일반의약품 낱알표시 확대는 중소제약사 경제적 부담을 가중시키는 정책이라는 주장이 제기됐다. 대한약품공업협동조합은 일반약 낱알표시 확대와 관련 5일 식약청에 이같은 내용의 반대의견서를 제출했다고 밝혔다. 약품공업협동조합은 "일반의약품을 내년 1월부터 낱알식별표시를 의무화하는 것은 소비자와 제약기업에 경제적 부담만 가중되는 정책"이라고 강조했다. 이는 일반의약품은 처방없이 국민이 직접 약국에서 구입하는 품목으로 포장단위가 적고 케이스 박스에 소포장되어있기 때문에 혼돈 위험이 없기 때문이라는 설명이다. 또한 감기약, 소화제 등 경질환에 사용되는 일반약은 소포장 되어있고, 소포장단위가 10정 또는 10캡슐이므로 포장이 PTP나 포일 포장이면 뒷면에 품명, 회사명이 표시되기 때문에 혼돈을 할 수 없다는 것이 약품공업협동조합측의 주장이다. 약품공업협동조합은 "오투약 방지를 위해 전문의약품의 경우 낱알표시가 당연하다고 하겠으나 일반의약품의 낱알표시는 경제적 부담을 유발하고 약제비절감정책에도 모순이 있으며 제약산업의 시장 위축이 예상됨에 따라 정책이 개선돼야 한다"고 설명했다.

한-미 FTA 협상 타결로 인해 허가 특허연계와 자료보호제도가 본격 도입된다. 허가특허 연계는 결국 다양한 특허분쟁을 야기할 수 있다는 점에서 국내 제약업계의 철저한 대책마련이 요구되고 있다, 자료보호 또한 유사의약품 범위 설정이 없는 등 혼선을 가져올만한 사항들이 존재하고 있는 것으로 파악되고 있다. 특허분쟁 큰폭 증가...허가지연 9개월 예상 한-미 FTA는 지난해 2월 협상개시 선언 이후 총 8차례의 실무협상이 이루어졌고 정부에서는 올 4월 2일 협상 종료를 선언했다. 이번 한미 FTA 협상에서는 17개 분과 2개 작업반이 구성됐고 의약품과 관련해 지적재산권(IPR) 분과에서는 신약 제출자료 보호, 특허 존속기간 연장 등이 다뤄졌으며 의약품·의료기기 작업반(Working Group)에서는 보험약가제도 및 GMP 상호인정(MRA) 등 의제가 합의됐다. 복지부와 식약청에서는 국내 제약업계에 미치는 영향을 고려하여 가급적 현행 국내 허가규정 수준에서 합의하기 위하여 협상력을 발휘했다. 그러나 품목허가와 특허연계 등 사안이 타결됨에 따라 특허권 등 의약품 지적재산권 분야에 대한 보호가 강화될 것으로 예상된다. 따라서 한미 FTA 이후 품목허가제도의 변화에 대한 제약업계의 철저한 숙지가 요구되고 있는 것이다. 품목허가제도의 가장 큰 변화 요인으로 품목허가와 특허연계를 꼽을 수 있다. 품목허가와 특허연계는 이번 한미 FTA로 인하여 도입되는 새로운 제도로 의약품 품목허가 시에 특허권자와 제너릭 의약품 허가 신청인 간의 특허권 침해 여부에 대한 판단 절차를 포함하고 있다. 지금까지는 의약품 품목허가와 특허보호는 별개의 문제로 특허문제로 인하여 품목허가가 보류되는 일은 없었다. 의약품의 안전성과 유효성을 서류로서 입증하게 되면 품목허가를 받을 수 있었던 것. 그러나 새로운 제도가 시행되면 품목허가 과정에서 특허 침해여부에 대한 판단 절차 등으로 바로 품목허가를 받을 수 없게 되는 차이가 있다. 따라서 국내 제약회사는 특허분쟁 등으로 국산 개량신약의 허가를 받을 수 없게 되면 자연히 개량신약의 출시가 지연되므로 피해가 예상된다. 이 때 유의할 사항은 모든 제너릭 허가 시 특허침해 여부에 대한 판단 절차가 필요한 것이 아니다. 오리지널 품목의 특허기간 중 오리지널 품목의 특허가 무효하거나 신청하는 제너릭이 특허를 침해하지 않는다고 주장하면서 허가 신청하는 경우에만 특허권 침해여부에 대한 판단 절차를 거치게 된다는 점이다. 즉 미국의 Paragraph Ⅳ가 이러한 특허 침해여부에 대한 판단절차에 해당되고 만약 특허기간이 종료 후 판매하거나 특허분쟁의 소지가 없는 경우에는 지금과 같이 바로 허가를 받을 수 있다. 또한 미국은 특허분쟁 발생 시 30개월 동안 허가절차가 자동적으로 중단하게 되나 한미 FTA에서는 미국과 30개월 허가절차 중단을 합의한 바 없다. 정부에서는 FTA 협정문을 침해하지 않고 업계 부담을 최소화하는 수준에서 이행 가능한 적절한 방법을 정부에서 강구할 예정으로 발표한 바 있으므로 그 기간은 미국 수준보다는 상당히 짧은 수개월 정도일 것으로 예상된다. 