류머티스 관절염 치료제인 ‘엔브렐주’의 급여제한 기간을 폐지하는 방안이 검토되고 있는 것으로 알려져 주목된다. 25일 심평원에 따르면 희귀난치성질환연합회 소속 한국펭귄회가 지난 1월 ‘엔브렐주’에 대한 급여 확대를 건의하고 나서 타당성 검토를 위해 관련 의학회에 의견을 요청했다. 류머티스 관절염과 강직성 척추염 치료제인 와이어스의 ‘엔브렐주’는 당초 6개월에 한해 급여를 인정키로 하고, 지난 2004년 5월 16만4,000원에 등재됐었다. 이후 환자들의 요구가 거세지면서 다음해인 2005년 10월 27개월로 투여기간이 늘어났고, 급여범위 확대에 따라 가격이 지난해 5월1일 14만7,600원으로 하향 조정된 바 있다. 이번 급여확대 검토도 한국펭귄회가 비싼 가격 때문에 환자들의 경제적 고통이 크다면서, 27개월의 급여제한 범위를 폐지해 달라고 요청하면서 추진되게 됐다. 심평원 관계자는 이에 대해 “엔브렐주는 오래돼지 않은 약물이어서 안전성과 효과성이 확증됐다고 보기 어려운 상황”이라면서 “관련 학회의 의견을 바탕으로 급여확대 여부를 결정할 계획”이라고 말했다.

약사회가 일반약 슈퍼판매 여론을 차단하기 위해 24시간 심야약국 운영 등에 총력을 기울이고 있다. 약사회는 지난 23일 제2차 지부장회의를 열어 일반약 약국 서비스 접근성 강화방안을 논의한 결과, 당번약국활성화와 24시간 약국, 콜센터 설치 등 약국서비스 접근성 강화방안을 마련, 추진키로 했다. 현재 자발적으로 운영되고 있는 당번약국과 관련 이를 의무화할 수 있는 근거를 마련키로 했다. 이를 위해 약사윤리규정에 당번약국 운영에 대한 의무조항을 신설하는 한편 비협조적인 회원은 윤리위원회에 회부키로 했다. 특히 시군구당 1곳 이상씩 전국 140곳의 24시간 심야약국을 1차로 선정, 운영키로 했다. 이에 따라 기존 24시간 심야약국을 우선 대산으로 선정하고, 6월말가지 희망약국을 신청받아 심사를 거쳐 최종 결정키로 했다. 24시간 약국에 대한 지원책으로 ▲24시간 약국 안내판 부착 ▲약사회, 지자체, 보건소 홈페이지에 안내 배너 게시 추진 ▲응급의료정보센터 등 각종 유관기관 아내전화와 반상회지와 같은 소식지에 정보를 제공키로 했다. 약사회는 당번약국과 24시간 약국에 대한 정보접근성을 높이기 위해 당번약국 홈페이지를 강화하고, 콜센터도 신설키로 했다. 이와 관련 이달 중으로 당번약국 입력용 프로그램을 제작하고 당번약국 홈페이지를 개편키로 했다. 약사회는 이어 8월까지 당번약국 정보를 수집한 뒤 콜센터를 시범적으로 운영하고, 이후 정보를 수정·보완하는 과정을 거쳐 콜센터를 본격 시행할 계획이다. 한편 약사회의 이같은 방침은 최근 일반약 슈퍼판매에 대한 여론을 차단하는 한편 당번약국을 법제화해 의료기관처럼 처벌규정을 신설하려는 정부 일각의 움직임을 미리 봉쇄하려는 의도로 풀이된다.

