작년 11월 카이랄스위칭(Chiral switching) 개량신약인 '로디엔정'을 시판한 한림제약은 고혈압제제인 '암로디핀' 시장의 새 기대주로 주목받고 있다. 암로디핀의 국내 물질특허가 2003년 종료되면서 부가염인 '베실레이트'를 치환하는 방식의 시장진입이 활발해졌다. 한림 역시 베실레이트 대신 '니코티네이트'를 결합시킨 '나이디핀정'을 개발한 바 있다. 한림의 '로디엔정'은 S와 R체로 구성된 광학이성체인 '암로디핀 니코티네이트' 중 혈압강하 기능이 있는 S체만을 떼내는 광학분리기술을 적용해 개발된 제품이다. 국내 6개 대학병원에서 실시한 임상 결과, 로디엔은 화이자의 '노바스크(암로디핀 베실레이트)'에 비해 복용량(1일 1회 2.5~5mg)과 부종 등 부작용을 줄이면서도 동등한 약효를 나타냈다. 한림 로디엔은 자체 기술개발과 원료합성, 국내 1·3상 완료 등 성과를 거둔 국내 1호 카이랄의약품인 셈이다. 2세 경영인인 김정진 사장은 "차별화된 의약품으로 고혈압 등 순환기 분야를 공략하는 것이 한림의 새 포지셔닝 전략 중 하나"라며 "경쟁이 치열하지만 향후에도 지속적인 성장세를 나타낼 가능성이 높기 때문에 이 시장을 선택했다"고 말했다. 로디엔, 첫 해 40억 무난...미국 특허도 등록 현재 로디엔은 월 1억5,000만원 정도의 매출을 올리고 있어 올해 40억원은 무난히 달성할 전망이다. 또 코마케팅 파트너인 신풍제약도 7월에 제품을 런칭할 예정이어서 탄력을 더할 것으로 예상된다. 특히 로디엔이 주목받는 이유는 해외시장에서의 가능성 때문. 한림측은 이미 로디엔 관련특허를 미국, 일본, 중국, EU 등 6개국에 특허출원했고 이중 미국 특허가 최근 등록결정됐다. 김 사장은 "국내특허에 이어 외국에서의 특허등록이 2~3년내 연이어 성사되면 로디엔의 수출길이 열리게 된다"며 의미를 부여했다. 국내 R&D 전문가들 역시 이같은 점에 동의하고 있다. 암로디핀 신규염 개발효과는 국내시장에 한정되지만 카이랄체 개발은 기존 암로디핀과의 차별화로 해외시장에서의 경쟁력 확보가 가능하다는 것. 로디엔은 기술 뿐만 아니라 시장성에 대한 높은 평가로 '제8회 대한민국 신약개발상'을 수상하기도 했다. 외과용 특화품목으로 성장, 90년대부터 정체 암로디핀의 새 기대주 한림은 1974년 수입의약품 도매상으로 첫 출발했다. 진경제인 '스파몬' 등 고가의 수술용 주사제로 특화분야를 개척하며 1980년대까지 외과 분야에서 성장기반을 닦았다. 그러나 90년대들어 후속 제네릭 품목들이 속속 시장에 뛰어들면서 성장이 정체됐다. 특화제품이긴 했지만 특허보호가 안되는 퍼스트제네릭이었기 때문에 시장방어에 전혀 손을 쓸 수 없었던 것. 제네릭 공략으로 주춤했던 한림은 99년 "특화된 오리지널 제품을 도입한다"는 전략으로 골다공증치료제인 '파노린'을 내놨지만 '외과 수술방'에만 정통(?)했던 한림의 새 시장 진입은 녹록치 않았다. 이후 닥친 의약분업에 대한 대비도 미흡했다. 의원급 시장이 급성장할 것으로 예상하지 못했던 한림은 종합병원급 영업력을 활용해보지도 못한 채 경쟁사들의 성장을 지켜봐야만 했다. 김 사장은 "남들이 급성장했던 2002년까지 한림은 정체기를 맞았었다"며 "주력시장이었던 외과, 종병 영역에서 한계에 부딪힌 한림의 도약을 이끌어내기 위해 품목 포트폴리오 전환과 직원교육 프로그램 개발을 통해 성장 잠재력을 이끌어 냈다"고 말했다. '외과·종병+α' 전략 추구, 성장기반 구축 성공 한림은 기존 주력군인 외과용 제품의 강점을 살려나가는 한편 로디엔정을 필두로 한 순환기계 영역과 파노린 등 내분비 분야, '솔코린' 등 안과제품 등을 중심으로 한 특화 프로그램을 가동하고 있다. 