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위탁생동 2월폐지 루머에 민원폭주 해프닝생동조작 파문 이후 식약청이 위탁생동을 폐지하기로 결정하면서, 개정안이 발의되는 시기에 대한 혼란으로 인해 제약사 허가서류가 하루동안 폭주하는 해프닝이 발생했다. 7일 식약청 민원실과 의약품본부 측에 따르면 지난달 31일 제약사들이 위탁생동이 2월부터 없어진다는 괴소문을 접한 후 다급히 '의약품 제조품목 허가' 서류를 줄서서 접수하는 광경이 연출됐다고 전했다. 이날 제약사들은 "2월부터 위탁생동이 폐지된다는 말이 맞냐"고 공무원들에게 문의하면서 위탁생동 폐지 이전에 품목허가를 받기 위해 서둘러 허가서류를 제출했다고 밝혔다. 이에 식약청은 31일 하루동안 접수된 안유 조건부허가 민원서류 신청은 평소와 달리 60~70여건으로 폭주했으며, 괴소문의 진상은 파악하지 못했다고 전했다. 이는 현행 위탁생동이 허용될 때 품목을 득하는 것이 이후 직접생동 또는 공동생동(5품목 이하)을 통해 품목허가를 취득하는 것에 비해 비용 측면과 편의성에서 낫다는 판단에 따른 것. 그러나 식약청 확인 결과, 위탁생동 폐지와 공동생동 축소방안 등을 담은 ‘의약품등의안전성·유효성심사에관한규정' 개정안의 경우 제약업계에 돌고 있는 '2월 폐지설'이 아닌 빨라야 5월에 확정되는 것으로 나타났다. 개정안의 경우 현재 WTO TBT(국제 기술무역장벽)에 게재돼 외국기관들의 무역장벽 여부에 대한 의견을 2월20일까지 거칠 예정이며, 개정안 확정후 식약청 자체 규제심사에 돌입할 방침이다. 식약청은 이후 국무조정실 규제심사까지 마무리할 경우 빠르면 5월경 위탁생동 폐지 등을 골자로 한 개정안이 최종 결정될 것으로 내다봤다. 식약청 관계자는 "개정안에 대한 절차가 마무리되려면 5월까지는 기간이 소요될 예정"이라며 "제약사들이 이 부분에 대해 궁금해하는 만큼 추후 일정을 수시로 공개할 방침"이라고 말했다. 한편 식약청이 입안예고한 '의약품등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정' 고시 개정안에 따르면 생동성 인정품목 제조업소에 동일한 처방과 제조방법으로 위탁해 제조하는 '위탁생동' 제도가 직접시험 품목과 차별화가 되지 않아 제네릭 개발이 활성화되지 않는다는 지적에 따라 전면 폐지된다. 또 제품개발 단계부터 공동으로 참여하는 경우에는 2~5개 품목 범위에서만 허용, 국내 중소 제약사의 생동성시험 참여 기회를 제공할 계획이다. 이번 개정안에는 의약품 국제조화회의(ICH)의 국제공통서식(CTD)에 적합한 자료 제출 근거와 신약 허가 신청서류에 대해 신속히 심사할 수 있는 근거도 포함되어 있다.2007-02-08 06:30:36정시욱
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이대동문 전·현직 회장 '제약 스폰' 유용 시비이화여대개국동문회 전·현직 회장간에 공금유용 시비가 붙어 법적다툼으로 비화될 조짐을 보이고 있다. 특히, 허순자 현 동문회장이 남수자 전 회장에게 사실관계 내용증명을 보냈고, 이에 맞서 남수자 전 회장이 명예훼손이라고 반발하고 있다. 7일 이화여대개국동문회와 당사자에 따르면, 허순자 현 회장이 전회장 재임시절의 동문회비 회계장부의 문제를 담은 내용증명을 남수자 전 회장에게 보낸 것으로 뒤늦게 확인됐다. 이에 대해 남수자 전 회장이 "유용한 사실이 없다"며 명예훼손이라고 강하게 반발했다. 남수자 전 회장은 "제약사에서 들어온 스폰이 문제가 된 것"이라며 "사업을 진행하면서 통장에 들어간 날짜와 나간 날짜가 틀려서 생긴 것으로 유용한 사실이 없다"고 주장했다. 