소아용의약품에 대한 임상지침이 처음으로 마련돼 제약업계의 관심이 집중되고 있다. 식약청 의약품평가부(기관계용의약품팀)는 소아를 대상으로 하는 임상시험의 대상, 시험계획, 고려사항 등 임상시험 실시에 관한 권고사항을 국내외 제약업계에 제공하기 위해 ‘소아를 대상으로 하는 임상시험 평가지침’을 마련했다고 28일 밝혔다. 이번 임상지침 마련으로 약물사용에 있어 취약한 집단인 소아에서의 임상 윤리를 확립하고 약물 사용에 대한 안전성, 유효성 확보가 가능할 것으로 전망된다. 이번 임상지침에 따르면 소아는 취약한 집단으로, 성인의 축소판이 아니라 연령에 따라 고유한 특성을 가진다고 지적했다. 또한 소아에 대한 연령구분은 현재까지 통일되어 있지 않으나 ICH 구분에 따라 신생아 (0 ～ 27일), 영유아 (28일 ～ 23개월), 아동 (2세 ～ 11세), 청소년 (12세 ～ 18세)별로 구분했다. 소아용의약품 제형 및 처방은 용량의 정확성과 소아 환자의 복약순응도를 높이는데 필요하며, 경구제제의 경우 지역, 국가별로 다른 종류의 처방, 착향제, 착색제가 사용될 수 있다고 규정했다. 특히 액제, 현탁제, 츄어블정 등과 같은 몇 가지 제형이 여러 연령대의 소아 환자를 위해 필요하거나 바람직 할 수 있다고 명시했다. 여러 제형에 따라 다양한 농도의 의약품이 필요할 수 있으며 약물송달시스템의 개발도 고려할 수 있다는 것이 식약청의 설명이다. 주사제의 경우 정확하고 안전한 용량 적용이 가능하도록 적절한 농도로 개발되어야 하며, 일회용 바이알로 공급되는 의약품은 적정 용량의 일회 투약 포장을 고려해야 한다고 설명했다. 소아 임상 연구 시기는 대상의약품, 치료대상 질병의 종류, 안전성 고려사항, 대체요법의 안전성과 유효성에 따라 결정되며, 소아 처방 개발은 어렵고 많은 시간이 걸릴 수 있기 때문에 의약품 개발단계 초기에 이러한 처방의 개발을 고려하는 것이 중요하다고 지적했다. 또한 소아 임상 연구 시기는 의약품의 종류에 따라 각각 다르게 적용해야 한다는 것이 식약청의 설명이다. 식약청은 특히 이번 임상지침에서 소아환자에서의 질병과정 및 치료요법을 비교할 때 성인과 유사할 것으로 예상되나 적절한 혈중농도가 불확실한 경우, 유효성을 확인하고 약력학적 효과를 나타내는데 필요한 용량과 농도를 정하기 위해 임상적 유효성과 관계된 약력학적 효과를 측정하는 것이 가능하다고 강조했다. 이러한 연구는 소아환자에서 대상의약품의 사용이 원하는 치료적 효과를 나타낸다는 확신을 증가시키기 때문에, 안전성 및 기타 관련된 연구와 함께 약동 약력학 (PK/PD) 연구로서 치료적 탐색 및 치료적 확증 임상시험을 갈음할 수도 있다고 밝혔다. 식약청은 이와함께 소아에게서 의약품의 새로운 적응증을 찾고 있거나, 소아와 성인에서의 치료법과 질병의 진행이 다른 양상을 보일 경우는 소아를 대상으로 하는 치료적 탐색 및 치료적 확증 임상시험이 추천된다고 덧붙였다. 식약청은 이번 임상지침 마련으로 취약집단의 의약품 사용 안전 확보에 견인차 역할을 하고, 소아용의약품의 개발과 기존의약품의 소아용법,용량 설정을 확대하는데 일선 제약업계 및 임상시험기관 및 임상시험자에게 유용한 정보가 될 것으로 기대하고 있다.

