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"제네릭허가 2년 지연시 연 1천억원 손해"[한미FTA 의약품 부문의 협상 쟁점과 정책적 대응방안] 한미 FTA 협상이 막바지로 치닫고 있는 가운데 의약품분야 미타결 쟁점으로 알려진 ‘신약 최저가 보장’, ‘의약품 허가·특허 연계’, ‘자료보호’ 등의 처리방향에 이목이 집중되고 있다. 특히 ‘신약 최저가 보장’과 ‘허가·특허 연계’의 경우 공단 약가협상을 무력화시키거나, 사실상 특허를 연장시키는 효과를 야기할 수 있어 한국 협상단도 부담을 갖고 있는 쟁점. 이런 가운데 의약품 허가·특허 연계로 제네릭 의약품의 허가가 2년간 늦춰질 경우 향후 5년간 연평균 1,036억원의 보험재정이 추가 지출될 것이라는 정부 측 연구결과가 뒤늦게 확인됐다. 28일 심평원이 지난해 보사연 이의경(현 숙명약대 교수) 박사에게 의뢰한 한미 FTA 영향분석 보고서에 따르면 미국의 의도대로 특허 받은 모든 신약이 A7조정 평균가를 적용받는다면 10년 후 5,400억원~6,300억원, 20년 후 1조9,000억원~2조7,000억원의 재정이 추가 소요된다. 이는 미국 측이 약제비 적정화 방안을 한국 측의 요구대로 인정하기로 하면서 해결된 것처럼 보이지만, ‘신약 최저가 보장’이 관철된다면 A7평균가는 여전히 적용될 수 있는 사안이다. 보고서는 또 약제비 적정화 방안의 목표치인 24%와 비교해 향후 약제비 비중이 29.2%로 고정될 경우 2011년 한 해 동안에만 2조983억원의 재정이 추가 소요될 것이라고 전망했다. 보고서는 이와 함께 허가·특허 연계로 국내 제네릭 의약품의 허가가 1~2년간 지연될 경우 향후 5년간 1년 지연시 연평균 617억원, 2년 지연 시 1,036억원이 더 지출될 것이라고 추정했다. 또 ‘데이터 보호’가 강화돼 제네릭의 시장 진입이 1년간 늦춰질 경우 연간 610억원 규모의 추가 재정지출이 발생할 것이라고 분석했다.2007-03-29 07:15:29최은택
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"종병직거래 제한규정 2010년경 폐지"“종합병원과 제약사간 직거래를 제한하고 있는 현 약사법 시행규칙을 개정, 3년 정도의 유예기간을 준 뒤 2010년부터 적용할 수 있도록 하겠다.” 복지부 배병준(41) 의약품정책팀장은 최근 제약업계와 도매업계간 ‘뜨거운 감자’인 유통일원화와 관련 이같이 밝혔다. "의약품 유통투명화가 정책의 기본" 지난 2월25일 보험정책팀장에서 의약품정책팀장으로 자리를 옮긴 이후 제일 먼저 부딪힌 사안이 바로 유통일원화 존폐문제. 짧은 시간에 의약품 유통문제를 파악하고 대안을 모색하기란 쉽지 않다. 그러나, 지난해 약제비 적정화 방안을 마련하는데 한축을 담당했던 보험정책팀장직을 수행한데다 의약품 유통투명성가 정부 정책의 밑바탕이라는 인식을 가지고 있는 만큼 이 사안에 대해 신중히 접근하고 있다고 배 팀장은 전했다. 지난 1994년 종병 직거래를 금지한 이유는 바로 의약품 유통과정에서 발생하는 리베이트나 할증·할인행위가 관례화돼 있다는 사회적 비판 때문. 그러나, 지난 99년부터 국무총리실에서는 이 규정의 실효성 문제와 시장의 원리에 역행한다며 삭제를 요구해왔다. 더구나 지금에 와서는 제약사가 직접 도매상을 자회사로 운영하는 등 합법을 가장해 종병직거래를 하고 있고, 실거래가 상환제도 지켜지지 않고 있는 상황이다. 종병직거래 규정 폐지...