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식약청, 동등성시험규정 관련 대화방 개최식품의약품안전청 의약품동등성팀은 8일 의약품평가부 4층 실험동에서 '의약품동등성시험관리규정에 대한 FAQ'를 주제로 제약업계 대상 '제3차 맞춤형 대화방'을 개최한다. 맞춤형 대화방은 식약청의 2007년 대표 브랜드인 ‘인허가 민원업무의 혁신적 개선방안'의 일환으로 이미 1, 2차에 걸쳐 관련 업계 종사자들을 초청해 ‘원료의약품제조(수입)허가(신고)서류심사’, ‘의약품등보존제 기준및시험방법 작성요령’을 주제로 진행된 바 있다. 맞춤형 대화방은 일방적인 민원설명회와 달리 쌍방 소통방식으로 진행되어 민원인과 심사자간의 상호 문제점을 공유하고 해결방법을 찾는다는 점에서 차별성이 두드러진다고 식약청측은 밝혔다. 식약청 관계자는 "의약품에 첨가되는 주성분 및 부형제의 변경, 제조공정의 다양한 변경사례에 따라 요구되는 의약품동등성시험방법 및 제출 자료가 현 규정에서 명확히 제시되지 못해 일부 민원질의가 발생한 것이 사실"이라며 "이번 맞춤형 대화방이 그 문제점을 해결하는 첫 걸음이 될 것"이라고 말했다. 맞춤형 설명회 참석 희망자는 식약청 홈페이지 ‘알림마당→공지사항’으로 참가신청서를 제출하면 된다. 선착순 30명.2007-06-05 17:50:14박찬하
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BT제제 자가품질관리요약서 가이드 나온다식약청 생물의약품본부는 내년까지 민관 합동으로 제제별 자가품질관리 요약서 작성을 위한 가이드를 완성할 계획이라고 밝혔다. 이번 가이드 작성은 생물학적제제 생산 전 공정에 대한 자가품질관리요약서 검토를 통해 원료에서 최종 제품까지의 제조 및 품질관리의 일관성을 확인하는 국가검정제도개선계획의 일환으로 추진된다. 미국이나 유럽 등 선진국에서는 최소 항목의 시험 및 제조 전체 공정에 대한 자가품질관리요약서 검토를 통해 생물학적제제의 국가 검정을 수행하고 있다. 식약청은 이 제도 시행시기를 2009년으로 잡고 있으며 가이드 발간이 자가품질관리요약서 작성 경험이 없는 국내 생물학적제제 제조업체에 상당한 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다. 한편 식약청은 6월중 제제별 자가품질관리요약서 작성 가이드 마련을 위한 민관 실무팀을 구성하고 2008년 하반기까지 세균백신 13개, 바이러스백신 12개, 혈액제제 3개 등 총 28개 제제별 자가품질관리요약서 작성을 위한 가이드를 단계별로 발간할 예정이다.2007-06-05 17:43:18박찬하
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"쥴릭 오만방자한 지위, 17개 다국적사 책임"부산시약사회에 이어 서울시약사회도 쥴릭을 규탄하고 나서 쥴릭 마진인하 사태가 전 약사사회의 문제로 확산되고 있다. 서울시약사회(회장 조찬휘)는 5일 성명을 통해 "쥴릭이 오만방자한 독점 지위권을 행사한 배경에는 17개 다국적제약사에 책임이 있다"며 "이에 쥴릭에 대한 독점공급권을 철회하거나 공급문제를 사전에 방지할 대안을 즉각 강구해야 한다"고 밝혔다. 시약사회는 "쥴릭 사태가 원만히 해결되지 않아 해당 의약품 공급에 차질을 빚을 경우, 환자불편 해소를 위해 회원들의 동일성분조제 실시를 적극 유도하겠다"고 경고했다. 아울러 "쥴릭은 의약품 유통의 투명성을 위하여 국내 제약사 의약품 구매시 일반화 되어 있는 신용카드결제를 즉각 시행하라"고 촉구했다. 사약사회는 "쥴릭은 다국적사 17곳과 맺은 독점공급 계약을 바탕으로 약국시장에서 그동안 우월자의 지위를 토대로 많은 이익을 누려왔다"며 "쥴릭 이익의 이면에는 불리한 입장에서 불평등한 공급계약을 체결한 국내 영세 도매상들의 눈물이 얼룩져 있다"고 지적했다. 또한 시약사회는 "쥴릭은 이러한 횡포도 부족해 6월1일부터 더 많은 이익을 챙기려고 그동안 거래 관계를 맺었던 도매업체들에게 기존의 계약조건보다 훨씬 열악한 조건을 제시함으로써 이들 도매업체들이 재거래 약정시한을 지키지 못하게 만들고 있다"고 주장했다. 한편 부산시약에 이어 두 번째인 서울시약의 성명을 계기로 약사회의 반발은 더욱 거세질 전망이다.2007-06-05 17:30:05강신국
