고혈압치료제 시장을 이끌고 있는 암로디핀 복합제 3개 품목이 조만간 최종 허가될 것으로 보여 고혈압치료제 거대품목 탄생이 초읽기에 들어갔다.식품의약품안전청 임상관리팀은 한국베링거인겔하임의 ‘텔미사르탄-베실산 암로디핀’에 대해 3상 임상시험을 승인했다고 11일 밝혔다,이로써 암로디핀 복합제는 한국노바티스의 ‘발사르탄-베실산 암로디핀(2007년 1월 임상승인)’, 한미약품의 ‘캠실산 암로디핀-로자탄칼륨’(2007년 3월 임상승인) 등 3개 품목으로 늘어났다.특히 이들 품목은 현재 임상 3상 진행 중에 있어 최종 품목허가가 임박해 있는 것으로 분석됐다.베링거인겔하임의 ‘텔미사르탄-암로디핀’복합제는 암로디핀 단일요법 치료에 적절히 반응하지 못한 고혈압 환자를 대상으로 텔미사르탄+암로디핀 복합제를 통한 유효성 및 안전성을 비교하게 된다,즉, 암로디핀으로 적절히 조절되지 않는 본태성 고혈압환자에 대한 치료제로서 복합제를 개발하기 위하여 실시하는 제3상 임상시험.한국노바티스가 현재 3상 시험 진행중인 ‘발사르탄-베실산 암로디핀’도 암로디핀 5mg 단일요법으로 적절하게 조절되지 않는 경증에서 중등증의 본태성 고혈압 환자를 대상으로 발사르탄-암로디핌 복합제 유효성 및 안전성을 암로디핀 단일요법과 비교해 평가하기 위한 임상시험이다.올해 3월 임상승인 받은 한미약품의 ‘캠실산 암로디핀-로자탄칼륨’의 경우 본태성 고혈압 환자를 대상으로 암로디핀과 로살탄 복합제의 용량 및 반응관계를 평가하기 위한 임상시험이라는 것이 식약청의 설명이다.이처럼 암로디핀 복합제의 임상시험이 활발히 전개되고 있는 것은 환자의 복용편의, 용법용량 조절, 효능효과 증대 등을 통한 경쟁력 확보차원에서 이뤄지고 있는 것으로 분석된다.따라서 향후 고혈압치료제 시장에서 암로디핀 복합제가 ‘새로운 처방’제품으로 자리매김 할 전망이다.한편 식약청은 제일약품이 국내 개발 중인 고혈압치료 신약 ‘ACALAS(OJP-2028)’에 대해 제1상 임상시험을 거쳐 안전성이 입증되어 용법, 용량을 탐색하기 위한 제2상 임상시험에 진입하도록 승인했다고 덧붙였다.

대전의 한 약국에서 여성 전산원을 잘못 고용했다가 곤란을 겪은 사건이 발생했다.30대 여성 전산원이 약국장과 40대 여성 관리약사에게 해고조치에 앙심을 품고 해당 지역약사회 홈페이지에 비방글을 올린 혐의로 불구속 입건된 것.11일 대전 둔산경찰서에 따르면, 대전 소재 Y약국에서 40여일간 근무했던 전산원 K모씨(여·32)가 지난달 28일 해고당하자, 이에 앙심을 품고 대전시약사회 홈페이지에 약국장인 W약사와 관리약사인 P모(여·40)씨에 대한 비방글을 11차례에 걸쳐 게재했다.전산원 K씨가 대전시약 홈페이지에 'P씨는 상식을 벗어난 사람', '약사답게 행동하라' 등의 비방글을 올린 혐의를 받고 있다.K씨는 또 자신이 Y약국에서 해고된 이유가 관리약사인 P씨 때문이라며, 새벽시간에 휴대폰 문자메시지를 이용해 인신공격성 글 등을 보낸 혐의도 받고 있다.이에 참다 못한 P약사는 지난달 31일 K씨를 경찰에 고발했고, 경찰 수사결과 K씨의 혐의가 인정돼 불구속 입건된 것이다.이 과정에서 K씨는 약국장인 W약사에게도 전화를 걸어와 "약사가 아닌 자신(전산원)에게 조제를 시켰다", "의사의 사전동의 없이 대체조제를 했다"는 식의 협박도 한 것으로 전해졌다.약국장 W씨에 따르면, 전산원 K씨의 경우 약봉투에 조제내역과 처방내역이 다르게 인쇄해 약값이 다르게 나오게 하는 등의 방식으로 관리약사 P씨를 곤란케 했으며, 근무태도도 불성실해 해고하게 됐다고 설명했다.이에 따라 둔산경찰서는 이같은 P씨에 대한 비방글을 확보하고, K씨에 대해 '정보통신망이용촉진 및 정보보보 등에 관한 법률' 위반혐의로 불구속 입건했다고 밝혔다.한편 대전시약측은 이번 사건을 계기로 홈페이지 자유게시판 관리를 좀더 엄격히 하겠다고 전했다.

