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식약청, 용기포장 안전연구회 분야 확대식품의약품안전청 용기포장팀은 13일 용기포장안전연구회를 전면 확대 개편해 식품용 용기포장뿐만 아니라 기구 등의 살균소독제, 위생용품(세척제) 분야까지로 정했다. 이에 각종 연구자료와 과학적 안전관리 정보를 회원 대상으로 확산 공유하기 위해 전국 규모의 회원모집에 들어간다고 밝혔다. 이는 해당 분야가 식품 등 안전에 매우 중요함에도 불구하고 관련분야 종사자들의 관심과 이해 부족 등으로 막연한 안전 불안감을 갖거나, 올바른 정보제공을 위한 관련분야 전문가 부재 등 대내외적 인프라가 취약한 실정에 따라 마련됐다. 연구회 측은 관련분야 지식정보의 조사, 분석 및 생산, 정기 특별세미나 운영, 각종 세미나자료와 생산된 지식정보의 공유 등을 주요 활동으로 한다고 전했다. 또 주요정책정보에 대해서는 전문 회원의 상시적 심층 검토회를 거친 후 회원들에게 관련내용을 제공할 예정이다. 회원구성은 각종 세미나 및 토론 등에 적극적으로 참석이 가능한 참여회원, 생산된 정보의 단순 수혜자인 일반회원, 특정 주제에 대한 심도 있는 검토와 토론을 위주로 하는 전문회원으로 구분 운영할 계획이다.2007-02-13 14:44:18정시욱
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PVC 수액백, 10월부터 전면 사용금지 된다환경호르몬 의심물질인 프탈레이트가 함유된 PVC 수액백과 일부 혈액백의 사용이 10월부터 전면 금지된다. 환경부는 이같은 내용을 포함한 어린이용품, 생활용품 등에 사용을 금지하는 '취급제한·금지물질 지정' 고시안을 14일자로 입안예고한다고 밝혔다. 입안예고안에 따르면 '프탈레이트 및 이를 0.1% 이상 함유한 혼합물질'은 정맥주사용 링거백과 일부 혈액백(보조용 백)에 10월부터 사용할 수 없게 된다. 그러나 수액백의 연결관과 혈액백의 경우 전혈보관용 채혈백 및 연결관은 금지대상에서 제외된다. 또 이같은 사용금지 규정을 위반할 경우 5년 이하의 징역 또는 5,000만원 이하의 벌금이 부여된다. 환경부측은 "환경호르몬 의심물질인 프탈레이트는 생식독성과 발생독성을 일으킨다"며 "과학적으로 다소 불확실성이 있더라도 국민건강 보호를 우선 고려한다는 사전주의원칙에 따라 이를 규제하기로 했다"고 밝혔다.2007-02-13 14:25:59박찬하
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"유효기간 3개월짜리 외자사 전문약 유통"유통기한 6개월짜리가 약국가에 유통돼 빈축을 샀던 화이자의 ' 카두라' 외에도 이 같은 전문약이 수두룩한 것으로 현장확인 결과 드러났다. 1년 이상의 유효기간을 두고 유통시키고 있다던 다국적제약사의 해명이 거짓으로 드러난 것이다. 더구나 매번 유통기한 문제가 터질때 마다 도매업체쪽에 비난의 화살을 던졌던 행태도 사실과 다른 것으로 밝혀졌다. 데일리팜이 보도한 '유효기간 6개월짜리 '카두라' 유통 빈축'(1월7일자 보도) 제하의 기사 이후 도매업체와 약국의 제보가 잇따랐다. 5개월도 안되는 유효기간을 갖는 다국적사의 전문약이 더 있다는 것이다. 1월에 도매업체에 입고된 일부 제품은 유효기간이 5월1일까지로 채 4개월도 안되는 것도 있었다. 유통기한 단 '3개월'...환자들, 복용이 두렵다 9일 서울 유명대학병원 D문전약국. 기자가 방문해 유효기간이 6개월 이내인 다국적사 제품을 보여달라고 하자 2개 제품을 꺼내놨다. 와이어스의 '센트룸'과 화이자의 '카두라'로 각각 유효기간이 6~8개월 밖에 안 남은 제품들이었다. 더 찾아달라는 요청에 약사는 "며칠전 6개월 이내 유효기간 약을 도매상에 반품했다"며 "더 있을지 모르겠다"고 말했다. 하지만 BMS의 비습관불안증에 쓰이는 ' 부스파' 제품을 추가로 찾아냈다. 