2008년부터 2011년까지 고혈압약과 소화성궤양용제 등 47개 약효군 1만6,500여품목에 대한 경제성평가가 이뤄지고, 이를 통한 의약품 가격이 큰 폭으로 재조정될 전망이다. 이에 앞서 고지혈증치료제 및 편두통치료제 295품목에 대해 오는 7월부터 12월까지 6개월간 2개 약효군에 대한 시범평가를 거치게 된다. 복지부는 이같은 내용의 ‘건강보험적용 의약품 정비계획’을 2일자로 공고하고, 포지티브 리스트 시스템의 본격적인 시행과 함께 향후 5년에 걸쳐 기등재의약품을 순차적으로 정비한 뒤 가격을 조정할 방침이라고 1일 밝혔다. 이를 위해 올해 3월1일 기준 보험이 적용되는 1만6,529개 품목을 WHO ATC(Anatomical Therapeutic Chemical) 분류기준에 따라 49개 효능군으로 분류했고, 지난 2월16일부터 3월2일까지 해당 제약사에 분류기준 등을 확인하는 작업을 진행했다. 우선 7월부터 실시되는 시범평가는 지난해 청구액이 2,926억1,500만원에 달했던 고지혈증치료제 284품목)과 청구액 30억7,500만원인 편두통치료제 11품목. 고지혈증치료제와 편두통치료제를 선정하게 된 배경은 환자진료에 미치는 영향이 큰 중증질환용제가 아니면서, 외국에서의 평가 문헌 및 사례 등이 풍부한 점을 고려했다고 복지부는 전했다. 2008년부터 향후 4년간 올해 시범평가를 바탕으로 47개 약효군 1만6,234품목에 대해 본격적인 평가 실시하게 된다. 내년부터 본평가라는 점을 감안, 품목수가 많은 고혈압치료제(1,184품목), 소화성궤양용제(805품목) 등 총 3,748품이 2008년에, 호흡기관용약(755품목), 소염진통제(1,577품목) 등 총 4,755품목이 2009년에, 항생제(2,974품목) 등 총 4,647품목이 2010년에, 암-화학요법제(412품목) 등 총 3,084품목이 2011년에 각각 평가대상으로 공고됐다. 본평가의 순위대상은 유사약효군 분류를 통한 청구금액과 전문가 의견 등을 종합해 이뤄졌다고 복지부는 설명했다. 평가방법과 관련 효능·효과 및 용법·용량 등 기본 정보부터 국내 유사약제와 비교, 상한금액(가중평균가), 청구량 및 청구액, 동일 약효군내 시장점율 등이 사전평가 항목으로 포함된다. 사전평가 항목에 대한 분석결과를 기초로 해서 심평원이 공고(’06.12.29)한 ‘약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 세부사항’중 ‘별표2’ 의약품 경제성평가 지침에 따라 평가를 진행하게 된다. 본 평가의 경우 ▶시범평가 대상군 공고 ▶제약사 자료제출(1개월) ▶임상적 유용성 및 비용효과 등 실무검토(실무검토 및 공고 9개월) ▶약제급여평가위원회 평가(급여여부 및 범위 결정) ▶건정심 심의 및 고시(2개월) ▶복지부장관 고시 등의 과정을 거치게 된다. 복지부는 시범평가 대상군에 해당되는 품목의 경우 오는 6월부터 해당 제약사로부터 경제성 평가를 위한 자료를 제출받을 계획이며, 이 평가결과는 해당 품목의 보험적용 여부 및 가격조정에 반영될 방침이고 설명했다. 특히 기등재약 정비의 본평가 결과는 건강보험 대상 여부는 물론 가격조정 등에 활용될 것이 확실해 보여, 향후 제약업계의 반발 등이 예상된다. 복지부는 “약효군별 경제성 평가결과는 건강보험 적용 여부와 가격 조정 등에 활용된다”면서 2002년 의약품선별등재방식을 도입한 스웨덴의 경우를 들었다. 스웨텐의 경우 편두통치료제 평가결과 일부 비용-효과적이지 않은 고가약을 보험적용 대상에서 제외한 후 해당 성분의 의약품을 저렴한 가격으로 재등재함으로써 상당한 재정절감효과가 있었던 만큼 국내의 기등재약 역시 약가인하폭이 적지 않을 것이라는 말이다. 복지부는 따라서 “지난해말 건강보험 약제비 적정화 방안 시행 이후 신규로 보험적용이 되는 품목뿐만 아니라 기등재약의 가격도 대폭 조정이 이뤄질 것으로 예상된다”고 밝혔다. 한편 복지부는 이달중 국내외 제약업계를 대상으로 기등재약 목록정비에 대한 평가기준과 절차 등에 대한 설명회를 가질 예정이다.