의료사고피해구제법에서 입증책임을 의사로 전환할 수밖에 없다면, 적어도 건강보험 급여기준 범위로 한정해야 한다는 의견이 제기됐다.대한중소병원협의회(이하 중소병협)는 지난 10일 국회 보건복지위원회 소속 20명 전원에게 제출한 의료사고피해구제법안에 대한 대국회 정책의견서를 통해 11일 이같이 밝혔다.중소병협은 의견서에서 의료사고피해구제법의 국회 논의 자체에 반대하는 병협과 기본 입장을 같이하면서 건강보험 급여기준에 맞는 입증책임의 범위를 설정하는 조항을 신설해야 한다고 주장했다.중소병협은 "현대 의료행위 범위는 건강보험급여 기준이고 이는 모든 의료기관의 진료행위를 통제하고 있다"며 "급여기준을 벗어난 의료행위는 부당·과잉행위로 분류돼 진료비 환수와 5배의 과징금이 따르는 만큼, 입증책임 범위를 한정해야 한다"고 강조했다.이와 관련 "헌법재판소는 건강보험법령에 따라 각종 고시로 의료기관을 토?y하도록 포괄 위임한 것이 합헌이라는 판결을 내렸다"며 "이는 현재의 건강보험급여기준을 벗어난 의료행위를 할 수 없다는 의미"라고 이유를 제시했다.이어 중소병협은 "법률안에 따른 입증책임을 다하기 위해 더 많은 검사를 할 수밖에 없지만 현행 급여기준은 이를 규제하고 있어 입증책임 자료 확보에 제약을 받을 수밖에 없다"며 법안 제4조 중 의료사고 배상책임 예외조항에 '건강보험법령 및 그에 따른 각종 고시와 타 법령에 따라 진료행위를 한 경우'를 신설해야 한다고 주장했다.또한 의료사고로 인한 환자 가족의 난동 및 제3자 개입을 우려해 "의료인에 대한 입증책임을 무한으로 지우도록 했다면 그 입증 책임이 완료될 때까지 관련 의료인이 평화적이고 정서 안정적으로 책임을 입증할 수 있도록 하는 법적 장치가 필요하다"며 이를 금지하는 조항을 마련해야 한다고 강조했다.아울러 ▲법률안 명칭을 가치중립적으로 개칭(의료사고→의료분쟁) ▲'의료사고'는 의료기관에서 발생하는 모든 사건이 포함되는 개념인 만큼 '의료과오'로 변경 등을 요구했다.한편 중소병협은 "방어진료 증가에 따라 국민의 진료비 부담과 이에 따른 건강보험료 인상이 초래될 것"이라며 법안이 이번 국회에서 처리되지 않아야 한다는 점을 분명히했다.

의협, 치협, 한의협, 조무사협 등 범의료 4개 단체가 의료법 전부개정안이 국회 보건복지위원회 법안심사소위를 통과할 경우 전 회원의 면허반납으로 대응하겠다고 경고하고 나섰다.범의료 4개 단체는 11일 공동성명을 통해 "법안 심사에 앞서 관련 단체와 시민단체 등이 참여한 가운데 사회적 공감대 확보가 이뤄져야 한다"며 "개정안이 법안심사소위를 통과할 경우 굳건한 공조로 전 회원이 참여해 면허반납 등 강경투쟁에 나설 것"이라고 천명했다.이들 단체는 "최근 정부가 9월 정기국회를 앞두고 의료단체와 시민단체가 재논의의 필요성을 역설했음에도 불구하고 우선적으로 통과돼야 할 중점관리법안으로 선정했다"며 "충분한 논의과정 없이 의료법이 개정될 경우 할 수 있는 모든 대응을 할 것"이라고 경고했다.또한 의료법의 논의 과정에 대해 "검토수준에서 논의된 사항을 마치 합의한 것처럼 왜곡하고 공청회 등 논의과정도 없이 서둘러 입법예고한 대표적인 졸속추진 법안"이라며 "내용면에서도 의료체계에 대한 비전제시 없이 의료근간을 흔들 대혼란을 초래할 위험이 많다"고 지적했다.특히 "국민건강 보호에 근가이 되는 의료법령의 개정은 치적의 장신품도 생색용도 돼서는 안된다"며 "국회에서 한국 의료의 백년대계를 위해 공정하게 의료법 전부개정안에 ?엿?사회적 합의절차를 선행해 달라"고 호소했다.아울러 범의료 4개 단체는 "국민소득 증대에 따른 의료에 대한 국민 욕구 충족이라는 그 동안의 수동적 의료법의 역할을 넘어 국가 의학발전을 위한 제도적 받침대로서 올바른 비전과 철학을 담아내야 한다"고 강조했다.

앞으로 황사마스크가 의약외품으로 관리될 전망이다.식품의약품안전청은 황사마스크를 의약외품으로 관리하고, 내년 봄에는 황사 방지 효과가 검증되어 허가받은 마스크만 시중 유통될 수 있도록 하겠다고 11일 밝혔다.그동안 마스크는 사용 목적에 따라 보건용마스크, 일반 공산품인 방한대, 산업용 방진 마스크로 나뉘어 각각 식약청, 산업자원부(기술표준원), 노동부에서 관리해 왔다. 그러나 시중에서 황사를 막아준다고 광고하는 마스크중 일부가 그 효능은 입증되지 않은 채 가격만 비싸다는 비난을 받아 왔다.이애 식약청은 지난 7월 기술표준원, 노동부 등과 협의하여 생활 환경에서 황사를 막기 위해 사용하는 황사마스크를 식약청에서 관리하기로 합의했다.식약청 관계자는 “황사 입자중 인체에 유입되었을 때 가장 해로울 수 있는 크기는 0.1~2.5마이크로미터(㎛)로서, 황사마스크는 0.3㎛의 입자를 95% 이상 걸러주는 기능을 가지도록 할 예정”이라고 말했다.한편 내년부터 마스크에 황사를 막아준다는 기능을 광고하고자 하는 경우는 식약청의 허가를 받아야 하므로 식약청은 마스크 업체 관계자들을 대상으로 허가 관련 설명회를 개최키로 했다.