춘천바이오산업진흥원(원장 고인영)은 오는 28일부터 29일까지 라데나 콘도에서 '2007 강원 바이오국제심포지엄 및 아시아 비즈니스 상담회'를 개최한다. 강원테크노파그·강원대학교와 공동으로 진행되는 이번 행사는 중국 대련시의 쌍D항(Double-D Science Bay)관계자들을 비롯, 일본·태국·호주·캐나다·우즈베키스탄의 바이오산업 관계자들이 참석한다. 행사에는 각 나라별 바이오육성기관의 기관소개와 바이오케디컬·생물소재·천연물신약 분야의 강연회, 기업 간 비즈니스 상담 창구의 기회가 될 수 있는 기업설명회 등이 진행될 예정이다. *문 의: 033-258-6166

병협이 이번 의료법 개정안에서 신설되는 신의료기술평가위원회 구성과 관련, 의협, 치협, 한의협과 함께 병협 추천 인사도 위원에 포함시켜 줄 것을 요구하고 나섰다. 대한병원협회(회장 김철수)는 신의료기술평가위원회 구성 중 의료계 단체는 의사회, 치과의사회, 한의사회에서 추천한 자로 국한된 데 대해 “의료에서 병원이 차지하는 비중 등을 감안할 때 사리에 맞지 않고 타당하지 않다”며 반드시 병협 추천자를 위원에 참여토록 할 것을 건의했다. 병협은 건의서에서 우리나라 국민의료비 분포를 보면 병원급 이상 의료기관이 51%로 절대적인 비중을 차지하고 있는 반면 의원급은 38%, 치과 및 한의원은 각 5.9%, 6.3%에 불과하다는 점을 근거로 제시했다. 이와 함께 병협은 심평원에서 운영하고 있는 신의료기술 행위전문평가위원회 구성에서 병협 위원 2명이 참여하고 있다는 점을 강조했다. 또한 최첨단 최신 의료장비 등을 통한 신의료행위가 대부분 대형병원에서 이루어지고 있는점을 강조하고, “신의료기술평가위와 가장 밀접하고 직접적인 영향을 미치는 병협의 참여가 필수적”이라고 주장했다. 한편 의료법 개정안에 따르면, 신의료기술평가에 관한 사항을 심의하는 신의료기술평가위원회를 복지부에 두고, 의료단체 추천 위원은 의사회·치과의사회·한의사회로 한정하고 있다.

[한미FTA 협정문 공개] 의약품 및 의료기기 분야에서 비윤리적 영업행위 등에 대한 처벌 등을 골자로 한 한미FTA 협정문이 25일 마침내 공개됐다. 외교통상부는 이날 오전 홈페이지를 통해 의약품 및 의료기기 분야(제5장)와 관련된 협정문 내용과 부속합의서, 지적재산권(제18장) 등을 한글과 영문판으로 공개했다. 특허약 적절한 가치 인정...참조약보다 높은 약가 신설 허용 의약품 및 의료기기 분야의 협정문 내용을 살펴보면 우선 ‘일반규정(General Provision, 제5.1조)’에서 한미 양국은 자국민의 보건증진을 위해 양질의 특허 또는 복제의약품과 의료기기 개발을 촉진하고 이에 대한 접근을 원활히 하기로 약속했다. 세부적으로는 ▲양질의 보건의료를 제공함에 있어 의약품 및 의료기기에 대한 충분한 접근 ▲고비용 의료지출을 절감하기 위한 특허 및 복제의약품의 중요성 ▲특허 및 복제의약품과 의료기기의 효율적인 개발과 이에 대한 접근을 위한 경제적 유인 및 경쟁시장의 중요성 ▲의약품 등 연구개발 및 지적재산권 보호를 위한 정부지원 ▲전세계적 차원에서의 윤리적 영업관행 등이다. ‘혁신에의 접근(Acess to Innovation, 제5.2조)’과 관련해서는 의약품의 등재결정 및 급여액 설정 등과 관련된 절차·규칙·기준 및 지침의 공평하고 합리적이며, 비차별적인 적용에 양국이 합의했다. 여기에 특허의약품 및 의료기기의 적절한 가치를 자국이 제공하는 급여액에 있어 적절히 인정키로 했으며, 보험급여액 결정시 비교대상 의약품 및 의료기기 보다 높은 급여가격 신청을 허용할 수 있도록 했다. 보험급여액이 결정된 이후에도 의약품 및 의료기기에 대한 추가적인 안전성·유효성 자료를 바탕으로 한 가격 조정신청을 허용했다. 법·규정 개정시 관보 게재...60일내 규정 공표 아울러 안전성·유효성 심사를 거친 의약품 및 의료기기에 대한 증거의 제출에 기초해 그 제품의 추가적인 적응증에 대한 급여신청을 가능토록 허용토록 했다. 