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약 품질평가 '기시법+제조공정' 확대 개편오는 2008년부터 의약품 품질평가지침이 현재 기준 및 시험방법 중심의 평가에서 의약품의 '제조공정'까지 포함시켜 전체 범위로 전면 확대할 방침이다. 또 현행 의약품 허가체제에서 미국, 유럽, 일본 등의 규정을 참고해 국제 규격과 호환성 있는 방향으로 단계적 개정을 추진하기로 했다. 식약청 의약품평가부는 17일 의약품 품질평가의 수준을 국제화하고 심사의 투명성을 향상시키기 위해 의약품 허가 시 이미 제약 선진국에서 운영하고 있는 CTD(Common Technical Document, 공통기술문서) 체계를 단계적으로 도입하기로 했다. CTD가 도입될 경우 제약사들은 허가시 전임상자료, 임상자료, 제조를 포함한 품질평가 등이 정해진 양식에 따라 제출되야 하며, 제조공정과 밸리데이션에 이르는 전반적인 허가관리가 가능해진다. 특히 이번 논의는 최근 FTA의 압력 하에 있는 국내 제약산업의 육성과 국제경쟁력 수준 향상을 위해 올해 중으로 품질평가지침안을 마무리, 단계별 절차를 거쳐 지침을 제정하고 오는 2008년부터 본격 시행에 들어간다는 복안이다. 그러나 관련 업무를 수행해야 하는 식약청이나 제약사의 의약품 각 분야별 CTD에 대한 이해와 업무방향 등 전문적인 지식 정보가 부족한 점을 감안, 식약청과 국내외 제약사 전문가들이 참여하는 태스크포스팀을 꾸려 구체적 방안을 논의중이라고 밝혔다. 테스크포스팀에서는 품질평가지침(안) 세부사항, FTA 등에 대비한 품질평가의 방향, CTD 도입의 문제점과 준비사항 및 개정이 필요한 법규정 등에 대해 지속적으로 논의중이다. 이와 함께 품질평가시 제약현장의 애로사항, 제약선진국의 품질분야 CTD 제출사례분석, 허가 후 변경방법에 대한 제약 업계의 의견도 반영하기로 했다. 식약청 관계자는 "FTA 압력 하에 있는 국내 제약산업의 육성과 경쟁력을 키우기 위해 의약품 허가 시 이미 대부분의 제약 선진국에서 운영하고 있는 CTD(공통기술문서) 체계의 도입이 시급히 요구된다"고 설명했다. 이어 "처음부터 적용할 경우 제약사의 혼선이 예상되기 때문에 점진적으로 운영해나갈 방침이며, 제약사들도 체계가 갖춰지면 허가과정이 훨씬 수월해질 것"이라고 덧붙였다. 한편 식약청에서는 국내사, 다국적사, 식약청이 참여하는 테스크포스팀을 중심으로 국제적 의약품 품질평가 자료제출요건 및 방법에 대한 워크샵을 개최해 논의된 의견을 반영할 것이라고 전했다.2006-08-18 06:54:23정시욱
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시비 거는 의사협회 속셈▶지난 5월 상생을 모색하자며 맺은 의-약 신사협정의 잉크가 채 마르기도 전에 의사협회 장동익 집행부가 약사회를 겨냥 공세를 펴고 있다. ▶공정거래위원회에 일반약 슈퍼판매를 건의한데 이어 종로 약국가의 전문약 불법판매 보도에 대해 이례적 논평을 낸 것. ▶소아과개명 파동, 전공의협의회 요정회동설 등 궁지에 몰린 집행부의 의도적 제스쳐라고 생각하면 오버일까. ▶내부의 혼란한 정세를 잠재우고 쏠리는 시선을 다른 곳으로 돌리기 위한 최선의 포석은 외부와의 갈등조장. ▶안타까운 것은 이 같은 의도가 공허한 메아리에 그친다는 것.2006-08-18 06:51:38정웅종
