미국, ‘혁신적’ 승인절차 단축 수단불과 미국에서의 ‘혁신적 신약’의 개념은 신물질이나 개량신약에 대한 승인절차를 단축하기 위한 방편에 불과한 데 반해 한국에서는 혁신성이라는 가치문제로 왜곡, 높은 약값을 매기는 근거로 잘못 사용되고 있다는 지적이 제기됐다. 건강세상네트워크와 건강사회를위한약사회는 4일 기자간담회에서 혁신적 신약의 개념과 적용에 있어서 미국과 한국 간 상당한 개념적 차이를 갖고 있다면서, 이 같이 주장했다. 이들 단체에 따르면 미국 FDA에서 사용하는 혁신정도에 따른 신약승인 분류체계는 ▲우수 NMEs 매우 혁신적 ▲기준 NMEs 중간정도 혁신적 ▲우수 IMDs 중간정도 혁신적 ▲기준 IMDs 어느정도 혁신적 ▲Others Drugs 아주 약간만 혁신적 등으로 나눠져 있다. 여기서 ‘혁신적’이라는 의미는 신물질이나 개량신약에 대한 FDA승인 절차를 빠르게 하기위한 논리에 불과하다. 한·미, 혁신적 신약 가격기준 A7평균가 적용 합의 이에 반해 한국에서는 혁신적 신약에 대한 약가산정 기준이 미국의 압력 하에 지난 99년 한미 양국간 합의가 이뤄지면서, 실거래가제와 함께 혁신적 신약의 가격결정 기준으로 A7조정평균가가 적용되게 됐다는 게 이들 단체의 주장. 건약 변진옥(정책위원) 약사는“미국이 우리에게 요구하고 있는 것은 혁신적 신약에 대한 카테고리에 대한 문제가 아니라 신약의 혁신성을 가치로서 인정해 달라는 것”이라면서 “이는 모든 신약은 혁신적 가치를 갖게 되고, 약품가격을 별도로 인정한다는 문제로 이어진다”고 주장했다. 건강세상 강주성 대표도 지난 2002년 3차 워킹그룹 회의록을 인용해 “당시 다국적 제약사들은 ‘혁신성’이라는 말을 ‘신약’으로 대체해야 한다고 주장했는데, 모든 신약에 대해 혁신성을 인정해 달라는 말과 다름 아니다”고 지적했다. ‘혁신성’과 ‘신약’에 대한 개념과 시각차는 현재 진행 중인 한미 FTA 협상에서도 중요한 이슈로 부각될 예정이어서, 신중한 접근이 필요하다고 이들 단체는 주장했다. 신약 ‘혁신성’ 시각차 한미 FTA협상서도 쟁점 이들은 특히 ‘혁신적 신약’은 단순한 신약이나 특허약과는 다른 것이라면서, 혁신성의 조건으로 효과성·안전성·편의성·비용대비 접근성을 모두 충족해야 한다고 강조했다. 변 약사는 “혁신성이 인정되는 신약을 국민들에게 더 빨리 더 싼 가격에 접근 가능토록 만드는 것이 혁신성을 판단하는 이유라는 사실을 잊어서는 안된다”고 지적했다. 강 대표는 “‘글리벡’이 아무리 혁신적인 약물이라고 해도 아프리카나 제3세계 국가들의 환자들이 비싼 약값 때문에 접근할 수 없다면, 혁신성이 있다고 할 수 없다”면서, 환자의 접근성이 무엇보다 중요한 판단기준이 돼야 한다고 강변했다. 다국적 제약사들이 내세우고 있는 이른바 혁신적 의약품에 대해 높은 가격을 인정해 주는 것이 개발의욕을 고취시키는 데 필수적이라는 주장에 대해서는 “특허제도가 통해 20년 이상 독점적 시장을 형성해 주고 있기 때문에 개발비용은 물론 엄청난 이윤을 확보할 수 있는 장치를 갖고 있다”고 반박했다.