코감기약 마약류전용 파문으로 이슈가 되어온 슈도에페드린제제 대책이 오늘 식약청장 보고를 거쳐 내일 중 최종 결론날 것으로 전망됨에 따라 결과에 관심이 모아지고 있다. 특히 코감기약 대책은 판매제한이 확정적인 상황에서 3일 제한이냐, 4일 제한이냐를 놓고 식약청장, 의약품본부장, 담당 팀장 등이 막판 최종 조율을 할 것으로 예상되고 있다. 관계자 등에 따르면 식약청은 약 한달여를 진행해온 슈도에페드린제제 대책을 마무리 짓고 오늘 오후 식약청장에게 관련대책을 보고할 것으로 알려졌다, 식약청은 이와 관련 코감기약을 판매제한하는 방향으로 최종 결론을 내린 것으로 전해지고 있으며, 3일제한 또는 4일제한 중에서 최종안을 확정할 것으로 알려졌다. 이같은 결정의 배경은 식약청이 심평원에 슈도에페드린제제 급여 실태 조사(비급여 전환 이전 2006년 상반기 통계)결과 3~4일치 처방이 가장 많이 나왔기 때문이다. 다만 심평원 분석결과 3일 처방과 4일 처방이 비슷하게 나온 것으로 확인됨에 따라 판매제한 일수 기준을 아직까지 최종 확정하지 못하고 있는 것으로 전해지고 있다. 또한 복지부 등에서도 3일 제한이냐, 4일제한 이냐를 놓고 의견이 분분했던 것으로 전해짐에 따라 최종 결정이 어떻게 이뤄질지는 아직 속단하기 어려운 것으로 파악되고 있다. 따라서 오늘 식약청장, 식약청 차장, 의약품본부장, 마약관리팀장 등이 최선의 방법을 선택해 내일중 최종 결론을 마련할 것으로 예상된다. 특히 식약청은 판매제한 일수가 최종 확정될 경우 일수제한과 용량제한을 동시에 실시할것으로 알려졌다. 즉, 3일치 판매제한으로 확정된다면 3일 분량에 맞는 용량제한도 동시에 이뤄지게 될 것으로 보인다. 한편 식약청 최종 대책에 따라 제약업계와 약국가에도 상당한 후폭풍이 예고되고 있어 관심을 모으고 있다. 현재 시중에는 슈도에페드린제제 코감기약이 3일치 분량 9정과 10정 소포장이 함께 판매되고 있어, 식약청의 최종 대책에 따라 해당 제품 판매에도 상당한 영향을 미칠 전망이다. 또한 약국가는 약국을 찾는 소비자들에게 장부 기장을 위해 주민번호를 요구하는 문제가 결국 또 다른 골치거리로 등장할 것으로 예상되고 있다.

화이자 노바스크( 암로디핀 베실레이트) 특허권이 미국에서 사실상 무효화됐다. 미국 연방순회항소법원(CAFC, 한국의 고등법원에 해당)은 지난 21일 화이자측이 CAFC 원심판결이 노바스크의 진보성을 인정하지 않은 것은 잘못됐다며 CAFC 12인 전원합의체 재판부에 제기한 재심리 신청을 기각했다. CAFC 3인 재판부는 이에앞선 3월 22일 암로디핀 베실레이트의 진보성을 인정할 수 없다며 일리노이 북부지원의 1심 판결을 뒤집고 노바스크 특허에 대한 무효 판결을 내린 바 있다. 화이자측의 재심리 신청을 검토한 CAFC 전원재판부는 9대 3으로 암로디핀 베실레이트의 진보성을 인정하지 않은 원심판결은 합당하기 때문에 재심리 절차를 거칠 필요가 없다는 판단에 따라 기각결정을 내린 것으로 알려졌다. 미국은 국내와 달리 일반사건의 경우 연방대법원 차원의 별도재판을 진행하는 경우가 드물기 때문에 노바스크 특허무효가 사실상 확정됐다는 관측이 지배적이다. 암로디핀 특허소송을 대리하고 있는 모 변호사는 "미국 대법원은 한국과 달리 국민생활에 영향이 큰 사건을 중심으로 연간 150건 정도만 처리하고 있다"며 "CAFC 전원재판부는 이런 점을 감안한 중간절차 성격인 만큼 노바스크 특허무효 판결이 거의 확정단계에 왔다고 봐도 무방하다"고 설명했다. 그는 또 "화이자측이 연방대법원에 상고할 수는 있지만, 대법원이 특허사건에 대한 상고신청을 허가할 가능성은 아주 낮다"고 진단했다. 한편 서울남부지방법원은 이달초 안국약품이 화이자를 상대로 제기한 가처분 결정 취하신청을 받아들이며 노바스크의 특허성을 인정하지 않는 첫 판결을 내린 바 있다. 따라서 CAFC 전원재판부의 이번 판결이 현재 특허법원에 계류중인 안국과 화이자간 노바스크 특허무효 소송에 어떤 영향을 미칠지 관심이 모아지고 있다.

