▶업계 관계자들은 경영권 분쟁을 겪고 있는 1등 동아제약의 초라한 자화상에 안타까워 한다. ▶국내 제약산업의 경쟁력 강화를 이끌어야 할 동아가 내부 경영권 다툼에 발목이 잡혀있는 꼴. ▶다국적 자본의 시장잠식을 똘똘 뭉쳐 방어해야 할 판에, 대한민국 대표 제약사 '동아'가 세인의 입방아에 부자간 다툼으로 오르내려서야. ▶더 한심한 일은, 동아가 낸 최근의 경영성과를 자신의 몫으로 돌리려는 공방에 여념이 없다는 것. ▶묵묵히 일한 직원들의 사기는 나몰라라. ▶29일 주총에서 누가 이기든, 경영권 방어를 또다시 걱정해야 하는 처지. ▶강씨 일가 지분을 다 모아도, 동아의 경영권을 자력으로 방어하기는 쉽지 않은 일. ▶"다국적 자본이 동아를 먹을지도 모른다" 애정어린 약업계 인사들의 걱정을 양측은 귀담아 들어야.

건국대학교병원 신경외과 조준 교수가 최근 한국학술진흥재단에서 선정하는 2007년 프로그램 관리자(PM)로 선정됐다. 한국학술진흥재단(이상장 허상만)이 선정한 2007년 프로그램 관리자는 세계적 학술진흥기관으로의 도약과 국내 학술연구조성사업 심사, 평가제도의 전문성 증대라는 목표로 각 대학, 학회로부터 전문가를 추천받아 선발됐다. 이번에 선정된 교수들은 인문학 44명, 사회과학 34명, 자연과학 20명 등 총 191명. 이중 의학분야는 복합학에 포함돼 18명이 선정됐고, 조 교수는 뇌 연구분야에 대한 전문성과 대표성을 인정받아 향후 1년간 주요 패널로서 활동할 예정이다.

글락소스미스클라인(GSK)이 지난 달 2형 당뇨병 치료제 '아반디아(Avandia)'의 골절 위험에 대해 경고한 것에 뒤이어 타케다 제약회사도 동종계열약 '액토스(Actos)'의 골절 위험에 대해 경고했다. 이번 경고는 8천1백여명을 대상으로 한 임상에서 액토스를 위약이나 대체약물과 비교했을 때 골절발생률이 더 높다는 분석결과에 근거한 것. 이런 분석결과가 나오자 FDA는 액토스가 여성 당뇨병 환자에서 골절 위험을 높이는 원인을 밝혀지지 않았으나 의료전문인은 액토스로 당뇨병 치료를 시작할 때 이런 위험을 고려할 것을 권고했다. 타케다는 의사들에게 보낸 공문에서 피오글리타존에 대한 임상 중 골절 위험이 문제되지는 않았으나 부작용으로 골절 위험이 나타났다고 지적하고 기존의 자료만으로는 한계가 있어 다른 다발적 요인이 영향을 주었을 가능성을 배제할 수 없다고 덧붙였다. 액토스의 성분은 피오글리타존(pioglitazone). 타케다는 액토스 이외에도 피오글리타존이 함유된 혼합제를 시판하고 있다.

