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'코자플러스' 등 대조약 추가...총 2686품목한국 MSD ‘코자플러스 프로정’ 등 의약품동등성시험 대조약 8품목 및 국제약품 ‘유니독시캡슐’등 생동성시험입증 대조약 2품목이 새롭게 추가됐다.이에따라 현재까지 대조약으로 지정받은 품목은 총 2686품목으로 집계됐다. 식품의약품안전청은 의약품동등성시험 및 생물학적동등성 입증시험 대조약을 11일자로 공고했다고 12일 밝혔다.신규 의약품동등성시험 대조약으로 지정받은 품목은 ▲로자탄칼륨 100mg, 히드로클로로치아짓 12.5mg(한국엠에스디 코자플러스프로정 원개발사)▲이소트레티노인 20mg(메디카코리아 니메겐연질캡슐20mg 최초허가) ▲스피라마이신 750000IU, 메트로니다졸 125mg(사노피-아벤티스코리아 로도질정 원개발사)▲판크레아틴 212.5mg, 염산메토클로프라미드 5.27mg(인바이오넷 맥소자임정 다빈도)▲우르소데스옥시콜린산 250mg(화리약품 우르소팔크캅셀 최초허가)▲염화트로스피움 5mg(한국메디텍제약 스파스맥스정5mg 최초허가) ▲페노피브레이트 160mg 녹십자 리피딜슈프라정 다빈도) ▲염산디에칠프로피온 10mg (바이넥스 디피온정 최초허가) 등 8품목이다.또한 생동입증대조약으로 지정받은 품목은 ▲독시사이클린 100mg(국제약품공업 유니독시캡슐 다빈도) ▲미세화페노피브레이트 160mg(한국슈와츠파마 리필펜캡슐160mg 최초허가) 등 2품목이다.이로써 의약품동등성시험 대조약은 총 2,099품목으로 늘어났으며, 생동입증시험 대조약의 경우 587품목으로 집계되며 총 2686품목이 대조약으로 지정받았다.반면 생동재평가 및 생산중단 등의 사유로 78품목이 삭제됨에 따라 실제 대조약은 2,021품목으로 분석됐다.대조약 선정기준은 최초허가 의약품, 원개발사, 다빈도 의약품, 단일허가 품목 등이다.한편 약계 일각에서는 식약청이 대조약에 대한 전반적인 재평가를 통해 대조약 신뢰도 확보에 나서야 한다고 주문하고 있다.2007-09-12 13:05:46가인호
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"33㎡ 이상 약국, 소화기 비치는 의무규정"약국 내 소화기 비치는 의무사항일까.33㎡(10평) 이상 약국에서는 소화기를 반드시 비치해야 하지만, 33㎡ 미만 약국은 그렇지 않다.대한약사회는 최근 부산에 위치한 M약국 S약사의 질의에 대해 이같이 답변했다.약사회는 현행 '소방시설 설치유지 및 안전관리에 관한 법률 시행령'에 따라 연면적 33㎡ 이상인 시설에는 소화기를 의무적으로 비치해야 한다고 밝혔다.'소방시설 설치유지 및 안전관리에 관한 법률 별표 4'에 따르면, 수동식소화기 또는 간이소화용구를 설치해야 하는 곳에 '연면적 33㎡ 이상인 곳'이 포함되기 때문이라는 것.따라서, 약국의 면적이 33㎡ 이상인 경우에는 소화기를 비치해야 할 것으로 사료된다고 약사회는 회신했다.약사회 관계자는 12일 "약국에서도 종종 화재가 발생하는 만큼 법률적 측면보다는 안전 측면에서 소화기를 구비하는 것이 바람직할 것으로 본다"고 말했다.이와 관련 부산의 M약국 S약사는 데일리팜과의 전화통화에서 "최근 약국에서 화재보험을 가입하기 위해 궁금증이 생겨 질의하게 됐다"고 설명했다.S약사는 "우리 약국은 10평 이상이어서 소화기를 비치해야 할 것 같다"면서 "화재보험에 가입돼 있더라도 화재 발생 당시 소화기가 비치돼 있지 않으면 보상을 받기 어려운 것으로 알고 있다"고 말했다.한편 지난 7월 서울 강남구 신사동의 G약국에서 화재가 발생하는 등 약국가에서도 심심찮게 화재가 일어나는 만큼 약국 규모에 관계없이 소화기를 비치, 화재에 대비하는 것이 바람직할 것으로 판단된다.2007-09-12 13:03:14홍대업
