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'싱귤레어' 등 78품목 허가사항 통일한국MSD의 천식치료제 싱귤레어정의 경우 임부에 대한 투여 항에 시판 후 조사에서 임신기간 동안 이 약을 복용한 여성의 자녀에서 드물게 보고된 사지결손에 대한 내용이 추가됐다. GSK의 천식약 볼맥스서방정4mg 등 5품목도 소아에 대한 투여 항에 3세 미만의 영·유아에 대한 안전성 및 유효성에 대한 내용이 추가되는 등 10개 제제의 허가사항이 대폭 변경됐다. 식약청은 7일 건일제약 등 43개 제약사에 대해 '트리암시놀론아세토니드 단일제(주사)' 등 10개 제제, 78개 품목의 허가사항을 통일 조정한다며 허가변경을 지시했다. 이번에 허가변경 지시를 받은 제제는 ▲메실산가벡세이트 단일제(주사) ▲몬테루카스트나트륨단일제(경구) ▲브롬화베쿠로니움 단일제(주사) ▲부롬화부틸스코폴라민 단일제(주사) ▲브롬화판쿠로늄 단일제(주사) ▲염산알푸조신 단일제(경구) ▲타칼시톨 단일제 (외용, 2㎍)(외용, 20㎍) ▲트리암시놀론아세토니드 단일제(주사) ▲황산살부타몰 단일제(경구, 서방형) 등이다. 베카론주(이연제약) 등 20품목의 경우 일반적주의 항에 "이 약 투여시 근이완 작용에 의한 호흡억제, 잘못삼킴 등의 합병증을 방지하기 위해 취할 조치와 과거 염화석사메토늄에 과민반응을 일으켰던 경험이 있는 환자는 이 약 투여 후 동일하게 과민반응이 나타날 수 있다는 주의내용을 추가했다. 동아제약 호의주 등 6품목은 이상반응 항에 아나팔릭시양 증상(호흡곤란, 인·후두 부종 등), 혈소판감소, 고칼륨혈증, 총 빌리루빈의 상승, 황달 등의 이상반응과 이러한 이상반응 발생시 취할 조치에 대한 내용을 명시했다. 또 아미노산 수액제, 알칼리성 약제나 첨가물로서 아황산염을 함유한 약제와 혼합할 경우 분해 등의 배합변화를 일으킬 경우가 있다는 정보내용도 덧붙였다. 부스코판당의정(베링거) 등 16품목도 아나필락시스양 증상(구역, 구토, 오한, 피부창백, 혈압 저하, 호흡곤란, 기관지 연축, 부종, 혈관부종 등) 및 이러한 이상반응 발생시 취할 조치에 대한 내용 등을 추가토록 지시했다. 식약청은 동광제약 트리암시놀론주사50mg 등 20품목에 대해 이상반응 항에 기관지 천식 환자의 천식 발작 악화, 쇽, 아나필락시양 반응 및 증상(호흡곤란, 전신홍조, 혈관부종, 두드러기 등) 등의 이상반응과 발생시 취할 조치 등을 추가했다. 한편 식약청은 이들 78개 품목에 대해 지시한 허가사항 변경 내용을 첨부토록 하고, 이를 어길 경우 약사법 규정에 따라 행정조치 될 수 있다고 전했다.2006-09-08 07:22:31정시욱 -
"자궁경부암, 백신으로 천연두처럼 퇴치"[23차 국제 인간유두종바이러스 컨퍼런스(IPC) 2006] [프라하=정현용 기자] 전세계적으로 45세 이하 여성 사망 원인 중 두번째로 꼽히는 ' 자궁경부암'을 퇴치하기 위해 전세계 백신·면역·암 전문가가 한 자리에 모였다. 지난 3일부터 3일간 인간유두종바이러스(HPV)를 조기에 진단하고 백신을 통해 사용함으로써 자궁경부암을 예방하자는 취지로 체코 프라하 힐튼 호텔에서 열린 국제 인간유두종바이러스 컨퍼런스(IPC)에는 세계 1,500여명의 의료 전문가들이 참여해 성황을 이뤘다. 자궁경부암 백신 '서바릭스'를 개발한 글락소스미스클라인(GSK)을 비롯, MSD, 사노피-파스퇴르 등 대형 다국적제약사들이 후원업체로 참여한 이번 행사에는 각종 진단법과 백신의 비용대비 효과 등 최신 연구성과를 집대성한 모노그래프(monograph)가 발표돼 눈길을 끌었다. 특히 GSK는 자궁경부암백신 개발 책임자 위그 보가트(Hugues Bohaerts) 박사, 뉴욕 콜롬비아대 톰 라이트(Tom Wright) 교수 등 백신 전문가 7명을 참석시킨 세틀라이트 심포지엄을 개최하는 등 글로벌 의심(醫心) 잡기에 나섰다. 