일동제약의 천연생리대 ‘나트라케어’가 30일 한국기술센터에서 열린 ‘대한민국 로하스(LOHAS) 인증’ 수여식에서 로하스 인증을 한국표준협회로부터 받았다. 로하스(Lifestyles of Health and Sustainability)란 개인차원의 웰빙을 넘어 환경, 사회정의 등 사회적 웰빙을 추구하는 사람들의 라이프스타일을 말한다. 이번 로하스 인증에는 일동 ‘나트라케어’를 비롯해 최종 13개 기업 및 단체가 선정됐으며 인증마크를 1년간 홍보할 수 있다. 한편 일동의 로하스 생리대 나트라케어는 천연펄프와 100%유기농 소재 등 천연소재만을 사용해 여성 건강과 편리성은 물론 환경보호까지 고려한 제품이다. 또 자회사인 일동후디스의 ‘트루맘 뉴클래스’, ‘산양분유‘도 나란히 로하스 인증을 획득했다.

복지부는 31일 허가-특허 연계제도와 관련 법원의 가처분 판결이나 특허심판원 심결 등 보완책을 강구하고 있다고 밝혔다. 복지부는 “허가-특허 연계 제도에 의한 복제약 출시 지연을 9개월 정도에 그치도록 미국과 합의함으로써 복제약 출시 유보기간을 줄였다는 정부의 주장은 협정문 어디에서 명시되지 않은 근거가 없다”는 언론보도에 대해 이같이 해명했다. 협정문에는 특허존속기간동안 특허 침해가능성이 있는 제네릭 의약품이 특허권자의 동의 또는 묵인 없이 판매되는 것을 방지하기 위한 시판승인절차에서의 조치를 이행하도록 명시돼 있다. 이날 복지부에 따르면 미국은 당초 특허권자의 소송 제기시 시판허가 부여를 일정기간(30개월) 자동정지시켜 줄 것을 요구했지만, 우리측은 이를 수용하지 않고 국내적으로 이행가능한 적절한 방안을 강구한다는 선에서 합의했다는 것. 이는 미국의 ‘30개월 자동정지’ 제도를 그대로 수용하기 보다는 협정문의 범위 내에서 국내 업계에 보다 유리한 방향으로 관련 제도를 도입하고자 하기 위한 것이라고 복지부는 설명했다. 즉, 협정문과 불합치하지 않는 범위 내에서 특허권자의 동의 또는 묵인 없이 제네릭 의약품이 시중에 판매되지 않도록 하는 적절한 조치를 취하기만 하면 된다는 것이다. 따라서, 복지부는 구체적인 방법과 절차를 협정문에 명시하지 않음으로써 그 방안은 한국 정부 스스로 결정할 수 있으며, 현재 법원의 가처분 판결, 특허심판원 심결 등 여러 가지 방안을 고려해 볼 수 있다고 강조햇다. 복지부는 또 업계 전문가를 포함한 T/F 팀을 구성, 국내적으로 이행가능한 구체적 방법과 절차를 마련할 계획이며, 허가-특허 연계제도를 신설하게 되면 단순히 연계 제도만을 도입하는 것이 아니라 이에 부수되는 보완책도 강구할 것이라고 밝혔다. 특히 문제가 있는 특허에 대해서는 제네릭사가 과감하게 도전할 수 있도록 하는 방안, 원 개발자의 무분별한 쟁송 남발을 방지할 수 있는 방안 등도 함께 강구할 방침이라고 덧붙였다.

다음달 1일부터 정신질환자의 자살시도나 본인 경과실로 인한 교통사고도 건강보험이 적용된다. 그동안 정신질환 병력이 있거나 의사의 진단에 의해 정신질환으로 판명된 경우에만 건강보험이 적용되던 자살시도자에 대해 주변 환경, 평상시 행동, 주위 사람의 진술 등을 통해 ‘내재적 정신질환자’로 확인될 경우까지 보험급여가 가능하게 된다. 본인의 경미한 과실에 의한 교통사고자의 경우 교통사고처리특례법 제3조제2항의 위반사항(10대 항목)이 아닌 경우 건강보험을 적용받을 수 있게 된다. 복지부는 31일 건강보험 급여제한 제도개선 과제로 ‘정신질환에 의한 자살시도 환자에 대한 건강보험급여 확대 및 본인과실 교통사고 환자의 급여제한 범위 개선’을 추진해 왔으며, 학계 및 관련전문가 등의 의견을 토대로 건강보험 급여제한 제도를 개선키로 확정했다고 밝혔다.

