향정약 등 3대 약물의 처방전에 대해 한글표기가 의무화 될 전망이다. 국회 보건복지위원회는 21일 오후 법안심사소위를 열고, 열린우리당 김선미 의원이 발의한 의료법 개정안에 대한 수정안을 심의, 이같이 의견을 모았다. 당초 김 의원의 법안에는 환자의 알권리 충족을 위해 오남용 우려가 있는 항생제, 스테로이드제, 향정약 등 3대 약물의 제품명과 제품군을 처방전에 기재하도록 했다. 그러나, 이날 법안소위 심의 과정에서 이들 약물에 대해 제품명은 현행처럼 영어로 표기하고, 제품군만 한글로 표기하도록 결정했다. 법안소위는 이날 의결정족수 미달로 의결을 거치지는 못했지만, 22일 전체 상임위에 앞서 소위를 열어 최종 가결하기로 결정했다. 국회 전문위원실 관계자는 “김 의원의 법안 취지는 제품군만 한글로 표기하는 것만으로도 충분히 반영된다”면서 “22일 상임위 전체회의에 상정, 가결될 것”이라고 말했다. 한편 김 의원은 법안 발의취지와 관련 “의약분업 이후 국민의 알권리가 신장될 것으로 생각했으나, 약품명이 외국어인 경우가 대부분이어서 그렇지 못하다"라며 오남용으로 인한 부작용이 심각한 향정약 등 3대 약물에 대한 한글표기가 필요하다고 주장한 바 있다.

식약청의 의약품 소포장 법안이 당초 시행예정일(10월7일)을 불과 보름 앞두고 규제개혁위원회 심의를 최종 통과한 것으로 확인됐다. 이에 따라 그간 약국들의 고질적인 병폐로 지적돼 왔던 재고의약품 문제 해결에 새로운 활로를 찾게됐다는 평가다. 규제개혁위원회는 21일 광화문 정부청사 내 1층 위원장실에서 행정사회분과위원회 회의를 갖고 식약청이 제출한 '의약품 소포포장 단위 공급에 관한 규정 제정안' 건을 심의한 결과 "분과위 심사로 종결" 처리된 것으로 전해졌다. 밤 늦게까지 진행된 이날 회의에는 식약청 담당자와 민간, 정부위원 등이 참석했으며, 각 위원들은 제출 원안에 대해 각 규제내용 중 심각한 규제사항은 없다는 의견이 모아진 것으로 알려졌다. 특히 규개위 통과를 앞두고 최대 변수로 지적됐던 '각 제약사별 전문약 소포장 10% 제한규정'에서도 무리없이 통과됐다는 설명이다. 그러나 의약품 소포장 제정안 중 세부지침 일부 단어에서 문제의 소지가 있는 부분이 발견돼 규개위 의견사항으로 다시 위원들에게 보고토록 조건을 제시, 이를 최종 고시에서 반영하기로 했다. 규개위는 약사법시행규칙에서 표현된 '품목'이라는 용어와, 의약품 소포장 규정에 포함된 '정제, 캅셀제' 용어를 일치시켜 규개위원들에게 제출하도록 한 것． 소포장 법안이 분과위 심사로 종결됨에 따라 규개위 본회의까지 가지 않고, 식약청은 이를 토대로 법안에 대한 고시절차를 거쳐 10월7일 시행일에 맞출 수 있게 됐다. 식약청 관계자는 "앞으로 일부 지적부분에 대한 자료를 만들어 규개위로 다시 보내 위원들의 동의를 받아 정식 공문이 접수되면 바로 고시할 예정"이라며 "시행일 이후 제약사를 대상으로 설명회도 개최할 것"이라고 말했다. 식약청의 의약품 소량포장 공급 규정에 따르면 "각 제약사별로 생산하는 모든 전문의약품의 총 10% 이상을 복용량 한달분 이내(최고 100정 제한)의 낱알 소포장(PTP 혹은 알미늄 호일포장)으로 공급하라"고 명시했다. 이와 함께 제약협회와 약사회 간 합의를 통해 도출한 '병포장 단위 30정'도 포장단위로 허용된다. 한편 이날 분과위원회에서는 초중등교육법 개정안(교육부), 방송발전기금징수에관한규칙제정안(방송위), 군인연금법시행령개정안예비심사안(국방부), 마약류관리에관한법률(복지부) 등 각 사안들을 논의하는 시간이 길어져 마지막 주제였던 소포장 논의가 밤 늦게까지 이어졌다.

[식약청, 대한약전 개정 설명회] 의약품의 법전으로 불리는 대한약전이 1958년 제정 후 50년을 앞두고 내년 초 9번째 개정을 맞아 국내 다빈도 의약품 등 300여 품목이 대폭 추가될 전망이다. 식약청 의약품평가부는 21일 여성개발원 대강당에서 제약사 관계자 300여명이 참석한 가운데 '대한약전 개정 설명회'를 갖고 내년도 9개정의 추진 방향과 달라질 부분 등을 설명했다. 특히 9개정을 통해 신규 수재품목에 글리시레틴산, 돔페리돈정 등 의약품 기준및시험방법 수재품목 중 외국공정서를 통해 규격이 확립된 100품목과, 파클리탁셀 등 국내 다빈도 품목 상위 순위로 규격이 확립된 품목 등 총 303품목이 수재 대상에 포함됐다. 수재 예상품목에는 심바스타틴을 비롯해 리스페리돈, 라미부딘, 멜록시캄, 이부프로펜, 시스플라틴, 디클로페낙, 플로옥세틴 등 다빈도 품목들이 대거 포함된 것으로 나타났다. 반면 국내 허가가 없는 메치실린나트륨, 메타인산테트라사이클린 등 19품목은 이번 개정을 통해 삭제될 가능성이 높은 품목이라고 전했다. 식약청은 또 생물학적 제제 중 건조농축혈액응고제, 건조사람피브리노겐, B형간염 사람면역글로불린 등 9품목을 신규 수재하고, 디프테리아항독소, 파상품항독소, 사람보존혈액 등 7품목은 삭제 예정품목으로 분류했다. 이와 함께 9개정에서는 외국동향 등을 고려해 각조의 기재형식, 일반시험법에서의 시험방법, 제제총칙과 통칙 등 많은 부분이 달라질 예정이라고 덧붙였다. 의약품규격팀 최보경 팀장은 "앞으로 국내 다빈도 사용 의약품 중 외국약전 수재품목 등에 대한 수재를 늘리고, 국내 허가나 사용이 없는 품목은 삭제해 나갈 것"이라고 전했다. 김동섭 평가부장도 "내년 개정될 대한약전 제9개정은 국제조화의 내용을 더욱 염두에 두고 있다"면서 "약전은 식약청만 만드는 것이 아니라 제약사 관계자 모두가 함께 만들어가는 것"이라고 말했다. 식약청은 이번 설명회를 통해 이들 품목들을 공표하고, 향후 제약사들의 의견을 수렴해 내년도 개정에 앞서 최종 검토를 해 나갈 방침이다.