소포장의무화가 시행된지 반년째를 맞고 있지만 일선 약국이 느끼는 제도시행 효과는 미비한 것으로 드러났다. 상황이 이렇지만 약사회는 '명단공개', '행정지도 요청' 등 제약사 엄포만 반복할 뿐 실질적인 제도정착 노력이 뒤따르지 못하고 있다. 대한약사회는 지난 5일 각 언론사에 소포장 미협조 59개 제약사에 대해 명단공개를 하겠다는 보도자료를 뿌렸다. 생산현황 및 계획을 약사회에 제출하지 않은 제약사에게 9일까지 통보하라는 최후통첩을 보낸 것이다. 약사회는 이들 제약사들이 협조하지 않을 경우 명단공개와 함께 식약청에 행정지도를 요청할 것이라고 엄포까지 놓았다. 하지만 최종 통보시한이 훨씬 지난 14일까지도 약사회는 제약사의 자료통보를 재차 요구하는 등 이 같은 엄포마저도 통하지 않은 기색이다. 약사회는 통보시한까지 생산현황을 제출한 제약사가 얼마나 되는지 공개하는 것조차 꺼렸다. 약사회 관계자는 "지속적으로 자료요청을 하고 있다"며 "공문이 늦게 전달되는 경우도 있어서 제때 자료를 제출 못하는 제약사도 있다"고 해명했다. 약사회가 제약사 생산현황자료만 취합하고 있는 동안 일선 약국들의 소포장 갈증은 갈수록 심해지고 있다. 대한약사회의 소포장 비협조 신고센터에만 80건이 넘는 불만사항이 접수될 정도다. 대부분 다빈도 품목으로 제품으로 따지면 수백품목이 넘는다. 서울의 한 약사는 "모두 500정만 공급하고 있고, 도매상에 물어봐도 거의 대부분이 소포장 공급 안 한다고 한다"고 불만을 토로했다. 제주의 한 약사도 "영업담당자 조차 자기 회사의 소포장 생산 사실조차 모르고 있어 소포장 리스트를 보여줬을 정도"라며 "이런 실정에서 소포장 공급이 원활하게 될 수 있겠느냐"고 반문했다. 경북의 한 약사는 "대한약사회에서 공개한 소포장 공급 제약사의 계획을 보면 올해 12월 생산예정이라고 하는데 이런 상황에서 일선 약국까지 소포장 효과를 느낄지 의문"이라고 말했다. 생산현황을 통보한 제약사가 실제로 공급하는지 사후조치 확인이 없다는 비판이 줄을 잇고 있다.

보험급여 목록에서 ‘산정불가’, ‘미생산’, ‘일반약’, ‘비약동성’, ‘미청구’ 의약품을 차례로 퇴출시키면 심평원의 기등재목록 평가없이도 급여품목수를 1만1,580개까지 축소시킬 수 있다는 연구결과가 나왔다. 15일 공단의 ‘합리적 약제비 지출방안 연구’ 보고서에 따르면 약가산정 불가품목과 일반의약품 및 미생산 품목, 청구실적이 없는 품목들은 보험급여원리에 맞지 않고, 실효성이 없기 때문에 1차적으로 퇴출시킬 필요가 있다. 보고서는 이들 1순위 퇴출대상 품목들을 단계적으로 정비할 경우 급여품목 수는 지난해 2월 현재 5,431성분 2만1,855품목에서 4,637성분 1만1,580품목으로 축소될 것이라고 분석했다. 단계별 목록 구축방안을 살펴보면, 급여목록 중 상한금액이 산정돼 있지 않은 산정불가품목은 326성분 369품목이 등재돼 있다. 이들 품목은 주로 진단용액이나 시약, 소독용제, 국소마취제 등 주로 시술이나 치료 보조제들로 1단계 최우선 퇴출대상이 된다. 이어 2단계 우선퇴출 대상은 미생산 보험의약품. 미생산약은 369개 성분 4,616품목으로, 전체 등재의약품 중 27.7%나 차지한다. 3단계는 일반의약품으로 소화기관용약, 중추신경용약, 외피용약, 호흡기관용약, 기타의 대사성의약품 등으로 분류되는 제품들 중 경미한 증상에 사용되는 제품들이다. 전체 약효군내 비율은 13.6%로 2,962품목이나 등재돼 있다. 4단계 구축대상은 비약동성 품목으로 산정불가, 미생산, 일반의약품 등을 제외한 나머지 급여목록 1만3,908품목 중 약동성 인정품목이 하나도 없는1,353개 품목이 해당된다. 이어 나머지 4,247성분 1만2,555품목 중 청구실적이 없는 제품 1,107개 성분 2,802품목이 5단계 퇴출대상이다. 그러나 각 단계에서 제외됐던 품목들 중 퇴장방지의약품과 단독등재 품목을 다시 목록에 환류시키면 최종 4,637성분 1만1,580품목이 남는다. 심평원의 기등재의약품 평가 없이 품목수 대비 47%를 우선 제외시킬 수 있다는 것. 보고서는 또 의약품 비용증가의 주된 원인은 사용량 증가 때문이라고 결론내리고, 이를 통제할 수 있는 합리적인 방안이 필요하다고 지적했다. 특히 의약품 사용에 있어 이른바 브랜드 의약품 비중이 높고 제네릭 의약품 중에서도 비싼 약품이 많이 사용되고 있다면서, 제네릭 의약품의 가격을 낮출 수 있는 기전과 제네릭 의약품의 사용을 촉질할 수 있는 정책이 마련돼야 한다고 강조했다. 이와 함께 제네릭 대체조제 활성화나 참조가격제 또는 미국과 같이 단계별 차등 환자본인부담 정책 등 추가방안도 고려돼야 한다고 제안했다.

