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공동생동 5품목 이하 제한...위탁 내년 폐지[생동조작 최종발표 브리핑] 존폐 여부에 관심이 쏠렸던 위탁생동 제도가 폐지된 반면, 여러 회사들이 생동시험 비용을 공동 지불하는 공동생동제는 5품목 이하로 제한해 운영된다. 식약청 문병우 의약품본부장은 28일 생동조작 최종발표 브리핑을 통해 "공동생동의 경우 허가를 쉽게 얻기위해 최근 20~30개 품목까지 실시하는 등의 수단으로 전락해 5개 품목 이하로 제한하는 방안을 고려중"이라고 밝혔다. 그러나 공동생동이 제약사들의 고비용 생동시험을 경감시켜주기 위한 제도인만큼 제도를 폐지하는 것은 고려하지 않고 있다고 덧붙였다. 이와 함께 위탁생동은 동일 성분 품목이 과다하게 허가돼 과당경쟁, 시장교란의 원인을 제공했다는 판단하에 위탁생동 제도를 내년초까지 전격 폐지할 것이라고 말했다. 이때 기존 위탁생동을 통해 허가받은 2,300여 품목은 제도가 폐지되더라도 허가를 그대로 유지하는 방향으로 가닥을 잡았다. 자료해독 불가, 미검증 576품목에 대한 생동재평가 계획과 관련해서는 "국민들에게 영향이 크고 많이 사용되는 다빈도 품목을 중심으로 3년여에 걸쳐 완료할 계획"이라고 피력했다. 이어 "1차 년도에는 우선 100여 품목을 재평가할 계획이며, 현재 조작파문으로 인해 시험기관 인프라 확보가 관건"이라고 말했다. 문 본부장은 이와 함께 생동시험을 조작한 기관들의 경우 제약사와 기관간의 사적인 계약이라는 점 때문에 법적인 패널티를 주기는 어렵지만, 생동기관 지정제 등을 통해 차별화를 둘 계획이라는 점을 재차 강조했다. 한편 식약청은 지난 3월부터 생동조작 업무로 인해 보류됐던 정상적인 생동성 허가업무를 오늘부터 복귀할 예정이다.2006-09-28 11:32:35정시욱 -
개성·제신약품, 서울의료원 5개 그룹 낙찰서울의료원이 27일 실시한 연간 소요의약품 재입찰 결과, 5개 그룹이 개성약품 등 도매업체 2곳에 낙찰됐다. 28일 나라장터에 따르면 서울의료원은 ‘dalbepoietin-α50mg’ 외10그룹 및 6품목을 대상으로 27일 재입찰을 진행했다. 입찰결과, 개성약품이 28·43·44·49그룹을, 제신약품이 42그룹을 각각 낙찰시켰다. 그러나 나머지 5개 그룹과 5개 품목은 예가초과 및 무응찰로 유찰됐다. 또 1개 품목은 품목별 단가입찰에 다시 붙여졌다.2006-09-28 11:31:02최은택
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고대 안산, 백세현 교수 세계인명사전 등재고려대 안산병원 안과 백세현(41)교수가 최근 미국에서 발행된 인명사전 ‘마르퀴스 후즈후(MARQUIS Who's Who) 2007년 판에 등재됐다. 병원 측은 이와 관련 백 교수가 국제학술지 등에 안검, 안와, 눈물길 질환과 관련된 안성형 분야에서 탁월한 연구 실적을 발표한 것이 이번 선정에 영향을 끼친 것으로 보인다고 밝혔다. 백 교수는 특히 무안구 안와재건 목적의 다공성 안와삽입물 수술 방법과 합병증 예방, 눈물 배출 펌프 기능, 안와골절에서 소아와 성인의 임상적 차이점과 합병증에 대한 연구, 내시경을 이용한 수술로서 합병증을 최소화하는 새로운 수술법 등을 연구, 지속적인 연구 성과를 올리고 있다. 한편 백 교수는 대한안과학회 홍보위원회 간사, 대한안과학회지·영문학회지 논문 심사위원, 대한안성형연구회 회원으로 활동하는 등 안성형 분야 차세대 대표주자로 손꼽힌다.2006-09-28 11:07:17최은택 -