병·의원의 처방내역과 약국의 조제내역이 다른 진료비 청구명세서를 색출하기 위해 공단이 이달과 오는 9월 두 차례에 걸쳐 전산점검에 나선다. 이 과정에서 공단은 처방내역 없이 진료비를 허위 청구한 약국의 조제건수도 동시에 추적한다. 국민건강보험공단(이사장 이재용·이하 공단)은 날로 지능화되고 있는 진료비 부당청구에 적극 대응하기 위해 종전 15개 진료비 전산점검 유형에 5개 항목을 추가, 이달부터 시행에 들어갔다고 밝혔다. 새로 개발된 점검유형은 ▲처방·조제 불일치 ▲처방 없는 조제 ▲출국자 진료비 ▲본인부담금 산정특례자 진료비 착오적용 ▲휴업 중인 기관의 진료비 청구 등. 공단은 먼저 의료기관의 청구내역과 약국의 조제내역이 불일치한 건을 이달과 오는 9월 두 차례에 걸쳐 전산 점검하고, 이 과정에서 처방내역 없는 약국의 조제청구건도 함께 색출할 예정이다. 또 오는 6월에는 가입자가 해외에 출국한 사이에 청구된 진료비 내역과 본인부담금 산정특례자에 대한 진료비 착오적용 청구 건을 점검할 예정이다. 본인부담금 산정특레자에 대한 착오적용 청구는 고혈압이나 당뇨환자 등에게 본인부담금을 10%만 적용하는 암 등 중증질환자의 부담률을 잘못 적용한 경우가 해당된다. 공단은 이와 함께 휴업중인 요양기관이 진료비를 청구했는지 여부도 매 분기에 한 번씩 전산점검키로 했다. 이에 앞서 공단은 지난해 15개 부당유형에 대한 41회의 전산점검을 통해 총 52억4,400만원의 진료비를 환수 결정한 바 있다. 공단 측은 “진료비 전산점검 유형과 점검횟수를 늘려 전산을 통한 진료비 환수금액이 전년대비 152% 급증했다”면서, 전산점검에 따른 진료비 누수 방지효과를 높이 평가했다. 한편 공단은 허위·부당청구로 인한 재정누수를 예방하기 위해 ‘진료내역 통보 및 신고’ 인터넷 서비스를 확대하고, 부당개연성이 높은 청구내역을 선별할 수 있는 모형을 지속적으로 개발해 나가기로 했다. 또 현재 분리 운영되고 있는 진료내역·수진자조회·전산점검 등 급여조사업무를 통합 관리하는 업무시스템을 연내 구축하고, 하반기부터는 ‘구체적 진료내역 수진자조회’ 대상선정에 데이터 마이닝기법을 활용하는 등 허위·부당기관 적발률 제고에 만전을 기한다는 방침이다. 특히 실제 실시하지 않는 행위비용을 청구했거나 실제 진료내역과 다르게 요양급여비를 청구한 기관, 증거인멸 또는 폐업우려가 있는 기관에 대해서는 현지조사 외에 형사고발을 검토키로 했다.

발기부전 치료제 시알리스 등 안전성에 대한 정보가 수집된 국내 104개 허가품목에 대한 허가사항이 대폭 변경돼 의사, 약사들의 처방조제 시 해당 사항에 대한 확인이 필수 항목으로 부각됐다. 식약청은 13일 국내 제조수입 업소로부터 입수한 '니코틴산 단일제' 등 14개 제제의 안전성 정보 평가 결과에 따라 의약품 안전성정보 관리규정에 따라 104개 품목의 허가사항을 통일 조정했다고 밝혔다. 허가사항 변경 제제는 ▲니코틴산 단일제(경구-지속정,서방정) ▲리시노프릴 단일제(경구) ▲브롬화티오트로피움일수화물 단일제(흡입제) ▲사이클로스포린 단일제 ▲아자치오프린 단일제(경구) 등이다. 또 ▲에파비렌즈 단일제(경구) ▲염산메칠페니데이트 단일제(경구-서방정) ▲염산메칠페니데이트 단일제 (경구-서방캡슐) ▲염산메칠페니데이트 단일제 (경구-일반정) ▲주석산비노렐빈 단일제 (경구) ▲주석산졸피뎀 단일제 (경구-일반정) ▲주석산졸피뎀 단일제 (경구-서방정) ▲타다라필 단일제 (경구) ▲황산살부타몰 단일제 (경구-일반정) 등도 대상에 포함됐다. 특히 한국릴리 시알리스정 10, 20mg의 경우 경고항에 "정자형성에 대한 잠재적인 영향을 평가하기 위해 임상연구들이 실시했으며 이중 2개의 연구에서 임상적 타당성은 없어보이는 정자 숫자와 농도의 감소가 관찰됐다"고 추가했다. 또 담석정 등에 쓰이는 머크 니아스파노지속정 1000mg 등 니코틴산 단일제 13품목의 경우 이상반응에 홍조 및 과민반응에 대한 이상반응 발현 내용을 상세하게 했고, 상호작용의 HMG-CoA 환원효소 저해제에 대한 골격근질환 이상반응 발현에 따른 내용을 추가했다. 현대 제스트릴정10mg 등 리시노프릴 단일제 3품목은 이상반응에 저나트륨혈증, 관절염 등을 추가했고, 일반적 주의에 투여전 신기능을 확인하는 상세한 사항과 ACE저해제 투여환자에서의 호중구 감소 등 이상반응 및 심부전 환자 등의 투여시 저용량에서 투여 시작하는 내용을 추가했다고 전했다. 이와 함께 노바티스 산디문뉴오랄연질캅셀 등 사이클로스포린 단일제 40품목은 캡슐, 액제, 주사제를 하나의 사용상의 주의사항으로 통일했고, 일반적 주의에 고령환자의 신기능 모니터링 추가, 자외선노출시 주의, 레르카니디핀과의 병용시 주의, 상호작용에 일부 제제를 추가했다. 식약청은 또 삼일제약 이뮤란정 등 아자치오프린 단일제 6품목에 대해서는 이상반응에 드물게 과민반응, 스티븐슨-존슨증후군, 독성표피괴사용해(TEN)가 발생할 수 있음을 명시했다. 또 엠에스디 스토크린캅셀 200mg 등 에파비렌즈 단일제 3품목은 약물 상호작용 추가정보로 인한 pimozide, bepridil, voriconazole 등 금기병용약물 추가 및 장기임상시험과 시판후 조사 결과로 인한 추가정보 전반적으로 반영했다. 아울러 주석산졸피뎀 단일제 12품목은 금기사항에 18세 미만의 소아, 신중투여에 불면증 지속환자, 정신병 병력이 있는 환자를 추가하고, 상호작용에 중추신경계 활성 약물과의 상호작용 추가 및 과량투여에 다양한 중추신경계 억제제를 이 약과 함께 과량투여시 심각한 증상이 나타날 수 있음 등 변경했다. 황산살부타몰 단일제 8품목은 일반적주의에 조기 분만 조절에 β₂효능약을 투여한 경우 심근허혈이 보고되었음을 추가하고 이에 대한 주의사항을 기재토록 했다. 식약청은 "변경 지시일로부터 1개월 이내인 내달 12일까지 변경된 내용의 포장 및 첨부문서 등을 관할 지방식약청 의약품팀에 제출해야 한다"며 "기간내에 지시사항을 이행하지 않은 경우에는 관련 법령에 따라 행정조치할 것"이라고 전했다.

