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의협 생동검증 "심바스타틴 기준치 벗어나"생물학적동등성 품목인 제네릭 제품간 비교약동학 시험 결과 '글리메피리드'는 기준치를 만족한 반면 '심바스타틴'은 기준치에서 벗어난 것으로 나타났다. 이같은 결과는 장인진 서울의대 교수팀이 의사협회 의료정책연구소의 용역을 받아 시행한 '우리나라의 생물학적동등성시험의 문제점 및 개선방안' 보고서에 수록됐다. 장 교수팀은 대체조제시 생동성이 제대로 확보되지 않을 경우 치료적 문제가 생길 수 있는 글리메피리드와 심바스타틴을 임의로 선정, 생동성시험과 유사한 비교약동학 시험을 실시했다고 보고서에서 밝혔다. 먼저 한독약품 당뇨약 아마릴정의 제네릭 품목인 '글리메피리드' 제제에 대한 약동학 시험 결과 시간-혈중농도곡선하면적(AUC)과 혈장최고농도(Cmax)가 모두 기준치를 만족시킨 것으로 나타났다. 이번 시험에서는 '인바이오넷글리메피리드정'(인바이오넷)과 '아마디엠정'(동성제약)을 각각 시험약과 대조약으로 사용했다. 시험결과 두 약물의 로그변환한 AUC 평균치 차이는 0.94∼1.13, Cmax도 0.94∼1.16으로 나타나 기준치(0.8∼1.25)를 만족시켰다. 그러나 한국MSD 고지혈증약 조코정의 제네릭인 '심바스타틴' 제제를 대상으로 한 생동성 시험에서는 문제점이 드러났다. 조코정을 대조약으로, 심바크린정(구주제약)과 조바틴정(진양제약)을 시험약으로 해 수행한 시험결과, AUC 평균치 차는 조바틴정이 0.77∼1.04로 나타나 기준치를 벗어났다. 또 Cmax는 심바크린정 0.96∼1.32, 조바틴정 0.91~1.25로 나타나 모두 기준치를 벗어났다. 이와함께 30명의 성인남녀를 대상으로 별도 실시한 '심바타정'(한서제약)과 '심바테롤정'(메디카코리아)을 시험약과 대조약으로 사용한 시험에서는 AUC의 경우 0.78∼1.05로 어느 정도 기준에 부합했으나 Cmax는 0.65∼0.95로 기준치를 벗어났다. 장 교수는 보고서에서 "시범적으로 수행한 비교약동학적 시험 결과 평균값이 기준을 벗어나는 현저한 차이를 보이지는 않았으나 생동시험 자체의 질적향상이나 제네릭 품목의 품질개선 여지는 있는 것으로 보인다"고 평가했다.2006-08-22 12:27:02박찬하
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"식약청 명퇴자 상당수 관련 협회·업체근무"식약청 공무원으로 재직하다 명예퇴직한 직원들이 청 업무와 연관된 협회나 업체로 다시 취직하는 관행을 개선해야 한다는 주장이 제기됐다. 특히 전날 국회 박재완 의원이 식약청 전직 청·차장 등 퇴직 고위인사들의 연구개발(R&D) 과제를 몰아주는 관행적 전관예우에 대한 지적이 제기되는 등 식약청의 인사문제가 연일 불거지고 있다. 국회 보건복지위 고경화 의원(한나라당)은 22일 식약청이 제출한 ‘최근 3년간 연도별 명예퇴직 현황’ 자료를 인용, 지난 2004년부터 2006년 8월까지 명예퇴직한 식약청 공무원 17명 중 절반이 넘는 9명이 청 업무와 직접적 연관이 있는 기업체나 협회에서 근무중이라고 밝혔다. 고 의원은 특히 지난 3년간 식약청을 명예 퇴직한 직원들의 절반은 퇴직금과 연금을 모두 수령한 후 근무 중이라며, 관련 기업체 및 협회로의 낙하산 인사가 남발되지 않도록 철저한 감시와 제도 운영이 필요하다고 지적했다. 