새로운 작용기전을 가진 경구용 혈당 강하제를 허가받기 위해서는 최소 12개월의 임상시험 기간이 요구될 것으로 전망된다. 또한 경구용혈당강하제 신약 허가를 위해서는 최소 3개월 이상의 위약대조시험 및 활성대조약의 치료적 확증 임상시험을 통해 안전성 유효성을 확립해야 할것으로 보인다. 식품의약품안전청은 임상시험수행과 심사에 대한 과학적인 지침을 제공하기 위해 이같은 내용의 '경구용혈당강하제 임상시험 지침'을 최종 마련했다고 30일 밝혔다. 이번 지침은 지난해 수행한 연구사업 결과로서 전문가로 구성된 실무반을 통하여 초안을 마련했고, 관련학회 및 설명회를 통하여 의견을 수렴한 후 최종안을 확정했다. 이번에 마련된 임상시험평가지침은 경구용 혈당강하제에 대한 임상시험 수행 시, 선정제외기준, 유효성평가변수, 임상시험의 단계 및 시험방법, 안전성평가 및 당뇨와 관련된 합병증 등 임상시험의 계획 및 평가에 필수적인 내용이 포함돼 있다. 지침에 따르면 당뇨병치료제의 신약허가를 위해서는 최소한 3 개월이상의 위약대조시험 및 활성대조약의 치료적확증임상시험을 통하여 안전성 및 유효성을 입증해야 한다. 또한 단일요법에 대한 시판 허가를 획득하기 위해서는 시험약과 표준 치료법과 비교하는 단일요법 임상시험이 반드시 필요하다. 병용요법에 대한 시판 허가의 경우에도, 병용 약물 임상시험 (add-on study) 만으로는 새로운 약물의 순수한 혈당 강하 효과를 확실하게 평가할 수 없으므로 단일요법 임상시험이 항상 고려되어야 한다. 이러한 임상시험은 기저기간 (run-in period), 용량조절기간 (titration period)과 유지기간 (maintenance period)으로 구성되어야 한다. 치료적 확증을 위한 대조군 단일요법 임상시험의 전체적인 시험 기간은 6개월 이상이어야 하며, 최소한 16주의 유지기간이 포함되어야 한다. 특히 새로운 작용 기전을 가진 경구용 혈당 강하제인 경우에는 총 12개월의 임상시험 기간이 요구될 수 있다고 명시하고 있다. 제약업계 한 관계자는 “이번 임상시험평가지침이 임상시험수행자, 제약회사, 임상시험 대행업체 등에게 임상시험 수행과 계획에 대한 과학적이고 합리적인 지침을 제시함으로써 국내 임상시험수준의 질적 향상과 국제경쟁력을 높이는데 기여할 것”이라고 밝혔다.

화이자(회장 제프리 킨들러)가 6월 1일부터 5일간 미국 시카고에서 개최되는 미국임상종양학회(ASCO)에서 다중표적항암제 ‘수텐’ 등 기존 출시 제품들의 추가 임상결과와 함께 혁신적인 파이프라인들에 대한 연구 결과를 발표한다. 특히 이번 학회에서는 국내 의료진의 위암 관련 글로벌 연구결과도 발표될 예정이다 이번에 화이자가 제시할 암치료의 트렌드는 혈관신생, 면역치료, 신호전달변환 등 세가지. 올해 3월 국내에서 출시된 바 있는 수텐과 Axitinib을 중심으로 ‘혈관신생’ 관련 연구 성과 발표와 함께, 피부암의 일종인 흑색종 치료제인 CP-675, 206을 통해 기존의 인터페론이나 인터루킨과는 전혀 다른 새로운 차원의 ‘면역치료’ 개념을 제시할 계획이다. 또한 ‘신호전달변환’에 대해서는 CP-751, 871, PF-00562271, PF-299,804 관련 연구가 발표된다. 이들은 모두 암치료의 최신 트렌드로 전 세계 암환자들에게 새로운 희망을 보여줄 수 있을 것으로 기대된다. 특히 이번 학회에서는 화이자 수텐의 다국가임상총괄연구 책임자 중 한 명인 방영주 교수(서울대 혈액종양내과)가 ‘수텐’의 위암 관련 글로벌 임상연구의 중간결과를 발표할 예정이서 국내 연구진의 관심을 모으고 있다. 이번 발표되는 연구는 ‘수텐’의 Non clear cell type의 전이성 신세포암 및 방광암 치료에 대한 연구와 2005년부터 국내에서도 진행 중인 진행성 신세포암과 GIST에 대한 TU 임상의 글로벌 데이터 등이다. 한국화이자제약(사장 아멧 괵선) 의학부 이원식 전무는 “2007 ASCO는 화이자가 항암제 분야에 있어서도 글로벌 리더라는 것을 증명할 것”이라며, “화이자는 지속적인 연구개발을 통해 암환자들에게 새로운 기회를 제공하고, 국내 암환자들이 새로운 기회를 가장 빠르고 안전하게 누릴 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