" 노바스크가 유리해질수록 플라빅스는 불리해진다" 국내 제약회사와의 특허분쟁을 똑같이 벌이고 있는 화이자의 고혈압약 '노바스크'와 사노피-아벤티스의 혈전치료제 '플라빅스' 소송 결과에 대한 흥미있는 추측이다. 현재 노바스크는 안국약품 ' 레보텐션정'과 특허분쟁을 벌이는 중. 안국 입장에서는 노바스크 성분인 암로디핀 중 S폼만을 분리한 이성질체 의약품으로 오리지널의 특허허점을 공략하겠다는 전략을 세운 셈. 특허범위를 넓게 설정한 후 2~3년 간격으로 범위를 좁혀 후속특허를 출원하는 오리지널사들의 특허연장 수단인 '에버그리닝(Evergreening)'의 빈틈을 국내사가 역이용하겠다고 나선 것으로 해석할 수 있다. 국내 16개 제약사와 특허법원에서 2심 분쟁을 진행중인 플라빅스(클로피도그렐 황산염)의 경우는 이와는 정반대 사례에 해당한다. 87년 10월 클로피도그렐 화합물(라세미체)에 대한 원천특허를 획득한 사노피는 88년 2월 클로피도그렐 이성질체로 특허범위를 좁혀 후속특허를 출원하는 전형적인 에버그리닝 전략을 사용했다. 국내사들은 이 후속특허가 원천특허에 의해 이미 그 특허성을 인정받았다는 주장을 펴며 사노피측의 에버그리닝 전략을 공략했다. 이 두 종류의 특허분쟁에 대해 특허심판원은 이성질체의 특허성을 인정하지 않는다는 공통된 심결을 내렸다. 실제 안국약품이 제기한 노바스크 특허 무효심판과 권리범위확인심판은 작년 7월과 올해 2월 각각 기각 판결을 받아 이성질체인 '레보텐션'이 노바스크의 특허권을 침해한다는 결론이 잠정적으로 내려졌다. 특허심판원은 같은 이성질체인 플라빅스에 대한 작년 6월과 8월, 두 차례에 걸친 심결에서 특허성을 인정하지 않는다는 최종 결론을 내려 국내사들의 제네릭 출시의 발판을 제공했다. 이처럼 이성질체 의약품의 특허성과 오리지널사들의 에버그리닝 전략이 복합된 두 사례는 정반대의 상황을 연출하며 흥미를 끌고 있다. 현재 두 사례 모두 암로디핀은 국내사인 안국약품이, 클로피도그렐은 다국적사인 사노피가 각각 특허법원에 항고해 2심 소송이 진행되고 있다.