자궁경부암, 진단·백신 병용 관건 학계 전문가들은 자궁경부암의 경우 HPV를 진단함으로써 어느 정도 예방 효과를 얻을 수 있지만 질환을 완벽하게 억제하는 것은 불가능하기 때문에 백신 접종을 병용해야 한다는 점을 강조했다. 자궁경부암 진단법은 평균적으로 10~20%의 위음성률을 보이며 정상임에도 불구하고 오진될 가능성이 언제든지 존재하기 때문에 완벽한 예방을 하려면 백신 접종이 반드시 필요하다는 것. 지난 1930년대부터 도입돼 자궁경부암 예방 및 전암 모니터링의 근간이 되는 자궁경부질 세포검사(Pap smear)는 자궁경부암의 발병을 줄이는데 공헌했지만 환자의 20%는 아직 진단되지 않고 있는 것으로 알려졌다. 런던 왕립대 제프리 가넷(Geoffrey P. Garnett) 박사는 "20세에 자궁경부암 진단을 시작하면 50세에 10만명당 사망자수를 12명에서 2.5명까지 줄일 수 있지만 백신을 사용하면 2명 이하로 줄일 수 있다"고 설명했다. 톰 라이트 교수는 "자궁경부암 백신을 통해 HPV 16형과 18형을 예방함으로써 성생활이 활발한 30대 여성의 발병을 효과적으로 막을 수 있다"며 "백신은 단지 11~12세의 성경험이 없는 여성에게만 해당되는 것이 아니다"고 강조했다. "항원 보강제 차이가 백신 성능 좌우" GSK는 세틀라이트 심포지엄을 통해 자체 항원보강제 'AS04'를 사용한 서바릭스가 알루미늄염을 사용한 기존 백신보다 우수한 성능을 가졌다는 점을 강조하며 차별화에 역점을 뒀다. 선행임상에서 알루미늄염을 사용한 백신에 비해 AS04를 사용한 백신은 접종 후 4년째에 주요 바이러스인 HPV 16형에 대한 항체가가 1.5배, HPV 18형에 대한 항체가는 2.1배 높은 것으로 확인된 바 있다. 학술대회에 참여한 백신 전문가들도 임상을 통해 입증된 독특한 항원보강제에 대해 관심을 갖고 추가적인 이점을 제공할 수 있다는 사실에 주목했다. GSK 심포지엄에 참여한 독일 요하네스 구텐베르그대 프레드 제프(Fred Zepp) 교수는 "AS04는 면역기능을 활성화 시키는 효과가 있어 일반 알루미늄염 백신보다 자궁경부암 예방효과가 높다"며 "AS04를 통한 독특한 면역 시스템은 보다 발전적인 이점을 제공할 수 있을 있을 것"이라고 강조했다. "자궁경부암 백신도 진화한다" 미국 국립암연구소 존 실러(John T. Schiller) 박사는 서바릭스와 가다실 등 기존 VLP(바이러스 유사체) 백신 이외에도 경구용 자궁경부암 백신, 치료 및 예방 기능 혼합 백신, L1 단백질 기반 백신 등의 개발이 이뤄지고 있다고 밝혀 눈길을 끌었다. 실러 박사에 따르면 세계적으로 기존 백신보다 가격이 싸고 보다 다양한 종류의 HPV를 예방할 수 있는 백신을 개발하기 위한 연구가 진행 중인 것으로 알려졌다. 그러나 아직 임상시험이 진행되고 있지는 않으며 만약 임상시험이 진행된다고 해도 기존 제품만큼 상업적인 성공을 거둘 수 있을지는 불분명하다고 실러 박사는 설명했다. [GSK 백신개발 책임자 위그 보가트 박사] -자궁경부암 진단법(스크린)과 비교할 때 백신접종의 장점은 무엇인가. 스크린은 좋은 시스템이고 암을 효과적으로 진단할 수 있다. 하지만 스크린만으로는 완벽히 암을 진단할 수 없다. 10~15%의 위음성률이 있고 해마다 시행해야 하기 때문에 비용이 비싸다. 또 여자입장에서 결코 쉬운 검사 아니다. 암은 여러 가지 종이 있고 이를 진단하는 것은 한계가 있다. 암으로 진단받았다고 해서 암이 될 수도 있고 아닐 수도 있다. 스크린으로 확인하지 못하는 부분을 백신으로 커버하면 암을 더 효과적으로 예방할 수 있다. 스크린과 백신접종을 동시에 사용하는 것이 바람직하다고 본다. -자궁경부암 백신으로는 MSD의 가다실이라는 제품도 개발돼 있는데 서바릭스가 갖는 특징과 차별점은?. 