유효기한이 5월30일까지로 3개월이 조금 넘는 기한이 남은 제품이다. J약사는 "유효기간이 3~4개월 남은 것은 심각하다"며 "몇달에서 6개월치 장기처방을 받는 환자의 경우 복용하는 시점에는 유효기간이 지날 수도 있다"고 우려했다. 그나마 처방이 잦은 문전약국은 반품처리 문제에서 사정이 나은 편이다. 경기 군포시 한 아파트상가에 위치한 O약국. L모 약사(37)는 "우리같은 동네약국은 1~2명의 단골환자를 위해 구해주는 전문약인데 돌아서면 폐기되기 일쑤"라며 "완포장 반품도 유통기한 1년정도는 남아야 반품해 주는 실정"이라고 한숨 지었다. 서울의 한 중견도매업체 입출고 창고 현장을 방문했다. 유통기한 문제가 도매업체로 인해 발생하는지 직접 확인하기 위해서였다. "1년 남게 출하해도 도매가 붙자고 늦게 풀어 문제가 생긴다"는 다국적사의 해명과 실상은 달랐다. 6개월 미만짜리 '카두라', ' 카듀엣', '부스파' 등 전문약이 쏟아졌다. 더구나 화이자의 고혈압치료제인 '카듀엣'은 다른 제품보다 유효기한이 더 짧은 5월1일까지로 표기돼 있었다. 이 회사 관계자는 "툭하면 다국적사가 우리 도매 탓을 하지만 실제 이들 제품은 1월에 입고된 것에 대해서는 뭐라고 변명할 지 모르겠다"고 꼬집었다. 이 관계자는 "반품 해주겠다고 말만하고 실제 약국에서 반품받아 회사쪽에 얘기하면 퉁명스럽게 대한다"고 불만을 제기했다. 툭하면 도매탓...다국적사, 적극대응 없이 원칙론만 반복 사정이 이런데도 다국적사들은 원칙론만 반복하고 있다. 화이자는 원칙적으로 유효기간이 6개월 이내로 남은 제품이 출고될 가능성이 없지만 ?은 유효기한 제품이 생길수도 있다며 도매업체의 유통과정을 탓했다. 화이자 관계자는 "우리는 제조업체이기 때문에 6개월 이상 제품만 나갈 수 있는데 도매업체는 3개월 이상 제품이 나갈 수 있기 때문에 유통과정상 문제라고 본다"며 "하지만 유통기한이 짧고 미심쩍은 제품이 있다면 제품에 하자가 없더라도 전량 반품받고 있다"고 말했다. 이 관계자는 "우리가 거래하는 도매상에는 반품 가이드라인이 잘 전달돼 있고 약사들의 불평불만 보고서도 받고 있다"며 "워낙 유통업체들이 많이 있고 여러과정을 거치다보니 그런 제품이 있는지 실태파악은 할 수 없다"고 덧붙였다. BMS도 이같은 문제를 인식하고 반품절차 방안을 심도있게 고려중인 것으로 알려졌다. 회사는 제품 자체에 대한 품절조치를 내리고 추가적인 출고를 하지 않고 있는 상황이다. BMS 관계자는 "지금은 유효기간이 지나지 않았지만 복용도중에 유효기간이 지날수 있다는 점을 감안해 최근 전 도매상에 품절통보를 했다"며 "3월말이 오면 유효기간에 문제가 생기기 때문에 그 시기에 약국에 남아있는 제품도 전량 반품 처리하도록 준비하고 있다"고 적극적인 대응을 보였다. 그는 또 "현재 품절조치를 내렸기 때문에 도매업체의 재고를 전량 확인하고 있는 상태"라며 "약국은 조만간 한두병씩 있는 재고물량을 확인해 조치를 취하고 새 로트번호 제품이 수입되면 그때 반품조치를 해제할 계획"이라고 덧붙였다. 대다수 다국적사의 내부규정상 유효기간이 6개월 미만인 제품의 경우 출고를 하지 않도록 제어하고 있지만 일선 약국에서는 무용지물인 경우가 많아 이에 대한 실태파악이 시급할 것으로 예상된다.2007-02-13 12:31:45정웅종·정현용 -
릴리 "에비스타 약가차액, 시알리스로 보상"한국 릴리가 약가재평가로 인해 기준약가가 인하된 골다공증 치료제 에비스타60mg의 차액보상을 놓고 도매업체들과 마찰을 빚고 있다. 릴리가 지난달 1일부터 1,560원에서 1,388원으로 11% 약가가 인하된 에비스타정에 대한 차액분을 같은 날 공급가격이 9.5% 인상된 시알리스 재고분과 맞교환하자고 나선 것. 12일 유통가에 따르면 최근 릴리측은 에비스타정의 차액 보상을 원하는 도매업체들에 이같은 내용을 유선 통보해 왔다. 그러나 도매업체들은 현재 가지고 있는 시알리스 재고는 공급가가 인상되기 전에 입고된 것으로 이제와 차액분과 교환하자는 것은 억지라고 반발하고 있다. 