이와관련 현재 국내 특허금지 가처분 소송기간이 평균 6~12개월 소요됨에 따라 허가-특허 연계에 따라 제네릭 허가는 평균 9개월 정도 지연될 것으로 보고있다. 정부, 산학협의체 구성 구체적 대책 마련 지난 3년간 퍼스트제네릭 제품출시와 관련된 특허분쟁률이 27%로 조사되고 있다. 특히 한-미 FTA발효 이후 특허 분쟁이 현재보다 약 50%이상 증가할것이라는 관측이 지배적인 상황이어서 생각보다 업계의 피해는 클수도 있다는 의견도 공존하고 있다. 또한 일선 업계에서 바라보는 특허분쟁률 가능성은 더욱 크다는 지적이다. 업계는 향후 오리지널 보유사 90%이상이 특허소송을 통해 제네릭 발매를 지연시킬 가능성이 있다고 강조하고 있다. 다국적기업이 무조건 특허분쟁을 유도해 다만 몇 개월이라도 이득을 얻을 것이라는 것이 제약업계의 주장이다. 이와함께 국내제약사의 제네릭 발매지연으로 소비자들이 지속적으로 오리지널을 소비함에 따라 보험재정이나 환자본인부담에도 심각한 영향을 미칠것으로 보고 있다. 따라서 국내 제약업계는 미국과 사법제도와 재판에 소요되는 기간이 다른 점을 고려해 우리나라 실정에 맞는 다양한 이행가능 방법을 마련해야 할것으로 관측된다. 그 예로서 가처분 결정 시까지 판매를 보류하거나 특허심판원의 권리범위확인심판을 활용하는 방안을 적극 검토해야 할것으로 전망된다. 이와관련 정부는 제약업계, 법률 전문가 등이 참여하는 산학 협의체에서 구체적인 이행방안을 마련할 예정이다. 자료보호 대상 유사의약품 범위 없어 혼선 허가 신청 자료 보호와 관련하여 한미 FTA에서 신약은 5년 이상, 효능 추가 등 변경허가에 필수적인 임상시험자료는 3년 이상의 보호 기간을 설정하고 있으나 금번 FTA에서 자료보호 제도가 처음 도입되는 것이 아니다. 우리나라는 95년도에 가입한 WTO의 지재권 협정인 TRIPs에 가입하였기 때문에 불공정한 상업적 이용으로부터 의약품 허가자료를 보호해야 할 의무가 있다. 또한 95년부터 신약재심사 제도를 통하여 6년 또는 4년간 자료를 이미 보호해주고 있고 2006년 9월 발효한 한·EFTA(스위스, 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인) 지재권 협정문에도 신약제출 자료의 원용을 금지하고 있다. 따라서 신약 5년 이상, 임상시험 자료 3년 이상의 한미 FTA의 자료보호 조항은 현행 국내제도 수준에서 합의되었다고 볼 수 있다. 따라서 신약허가 신청자료 보호분야에서는 한미 FTA로 인한 갑작스런 제도 변화는 없을 것으로 보인다. 다만 현행 의약품 등의 안전성·유효성 심사규정에 자료보호가 되는 유사의약품에 대한 범위를 설정한 바 없고 자료보호 기간 중에도 일부 제출 자료가 면제될 수 있다고 오해되는 등 지재권 관련 국제규범이나 협정을 완벽하게 반영하지 못하고 있었다는 지적이 있을 수 있다. 따라서 앞으로 한미 FTA 후속 조치로 관련 규정을 개정하여 제도가 시행되는 경우 어느 정도 자료보호가 강화되었다고 느낄 수 있을 것으로 국내 제약업계에서는 조심스럽게 예측하고 있다. 한편 신통상정책에 따르면 자료독점 조항이 FTA 대상국들이 공중건강을 보호하는 조치를 취하는데 방해되지 않도록 자료독점의 예외를 FTA에 반영토록 했다. 또한 행정당국이 제네릭 시판과정에 특허권 침해가 없음을 증명할때까지 시판허가를 보류하는 요건을 철폐하기로 했다. FTA 대상국들이 특허 및 규제승인 절차 지연에 따라 특허 기간을 연장하도록 하는 요건도 철폐했다. 따라서 신통상정책이 적용될 경우 이전보다 제네릭 의약품의 시장진입이 보다 빨라질수 있을 것으로 예상되고 있다. 그러나 한국은 FTA 재협상 불가 쪽으로 결정할 가능성이 매우 높은 것으로 전해지고 있다. 이는 의약품 시장에서 한국이 이득을 얻는 대신 자동차, 공산품, 농업 등에서 미국의 요구안을 수용해야 한다는 부담을 안기 때문이다. 다만 한국에서 미국의 요구안을 면밀히 검토, 한-미간 이익의 균형점을 해치지 않는 경우라고 판단한다면 미국의 신통상정책을 한국이 수용할 가능성도 있어 향후 FTA 재협상 향방에 관심이 집중되고 있다.

