건강복지사회를 여는 사람들의 모임(대표 문옥륜 서울대 교수, 이하 건사모)은 9월18일 오후 1시30분 상공회의소 강당에서 '효율적 약제비 절감정책 수립을 위한 정책 토론회'를 개최한다. 정부가 건강보험 약제비 적정화방안을 발표한지 5개월째 접어든 상황에서, 9월 24일 입법예고 기간 만료를 앞두고 건사모가 본격적인 공론의 장을 만든 것이다. 이번 토론회는 국내외의 각계 전문가들이 한 데 모여 정책의 명암을 살펴 보고 효율적 정책 수립을 위한 대안을 제시하는 자리다. 먼저 복지부 최영현 약제비적정화추진사업단장이 정부 입장을 발표하고, 연세대 보건과학대학 이규식교수가 건사모 회원을 대표해 정부안에 대한 정책 검증 및 대안을 제시한다. 또 약물 경제학 전문가인 호주 멜버른 대학 Steve Crowley가 해외의 다양한 약제비 정책에 대한 사례를 발표한다. 이어지는 지정 토론에는 열린우리당 김춘진의원, 한나라당 안명옥 의원, 국내 약물 경제학 전문가인 한양대 의대 배상철교수, 경제학자로는 인하대 정인교 교수 등이 토론자로 참여한다. 이외 건강보험공단 이평수 상무가 공단의 입장, 의사협회 강창진 보험이사가 의료계 입장, 건강세상네트워크 강주성 대표가 NGO의 입장, 간사랑 동우회 윤구현 총무가 환자입장에서 토론자로 나선다. 산업계에서는 한국제약협회의 문경태 상임부회장과 ㈜ 한국 얀센 노태호 상무가 토론에 참여한다. 건사모 문옥륜 대표는 "정부의 약제비 적정화방안은 보험약가와 의약품의 사용량을 적정화하도록 짜여져 있으나 이러한 의약품관련제도가 효율적으로 효과적으로 실시되기 위해서는 관련 이해당사자와 공중들이 함께 모여 사전에 정책검증을 실시해야 할 것"이라 밝혔다.

'AIMP1'이라고 명명된 단백질이 혈당 수준을 유지하는 데 중요한 역할을 하고 있다는 사실을 국내 연구진이 규명해 냈다. 과학기술부와 한국과학재단이 지원하는 서울대 단백질합성효소네트워크연구단(단장 김성훈·서울대 약대 교수)과 서울아산병원 내분비내과 이기업 교수 연구팀은 혈당수준의 유지는 기존 인슐린, 글리카곤과 함께 AIMP1 단백질의 공동협력으로 이뤄진다는 사실을 알아냈다고 12일 밝혔다. 김 교수팀에 따르면 AIMP1은 저혈당의 조건에서 췌장에 작용해 혈당을 증가시키는 호르몬 글루카곤을 분비시키고 간에 저장돼 있던 포도당을 혈액 속으로 분비시킨다. 또한 AIMP1은 지방조직에 저장돼 있는 지방 분해를 유도해 혈액 내 포도당의 농도를 보충한다는 것이다. 재조합 AIMP1를 순수 정제하는 데 성공한 김성훈 교수 연구팀은 국내 바이오기업 (주)이매진과 미국 바이오업체 어타이어사와 함께 AIMP1의 다양한 생리 조절기능을 이용한 새로운 의약품 개발연구를 공동으로 진행하고 있다. 이번 연구결과는 세계적 과학 학술지인 PNAS에 한국시간으로 12일 게재될 예정이다. 한편 서울대 약대 김성훈 교수는 이전에도 세계적인 학술지인 Cell, Science, Nature Genetics, PNAS 등에 약 90편에 달하는 논문을 게재했고 30여건의 특허를 출원한 바 있다. 김 교수는 2003년 한국과학상, 2006년 대한민국 최고과학기술자상 등을 수상하는 기염을 토했다.

유한양행과 신풍제약이 릴리의 무역위원회 제소에 맞대응해 사실상의 '특허연대'를 구축했다. 릴리는 작년 11월 신풍제약을 염산젬시타빈(상품명 젬자, 연매출 220억원) 특허침해 혐의로 무역위에 제소해 잠정 판매금지 결정을 이끌어낸데 이어 올 4월에는 유한양행도 같은 문제로 제소한 바 있다. 이밖에도 릴리는 광동제약, 한국유나이티드제약 등 인도 닥터레디사로부터 염산젬시타빈 원료를 수입한 국내업체들을 제소했으나 이들은 사업포기 쪽으로 방향을 선회함으로써 본격적인 공략대상에서는 벗어났다. 대부분 국내업체들이 소극적인 대응태도를 보인 가운데 뒤늦게 무역위에 제소당한 유한양행이 특허공방을 결정함으로써 염산젬시타빈을 둘러싼 특허시비는 새 국면으로 접어들게 됐다. 유한이 맞대응을 결정하자 판금조치까지 당하고도 별다른 대응을 하지 않았던 신풍제약이 본격적인 특허공방에 뛰어 들었다. 신풍은 지난달 9일 특허심판원에 염산젬시타빈 특허무효(발명명칭 : 입체선택적글리코실화방법) 청구소송을 제기한 것으로 확인됐다. 재미있는 것은 유한과 신풍이 릴리를 상대로 제기한 염산젬시타빈 특허소송이 결과론적으로 역할분담 성격을 띄고 있다는 점. 지난 6월 9일 유한은 특허심판원에 '소극적 권리범위확인심판'을 제기했는데 이는 특허권자인 릴리의 특허를 침해하지 않았다는 법적확인을 요청한 것으로 해석할 수 있다. 반면 신풍이 제기한 특허무효청구는 릴리의 염산젬시타빈 특허 자체가 성립되지 않는다는 것을 주장하는 적극적 공략방법으로, 국내사에 불리한 판단을 내린 무역위측에 강하게 어필할 수 있는 요소를 갖고 있다. 따라서 유한과 신풍은 실제 의도와는 별개로 릴리의 염산젬시타빈 특허시비 문제에 대한 사실상의 역할분담을 하게 됐다. 특히 유한측 청구는 우선심판 결정을 이미 이끌어냈고 신풍도 우선심판을 신청해 놓은 상태기 때문에 11월로 예정된 무역위의 최종조사 결과에 특허심판원의 판결이 상당부분 영향을 미칠 수 있게 됐다. 한 제약특허 전문 변리사는 "릴리가 전문기관인 특허심판원을 제쳐두고 무역위원회를 통해 특허문제를 해결하려는 것은 염산젬시타빈 특허방어가 어렵다는 판단을 스스로 내린 것으로도 볼 수 있다"며 "특허심판원 판결여하에 따라 무역위 최종결정도 충분히 뒤짚을 수 있을 것으로 본다"고 전망했다.