에치칼 도매업체 한 관계자는 "현재 도매에 있는 에비스타정의 재고와 요양기관 재고를 합치면 수백만원이 넘는다"며 "이들에 대한 차액을 12월에 사들인 시알리스 재고로 보상받으라는 것은 말도 안되는 일"이라고 비난했다. 이 관계자는 이어 12월에 들여온 시알리스는 이미 도매상 재산이지 릴리 권한이 아니라고 지적했다. 릴리 측의 이같은 요구에 도매업체들은 병원·약국 등 거래처로부터 에비스타정에 대한 반품조치도 해줄 수가 없는 상황이다. 이에 대해 릴리 관계자는 "도매업체들과 커뮤니케이션 상에 다소 오해가 있었던 것 같다"며 "회사측과 협의해 원만히 처리 하겠다"고 밝혔다.2007-02-13 12:28:26이현주
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청구액 100대 품목 중 20%만 소포장 생산청구액 상위 100대 품목 중 소포장 생산을 하고 있거나 생산예정인 의약품이 17품목으로 집계됐다. 대한약사회가 집계해 발표한 소포장 생산 제약사 124곳의 3,969품목 중 청구액(2006년도 상반기 EDI 청구액 기준) 상위 100대 품목을 추려낸 결과다. 100대 품목 중 소포장 생산의무화 대상이 아닌 주사제, 시럽제 등 22품목을 제외하면 청구액 100대 품목의 20%가량이 실제 소포장 생산이 되고 있는 셈이다. 소포장 생산에 해당되는 100대 품목을 보면, 대웅제약이 모두 6개 품목으로 가장 많았다. 올메텍정은 이미 기생산 중이며, 가스모틴정, 다이아벡스, 푸루나졸캅셀, 에어탈정, 우루사 등 5품목은 지난해 11월과 12월부터 소포장 생산에 들어갔다. 사노피아벤티스는 100대 품목 중 4품목이 소포장생산이 되고 있거나 예정인 것으로 나타났다. 악토넬정은 기생산 중이며, 플라빅스정, 아프로벨정, 코아프로벨정은 3월부터 소포장생산이 예정되어 있다. 이 밖에 아스트라제네카의 이레사는 소포장으로 생산 중이며, 아타칸플러스는 오는 6월부터 소포장으로 생산될 예정이다. 한국오츠카제약의 무코스타정과 프레탈정은 이미 100정 단위로 소포장 생산이 되고 있다. GSK의 제픽스정은 기생산 중이며, 한국화이자의 뉴론틴은 올해 상반기 중으로 소포장 생산 계획이 잡혔다. 보령제약의 시나롱은 작년 11월부터 소포장 생산에 들어간 것으로 나타났다. 약사회는 소포장생산현황 자료를 제출하지 않은 나머지 제약사를 대상으로 협조공문을 발송할 예정이다. 아울러 회신이 없는 제약사에 대해서는 명단을 공개키로 했다.2007-02-13 12:27:39정웅종
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제약 '어준선-김정수' 체제로 위기돌파어준선 안국약품 회장이 차기 이사장직 수락의사를 밝힘에 따라 극심한 인물난을 겪었던 제약협회 이사장 인선문제가 일단락됐다. 제약업계 원로그룹인 협회 자문위원단은 지난 1월 2일 회동을 갖고 안국 어 회장을 차기 이사장 후보로 낙점했다. 그러나 어 회장은 경영일선에서 이미 물러났고 건강도 좋지 못하다는 점 등을 들어 계속해서 고사의사를 밝혔었다. 어 회장의 고사 의지가 꺾이지 않자 약품공업협동조합을 중심으로 한 중소제약 그룹들은 한때 경동제약 류덕희 회장을 대체후보로 내세웠으나 회원사들의 지지를 이끌어내는데는 실패했다. 대안을 찾기 못한 업계는 어 회장에 대한 설득작업을 지인들을 통해 계속했고 지난 12일 열린 이사장단 회의에서도 어 회장을 만장일치로 차기 이사장에 추대하기로 합의하고 이같은 뜻을 전달했다. 결국 어 회장은 당초 뜻을 꺾고 수락의사를 밝혔으며 13일 오전에는 협회를 방문해 김정수 회장과 문경태 부회장 등을 만남으로써 사실상 수락의사를 공식화했다. 안국 어 회장의 차기 이사장 확정은 23일 열릴 예정인 총회에서 공식 결정된다. 이와함께 현 김정수 회장도 데일리팜과의 신년대담에서 연임의사를 이미 내비친 만큼 변수가 없는 한 제약협회는 '어준선-김정수' 체제로 새로운 2년을 맞게됐다.2007-02-13 12:27:20박찬하 -