아울러 남수자 전 회장은 "지난 서울시약 선거 과정에서 생긴 문제 때문에 나를 죽이려는 의도"라고 흥분을 감추지 못했다. 허순자 현 회장은 "동문회 내부에서 이미 다 해결됐다"며 "내용증명을 보낸 것은 사실관계 차원일 뿐"이라고 밝혔다. 그는 "동문회 치부를 밖으로 보이고 싶지 않다"며 유용의혹이 일고 있는 금액과 구체적인 사실관계 확인을 거부했다. 이대동문회 한 관계자는 "허순자 현 회장이 작년 10월 전임 회장 시절의 회계장부를 점검하던 과정에 영수증 처리 문제가 드러났다"며 "동문회 자문위원들이 나서 사태를 정리했지만 최근 이상한 얘기들이 돌면서 내용증명을 보낸 것으로 안다"고 밝혔다. 이번 사태는 지난 선거과정에서 여대동문회 내부의 후보지지 편가르기와 반목이 불러온 결과라는 시각이 지배적이다.2007-02-08 06:29:55정웅종
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한림, HL지노믹스 용인원료합성공장 준공한림제약은 7일 자회사인 'HL지노믹스' 원료합성공장(경기용인 원삼면) 준공식을 가졌다. HL지노믹스는 완제의약품에 주력해 온 한림이 천연물을 이용한 생물의약부문과 의약품 원료합성 연구 및 생산을 전문화하기 위해 2000년 11월 설립한 자회사다. 용인 원료합성공장(BGMP)은 2005년 12월 착공됐으며 준공까지 약 100억원이 투입됐다고 회사측은 밝혔다. 김정진 사장은 준공기념사에서 "HL지노믹스를 통해 광학이성체 등 개량신약 개발과 신제형 의약품 개발, DDS를 이용한 서방제제 개발로 다수의 물질 및 제법특허를 보유하는 성과를 거뒀다"며 "용인합성공장은 내수시장은 물론 중국, 베트남 등 제3세계 시장은 물론 일본, 유럽 등 선진국까지 진출하는 전진기지 역할을 할 것"이라고 말했다. HL지노믹스 용인합성공장은 올 하반기부터 본격적인 제품 생산 및 마케팅을 진행해 매출액 20억원을 달성할 방침이다. 한편 이날 준공식에는 김정수 제약협회장, 김명섭 구주제약 회장, 이세영 삼익제약 회장, 어 진 안국약품 사장 등 약이회 회원들이 참석했다.2007-02-08 06:29:09박찬하
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플라빅스·노바스크·리피토, 혈투 예고급격한 시장상황 변화로 올해는 플라빅스, 노바스크, 리피토 등 전문약 3강의 1위 다툼이 유난히 치열할 전망이다. 8일 제약업계에 따르면 지난해 국내에서 처방약 매출 1위를 달성한 항혈전제 '플라빅스'가 본격적으로 제네릭의 시장 공세에 직면한 가운데 고성장세를 노리는 '리피토'와 시장 1위를 되찾으려는 '노바스크'의 맞대결이 흥미진진한 양상을 보일 것으로 예상된다. 플라빅스의 경우 작년 1,100억원대 매출을 달성함으로써 노바스크를 간발의 차로 따돌렸지만 올해는 상황이 다르다. 항혈전제 시장이 매년 두자리수로 성장한다 해도 경쟁제품이 이미 10개 이상 등장해 점유율 감소를 피하기 어렵게 된 것. 업계 내부적으로는 제네릭 출시 이후 1~2년내에 오리지널의 시장 점유율이 30% 가량 감소한다는 사례에 비춰 1,000억원대 매출을 유지하기도 쉽지 않을 것이라는 비관적인 전망도 나오고 있다. 현재로서는 시장 유지만 가능한 노바스크를 제외하면 맞대결 상대가 없다는 점에서 위안을 삼을 수 있지만 올해는 작년보다 더욱 공격적인 시장전략이 필요한 시기가 될 것으로 업계는 분석하고 있다. 반면 고지혈증치료제 리피토의 경우 상황이 대체로 낙관적이어서 가장 유력한 1위 후보로 부상할 전망이다. 