고경화 의원에 따르면 2005년 1월15일에 퇴직한 식약청 안모 이사관(국장급)의 경우 현재 한국희귀의약품센터 소장으로 재직중이며, 같은 해 2월 28일 퇴직한 길모 연구관(계장급)은 한국의약품수출입협회 상근부회장으로 근무중이라고 제시했다. 또 광주지방청 이모 이사관(국장급)은 한국마약퇴치운동본부 사무총장직을, 이모 연구관(부이사관)은 관련 업체인 (주)영웅 환경생명기술연구원 아산법인 부사장으로, 이모 서기관(과장급)은 (주)영웅 R&D센터장이라고 덧붙였다. 고경화 의원은 "이들은 명예퇴직을 하면서 연금혜택을 받는 것은 물론이고 최고 7천3백만원에 달하는 명예퇴직금까지 챙기고도 업무와 관련된 기관에서 계속 근무중이라는 점에서 더욱 문제가 되고 있다"고 말했다. 이어 "식약청 독성연구원에 근무하던 최 모 연구관(부이사관)의 경우 7,335만원의 퇴직금을 받고 현재 한국의약품시험연구소 소장으로 근무하는 등 2005년에만 3억8천만원의 예산이 이들의 명예퇴직금으로 지출됐다"고 주장했다. 이같은 관행에 대해 그는 "퇴직 직후 관련 기업체 혹은 협회에 종사중인 이들 직원들의 경우 과연 관할공직자윤리위원회의 업무와의 관련성에 대해 엄격한 심사를 거쳤는지 여부에 대한 재검증이 필요할 것"이라고 지적했다. 한편 현재 공직자윤리법 제17조는 관할공직자윤리위원회의 승인을 받아야만 공무원이 퇴직 전의 업무와 ‘밀접한 관련’이 있는 기업체 또는 협회에는 취업할 수 있도록 하고 있다.2006-08-22 12:26:40정시욱
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원천징수 조제료 3% 적용 법안 발의종전 총약제비를 기준으로 3% 부과하던 약국 원천징수율을 조제료 기준으로 변경하는 소득세법 개정안이 발의됐다. 열린우리당 김선미 의원 등 의원 10인은 지난 18일 소득세법 일부개정법률안을 발의했다. 김 의원이 발의한 개정안에 따르면, 소득세법 제129조제1항제3호에 '다만, 약국개설자의 의약품 조제용역의 공급에서 발생하는 사업소득에 대하여는 조제료에 상당하는 금액을 수입금액으로 본다'를 신설하는 것을 골자로 하고 있다. 이에 따라 종전 마진이 없는 약가와 조제료를 합친 총약제비를 기준으로 3%의 원천징수를 부과하던 것이 조제료에 한정해 부과하는 것으로 분리된다. 김 의원은 "약가에 대한 마진을 인정하지 않는 실거래가 상한제 등으로 약국 운영환경이 변화됐지만 소득세법이 이를 반영하지 못하고 있다"고 제안 이유를 밝혔다. 김 의원은 "마진이 없는 약가까지 포함한 공단 지급금에 대하여 원천징수함으로써 과도한 환급현상이 발생하고 있다"며 "이로 인해 약국의 운영자금 압박, 이자 기회비용 상실뿐 아니라 환급에 따른 행정비용까지 부담하는 문제가 있다"고 덧붙였다. 이번 소득세법 개정안 발의에는 김동철, 이석현, 정장선, 우제창, 우제항, 배기선, 이영호, 장복심, 이계안 의원이 참여했다.2006-08-22 12:26:29정웅종 -