"약제비 늑장지급, 지방약국 결제대금 바닥"의료급여환자의 약제비 늑장지급에 따른 지방 약국들의 고충이 한계를 넘고 있다. 강원도 태백시에서 약국을 운영하는 서원영 약사가 이 같은 고충을 알리는 글을 한 신문에 실었다. 서 약사는 조선일보 여론광장에 보낸 기고에서 "보험공단에 청구한 진료비·약제비의 지급이 상습적으로 지연되고 있어 약국 운영에 애를 먹고 있다"며 "현재 8월 진료분 청구액은 고사하고 7월 진료분조차 지급되지 않고 있는 실정"이라고 어려움을 호소했다. 서 약사는 "7월에 의료급여환자에게 사용된 약품대금은 7월 말에 거래처에 결제됐다"며 "그런데 보험공단에 청구한 약제비는 아직도 받지 못해 이제 여유 자금도 바닥 나고, 약품을 공급해 주는 거래처도 공급을 중단을 통보했다"고 설명했다. 그는 "약품을 공급 받지 못하게 되면 의료급여 환자나 보훈환자에게 처방조제를 거절할 수밖에 없을 것"이라며 "그러면 그 혼란은 누가 감당할 것인가"라고 반문했다. 서 약사는 "심지어 국가보훈자(보훈처 관할)에게 급여된 약제비는 6월분조차 지급 받지 못하고 있다"며 "약국 등 요양기관이 감내할 수 있는 한계를 넘기 전에 국가는 대책을 세워야 한다"고 지적했다.2006-09-28 10:19:49정웅종
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"즐거운 부모-행복한 아이, 이렇게 하세요"아주대학교병원 정신과 조선미 교수가 '부모마음 아프지 않게 아이마음 다치지 않게'란 책을 발간했다. 책에는 자식에 대한 기대로 본의 아니게 아이에게 상처와 스트레스를 주고 자신도 속앓이를 하고 있는 부모들에게 보내는 위로와 조언이 담겨 있다. 또한 육아가 즐거운 부모-행복한 아이의 관계로 변화하기 위해서는 부모와 아이의 마음을 어떻게 이어야 하는지를 수많은 부모와 자녀를 만나본 조 교수의 명쾌한 조언을 담고 있다. 조 교수는 책에서 "부모의 가장 중요한 역할은 아이가 스스로에 대해 '나는 참 괜찮은 사람이야!', '나는 유능한 사람이야'라는 신념을 갖도록 하는 것"이라며 "'엄마 아빠는 너를 무조건 사랑한다'라는 마음으로 대해주면 아이는 자기 자신을 사랑받고 존중받는 소중한 존재로 느끼게 된다"고 소개했다. 저자인 조 교수는 지난 1994년부터 아주대학교병원 정신과에서 수많은 아동을 대상으로 심리평가와 치료프로그램, 부모교육을 하면서 쌓은 경험과 노하우를 바탕으로 한 강의로 유명하다.2006-09-28 10:13:47강신국 -
위탁생동 결국 폐지...576품목 생동 재평가제네릭 의약품을 허가받기 위한 필수코스인 생동시험 과정에서 대단위 조작혐의가 발견되자 식약청이 위탁생동 폐지 등 제도 전반에 걸친 엄단조치를 발표했다. 식약청은 28일 생동조작 최종발표를 통해 195품목(직접생동 75개-위탁 120품목)에 대해 허가취소와 판매 금지, 시중 유통품 회수폐기, 보험급여 중지, 처방·조제 중지, 생동성 인정 공고 삭제 등 행정조치를 단행하기로 했다. 특히 그간 논란이 되어왔던 '위탁생동 인정제도'를 폐지하고 생동성 시험을 직접 실시한 제네릭 의약품에 대해서만 생동성을 인정해 주기로 방침을 선회했다. 그러나 공동생동의 경우 품목수에 제한을 두어 허용토록 소폭 개정하기로 했다. 식약청은 "동일 성분 품목이 과다하게 허가되어 과당경쟁, 시장교란의 원인을 제공했다"면서 "직접생동 실시 품목과 위탁제조 품목간 차별화가 되지 않아 제약사 제네릭 의약품 개발 의지가 저하됐다"며 배경을 설명했다. 이와 함께 식약청은 1,162품목에 이르는 생동인정 품목 중 자료해독이 불가했던 199품목과 이번 검증에서 제외됐던 품목 등 총 576품목에 대해서는 시중 유통품들을 수거 품질검사하고 해당 제약사의 GMP 실태조사를 실시키로 했다. 연차별로 진행될 생동성 재평가의 경우 다빈도 품목을 우선 평가하고 연차별 세부계획을 수립해 시행할 방침이다. 