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"정부, 더 이상 보건의료정책에 손대지 마라""가만히 있다가 끝냈으면 좋겠다. (임기도)얼마 남지도 않았는데 중요한 보건의료정책에 왜 손되나." 5일 국회도서관 소회의실에서 열린우리당 장향숙 의원이 주관한 ‘의료산업화와 의료공공성 강화 양립이 가능한가?’라는 주제의 토론회에서 참여정부의 보건의료정책을 질타하는 목소리가 터져 나왔다. 보건의료단체연합 우석균 정책실장은 최근 복지부가 입법 예고한 경제자유구역 내 의료기관 개설을 예로 들며 얼마 남지도 않은 정부가 왜 중요한 부분에 손을 되냐며 아예 가만히 있다가 임기를 마쳤으면 좋겠다고 말했다. 우 실장은 “정부는 실체도 없는 의료산업화를 거대담론을 만들었다”며 “또한 공공의료 확충을 위해 쓰겠다던 4조3,000억원은 공수표로 끝났다”고 현 정부 보건의료정책을 비난했다. 이에 복지부 보건산업정책팀 성창현 사무관은 “의료법 개정작업과 의료산업선진화위원회를 통해 균형 잡힌 정책 마련에 최선을 다했다”며 “특히 의료법 개정안은 규제 효율성 개선에 기여할 것”이라고 밝혔다. 성 사무관은 “정부에서는 의료문제를 산업화로 풀려는 것이 아니라 민간의료기관이 잃어버린 규제 효율성을 갖는데 목표가 있다”고 덧붙였다. 한편 주제 발표에 나선 이기효 인제대 교수는 ▲의료인의 복수 의료기관 개설 허용 ▲영리법인의 의료시장 진입허용 ▲소개·알선·금지 규제 개선 ▲의료법인 수익 사업 허용 등 대폭적인 시장경쟁을 허용해야 한다고 주장했다. 병원협회 노성일 부회장도 의료 서비스 사업은 육성이 필요하다며 획일적 형평성에 중심을 둔 현 의료정책에서 소비자(환자)의 만족도를 제고하는 방향을 정책을 전환해야 한다고 설명했다. 반면 가천의대 임준 교수는 ▲주치의제도에 기초한 1차 의료제도의 강화 ▲병원급 이상 의료기관 개설시 개인허용 제한 ▲의료기관 개설 및 병상증설, 고가장비 구입 등의 시·도지사 허가 ▲의료기관의 공공적 역할 규정(지역보건의료계획 참여 의무화) 등 의료의 공공성을 강화하는 방향으로 법과 제도의 정비가 필요가 있다고 밝혀 의료 공공성에 무게를 뒀다. 중앙대 의대 이원영 교수도 “의료 산업화보다는 의료전달체계부터 바로 세워야 한다”고 목소리를 높였다. 결국 토론회는 의료 산업화와 공공성은 아직까지 양립할 수 없다는 점만 확인했다.2007-06-05 14:46:53강신국
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의사협회 "슈도에페드린, 전문약 전환하라"의협이 5일 식약청이 발표한 슈도에페드린 성분 복합제 감기약의 마약류 불법전용 방지대책과 관련, ‘국민의 필로폰에 대한 접근성까지 키우는 미봉책’이라며 전문의약품 전환을 강력히 요구하고 나섰다. 대한의사협회(회장대행 김성덕)는 식약청의 대책발표 후 5일 성명을 통해 “슈도에페드린 성분 복합제 감기약에 대한 식약청 대책에 우려를 표명한다”며 이같이 밝혔다. 식약청이 발표한 방지대책에 따르면, 필로폰 원료물질이 함유된 슈도에페드린 성분 복합제 감기약에 대한 일정함량 이상 구입을 제한함으로써 마약류 불법전용을 방지한다는 내용을 골자로 하고 있다. 이에 대해 의협은 성명에서 “필로폰 원료물질만 있으면 쉽게 제조할 수 있는 기술자들이 국내에 많다”고 밝히고 “전문약 전환을 통한 철저한 단속이 이뤄지지 않으면 환자의 필로폰 접근성까지 키워 소탐대실할 수 있다”고 우려했다. 