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바이오신기술에서 신약후보물질 선봬국내 제약사들이 해외 다국적 기업과의 투자협력을 모색하기 위해 ‘바이오코리아2007’ 행사장에 대형부스를 설치하고 홍보전에 나섰다.12일 코엑스에서 개막한 ‘바이오코리아2007’ 전시장에는 전세계 13개국에서 232개 기관과 업체가 참여해 홍보부스를 설치했다. 이중 제약기업은 다국적 제약사인 MSD와 국내 제약 10곳이 참여했다. ◇한미약품=개량신약 개발업체에서 바이오신기술을 보유한 첨단 제약사라는 컨셉에 맞춰 홍보부스를 마련했다. 특히 ‘랩스커버리’와 ‘오라스커버리’라는 원천기술이 주요하게 소개됐다.‘랩스커버리’는 의약품의 약효를 지속시키는 기술을 말하고, ‘오라스커버리’는 항암제를 경구제로 바꾸는 한미약품이 개발한 원천기술이다.한미는 ‘오라스커버리’ 기술을 이용해 ‘파클릭탁셀’을 경구제로 바꾸기 위해 1상 연구에 착수했고, 다른 제품들도 임상을 준비 중이다.◇종근당=의약품과 DNA 형상을 연상시키는 캡슐모양의 홍보부수를 설치했다. 부수는 새로 개발중인 항암제와 당뇨치료제, 폐혈증치료제, 성장호르몬 등의 개발현황을 소개하는 데 대부분이 할애됐다.종근당은 특히 신약개발의 흐름을 한 눈에 조망할 수 있도록 각종 포스터를 게시하고, 멀티비젼 동영상과 임상중인 의약품 샘플로 이해를 돕도록 했다.◇LG생명과학=‘건강과 젊음을 드립니다’는 슬로건으로 ‘탄생’, ‘성장’, ‘노화’ 세가지 컨셉에 맞춰 시판중인 의약품과 후보물질을 분류해 전시하고 있다.특히 노화부분에서는 국내 FDA 허가 3호로 기대를 모으고 있는 서방형 성장호르몬 ‘디클라제’와 퇴행성관절염치료제 ‘히루안플러스’ 등이 포함됐다.또 부스 다른 벽에는 LG가 보유하고 있는 의약품 파이프라인과 회사 연혁도 소개돼 있다.◇중외제약=신약 후보물질과 원료의약품, 신기술이 적용된 샘플을 중심으로 부스를 설치했다.특히 평상시에는 고체상태로 있다가 흔들면 액체상태로 변하는 제제기술과 정제의 녹는 속도를 획기적으로 개선한 기술 등을 눈과 혀로 직접 확인할 수 있도록 샘플도 전시했다.원료 중에는 항생제 원료로 수출되고 있는 ‘이미페넴’과 후속원료로 개발중인 ‘메로페넴’이 소개됐다. 또 다국적 기업과 전략적 제휴를 모색 중인 항암제와 천식, 골다공증 후보물질 5종도 포스터로 게시됐다.◇슈넬제약=공격적인 마케팅을 위해 최근 비만학회에 이어 이번 행사에 두 번째로 대형 홍보부스를 설치했다.전시부스는 ‘진리’, ‘빛’, ‘하늘’의 상징하는 회사로고에 맞춰 제품을 배열했다.신제품으로는 비만치료제 ‘옥세틴’과 ‘뷰스타’ 등이 전시됐다. 개발 중인 약물로는 치매치료제 ‘KMS4001', 간암 등을 표적으로 하는 항암제 후보물질이 포스터로 소개됐다.◇MSD=다국적제약사 중에서는 유일하게 홍보부스를 설치해 눈길을 끌고 있다. MSD는 이번 홍보부스를 통해 신약개발을 위한 국내 파트너업체를 물색하고 있음을 강조하고 있다.최초의 암 예방백신인 ‘가다실’도 호주 기업과의 파트너링을 통해 탄생한 제품이라는 설명도 소개됐다.또 사회공헌 사업을 안내하는 포스터를 통해 이익만을 추구하는 회사가 아니라는 점도 강조했다.이밖에 SK홀딩스, 부광약품, 동국제약, 삼양사, 동우당제약 등이 부스를 설치해 자사 의약품과 회사 전망을 홍보하고 있다.한번 ‘바이오코리아2007’은 오는 14일까지 계속되며, 40개 업체가 비즈니스포럼에서 프리젠데이션에 참여하고, 107개 업체가 파트너링 업체로 등록 신청했다.2007-09-12 12:59:17최은택 -