의협 선거에서 현직을 보유한 협회 임원의 선거출마는 제한되지 않는 대신, 임원 후보자가 직책을 이용해 조직이나 재원 또는 시설과 장비를 사용하는 일체의 선거운동은 금지된다. 또한 후보자가 선거권이 있는 회원정보를 요청할 경우 이에 대한 정보 제공가능 여부는 의협 상임이사회를 거쳐야 될 전망이다. 대한의사협회 중앙선거관리위원회(위원장 권오주)는 26일 제4차 회의를 개최하고, 선거운동과 관련된 원칙에 대해 이같이 밝혔다. 선관위는 의협의 회원정보보호규정에 따라 후보자의 회원정보 요청은 상임이사회에서 논의 한 후 결정해 후보자에 통보하기로 입장을 정리했다고 밝혔다. 선관위의 이번 결정은 회장보궐선거에서 전자우편(e-mail), 휴대전화의 문자메시지 등을 통한 선거운동이 가능하게 됨에 따라 후보자의 유권자에 대한 정보요청이 있을 것으로 예상된 데 따른 것이다. 선관위는 또한 문자메시지나 유선전화를 이용한 선거운동을 할 경우, 상대방이 이를 거부할 수 있도록 수신거부 조치를 반드시 할 것을 후보자에게 통보키로 결정했다. 또한 선관위는 현직 임원의 출마와 관련, “선거운동기간에 직책 때문에 참석하는 모임에는 될 수 있는 대로 대리인을 참석케 하고, 참석하더라도 선거와 관련된 일체의 발언이나 행동은 할 수 없다”고 분명한 입장을 밝혔다. 지역별 후보자합동설명회 및 토론회 개최와 관련해서는 짧은 선거운동기간을 고려, 수도권, 경상권, 전라권, 언론사 권역별로 각 1회로 제한해 총 4회 이내로 조정하고, 권역별 행사개최 일정조정이 합의된 권역에 한해 선관위가 개최여부를 승인토록 했다. 이어 개정된 선거관리규정에 따라 후보자들에게 다양한 선거운동을 보장한다는 원칙을 세워 "선거기간 이전에 전문지에서 실시하는 여론조사, 홈페이지나 홍보자료에 후원금 계좌를 명기하는 등의 후원금 모금 선거운동은 허용한다"고 밝혔다. 선관위는 “올바른 선거풍토 조성과 공정선거의 진행을 위해 선거중립을 유지해야 하는 모든 산하단체들은 모든 노력을 다해줄 것을 당부한다”고 덧붙였다.

국제약품(대표 나종훈)은 한국화학연구원과 항생제 신 물질 신약으로 KR-34020의 합성 최적화와 경구용제 개발 및 약효시험을 위한 연구계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 항생제 신 물질 신약 후보 KR-34020은 특정 연구개발사업 및 핵심기술 개발사업으로 정부 지원 아래 연구가 진행됐으며 지난 4월 연구지원 마무리단계에서 국제약품이 기업 단독으로 한국화학연구원과 연구개발에 대한 공동연구계약을 맺게 된 것이다. 회사측에 따르면 현재 개발 중인 카바페넴계 항생제 KR-34020은 내성균 감염 및 Noscomial infection(원내감염)치료 효능에 대한 집중연구를 통해 MRSA (Methicilline Resistance Staphylococcus Aureus) 내성균에 대한 효능 등에 대한 연구결과를 얻었고, 향후 병원균에 대한 임상균주 약효시험에 대한 연구를 통해 광범위한 약효에 대한 검증 결과를 획득할 예정이다. 또한 KR-34020는 안전성 시험결과를 충분히 확보한 상태며 최근 한국화학연구원 산하 안전성평가원에서 실시된 독성시험에서는 Nephro-toxicity, Liver-toxicity가 거의 없는 안전한 약물임을 입증했다. 현재 카바페남계의 세계시장규모는 6억불 수준이며 국내는 Imipenem/cilastarin, Meropemem, panipenem/betamipron, etapenem의 제품들이 300억원 시장을 이루고 있다. 국제 관계자는 "이번 공동연구 결과에 대하여 많은 기대를 하고 있으며, 임상시험 완료 후 상품이 발매되면 국내뿐만 아니라 해외사장에서도 높은 시장 점유율을 확보 할 수 있을 것"이라고 전망했다. 또한 이 관계자는 "이러한 예측이 실현 될 수 있도록 세계시장 확보를 위해 세계 유수 회사와 마케팅 제휴 등도 검토하고 있다"고 덧붙였다.

