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의약품허가-특허연계 수용가능성 시사김종훈 한미FTA 수석대표가 의약품 허가 및 특허연계 문제와 유사의약품에 대한 자료독점권을 인정할 수 있다는 뜻을 내비쳐 주목된다. 김 수석대표는 7일 오전 코엑스 인터콘티넨탈호텔에서 전경련 부설 국제경영원이 주최한 ‘최고경영자 신춘포럼’에 참석, 한미FTA협상에 대한 강연을 진행한 뒤 플로어 질의시간에 의약품 허가 및 특허연계에 대해 호주방식을 언급하면서 “비합리적인 형태는 아니다”라고 말했다. 김 수석대표는 “미국은 특허품목이 아닌 (제네릭)시판허가 신청을 하면, 허가대상이 된 품목이 기존 특허품목에 위배사항이 있으면 이를 어떻게 할 것이냐고 문제제기를 하고 있다”고 설명했다. 그는 이어 “재판으로 가는 것보다는 미국과 호주의 FTA처럼 특허권자에게 시판허가 품목이 있다고 알려주는 방법은 비합리적이라고 할 수 없다”고 덧붙여, 미국과 호주의 FTA 수준에서 이를 수용할 뜻이 있음을 시사했다. 김 수석대표는 또 지적재산권과 관련 “복제약을 개발해 시판허가를 신청할 때 기존의 특허자료를 어디까지 인정해줘야 하느냐는 것도 한미간 쟁점”이라며 “국내에서도 유사의약품까지도 포함된다는 판결도 있었다”고 말해, 역시 이를 수용할 수 있다는 뜻을 내비쳤다. 다만 그는 특허심사기간에 대해 “미국은 특허를 신청해 비합리적으로 심사가 길어질 경우 그 기간을 특허기간에 포함, 연장시켜달라고 요구하고 있다”면서 “우리는 심사기준으로 4년을, 미국은 2년을 요구하고 있어 양쪽간 합의가 필요하다”고 말했다. 김 수석대표는 이와 함께 “제약사를 다니는 친구로부터 불투명하고 불필요한 지출(리베이트)이 비용으로 들어간다는 소리를 들었다”면서 “우리 스스로 이에 대한 제도개선이 필요하다고 생각한다”고 강조해 리베이트 척결 등 의약품 유통투명화에 대해서도 미국측의 요구를 수용할 뜻이 있음을 시사했다. 그는 아울러 한미간 전문직 상호인정 문제와 관련 FTA 발효 직후 작업반을 설치, 1년내 논의를 개시하고 2년내 논의결과를 한미 공동위원회에 보고하는 운영계획에 합의한 상태라고 전했다. 그는 특히 “한의사는 양국간 제도 및 자격요건의 차이로 인해 상호인정될 수 없다는 뜻을 미국에 전달했다”면서 “다만 협상과정에서 (한의계가)너무 민감하게 반응해 오히려 미국이 더 큰 것을 요구하는 상황이 전개됐다”며 아쉬움을 표시했다. 한편 김 수석은 미리 배포한 강의자료를 통해 오는 11일부터 진행되는 제7차 FTA협상(미국 워싱턴)에 앞서 한미 수석대표 등 고위급 협의를 최대한 활용, 이같은 쟁점을 조율해나갈 방침이라고 밝혀, 이번 7차 협상에서 의약품과 자동차 등의 빅딜 가능성도 배제할 수 없을 전망이다.2007-02-07 13:54:07홍대업 -
"200ml 외용제 절반 소분, 남는 건 80ml"일부 조제용 외용제 중에서 용량부족 제품이 발견돼 약국가의 주의가 요망된다. 경기 시흥에서 약국을 운영하는 P약사는 데일리팜 제보를 통해 다국적사의 외용제 N제품 200ml를 100ml 소분해 조제해보니 원 제품용기에 70~80ml 밖에 남지 않았다고 밝혔다. 즉 하루 종일 뒤집어서 또 용량을 덜어서 확인해 봐도 계속 70~80ml 정도 밖에는 나오지 않았다는 것이다. 이 약사는 용량을 덜어 확인을 해봐도 200ml에 턱없이 부족했다며 타 제품도 확인을 해봐야 할 것 같다고 말했다. N제품은 지난해부터 조제용은 200ml, 판매용은 100ml로 분리됐다. 즉 약국에서 100ml 제품만 있을 때는 별 문제가 되지 않았었다. 