복지부, 의료사고 구제법 '눈치보기' 빈축"환자 권리 증진에 효과적이지만 의사들의 방어진료도 우려된다."보건복지부가 의료사고 피해 구제법에 대한 애매모호한 입장을 내놔 국회의원들의 질타를 받았다.11일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 변재진 보건복지부 장관은 의료사고법 피해구제 법안에 대해 찬성도 반대도 아닌 입장을 밝혔다.변 장관은 "법안은 환자 권리 증진에 효과가 있지만 법안이 시행되면 방어 진료나 의료비 증가 등도 우려된다"고 말했다.변 장관은 "의사에게 입증책임을 전환하는 것 자체에는 반대를 하지 않지만 부작용도 예상된다"며 "사회 비용효과적인 면을 고려해 결정했으면 좋겠다"고 밝혔다.이에 대통합민주신당 이기우 의원은 "복지부가 명확한 입장을 내놔야 한다"며 "이 것도 저 것도 아닌 입장은 안된다"고 복지부를 질타했다.한나라당 정형근 의원도 "복지부장관 입장도 찬성인지 반대인지 모르겠다"며 명확안 입장정리를 주문했다.주무부처인 복지부조차 의료사고 피해 구제법에 대한 명확한 정책 방향이 서 있지 않은 것.이에 따라 의료사고 피해구제법에 강하게 반발해 온 의료계도 이같은 복지부의 애매모호한 입장을 이용할 가능성이 크다.한편 국회 보건복지위원회는 11일 1차 전체회의를 열고 의료사고 피해 구제에 관한 법률안을 심의했지만 결국 법안심사소위에서 재논의를 한 뒤 10월12일까지 상임위 의결을 하기로 했다.2007-09-12 12:58:24강신국
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강원도약, 지역 불우이웃에 약손사랑강원도약사회(회장 김준수)가 지역 불우이웃들에 훈훈한 온정을 전했다.도약사회는 12일 강원 사회복지협의회에 정선군 기초생활수급자 및 독거노인을 위한 의료용품을 지원했다.도약사회가 지원한 용품은 사회복지시설에서 어렵게 생활하는 독거노인, 차상위계층에 사용될 예정이다.이날 행사에는 김준수 회장, 박은주 여약사회장 등이 참석했다.2007-09-12 12:51:24강신국 -
송파구약, 추석 인보사업 준비 한창서울 송파구약사회 여약사위원회(부회장 이선, 위원장 김진선)가 추석 명절 인보사업에 박차를 가하고 있다.여약사위원회는 11일 약사회관에서 4차 회의를 열고 한가위 맞이 인보지원 단체 현장 방문 및 지원에 대한 사항과 하반기 여약사위원회 추진과제에 대해 논의했다.여약사위원회는 잠실사회복지관 외 4곳에 대한 현지 방문 등 한가위 인보사업에 준비에 착수키로 했다. 또한 여약사위원회는 매월 둘 째주 화요일에 하던 회의를 셋 째주 화요일로 변경키로 했다.2007-09-12 12:41:31강신국 -
보건노조 "의료법통과시 단계적 파업" 경고보건의료노조가 의료법전부개정안 통과시 단계적 파업 돌입을 경고하며 개정안 폐기를 촉구하고 나섰다.전국보건의료산업노동조합은 12일 성명을 통해 "이번 정기국회에서 중점관리법안 53건 중 하나로 의료법전면개정안을 선정했다"며 "이 개정안이 국회에서 전면 폐기될 때까지 파업과 관련한 상반기 결의사항이 여전히 유효하다"고 밝혔다.노조는 의료법개정안이 보건복지위 상임위 통과시 간부파업, 본회의 통과시 4만 조합원 전면 파업 등의 단계적 파업 계획을 결의한 바 있다.노조는 우선 ▲추석 전까지 대국회 1차 경고 투쟁 ▲의료법 상임위 논의 일정이 구체화될 경우 국회 앞 1인 시위 ▲의료연대회의 등과 대중집회 ▲입법 추진이 강행될 경우 간부파업 ▲국회의원에 엽서보내기, 환자보호자 선전전, 병원내 현수막 부착 ▲대선과 총선 투쟁 과정에서 의료법 저지 투쟁 병행 등의 세부 방침을 세워놓은 상태다.특히 노조는 의료연대회의, 의료전문가들과 함께 의료법 대체법안을 추진중이다.노조는 "진정 복지부가 환자의 권익 보호를 위해 의료법을 개정할 의도라면 절차의 투명성을 지키고 사회적 공감대와 국민적 합의를 먼저 이뤄내야 한다"며 "중점관리법안으로 선정하면서까지 무리하게 통과시키려는 의도가 무엇인지 되묻지 않을 수 없다"고 강조했다.노조는 또 "최근 공동성명서를 발표하고 의료법 전부개정안 저지 투쟁에 나선 의협, 치협, 한의협, 조무사협 등 범의료 4개 단체와도 필요시 적극 공조체계를 갖출 것"이라며 "국민건강권 백년대계인 의료법은 차기 정부에서 처음부터 다시 신중하게 추진돼야 한다"고 주장했다.2007-09-12 11:48:16류장훈