도매업계 충격 최소화 역점 이로 인해 요양기관은 물론 제약사도 회계처리상 문제가 발생하고 있어, 이번 참에 제약업계와 도매업계간 논란을 잠재우고 의약품종합정보센터 설립 등 유통투명화를 위한 대책을 별도로 강구하겠다는 것이 배 팀장의 말이다. 특히 3년간의 유예기간을 두도록 법령을 개정하려는 이유로 당장 이 규정(약사법 시행규칙 제57조 제1항 제7호)을 변경하면, 유통시장에 충격을 줄 뿐만 아니라 시장교란 현상이 발생할 수 있기 때문이다. 또 1,600여개의 도매상에서 2만5,000명의 근로자가 종사하고 있는 만큼 종병 직거래 제한을 당장 폐지하면 영세도매상의 매출하락으로 인한 고용불안정 현상이 발생할 수 있다는 것이다. 여기에 최근 사회적 이슈로 떠오르고 있는 의료법 전면개정안과 맞물려 종합병원의 기준이 100병상에서 300병상으로 늘어나면서 그 개수가 295개에서 136개로 줄어들 가능성이 있어, 종병직거래를 허용해도 상대적으로 도매업계에 충격을 덜 수 있다는 점도 고려됐다. 난제 중의 난제 '의약분업평가'...연구용역 하반기경 실시 예상 배 팀장은 “현재 유통일원화 유예기간을 3년을 두는 내용의 약사법 시행규칙 개정안을 관계부처와 협의하고 있다”면서 “4월초 입법예고하게 될 것”이라고 말했다. 다만, 그는 종병직거래 제한규정을 폐지하는 대신 ‘약국 및 의약품 등의 제조·수입자와 판매업의 시설기준령’을 개정하는 등 각종 인센티브를 도매업계에 부여할 방침이라고 부연했다. 즉, 도매상의 ‘최소면적기준’을 부활하겠다는 것. 이와 함께 배 팀장은 의약품정책팀의 주요 난제 가운데 하나인 의약분업평가와 관련해서도 별도의 위원회를 구성하는 것보다 객관성과 공정성을 담보할 수 있는 전문가 또는 전문기관에 ‘연구용역’을 맡기는 것이 타당하다고 판단하고 있다고 밝혔다. 2년전 복지부가 주도적으로 분업평가위원회를 구성하려다 한나라당과 의사협회의 반대로 수포로 돌아간 적이 있다. 따라서 차라리 정부 참여를 배제한 상황에서 객관적인 연구용역 결과를 바탕으로 분업평가를 진행하는 것이 바람직하다는 입장이다. 배 팀장은 “분업평가와 관련된 연구용역에 대한 결정은 아직 내려지지 않았지만, 적어도 올 하반기부터는 진행될 것으로 예상된다”고 말했다. 의약품정책팀, 복지부내 기피 1순위...여건 힘들지만 최선 다할터 사실 의약품정책팀은 복지부 내부에서도 기피부서 1순위다. 의약분업 이후 의약사간 쟁점현안에 대한 민원을 처리하기도 쉽지 않고, 몇 년 전에 삼성SDS소송과 관련해서도 그렇다. 이런 탓에 모든 사안이 ‘작두를 타듯’ 조심스럽다. 배 팀장은 “복지부에서 유일하게 의약품산업과 직결된 곳이 바로 의약품정책팀”이라며 “여건은 힘들지만 식약청과 제약, 도매 등과 합리적인 내용에 대해 고민하고, 의약품산업 발전을 위해 건의내용도 적극 수용할 수 있도록 하겠다”고 향후 각오를 다졌다. 미국 하버드대 석사출신에다 지난해 고위공무원단 교육과정에서 ‘수석’을 차지한 그가 기피부서인 의약품정책팀의 수장으로서 어떤 역할을 해낼지 사뭇 기대된다.2007-03-29 06:30:00홍대업 -
비만약 '아콤플리아' 美시판에 또 걸림돌미국 FDA 자문위원회가 오는 6월에 사노피-아벤티스의 비만치료제 '아콤플리아(Acomplia)'의 자료를 검토하기로 결정함에 따라 최종시판까지 복병이 늘었다. 원래 늦어도 내달에는 FDA 승인될 것으로 기대됐던 아콤플리아는 예정월보다 3개월 지연된 7월로 승인결정월이 미뤄졌는데 이번에는 자문위원회 심사일정까지 잡힌 것, 6월 13일에 열린 내분비대상약물 자문위원회는 비만치료에 대한 아콤플리아의 안전성과 유효성을 검토할 예정인데 증권가에서는 자문위원회가 아콤플리아에 대한 부정적 의견을 보일 수도 있으나 최상의 경우에는 당뇨병과 관련해 유리한 내용을 추가할 수 있을 것으로 추정했다. 리모나밴트(rimonabant) 성분의 아콤플리아는 1형 캐너비노이드(cannabinoid type 1) 수용체 차단제로 뇌에서 식욕을 억제하는 작용으로 한다. 아콤플리아 임상결과에 의하면 체중 및 허리둘레를 감소시킬 뿐 아니라 혈중지질 및 혈당 저하에도 효과적인 것으로 보고됐었다.2007-03-28 22:32:19윤의경
