의약품도매상은 의약품 소매행위를 할 수 없는 데 반해, 동물용의약품도매상은 소매행위가 가능하다는 법리해석이 나왔다. 법제처는 최근 동물용의약품도매상 관리약사가 동물사육자 등에게 직접 동물용의약품을 판매한 것이 ‘약사법’이나 ‘동물용의약품 등 취급규칙’을 위반했는지 여부를 질의한 데 대해, 이 같이 회신했다. 법제처는 이와 관련 “약사법은 의약품 도매상이 사회봉사활동·임상시험·학교에서 실험을 위해 구입하는 경우 등을 제외하고는 의약품을 소매하거나 다른 의약품 도매상, 약국 등의 개설자 이외의 자에게 의약품을 판매(소매)할 수 없도록 금지하고 있다”고 설명했다. 그러나 약사법이 농림부장관의 소관업무로 규정한 동물용의약품에 대해서는 관련 취급규칙에 도매상의 소매행위 금지 규정을 두고 있지 않아 도매상이나 관리약사가 직접 동물사육자에게 판매하는 것은 약사법이나 동물용의약품 등의 취급규칙을 위반한 것이 아니다고 풀이했다. 이 경우 도매업자가 소매를 할 수 없도록 하기 위해서는 약사법시행규칙 57조와 같이 소매행위를 금지하는 명시적인 규정이 있어야 한다고 법제처는 법리해석을 내렸다.

제약업체들이 정부에 대한 전방위 공세와 압박수위를 높이고 나선 것은 다급하고 절박한 위기의식이 분출되고 있는 것이라고 여겨진다. 무려 102개 제약사가 위헌소송을, 98개 제약사가 행정소송을 제기한 것은 사상초유다. 그것도 하루 간격으로 진행된 일이다. 나아가 제약협회는 한·미 FTA 의약품 분야 협상과 관련해서도 빅딜이 이뤄질 경우 의약품 공급중단을 불사한다는 카드까지 꺼내들었다. 제약사들의 이 같은 움직임은 사실 놀랍고 이례적인 행보다. 정부에 대해 정면으로 반기를 든 것에서 나아가 자신감까지 보이고 있으니 더더욱 그렇다. 제약협회는 차제에 진용까지 새로 꾸렸다. 회사의 규모로는 걸맞지 않는 이사장 체제로 닻을 올리면서 주요 포스트에도 역시 중소제약사 대표들이 포진한 것이 지금까지와는 사뭇 다르다. 부이사장 자리에는 그나마 있던 외자제약사들이 빠지기까지 했다. 그러나 한 가지 우려스러운 것이 있다. 그것은 위기의 실체를 보는 눈이 한쪽으로 편중되어 있지 않나 하는 점이다. 작금의 위기상황은 다분히 환경적이고 제도적이면서 정책적인 요인들이라는 것이다. 내부가 아닌 외부로부터 밀려온 위기들이다. 하지만 위기를 들이대는 쪽은 입장이 다르다. 정부쪽에서는 주요 정책이 혁신이라는 개혁성을 띠었다고 내세우는 것이 그것을 잘 말해준다. 이번 행정소송 소장은 증거자료를 포함해 1천여 쪽에 달할 정도다. 소장에는 제약사들이 지금까지 위기라고 인식해 온 내용들이 모두 들어있고 역시 헌법소원 소장에도 거의 유사한 현안들이 담겼다. 우리는 제약업계가 제기한 이슈들을 보면서 제약사들이 처한 위기의식에 당연히 이해를 같이한다. 아울러 위기를 반드시 타개해야 하고 그 방안을 찾아야 한다는데 공감한다. 하지는 제약업계는 지금이라도 진짜 위기의 내면을 보면서 나아가야 한다. 경쟁력이 취약한 내부의 위기를 덮어버리는 과오를 범하고 있지는 않은지 함께 살펴가야 한다는 점이다. 행정소송이나 헌법소원은 오히려 쉽게 갈 수 있는 위기대처 방식이다. 더욱이 정치적으로 레임덕 기간이라면 더 쉽다. 오리지널 신약에 대한 중장기적인 밑그림과 그 실행, 그리고 오리지널에 뒤지지 않는 제네릭 품목의 야심찬 개발 프로젝트를 마련하는 것이 몇 배나 더 힘든 위기대처 방식임에도 상대적으로 소홀하다. 우리는 국내 제약산업을 근본적으로 위기에 빠뜨리거나 벼랑 끝으로 내모는 정책을 분명 원하지 않는다. 정부도 이 점을 중시하고 가급적 단계를 밟아 제도변환을 추진하는 중이다. 일례로 포지티브제의 경우만 해도 최대한 충격을 완화하는 방향으로 단계적 시행계획이 입안돼 있음을 안다. 따라서 외부의 위기는 정부의 유연성에 따라, 아니면 지금과 같은 법적 송사, 그것도 아니면 파워게임으로 극복될 여지가 있다. 이러는 와중에서도 외부의 위기를 핑계 삼아 내부의 위기를 덮으려는 것은 아닌 모습이다. 경쟁력이 취약한 실질적 위험에 대처하려 하지 않고 철저히 몸을 사리는 행보가 보이고 있다는 것이다. 중소제약사들간에는 알게 모르게 사업부간, 품목간 인수·합병이나 라이선스 인-아웃이 활발히 진행중인 것이 그 단면이다. 일부에서는 회사간 합종연횡 움직임이 드러나고 있다. 여차하면 제약업을 아예 접는 쪽에 무게를 싣고 가는 업체들이 나온다. 비전이나 탈출구를 찾기 보다는 눈앞에 닥친 안위만 본 채 특정 소수들만이 살고 보자는 식이다. 한술 더 떠 몇몇 상위제약사들은 중소제약사들의 상황을 흑심을 갖고 지켜본다. 외부 위기에 공동대처는 하면서 그 결과와는 무관하게 철저히 동상이몽인 경우다. 제약사간 M&A가 나쁘다고는 할 수 없지만 그것이 이른바 ‘재테크’ 목적이 되어서는 정말 곤란하다. 경쟁력 강화나 특화 그리고 전문화된 품목의 육성은 국내 제약산업이 짊어지고 가야 할 숙명적 숙제다. 하지만 그런 비전이 안개에 더 쌓였다. 외부의 격랑이 클수록 내부를 더 든든히 다져가는 지혜로움이 절실히 필요한 때다.