명의도용환자 조제료환수, 약국 "문제많다"의료급여환자의 명의를 도용한 가짜 환자가 약을 조제하거나 진료를 받은 것까지 해당 약국이나 의원이 책임져야 할까. 최근 영등포구청으로부터 ‘의료급여 약제비 환수예정 통보’라는 공문을 받은 구로구 소재 J약국과 K내과, 영등포의 S의원은 각각 구청에 이의신청을 제기하고, 최종 답변을 기다리고 있다. 특히 J약국은 복지부에도 가짜 의료급여환자의 조제료 환수에 대한 부당함을 지적하는 민원을 제기했고, S의원은 지역의사회를 통해 구청에 이의신청을 제기한 상태다. J약국은 올해 상반기 가짜 급여환자가 ‘김○○(560209-145****)’씨의 의료급여 자격을 도용, J약국에서 8차례에 걸쳐 약 15만원 상당의 약을 조제해 갔으며, 약국측이 본인확인 의무를 소홀히 해 영등포구청으로부터 ‘의료급여 약제비 환수예정 통보’라는 공문을 받았다고 밝혔다. K내과와 S의원 역시 김씨가 명의를 도용해 부당진료를 받아 각각 100만원에 가까운 진료비를 환수당할 상황에 처했다. J약국과 K내과는 복지부와 구청에 제기한 민원 및 이의신청을 통해 “(가짜 의료급여환자의 진료비 환수에 대한)법률적 근거가 없다”고 주장했다. 이들 J약국 K약사와 K의원 K원장은 “약국이나 의원에서 가짜 환자만들기를 통해 부당이득을 취한 것이 아니고, 누군가가 고의로 속여 부당이득을 취한 사례”라며 “명의도용자에게 약제비를 받아내지 않고 약국에게 환수한다는 것이 상식적으로 합당한 일이냐”라고 반문했다. 이같은 논리라면 신용카드 도용시에는 전부 가맹점이 물어내야 하는 것이 아니냐는 것. 특히 이들은 의료급여법 시행규칙 제4조2항에 의거, 약제비를 환수하겠다고 하지만, 이 역시 논리적 모순을 가지고 있다고 꼬집었다. 해당 법조항은 ‘의료급여기관은 제1항의 규정에 의해 의료급여증 또는 의료급여증명서를 제시받은 때에는 본인여부, 의료급여증의 연도별 재사용확인란을 반드시 확인해야 한다’는 것. 이들은 “법률상 약국의 본인확인 의무를 규정하고 있지만, 그렇게 하지 않았을 때 급여기관에 진료비를 환수할 수 있다는 규정은 아니다”라며 “따라서 이 조항이 약제비 환수의 근거가 될 수 없고, 결과적으로 구청의 환수조치는 불법이 아니냐”고 따져 물었다. 오히려 이들 의& 8228;약사는 의료급여법 제23조 제1항에 따라 ‘부당한 방법으로 의료급여를 받은 자’에 대해 환수조치를 하는 것이 타당하다고 강조했다. 한편 영등포구청으로부터 같은 내용의 공문을 받은 B약국(영등포 소재)은 환수예정액(1만원)이 소액이어서 이의신청을 포기했으며, 영등포구청은 이들 약국과 의원이 제기한 내용을 바탕으로 복지부에 유권해석을 요구한 상태다.2006-08-22 12:22:20홍대업
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"건기식 생산·판매 관리엔 식약청이 적격"정부가 추진중인 식품안전처가 건강기능식품의 생산 및 판매과정을 관리, 감독하기에는 적절치 않다는 주장이 제기됐다. 경희대 약대 정세영 교수는 22일로 예정된 ‘식약청폐지, 국민보건과 안전을 위해 바람직한가’(한나라당 문 희 의원 주최)라는 국회토론회 발제문을 통해 이같이 밝혔다. 정 교수는 발제문에서 건식은 주로 그 원료가 식품뿐만 아니라 한약재인 경우가 많고, 그 활용방법에 따라 위험한 상황이 발생할 수 있다고 지적했다. 더욱이 건식의 원료로 많이 사용되는 한약재 가운데 국내외에서 의약용으로 사용돼오던 한약재가 많고, 건식은 이런 한약재에서 특정 성분을 분리, 농축시키기 때문에 결국 의약품과 매우 유사한 성격을 띠고 있다는 것. 결국 식품공전에 수재된 식품이라 하더라도 이와 같은 농축과정을 거치게 되면 상당히 강력한 효능과 함께 독성을 갖게 된다는 말이다. 