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의료기기 51개 업체 법령준수여부 정기감시서울식약청은 7일 오는 9월29일까지 의료기기 제조 수리업소를 대상으로 3사분기 정기의료기기 감시를 진행한다고 밝혔다. 대상업소 중에서는 정기 의료기기감시 대상업소 33곳과, 수리업소 18곳이 포함됐으며 서울청 주관으로 진행된다. 의료기기 감시원들이 진행하게 되는 이번 감시에서는 약사법 및 의료기기법 등 관계법령 준수여부를 집중 점검할 방침이다. 대상 업소는 마로테크, 거산무역상사, (주)한마음텔레콤, 이월드산업, 제이앤비스포츠, (주)써지월드, (주)써지텍, (주)아미테크시스템, (주)엠디솔루션즈, (주)엠티씨메디칼, 한일의료기, 신일에프알피, 대원카본텍, (주)메디코텍, 동해시스템㈜, (주)심비온트, (주)메디슨에코넷, 세화아이덴트, 자코 등이다. 수입업소 중에서는 ㈜상아메디칼상사, (주)그레이스인터내셔날, (주)오피테크, (주)한림테크놀로지, 경일의료기㈜, (주)지에스메디칼, (주)남성의료기, (주)포인트닉스 등이 포함됐다.2006-08-07 10:40:34정시욱
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숙명여대 약대 신임학장에 양기숙 교수숙명여대 약대 신임 학장에 양기숙 교수가 선임됐다. 숙명여대는 최근 각 단과대학장 보직인사를 단행하고 신임 약대학장에 양기숙 교수를 임명했다. 양기숙 신임 약대학장은 숙명여대 약대를 나와 같은 대학에서 생약학을 전공, 석·박사학위를 취득했다. 양기숙 학장은 앞으로 2년간 숙명여대 약대를 이끌게 된다.2006-08-07 10:29:36강신국 -
완제의약품 올해 수출목표 달성 '청신호'2006년 상반기 완제의약품 수출액이 연간 총 목표액의 절반을 달성해 수출목표 달성에 청신호가 켜졌다. 한국의약품수출입협회(회장 송경태)에 따르면 올 상반기 완제품 수출액은 총 1억8,752만여달러로 전년 동기대비 5.02% 증가했다. 또 이 수치는 올 수출 목표액인 3억7,100만달러의 50.55% 수준인 것으로 분석됐다. 반면 완제품 수입액도 급증한 것으로 나타났다. 협회 자료에 따르면 올 상반기 완제 수입액은 총 8억7539만여달러로 58.3% 는 것으로 조사됐다. 이밖에 상반기 제약원료 수출액은 2억357만여달러로 전년동기 대비 0.59% 증가하는데 그쳤으나 수입액은 9억9783만여달러로 32.57% 늘어나 불균형 현상이 계속됐다.2006-08-07 10:23:24박찬하
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한국GSK, 재해구호협회 통해 1억원 기부글락소스미스클라인(대표 김진호)는 전국재해구호협회를 통해 총 1억원의 수재의연금을 기부했다고 7일 밝혔다. 또 한국제약협회를 통해서도 3백여만원 상당의 자사 피부질환치료제를 지원했다고 덧붙였다. 김진호 사장은 "이번 지원이 뜻하지 않은 재난을 당한 이웃들에게 작으나마 도움이 되기를 바란다"며 "앞으로도 한국GSK는 한국인들이 건강하고 행복한 삶의 영위해 나갈 수 있도록 돕는 노력을 계속할 것"이라고 밝혔다.2006-08-07 10:16:58박찬하