작년말 대한약사회가 벌인 무자격자(카운터) 일제단속 이후 100일째를 맞고 있다. 단속에 걸렸던 약국의 현재 모습은 어떨까 하는 생각이 문득 들었다. 카운터를 퇴출하겠다고 했던 약국들은 그 약속을 잘 지키고 있는지도 궁금했다. 안양, 천안 등 그 동안 카운터 문제로 악명이 높았던 지역을 직접 둘러본 기자의 소감은 한마디로 '아니올시다'로 정리됐다. 약사회의 단속이 휩쓸고 간 지역에는 여전히 전문카운터가 국민의 건강을 위협하고 있었다. 대형약국은 조제실에만 약사가 있었고, 카운터가 버젓이 약국 문을 지키며 약을 팔고 복약상담까지 했다. 카운터 뒤에 숨은 약사는 조제보조원 같은 느낌이 들었다고 하면 너무 지나친 것일까. 하지만 현실은 종업원과 약사의 관계가 뒤바뀐 모습이다. 아예 약사는 없고 무자격자가 약국을 하루 종일 운영하는 모습도 포착됐다. 약사회 신상신고에 등록된 개설약사는 여약사인데 실제 약국에서 조제하고 매약하는 사람은 50대 중반의 남자다. 작년 모 대한약사회장 후보와 동행취재하면서 겪인 일이다. 이 후보가 선거유세 차 서대문구의 한 약국을 방문했는데 60대 가량 되어보이는 남여 약사가 있었다. 하지만 이상하게도 이들 약사들은 약사회 선거가 있는지도 그리고 이 후보의 얼굴도 알아보지 못했다. 뭔가 어색한 상황에서 후보는 간단히 인사만 하고 나왔다. 그러면서 '약사가 아닌 것 같다'고 말했다. 가운을 입은 카운터 같다는 말이었다. 이렇듯 약사가운까지 입는 카운터는 흔치 않지만 약사 행세를 하는 경우는 수도 없이 많다. 오죽하면 카운터들이 '나도 반은 약사다', '약사들은 우리가 키웠다'는 얼토당토 않은 주장을 늘어 놓겠는가. 약사회는 깜짝단속으로 카운터 잡는 시늉만 할게 아니라 칼을 대는 결단을 내려야 한다. 카운터가 약사를 고용하고 약사는 조제만 하는 이런식의 약국이 있는한 약사직능은 발전할 수 없다.

▶한미FTA에서 의약품 빅딜이 이루어질 경우 의약품 공급 중단을 결정할 수도 있다는 제약협회의 결의문. ▶의약품 공급 중단이 거론된 것만 포지티브에 이어 두 번째. ▶실행 없는 엄포, 자꾸하면 약발만 떨어져. ▶결의문 채택 과정에서 "표현을 점잖게 고치자"는 의견도 나왔는데. ▶정말 절박한 것인지, 최악의 결과에 대비한 명분용인지, 알쏭달쏭. ▶알맹이 없는 겉치레가 신용만 떨어뜨린다는 사실, 고려해야하지 않을까.