대한의사협회는 보건복지부가 5월 9일 입법예고한 전염병예방법 전부개정법률안과 관련, 감염경로 입증 한계성을 지적하며 ‘의료관련감염증’을 법률에서 삭제할 것을 요구했다. 　 의협은 29일 복지부에 제출한 의견을 통해 최근 사회적 문제가 되고 있는 의료관련감염증 관리의 필요성은 공감하지만, 의료행위 자체를 통해 병원체에 감염됐음을 입증하는 방법에는 현실적으로 한계가 있다고 지적했다. 또한 의협은 의료관련감염증의 범위가 명확하지 않은 상황에서 법의 테두리 안에 두게 된다면 그 관리비용을 감당해야 할 병원의 부담이 고스란히 환자에게 전가될 우려가 있다며 삭제를 요청했다. 의협은 “병원감염 문제는 의료인, 환자 공히 감염에 대한 이해가 충분히 이뤄졌을 때 해소될 수 있다”고 강조하고 “국가차원에서 의료기관과 국민을 대상으로 감염관리 기본교육을 충분히 시행한 후에 법제화해야 한다”고 밝혔다. 　 의협은 또 정부가 마련한 이 법안의 명칭 '감염성질환관리기본법'을 '감염병예방및감염병환자보호에관한법률'로 수정해 줄 것을 요청했다. 　 '감염성질환'이라는 용어는 관리의 대상을 명확히 규정하지 못함은 물론 최근 법규개정 방향이 관리(규제) 보다는 예방(완화)의 개념을 선호하는 추세라고 지적하고, 지난 2월 8일 대토론회에서 제기된 바 있는 '감염병예방및감염병환자보호에관한법률'이 적절하다고 강조했다． 　 아울러 감염병이 대유행할 경우 의료인단체의 의무를 완화해 줄 것을 요구한 의협은 “국가가 재정적·정책적 지원에 대한 계획도 없이 민간단체에 단순히 의무만을 부과하는 것은 부당하다”고 밝혔다. 표본감시기관 강제 지정제도에 대해서도 표본감시가 국가가 원하는 수준으로 효과적으로 이행되기 위해서는 강제지정 보다는 각 기관의 자발적 참여를 유도하는 것이 바람직하다며 완화해 줄 것을 요청했다.

한국노바티스(대표 안드린 오스왈드)는 최초의 레닌억제제 ‘라실레즈’(성분명 알리스키렌)와 이뇨제(성분명 히드로클로로치아짓)의 복합제형인 ‘라실레즈 HCT’에 대한 신약허가 신청서를 최근 미국 FDA에 제출했다고 밝혔다. 이번에 신청된 ‘라실레즈 HCT’의 용량은 150/12.5mg, 150/25mg, 300/12.5mg 및 300/25mg 의 4가지 제형이다. 이번 ‘라실레즈 HCT’에 대한 미국FDA 신약허가 신청은 미국고혈압학회에서 최근 발표된 자료를 포함한 6,200명 이상의 환자가 참여한 7건의 임상시험자료를 근거로 하고 있다. 미국고혈압학회(ASH) 에서 발표된 1,625명의 환자를 대상으로 한 새로운 라실레즈 임상연구결과에 따르면, 라실레즈 혈압강하 효과는 1년 이상 지속되는 것으로 나타났으며, 이러한 결과는 라실레즈 단독요법과 이뇨제와의 병용요법 모두에서 확인됐다. 또한 전반적으로 내약성이 우수한 것으로 나타났고 가장 흔한 부작용은 기관지염(6.1 %), 비인두염(5.1 %) 및 두통 (3.5 %) 등이었다. ‘라실레즈 HCT’는 10여년 만에 등장한 새로운 계열의 항고혈압제인 라실레즈 복합제형에 대한 최초의 허가신청이다. 라실레즈는 올해 3월 미국 FDA로부터 승인을 받았으며 EU 승인과 국내 허가는 2007년 말로 예상되고 있다. 미국 웨스턴 펜실베이니아 병원 순환기내과 알란 그레드먼(Alan Gradman) 박사는 “최초의 레닌억제제와 이뇨제를 하나의 알약으로 만든 ‘라실레즈 HCT’는 의사들에게 환자의 치료목표치 도달을 위해 새로운 중요한 치료제가 될 것”이라고 말했다.