하지만 조제용 200ml 제품이 출하되면서 100ml를 소분 조제가 늘어났고 결국 이같은 문제가 발생했다. 이 약사는 "일단 제약사에 연락해 제품교환 등 처리를 했다"며 "아마 약국에 유통된 묶음(Batch)에서만 발생한 문제인 것 같다는 제약사의 해명이 있었다"고 설명했다. 업체 측에서는 202~206ml까지 제품 충전을 한다며 점도 차이로 인해 발생한 문제인 것 같다고 말했다. 업체 관계자는 "해당 제품을 수거, 분석한 결과 제품 충전상의 문제는 전혀 없었다"며 "100ml를 소분하고 난 뒤 점도 차이로 인해 100ml가 한 번에 따라지지 않아 발생한 문제일 가능성이 크다"고 해명했다.2007-02-07 12:30:02강신국 -
유효기간 6개월짜리 '카두라' 유통 빈축다국적제약사가 국내 공장을 대부분 철수하면서 결국 예견된 사고가 발생했다. 유통기한이 6개월 밖에 안 남은 전문약이 약국가에 유통되면서 일선 약국의 원성을 사고 있다. 화이자가 생산하는 카두라XL서방정4mg이 6개월 정도 유효기간이 남은 상태에서 약국에 공급되고 있다. 고혈압 및 양성전립선비대증에 쓰이는 전문의약품으로 매출액만 100대 품목에 드는 의약품이다. 화이자는 지난해 9월 이 제품에 대한 국내 공장시설을 완전히 철수해 수입완제 체제로 100% 전환했다. 현지공장 사정에 따라 국내 수입의약품이 공급문제가 발생할 수 밖에 없는 구조로 바뀐 셈이다. 경남 마산의 S약국 S약사는 며칠 전 이 제품을 주문했다가 올해 8월31일까지 인 유효기한을 보고 기가 찼다. 가끔 나오는 처방 때문에 약을 주문했다가 고스란이 재고로 남게 된 것이다. S약사는 "약의 안전성 문제라면 모를까 6개월 남은 유효기간 약을 유통시키는 것은 너무한 것 아니냐"고 반문하고서 "혹시나 싶어 다른 도매상에 주문했더니 똑같이 6개월치 유효기한이었다"고 말했다. S약사는 "문전약국처럼 처방이 많이 나오면 상관없지만 동네약국은 처방 몇건 때문에 주문을 했다가 재고로 남기 일쑤"라며 "교품을 하려고 해도 유효기간이 너무 짧아 그마저도 힘들다"고 덧붙였다. 약국가의 불만이 제기되고 있지만 화이자측은 "반품 받겠다"며 별 문제 아니라는식의 답변만 내놓고 있다. 회사 관계자는 "카두라XL서방정이 수입품으로 전환되면서 보통 수입되는데 6~7개월 정도 소요된다"면서 "유효기한이 1년 2개월 이상 남은 제품들만 국내 유통되고 있다"고 말해 실제 현장에서 공급되는 실태마저 파악 못했다. 이 관계자는 "일단은 잘 모르겠지만 만약 약국에 유효기간이 짧은 제품이 나가고 있다면 성실하게 반품을 해주고 있다"고 말했다. 약사회도 다국적제약사의 국내 수급문제에 대해 "수입완제 체제로 전환되면서 예견된 일"이라는 반응이다. 약사회 관계자는 "다국적제약사의 의약품 수급시스템 문제는 품절이나 유효 모두 같은 맥락에서 이해할 필요가 있다"며 "공장철수를 하면서 결국 수입도매상으로 전락하면서 예견됐던 일"이라고 밝혔다. 이 관계자는 "지난 정기국회에서 이 문제를 건의했고, 해당 다국적제약사 사례를 취합하고 있다"고 밝히면서 "현장지도를 하겠다는 식약청의 원론적 답변이 아닌 제도적 장치 마련이 시급하다"고 지적했다.2007-02-07 12:29:45정웅종·정현용 -