식약청은 생동재평가 대상인 이들 576품목을 사실상 재시험하겠다는 것으로, 해당 제약사들은 이들 품목에 대해 생동계획서 제출부터 다시 실시해야 하는 부담을 안게 됐다. 이때 약효 재평가 시험자료를 제출하지 않을 경우 1차 판매정지 2개월, 2차 판매정지 6개월, 3차 품목허가 취소 등 강력한 후속조치를 감행할 방침이다. 아울러 약효시험자료 조작을 원천 봉쇄하기 위해 의약계, 소비자단체, 법률전문가 등으로 생동성시험특별심의위원회를 계속 운영하기로 했다. 또 생동성시험기관 지정제도를 도입해 시험기관이 생동성 시험기준을 위반하면 지정을 취소하거나 업무를 정지시키고, 시험기관내 상설 심사위원회를 설치토록 해 피험자에 대한 보호대책을 강화할 예정이다.2006-09-28 10:13:32정시욱
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암센터, 국가암관리단장에 박은철 박사 임명국립암센터(원장 유근영) '국가암관리사업지원평가연구단' 단장에 박은철 박사를 임명했다고 27일 센터측이 밝혔다. 박은철 단장은 86년 연세대 의대를 졸업하고 동 대학에서 예방의학교실 조교수, 연세대학교 보건정책 및 관리연구소 기획조정부장 등을 지냈다. 2003년부터 국립암센터에 재직하면서 암예방조기검진연구과장, 암관리정책지원연구과장, 암관리정책연구부장 등을 역임했다. 암센터는 "그동안 대학과 국립암센터에서 암역학관리 분야의 풍부한 연구경험과 현장경험을 쌓아왔으며 국가암관리사업지원평가연구 업무 책임자의 적임자"라고 발탁 배경을 밝혔다. 국립암센터 국가암관리사업지원평가연구단은 2005년 4월 설립됐다. 국가암등록사업, 암예방검진사업, 지역암센터지원사업 등에 관한 국가 암관리 정책을 개발하고 이를 지원하는 업무를 맡아 수행해오고 있다.2006-09-28 09:59:02정웅종 -
5가백신 '퀸박셈주' 수출 준비절차 '완료'세계적 생명공학회사 크루셀(Crucell)의 그룹사인 베르나바이오텍코리아(구 녹십자백신)는 노바티스와 공동 개발한 5가 혼합백신 퀸박셈주의 세계보건기구(WHO) 사전심의 과정을 통과했다고 밝혔다. 지난 3월 식약청 수출용 제조품목 허가를 받은 퀸박셈주는 사전심의 통과로 수출을 위한 모든 절차를 완료하게 됐다. 베르나바이오텍코리아는 현재 경기도 신갈에 위치한 최첨단 백신 생산 시설에서 퀸박셈주를 생산하고 있으며 1차 생산분에 대한 식약청 국가검정을 마쳐 국제기구에 공급을 서두르고 있다. 베르나바이오텍코리아의 CEO 코넬리스 모넌은 "퀸박셈주의 WHO 사전심의 통과는 매우 의미있는 일"이라며 "노바티스와의 공동개발 노력과 WHO와 식약청 간 성공적인 협력 덕분에 퀸박셈주가 탄생하게 됐다"고 설명했다. 한편 퀸박셈주는 5가지 주요 소아 질병인 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염 및 수막염을 유발하는 b형 헤모필루스 인플루엔자를 한번 접종으로 예방할 수 있는 제품이다.2006-09-28 09:03:51박찬하
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직접생동 75개-위탁 120품목 '조작' 확인[식약청, 생동성 시험자료 조작 최종발표] 생동성 시험의 자료를 조작한 품목이 16개 기관 직접생동 75개, 이들 제네릭 의약품을 위탁한 120개 품목 등 총 200여 품목이 추가로 확인돼 충격을 주고 있다. 이에 따라 3차에 걸쳐 국내 35개 생동시험기관에서 시험한 전체 647개 품목의 생동성 시험자료를 확인한 결과, 절반에 가까운 290여 품목에서 자료를 조작한 정황이 확인됐다. 식약청은 28일 생동성 시험 최종조사 결과를 발표하고 생동성 시험을 인정받은 품목 중 한미약품 티리진정 등 직접 생동 75개 품목, 위탁 생동 120개 품목 등 총 195개 품목에서 조작이 추가로 확인됐다고 밝혔다. 