마약류에서 향정약을 분리하는 법안 제정이 난항에 빠졌다. 식약청이 법제연구원에 의뢰한 용역보고서 결과가 별도의 법 제정보다는 개정쪽에 무게가 실렸기 때문이다. 30일 국회와 식약청에 따르면, 한나라당 정형근 의원이 작년 6월 '의료용 향정신성의약품 이용 및 관리에 관한 법률'안을 발의한 이후 식약청이 법제연구원에 용역의뢰한 결과보고서가 국회 보건복지위원회 법안심사소위에 제출됐다. 용역결과 보고서에는 마약류 관리법에서 향정약을 분리하면 의·약사 외 6종의 마약취급자간 형평성 문제가 거론된 것으로 알려졌다. 이와 함께 지난 2000년 마약, 향정, 대마관련 3개 법률 통합 이래 7년만에 또다시 분리법안을 떼어낸다는 게 법의 안정성면에서 타당하지 않다는 지적도 포함됐다. 따라서 분리법안을 만들기 보다는 약국과 의료기관에 대한 과잉통제로 인해 발생하는 처벌 수위를 낮추는 방향으로 논의가 진행되고 있다. 식약청은 이 같은 내용의 용역보고서 결과를 발의 당사자인 정 의원실에도 전달한 것으로 전해졌다. 이 같은 사실이 알려지자 관련 단체들이 반발하고 있다. 특히, 의료계와 공동으로 법안제정에 노력을 기울여왔던 대한약사회 입장에서는 추이를 예의주시하고 있다. 약사회는 "마약류 투약사범과 의료용으로 정당한 취급자인 의사나 약사와는 관리의무 구분이 필요하다"며 "향정약 독립 법안에 대한 관철 의지에는 변함이 없다"며 법률 필요성을 재차 강조했다. 약사회는 "의료용 향정약을 다루면서 개수와 사소한 관리 부실을 이유로 마약류 사범으로 분류된다는데 대한 거부감을 없애줘야 한다"고 밝혔다. 한편, 식약청은 당초 법안소위에서 검토가 끝날때까지 비공개로 했던 방침을 바꿔 4월초께 연구용역보고서를 공개할 예정이어서 논란이 예상된다.

"약국에서 콘텍트렌즈를 맞추고, 거동이 불편한 노인들을 위한 전동 스쿠터를 구입한다." 이는 현재 일본에서 쉽게 볼 수 있는 약국가 현장의 모습이다. 하지만 아직 국내 약국 현실에서는 낯설고, 생소하다. 강동구약사회에서 총무위원장을 맡고 있는 장용혁 약사(한림약국·38)는 지난 3월 2·3·4일 일본 동경에서 열린 '2007 드럭스토어쇼' 박람회에 다녀온 후 "미래의 약국 경쟁력은 시대를 반영한 새로운 품목 개발에 달려있다"고 그 소감을 말했다. 이 박람회 외에도 일년에 서너차례 일본을 방문하는 등 틈나는대로 외국의 선진 약국환경을 둘러보는 정 약사가 주목하고 있는 품목은 '실버' 관련 제품이다. 장 약사는 "일본은 제품 구입 시 최대 90%까지 국가 지원이 따르는 것으로 알고 있다. 예컨대 전동스쿠터가 100만원이면 10만원의 자기부담금만으로 제품을 구입할 수 있다"면서 "노인 호출기·복약 순응도 높이는 보조기구들, 전자동 리프트 등 수많은 품목들이 그 예가 될 것"이라고 말했다. 이어 장 약사는 "일본은 '실버제품이면 실버', '건식이면 건식' 등 품목별로 특화시켜 경쟁력을 갖춘 약국들이 살아남고 있다는 점을 주목해야 한다"고 말했다. 실제로 복지부에서도 올해 초 '고령친화제품 초기시장 육성전략'을 발표한 바 있어 장 약사의 이런 주장은 더욱 탄력을 받는다. 복지부는 이 전략 보고서에서 "인구 고령화, 과학기술 발달, ·법·제도의 개선 등 으로 고령친화제품이 폭발적으로 증가하면서 시장규모가 크게 확대될 것"이라고 전망하고 있다. 