그 결과, 2002년 380억원이었던 회사 매출이 매년 10% 이상 성장률을 기록했고 작년에는 2005년 대비 15% 증가한 590억원을 달성했다. 회사 내 랭킹 10대 품목이 한림만 파는 특화제품인데다 이 품목들이 전체 매출의 60%를 차지하는 안정적 구도를 이뤄냈고 취약했던 의원급 영업력(의약사업부)도 강화돼 내년 정도면 종합병원과 의원급 매출 비중이 50대 50선으로 조정될 것으로 예상된다. 특히 안과사업부의 경우 작년 하반기부터 매출볼륨이 커지기 시작해 현재 월 평균 8억원 안팎의 매출을 올리며 급성장하고 있다. 또 최근에는 경기용인에 원료합성공장인 'HL지노믹스'를 완공해 고가의 소량원료 개발과 원료합성을 통한 약가우대 전략의 기반을 마련했다. 이 공장에서는 로디엔 원료의 국내공급과 향후 발생할 해외수출 물량이 전량 생산된다. 시리아 등 중동공략 박차...일반약 마케팅 시동 해외시장에 대한 관심도 크다. 2003년 100만불 수출탑을 수상한 한림은 2006년 300만불을 달성했고 올해는 400만불을 목표로 뛰고 있다. 김 사장은 "최근 시리아와 점안액 5종에 대한 수출계약을 체결했다"며 "이번 계약을 기점으로 주변 중동국가에 대한 시장개척을 본격화할 생각"이라고 설명했다. 시리아 진출에 앞서 한림은 예멘의 BM파마사와 살론주사 등 공급계약을 체결했고 세프트리악손 등 항생제를 이라크에서 판매해오고 있었다. 그러나 일반의약품 시장에 대한 아쉬움도 있다. 김 사장은 "관심은 있지만 누구나 손대지 않는 품목으로 틈새를 노렸는데 매출은 연간 30~40억원 수준으로 미약하다"며 "올해를 기점으로 약국대상 테스팅 세일즈를 시작해 한림의 일반약을 알리는 작업에도 역량을 기울일 방침"이라고 설명했다. 카이랄·서방화 등 R&D 노하우로 차별화 시도 이같이 한림은 특화분야 개척을 통해 성장의 방향성을 잡는데 일단 성공한 것으로 평가되고 있다. 한림측 역시 "이제는 기반이 잡혔다. 이대로 쭉 밀고 나가면 된다"는 자신감을 피력하고 있다. 김 사장은 "남들이 쉽게 손대지 않는 카이랄제제나 서방화 제제 기술 등에 대한 기술 노하우를 확보하고 있다"며 "이런 R&D 핵심역량을 키운다면 특허보호와 약가보장을 통해 안정적 국내시장을 확보하는 것은 물론 고부가 수익형의 해외수출도 가능할 것으로 본다"고 말했다.

전문직 사업자에 대한 '사업용 계좌' 개설이 의무화됨에 따라 은행업계가 의약사 신규 고객 유치에 혈안이 돼 있다. 13일 은행업계에 따르면 기업, 외환, 신한, 우리은행 등은 사업용 계좌 개설과 연계한 전문직 대상 금융상품을 잇달아 선보이고 있다. 먼저 기업은행은 정부의 사업용 계좌 개설 제도 시행에 맞춰 전문직 사업자 및 복식부기 의무대상 개인사업자를 대상으로 각종 금융 편의와 서비스를 제공하는 입출금식 통장인 '대한민국企UP통장'을 출시했다. 이 상품은 사업자등록증을 소지한 개인사업자는 누구나 가입이 가능하며, 관할세무서에 사업용 계좌로 신고가 가능하다. 외환은행은 '개인사업자 종합서비스'를 도입하며 의약사 잡기에 팔을 걷었다. 외환은행은 개인사업자 종합서비스는 개인사업자 전용 비즈니스예금, 사업자금 지원을 위한 YES프로론 및 카드 가맹점 오너론, 개인사업자 전용 비즈니스 카드, 편리한 자금관리서비스를 제공하는 기업온라인 서비스로 구성돼 있다. 우리은행도 전문직 종사자를 대상으로 한 상품을 내놨다. '소호천사 신용대출'은 매출액과 영업이익률에 따라 최고 5,000만원의 별도 기본 인정한도와 우대 금리를 제공한다. 특히 복식부기 의무 개인사업자 전용 계좌인 소호천사 비즈 어카운트(Biz-Account)는 예금액에 상관없이 연 2%의 금리를 지급하고 창구 당행 이체 및 비정액 자기앞수표 수수료를 면제해 준다. 신한은행은 아예 약국전용 상품을 선보였다. 