경영 활성화는 약국가의 변함없는 화두다. 하지만 약사들의 경영 마인드나 약국 경영 상태파악을 위한 작업은 체계화돼 있지 못하게 현실이다. 대한약사회의 약국경영 활성화 방안 연구 보고서에 따르면 약사 51.8%가 ‘경영 상태파악을 위한 작업을 하지 않고 있다’고 답했다. 즉 약사 2명 중 1명이 주먹구구식 경영을 한다는 이야기다. 경영상태 파악을 위한 작업도 의약품 재고파악, 입출고, 수입·지출 관리에 국한된다. 하지만 일선 약사들의 반드시 실행해야 하고 챙겨야 알 경영핵심 포인트는 따로 있다. ◆약국 데이터를 구축하라= 경기 성남 복정동에서 복정약국을 운영하는 김현익 약사는 POS를 활용, 일목요연한 일반약 매출지표를 약국경영에 활용하고 있다. 일별, 월별, 연간 매출 자료는 물론 고마진 주력품목을 알 수 있다. 여기에 마진율, 재고파악, 적자·흑자폭은 물론 객단가도 지표화 된다. 이 약국은 취급 품목이 6개월간 반응이 없다 싶으면 과감하게 철수시킨다. 데이터에 의한 경영이다. 지금까지 일선약사들은 감에 의존하는 경영을 해왔다. 하지만 POS나 판매 장부를 통한 ‘통계 경영’을 하게 되면 적정 재고관리부터 월별, 계절별 주력품목을 찾아내 마케팅을 집중 할 수 있다. 용산구 보광약국 홍성광 약사는 "일매출, 월매출을 정확하기 알고 있는 약사를 손에 꼽을 정도"라며 "이것은 기본적인 데이터관리를 안 하기 때문이다"고 지적했다. 홍 약사는 "처음에는 힘들어도 약국 데이터를 구축해 놓으면 객단가, 내방객 수, 품목별 마진 등이 손바닥 보듯 훤히 드러난다"면서 "이를 기본으로 약국의 마케팅 전략이 나온다"고 말했다. ◆주먹구구식 인력관리는 이제 그만 = 1명 이상의 근무인력을 보유한 약국은 근무자에 대한 업무 매뉴얼을 갖춰 약국에 적용시키는 전략이 필요하다. 약국 근무자도 약국 경영활성화의 첨병이 돼야 한다. 연구공간 DOP의 이주영 약사는 최근 열린 약국경쟁력 확보방안 세미나에서 종업원 업무 매뉴얼은 좋은 참고자료가 된다. 전산직원의 업무 매뉴얼은 아침청소부터 온·냉장고 물약채우기, 공병박스 갈아주기, 전날 처방입력 확인(오류건수 처리), 약제비계산, 세금계산서·카드전표 등 입력, 일반약 채우기, 주문 의약품 실수량 및 거래명세서 대조 등이다. 특히 전산원만 잘 활용해도 약국의 재고 및 선입선출 관리도 가능하다. 전산업무에만 국한시키기보다는 약국 현장 적재적소에 투입하자는 것이다. 여기서 중요한 점은 전산직원 등 약국 근무자와 약사의 업무영역 구분은 명확히 할 필요가 있다. 온누리약국체인이 ‘약국 매니저 관리’ 교육을 별도로 진행하고 있는 것도 주목해볼 대목이다. 온누리체인 관계자는 “약국 직원도 약국경영 혁신의 첨병이 될 수 있다”며 “약국에 꼭 필요한 인력이 될 수 있는 체계적인 교육이 필요한 시점이 됐다”고 말했다. 여기에 직원 복리후생도 약사가 반드시 챙겨야 할 경영 덕목이다. 4대 보험부터 휴가, 특별보너스 등 조기퇴사 없이 약국에 필요한 우수인력으로 양성 시키는 것도 모두 약사 몫이다. ◆고객 중심에서 생각하라 = 화려한 약국 인테리어는 누구를 위한 것일까? 약사미래를 준비하는 모임의 김성진 약사가 평택 안중에서 약국을 경영할 때 대대적인 인테리어 공사를 진행한 적이 있었다. 약국 이름도 세련되고 개명하고 내부 공간도 깔끔하게 정리했다. 하지만 고객들의 반응은 차갑기만 했다는 게 김 약사의 설명이다. 지역 주민들은 혁신적인 인테리어보다 전형적인 약국 분위기를 선호하고 있다는 것. 결론적으로 김 약사의 인테리어 변화는 실패한 셈이 됐다. 즉 약국경영 활성화의 핵심은 고객의 눈높이 경영에 있다. 내방고객의 특성에 따라 약국 경영 전략을 짜야한다는 이야기다. 신혼부부가 많이 사는 지역에서는 피임약, 콘돔, 임산부용 빈혈약 등이 잘 팔린다. 또 정형외과 인근 약국에서는 의료기기, 관절용 건기식 등이 주력품목이 될 수 있다. 대학가 주변 약국에서는 기능성화장품은 필수 아이템이다. 또한 일선약사들은 단순히 제품을 팔지 말고 제품에 약사가 가지고 있는 지식을 얹어 팔라고 주문한다. 홍성광 약사는 “약국 고객 대다수는 건강이 안 좋은 사람들로 단순히 제품만 건네지 말고 정보를 팔아야 한다”며 “재구매율 상승은 물론 단골고객 확보의 시작점이 된다”고 말했다.