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GS왓슨스, 목동에 8호점...임대약국도 입점다국적 드럭스토어 업체 GS왓슨스(대표 개빈 워커)가 서울 목동에 직영 8호점을 최근 개장했다. 목동점은 '행복한 세상' 백화점 1층에 60여평 규모로 입점했고 4평 규모의 임대약국도 들어서 드럭스토어의 면모를 갖췄다. GS왓슨스는 백화점에서 취급하지 않는 수입 화장품과 이지함 차앤박 등 국내 기능성 화장품 및 비타민, 다이어트 식품 등 건강기능식품을 취급할 예정이다. 한편 지금까지 약국이 입점한 GS왓슨스 직영점은 명동·신림·일산 라페스타·이대·범계·목동점 등 총 6곳으로 늘어났다.2006-08-07 10:04:34강신국 -
의료기기 생물학적 평가위한 시험법 신설식품의약품안전청은 7일 의료기기 기준규격의 과학화와 국제화 추진의 일환으로 '의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격'을 개정했다고 밝혔다. 이번 규격은 인체에 접촉 이식되는 의료기기에 대한 안전성을 평가하기 위한 공통규격으로, 해당 의료기기의 생물학적 안전평가에 대한 일반원리와 평가시험 항목의 선정에 관한 기본지침을 제시했다. 규격에서는 체계적인 생물학적 평가를 위해 검체 및 검액 준비방법을 구체적으로 제시하고, 전문적인 생물학적 평가를 위해 원자재의 화학적 특성 평가에 적용될 수 있는 시험방법을 신설했다. 또 자극성시험, 혈액적합성시험 등 생물학적 시험방법의 구체적인 예시를 추가해 현실적으로 국제조화 될 수 있는 내용을 포함시켰다. 식약청 관계자는 "지난 2000년도에 제정된 규격을 국제적으로 조화를 이룰 수 있도록 연초부터 관련 규격에 대한 검토분석과 더불어 관련 업계 및 단체의 의견수렴과정을 거쳐 개정했다"고 말했다. 이어 "개정을 통해 의료기기의 안전성 강화 및 국내 제품의 대외경쟁력 강화에 기여할 것"이라며 "하반기에도 기준규격의 과학화, 국제화를 위한 제개정을 지속적으로 추진하겠다"고 덧붙였다.2006-08-07 09:19:39정시욱
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강남구약, 약국 휴가시 도난·화재예방 당부강남구약사회(회장 유대식)는 7일 '회원 여러분께 드리는 글'을 통해 여름철 휴가시 약국 도난이나 화재 예방에 각별히 주의를 기울여 줄 것을 당부했다. 이어 약국을 찾는 고객과의 사소한 일로 상호 마찰이 없도록 최선을 다해달라며 약국관리에 만전을 기해야한다고 덧붙였다. 구약사회는 "불황 속에서 약국 관리에 많은 어려움이 있는 줄 알지만 요즘 들어 약국에서의 민원이 빈번하게 발생하고 있다"며 "지역 주민으로부터 신뢰와 존경은 규정을 철저히 준수하는 것"이라고 전했다.2006-08-07 08:53:26정시욱
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줄줄새는 약국 판매정보...제약에 100% 노출약사회에 “정보유출 막아 달라” 민원 속출 서울의 한 도매업체는 최근 거래 약국으로부터 왜 제약사에게 판매정보를 유출해 귀찮게 하느냐는 항의성 전화를 받았다. 제약사 영업사원이 이전에는 월 100만원을 팔았는데, 최근에는 판매량이 왜 절반으로 뚝 떨어졌느냐면서, 따지듯이 물었다는 것. 해당 약국 약사는 이 영업사원이 도매업체로부터 거래내역을 입수해 판매추이를 알고 있다고 말하자, 자신의 집안 살림이 외부사람에게 노출된 것 같아 불쾌해 했다고 한다. 이 처럼 제약사가 도매업체로부터 판매정보를 제공받아 약국에 직거래를 제안하거나, 판매량 증감이유를 물어오는 사례가 속출하자, 판매정보 유출에 따른 폐해를 지적하는 목소리가 높아지고 있다. 특히 도매업체가 제공하는 판매정보에는 약국상호, 주소, 전화번호, 사업자번호, 일부는 요양기관기호까지 약국과 약사의 신상정보가 포함돼 있는 것으로 알려져 정보 유출의 심각성을 더하고 있다. 