리피토는 지난해 25% 수준의 성장률로 750억원대 매출을 기록해 1,000억원 돌파를 눈 앞에 두고 있는 상황이다. 특허만료 시기가 남아있다는 점, 매년 두자리수 고성장세가 이어졌다는 점을 감안하면 플라빅스가 주춤한 사이 25% 이상의 성장률만 유지해도 1위 달성이 가능하다는 계산이 나온다. 다만 유력한 경쟁상대로 부상한 '크레스토'가 매년 30% 이상의 고성장세를 보이며 추격 속도를 높이고 있어 자칫 안일하게 판단할 경우 발목을 잡힐 가능성도 배제할 수 없다. 노바스크는 특허만료로 최근 수년간 매출이 마이너스 성장을 했지만 지난해는 분기별 점유율 감소치가 한자리수로 줄어들어 플라빅스의 일보 후퇴에 편승해 어부지리로 1위 자리에 오를 가능성이 있는 것으로 관측됐다. 하지만 유한양행과 중외제약 등 대형제약사가 암로디핀 제품을 지속적으로 시장에 출시하고 있는데다 카이랄 제품인 'S-암로디핀'이라는 복병을 만난 상태여서 클리닉 시장을 방어하는 것이 최우선 과제일 것으로 보여진다. 결국 3개 제품 모두 취약점을 안고 있는 상황이어서 과거 노바스크와 같은 독주체제는 발생하지 않을 것이라는 분석이 지배적이다. 따라서 이들 3강의 접전은 900~1,000억원대 수준에서 치열하게 전개될 것으로 예상된다.2007-02-08 06:24:01정현용 -
"의료일원화 없이 양·한방 협진 말도 안돼"경실련 보건의료위원장인 신현호 변호사는 “의료일원화를 전제하지 않고 의료기관 내 양·한방 협진을 허용하겠다는 것은 말도 안 된다”고 주장했다. 신 변호사는 7일 시민단체가 공동 주최한 기자회견에서 “(의료계가) 상대방의 학문을 인정하지 않고 있는 데 수익모델은 허용하겠다는 것은 모순”이라면서, 이 같이 복지부에 일침을 가했다. 또 “의료계가 간호사의 보조적인 수준에서의 ‘진단’은 인정하지 않으면서, 야간당직은 간호사가 설 수 있도록 해야 한다고 주장하는 것은 권한은 주지 않고 책임만 강요하는 이중적 태도”라고 비판했다. 신 변호사는 이어 “의료법 개정과정에서 의료계는 사실상 얻을 것을 다 얻었다고 봐야 한다”면서 “몇 개 조항만을 갖고 자리를 박차고 나간 것은 의아스런 일”이라고 지적했다. 이번 의료법 개정안의 의미에 대해서는 “의료제도를 완전히 바꾸는 획기적인 사건”이라면서 “‘인술’이 ‘영리행위’로 대체되는 결과를 초래할 것”이라고 우려했다. 그는 특히 “병원을 사고 팔 수 있도록 하는 것은 의료기관이 자칫 불법자금을 세탁하는 통로로도 활용될 수 있을 것”이라면서 “이렇게 졸속 개정할 바에 현행대로 법률이 유지되는 편이 국민들에게 이롭다”고 강변했다. 약사법과의 충돌 가능성이 지적된 ‘투약’ 삽입논란에 대해서는 “의료행위의 개념에 투약을 넣는 것은 큰 문제도 아니지만 개방적 구성요건으로 넣기로 하고 합의된 사항”이라면서 “합의 해 놓고 뒤늦게 또 문제를 제기하는 것을 이해할 수 없다”고 주장했다.2007-02-08 06:22:37최은택 -
"개국약사 5년 경험이 약무사무관 자양분"약학대학을 졸업한 후 곧바로 선택한 개국약사의 길, 그리고 그 경험을 토대로 제2의 길로 들어선 식약청 약무직 공무원. 처방전 대신 민원서류를 선택한 셈인데. 전혀 다른 길로만 보이는 분야겠지만 사실은 약사면허를 가진 이들의 개개인 포부가 다를 뿐이라고. 개인적인 취향인지, 아니면 공익을 선택하려는 뜻인지의 차이 정도. 이에 개국약사로 시작해 식약청 공무원으로 전향, 최근 사무관 임관 후 의약품본부 내 재평가 업무를 맡고 있는 김효정(40. 사진) 사무관을 만나봤다. 특히 식약청 내 약사출신 4호 여성 사무관이라는 점에서도 화제가 됐다. 