"제네릭허가 2년 지연시 연 1천억원 손해"

• 이의경 박사 FTA 영향분석...신약 A7약가 적용 수 조원 누수

[한미FTA 의약품 부문의 협상 쟁점과 정책적 대응방안]

한미 FTA 협상이 막바지로 치닫고 있는 가운데 의약품분야 미타결 쟁점으로 알려진 ‘신약 최저가 보장’, ‘의약품 허가·특허 연계’, ‘자료보호’ 등의 처리방향에 이목이 집중되고 있다.

특히 ‘신약 최저가 보장’과 ‘허가·특허 연계’의 경우 공단 약가협상을 무력화시키거나, 사실상 특허를 연장시키는 효과를 야기할 수 있어 한국 협상단도 부담을 갖고 있는 쟁점.

이런 가운데 의약품 허가·특허 연계로 제네릭 의약품의 허가가 2년간 늦춰질 경우 향후 5년간 연평균 1,036억원의 보험재정이 추가 지출될 것이라는 정부 측 연구결과가 뒤늦게 확인됐다.

28일 심평원이 지난해 보사연 이의경(현 숙명약대 교수) 박사에게 의뢰한 한미 FTA 영향분석 보고서에 따르면 미국의 의도대로 특허 받은 모든 신약이 A7조정 평균가를 적용받는다면 10년 후 5,400억원~6,300억원, 20년 후 1조9,000억원~2조7,000억원의 재정이 추가 소요된다.

이는 미국 측이 약제비 적정화 방안을 한국 측의 요구대로 인정하기로 하면서 해결된 것처럼 보이지만, ‘신약 최저가 보장’이 관철된다면 A7평균가는 여전히 적용될 수 있는 사안이다.

보고서는 또 약제비 적정화 방안의 목표치인 24%와 비교해 향후 약제비 비중이 29.2%로 고정될 경우 2011년 한 해 동안에만 2조983억원의 재정이 추가 소요될 것이라고 전망했다.

보고서는 이와 함께 허가·특허 연계로 국내 제네릭 의약품의 허가가 1~2년간 지연될 경우 향후 5년간 1년 지연시 연평균 617억원, 2년 지연 시 1,036억원이 더 지출될 것이라고 추정했다.

또 ‘데이터 보호’가 강화돼 제네릭의 시장 진입이 1년간 늦춰질 경우 연간 610억원 규모의 추가 재정지출이 발생할 것이라고 분석했다.