숙대·이대약대, 1년치 학비 1000만원 돌파숙대약대와 이대약대의 올 한해 등록금이 1천만원을 돌파했다. 데일리팜이 7일 전국 20개 약학대학의 신입생 입학금 및 연간 등록금 현황을 파악한 결과 숙대약대가 1,073여만원, 이대약대가 1,057여만원으로 조사됐다. 전국적으로는 등록금이 7~8%정도 상승한 것으로 나타났다. 작년 연간 등록금이 860여만원이었던 성균관대 약대는 올해 940여만원으로, 840여만원이었던 경희대는 910여만원으로 각각 상승했다. 지난 해 상대적으로 등록금이 비쌌던 동덕여대는 작년과 동일한 961여만원으로 동결됐다. 반면, 사립대 중 등록금이 가장 낮은 곳은 809만원의 조선대와 806만원의 경성대였다. 국립대는 서울대가 734만원으로 사립대 평균과 비교해 200여 만원이 저렴했으나, 같은 국립대와 비교했을 때는 200여만원이 도리어 비쌌다. 등록금 상승폭도 다른 국립대학에 비해 월등히 높았다. 이어 부산대 528만원, 충남대 528만원, 충북대 514만원, 전남대 476만원, 강원대 460만원, 충북대 514만원 순이었다. 한편 14개 사립 약대의 연평균 학비는 943만원으로 국립대 6곳의 평균학비인 541만원보다 근 두배이상 비쌌다.2007-02-07 12:29:44한승우 -
법원, 사노피에 '플라빅스' 소송취하 권고플라빅스 특허권 침해 금지소송 담당 재판부인 서울중앙지방법원 제11민사부가 사노피-아벤티스 측에 소 취하 의사를 타진한 것으로 확인됐다. 제11민사부는 지난달 5일 열린 변론준비기일 당시 사노피측이 자신들이 특허법원에 항소한 플라빅스 특허무효심결 불복소송의 최종결과가 나올 때까지 특허침해 금지소송 판결을 연기하자는 의견을 제시하자 소송 자체를 취하할 것을 검토하라는 의견을 밝힌 것으로 알려졌다. 사노피측 변호인은 재판부의 이같은 권고에 의뢰인인 사노피와 논의해 결정하겠다는 답변을 한 것으로 전해졌다. 실제 재판부는 사노피측에 소 취하를 검토할 수 있는 기간을 부여했고 이같은 사실은 대법원의 민사사건 진행내역(이미지 참조)을 통해서도 공식적으로 확인됐다. 국내업체 소송 대리인은 "대법원 판례에서도 특허무효 판결이 났거나 무효사유가 분명한 사건의 경우 해당 특허권에 기초한 침해금지나 손해배상 소송을 제기하는 것을 허용하지 않고 있다"며 "사노피가 특허심판원 무효심결에도 불구하고 국내업체를 대상으로 민사소송을 제기한 것은 제네릭 발매를 최대한 지연시키려는 전략"이라고 말했다. 또 이 대리인은 "재판부가 소 취하를 검토하라는 의견을 제시했다는 것은 사노피 측이 판결상 불리한 상황에 처했다는 점을 시사하는 것"이라고 해석했다. 플라빅스 특허소송과 무관한 변호사 겸 변리사인 모 씨도 같은 의견을 제시했다. 모 씨는 데일리팜과의 전화통화에서 "재판부가 공식적으로 소 취하 문제를 끄집어 낸 것은 굉장히 이례적인 일"이라며 "패소기록을 남길 것을 우려해 사적으로 권고해줄 수는 있어도 공식적으로 이렇게하는 경우는 거의 없다"고 말했다. 또 "현 상황에서 볼때 재판부가 향후 판결의 일부를 예단하고 이같은 조치를 취한 것 같다"며 "최종 결과는 예상할 수 없지만 적어도 현재로서는 사노피에게 불리한 상황으로 볼 수 있다"고 설명했다. 그러나 사노피측은 재판부의 소 취하 권고를 결국 받아들이지 않았다. 이같은 사실을 확인한 국내업체들은 지난달 24일 기일지정신청서를 재판부에 제출해 8일 세번째 준비기일이 열릴 예정이다. 한편 지난해 특허심판원은 플라빅스 특허 무효심결을 내린 바 있으며 사노피측은 이에 불복, 특허법원에 항소했고 동아제약, 동화약품, 참제약, 진양제약 등 제네릭을 발매한 국내업체들을 대상으로 민사소송을 함께 제기했다.2007-02-07 12:25:00박찬하