일단 우리는 암에 포커스를 맞추는 것이 중요하다고 생각했다. 가다실의 성기사마귀 치료 문제는 부가적인 부분이며 전략상의 문제에 불과하다. 서바릭스는 GSK가 개발한 BLP 항원 제조 기술을 통해 양질의 제품으로 개발됐고 독특한 항원보강제 AS04를 사용하기 때문에 효과가 더 오래가고 더 강력한 것으로 밝혀졌다. 이 두가지는 가다실에 사용되지 않은 부분이다. 임상 데이터를 통해 이런 차별점이 부각되고 있다. -다음 차세대 백신을 개발하고 있는가. 그렇다. 다음 세대 백신을 개발하는 것은 좋은 뉴스거리다. 다양한 옵션을 갖고 세계 지역별로 다양하게 나타나는 암 바이스러를 효과적으로 커버할 수 있는 백신을 개발하고 있다. -한국에서 자궁경부암에 대한 임상시험 투자나 관련 교육을 확대할 계획이 있나. 한국은 타겟 국가 중 하나다. 중요한 사업지역이기 때문에 HPV와 자궁경부암 백신에 대해 많은 교육을 진행하고 있다. 현재 한국에서 400명에 대해 임상시험을 진행하고 있다. 한국이 타겟 국가라는 점과 좋은 의료진들이 존재하고 있다는 사실에 주목하고 있다. 앞으로도 교육이나 임상시험을 계속 확대해 나가겠다. -한국이 왜 자궁경부암 백신 연구 타겟지역인가. 동기가 많은 지역이다. 첫째는 훌륭한 의료진이 풍부하다. 임상을 시행하는데 질 좋은 의료진이 많다는 것이 장점이다. 또 한국 의료진은 좋은 제품을 사용하려는 의지가 많다. 좋은 제품 받아들이는데 오픈 돼있다는 뜻이다. -자궁경부암 퇴치를 위해 정부 지원을 어떻게 확대해야 한다고 생각하는가. 정부 지원은 예산을 모르니까 확실히 말하기 어렵다. 다만 나이가 어린 여성은 정부의 전폭적인 지원을 받아야 한다고 본다. 20대 여성들은 자신이 직접 의사들과 논의하고 결정해 백신접종을 맞을 수 있다. 그러나 어린 여성은 보험이라든지 일부분은 도움을 받을 수 있도록 해야 한다. 그러려면 일부 정부의 지원을 받아야 할 것으로 생각한다. -신약허가 시기는 언제쯤이 될지 설명해 달라. 올해 3월 유럽에 신청했으니 내년 5월에 허가가 내려질 것이다. 그렇게 되면 이제 유럽 26개국가부터 제품이 나오게 된다. 호주나 싱가폴 같은 국가에서도 허가 신청이 진행 중이다.2006-09-08 06:50:17정현용 -
제약회사 생각보다는 적다?제약협회가 7일 배포한 '우리나라 제약회사 수는 229개사'란 제목의 보도자료는 다소 뜬금없어 보인다. 영문을 몰라 한참만에 찾아낸 보도자료의 진의는 '우리나라에 800여개 제약회사가 난립해 있는 것으로 잘못 알고 있다'는 대목에서 읽을 수 있었다. 정부의 통계자료에 원료의약품이나 의약외품 업체까지 포함되면서 숫자가 부풀려 졌다는 것. 순수 제약회사는 이들을 제외한 229개사에 불과하다는 간곡한 설명이다. 그럼에도 불구하고 그동안 정부나 시민단체들이 이 통계자료를 인용해 제약업체가 난립해 있고 이 때문에 과당경쟁이 발생한다는 식의 논리를 전개함으로써 구조조정의 당위성을 강요했다고 꼬집고 있다. 따라서 앞으로도 이밖의 문제점들을 한미FTA나 포지티브 도입 등으로 제약산업에 대한 관심이 높아진 국민들에게 알려나가겠다고 설명했다. 협회의 이런 보도자료가 뜬금없다는 이유는 통계를 바로잡으려는 제약협회의 의도가 시기적으로나 방법상으로 적절하지 않았다는데 있다. 협회가 바로잡은 제약사 숫자 229개의 적정성 문제가 언급될 수 밖에 없다. 800여개에 비해서는 턱없이 적은 숫자지만 그렇다고 229개가 적당하다고 말할 근거는 어디에도 없다. 결국 제약산업의 체질을 어떻게 강화할 것이냐에 대한 의견제시로 이어졌어야 할 보도자료가 '생각보다 제약업체 난립이 그렇게 심각한 수준은 아니다'는 정도의 의미전달에 그치고 말았다. 통계수치의 잘못을 지적하는 노력 뿐만 아니라 제약업체 체질강화에 필요한 제도적 미비점과 구조조정을 장려하기 위한 유도책 등을 함께 제시하는 것이 더 그럴 듯 했다.2006-09-08 06:45:59박찬하