지난해 생동조작 사건 이후 생동시험이 주춤할 것이라는 예상과 달리 일선 생동기관들의 시험 수주물량이 전년대비 꾸준히 늘고 있는 것으로 나타났다. 반면 내년 7월부터 시행되는 생동시험기관 지정제도에 대해서는 인력 요건 등이 강화돼 예산을 들여 관리약사와 연구원 등 인프라 확충에 나서고 있지만, 인력난이 워낙 심해 고민이라고 털어놨다. 15일 생동시험기관(CRO)들에 따르면 제약사들이 생동 재평가 및 신규 제네릭 허가를 위한 생동시험 의뢰가 지난해에 비해 꾸준히 늘고 있다며, 많은 곳은 지난해 전체 물량의 절반 이상을 3월내 계약하는 곳도 있다고 밝혔다. 또 대부분의 기관들은 올해 1월부터 시험분석 기기를 풀가동하고, 연구원을 대대적으로 확충해 나가는 등 시험물량 측면에서는 오히려 호기를 맞고 있다는 평가다. 익명을 요구한 A기관 관계자는 "조작 여파로 생동시험 의뢰가 줄어들 것으로 전망했지만, 생동재평가 등의 호재가 작용해 되려 늘어나는 추세"라며 "3월까지 물량만 비교해보면 최근 4년동안 가장 많은 수치"라고 말했다. B기관 관계자도 "제약사들이 시험을 의뢰하는 건수가 지난해 조작사건 이전보다 늘어나고 있다"면서 "바뀐 점이 있다면 돈과 시간전쟁 대신, 꼼꼼하고 철저하게 시험을 진행해달라는 요구가 많아졌다"고 했다. 이에 대다수 생동시험기관들이 연구원을 모집하기 위해 '사람구하기'에 치중하며, 시험기기(메스메스 등)도 수주물량이 늘어나는 양에 맞춰 구입할 계획을 시사했다. 그러나 식약청이 공표한 생동기관 지정제에 대해서는 신중한 입장을 보이고 있다. 시험기관들은 이중 관리약사, 심사위원회(IRB) 구성 등의 요건에 대해 내년 7월까지 준비하는데 별 무리가 없을 것으로 전망하면서도 연구원 등 인력난 해소가 가장 큰 걱정이라고 밝혔다. 또 심의위원회(IRB) 구성과 피험자 관리 등에 대한 규정이 강화되면서 비용 측면에서 기존 대비 30% 이상 예산을 높게 책정해 나갈 계획이라고 전했다. C기관 관계자는 "지정제 요건이 기존 운영방침에서 크게 벗어나지는 않지만 시설과 인력에 대한 투자가 늘어날 수 밖에 없어 예산 확보가 큰 골치거리"라고 말했다. 그는 이어 "조작사건 이후 기관들의 신뢰도가 떨어져 가장 고심"이라며 "식약청의 평가시 어떤 요인이 탈락요소인지에 대해 내부적 회의를 꾸준히 가지려 한다"고 덧붙였다. 한편 식약청의 '생동성시험기관 지정에 관한 규정'에 따르면 생동성시험기관으로 지정되기 위해서는 관리약사, 신뢰성보증(QA) 담당자, 심사위원회(IRB) 구성 등 인적 요건을 갖춰야 하고 각종 업무에 대한 표준작업지침서(SOP)도 구비해야 한다. 또 일정 요건만 갖추면 별도의 지정절차 없이 생동성시험을 수행할 수 있던 것을 개정해 앞으로는 식약청장이 평가를 통해 지정한 기관에 대해서만 생동성시험을 실시할 수 있도록 했다. 식약청은 의견수렴 및 규제심사를 거쳐 오는 9월까지 규정 정비를 완료하고, 업계의 준비기간을 고려해 내년 7월부터 시행할 계획이다.