약국 사업자번호·요양기관기호까지 줄줄 샌다 6일 약사회와 도매업계에 따르면 제약사들은 약국과 병의원 의약품 판매정보를 제공하도록 도매업체와 약정을 맺고, 판매정보는 물론 해당 요양기관의 신상정보까지 보유하고 있는 것으로 알려졌다. 문제는 도매업체로부터 유출된 판매정보가 제약사가 약국에 직거래를 확대하거나, 다른 용도로 악용된다는 점에 있다. 제약사의 판매정보 악용사례는 주로 직거래 확대와 인근 의료기관에서 처방을 유도하고 약국의 판매량을 비교해 증감요인을 점검하는 방식으로 나타난다. 서울의 한 도매업체 대표는 분당의 한 약국에서 양해를 구하는 전화를 받았다고 한다. 그는 제약사가 약국 판매내역을 갖고 와서, 뒷마진 3%에 3개월 회전을 보장해 주겠다면 직거래를 제안해오자, 어떻게 하면 좋을 지 상의하기 위해 전화를 걸었다는 것이다. 이 약국 약사는 도매업체 대표와 동향출신인 데다 벌써 15년 이상 거래를 유지해온 오랜 고객이었다. 한 약국 약사는 데일리팜 제보를 통해 최근 중견 제약사 영업사원이 약국을 방문해 한달에 100만원 가량 판매하던 데 직거래를 하는 게 어떻겠느냐, 이전에는 직거래를 했는데 왜 안하느냐고 물었다고 밝혀왔다. 이 약사는 자신의 거래내역이 그대로 제약사에게 노출된 사실을 알고 숨이 막혔다고 토로했다. "판매정보 내용 부실하다" 약 공급중단 횡포도 한 도매업체는 국내 매출 규모 5위권 안에 들어가는 유명 제약사가 판매정보 내용이 부실하다며, 주문한 의약품에 대한 공급을 거부했던 사례도 있었다고 전했다. 또 최근에는 충북과 울산지역에서 도매업체와 제약사 영업사원이 약국 요양기관기호를 알려달라고 요구해, 반발을 사기도 했다. 약국 판매정보는 비단 제약사들뿐 아니라 의약품 정보를 가공해 제공하는 정보회사들에게도 판매되고 있는 실정이다. 약국 판매정보가 이중 삼중으로 흘러 다니는 셈. 이와 관련 법률전문가들은 도매업체가 약국 정보를 제약사에 제공하는 것은 거래당사자간 신의성실의무와 계약범위를 벗어난 명백한 위법행위라고 지적했다. 다만 발생된 피해에 대한 손해배상을 요구하기 위해서는 별도의 약정이 필요하다고 밝혔다. 대한약사회 민생회무전략팀(팀장 박영근·영등포약사회장)은 이에 따라 정보유출을 막기 위한 대책으로 도매업체와 ‘비밀준수확약’을 체결키로 하고, 7일 구체적인 내용과 행동요령을 발표할 예정이다. 약사회 비밀준수확약 카드 커내...7일 행동요령 등 발표 박영근 팀장은 “회원약국들의 피해와 불편함을 일소하기 위해 도매업체와 비밀준수확약을 맺을 계획”이라면서 “도매업계와도 이미 공감대가 형성돼 있는 상태”라고 밝혔다. 민생회무전략팀은 기자회견과 함께 각 지부와 분회를 통해 약정서 체결취지를 알리고, 거래 도매업체들과 비밀준수확약을 맺도록 종용할 예정이다. 약정서에는 비밀준수의무를 위반했을 경우의 민사상의 책임도 함께 명문화한다. 또 비밀준수확약을 위반한 도매업체를 제보하는 일종의 신고센터도 후속조치로 마련된다. 박영근 팀장은 “인터넷의 발달 등 정보통신산업이 급속도로 발전하면서 개인신상정보에 대한 중요성이 어느 때보다 높아지고 있다”면서 “약국 정보가 제3자에게 유출돼왔던 관행을 이번 기회에 뿌리 뽑아야 한다”고 말했다. 도매업체들도 약사회의 움직임에 대해 내심 반기는 분위기다. 제약사에게 우량 거래선을 빼앗겨 피해를 보고 있을 뿐 아니라, 약국의 항의전화는 고스란히 도매업체의 몫이었기 때문이다. 도매업체들은 판매정보를 제공하는 대가로 유통마진(1%)을 받거나 다른 인센티브를 받고 있지만, 이런 대가 때문이 아니라 우월적 지위에 있는 제약사의 요구에 의해 어쩔 수 없이 약정을 맺고 있다고 주장했다. 