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"태극권 30분이면 스트레스 확 풀려요"한영석(코엑스약국·58) 약사를 만나기로 한 청담공원의 한 공터. 생활한복 복장을 한 사람들 속에 땀에 흠쩍 젖은 이가 다가와 악수를 건냈다. 이미 몇차례 수련을 했던 모양이다. 한 약사는 태극권을 시작한지 1년 정도 됐다고 했다. 약국에 나서기 전인 이른 아침 공원에 태극권 108식을 하면 하루 약국업무가 힘든지도 모른다고 말했다. 태극권하면 먼저 떠오르는 것은 대부분 영화배우 이연걸. 중국의 무술이 연상되는 것도 무리는 아니다. 태극권은 중국 송나라 말 사람인 장삼봉 진인이 동양의학, 노자의 철학사상 등에 기공 및 양생도인법, 호신술을 절묘하게 조화해 집대성한 것이라는 설이 유력하다. 빠른 동작을 하면 무예가 되지만 느린 동작은 수련이 된다. 한 약사가 하고 있는 태극권은 느린 동작이다. 경쾌한 우리나라 택견보다는 느리고 유연하지만 정권을 쥐 주먹, 순간 순간 끊어지는 잽싼 동작에는 힘이 들어간다. 최근에는 치병에 뛰어난 효과가 있다는 사실이 널리 알려져 전세계적으로 유행하게 됐다. 한 약사는 "태극권은 기공의 한가지로 그 종류도 많다"면서 "중국 하북성 동신성 선생이 하는 태극권 108식을 수련하고 있다"고 소개했다. 동작 하나가 1식이다. 108가지 끊어진 동작을 자연스럽게 이어가는 방식인데 보통 30분 정도 걸린다. 한 약사가 수련 중인 동료 한의사와 함께 직접 시범을 보여줬다. 지나가는 이들이 신기한 듯 걸음을 멈추고 쳐다봤다. 느리지만 공력이 많이 들어가는 것처럼 보였다. 한 약사가 처음 태극권을 접한 것은 작년 이맘때. 평소 등산, 테니스 등으로 약국업무로 쌓인 스트레스를 풀었던 그는 우연한 기회에 분당의 사회체육센터에서 태극권을 배우기 시작했다. 땀이 흠뻑 젖고, 내공이 생기는 것을 느꼈던 그는 운 좋게도 이를 가르쳐주는 중국사람을 만나게 됐고 1년간 체계적으로 배우게 됐다. 한 약사는 "장소와 시간의 구애를 많이 받는 동료약사들에게 적격인 운동"이라며 "꼭 한번 권하고 싶다"고 말했다. 그에게서 태극권을 배우는 이들은 대략 10여명 안팎. 이 중 한의사가 6명이나 된다. 한 약사는 "관심이 있는데 방법을 모르는 약사라면 언제라도 환영한다"며 "조만간 동영상을 찍어 한번 게시판 등에 올려볼까 생각 중"이라고 말했다. 태극권을 배운지 1년만에 사람들이 '얼굴색이 맑아졌다'고 말해 기뻤다는 그는 "스스로 몸이 단단해지는 것 같고 공력이 강해졌다는 생각이 든다"고 말했다. 그는 "관심 있는 약사들은 꼭 한번 구경와 달라"고 당부했다. 한영석 약사를 만나려면 오전 6시 30분 강남구 청담공원 청소년수련관 공터 앞으로 나가면 된다.2006-08-18 06:47:21정웅종 -
"약제등재결정 이의신청기구 설립"복지부가 미국이 요구하고 있는 독립적 이의신청기구 설립을 복지부가 수용하는 쪽으로 가닥을 잡고 있어 적지 않은 논란이 예상된다. 특히 복지부는 이같은 입장을 가지고 21일 싱가포르에서 미국과의 비공식 협상을 진행할 것으로 전해졌다. 복지부 변재진 차관은 17일 국회FTA특위 공청회에 정부측 답변자로 출석, 제3의 독립적 이의신청기구 설립여부에 대한 민노당 심상정 의원의 추궁에 이같이 답변했다. 변 차관은 이날 답변에서 “미국은 약제등재 신청과 경제성평가에 대해 이견이 있을 경우 당초 결정을 했던 사람이 영향을 미칠 수 없는 사람이 참여하는 조직을 요구하는 것으로 알고 있다”고 말했다. 