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태평양 케토톱, 여성 소비자 선정 명품에태평양제약(대표이사 이우영) 케토톱이 27일 조선호텔에서 열린 '제7회 여성소비자가 뽑은 최고명품대상' 시상식에서 붙이는 관절염치료제 부문 대상에 6년 연속 선정됐다. 이번 수상은 우먼타임스가 지난 1월 20일~29일 동안 전국의 여성소비자 1만3,000여명을 대상으로 인터넷 설문 조사를 하고 선정 위원회의 최종 인준을 거쳐 결정됐다. 한편 케토톱은 태평양그룹 의약연구소가 7년 연구 끝에 출시한 제품이며 세계 15개국에서 특허를 받았고 9개국에 수출되고 있다.2007-03-28 18:13:37박찬하 -
경기 부천시약, 지역 복지단체에 약손사랑경기 부천시약사회(회장 서영석)는 27일 고리울 청소년 문화의 집에 비타민을 지원했다. 고리울 청소년 문화의 집은 청소년들이 꿈을 키울 수 있는 다양한 문화활동 기회를 제공하는 복지단체. 문화의 집 조윤령 관장은 "부천시약사회에서 지원해준 비타민은 현재 등록되어 있는 청소년 중 어려운 환경의 학생들에게 큰 선물"이라며 "애정 어린 관심에 감사하다"고 말했다. 이날 행사에는 서영석 회장을 비롯해 이광민 총무위원장, 김선민 사무국장 등이 함께했다.2007-03-28 18:11:43강신국 -
제일약품 영업이사에 이상진씨 영입제일약품(대표이사 사장 성석제)은 26일자로 영업이사에 환인제약 이상진 전 이사(49)를 영입했다. 이상진 이사는 1982년 충북대학교 약학대학 약학과 및 1984년 동대학원을 졸업했으며 캐나다 약사면허를 소지하고 있다. 1986부터 2006년까지 한독약품, 근화제약, 환인제약에서 학술, 마케팅, 기획조정실, 영업부 임원을 두루 역임했다. 특히 일반의약품은 물론 전문의약품에 대한 영업 및 마케팅 전반에 걸친 풍부한 업무경험과 다년간 축적된 노하우를 갖췄다고 회사측은 밝혔다.2007-03-28 18:09:35박찬하 -
"엔데버, 스텐트 성능향상+재시술율 감소"메드트로닉의 약물방출스텐트인 엔데버 스텐트의 수술 2년 후 결과를 다룬 엔데버 III 임상연구 결과가 27일 발표됐다. 엔데버 III 임상연구는 약 1,300명의 환자들을 대상으로 수술 2년 후 추적관찰을 시행했다. 눈에 띄는 점은 후기 스텐트 혈전증(Late Stent Thrombosis)이 발생하지 않았다는 것. 이 결과는 현재 뉴올리언즈에서 열리고 있는 미국심장학회 학회에서 발표됐다. 연구결과, 엔데버 스텐트가 스텐트 자체의 성능도 만족시키면서 재시술율을 낮추는 것으로 확인됐다. 특히 존슨앤드존슨의 사이퍼(Cypher) 약물방출 스텐트와 메드트로닉 엔데버 스텐트를 비교 결과가 흥미롭다. 종합적 안전성 척도인 ‘심장관련 주요 부작용’은 엔데버가 9.3%, 사이퍼는 11.6%이다(p=0.47). 재수술률 또는 TLR(목표병변재수술률)은 엔데버 7.0%, 사이퍼 4.5%로 큰 차이를 보이지 않았다(p=0.50). 전체 사망률(all-cause mortality)은 엔데버 1.6%, 사이퍼 4.5% (p=0.14)였다. 무엇보다 엔데버 스텐트를 시술받은 환자들의 경우 심근경색이 온 경우가 사이퍼에 비해 적었으며(엔데버 0.6% vs 사이퍼 3.6%, p=0.04), 심장마비와 사망의 복합 발생률도 엔데버 스텐트가 통계적으로 유의하게 훨씬 낮았다(엔데버 2.2% vs 사이퍼 7.1%, p=0.013).2007-03-28 17:59:03박찬하