김 사무관은 대구카톨릭대 약학과 졸업 후 1991년부터 만 5년간 지방에서 서한약국 개설약사로 일했다. 약국경영에 재미를 붙일 즈음, 그는 우연한 계기로 대구식약청 약무 7급직에 도전했단다. 사실은 약대 다닐때부터 다수 민원을 접하는 공무원에 관심이 깊었다고. 하지만 공직에 임하기 이전 경험한 개국약사 5년 경험이 지금의 업무를 수행하는 가장 큰 자양분이라고 당당히 밝힌다. 김 사무관은 "개국했던 5년이 현재 의약품 관계 업무를 하는 가장 중요한 재산이 됐다"면서 "개국도 좋았지만 공직에서 일할 때 성취감이 개인적 성취감에 비해 크다는 점이 현재 업무에서 느끼는 가장 큰 보람"이라고 했다. 특히 약국에서는 환자들과 많이 만나고 이야기를 나눴다면, 현재는 제약사를 비롯해 화장품, 의약외품 등 관련 분야 종사자들을 다양하게 만나고 이야기를 나누며 도움을 줄 수 있다는 보람이 크단다. 대구식약청과 경인청에서 의약품 허가와 감시를, 본청 발령 후에는 안전정책팀에서 의약품, 화장품, 의약외품 담당으로, 사무관 임관 후에는 의약품 재평가 업무까지 맡고 있으니 그동안 만난 사람만 해도 꽤나 많다고 귀뜸한다. 사무관이 된 소감을 묻는 질문에 그는 "인터뷰 안나가도 되는데..."라며 수줍어하면서도 "큰 행운이 돌아와 기쁘고 내가 가진 능력을 발휘할 수 있도록 지원해주고 열심히 일하는 모습을 예쁘게 봐준 분들께 감사한다"고 말한다. 또 새로 맡은 재평가 업무에 대해서도 "제약사들이 어려운 여건 속에서 일하는 것을 잘 알고 있다"며 "함게 의논하고 숙의해서 잘 해결되도록 최선을 다할 생각"이라고 각오를 다진다. 사실 김 사무관은 지난해 생동조작 파문이 불거졌을 때 연일 계속되는 밤샘작업에도 힘든 내색하지 않기로 유명했다. 그러던 그가 새로 맡은 업무도 재평가 업무다보니 일복은 타고났다는 것이 주변의 전언. "무엇을 하느냐"보다 "어떻게 하느냐"를 중요하게 생각하며 살겠다는 김효정 사무관은 "공익에 보탬이 되고 사랑을 나누며 일하고 싶다"는 소박하지만 당찬 포부를 내세운다. "아름답게 늙자"는 그의 좌우명이 이같은 포부를 대변하는 듯 하다. 언제나 미소짓는 얼굴처럼 의약품 업무에서도 기쁨주는 약무 사무관으로 소문났으면 하는 바람이다.2007-02-08 06:20:52정시욱 -
美시민단체 신세대 피임제 시판금지 청원미국의 대표적인 시민단체인 퍼블릭 시티즌이 데소제스트렐(desogestrel)이 함유된 3세대 경구피임제를 시판금지시킬 것을 FDA에 청원했다. 퍼블릭 시티즌은 청원서에서 구세대약보다 혈전증 위험만 2배 높고 효과는 더 나을 것이 없다면서 3세대 경구피임제에 함유된 데소제스트렐은 시판하기에 위험한 성분이라고 지적했다. 현재 미국에서 시판되는 데소제스트렐이 함유된 제품으로는 존슨앤존슨의 오소-맥닐 제약회사의 '오소-셉트(Ortho-Cept)', 왓슨 제약회사의 '리클립센(Reclipsen)', 바 제약회사의 '머셋(Mercette)', 오가논의 '데소젠(Desogen)' 등이 있다. 한편 퍼블릭 시티즌의 3세대 경구피임제 시판금지 청원에 대해 이들 제품을 시판하는 제약회사들은 데소제스트렐을 함유한 피임제가 전반적으로 안전하고 효과적이며 필요한 경고조처를 라벨에 표기했다는 입장이다.2007-02-08 02:34:39윤의경