도매업계도 반기는 분위기...제약과 맺은 약정 처리고심 심지어 국내 유명제약사는 협력을 명분으로 전자문서 프로그램을 보급해 매일 도매업체의 매입·매출이력, 입·출고이력, 재고정보, 담보현황, 잔고현황까지 들여다보고 있다. 서울의 한 도매업체 대표는 이에 대해 “마치 부부의 침실까지 드러내 보이는 기분"이라면서 "이쯤되면 무장해제 된 상태라고 볼 수 있다”고 푸념했다. 도매업체들은 그러나 제약사와 이미 판매정보를 제공키로 약정을 맺고 있는 데다 거래관행상 판매정보를 아예 끊어버릴 수도 없어 난처한 처지에 직면하게 됐다. 이에 따라 도매협회는 법률고문에게 이 문제를 합리적으로 풀어갈 수 있는 방안을 의뢰했고, 조만간 자문변호사의 검토의견이 제출될 예정이다. 이와 관련 지난 3월에 있었던 제약도매협의회 회의에서는 도매업체의 딜레마를 풀 수 있는 방안이 제시되기도 했다. 제약사들이 자사 의약품의 지역별 흐름과 영업사원에 대한 실적 평가를 위해 약국 판매정보가 필요하다면, 약국상호나 주소, 전화번호를 기재하지 않고 구 단위나 동 단위로 정보를 제공하자는 것이 그것. 실제로 서울의 한 도매업체는 제약사별로 제공하는 정보내용을 차별화하고 있으며, 정보범위를 될수록 동 단위 수준에서 유지하려고 노력하고 있다. “판매정보 필요하다면 구·동 단위 정보만으로 충분” 이 업체 대표는 “제약사가 자사 의약품의 흐름이나 인사평가, 생산계획 수립 등을 위한 자료로 활용하려한다면, 동 단위 수준에서 판매내역을 제공받아도 충분하다”면서 “이것조차 문제 삼는다면 다른 의도가 있다고 의심할 만하다”고 지적했다. 그러나 제도협에서 제안됐던 방안은 제약사의 호응을 얻지 못해 별다른 진전을 이루지 못했다. 한편 한 제약사 관계자는 “약국이 판매정보에 대해 문제를 제기하고 있지만, 오히려 직거래를 제안했을 때 반기는 약국들도 있다”고 말해, 판매정보 유출을 금지하는 데 앞서 약사사회 내에서의 폭넓은 논의도 필요할 것으로 보인다.2006-08-07 06:49:31최은택 -
"포지티브, 위임입법 위반...무효소지 높다"시행규칙 개정을 통해 포지티브 리스트 방식을 도입하는 것은 포괄적 위임입법을 금지한 헌법 제75조에 위반될 소지가 크다는 법률해석이 나왔다. 데일리팜이 단독 입수한 모 법률사무소의 '포지티브 리스트 제도 도입의 법률적 문제'에 따르면 모법인 국민건강보험법이 요양급여 범위에 대한 구체적인 규정을 두지 않은 상황에서 복지부가 법률을 개정하지 않고 단지 시행규칙을 개정하는 것만으로 보험등재 방식을 네거티브에서 포지티브로 변경하는 것은 헌법 제75조가 금지하고 있는 포괄적 위임입법에 해당할 가능성이 높은 것으로 분석됐다. 포지티브 리스트 도입의 법률적 문제점을 짚은 이 문서는 제약협회의 의뢰로 모 법률사무소가 작성한 것. 법률의 위임은 반드시 구체적이고 한정된 사항에 한해 이루어져야 하는데 국민건강보험법 제39조 제2항은 요양급여 범위에 관한 기본내용이나 한계를 구체적으로 정하지 않은 채 이를 보건복지부령에서 정하도록 위임함으로써 행정부의 자의적인 행정입법권이 행사될 여지가 있다고 이 법률사무소는 해석했다. 또 시행령이나 시행규칙은 모법이 위임한 범위 내에서 법률을 현실적으로 집행하는데 필요한 세부적인 사항만을 규정할 수 있으며 위임사항이 아닌 개인의 권리, 의무에 관한 내용을 변경·보충하거나 새로운 내용을 규정할 수는 없다고 못박았다. 