특히 이런 한약재 가운데는 제조 및 가공여부에 따라 습관성이나 마약성을 갖고 있는 것들도 있어 철저한 관리가 필요하고, 이런 탓에 건식법에서는 독성이 강하다고 판단되는 소재는 허가대상에서 제외시키거나 독성시험 결과에 따라 사용허가를 하고 있다고 정 교수는 설명했다. 따라서 정 교수는 “건식을 단순한 식품이라고 하기에는 무리가 있다”면서 “다양한 효능이 있는 물질이 인체 내에서 어떻게 작용하고 어떤 독성을 갖는지에 대한 이해없이 그 생산과 판매과정을 관리, 감독한다는 것은 어불성설”이라고 강조했다. 정 교수는 이어 “만약 이번 총리실의 안대로 식약청이 해체되고 식품안전처가 독립적으로 구성될 경우 건식에 대한 관리감독 업무는 요원해질 것”이라며 식약청 해체와 식품안전처 신설에 반대입장을 분명히 했다. 정 교수는 아울러 건식과 관련 전문인력에 의한 생산, 판매과정에 대한 관리감독 뿐만 아니라 소비자단체나 약사, 의사 등 전문가 집단으로 구성된 부작용모니터링 기구의 필요성과 의·약학, 식품영양학·식품공학·통계학 등 다양한 유관분야 전문가로 구성된 안전관리위원회의 구성도 시급히 이뤄져야 한다고 역설했다. 한편 이번 토론회는 22일 오후 3시 국회 귀빈식당에서 개최된다.2006-08-22 12:11:17홍대업
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금천구약, 철원서 이사회...회무방향 조율서울 금천구약사회(회장 이호선)는 19~20일 양일간 강원도 철원에서 전지이사회를 열고 하반기 회무운영 방향을 조율했다. 구약사회는 이날 명성약품 재고 의약품처리 방안 등 각 위원회 별 사업계획에 대해 의견을 나눴다. 이호선 회장은 "그동안 약사회 회무에 적극 참여해 준 임원 및 이사들의 노고에 감사하다"며 "앞으로도 약사회 발전을 위해 더욱 분발하자"고 주문했다. 한편 구약사회는 이사회에 앞서 '여명808'로 유명한 ㈜그래미 공장을 견학했고 철원군 관내 백마부대 등을 둘러보며 친목과 단합을 다졌다.2006-08-22 11:07:50강신국 -
"진단방사선과 영상의학과로 명칭 변경"진단방사선과를 ‘영상의학과’로 명칭을 변경하는 의료법 개정안이 의결됐다. 국회 보건복지위원회는 22일 전체회의를 열고 한나라당 정형근 의원이 발의한 의료법 개정안에 대해 법 공포후 6개월 뒤에 시행토록 하는 수정안을 의결했다. 이에 앞서 복지위 법안심사소위는 지난달 7일 정 의원의 의료법 개정안에 대해 “영상의학과로의 명칭 변경은 의료계 내부에서도 요구하고 있는 상황인 만큼 별다른 문제가 없다”고 판단, 이를 통과시킨 바 있다.2006-08-22 10:32:12홍대업
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국회 복지위, 김병호 의원 야당간사로 선출17대 국회 하반기 보건복지위원회 야당 간사로 최종 한나라당 김병호 의원이 선출됐다. 국회 보건복지위원회는 22일 전체 회의를 열고 당초 한나라당 박재완 의원이 맡았던 간사직을 사퇴하고, 김 의원이 보임키로 결정했다. 이밖에 한나라당 전재희 의원은 예결산소위위원장을 사임하고 청원심사소위위원으로 보임했으며, 대산 김 의원이 예산결산소위위원장으로 보임했다. 김 의원은 간사직 선출과 관련 “17대 국회 전반기에는 건교위에서 활동했었지만, 이제는 복지위에서 활동하게 됐다”면서 “여러 의원들 뒷받침을 잘 할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.2006-08-22 10:23:40홍대업