와이어스의 신약 '프리스틱(Pristiq)'이 폐경여성의 우울증과 안면홍조를 동시에 잡을 신약으로 기대되고 있다. 프리스틱의 성분은 O-데스메칠벤라팩신(desmethylvenlafaxine). 세로토닌 노에피네프린 재흡수 억제제 계열의 항우울제인 이팩사(Effexor) XR 후속약이다. O-데스메칠벤라팩신은 이팩사의 성분인 벤라팩신의 활성대사물질로 임상시험에서 우울증 이외에도 폐경으로 인한 혈관운동증상인 안면홍조에 효과적인 것으로 나타나자 와이어스는 두가지 적응증을 모두 FDA에 신약접수했다. 호르몬대체요법제의 안전성 우려로 적당한 폐경증상 치료제가 없는 상황에서 프리스틱이 폐경 여성의 안면홍조에 정말 효과적이라면 상당한 도움이 될 전망. 일부 의사들은 이팩사 XR을 오프라벨 용법으로 폐경 안면홍조에 사용하고 있기는 하나 이팩사 XR이 혈관운동 증상에 효과적인지에 대해 의견이 분분해 이팩사 XR과 유사한 프리스틱의 효과를 아직 장담할 수는 없다. 프리스틱의 최종승인은 와이어스의 제조기지 품질관리 문제 및 기타 FDA의 요구사항과 관련하여 계류 중이어서 이들 문제가 해결되는 오는 4월경에나 최종 승인될 전망. 오는 2010년 특허가 만료될 이팩사 XR의 후속약으로 개발되는 프리스틱은 1일 100mg, 150mg, 200mg, 400mg로 시험됐으나 절반 이상의 환자에서 오심이 부작용으로 나타나자 저용량인 1일 50mg이 시험 중이다.

일라이 릴리가 미국에서 새로운 기능을 가진 인슐린 펜 '메모아(Memoir)' 시판한다. 릴리의 인슐린 제제인 '휴마로그(Humalog)' 주사에 사용될 메모아는 주사된 인슐린 용량을 16회까지 기억할 수 있는 컴퓨터 칩을 내장한 것이 특징. 환자에게 사용된 인슐린 주사량 기록을 찾을 수 없는 경우 혈당을 다시 재야하는 번거로움을 줄일 수 있다. 릴리는 일단 미국에서 메모아를 시판한 이후 유럽과 아시아 등지에서도 시판할 예정. 메모아 펜의 가격은 약 100불(약 9만6천원) 가량인데 릴리는 메모아 펜을 첫 구입하는 소비자에게 45불에 제공하는 쿠폰을 발행할 계획으로 알려졌다. 작년 릴리의 총 매출에서 당뇨병 치료제 부문이 차지하는 비율은 약 20%였다. 일부 증권분석가는 릴리의 당뇨병 치료제 부문이 앞으로 4년간 두배로 성장할 것을 전망했다.

식약청은 25일 글락소스미스클라인의 재심사대상 의약품인 제픽스정100mg(라미부딘), 제픽스시럽(라미부딘) 등 2품목의 재심사 결과에 따라 라미부딘100mg정제, 라미부딘시럽제에 대해 허가사항 변경을 지시했다. 변경된 사항 중 고령자에 대한 투여에서는 "이 약의 임상연구에서 65세 이상의 피험자수가 충분하지 않았다"며 "라미부딘은 주로 신장에서 배설되며 노인환자는 신기능이 떨어지는 경우가 많으므로 신기능을 모니터링하면서 용량을 적절하게 조절해야 한다"고 명시했다. 국내에서 재심사를 위해 6년동안 3,767명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.29%(11명/3767명)로 보고됐다. 피로, 탈모증이 각 3례, 열, 두통이 각 2례, 소양감, 상복부불괘감, 근육통이 각 1례씩 보고되었으며 기 보고되지 않았던 새로운 이상반응으로 변비 1례가 보고된 것으로 나타났다.

식약청은 내달 5일 질병관리본부 대강당에서 한약재 생산, 수입, 제조, 판매업소 관리자를 대상으로 한약재 관능검사지침 설명회를 개최한다. 이날 설명회에서는 한약재 품질관리 전문가에게 객관적 품질 판정을 유도하는 관능검사지침의 중요성을 홍보하고, 한약재 관능검사 부적합 사례는 반복되지 않도록 엄격한 품질관리를 요구할 예정이다. 또 한약재 수입제조 업소 전문가의 현장 경험을 토대로 한 품질관리 현황을 발표하는 자리가 마련돼 한약관련 업소 전반에 품질관리 기술의 파급효과가 클 것이라 밝혔다. 설명회는 한약재 품질관리 중 관능검사의 중요성, 한약재 관능검사지침 발간배경, 향후 발간계획, 사용방법, 한약재 수입제조회사의 품질관리 현황(진형제약, 동경종합상사, 새롬제약) 등이 소개된다. 또 수입한약재 관능검사 현장의 목소리, 한약재검사기관에서 본 한약재관능검사지침, 한약재 품질평가 연구회 설립 및 추진계획 안내 등도 진행된다. 식약청은 한약재 품질은 한약재 수입제조 업소의 품질관리 담당자의 전문성에 좌우된다고 판단, 연차적 발간 계획에 따라 한약재관능검사지침(II)를 올해 안에 발간 배포할 예정이다. 또한 4월경에 한약품질평가연구회를 설립해 한약 관련 분야에서 다양한 회원을 모집하고 한약재 품질관리 정보를 지속적으로 공유할 계획이다.