따라서 포지티브 방식을 도입하려는 내용의 시행규칙은 모법의 위임취지에 반하는 조항으로 무효가 될 소지가 있다고 밝혔다. 이와함께 포지티브 도입과 관련한 새 입법행위는 헌법의 신뢰보호 원칙상 허용될 수 없다는 의견도 개진됐다. 국민건강보험제도를 중심으로 전문의약품 공급체계가 단일화된 상황에서 국내 제약업체들은 시장의 요구보다 국가가 주도하는 약가정책에 따라 의약품 공급 방향을 결정해왔기 때문에 이같은 제조업자의 행위는 특별한 보호가치가 있는 신뢰에 해당한다는 것. 이 법률사무소는 '국가에 의하여 일정방향으로 유인된 것이라면 특별히 보호가치가 있는 신뢰이익이 인정될 수 있고, 원칙적으로 개인의 신뢰보호가 국가의 법률개정이익에 우선된다고 볼 여지가 있다'고 답변서에서 언급했다. 따라서 법률 시행에 앞서 충분한 경과규정을 두지 않는 경우 신뢰보호 원칙에 위반되는 문제점을 안고 있다고 덧붙였다. 한편 제약협회 문경태 부회장은 지난 27일 열린 제약산업 전문기자 연찬회 강연에서 복지부가 포지티브 도입을 끝까지 강행한다면 헌법소원을 제기할 계획이며 이미 법률자문 절차를 마쳤다고 밝힌 바 있다.2006-08-07 06:46:04박찬하
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병원 직거래위반 제약사 45곳 또 행정처분지난 4월 100병상 이상 종합병원 직거래 규정 위반으로 53개 제약사 800여 품목이 적발된데 이어 45개 제약사가 추가로 2차 행정처분을 받게돼 제약사들의 해당 품목 영업 차질이 불가피하게 됐다. 6일 식약청에 따르면 종합병원 직거래 규정을 위반한 당초 81개 제약사 1,128품목에 대한 청문절차를 마무리한 결과, 총 45개 제약사 544품목이 최종 처분 대상에 포함됐다. 이는 지난 4월 54개 제약사 816품목이 처분받은 것에 비해서는 다소 줄어든 수치며, 청문과정에서 혐의를 벗은 제약사 품목들도 당초 1,000여 품목의 절반인 500여 품목에 이르는 것으로 나타났다. 이에 따라 종병직거래 위반으로 처벌을 받게된 제약사들은 품목제조업무정지 1개월 또는 그에 갈음하는 과징금 최고 5,000만원 처분을 받게 됐다. 지방청별로는 경인청이 28개 제약사 339품목에 대해 처분을 관할하게 되며, ▲대전청 9개사 143품목 ▲서울청 4개사 21품목 ▲부산청 2개사 20품목 ▲광주청 1개사 17품목 ▲대구청 1개사 4품목 등으로 집계됐다. 이들 지방청과 함께 ▲식약청 의약품관리팀(신약 등) 3개사 19품목 ▲생물의약품팀(생물학적제제) 3개사 8품목 ▲마약관리팀(마약류) 8개사 18품목 등도 품목별 특성을 감안해 행정처분을 내리게 된다. 특히 이번 처분대상 544품목에는 지난 1차 직거래 처분당시 행정처분 받았던 품목들과 제약사들이 대다수 포함된 것으로 알려져 중복처분에 대한 해당 제약사들의 불만이 커질 전망이다. 이번에 행정처분 대상에 오른 의약품은 복지부가 2004년 6월부터 2005년 7월까지 종합병원 공급내역서를 토대로 병원별 확인 절차를 거친 후 식약청이 사실 확인을 마친 품목들. 각 지방청은 지난달까지 직거래 여부에 대한 사실여부를 확인한 후 행정처분 대상업소와 행정처분 면제업소를 선별하고 해당 제약사에 행정처분을 통지한 것으로 전해졌다. 식약청 한 관계자는 "10여개 제약사의 경우 지방청과 본청 관할팀의 처분이 나눠져 이뤄졌다"며 "처분청별 집계결과 총 45개 제약사 544품목이 직거래 위반 처분대상에 포함됐다"고 밝혔다.2006-08-07 06:40:34정시욱
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