신한 'THE Bank 약국 대출'은 약국을 대상으로 의약품구매자금, 운전자금, 창업자금, 시설자금 등 약국운영에 필요한 모든 자금을 지원하는 패키지형 맞춤 상품이다. 신한은행을 이를 통해 약국 사업용 계좌개설 영업도 병행한다는 복안이다. 최근 출시된 하나은행의 ‘부자되는 사업통장’은 복잡한 신용카드 매출 내역 및 입금 내역을 쉽게 비교 관리할 수 있는 종합매출관리서비스와 수수료면제 혜택을 제공한다. 은행업계 관계자는 "최근 전문직 사업자에 대한 사업용 계좌개설이 의무화됨에 따라 고객유치 경쟁이 치열하게 전개되고 있다"고 말했다. 이 관계자는 "과거 의약사 대상 금융상품은 대출 상품이 주종을 이뤘지만 이제는 통장개설부터 자금대출까지 패키지화되는 추세"라고 밝혔다. 한편 이같은 은행권의 움직임에 대해 약국 세무전문가들은 자신에게 맞는 상품을 찾아보는 것도 괜찮지만 기존에 사용하던 통장을 사업용 계좌로 지정해도 된다고 조언했다. 사업용계좌는 기존에 거래하던 금융기관에서 개설이 가능하며 개설방법은 금융기관에서 자신이 운영하는 의료기관과 약국의 상호를 병기하고, 통장 표지에 '사업용계좌'라는 문구를 표기하면 된다.

FTA가 향후 천연물 신약의 해외 시장 진출의 호기가 될 것이라는 주장이 제기되며 관심이 모아진다. 이에 따라 국내 허가 절차의 글로벌화가 시급하다는 의견이다. 임재윤 우석대약대 교수는 최근 데일리팜 기고를 통해 한·미 FTA 체결로 국내에서 허가받은 의약품이 미국에 진출할 수 있는 기회가 열리게 됐다고 강조했다. 임교수는 “한-미 FTA체결로 이미 스티렌과 조인스의 성공사례처럼 동양의약에 강점을 갖고 있는 우리로서는 천연물을 이용한 신약개발에 많은 노력을 경주한다면 가능성은 충분하다”고 강조했다. 이에 맞춰 허가 절차를 글로벌화 하고 우수한 연구 개발 인력을 양성해야 한다는 것이 임재윤 교수의 지적이다. 임교수는 또한 “다국적 제약사의 R&D비용은 매출액의 20%를 육박하는 반면 국내 제약업계 매출액 총액이 화이자 1개 회사의 4분의 1 수준이며 R&D비용의 투자도 5~8%를 넘지 못한다”며 “국내 제약사는 규모를 키우기 위한 인수합병(M&A)이나 구조조정이 필요하며 신약개발이 오로지 살 길이라는 각오로 R&D비용을 대폭 증가시켜야 할 것”이라고 덧붙였다. 특히 정부는 제약사의 R&D 투자를 유도하기 위해 과감한 세제혜택으로 제약사들을 격려하고 지원해줘야 하며, 정부 차원의 R&D 투자자금을 확대하고 특히 신약개발성공회사에 대해서는 조세 감면과 같은 인센티브를 주는 것도 경쟁을 유도하는 좋은 방법일 것이라고 임교수는 설명했다. 신약개발이 성공하면 융자금을 갚는 제도인 ‘성공불융자제도’를 도입하여 신약개발의 리스크를 일부 정부가 수용하는 방법도 적극적으로 검토되어야 한다는 주장이다. 이와함께 임교수는 많은 신약후보소재가 있음에도 불구하고 사장되어 있는 특허를 발굴하여 상품화하는 노력도 필요하다고 덧붙였다. 임재윤교수는 “약학대학으로서도 한·미 FTA는 약대 6년제 시행과 맞물려 위기이자 기회로 받아들여져야 할 것”이라고 설명했다. 약학대학이 우수한 연구개발인재를 양성하는 전문기관으로서의 책임을 재인식하여 제약사와 공동으로 학부과정에서부터 신약개발과정 프로그램을 도입·운영하며 정부 및 제약사의 지원에 의한 신약개발 전문과정의 대학원을 활성화할 필요성이 있다는 지적. 또한 의약품분야 정책을 연구하는 정책전문가의 배출에도 많은 관심을 가져야 한다는 의견이다. 한편 임교수는 FTA 체결로 전문직상호인정문제를 논의하기 위한 협의체를 구성하기로 한 점도 긍정적으로 평가되고 있다며, 특히 활동을 시작할 제약산업발전협의회는 국내 제약 산업을 선진화하는데 필요한 기회를 제공하는 촉매제 역할을 해줄 것으로 기대한다고 강조했다.