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정신과 전문의 대상 지도자 양성과정 워크숍복지부는 28일 국민의 정신건강문제를 적극 해결하기 위해 민간과 공공부문간의 장벽을 해소하고, 새로운 대국민서비스 개발을 모색하고자 29일부터 30일까지 이틀간 ‘정신과 전문의 대상 지도자 양성과정 워크숍’을 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍에서는 국내 정신보건사업 현황과 발전방안 등 8개 주제에 대한 전문가들의 발표 및 토론을 마친 뒤 민간정신의료기관, 정신보건센터, 정신보건심의위원회 정신과 의사 100여명과 공동으로 민·관 협력 방안을 논의할 예정이다. 복지부는 이번 워크숍이 민간 정신과 전문의와 정책을 공유하고 국민정신건강문제를 함께 고민하는 정책공동체의 역할을 기대하고 있다고 전했다. 이번 행사에는 민간정신의료기관, 정신보건센터, 정신보건심의위원회 등 정신보건관련 각 분야에 종사하는 정신과전문의 100여명이 참석한다.2007-03-28 17:58:05홍대업
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관악구약, 불우노인 30명에게 쌀 20kg 전달서울 관악구약사회(회장 신충웅)는 28일 오전 구약사회관에서 관내 불우노인 30여명을 초청, 쌀 20kg을 전달했다고 밝혔다. 이날 신충웅 회장은 "어려운 생활에 약사회가 조금이라도 보탬이 됐으면 좋겠다"면서 "약사회가 앞으로도 힘든 노인들을 위해 지속적인 지원을 할 것"이라고 말했다. 전달식에는 신 회장을 비롯 윤건섭·장광옥 부회장, 이준하 위원장, 김애자 부의장이 참석했다.2007-03-28 17:15:32한승우 -
인권위, 보건소장 임용 권고안 재심의 거부보건소장 임용과 관련 의사를 우선 임용토록 한 지역보건법 시행령에 차별적 요소가 있다는 인권위 권고에 대해 의료계가 재심의를 요구했지만 거부됐다. 28일 의료계에 따르면 서울시의사회와 전국보건소 및 보건소 직원 294명이 지난 12월말 공동으로 제출한 진정서에 대해 인권위는 "이번 진정건은 이미 인권위에서 권고한 사항에 대해 다시 심의할 것을 요청한 것으로 조사하기 적절치 않다"며 각하 결정을 내렸다. 서울시의사회 등은 "사법부도 3심제를 통해 재판결과에 불복할 경우 상급법원에 다시 한번 구제 받을 수 있도록 하고 있지만 인권위에 재심의 절차가 없는 것은 모순"이라며 재심의 진정서를 제출한 바 있다. 서울시의사회는 이번 인권위 결정에 대해 유감을 표하고 향후 법적 대응도 불사하겠다고 경고했다. 서울시의사회 경만호 회장은 "인권위가 인권을 논할 자격이 있는 기관이라면 최소한 재심의는 있었어야 했다"며 "더욱이 자신들이 내린 결정에 대해 조사하는 것이 적절치 않다는 것은 더 이상 말할 가치마저 없다"고 반박했다. 이관우 법제이사는 "현재 인권위의 권고 결정과 이번 각하 결정에 대해 헌법 소원 등 법률적인 대응을 검토하고 있다"며 "이번 인권위 각하 결정은 헌법재판소의 최종결정이 나올 때까지의 과정에 불과하다"고 강조했다. 한편 인권위는 작년 9월 보건소장 임용과 관련 의사를 우선 임용토록 하는 지역보건법 시행령 제11조 제1항에 차별적 요소가 있다며 복지부에 개정을 권고한 바 있다.2007-03-28 17:09:31정현용