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국내 연구진, 중증 난치성천식 원인 찾았다국내 연구진이 중증 천식 질환의 표적 단백질을 규명해 중증 천식의 조기 진단을 위한 새로운 가능성이 열렸다. 22일 아주대학교병원 알레르기·류마티스내과 남동호 교수팀(연세의대 이광훈·아주의대 강엽·박해심 교수)은 세계 최초로 '중증 난치성 천식'의 표적 단백질이 'alpha-enolase'임을 규명했다고 밝혔다. 남동호 교수팀에 따르면 천식환자군 161명과 정상인군 58명의 혈액에서 alpha-enolase 단백질에 대한 항체검사 결과 중증 난치성 천식 환자군의 41%, 경증 및 중등증 천식 환자군 11%가 양성반응을 보인 반면, 정상인군의 경우 3%에서만 양성반응을 보였다. 이는 나이, 성별, 폐기능, 아토피 등의 기타 변수들을 보정해 통계를 낼 경우 천식환자가 alpha-enolase 검사에서 양성으로 나올 경우 음성으로 나온 천식 환자보다 중증 천식일 가능성이 5.2배 정도 더 높다는 것이다. 남동호 교수는 "alpha-enolase라는 단백질 규명으로 천식으로 사망할 위험이 높은 중증 난치성 천식 및 아스피린 과민성 천식을 조기에 발견, 천식으로 인한 사망을 감소시킬 수 있을 것"이라고 내다봤다. 한편 이번 연구결과는 천식 관련 주요 국제전문학술지(impact factor 7.7)인 미국 천식 및 알레르기학회지(Journal of Allergy and Clinical Immunology) 8월호에 게재됐다.2006-08-22 10:05:29강신국 -
월 1회 복용 골다공증 치료제 '본비바' 승인글락소스미스클라인(GSK)은 월 1회 복용하는 새로운 골다공증 치료제 ‘본비바 150mg(성분명 이반드로네이트)’이 식약청에 승인됐다고 22일 밝혔다. 이번 식약청 승인은 총 1,609명의 폐경 후 골다공증 환자들을 대상으로 2년간 진행된 MOBILE(Monthly Oral iBandronate In LadiEs) 연구에 따른 것으로 알려졌다. 연구결과에 따르면 이반드로네이트 150mg 월 1회 경구투여법은 1일 1회 요법보다 효과적이고 내약성이 우수한 것으로 나타났다. 본비바는 비스포스포네이트 계열의 골다공증 치료제로, 경구 제형을 복용하는 환자는 1년 동안 총 12정만 필요하기 때문에 편리성이 높은 것이 특징. 이 치료제는 이미 미국과 유럽 등 전세계 70개국에서 월 1회 경구 제형으로 허가 받은 바 있으며 국내에서는 한국로슈가 허가권을 갖고 GSK가 시판을 담당할 계획이다. 국내에서는 폐경 후 골다공증 치료에 대한 적응증이 승인됐으며 양사는 내년 1분기경 제품이 시판될 것으로 예상하고 있다. GSK 마케팅부 프레이저 매튜 상무는 “본비바는 골다공증 치료를 위해 한 달에 한 번 복용하는 최초의 제품”이라며 “이번 국내 허가는 한국 골다공증 환자와 의사들이 한 달에 한 번 편리한 복용법으로 비스포스포네이트 계열 약물의 입증된 효과를 제공 받을 수 있는 새로운 기회가 될 것”이라고 말했다.2006-08-22 10:02:25정현용
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