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'떠돌이' 의약품팀 또 이사▶식약청이 대대적인 팀 확대와 인원 충원으로 부족한 1% 채우기에 나섰다 ▶임상이나 한약, 생물의약품, GMP 등 말많던 분야가 팀 확대 중심에 섰는데 ▶인원과 팀이 늘었으니 근무지도 확보돼야 할 터...막상 본부내 빈 자리가 없어 인근 빌딩을 계약한 상황. ▶별관에 둥지를 텄던 의약품본부 인원들, 다시 녹번역 인근 Y빌딩으로 이사가야 할 판 ▶현 별관 건물은 식품본부에 할당, 의약품팀은 이사준비에 벌써부터 걱정 ▶의약품본부 한 공무원 왈 "자리없어 이사갈 일 있으면 어김없이 의약품 몫"이라고..."식품보다 힘이 없어 할 수 없이 자리를 비워줘야 하는 떠돌이 신세"라며 웃어 넘긴다. ▶그런데 옮길 건물에는 아직 정비조차 안됐다나...2006-09-08 06:36:47정시욱
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신세대 고혈압약이 당뇨병 발생위험 더 낮춰신세대 고혈압약인 칼슘채널차단제와 ACE 저해제가 구세대 고혈압약인 베타차단제와 이뇨제에 비해 고혈압 환자가 당뇨병에 걸릴 위험을 1/3가량 감소시킨다는 연구결과가 발표됐다. 영국 런던의 임페리얼 대학의 피터 세버 박사와 연구진은 화이자의 후원으로 고혈압 환자 약 1만9천명을 대상으로 조사했다. 베타차단제와 이뇨제 병용요법을 칼슘차단제인 '노바스크'와 ACE 저해제인 '코버실(Coversyl)' 병용요법과 비교한 결과 5년 후 고혈압 환자에서 당뇨병 발생위험은 신세대약이 더 낮은 것으로 나타났다. 5년 후 당뇨병 발생률은 베타차단제와 이뇨제의 경우 11.4%인 반면 신세대약인 칼슘차단제와 ACE 저해제를 투여한 경우에는 8%였다. 구약물와 신약 사이의 이런 차이는 특히 베타차단제가 근육으로 가는 혈류를 제한해 신체의 당대사를 어렵게 하기 때문일 것으로 추정됐다. 반면 칼슘차단제와 ACE 저해제는 혈관을 확장함으로써 긍정적으로 도움을 줄 수 있다. 이번 연구는 유럽에서 최대규모로 시행됐던 연구를 새로 분석한 것으로 노바스크는 화이자가, 코버실은 세르비에가 개발했다.2006-09-08 01:11:32윤의경
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혈액암약 '제나센스' 승인불가, 젠타 타격신생회사인 젠타(Genta)의 혈액암약 '제나센스(Genasense)'에 대해 FDA 자문위원회가 승인추천을 거부함에 따라 또 한번 젠타의 주가가 크게 하락했다. 자문위원회는 만성 임파구성 백혈병에 제나센스를 표준 화학요법에 추가했을 때 치료반응률이 10% 더 높았다는 효과는 인정한 반면 생존기간이나 질환진행기간을 연장하지 못했다고 심사했다. 자문위원회는 7-3으로 젠타의 임상자료가 승인추천에 충분한 근거를 제공하지 못했다고 결론, 이제 최종승인 여부는 10월 29일 예정된 FDA에 달려있다.증권가에서는 제나센스의 최종승인 가능성을 낮게 점쳤으며 이번 승인 불추천으로 젠타의 주가는 40% 이상 떨어졌다. 제나센스는 암세포를 생존하게 하는 단백질 생성을 차단하도록 고안된 약물로 화학요법제의 효과를 증강시키는 것이 특징이다. 젠타는 이전에 중피종 신약을 FDA에 신약접수했다가 승인불가 판정을 받은 바 있다.2006-09-08 00:49:52윤의경
