한국글락소스미스클라인(대표 김진호)은 현재 개발 중인 유방암 치료제 라파티닙 디토실레이트(lapatinib ditosylate)의 동정적 사용승인 프로그램(EAP)을 진행한다고 12일 밝혔다. 동정적 사용승인 프로그램은 시판허가가 나지 않은 상태지만 기존 치료제에 대한 치료 효과를 기대하기 어려운 환자들에게 무상으로 약을 공급하는 것으로, 한국GSK는 작년 말과 올해 초 라파티닙 EAP에 대한 임상시험심사위원회(IRB)와 식약청 승인을 받았다. 이번 프로그램에는 신촌세브란스병원, 국립암센터, 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 부산대학교병원 총 6개 병원이 참여하며 라파티닙이 국내에서 시판허가를 받을 때까지 진행된다. 참여대상은 ErbB2 과발현이 있는 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자들이며 라파티닙과 카페시타빈(상품명 젤로다) 병용치료를 받게 된다. GSK 학술부 이일섭 부사장은 "이번 프로그램이 적합한 치료제가 없어 고통 받고 있는 유방암 환자들에게 희망을 줄 수 있길 바란다"고 말했다. 한편, 라파티닙의 식약청 시판허가는 2008년경으로 예상되고 있다.

의약품 GMP 시설을 갖춘 국내 200여 제약사를 대상으로 진행했던 지난해 차등관리 결과가 최상위 A등급부터 E등급까지 5등급 평가에 맞춰 이르면 이번주 중 공개될 방침이다. 그러나 지난해와 같이 최상위(A등급), 최하위(E등급) 제약사 제형만 공개할 것인지, 아니면 총 제형별 제약사 등급을 공개할지는 득실 여부에 대해 내부 논의중인 것으로 확인됐다. 12일 식약청 관계자에 따르면 지난해 상,하반기 2차에 걸쳐 진행했던 GMP 차등평가 결과를 최종 집계했고, 분석 작업을 최종 마무리할 경우 이르면 구정 설연휴 이전에 제형별로 5등급(A,B,C,D,E) 공개가 가능할 전망이다. 이에 따라 지난해 상반기 제약사 172곳, 하반기 하위등급(C,D등급) 제약사 46곳 등 총 218곳을 대상으로 진행한 제형별 차등평가 결과에 관심이 모아지고 있다. 특히 지난해 차등평가 결과 발표 후 일선 제약사들이 그 결과를 영업 마케팅에 적극 활용하는 등 파급효과가 컸다는 점을 감안해 식약청이 최상하위 등급만 공개할지, 아니면 전 등급을 공개할지에 대해 숙의중이다. 또 이번 차등평가를 통해 지난 평가와 같이 개선이 되지 않고 있는 저등급 GMP 시설의 경우 강도높은 패널티를 적용할 가능성이 높다는 평가다. 식약청 관계자는 "현재 모든 집계를 끝내고 결재 수순을 밟고 있어 이르면 설 연휴 이전에 그 결과가 발표될 수도 있고, 늦어도 이달 중에는 끝내려고 한다"면서 "그러나 발표방식에 대해서는 아직 결정된 것이 없다"고 함구했다. 이어 "지난해보다는 GMP 시설이나 관리 측면에서 개선된 모습들이 많이 보인다"며 상위 등급으로의 이동이 많아질 것임을 우회적으로 설명했다. 제약사들은 이에 대해 "복지부의 항생제 병의원 명단공개 등 전면 공개쪽으로 행정이 변모하고 있는 점을 감안할 때 전면 등급공개로 갈 가능성이 크다"며 일부 등급 공개보다 전면공개에 무게를 뒀다. 한편 식약청은 지난 8월까지 3등급 이하(C, D, E등급) 172개 제약사, 432개 제형을 대상으로 시설품질관리 점검을 벌인 결과 63곳에 대해 행정처분, 149곳에 대해 시정명령 등 행정 조치한 바 있다. 아울러 하반기 2차 평가에서는 상반기 결과를 토대로 미진한 부분이 발견된 제약사 GMP시설 50여곳을 선정, 최근까지 집중 점검을 벌였다. 식약청은 이에 1차 시설개수명령이나 행정처분에도 불구하고 개선이 되지 않을 때 제조품질관리자 변경 명령 및 법인, 대표자에 대한 형사처벌까지 강행하기로 발표한 바 있다.