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녹십자, 전년대비 9% 성장 3,667억원 달성녹십자가 2006년 3,667억원 매출을 달성했다. 녹십자는 7일 경영실적 발표를 통해 자사의 2006년도 실적이 전년대비 9% 성장한 3,667억원, 순이익은 19.4% 증가한 348억원이라고 밝혔다. 또 영업이익은 66.4% 늘어난 533억원, 경상이익은 14.1% 상승한 484억원으로 나타났다. 회사측은 매출상승 원인으로 기존 제품의 꾸준한 매출 증가와 새롭게 출시된 고지혈증 치료제, 갱년기증상 개선제 등의 적극적인 마케팅 공략을 꼽았다. 또 규모의 경제 실현을 통해 R&D에서부터 생산, 마케팅, 영업, 물류에 이르기까지 수직적 통합으로 이익구조가 개선돼 각 경영부문별 효율성과 경쟁력이 높아진 것 또한 경영실적 호전의 주요인이라고 덧붙였다. 녹십자는 이에 그치지 않고 당뇨병 치료제, 비타민 B1결핍증 치료제, 탈모치료제 등 다양한 신제품 발매를 통한 매출증대와 지속적인 R&D투자를 확대, 미래 성장동력을 가속화한다는 전략이다. 녹십자 관계자는 "고지혈증 치료제 리피딜슈프라(Lipidil Supra)와 면역글로불린 주사제 아이비-글로불린에스(IV Globulin-S)주가 지난해 각각 매출 100억원을 돌파함에 따라 매출 100억원 이상 의약품을 모두 10개 보유하게 돼 보다 안정적인 매출 구조를 갖추게 됐다"며 "이를 바탕으로 더욱 공격적인 마케팅을 펼칠 것"이라고 말했다.2007-02-07 12:15:04이현주
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"의사단체, 이기주의적 단체행동 중단해야""의료법 개정 철회 않하면 장관퇴진투쟁 불사" 시민사회단체가 의료법 개정안에 반대한 의료계의 집회는 정당성 없는 집단이기주의에 불과하다면서 단체행동을 중단하라고 촉구하고 나섰다. 또 병원내 의원개설, 의사 '투잡스', 의료기관 환자 유인, 알선 허용 등 의료 시장화를 촉진하는 조항을 삭제해야 한다고 주장했다. 경실련 등 20여개 시민사회단체로 구성된 '의료의 공공성과 건강보험 보장성 강화를 위한 연대회의'(이하 의료연대회의)는 7일 오전 경실련 강당에서 기자회견을 갖고 "의료법 전면개정 졸속추진을 중단하고 국민건강권보장과 의료공공성을 강화하는 방향으로 의료법을 개정하라"면서 이 같이 촉구했다. 의료연대회의는 이어 "정부는 의사단체 등 주요 직역간 이권다툼에 끌려 다니면서 국민의 의료주권을 훼손하고 의료법을 누더기로 전락시키고 말았다"고 비판했다. 특히 "환자의 권리에 관한 부분은 판례상 인정돼 온 것을 확인하는 정도에 그치고 있을 뿐 획기적인 내용을 찾아 볼 수 없다"면서 "이에 반해 병원을 돈벌이 수단으로 전락시키는 내용은 곳곳에 가득하다"고 비난했다. 삭제해야 할 독소조항으로는 병원내 의원개설 허용 비전속 진료 허용 병원긴 인수합병 허용 의료기관 부대사업 확대 환자 유인알선 허용 민간보험사와 비급여 가격계약 및 할인 허용 의료광고 규제완화 등을 지목했다. 의료연대회의는 따라서 "이 같은 독소조항으로 가득한 의료법 개정안에 반대하며 복지부에 개정방침을 철회할 것을 요구한다"고 밝혔다. 의료계에 대해서는 "투약명시, 간호진단 삭제, 표준진료지침 삭제, 유사의료행위 근거 삭제 등에 반발하는 의사들의 항의행동은 명분 없는 집단이기주의에 불과하다"면서 "국민건강권과 하등의 관련 없는 단체행동을 중단하라"고 촉구했다. 의료연대회의는 이어 "시민사회단체의 참여를 확대해 의료법개정실무반을 재구성하고, 국민의 건강권과 의료의 공공성을 강화하는 방향으로 의료법 개정안을 다시 만들 것을 요구한다"고 덧붙였다. 강창구 집행위원장은 "의료법 개정안은 국민은 배제하고 의료인을 중심에 세워 의료시장주의를 관철하려는 참여정부의 의료산업화 정책의 결정판"이라면서 "요구가 수용되지 않을 경우 복지부장관 퇴진투쟁을 벌여나갈 계획"이라고 경고했다. 경실련 보건의료위원장인 신현호 변호사도 규탄발언을 통해 "이번 법 개정은 의료를 인술에서 영리행위로 완전히 뒤 바꾸는 것이 될 것"이라고 우려했다. 인의협 이상윤 정책국장은 "재경부장관 뺨치는 복지부장관의 의료시장주의 정책에 아연실색할 뿐"이라고 비판했다.2007-02-07 12:10:57최은택 -