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'프래그민' 암환자 혈전증 예방 승인추천미국 FDA 자문위원회는 항혈소판약 프래그민(Fragmin)을 암환자의 혈전증 예방에 사용하도록 적응증 확대를 추천했다. FDA 관리는 자문위원회 회의에 앞서 프래그민 투여군이 다른 항혈소판약 투여군에 비해 사망으로 인한 투약중단율이 2배라는 우려를 제기했었으나 자문위원회는 전반적으로 프래그민이 암환자의 혈전증 예방에 효과적이라고 평가한 것. FDA 관리의 보고서에 의하면 사망률은 프래그민 투여군은 39%, 다른 항혈소판약 투여군은 41%인 반면 사망으로 인한 약물중단율은 각각 17%, 7%인 것으로 공개됐었다. 화이자는 프래그민 투여군에서 사망원인 투약중단율이 높은 원인은 분명하지 않으나 임상에서 환자 분류방법이 영향을 미쳤을 것으로 설명한 것으로 알려졌다.2006-09-08 00:40:46윤의경
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의료기관 양도시 '의사이름 명칭' 인계불가의원의 명칭을 본인의 이름으로 사용하다가 타인에게 양도했을 경우 종전의 의원명칭을 그대로 사용할 수는 없다. 복지부는 최근 의원 명칭의 인수인계 문제를 질의한 K모씨의 민원에 대해 이같이 답변했다. KT씨는 의료기관의 개설자를 변경할 경우 이전 개설자의 동의가 있다면, 의원의 명칭까지 그대로 인계할 수 있는지를 질의했다. 이에 대해 복지부는 의료법(제35조)과 동법 시행규칙(제29조)에서 의료기관의 명칭표시는 종별에 따르는 명칭위에 고유명칭을 붙이고, 그 고유명칭은 의료기관의 종별명칭과 혼동할 우려가 있거나 특정진료과목 또는 질병명과 유사한 명칭을 사용할 수 없도록 하고 있다고 설명했다. 따라서 복지부는 의료기관 명칭표시로 의사 보인의 이름을 이용, 고유명칭으로 표시할 수는 있지만, 본인의 이름이 아닌 예명이나 가명, 타인의 이름을 사용해 표시할 수는 없다고 회신했다.2006-09-07 23:03:13홍대업
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조선족 심장병 어린이 14명 무료수술 성공국립의료원(원장 강재규)은 지난 4일 코리아나호텔에서 구세군, 한국도로공사와 함께 중국 조선족 심장병 어린이 14명의 수술 성공을 축하하는 만찬회를 개최했다. 국립의료원은 3세부터 16세까지 다양한 연령을 가진 조선족 심장병 어린이 14명을 대상으로 지난달 7일부터 25일까지 무료수술을 진행한 바 있다. 심장병 수술을 위해 입국한 어린이는 모두 16명이었지만, 안타깝게도 2명은 수술 전 정밀검사 결과 수술이 불가능해 끝내 시술을 받지 못했다. 수술을 성공적으로 마친 어린이들은 1차 7일(8명, 연길시), 2차 14일(6명, 심양시) 각각 중국으로 출국할 예정이다. 강 원장은 “꺼져가는 어린 생명에게 새 생명을 선물해 꿈을 이룰 수 있게 해주는 심장병무료수술사업이 앞으로도 지속될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.2006-09-07 22:49:30홍대업 -
위드팜, 약국용 하이드로덤 화장품 이벤트약국체인 위드팜(대표 박정관)은 콜라겐 피부침투 기술을 적용한 약국전용 주름개선 기능성화장품 '하이드로덤프리미엄' 출시 1주년를 맞아 기념 이벤트를 진행한다고 7일 밝혔다. 이벤트는 하이드로덤프리미엄 3종세트(링클리듀서·모이스춰라이저·아이컴플렉스)를 구매하면 바디쉐이프와 클렌저 정품을, 링클리듀서 구매 고객에게는 바디쉐이프 정품을 증정하는 방식으로 진행된다. 회사 관계자는 "이번 이벤트가 하이드로덤프리미엄 제품이 더욱 많은 소비자들에게 다가갈 수 있는 기회가 될 것"이라고 말했다. 한편 하이드로덤 화장품은 미국에서 출시 첫해인 2004년 870만 세트가 판매되며 선풍적인 인기를 끈 기능성화장품이다.2006-09-07 22:28:46강신국
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