특수의료장비의 무분별한 도입을 억제하기 위해 시행되고 있는 특수의료장비의 '병상 공동활용 동의제도'에 대해 의협이 실효성 미흡을 이유로 폐지하는 것이 바람직하다고 주장하고 나섰다. 대한의사협회(회장대행 김성덕)는 29일 보건복지부에 제출한 '특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 중 설치인정기준(병상수 공동활용)에 대한 의견'을 통해 이같이 밝혔다. 병상공동활용 동의제도는 MRI와 CT의 경우 현행 특수의료장비 설치인정기준에 따라 200병상 미만 의료기관들은 다른 의료기관과 병상합계가 200병상 이상이 되도록 해 공동 활용해야 하는 제도를 말한다. 현행 기준에서는 200병상 이상 의료기관에 한해 설치할 수 있다. 의협은 이 제도의 실효성 미흡의 근거로 단순교체, 정밀 정기검사 후 품질 부적합 판정, 의료기관의 단순 이전 등 시설의 변동 사유가 발생할 경우 병상수 공동활용 동의를 재차 받아야 하는 행정적 번거로움을 제시하고 있다. 의협이 제시한 2005년 감사원의 공공보건의료시스템 운영실태에 따르면, 인구 100만명당 MRI 설치대수는 7.8대(2002년 12월)에서 10.9대(2004년 9월)로, CT는 30.7대(2002년 12월)에서 31.3대(2004년 9월)로 증가추세에 있다. 또한 CT 청구실태 분석결과에 의하면 종합병원은 기관당 장비대수가 증가하고, 소규모 병의원급은 거의 변동이 없어 대형병원 편중현상을 나타내고 있다. 이에 따라 의협은 특수의료장비의 무분별한 도입을 억제하기 위한 대안으로 "지역별 외래환자 청구건수를 파악해 ‘병상수’가 아닌 ‘해당 지역 외래환자 청구건수’를 각 지역의 특수의료장비 수급 조절에 활용할 필요가 있다”고 제시했다. 또한 의협은 “지역 균형발전을 위하여 지방에 가산점을 부여하는 방안도 함께 고려돼야 한다”고 제안했다. 가령 서울을 연간 1000건을 기준으로 할 경우 제주도를 연 700건으로 정하는 식으로 ‘외래환자청구건수’ 기준을 지역에 따라 다르게 산정할 필요가 있다는 것. 이와 함께 각 지역별 전체 개원 의료기관 수에 비례한 지역별(시& 8228;군& 8228;구별) 특수의료장비 보급규모의 설정도 차선책이 될 수 있다고 덧붙였다.

의약품 등의 유통부조리를 신고 받고 있는 보건의료 투명사회실천협의회 ‘유통부조리신고센터’에 리베이트 수수 등 6건의 불공정 거래행위가 신고접수된 것으로 확인됐다. 31일 건강보험공단에 따르면 지난 3월31일부터 이달 8일까지 유통부조리 사례 총 6건이 접수돼 4건은 단순 종결짓고, 2건에 대해 자율정화위원회에 안건 상정키로 했다. 접수내용은 인터넷상의 의약품 불법판매, 면허대여 의료행위, 제약사의 처방자료 뒷돈거래, 발기부전치료제 인터넷 메일광고, 리베이트 수수 등. 건강보험공단은 그러나 인터넷상 의약품 불법판매와 면허대여 의료행위, 발기부전치료제 메일광고 건에 대해서는 공동자율규약에서 정한 조사대상에 포함되지 않아 유선으로 설명하고 종결지었다. 또 제약사의 처방자료 뒷돈거래 내용은 타인의 명의를 도용해 신고 접수된 건으로, 실명원칙에 위배돼 조사가 이뤄지지 못했다. 공단은 제약사가 병원과 의원에 리베이트를 주고 받았다는 제보내용에 대해서는 사실관계를 확인, 처리여부를 자율정화위원회에 안건 상정키로 했다. 하지만 한 건은 제보자가 조사연기를 요청해 곧바로 유통조사단이 가동되기 어려운 상황이고, 다른 건은 제보자가 신고사실을 부인해 처리방안을 고심 중인 것으로 알려졌다. 한편 보건의료 투명사회실천협의회 간사단체인 공단은 올해 1월 유통부조리신고센터를 설치하고, 보건의료계 21개 단체 홈페이지에 배너를 달아 유통부조리 신고를 접수 받고 있다.

쥴릭을 경유하지 않고 다국적사로부터 의약품을 직접 공급받는 도매상 8곳이 쥴릭협력업체를 측면지원키로 하면서, 도매업계의 쥴릭투쟁이 한층 탄력 받게 됐다. 31일 도매협회에 따르면 백제약품 등 다국적제약사 직거래 도매업체들이 쥴릭과 계약 해지로 약품수급에 어려움을 겪을 도매상들을 적극 지원키로 합의했다. 도매협회 황치엽 회장은 이날 오전 직거래 도매상 대표들을 긴급 초청해 쥴릭협력업체들의 어려움을 설명하고 협조를 당부했다. 직거래 도매업체들은 이에 대해 “쥴릭품목을 원가수준에서 협력도매상에 제공하겠다"고 합의했다는 것. 이들 업체들은 특히 "다국적제약사들이 도매 직거래를 확대하는 전환점을 만드는 기회로 삼을 필요가 있다"고 입을 모은 것으로 알려져, 대쥴릭 투쟁이 다국적 제약사의 쥴릭 아웃소싱 철회운동으로 확산될 조짐도 보이고 있다. 한편 이날 간담회에는 ▲백제약품 ▲신성약품 ▲유니온약품 ▲부림약품 ▲남양약품 ▲원일약품 ▲제신약품 ▲개성약품 등 다국적사 직거래 도매상 8곳이 참여했다.