변 차관은 이어 “그러나, 약가 및 등재여부 결정의 결과를 뒤집고 처음부터 다시 가는 것은 반대한다”면서 “심평원 산하의 약제급여평가위원회 결과를 처음부터 재검토하는 것은 안된다”고 답변했다. 변 차관은 “처음 결정을 했던 사람들이 참여하지 않는 다른 기구를 구상하고 있다”며 21일 싱가포르 협상에서 이같은 입장을 전달할 방침임을 시사했다. 다만, 변 차관은 이의신청기구를 복지부 산하에 설립할지 제3의 독립기구로 할지는 명확한 답변을 하지 않았다. 그러나, 현재 약제전문평가위원회에도 공익, 보험자, 다국적제약사 등이 참여하고 있는 만큼 이들의 영향을 미치지 않는 조직으로 설립하기 위해서는 ‘제3의 독립기구’로 갈 가능성이 커 보인다. 이 경우 오리지널을 다수 보유한 다국적사가 보험등재를 회피하거나 경제성평가 결과에 대해 이의를 제기할 수 있고, 결국 포지티브 리스트 시스템이 제대로 작동하지 않을 가능성도 제기되고 있다. 어쨌든 변 차관의 발언은 이의신청기구에 대한 미국의 요구를 사실상 수용한 것이어서 향후 ‘포지티브 무력화 우려’를 제기하고 있는 시민단체와 국회 일각의 강한 역풍을 맞을 것으로 보인다. 한편 변 차관은 지적재산권에 대해서는 “WTO 등 국제적인 규정에 맞추는 수준에서 미국과 협상할 것”이라고 말했다.2006-08-18 06:46:17홍대업 -
유방암 정맥화학요법 부작용 '과소평가'63세 이하의 유방암 여성환자에서 정맥내 화학요법으로 인한 부작용 발생률이 기존 임상결과보다 높다는 연구 결과가 국립암연구소지(Journal of the National Cancer Institute)에 발표됐다. 미국 하버드 대학과 다나-파버 암연구소의 연구진은 1998년에서 2002년 사이에 정맥내 화학요법을 받은 약 3천5백명의 유방암 여성환자의 건강보험 기록을 분석했다. 그 결과 정맥내 화학요법이 시행된 유방암 여성 환자에서 발열이나 감염증 부작용은 8% 이상으로 이전 임상에서 보고됐던 2%보다 높은 것으로 나타났다. 또한 혈구수 감소 발생률도 5.5%로 이전에 보고됐던 1-2%보다 높았다. 전반적으로 화학요법의 부작용인 혈전증, 탈수증, 오심, 설사 등 부작용 8가지 중 한가지로 응급실을 방문하거나 입원한 비율은 16%였다. 연구진은 화학요법의 부작용이 유방암 여성환자의 생존기간을 단축시킨다는 증거는 없었으나 수술이나 다른 치료 방법에 화학요법을 추가시 위험대비 혜택을 고려해야한다고 제안했다.2006-08-18 01:54:15윤의경
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여드름약, 염증성 장질환 유발 위험중증 여드름에 사용되는 이소트레티노인(isotretinoin)이 염증성 장질환 위험과 관련이 있다는 연구결과가 American Journal of Gastroenterology에 발표됐다. 미국 뉴햄프셔의 다트머스-히치콕 메디컬 센터의 코리 A. 시겔 박사와 연구진은 메드와치(MedWatch) 시스템으로 FDA에 접수된 이소트레티노인과 관련된 염증성 장질환에 대한 보고서를 분석했다. 1997년에서 2002년 사이에 이소트레티노인과 관련되어 보고된 염증성 장질환 건수는 총 85건. 이소트레티노인이 염증성 장질환의 원인일 가능성에 대해서 4건은 매우 가능성이 높은 것으로, 58건은 원인일 것으로, 23건은 원인일 수 있는 것으로 분석된 반면 관련성이 거의 없을 것이라고 추정된 경우는 없었다. 이소트레티노인은 최기형 위험이 높아 가임여성에게 처방시 2가지 이상의 피임방법을 사용하고 환자의 동의를 받도록 규정되어진 약물. 연구진은 이소트레티노인을 처방하기 전에 최기형성 외에도 염증성 장질환 위험을 고려해야하며 특히 이전에 염증성 장질환 병력이 있거나 가족력이 있는 경우에는 처방에 주의할 것을 제안했다.2006-08-18 01:09:46윤의경