제약회사 여신관리 담당자 모임인 제신회(회장 김영목·광동제약)는 올해 역점사업으로 다국적사와 제우회 등과 대외적인 네트워크 구축을 강화하기로 했다. 김영목 회장은 이 같은 사업계획과 신년인사를 담은 공문을 지난 9일 회원들에게 발송했다. 김 회장은 공문을 통해 "금년에는 포지티브 리스트제 시행과 한미 FTA 협상 등으로 업계에 많은 변화가 있을 것"이라며 "제신회는 이러한 사회적 변화에 발 빠르게 대처하고 혁신과 화합을 통한 질적인 성장을 추구하는데 초점을 맞춰 운영하겠다"고 밝혔다. 김 회장은 이를 위해 "회원들의 자발적 참여 운영을 바탕으로 업계 혁신정보 및 기업경영 업무에 대한 전문지식을 공유하고 대외적인 네트워크 구축 및 강화에 힘쓰겠다"고 다짐했다. 한편, 제신회는 22일 정기 월례회를 개최하고 새로운 회장단 구성과 함께 업계 현안에 대해 논의할 예정이다.

국내 연구진의 도움으로 유방암 발생 위험을 줄이는 새로운 유전자가 규명됐다. 국립암센터 유근영 원장, 서울대의대 강대희·노동영 교수, 아산병원 안세현 교수는 최근 영국에서 열린 ‘국제 유방암 연구 컨소시엄’에 참여해 ‘카스파제8 유전자’의 변형이 유방암 발생 위험을 줄인다는 사실을 입증했다. 이는 영국 세필드 대학 연구진 주도하에 전세계 20개국의 연구진들이 국내 유방암 관련 임상자료를 토대로 유 원장 등과 공동 연구한 결과이다. 유방암 억제 유전자로 확인된 카스파제8 유전자는 사람마다 누구나 갖고 있는 유전자이지만, 개인에 따라 차이가 많아 그 변종으로 알려진 변형의 형태로 지니고 있다. 이번 연구결과에 따르면 유럽인의 약 25%가 카스파제8 변형 유전자를 지니고 있으며, 이 유전자가 있는 사람은 유방암 발생 위험이 약 10%정도 감소하는 것으로 나타났다. 예컨대 영국 여성의 경우 일생동안 유방암에 걸릴 확률은 여성 9명중 1명인데, 이 변형 유전자를 갖고 있을 때는 유방암 발생 위험이 1/10 줄어드는 결과를 보였다. 하지만 이번 연구가 유방암 환자들에게 당장 직접적인 파급효과를 미치지는 않는다는 것이 국립암센터측의 설명이다. 병원측은 “향후 후속 연구를 통해 카스파제8 변형 유전자의 기능과 유방암 발생 경로 규명 및 암치료제 개발에 도움을 줄 수 있을 것”이라고 말했다. 한편, 이 연구결과는 "카스파제8 변형 유전자가 유방암에 미치는 영향"(A common coding variant in CASP8 is associated with breast cancer risk)이란 제목으로 Nature Genetics 2007년도 2월호에 게재된 바 있다.

최근 약국의 가격표시제와 야간할증에 대해 보도한 KBS의 '세상의 아침' 프로그램과 관련, 약사회가 법률 검토에 착수했다. 앞서 지난 8일 '세상의 아침'은 똑같은 약도 약국마다 가격이 천차만별이고 약국에도 택시처럼 할증이 있다는 식의 보도를 방영했다. 방송보도 후 정정보도를 촉구하는 약사들의 항의글이 해당 프로그램 게시판에 쏟아졌다. 약사회는 이번 사태와 관련, 자체적인 법률검토에 착수 한 상태로, 법률적 문제가 드러날 경우 적극 대응해 나간다는 방침이다. 약사회는 정정보도 외에도 항의방문도 조심스럽게 검토하고 있는 것으로 알려졌다.