투명성(Transparency, 제5.3조)과 관련해서도 법과 규정 등 절차에 대해 이해관계인(제약사)과 상대 당사국이 인지할 수 있도록 공개하고 의견을 제시할 수 있는 기회를 제공하도록 했다. 법과 규정 등 개정사항을 관보에 공포하고, 대부분의 경우 의견제출 마감일로부터 60일 이전에 제안된 규정을 공표하도록 합의했다. 이와 관련 부속합의서에서 약가를 결정하거나 등재 관련 절차를 운영하는 기관으로부터 독립적인 이의신청기구를 설치키로 합의했으며, 이 기구는 적절한 전문적 지식과 경험을 가진 전문가로 구성키로 했다. 이 기구에 참여하는 구성원은 정해진 기간 동안 임명되며, 의약품 및 의료기기 또는 급여를 위한 적응증의 등재나 의약품 또는 의료기기의 급여액 설정을 위한 절차를 운영하거나 유지하는 중앙정부의 보건의료 당국에 의해 면직될 수 없도록 규정했다. 제약사 인터넷 통한 정보제공 가능...비윤리적 영업관행 ‘처벌’ 정보제공(Dissemination of Information, 제5.4조)과 관련해서는 제약사의 홈페이지와 이와 관련된 의학학술지 인터넷 사이트를 통해 자사 제품에 대한 ‘진실되고 오도하지 않는 정보’를 제공해야 한다. 다만, 그 정보는 위험과 혜택을 균형있게 포함하고, 그 당사국의 권한 있는 규제당국이 그 의약품의 시판을 위해 승인한 모든 적응증에 한정되도록 했다. 윤리적 영업관행(Ethical Business Practices, 제5.5조)과 관련 의약품 및 의료기기의 급여등재, 구매 또는 처방을 위해 부적절하게 유인하는 행위를 금지하는 적절한 조치를 취하도록 명시했다. 특히 이 규정에 합치되는 조치를 집행하기 위해 적절한 벌칙 및 절차를 채택하거나 유지하도록 했다. 규제협력(Regulatory Cooperation, 제5.6조) 부문은 GMP, GLP 및 복제의약품 시판승인 등에 대한 협정을 포함, 상대국의 적합성 평가절차 인정요구에 대해 검토하고, 이를 의약품·의료기기 위원회 (Medicines & Medical Devices Committee, 제5.7조)에 보고토록 했다. 이 위원회에서는 협정사항의 이행을 점검하고 지원하며, 매년 1회 이상의 회의를 하고 그 결과를 한미FTA 공동위원회에 보고하기로 했다. 위원회는 또 규제협력과 관련된 문제를 포함, 의약품 및 의료기기 부문(제5장)에 관련된 문제의 기술적 측면을 다루기 위해 작업반을 양국이 합의하는 대로 설치하고 그 범위와 임무를 결정할 수 있도록 했다. 의약품 허가-특허 연계...의약품 허가시 오리지널사에 통보 제18장에 규정돼 있는 지적재산권과 관련 품목허가 요건을 충족시키기 위한 안전성 및 유효성 자료를 생산하고자 하는 경우 특허권자의 허락없이도 특허대상물을 사용하도록 했다. 의약품 시판승인과정에서 불합리하게 단축된 특허기간 만큼 연장토록 했다. 이와 함께 신약의 품목허가를 위해 작성한 상당한 노력이 수반된, 안전성 및 유효성 관련 자료제출을 요구하는 경우 원개발자가 제출한 자료 또는 품목허가를 받은 사실을 기반으로 동일 또는 유사품목에 대해 허가일로부터 최소 5년간 자료를 보호키로 했다. 여기에 다른 나라에서 신약의 품목허가를 받았거나 안전성 및 유효성 자료를 제출한 사실을 기반으로 품목허가를 부여하는 경우 해당품목에 대해 타국에서 허가일로부터 최소 5년간 자료를 보호하기로 했다. 아울러 의약품 품목허가를 받기 위해 원개발자가 제출한 자료를 원용토록 허용하는 경우 허가당국에 통보된 물질 또는 용도특허에 대해 특허기간 동안 품목허가 신청자의 신원을 특허권자가 통보받도록 하고, 특허권자의 동의(묵인) 없이 후발업자가 제품을 판매하는 것을 방지하기로 합의했다. 한편 국회 보건복지위원회는 한미FTA협정문 공개에 따른 청문회를 6월중 실시할 것으로 보여, 국내 제약산업 및 보건의료계에 미치는 영향분석 등을 놓고 논란이 일 것으로 전망된다.