GSK, 미 정부와 판데믹 백신 개발 계약글락소스미스클라인( GSK)은 미국 보건부(HHS)와 판데믹(pandemic) 인플루엔자 백신 개발을 위한 계약을 수주했다고 6일 밝혔다. GSK는 현재 강력한 면역반응을 유도하기 위해 항원에 자체 개발한 항원보강제 기술을 결합시킨 판데믹 예방백신을 개발하고 있는 것으로 알려졌다. 이번 계약은 5년간 6,330만달러(한화 약 589억원)를 지원하는 방식으로, GSK가 진행중인 판데믹 예방백신 개발에 가속도를 붙일 것으로 예상된다. 이번 계약에는 또한 항원량을 낮춘 판데믹 예방백신 개발 프로그램에 미국 정부가 추가적으로 4,400만 달러 규모의 자금을 지원할 수 있는 선택권도 포함됐다. GSK 제약사업부 데이빗 스타우트 사장은 이번 계약에 대해 "GSK의 항원보강제 전문기술을 지지하는 것이며 판데믹 대비 노력을 기울이고 있는 정부들을 돕고자 하는 GSK의 단기 및 장기 비전을 뒷받침하는 것"이라고 평가했다. 한편 GSK는 판데믹 대비책과 관련 미국 정부와 최대 1,550만회분의 항바이러스제 '리렌자'(성분명 자나미비르) 공급계약을 체결한 바 있다.2007-02-07 11:47:56정현용
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서울대병원, 전산용 그룹웨어 재구축서울대병원(원장 성상철)은 업무의 효율성 향상을 위해 그룹웨어를 재구축, 지난 1일부터 가동했다. 그룹웨어는 직원들간의 서류 및 결재 등의 전산처리 및 통신기능을 효율적으로 작업할 수 있게 하는 업무용 소프트웨어. 이번에 새로 구축한 시스템은 IBM의 'DOMINO/NOTES'로 신형 문서작성 프로그램 사용 가능하며 일괄기안방식을 적용해 기안이나 시행문이 동일한 양식으로 수발신이 가능해졌다. 또한 하드웨어를 확장형으로 재구성, 후 용량 부족시 즉시 확장이 가능하게 했으며 메일배정 공간도 50MB, 첨부파일는 30MB로 확장했다. 병원측은 "곧 분당서울대병원, 보라매병원와 연동해 메일, 문서, 게시판의 공유가 가능하게 할 예정"이라고 밝혔다.2007-02-07 11:15:33이현주
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건국대병원, 첫 뇌사자 간이식 성공건국대병원은 지난 2일 뇌사판정 받은 환자로부터 간을 적출, 장기간 B형간염을 앓아오던 환자에게 이식하는 수술을 성공리에 마쳤다. 이번 수술을 총괄한 외과 윤익진 교수는 "간을 기증한 45세의 남자가 건강한 상태였고, 환자 역시 빠르게 호전되고 있어 희망적인 상태"라고 전했다. 윤 교수는 이어 "이번 수술이 병원에서 실시한 첫 뇌사자 장기이식 수술임과 동시에 적출에서부터 이식에 이르기까지 전 과정을 자체 의료진의 역량으로 해낸 수술이기에 더욱 뜻 깊다"고 덧붙였다. 한편, 건국대병원은 신축개원 1년 6개월 만에 간이식 5건, 신장 이식 6건으로 11 건의 장기이식과 1건의 조혈모세포 이식을 성공시켰다.2007-02-07 11:15:02이현주
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