또한 “국내 분업예외지역에서 마약 원료로 전환될 수 있는 감기약이 아무런 안전장치 없이 구입가능하다는 맹점이 여러 번 지적됐다”며 “오남용 우려약품으로 제한해 의사의 처방없이 구입할 수 없도록 해야 한다”고 요구했다. 특히 해외 인터넷사이트를 통한 구입에 대해서도 감기약을 대량으로 밀수 할 수 없도록 제도적 보완이 필요하다고 지적했다. 이와함께 의협은 이번 문제 발생의 원인을 “정치& 8226;경제적 논리에 따른 보험재정 충당을 목적으로 하는 잘못된 의약품 분류정책”이라고 전제하고 “해당 성분 함유 감기약이 의사의 처방 후 복용될 수 있도록 개선돼야 한다”고 강조했다.2007-06-05 13:57:52류장훈
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1층 약사, 3층 병원자리 약국입점 원천봉쇄인천시의 K상가. 이 건물 3층에는 치과, 이비인후과, 산부인과, 피부비뇨기과, 재활의학과가 밀집돼 있다. 이 중 치과 자리가 ‘피부관리실’로 업종이 변경됐고 병원장이 산부인과 자리를 분할해 약국개설을 시도하자 1층에서 약국을 운영 중인 약사가 반발하면서 논란이 시작됐다. 이에 1층 약사는 보건소에 의견서를 제출해 받아드려졌고 법원에 영업금지가처분 신청을 내는 등 방어 전략에 들어갔다. 하지만 3층 원장은 병원의 남는 공간을 다른 용도로 활용할 계획을 갖고 있기는 하지만 약국 입점장소 이용하려고 한 사실이 없다며 1층 약사의 가처분 신청에 맞섰다. 결국 법원은 3층에 약국이 개설됐을 경우 채권자(약사)에게 회복할 수 없는 손해를 입힐 우려가 있다며 약사 손을 들어줬다. 인천지방법원 제30민사부는 최근 상가 주인인 L씨와 K약사가 3층 원장인 L씨를 상대로 제기한 영업정지가처분 신청을 받아드렸다. 법원은 "당초 3층 의원자리를 분양받은 사람들도 분양계약에서 업종제한 의무를 수인하기로 동의했다고 볼 수 있고 이 상가를 매수한 채무자(3층 원장)도 이를 준수할 의무가 있다고 봐야 한다"고 말했다. 법원은 "채무자(3층 원장)가 이 사건 상가의 업종을 약국을 변경하기 위해 K건설과 협의를 하는 등 소정의 절차를 거치지 않았고 이 사건 상가에서 약국영업을 하려고 한 점이 인정된다"고 판시했다. 이에 법원은 "채무자가 약국을 개설해 영업을 계속할 경우 채권자들은 회복할 수 없는 손해를 입을 우려가 있다며 보전의 필요성이 있다"고 밝혔다. 하지만 법원은 채권자의 간접강제 결정 신청은 기각했다. 즉 추후 채무자가 약국을 개설하는 경우 별도의 절차에 의해 구제를 받을 수 있고 적정한 배상액을 산정할 만한 자료도 없다는 게 이유다. 이번 판결에서 채권자측 변론을 맡은 박정일 변호사는 "광고 등 약국개설을 하려는 움직임이 있을 때도 영업정지 가처분 신청이 가능하다"며 "법원도 3층에 약국개설 가능성이 있기 때문에 보전의 필요성을 강조한 것 같다"고 말했다.2007-06-05 12:33:00강신국 -
약국·제약, 코감기약 판매제한 후폭풍 없다슈도에페드린 제제 함유 코감기약에 대한 판매제한이 확정된 가운데 제약업계와 약국가는 식약청의 이번 대책과 관련 별다른 영향을 받지 않을 전망이다. 5일 슈도에페드린 1회 판매 시 3일이상 720mg을 초과하는 경우 별도의 판매기록부를 작성하는 식약청 대책이 발표된 가운데 해당 제약업계는 출시 제품 대다수가 기준을 충족시키는 것으로 나타나 파장이 없는 것으로 분석됐다. 특히 슈도에페드린 함유 코감기약 시장을 이끌고 있는 한미약품 ‘코싹’, 한독약품 ‘알레그라-D', 삼일제약 ’액티피드‘ 등 대표품목 등이 모두 판매제한 기준에 부합되는 것으로 조사됐다. ‘코싹정’과 녹십자 ‘그린로즈’의 경우 약국 판매용이 120mg 3일분 6정으로 출시되고 있으며, 액티피드도 1일 3회분량에 60mg이 함유돼 있어 기준을 충족시킨다. 