범의료 의료법비상대책위원회(이하 범대위)가 의료법 개악을 저지하기 위한 홍보책자를 제작, 의료법 문제점 알리기에 나섰다. 범대위는 홍보소책자와 의료법 문제점 분석책자는 청와대를 비롯해 18개 정부부처, 언론사 등 전국의 오피니언 리더들에게 배포할 계획이다. 총 3만부가 제작된 홍보소책자는 정부의 의료법안은 유사의료행위, 유인·알선행위, 간호진단 등을 허용해 결국 국민 보건의료비용 증가를 초래할 수밖에 없다는 내용을 골자로, 일반인도 알기 쉽도록 삽화로 제작됐다. 3,000부가 제작된 문제점 분석책자는 ▲국민의 건강권 침해 ▲국민 보건의료비용 지출 증가 ▲의사 진료권 침해와 직역 갈등 유발 ▲국가 통제권 강화로 관치주의 심화 등 네 분야로 나눠 의료법 개정안의 문제점을 보다 심층적으로 분석하고 있다. 범대위는 "로비파문으로 인해 여론의 부정적 시각을 불식시키기 위해 공개적이고 논리적으로 투쟁하는 것을 원칙으로 정했다"며 "오는 2일 개최될 대토론회와 이번 홍보책자 또한 그러한 취지에서 진행했다"고 밝혔다. 이어 범대위는 앞으로도 국민의 관점에서 합리적인 대안을 제시하고 논리적 투쟁을 전개해 나갈 것임을 거듭 강조했다.

의협이 정부가 의료취약지역 근무 의료인의 ‘벽지수당’ 존치여부를 검토하고 있는 것과 관련, 이를 폐지할 경우 국가 의료기반을 저해할 수 있다며 우려를 제기했다. 대한의사협회(회장대행 김성덕)는 28일 복지부에 전달한 의견서에서 “의료수급 불균형이 심각한 실정에서 의료취약지역의 ‘벽지수당’ 폐지는 국가적 의료기반을 저해한다”며 ‘벽지수당’ 폐지에 대한 반대 의견을 밝혔다. 의협의 이번 입장표명은 재정경제부에서 현재 비과세로 돼 있는 의료취약지역 근무 의료인 벽지수당에 대한 존치여부와 벽지지역 및 감면금액 등에 대한 조정 검토를 복지부에 요청하고, 이에 복지부가 의협에 의견을 요청한 데 따른 것이다. 의협은 의견서에서 “현재 도시와 농촌의 의료인력, 의료기관 등 의료환경의 심각한 불균형으로 인해 의료취약지역의 의료 접근성이 취약한 실정”이라며 “이를 개선하기 위해서는 의료취약지역의 의료인에 대한 벽지수당의 비과세 등 현행 제도를 확대 개편해야 한다”고 지적했다. 또한 의협은 국가적 차원에서 의료취약지역의 제반 의료기반 확충을 통한 종합적이고 획기적인 의료수급 안정화 대책 방안을 강구할 것을 건의했다. 의협은 “벽지수당의 경우 교통·문화·복지 등 생활여건의 제약에 따른 소모비용 성격의 지원책으로, 공무원·교직원 등 벽지종사자는 벽지수당에 대한 비과세 혜택을 받고 있다”며 “의료종사자에 대한 비과세 혜택 또한 당연한 조치”라고 강조했다. 한편 최근 언론에서 보도된 바 있는 ‘농촌 산모들의 답답한 원정 출산’과 관련, 의료취약지역에 대한 국가 지원이 절실하다는 점을 강조하고, “벽지수당에 대한 비과세, 의료취약지역 축소 추진은 의료수급 불균형 해소에 역행하는 조치”라고 주장했다.

한국화이자제약(대표 아멧 괵선)은 다음달 11일부터 명동 ‘화이자타워(서울 중구 회현동)'에서 근무를 시작한다고 밝혔다. 화이자의 신사옥은 설문을 통해 사옥명에서부터 외식업체 선정에 이르기까지 모두 직원들의 의견을 반영했다고 회사측은 밝혔다. 화이자 관계자는 "다국적사로는 유일하게 사옥을 매입한 것은 지난 38년간 그랬던 것 처럼 향후에도 국내 제약산업 발전에 기여하겠다는 뜻"이라며 "사옥 이전을 계기로 연구개발 중심 기업 체제로 본격 전환하고, 국내 R&D 투자도 확대해나갈 예정"이라고 말했다. 를 확대함과 동시에 국내 R&D 발전에 지속적으로 기여할 계획이다. 한편 화이자 대표전화는 6월 11일부터 02-317-2114로 변경되며, 의학정보 관련 문의는 기존과 동일하게 080-210-2114번으로 이용 가능하다.