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릴리, 플라빅스 제네릭에 '된서리' 우려거대 매출규모의 항혈소판약인 '플라빅스(Plavix)'의 제네릭 제품 시판에 플라빅스와 유사한 신약을 개발 중인 일라이 릴리가 타격을 받을 것으로 보인다. 원래 플라빅스의 개발판매사인 사노피-아벤티스, 브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)와 캐나다 제약회사인 애포텍스(Apotex)는 삼사 합의 하에 플라빅스 제네릭 제품 시판을 지연시키기로 했었다. 그러나 이런 거래가 불공정한 관행으로 처리되자 애포텍스는 삼사 간에 맺은 이전 계약의 허점을 이용, 이미 시판승인을 받아놓았던 플라빅스 제네릭 제품 시판을 지난 주 강행해 버린 것. 이에 당황한 사노피와 BMS는 애포텍스의 플라빅스 제네릭 제품 판매 중단 및 자진 회수를 위한 소송을 제기했으며 이 소송은 미국시간으로 이번 주 금요일에 열린다. 삼사 간의 분쟁으로 인한 일라이 릴리의 문제는 만약 애포텍스가 플라빅스의 제네릭 제품 시판에 성공한다면 릴리가 개발 중인 플라빅스와 동종약인 프라수그렐(prasugrel)이 타격을 입을 수 있다는 것. 저가의 플라빅스 제네릭 제품 구입이 가능한 상황이고 그 효과도 비슷하다면 비용절감에 혈안이 되어 있는 미국 건강보험회사들이 굳이 고가의 브랜드약에 대한 보험급여를 하지 않을 것이기 때문이다. 따라서 릴리는 앞으로 프라수그렐이 플라빅스보다 효과가 우수하다는 것을 보여주는 임상결과를 내야한다는 과제를 안게 됐다. 한편 릴리는 이런 우려에 대해 프라수그렐 제품주기의 대부분의 기간 동안 플라빅스 제네릭 제품과 맞서게 될 것을 예상해왔다는 입장이며 현재 플라빅스-프라수그렐 직접비교임상의 지원자를 모집하고 있다고 밝혔다. 프라수그렐은 릴리와 다이이찌-산쿄가 공동개발하는 신약으로 증권가에서는 연간 10억불 이상의 블록버스터로 성장할 것으로 기대해왔다. 릴리는 2007년 말경에 프라수그렐을 FDA에 신약접수할 계획이다.2006-08-18 00:36:24윤의경
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"처방권은 제약사 아닌 약 선택하는 것"17일 국회FTA특위 공청회에서는 포지티브 리스트 시스템을 반대하는 제약업계과 의료계에 대한 비판이 이어졌다. 열린우리당 송영길 의원은 “포지티브 시스템에 대해 제약업계와 의료계가 반대하고 있다”면서 “특히 의료계는 의사의 처방에 따라 의약품이 선택되기 때문에 포지티브가 처방권을 제한한다고 주장하고 있다”고 지적했다. 송 의원은 “특히 제약사의 영업수익이 연구개발비가 부적절한 의사의 랜딩비와 로비, 세미나 지원자금 등으로 지원되는 역기능적 구조를 가지고 있다”고 비판한 뒤 이날 진술인으로 출석한 약사회 박인춘 이사에게 ‘의사의 처방권 제한 주장’에 대한 평가를 부탁했다. 박 이사는 “(포지티브 도입으로)제네릭 품목이 줄어들면 약의 선택과 처방권이 제한된다는 것이 의료계의 주장"이라면서 “처방권이란 병증에 적합한 약을 선택하는 것이지 회사(제약사)를 선택하는 것이라고는 생각하지 않는다”고 답변했다. 그는 이어 “지금처럼 제약사가 모든 약효군을 생산해서는 제약업계의 미래는 찾을 수 없을 것”이라며 “앞으로는 특화된 품목을 생산하는 방식으로의 전환이 필요하다”고 강조했다.2006-08-17 23:30:48홍대업 -