다만 한독약품의 알레그라-D정은 10정짜리 제품이 판매제한 기준에 걸리나 확인결과 생산이 거의 안되고 있는 가운데, 4정 포장의 경우 기준을 충족시키고 있다. 또한 슈도에페드린 오리지널인 유씨비제약의 씨러스캅셀은 현재까지 소포장 출시가 이뤄지지 않은 것으로 조사됐다. 씨러스캅셀의 경우 그동안 매약으로 판매가 안됐으며, 처방조제용으로 덕용포장 출시되고 있는 가운데 현재 소포장 출하를 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 이처럼 식약청 판매제한 대책이 제약업계에 큰 영향을 미치지 않게 됨에 따라 해당제약사는 일단 한숨을 돌리게 됐다. 이와 함께 약사회도 식약청의 판매제한 조치와 관련 "통상적으로 감기약을 구입하는 사람은 영향이 없을 것"이라고 밝혔다. 다만, 일부 환자가 초과기준을 넘어서는 감기약을 구입할 경우 판매량과 구입자 성명 등을 물어보는 약사에게 불만을 표시할 것으로 우려된다고 지적했다. 이에 따라 약사회는 "식약청이 법률개정까지 일정기간이 소요될 것인 만큼 이에 대한 정부의 사전 홍보가 필요하다"고 강조했다. 한편 2005년 생산실적 기준(비급여 전환 이전)으로 유씨비 ‘씨러스캅셀’이 25억, 한독 ‘알레그라-D정’ 18억, 한미 ‘코싹정’ 13억, 고려제약 ‘코스톱캡슐’이 13억 등으로 시장을 주도하고 있는 것으로 분석되고 있다.2007-06-05 12:31:02홍대업·가인호
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수술청구 늑장 병원, 진료량 평가시 불이익건강보험심사평가원(원장 김창엽)이 수술 건수와 진료결과의 상관성을 분석하는 '진료량 지표' 평가와 관련해 의료기관을 대상으로 해당 수술건에 대한 조속한 청구를 당부하고 나섰다. 심평원은 진료량 지표와 관련 있는 수술이 발생한 의료기관의 지난해 진료분을 대상으로 평가를 통해 수술건수와 환자상태를 보정한 기관별 건당 진료비, 평균입원일수 등을 산출할 예정이다. 5일 심평원은 "진료량 지표 평가를 별도 자료 수집없이 의료기관에서 청구한 수술 건수를 기준으로 분석할 예정이므로 해당 수술에 대한 급여(의료급여 포함)비용을 청구하지 않아 불이익을 받는 일이 없도록 할 것"이라고 당부했다. 이는 진료량 지표 평가가 지난해 진료분을 대상으로 하고 있지만 일부 의료기관에서는 최대 3년 후까지 급여 청구가 가능하다는 점에서 여전히 지난해 발생한 수술 등에 대한 청구를 미루고 있는데 따른 주의 조치이다. 심평원 관계자는 "일부 의료기관이 진료분을 모아 청구하면서 지난해 진료분을 여전히 청구하지 않는 경우도 있다"며 "평가가 제대로 이뤄지기 위해서는 요양기관이 지난해 발생한 진료분을 조속히 청구해야 할 것"이라고 말했다. 특히 진료량 지표 평가를 통해 심평원이 일정건수 이상 수술한 의료기관의 명단을 등급별로 공개할 예정이어서 수술건수에 대한 청구가 늦어질 경우 실제와 달리 낮은 등급을 받을 수도 있을 것으로 보인다. 심평원 관계자는 "최종 공개방식 및 등급 구분은 평가결과가 도출된 후 이뤄질 것"이라면서도 "평가결과를 토대로 등급별로 의료기관의 명단을 공개하는 상황에서 평가등급에서 불이익을 받을 수도 있을 것"이라고 말했다. 이에 심평원은 이달까지 평가 대상 항목에 대한 급여청구를 완료하고 7~8월 평가자료 구축 후 9월부터는 본격적인 평가 및 평가결과 분석에 들어간다는 방침이다.2007-06-05 12:29:26박동준