[병포장 합의 의미와 소포장법안 전망] 약사회와 제약협회가 '병포장 단위' 30정을 허용하는 내용을 골자로 한 소포장 방안에 대해 전격 합의안을 도출, 식약청이 제시한 내달 7일 시행일에 맞추는데 최대 걸림돌이 사라졌다. 특히 약사회는 약국 재고약 문제 해결의 단초를 마련했다는 점에서 상징성을 가지게 됐고, 제약협회는 회원사들의 불만이 많았던 병포장 부분을 일정부분 해소해 체면을 살렸다. 소포장 유통관련 공식채널 가동키로 이날 약사회 원희목 회장과 제약협회 김정수 회장은 현격한 시각차를 보여왔던 '병포장 허용' 건에 대해 논의한 결과 30정까지 허용하는 방안에 최종 합의했다. 이와 함께 소포장 공급불가 의약품에 대한 소포장 의무면제와 소포장의약품의 원활한 공급 등 의약품 유통을 총괄할 '의약품유통위원회'를 설치, 소량포장 의약품의 정상적 유통에 상호 협조하기로 결정했다. 이는 신설 위원회를 통해 제도시행 초기 불거질 수 있는 소포장 관련 각종 부작용을 즉각 논의할 수 있는 '공식 채널'을 가졌다는 점에서 의미를 가진다는 평가다. 제약사 추가비용 우려, 일정부분 해소 제약협회 측도 식약청의 소포장 법안 공개후 제약사들의 실질적인 추가비용 부담 우려를 일정부분 해소시켜줬다는 점에서 회원사들로부터 '절반의 성공'이라는 평가가 우세하다. 국내제약사 한 임원은 "분명 소포장 시행 후 초기부터 마찰음이 끊이지 않을 것으로 보였지만, 위원회 설치로 인해 공식 논의의 장이 마련됐다는 점은 성과"라고 말했다. 이어 "병포장의 경우 한달 사용량 기준 100정까지도 허용됐으면 하는 기대도 했지만, 일단 시행초기에 병포장이 포함됐다는 것만도 다행스런 결과"라고 덧붙였다. 약사회, 재고약 반품 명문화 '성과' 재고약 반품의 경우 "제약협회 회원 제약사는 정상적인 거래로 인해 약국에 발생한 모든 재고의약품에 대해 약국에서 원할시 이를 반품받기로 한다"는 조항에 합의한 점도 눈여겨볼만하다. 이 조항의 경우 원희목 회장 당선 초기부터 지속적으로 불거져온 약국 재고약 해결의 구체적 조항을 마련, 일선 약사들의 부담을 최소화할 수 있게 됐다는 상징성을 띈다. 서대문구의 한 약사는 "약사회 차원에서는 항상 말로만 재고약 반품문제 해결을 내세워왔지만, 합의문의 명문화를 통해 제약사들과의 유기적인 협조가 가능할 것으로 본다"고 전했다. 그러나 조항에서 명시했듯 "정상적인 거래로 인해 약국에 발생한 모든 재고약"이라는 부분에 대한 해석이 모호하다는 의견도 팽배하다. 이는 약국의 비정상적인 거래와 정상적 거래에 대한 선이 명확하지 않아, 추후 세부적인 하부규정 합의도 고려해야 한다는 과제를 안겼다. "10월시행 낙관" 불구 규개위 제동 가능성도 식약청도 규제개혁위원회의 2차 간담회에서 내달 7일 법 시행이 무리없이 진행될 수 있도록 해 달라는 의견을 재차 개진했다. 또 양 단체간 합의를 통해 소포장 법안을 원만히 진행할 수 있게 된 점에 대해 만족의 뜻을 표하고, 진통을 겪었던 법안 심의과정이었지만 순항할 수 있게 됐다고 평가했다. 그러나 약사법 의약품 소포장 공급 규정 중 "각 제약사별로 생산하는 모든 전문의약품의 총 10% 이상을 복용량 한달분 이내(최고 100정 제한)의 낱알 소포장(PTP 혹은 알미늄 호일포장)으로 공급하라"는 부분 중 10%제한 규정이 규제적 측면에서 제동이 걸릴 가능성도 배재할 수 없는 입장이다. 식약청은 이에 따라 규개위의 최종 심의 후 법안 통과를 이끌어낸 이후에야 안심할 수 있는 입장에 섰다. 규제개혁위원회는 절차상 이번 소포장 법안에 대해 최종적으로 내부 종합심의를 거쳐 이달 중 통과 여부를 통보할 가능성이 높다.