“참여정부의 복지분야 공약에 관한 4년 성적표는 낙제다.” 한나라당 고경화 의원(보건복지위원회)은 12일 교육·사회·문화분야에 관한 국회 대정부질문에 앞서 미리 배포한 질의서를 통해 이같이 지적했다. 고 의원은 먼저 복지부가 2006년 2/4분기 현재 노무현 정부의 보건복지분야 27개 핵심공약의 이행사항을 ‘완료 12개, 진행중 14개, 부진 1개’ 드으로 착실히 이행한 것으로 자평했다고 운을 뗐다. 그러나, 고 의원은 경실련의 평가결과를 인용, ‘A등급 0개, B·C등급 각각 11개, D등급 5개’ 등으로 나타났으며, 정부가 달성했다고 주장한 공약들도 실효성이 적어 B 또는 C등급에 그쳤다고 꼬집었다. 고 의원은 또, 2002년 당시 보건복지분야 공약으로 제시했다가 슬그머니 빠지거나 규모가 축소된 경우와 참여정부 기간내에 실현이 불가능한 공약 등도 나타나고 있다고 비판했다. 특히 지난해 11월30일자 동아일보 기사내용을 인용, ▲안정성이 검증된 약제의 편의구매 기반 확충 ▲민간에 ‘보건법인’ 등의 개념 도입 ▲수요자 중심의 의료전달체계 개편 ▲국민의료비 절감 ▲중복진료 일소 등이 공약에서 사라졌다고 밝혔다. 고 의원은 “국정결과에 대해 대통령과 정부, 시민단체와 국민과의 심한 시각차가 상존한다”면서 “대선 공약이 공염불이 되지 않도록 이에 대한 시민사회의 검증 및 평가 메카니즘이 반드시 있어야 한다”고 주장했다.

전북대학교병원 치과병원(이하 치과병원)은 12일 도내에 거주하는 형편이 어려운 외국인 근로자를 대상으로 각종 치과질환을 무료로 진료하기로 했다. 치과병원은 매달 두 차례씩 익산 등 전북에 소재한 중소기업에 근무하는 외국인 근로자를 초청, 일요일 오후 시간을 이용해 치과병원 지하 종합진료실에서 무료 치과 의료봉사를 펼칠 예정이다. 의료봉사 현장에서는 치과병원 교수, 전공의, 실습생 등이 참여해 수복치료, 발치, 스케일링, 투약 등 필수적인 치과 치료를 해 줄 계획이다. 병원 측은 "이들은 많은 비용과 시간이 소요되는 치과진료를 받기 어려워 치아 위생 관리가 전혀 되고 있지 않다"며 "지역을 대표하는 공공의료기관으로서 외국인 근로자 대상 의료봉사를 정례화, 체계화해 실질적인 도움을 줄 수 있을 것”이라고 했다. 한편 외국인 근로자 대상 치과 의료봉사는 매월 둘째, 넷째 주 일요일 오후 3시에 진행된다. *문의: 전북대병원 치과진료지원실(전화 250-2101)

산자부 산하 기술표준원의 안전검사 품목으로 관리돼왔던 젖병이 식약청 관리체계로 전면 개편된다. 식약청은 12일 관리부처 일원화 방안으로 인해 젖병에 대한 안전관리 업무가 식약청으로 일원화돼 관리한다고 밝혔다. 이를 위해 지난해 식약청은 산자부 기술표준원와 젖병안전관리 업무 일원화에 관한 MOU를 체결한 바 있으며, 최근 '품질경영 및 공산품안전관리법시행규칙'의 안전검사 대상품목에서 젖병이 삭제됐다. 식약청은 "젖병(젖꼭지 포함)의 안전관리업무가 식약청으로 일원화됨에 따라 정부의 안전관리업무의 효율성이 증대되고, 동일품목의 중복관리에 따른 민원인 불편해소와 업체 검사소요 비용절감 효과가 기대된다"고 했다.

약사단체가 한미 FTA 7차 협상에서 무역구제와 의약품 등에 대한 빅딜 추진을 공개 시사한 정부 대표단을 규탄하는 성명을 내놨다. 빅딜을 통해 신약의 최저약가 인정과 독립적 이의신청기구 허용 등 미국 측의 요구사항을 수용할 경우 약제비 적정화 방안은 무용지물이 될 것이라는 우려 때문. 건강사회를위한약사회(회장 천문호·이하 건약)는 12일 성명을 통해 “국민의 생명을 볼모로 삼는 무역구제와 의약품 빅딜 추진을 반대한다”고 밝혔다. 이어 “한미 FTA는 협상전부티 이미 협상내용이 결정된 기이한 협상”이라면서 “빅딜 추진을 공식화 한 것은 이번 FTA 협상이 국민을 위한 것이 아니라는 것을 정부 스스로 고백한 것”이라고 규탄했다. 건약은 또 “정부의 무책임한 태도와는 달리 특허기간 연장으로 인한 피해는 매우 구체적”이라면서 “5년간 제네릭 출시가 지연될 경우 5조8,000억원의 피해가 예상되고, 정부조차 1조 규모의 피해를 볼 것이라고 인정한 바 있다”고 주장했다. 특히 “신약의 최저약가 인정과 독립적 이의신청기구가 허용되면 어렵사리 시작한 정부의 약제비 적정화 방안은 무용지물이 되고 말 것”이라고 강변했다.