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경실련-서울시약, 일반약 슈퍼판매 일촉즉발최근 일반약 슈퍼판매로 약사회와 마찰을 빚고 있는 경제정의시민실천연합(이하 경실련)이 서울시약의 대기업 유통업체 유착 주장에 대한 내용증명을 발송하는 등 양측의 대립이 갈수록 격화되고 있다. 4일 오후 서울시약은 일반약 슈퍼판매의 부당성을 주장하는 성명을 통해 일부 시민단체의 일반약 슈퍼판매 주장은 대기업 유통업체와의 유착관계를 바탕으로 하고 있다는 의혹을 제기한 바 있다. 5일 경실련은 "상비약 수준의 일반의약품 약국 외 판매를 주장했음에도 서울시약이 반박 성명을 통해 대기업 유통업체와의 유착 의혹을 제기함에 따라 공개질의와 함께 내용증명을 발송했다"고 밝혔다. 경실련은 공개질의를 통해 서울시약이 지적한 시민단체가 경실련을 지칭한 것인지와 함께 일부 유통업체와의 유착관계를 거론한 근거를 명확히 밝힐 것을 촉구했다. 특히 경실련은 일반약 슈퍼 판매 요구가 안전성과 효과성이 검증된 가정 상비약 수준의 약국 외 판매라는 점을 분명히 하고 서울시약이 일반약 슈퍼 판매를 저지하기 위해 근거없이 시민단체의 도덕성에 흠집을 내고 있다고 규정했다. 경실련은 "약사회 의견을 적극 수렴하기 위한 토론회도 25일로 계획된 상황에서 극단적인 태도를 취하는 서울시약의 태도를 이하기 어렵다"며 "가정상비약 약국 외 판매 논의를 저지하려는 비이성적 태도가 안타깝다"고 말했다. 이에 경실련은 공개질의에 대한 답변 기한을 오는 8일 오전까지로 제한하고 서울시약의 답변결과를 토대로 향후 대응방안을 결정한다는 방침이다.2007-06-05 12:27:13박동준
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바이엘 '안젤릭', 여성호르몬제 시장 도전장바이엘쉐링파마가 갱년기증상 치료제인 ‘안젤릭’을 출시하면서 300억원대 여성호르몬제 시장의 각축전을 예고했다. 100억원대 마켓쉐어로 시장을 리드하고 있는 오가논의 ‘리비알’에 도전장을 낸 것. 5일 관련 업계에 따르면 현재 국내 여성호르몬제 시장은 대략 300억원대 규모로 바이엘쉐링파마(합병전 쉐링)와 오가논과 양분하고 있다. 금액 면에서는 오가논이 38%로, 31% 수준인 바이엘쉐링보다 많지만, 처방건수에서는 바이엘쉐링 33%, 오가논 27%로 바이엘쉐링이 앞서고 있다. 여기에 와이어스가 퇴장한 자리를 노보노디스크가 메우면서 10%대 점유율로 선두그룹에 포진해 있다. 바이엘쉐링이 이번에 내놓은 ‘안젤릭’은 호르몬요법을 쓰는 환자 중 마지막 멘스를 한 뒤 1년 이상이 지난 폐경여성(대개 50세 이상)이 대상으로 ‘리비알’과 환자군이 일치한다. 따라서 ‘안젤릭’은 1차적으로 ‘리비알’ 시장을 겨냥하면서 시장 확대를 일굴 역군으로 바이엘쉐링의 기대를 한몸에 받고 있다. 바이엘쉐링은 이를 위해 ‘리비알’보다 낮은 1만457원(28정 포장)에 보험약가를 받아, 제품을 출시했다. ‘안젤릭’은 가격 뿐 아니라 폐경여성의 체중증가를 막아주고 협압상승을 억제하는 등 부작용을 없애 경쟁력이 뛰어나다는 게 바이엘쉐링이 꼽는 강점이다. 바이엘쉐링 측은 이에 앞서 로컬의원에 대한 마케팅을 진행, 도매상에 의약품을 출고시킨 지난달 28일 하루만에 1억원 이상의 매출을 기록했다고 자신감을 나타냈다. 바이엘쉐링 이형철 차장은 그러나 “여성호르몬제 시장은 앞으로도 잠재성장 가능성이 최소 6배 이상은 될 것으로 판단된다”면서 “‘리비알’과의 경쟁도 중요할 수 있지만, 시장을 키워 마켓쉐어를 확대하는 것이 목표”라고 밝혔다. 한편 바이엘쉐링은 ‘안젤릭’ 출시로 여성호르몬 요법제 전체 파이프라인을 공고히 하게 됐다. 여성호르몬 요법은 폐경전 폐경기 증상이 나타나는 50세 미만 이행기 여성과 폐경후 1년이 경과한 50세 이상 여성, 자궁적출술을 받은 여성 등으로 환자 유형이 갈린다. 바이엘쉐링은 이미 폐경 이행기 여성에게 사용하는 ‘크레멘’과 폐경후 1년이 지난 여성을 대상으로 한 ‘클리안느’, 자궁적출술을 받은 여성에게 쓰이는 ‘프로기노바’ 등을 출시시킨 바 있다.2007-06-05 12:25:54최은택
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