복지부의 의료법 개정안 마련과정에서 면허갱신제 도입과 의료계 중앙회 조직의 다변화가 필요하다는 주장이 강하게 제기됐던 것으로 알려졌다. 15일 오후 보건사회연구원에서 개최될 ‘의료법 전면개정안 공청회’ 패널로 참석하는 녹색소비자연대 조윤미 상임위원의 발표자료에서 이같이 확인됐다. 조 위원은 지난해 복지부의 의료법 개정 실무작업반 제2차 회의에서 면허갱신제 도입 등을 제안했지만, 끝내 수용되지 않았다는 것. 당시 조 위원은 “의료인은 최고의 전문직으로서 다른 직종으로 대체가 불가능한 권위를 지니고 있다”면서 “그러나 실제 면허를 관리하기 위한 재교육 의무와 관리실태는 이 위상에 미치지 못하고 있다”고 주장했다. 신기술과 지식이 하루가 다르게 발전하고 있는데 단 한 번의 면허시험으로 평생자격을 유지하는 것은 현실에 맞지 않다는 것이다. 따라서 조 위원은 이를 보완하기 위해 보수교육 강화에서부터 일정 기간 이후 면허갱신을 위한 시험 등 제도를 도입하는 것이 필요하다고 제안했다는 것. 특히, 의료인의 업무를 일정기간 쉬고 다른 업종을 한 이후 다시 재진입하게 되는 경우 절차와 재교육 과정을 신설하는 방안과 전공하지 않은 서비스를 행하고자 하는 경우 교육과정을 이수해야 하는 의무를 두는 것 등을 검토해봐야 한다고 조 위원은 주장했다. 조 위원은 이와 함께 의사, 치과의사, 한의사, 조산사 및 간호사의 중앙회 설립과 관련 현 시점에서는 '회원가입 강제조항'이 불필요하다면서 중앙회 이외의 다양한 조직을 구성할 필요가 있다고 강조했다. 중앙조직의 다변화를 통해 의료인이 원하는 것에 따라 가입해 활동하도록 하는 것이 타당하다는 주장이다. 그러나, 조 위원의 주장과는 달리 실제 지난달 24일 입법예고된 의료법 개정안에는 면허갱신제 대신 보수교육을 강화하는 선에서 그쳤고, 오히려 중앙회 조직을 강화하는 내용으로 변경됐다.

식약청이 올해 중점관리 대상으로 포함시킨 어린이들의 의약품 안전관리에 대해 구체적 해설서를 발간했다. 식약청은 15일 어린 자녀를 둔 부모를 대상으로 아이들에게 약을 먹일 때 주의할 점, 투약하는 방법을 소개한 ‘아이에게 약먹이는 방법’을 발간하고 일선 보건소 등에 배포하기로 했다. 이 책자에는 의약품을 사용하기 전 의약품 용기나 설명서에서 제공하는 정보를 읽고, 어느 정도의 약을 먹이는지, 얼마나 자주 먹이는지, 어떠한 증상에 먹이는지, 의약품의 주의사항이 무엇인지, 어린이에게 안전한 지 등을 꼼꼼히 살펴야 한다고 전했다. 특히 의약품을 병원에서 처방받아 약국에서 조제할 때 의사 또는 약사에게 의약품이 무엇인지, 얼마나 자주, 오래 먹여야 하는지 등 궁금한 사항을 물어보도록 당부했다. 또 정제 또는 캡슐제 의약품의 경우 아이들에게 쉽게 복용시키기 위해 가루형태로 만드는 경우가 있으나, 정제 또는 캡슐제의 경우 씹거나, 자르거나, 깨거나, 까는 등 의약품을 파괴할 경우 위보호 효과 또는 천천히 방출되는 성질이 손상될 수 있다는 점 등을 소개했다. 식약청에서 발표한 ‘어린이에게 약먹이는 방법’에서는 아이들에게 약을 주기 전에 부모가 반드시 알아두어야 할 정보, 의사나 약사에게 물어보아야 할 정보, 용량을 측정하는 방법, 물약, 정제, 눈약 등 약의 형태에 따른 투여 방법 등이 설명됐다.