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당뇨병약 '아반디아' 골절 위험 높인다글락소스미스클라인(GSK)의 당뇨병 치료제인 '아반디아(Avandia)'가 골형성을 감소시켜 골반 골절 및 기타 골절 위험을 높일 수 있다는 연구결과가 Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism지에 발표되어 주목된다. 호주 오클랜드 대학의 연구진은 폐경 여성 50명을 대상으로 골밀도를 검사한 결과 아반디아를 투여한 경우 14주 후 골반 골밀도는 1.9% 감소하여 위약대조군의 골밀도 감소분인 0.2%보다 훨씬 더 높은 것으로 나타났다. 요추 골밀도도 임상개시점과 대조했을 때 아반디아 투여시 유의적으로 감소했으나 위약과 대조했을 때에는 통계적 유의성이 없었다. 이번 연구는 작년 12월 아반디아에 대한 임상인 ADOPT 연구에서 발이나 상지 등 말초 골절 발생률이 아반디아 투여군에서 더 높았다는 결과가 발표된 후 나온 것이라 눈길을 끈다. 한편 GSK는 ADOPT 연구를 검토한 결과 골다공증과 관련한 골반이나 척추골절 위험에 대한 증거는 없었다고 말했다. 아반디아는 GSK의 두번째 거대품목으로 작년 매출액은 25.4억불(약 2.4조원), 총 매출의 7%를 차지했었다. 최근 새로운 기전의 2형 당뇨병 치료제인 '자누비아(Januvia)'가 시판되고 동일계열약인 '갤버스(Galvus)'도 조만간 시판될 것으로 예상되어 이전 세대 당뇨병 치료제가 타격을 받을 것으로 전망되고 있다.2007-02-08 02:18:47윤의경
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일라이 릴리 CEO, 작년 약 144억원 벌어일라이 릴리의 시드니 타우렐 최고경영자(CEO)의 작년 총소득은 1520만불(약 144억원)인 것으로 미국 증권거래위원회에 보고됐다. 타우렐 최고경영자의 작년 정기급여는 전년도에 비해 4% 상승한 165만불(15.7억원)이었고 보너스로 280만불(26.6억원), 제한주 540만불(51.3억원)을 받았으며 스톡옵션을 300만불(28.5억원) 어치 실행한 것으로 알려졌다. 릴리는 2005년도에 매출이 6% 상승했고 구조조정을 시행하여 소수정예인력을 보유하고 있다는 것을 타우렐 최고경영자의 연봉인상 이유로 설명했다. 릴리는 약 2천명을 정리해고하여 2006년 말 기준 전세계 고용인원은 41,500명 가량이다. 작년 연간매출액은 156.9억불, 이익은 26.6억불이었다.2007-02-08 01:10:57윤의경
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서울대 약대 합격자 5명중 1명 등록포기2007년도 대입에서 서울대 약대 미등록률이 22.2%로 나타났다. 이는 서울대 단과대 중 가장 높은 수치다. 8일 서울대 입학관리본부에 따르면 2007학년도 일반전형(정시·수시모집) 1차 등록에서 약대 미등록률이 22%를 기록한 가운데 공대, 자연대, 농생대, 등 이공계 일부 학과도 10%대의 미등록률을 나타냈다. 즉 약대 합격자 5명 중 1명꼴로 약대등록을 포기한 것이다. 이들은 타 대학 의대·한의대 등으로 이동한 것으로 보인다. 서울대 전체 합격자 3,162명 중 2,984명(94.4%)이 등록, 평균 미등록률이 5.6%임을 감안하면 약대 미등록률은 상당히 높음 셈이다. 이어 자연과학대 10.8%, 공과대 9.9%, 농생명과학대 9.8%, 생활과학대 7% 등으로 평균보다 높은 미등록률을 기록했다. 서울대 입학관리본부 관계자는 "약대 합격생의 이탈 경로를 파악할 수는 없지만 커트라인을 비교할 때 서울 지역 의·치·한의대에 등록했을 가능성이 크다"고 말했다.2007-02-07 23:30:34강신국
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