특히 이번 발표에서는 지난 1,2차 발표 당시와는 달리 동아제약, 유한양행, 한미약품, 종근당, 동화약품, 일동제약 등 국내 매출 선두권 제약사들이 다수 포함, 이에 따른 후폭풍이 여느때보다 거세질 전망이다. 집계 결과 식약청이 3차에 걸쳐 확인된 품목은 직접 생동 115품목(1차 10개, 2차 30개, 3차 75개)이었고, 이들 품목의 위탁품목도 169품목(1차 19개, 2차 30개, 3차 120개)으로 드러났다. 또 컴퓨터 자료를 확보한 647개 품목 가운데 ▲자료불일치 115개 품목 ▲자료 검토 불가 202개 품목 ▲자료 일치 330개 품목이었다고 최종 발표했다. 3차에 걸친 발표를 통해 총 284품목 중 자료불일치 115품목 중 허가취소 80품목, 생동인정공고 삭제 33품목, 신청서류 반려 2품목 등의 조치를 취했다. 또 169개 위탁제조 품목 가운데 123품목이 허가취소, 생동인정공고 삭제 42품목, 신청서류 반려 4품목 등으로 집계됐다. 추가조작 시험기관은 랩프런티어, 서울약대, 충북약대, 한국의약품수출입협회, 바이오코아, 연세의대, 영남약대, 강원약대, 경희약대, 단국대 의대, 삼육대 약대, 순천향대 의대, 아이바이오팜, 인제대 부산백병원, 중앙대 약대, 한양대 의대 등이다. 식약청은 이들 품목에 대해 허가취소, 판매 금지, 시중 유통품 회수폐기, 보험급여 중지, 처방·조제 중지, 생동성 인정공고 삭제, 허가신청서류 반려 등 후속조치를 내릴 방침이다. 한편 식약청은 직접 생동 품목에 대해서만 리스트를 공개했고, 위탁품목과 재평가 대상 품목 등에 대해서는 리스트를 공개하지 않았다.2006-09-28 09:00:20정시욱 -
대형제약, 3차 생동조작 리스트에 대거 포함6개월여 동안 식약청이 검토한 제네릭 품목에 대한 생동조작 최종 결과가 오늘 10시30분 발표된다. 특히 발표를 앞두고 제약업계에서는 매출 상위 대형 제약사 여러 곳도 생동성시험을 조작한 품목에 포함됐다는 설이 나돌고 있어 긴장감이 고조되고 있다. 28일 국회, 제약업계 관계자들에 따르면 식약청의 생동조작 최종발표에서 Y사, C사, D사 등 매출 상위권에 포진한 제약사들을 비롯해 또다른 C제약, K제약, T제약 등 중형 제약사들도 대거 포함된 것으로 나타났다. 특히 1,2차 발표 당시에는 대형제약사들의 품목이 거의 포함되지 않았지만, 이번 최종발표에서는 큰 제약사 품목들도 포함돼 후폭풍이 거셀 것이라는 전망이 우세하다. 또 조작 정황이 드러난 품목의 위탁품목들까지 확대해서 볼 때 중대형 제약사들의 품목이 예상외로 대다수 포함될 것으로 내다봤다. 국내 C제약의 모 품목의 경우 위탁품목만 8개에 이르는 등 조작품목과, 위탁품목 리스트를 모두 합할 경우 1,2차 때와는 비교가 되지 않을만큼 파장이 클 것이라는 전망이다. 이와 함께 식약청의 생동성품목 후속조치에도 관심이 쏠리고 있다. 이중 자료해독이 불가한 것으로 판명된 199품목과 미검증 품목 등 총 600여 품목에 대해 식약청이 생동재평가를 실시할 방침을 세운 것으로 알려졌다. 이때 생동재평가는 사실상의 생동품목 재시험을 의미하며, 생동계획서부터 생동시험 진행, 결과보고 등 일련의 절차를 다시 해야하는 상황에 놓이게 돼 제약사들의 불만 여론도 거세질 것으로 평가했다. 제약사 한 관계자는 "5천여 만원을 들여 생동시험을 거쳤는데 이를 다시 하라는 것은 제약사들에게는 이중부담"이라며 강하게 불만을 토로했다. 식약청은 또 이번 발표를 통해 생동기관 지정제, GMP 불시점검 등 사후 관리대책 등을 발표할 예정이어서, 생동품목에 대한 구체적인 관리 로드맵이 제시될 예정이다.2006-09-28 06:15:16정시욱
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