암로디핀에 대한 새 공략법으로 주목받고 있는 카이랄(Chiral) 고혈압치료제 시장이 3파전 양상으로 확대된다. 암로디핀 카이랄 제제는 화이자 노바스크와 동일한 베실산 중 S체만을 별도 분리한 안국약품 ' 레보텐션정'과 니코티네이트를 적용한 한림제약의 ' 로디엔정'이 시장경쟁을 벌여왔다. 선발주자인 레보텐션은 월 평균 6억5,000만원까지, 로디엔은 1억5,000만원까지 매출을 달성하는 등 암로디핀 시장에 카이랄 바람을 형성하고 있다. 암로디핀 카이랄 시장에 새롭게 뛰어드는 업체는 신풍제약. 작년말 한림제약과 코마케팅 계약을 체결한 신풍은 다음달 1일자로 '하이탑핀정'을 발매한다. 하이탑핀정 발매를 기점으로 순환기시장에 본격 가세하는 신풍은 작년 11월 한국BMS와 한국세르비에 간부급 마케터를 잇따라 영입해 순환기사업부를 발족, 하이탑핀 런칭에 총력을 기울일 방침이다. 따라서 암로디핀 시장의 새 변수로 떠오른 카이랄 체제가 레보텐션을 앞세운 안국과 코마케팅 관계에 있는 '한림-신풍'간 사실상 3파전으로 확대된다. 특히 이들 3개사는 암로디핀 시장에서의 카이랄 돌풍을 일으키기 위해 단기적인 공조체제를 구축할 가능성이 높아 그 영향력에 관심이 모아지고 있다. 암로디핀 카이랄이라는 공통점을 갖고 있는 이들 업체간 논의가 순조롭게 진행된다면 추계학회를 겨냥한 'S-암로디핀 심포지엄'과 같은 공동 마케팅이 등장할 가능성도 있어 보인다. 신풍 이정문 부장은 "개량신약인 하이탑핀정 발매를 계기로 순환기 영역에 대한 영업·마케팅을 집중적으로 추진할 계획"이라며 "하이탑핀의 올해 매출 목표를 100억원으로 잡고 있다"고 말했다. "내년도 하이탑핀 매출 300억 달성한다" |인터뷰|신풍제약 김창균 전무(영업본부장) "2008년까지 300억원대 블록버스터로 키우겠다." 신풍제약 김창균 전무는 순환기분야 첫 개량신약인 '하이탑핀정' 발매에 대한 포부를 이렇게 밝혔다. 제네릭 16품목으로 순환기 분야에서 150억원대의 매출을 올렸던 신풍은 하이탑핀정 발매를 계기로 순환기 매출확장에 주력할 방침이다. 김 전무는 "순환기가 국내 의약품 시장의 25%인 2조3,000억원을 차지하고 있다"며 "항생제나 소염진통제, 관절염치료제 등 기존 주력분야 외에 거대시장인 순환기를 추가함으로써 올해 매출 2,000억원 달성 뿐만 아니라 장기적인 외형확대도 꾀할 방침"이라고 설명했다. 그는 또 "개량신약인 하이탑핀은 미국에서 관련특허가 이미 등록됐으며 일본, 중국, EU 등에도 출원된 우수한 제품"이라며 "기존 암로디핀의 1/2 용량으로 동일한 효과를 내고 부작용을 감소시킨 우수한 효과와 안정성을 앞세워 올해 100억원과 내년 300억원을 반드시 달성하겠다"고 강조했다.