개원의 10% "경영난 이유, 그만 두고 싶다"의원을 개설한 의사 10명 중 1명이 경영난으로 의료업 자체를 포기하고 싶다는 의견을 밝힌 것으로 드러났다. 또 개원의 6.7%는 경영난 타계 방안으로 건강기능식품 판매를 선택한 반면, 10명 중 4명은 의원에서 건식을 판매하는 것에 부정적인 시각을 갖고 있는 것으로 조사됐다. 이 같은 사실은 의사협회 의료정책연구소가 의원급 의료기관의 경영현황 파악을 위해 지난해 8월 회원들을 대상으로 실시한 설문조사 결과 드러났다. 17일 ‘의원급 의료기관 경영실적’ 분석자료에 따르면 의사들의 체감경기를 파악하기 위해 현재 수입에 대한 만족도를 조사한 결과, 80%가 부정적이라는 의견을 내놨다. 의사 10명 중 1명(10.7%)은 의료업자체를 포기하고 싶다고 응답했으며, 외국으로 이민가고 싶다는 응답자도 2.1%의 비율을 보였다. 이 같은 부정적인 반응은 산부인과에서 특히 두드러지게 나타났다. 산부인과 의사 중에서는 ‘좋다’는 의견은 전무했고, ‘할만하다’는 의견은 5.1%에 불과했다. 또 61.5%는 다른 방법이 없어서 산부인과를 계속 운영한다고 응답, 산부인과가 전반적으로 경영난에 봉착해 있다는 주장을 뒷받침하고 있었다. 경영난을 극복하기 위한 방안으로는 타진료과목으로 진료영역을 확대하는 경영정책을 채택하고 있다는 의원이 31%로 가장 많았으나, 51%는 여전히 계획 중이라고 응답해 마땅한 해법을 찾지 못하고 있음을 반증했다. 확대된 진료영역 중에서는 의원 59.9%가 ‘비만치료’ 분야를 꼽아, 비만치료가 실제 의원의 경영개선에 기여할 수 있을 지는 회의적이라는 게 정책연구소의 지적. 이밖에 6.7%는 건식판매, 0.4%는 한의사와 협진을 채택했다고 응답했다. 이중 건식판매에 대해서는 개원의 10명 중 4명(43.2%)이 ‘의원에서 건강식품을 판매하는 것은 치료를 소홀히 할 수 있어 반대한다’는 부정적인 의견을 내놨다. 또 수익사업으로써 건식판매에 대한 전망에서도 응답자의 75%가 부정적이라고 응답했다. 한편 이번조사는 의원급 의료기관의 경영현황을 파악, 적정 수가인상안 산출 등을 목적으로 의료정책연구소가 지난해 7~8월에 실시했다. 정책연구소는 각 진료과목별로 전체 의원의 10%를 대상으로 표본을 표출해 설문조사표를 발송했으나, 전체 대상기관 2,335곳 중 292곳(12.5%)만이 설문에 응답했다.2006-08-17 21:01:28최은택
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대화, 보안시스템 도입 "인터넷마케팅 강화"대화제약(대표이사 김수지·김운장)이 통합보안시스템을 도입, 인터넷 마케팅을 대폭 강화했다. 방화벽 교체와 IPS도입 등 새 통합보안시스템 도입으로 유해 트래픽을 차단하고 공인인증서 로그인 및 데이터 암호화로 고객정보를 보호하는 것은 물론 24시간 관제서비스를 실시하게 됐다고 회사측은 설명했다. 또 안분연 부장 등 대화제약 전산팀원들이 1년간에 걸쳐 자체적으로 개발했다는데 의의가 있다고 강조했다.2006-08-17 19:40:19박찬하
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