“의약품 등 안전성 유효성 심사에 관한 규정이 식약청 심사자마다 서로 다르게 이해될 수 있는 모호한 부분이 많았습니다. 상황이 이렇다보니 제약업계의 불만도 많았습니다. 이러한 규정들을 새롭게 해석할 수 있는 작업이 반드시 필요 했습니다.“ 현재 ‘의약품 등 안전성 유효성 심사에 관한 규정’은 식약청 고시로 운영되고 있으나 규정에 대한 명확한 지침이 없어 허가자료를 준비하는 제약업계나 허가자료를 심사하는 식약청 모두 상당한 어려움을 겪어왔었던 것이 현실이다. 이런 상황에서 식약청 의약품 평가부에서 의욕적으로 ‘안유규정 해설서’을 발간할 방침이어서 애매모호한 안유 규정에 대한 명확한 가이드라인이 마련될 것으로 기대되고 있다. 안유규정 해설서를 준비하고 있는 김인규 식약청 항생항암의약품팀장을 만나 이야기를 들어보았다. -안전성 유효성 심사규정이란 무엇인가? 이 고시는 어떤 의약품이 안전성유효성심사대상인지, 자료작성은 어떻게 하는지, 또 어떤 자료를 제출해야 되는지에 관한 자료제출범위와 요건 등에 대하여 정하고 있는 규정으로서 우리나라에서 의약품등의 허가(신고)를 얻기 위해서는 반드시 거쳐야하는 심사다. -안유해설서를 만들게 된 동기는? 일반적으로 규정은 법조문이므로 딱딱하고 이해하기 힘든 경우가 많아 이를 극복하기 위해 해설서를 만드는 경우가 많다. 식약청에서 정하고 있는 고시에도 해설서가 많이 있는데, 예를 들어, 독성시험기준 해설서, 비임상시험기준 해설서 등이 있다. 국내에서 의약품제조(수입)허가를 얻기 위하여 가장 까다로운 심사가 안전성& 8228;유효성심사이다. 그런데 이 규정에 대한 해설서가 없다는 것은 심사가 더 까다로워 질 수 있다는 것을 의미할 수 도 있다. 그래서 해설서의 제작 필요성이 더 대두될 수 있었다고 생각한다. -왜 안유해설서가 꼭 필요하다고 생각하는지? 여러 가지 이유로 안유해설서가 필요하다고 생각한다. 첫째, 안전성& 8228;유효성심사의 표준화 및 투명화를 도모할 수 있다는 것이다. 둘째, 심사자, 인허가업무담당자 및 관련업계 종사자들 간의 눈높이를 맞춰 민원불만을 사전 해소할 수 있고, 그로 인해 민원질의 감소 등으로 신속한 심사도 이룰 수 있다. 셋째, 해설서는 신규 심사자 혹은 신규 종사자의 교육 자료로 활용될 수 있어 다각도로 유용하게 쓰일 수 있을 것이다. -어떤 절차로 해설서가 만들어지게 되나? 안유해설서 마련을 위한 실무작업반(Task force Team)을 운영할 것이다. 물론 이 실무작업반에는 안전성 유효성심사를 담당하는 의약품평가부, 생약평가부, 안전성 유효성심사 규정 개정을 주관하고 있는 의약품안전정책팀 그리고, 제약협회 및 다국적제약협회에서 추천한 사람들로 구성하여 지침(안)을 만든 후 민원설명회 등을 개최하여 의견수렴을 거쳐 마련할 예정이다. -언제쯤 만들어지나? 올 연말까지는 최종 안유해설서가 만들어 질 것이니다. 그렇지만, 시기상으로 신속히 만들어져야하는 만큼 최대한도로 기간을 단축하도록 노력할 것이다. -한 번의 안유해설서로 사업이 종료되나? 안전성 유효성심사 해설서를 만들기 위해서는 어려운 점도 많이 있을 것으로 생각한다. 특히 심사자와 업계, 혹은 심사부서간의 해석에 차이가 있을 수 있기 때문이다. 그렇기 때문에 지속적인 협의를 통한 해설 및 규정개정에 따른 업그레이드가 계속적으로 이루어져야 할 것이다.