의사 심부름 빙자 약국에 CD값 대납사기K약사는 지난달 서울 광진구 소재 한 상가에 안과의원과 동시에 개업을 했다. 그러나 개업 한 달 후 괴이한 일이 발생했다. 저녁 7시경 위층 안과원장이라며 전화가 결려온 것. 곧바로 심부름꾼을 보낼 테니 CD 2장을 받아 놓고 16만원을 대신 지불해달라는 내용이었다. 전화를 끊고 난 뒤 약 5분 후 40대 남자가 원장 심부름을 왔다며 노란색 봉투에 담긴 CD를 들고 약국에 나타났다. 별다른 의심을 하지 않은 약사는 CD를 받아놓고 16만원을 심부름꾼에게 줬고 돈을 받은 40대 남자는 유유히 사라졌다. 약 1시간 후 이상한 느낌이 든 K약사는 경비실 등에 원장 연락처를 수소문해 원장 가족에게 연락, 자초지정을 설명했고 전혀 그런 일이 없다는 원장 가족의 말에 사기를 당했다는 것을 알고 가슴을 쓸어내렸다. 의사를 사칭해 돈을 뜯어내는 사기범이 나타났다. 즉 의사와 약사와의 관계를 간파한 이른바 의약분업형 사기범인 셈이다. K약사는 13일 데일리팜 제보를 통해 이같은 사기수법을 알려왔다. K약사는 사기사건 후 범인을 찾기 위해 경찰에 신고하고 전화국에 발신자 번호추적을 했지만 허사였다. K약사는 "경찰에서는 증거가 없어 수사가 힘들다고 했다"며 "전화국에는 발신번호 추적 요청을 했지만 사전에 신청을 하지 않았기 때문에 번호 추적은 불가능하다는 답변을 해왔다"고 말했다. 이 약사는 "다른 약국도 분명히 피해를 볼 가능성이 커 사건내용을 알리기로 했다"며 "의사를 사칭해 약사에게 사기를 치다니 어이가 없다"고 혀를 찼다.2007-02-13 12:27:16강신국
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봉차라치, 포상금액 많은 지자체서 활개1회용 봉투 무상제공 현장을 채증해 신고 포상금을 챙기는 전문신고꾼에 의한 약국가의 피해가 줄을 잇고 있는 가운데, 포상금 예산이 큰 자치구가 ‘봉파라치’가 활개 칠 수 있는 터전을 마련해 주고 있다는 지적이 제기됐다. 13일 서울지역 자치구에 따르면 지역주민들의 자율신고에 기반해 1회용 봉투의 사용을 줄이려는 제도 도입취지와는 달리 일명 ‘봉파라치’로 불리는 전문신고꾼에 의한 신고가 줄을 잇고 있다. 이들은 전문신고꾼을 양성하는 학원 출신들로 대개 삼삼오오 짝을 이뤄 활동하는 것으로 알려졌으며, 연초 포상금 배정예산과 시기시기별 잔여 예산 등을 일일히 체크해가면서 지역을 선택하는 주도면밀함도 보이고 있다. 이 때문에 신고포상금 예산이 큰 자치단체가 오히려 ‘봉파라치’가 활개칠 수 있는 활동터전을 마련해 주는 부작용을 낳고 있다고 한 자치구 담당자는 설명했다. 실제로 지난해 포상금 예산으로 450만원을 배정한 서울 성동구는 약국 14곳 35만원을 포함해 총 156건에 425만원이 포상금으로 지급됐다. 또 360만원이 책정된 서초구는 약국 22건 50여만을 포함, 총 140건에 대해 338만원이 지급된 것으로 확인됐다. 반면 배정예산이 200만원인 강남구는 94건, 120만원인 동대문구는 33건으로 포상금 지급건수가 훨씬 적었다. 성동구청 관계자는 이와 관련 “동일인에게 월 50만원 이상의 포상금이 지급되지 않도록 제한하거나 신고자를 동일 지자체 거주자로 한정하는 등의 개선방안이 모색되고 있지만, 전문신고꾼의 활개를 막을 수 없다”면서 “업주가 1회용 봉투 사용을 자제를 위해 노력하는 것이 최선”이라고 지적했다. 다른 구청 관계자는 “일반 슈퍼와 마찬가지로 약국도 1회용 봉투를 무상제공하는 사례가 여전히 비일비재하다”면서 “앞으로 신규 개설되는 약국에 주의를 당부하는 안내문을 발송할 계획”이라고 말했다.2007-02-13 12:21:50최은택