현재 국내 실버제품 시장은 4,600억, 수입품 시장은 1,233억원 규모. 하지만 장 약사는 이를 위해선 약사와 약국을 대하는 국가 전체의 인식이 재고돼야 한다는 점을 강조했다. 일본의 약국 이용자들은 자신의 건강과 관련된 모든 제품 구입은 약국을 통해서 이뤄져야 한다는 것을 당연하게 여기고 있다. 일본인들은 약국 화장품은 물론, 아토피 방지용 의류라든지 콘텍트렌즈, 심지어 스포츠 용품까지, 자기 건강과 직결된 제품을 구입할 때 약사의 조언을 반드시 참고하려고 한다. 물론 일본의 정서가 이렇게까지 성숙한데는 약사직능을 보호, 육성한 국가 차원의 의지가 바탕이 됐다. 장 약사에 따르면, 일본과 한국은 물가대비 조제수가가 4배정도 차이가 난다. 일본은 약사 한명이 고객 1명당 20여분씩 복약지도를 실시하고, 하루 20건 정도의 처방만 받아도 약국 운영에 어려움이 없을 정도란다. 약사 1인당 처방전 75건 소화를 잠재적 기준으로 생각하는 국내현실과는 간극이 매우 크다. 이를두고 장 약사는 "한국사회의 이런 논란은 갑작스런 분업에서 오는 부작용"이라며 "그래도 일본약국 외형은 빠르면 5년안에 국내에서도 쉽게 볼 수 있을 것"이라고 전망했다. 아울러 "앞으로 규제나 제도가 일본모델을 많이 따라가지 않겠나. 국내 현실을 고려해 미래를 관통할 수 있는 품목개발이 필요한 시점"이라고 장 약사는 강조했다.

지난해 500억원 시장을 형성한 알렌드로네이트 단일제제 약물 중 한미약품 알렌맥스와 종근당 포사퀸이 출시 2년만에 270% 이상 고속 성장했다. 30일 IMS헬스데이터에 따르면, 지난 2005년 포사맥스 특허가 풀리면서 출시된 한미 알렌맥스가 전년(10억원)보다 270%가까이 성장, 37억원 매출을 달성했으며 종근당 포사퀸(6억원)이 330% 증가한 26억원 매출을 올린 것으로 나타났다. 그러나 한미와 종근당측은 IMS 데이터에는 직거래 물량이 잡히지 않기 때문에 이를 감안하면 알렌맥스는 65억원, 포사퀸은 60억원 매출을 달성했다고 밝혔다. 반면 MSD의 포사맥스는 지난해 230억원 매출을 기록하며 알렌드로네이트제제 선두를 유지했으나 전년보다 30%정도 감소한 것으로 집계됐다. 이와같이 알렌맥스와 포사퀸이 고성장한데는 지난해 벌어진 생동성 여파가 원인이라는 분석이 지배적이다. 즉, 성장세가 점쳐졌던 환인제약 '아렌드정70mg'과 동아제약 '포사네트', 유한양행 '볼렌드'등 제네릭 제품들이 생동조작으로 판명, 시장에서 퇴출되면서 한미와 종근당이 수혜를 입었다는 것. 실제로 종근당의 경우 가톨릭대학교병원에서 처방되던 유한 제품을 포사퀸으로 대체하기도 했으며 한미는 의원시장을 공략해 거래처를 늘렸다. 종근당 관계자는 "지난해 있었던 생동성 여파로 동아·유한 등이 확보했던 거래처를 한미와 나눠가진 것 같다"며 "한미·종근당을 제외하면 알렌드로네이트제제를 출시하는 회사 대부분이 군소제약사들이라 매출이 크지 않다"고 설명했다. 한미 관계자는 "제네릭이 가지는 저렴한 약가도 매출 증대에 한 몫한 것 같다"고 말했다. 한편 MSD는 매출이 감소하는 이유에 대해 포사맥스를 포사맥스플러스로 스위치하고 있기 때문이라며 포사맥스플러스가 출시 8개월만에 70억원 매출을 달성했다고 밝혔다.