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다국적제약 여신담당 모임, 10주년 워크숍다국적제약사 여신담당자들의 모임인 MPCC가 창단 10주년을 맞았다.MPCC(회장 김한상 실장·한국릴리)는 오는 14일~15일 이틀간 양평 올림픽벨리에서 10주년 기념 워크숍을 진행한다.MPCC는 이날 기념식에 OB멤버와 국내 제약사 여신담당자 모임인 제신회와 제우회의 임원을 초청, 선후배들간의 만남을 주선했으며 업계 현안을 논의할 수있는 자리를 마련했다.또한 2시간 코스의 등반 프로그램과 족구 게임을 계획, 친목을 다질 수 있게 했다.이와함께 MPCC는 10주년을 기념해 감사패를 수여할 예정인데, 수상자는 한국릴리 김한상 실장과 부루약품 신길근 부사장, 한국얀센 어명선 실장, 한국로슈 정병채 부장 등 초창기 PMCC 창단 멤버 4명이다.2007-09-12 11:25:13이현주
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'화장품 만들기(DIY)키트' 불법유통 단속소비자가 원하는 물품을 직접 만들어 사용하는 DIY(Do-It-Yourself) 형태의 '화장품만들기 키트'에 대한 단속이 강화죌 전망이다.식품의약품안전청은 '화장품만들기 키트'를 구성해 판매하는 행위는 화장품법규에 의한 화장품 제조행위에 해당한다고 12일 밝혔다.식약청은 화장품만들기 키트는 주로 인터넷을 통해 소비자에게 판매되고 있는데, 품질이 확보되지 않은 불법 화장품 사용으로 인하여 가려움증을 동반한 홍반 발생 등의 소비자 피해가 우려된다고 밝혔다.식약청은 화장품만들기 키트의 경우 관련 법규에 대한 정확한 이해부족 등이 있을 수 있음을 고려하여 우선 연말까지 법규해석 내용 전파 및 계도를 위한 단속활동에 치중하고 이후 위법사안에 대하여는 엄정하게 대처해 나갈 것이라고 강조했다.또한 불법 화장품만들기 키트 감시에 소비자가 적극 동참해 줄 것을 당부했다.2007-09-12 11:09:51가인호
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대구 만성질환 관리사업 약국 755곳 참여대구지역에 시범사업이 진행되고 있는 고위험군 질환 관리 사업에 병의원·약국 참여율이 60%를 넘어섰다.12일 보건복지부의 고혈압·당뇨병 등록관리 시범사업 설명 자료에 따르면 8일 현재 대구지역 시범사업 대상 의료기관 485곳 중 310곳이 참여, 64%의 참여율 보이고 있다.약국은 1,142곳 중 755곳이 참여, 67%의 참여율을 나타내고 있다.특히 복지부는 참여 병의원과 약국이 과도한 정보입력에 대한 부담을 호소, 10월 중에 병의원 프로그램 3개(점유율 76%), 약국 프로그램 2개(점유율 93%)와 연계하는 방안을 추진할 방침이다.복지부는 올해는 웹 기반 등록관리 시스템을 우선 개발하고 내년부터 병의원·약국 전산시스템과의 연계를 단계적으로 추진키로 방안도 의사회, 약사회와 협의 중이다.또한 복지부는 대구개원내과의사회가 업무부담 과중 등으로 반대의사를 표명한 바 있지만 현재 대구시의사회를 중심으로 시범사업 참여 및 개선방안에 대한 논의를 진행하고 있다.한편 등록관리 시범사업이란 등록관리에 동의한 만 30세 이상 고혈압·당뇨병 환자에 대해 SMS를 활용한 병의원 진료예약일과 검사결과, 개인별 특성에 따른 맞춤형 교육 등을 제공하는 것을 주요 내용으로 한다.또한 65세 이상 노인에게는 월 4000원(진료비 1000원·약제비 3000원)을 지원하는 내용도 포함하고 있다.하지만 첫 시범사업이 진행 중인 대구지역 의원과 약국들이 업무부담 가중 등을 이유로 사업추진에 강하게 반발하고 있는 상황이다.2007-09-12 11:08:00강신국