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고혈압약 아타칸, 투여금기·이상반응 추가고혈압치료제 아타칸정(칸데사르탄실렉세틸(Candesartan Cilexetil)을 처방할 때 약물에 반응하지 않거나 증상을 악화시킬 수 있는 사항들이 대폭 추가돼 처방조제 과정에서 주의가 당부된다. 식약청은 13일 유한양행과 한국아스트라제네카의 재심사대상 의약품인 '아타칸정 4, 8, 16, 32mg(칸데사르탄실렉세틸)'의 재심사 결과에 따라 약사법 규정에 따라 허가사항(사용상의 주의사항) 변경을 지시했다. 특히 아타칸정은 재심사 과정에서 의약품의 투여금기 항에 "1차성 고알도스테론혈증 환자의 경우 이 약물에 잘 반응하지 않는다"며 투약시 주의를 당부했다. 또 신동맥협착증환자는 신혈류량의 감소나 사구체 여과압의 저하에 의해 급속히 신기능을 악화시킬 우려가 있다며 신중한 투여를 명시했고, 고칼륨혈증 환자도 증상을 악화시킬 수 있다며 신중 투여항에 추가했다. 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 15,585명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과에서는 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 1.06%(166명/15,585명)로 보고됐다. 이중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 0.82%(128명/15,585명)로 인과관계와 상관없이 현기증이 0.30%(47명)로 가장 많았고, 두통 0.22%(35명), 기침 0.17%(26명)의 순으로 나타났다. 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응은 ▲중추 및 말초신경계: 마비(2명), 긴장항진(1명) ▲전신이상: 실신(1명), 안면홍조(1명), 체중증가(1명), 안면부종(1명) ▲위장관계: 구갈(2명) ▲정신신경계: 수면장애(2명), 성욕감소(1명), 건망증(1명), 식욕부진(2), 식욕증진(1명) ▲감각기관: 이명(1명), 미각도착(1명) ▲생식기계: 발기부전(1명) 등이었다. 식약청은 이와 함께 상호작용 항에 "안지오텐신-Ⅱ수용체 길항제와 NSAIDs를 병용하면 신기능이 약화된 환자에서 급성 신부전을 포함한 신기능 악화 위험이 증가되고 혈청 칼륨농도가 증가할 수 있다"며 병용시 노인에게 주의깊게 투여할 것을 당부했다. 식약청은 이번 재심사 결과에 대해 이미 제조된 의약품 중 변경일 이후 출고되는 모든 제품은 별도의 변경대비문서 또는 추가사항 안내쪽지 등을 추가 첨부해 유통하도록 했다. 또 이미 유통중인 제품설명서에 대해서는 해당 품목의 공급업소인 도매상, 병의원, 약국 등에 변경내용에 대한 정보를 통보하고 이를 해당업소 홈페이지에 게재하도록 공지했다. 식약청은 "해당 허가사항 변경 지시사항에 대해 정해진 기간 내에 지시사항을 이행하지 않았을 경우에는 관련 규정에 의거해 행정조치 할 것"이라고 했다.2007-02-13 12:21:21정시욱
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공정위 "제약 리베이트 관행 개선 역점"공정거래위원회가 올해 제약업계에 만행한 리베이트 관행을 뿌리뽑겠다는 의지를 피력했다. 공정위는 13일 4대 전략목표 및 12개 성과목표가 담긴 '2007년 업무계획'을 발표하고 이같이 밝혔다. 공정위는 1순위 전략목표인 '자유롭고 공정한 경쟁원리 확산'을 통해 규제산업 분야의 경쟁원리 확산을 목표로 의료·보건서비스, 에너지, 물류·운송분야 등에 대한 종합적인 경쟁촉진시책을 연차적으로 추진한다는 목표다. 특히 제약산업에 대해서는 리베이트 관행 등 유통행태, 시장경쟁 및 소비자 후생을 저해하는 법령·제도 등을 종합분석해 올해 안에 개선방안을 마련키로 했다. 한편 공정위는 지난해 국내제약사와 다국적사, 도매업체 등 20여곳에 대한 조사를 진행한데 이어 올초 제약사 10여곳에 대한 현장조사를 추가로 진행하는 등 강도높은 조사를 벌인 바 있다.2007-02-13 12:12:46정현용
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