약사회가 전국 232개 시·군·구 지자체 마다 1곳씩의 ‘ 24시간 약국’을 운영키로 한 것은 일단 발상의 전환을 꾀한 일이기는 하다. 심야시간대에 환자들의 불편을 최소화하기 위한 조치라는 점에서 환영하기도 한다. 약사회는 또 지지부진한 공휴일 당번약국 운영체계도 강화하고 콜센터까지 가동하겠다고 하니 국민편의를 위한 바람직한 발상들을 한꺼번에 잘 쏟아냈다. 이번 조치로 국민들의 일반약 구입 불편이 최소화 된다면 약사나 약국에 대한 신뢰도가 제고될 것은 맞다. 약사회의 행보는 그래서 앞으로가 중요하다. 아니 솔직히 걱정이 앞선다. 이번 발상들이 조직적인 준비나 기획에 의해 나온 발상들이 아닌 것 같은 생각이 들어서다. 정황이 그렇다. 실제로 24시간 약국은 상임이사회에서 아이디어 차원으로 나왔다가 의약전문지에 반응을 살피는 보도자료를 릴리즈 하면서 드러났다. 그런데 일간·방송이 이를 받아 대대적으로 보도하면서 사안이 크게, 그것도 확정적으로 확대·보도됐다. 그래서 24시간 약국에 대한 구체적인 실천지침이나 운영계획이 제대로 서 있지 않은 상태라면 대단히 우려스럽다. 24시간 약국은 희망자에 한하기 때문에 자율적인 모양새다. 그러나 그 희망자는 아무리 인센티브를 준다고 해도 매우 적을 것으로 예상되는 것이 문제다. 약국은 그 특성상 심야시간대에 문을 연다고 해도 매출을 기대하기 어렵다. 유흥가 인근 이외에는 심야매출이 거의 일어나지 않는다. 그렇다면 24시간 약국을 운영코자 하는 약국은 극소수에 그칠 것이고, 설사 운영된다고 해도 당초 기대하는 주민편의와는 거리가 멀게 운영될 소지까지 있다. 24시간 약국은 의지야 환영할 만한 일이지만 발표된 것을 보면 구체적인 로드맵이 너무나 미약해 보인다. 아니 발표자체가 지나치게 섣불렀다. 약국의 상황과 약사들의 여론을 먼저 살펴야 했다. 여론동향을 알아보기 위한 작업이 기껏해야 보도자료를 흘리는 방식이었다면 수준 이하다. 공청회나 토론회 등을 열고 설문조사를 진행하면서 운영에 따른 현실적인 문제점과 세부적인 지원사항들을 꼼꼼히 점검했어야 했지만 그 과정이 없었다. 국민들에게 대대적으로 알려졌으니 24시간 약국은 멈추기 어려운 폐달이 됐다. 그것도 적당히 밟으면 시민·사회단체로부터 맹공을 받을 수 있는 폐달이다. 그렇지 않아도 경실련은 일반약 슈퍼판매 정책토론회를 준비하면서 의약관련 단체에 토론자로 나서줄 것을 주문하는 강공 펀치를 날렸고 나아가 이를 대선공약에 채택되도록 추진하겠다고 공언했다. 다급해진 마음에 치밀한 준비 없이 24시간 약국 아이디어를 냈다면 돌이키기 힘든 실수를 한 것에 다름 아니다. 이미 개국가에서는 명분과 취지에 공감하지만 우려의 목소리가 대단히 높다. 과연 어느 약국이 적자를 감수하면서 고생스런 심야약국을 운영하겠는가라는 여론들로 분분하다. 심야약국에 대해 인센티브를 준다해도 그것은 한계가 있다. 약은 약사가 아니면 판매할 수 없기에 인건비 지원에 대한 감당의 몫이 그것이다. 매출이 없는 가운데 상근약사나 관리약사를 두어야 한다면 그 몫은 고스란히 적자다. 그 지원을 약사회가 떠 앉기에는 현실적으로 무리다. 휴무일 당번약국 활성화도 그렇다. 지금까지 제도가 여의치 않아 당번약국 운영이 안 된 것은 절대 아니다. 구체적인 실천 밑그림을 잘 그리지도 못했을 뿐만 아니라 그 실천을 이끌어낼 의지나 열정들이 모두 부족했다. 안내 포스터를 붙여 홍보하고 당번약국 참여에 미온적인 회원은 윤리위에 회부하는 등의 조치는 보조 사업일 뿐이다. 콜센터 또한 시스템만 덩그러니 놓이게 되는 사태가 오지 말라는 보장이 없다. 중요한 핵심은 아주 끈질기고 집요한 노력이 뒤따라줘야 한다는 것이다. 우리는 한 가지 더 주문한다. 국민들의 접근 편의성이 물론 중요하지만 약사들의 전문성에 대한 신뢰도 제고가 지금은 앞서 시급하다. 24시간 약국이 자칫 유흥가에만 운영되거나 집중되는 식으로 된다면 약국은 상업성에 대한 인식으로 약사 신뢰도가 되레 떨어질 수 있다. 언제 어디서든 약을 구입하는 것 보다는 약을 어떻게 구입하고 복용해야 하는지가 중요하다. 이것은 24시간 약국이 현실을 간과하고 무시했기에 실패 우려가 높은 단견이라는 뜻이다. 약사회는 전 국민을 상대로 너무 큰 자충수를 두었다.

국립암센터는 내달 8일 오후 2시 서울대학교 암연구소 이건희홀에서 암정복추진기획단(단장: 김창민)의 주관 하에 '제 5회 암정복 포럼'을 개최한다고 밝혔다. '호스피스 완화의료의 제도화'를 주제로한 이번 포럼은 주제와 관련된 법령와 수가, 운영체계 등 성공적인 제도화 방안에 대해 모색하는 시간을 갖는다. 암정복포럼은 매달 1회씩 개최된다. 여섯번 째 포럼은 ‘암 신치료기술 개발’을 주제로 7월 11일 같은 장소에서 개최될 예정이다. 관련 주제에 관심이 있는 연구자들은 누구든지 포럼에 참여할 수 있으며, 별도의 등록절차나 비용은 없다. *문 의: 031-920-2532