미국이 한-미 FTA 재협상을 요구하고 나섰다. 재협상 분야는 의약품 등 7개 부문이다. 외교통상부 통상교섭본부는 16일 오후 미 무역대표부가 주미 한국대사관을 통해 신통상정책 관련 내용을 반영한 협정문을 보내왔다고 17일 밝혔다. 의약품 관련 추가협의 제안 내용을 보면 "양 당사국은 WTO의 '지적재산권 협정(TRIPS)과 공중보건 선언'상 의무를 확인하고, FTA의 의약품 관련 조항이 각 당사국이 동 선언에 따른 공중보건 보호조치를 취하는 것을 방해하지 않는다는 점을 확인"한다고 돼 있다. 이에 따라 미국측은 재협상을 통해 자국 의약품의 지적재산권 확보를 더욱 공공히 하겠다는 의도를 가지고 있는 것으로 분석된다. 미국측이 제안한 추가협상 분야는 노동, 환경, 필수적 안보, 의약품, 정부조달(노동 관련), 항만안전, 투자 등 7개 부문이다. 이에 미국측은 추가협의를 위해 오는 21~22일 웬디 커틀러 한미FTA 미측 수석대표를 포함한 대표단을 서울에 파견키로 한 것으로 알려졌다.

서울행정법원이 2년간 미생산· 미청구 품목에 대한 복지부의 급여삭제 조치가 부당하다는 판결을 내림에 따라 제약사들의 소송제기가 수십 건에 달할 것으로 전망된다. 이와관련 19일 오후 5시 제약협회에서 제약사를 대상으로 ‘급여삭제 추가소송 가능성’에 대한 설명회가 열린다. 15일 관련업계에 따르면 행정법원의 급여삭제 집행정지 수용 판결이후 해당 제약사들이 급여삭제 조치와 관련해 소송을 적극 검토하고 있는 것으로 나타났다. 이는 일방적으로 급여목록에서 삭제됐다고 이의신청이 제기된 품목수가 300여개가 넘는 만큼 억울함을 호소하는 업소들이 상당수 있기 때문으로 풀이된다. 제약협회 관계자는 “행정법원의 급여삭제 집행정지 처분이 수용된 이후 제약사의 소송검토 문의가 이어지고 있다”며 “개별적으로 소송을 진행하는 제약사들이 상당수 있을 것으로 예상된다”고 말했다. 특히 제약협회는 올 초 포지티브시스템 제도 위법성에 대한 소송을 제기한 상태여서 이번 급여삭제 소송의 경우 협회차원보다는 개별적으로 진행하도록 유도하고 있는 것으로 알려졌다. 이미 급여삭제 조치와 관련 소송을 검토해왔던 일부 제약사도 이번 판결을 계기로 적극적인 움직임을 보이고 있는 것으로 파악됐다. 항생제 등 2품목이 급여삭제 대상에 올라 소송을 검토 중인 D사 관계자는 “이번 판결 결과가 기대이상의 성과를 보였다”며 “일부 품목에 대해 집행정지 처분 신청이 받아들여진 만큼 소송을 신중히 검토하고 있다”고 말했다. 미생산이었던 진통소염제를 양수하고, 미생산이었던 항생제의 시판 결정을 통해 원료발주와 허가변경 신청 등을 마무리 한 이후 급여삭제 대상에 올라 억울함을 호소했던 S제약 관계자도 “급여삭제에 대한 부분 승소 가능성이 있는 것으로 판단 된다”며 “19일 열리는 설명회에 참가하고 소송여부를 최종 결정하겠다”는 입장을 밝혔다. 이밖에 미생산품목을 양수받아 허가변경을 완료하고 발매를 준비했던 상당수 제약업소들이 동일한 케이스로 소송을 검토하고 있는 것으로 전해지면서 다음 주를 기점으로 수십여 품목에 대한 줄소송이 이어질 것으로 전망된다. 한편 미생산 미청구 품목 소송을 진행했던 박정일 변호사는 19일 오후 5시 제약협회서 ‘급여삭제 소송’과 관련한 설명회를 갖고 본격적으로 소송준비에 나서겠다고 밝혔다.

포지티브 제도 하에서 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 및 건강보험공단 약가협상 등 약가결정 과정에 대한 불투명성 논란이 내부외적으로 본격화될 전망이다. 15일 경제성 평가를 주제로 열린 보건의료기술평가학회 춘계학술대회에서는 경제성 평가의 투명성 확보에 대한 정부의 입장 발표에 불구하고 평가 과정 등을 명확히 공개해야 한다는 지적이 제약계를 비롯해 학계, 의약단체 등 전방위적으로 제기됐다. 특히 지금까지 공단이 약가 협상을 진행한 바가 없다는 점을 감안하면 이러한 지적은 심평원 약제급여평가위원회의 평가 일관성 및 결정 과정 비공개 등에 초점이 맞춰졌다. 대한약사회 의약품정책연구소 한오석 소장은 “의사결정이 투명하지 않거나 평가위원들이 균형감을 상실했을 때는 평가 자체가 위협을 받는다”며 “투명성을 담보할 수 있는 제도적 장치가 필요하다”고 지적했다. 약제급여평가위원으로 참석하고 있는 서울대 김진현 교수 역시 “심사가 끝난 일정 시점에서 평가 과정 등을 공개하는 게 타당하다”며 “서로 간의 투명성 확보하는 게 신뢰 확보의 기본일 것”이라고 강조했다. 이러한 경제성 평가 과정에 대한 투명성 요구는 지금까지 약가결정 과정이 다양한 가치기준을 반영한 기준에 의해 진행되기 보다는 비용효과성 측면만을 고려한 채 진행되고 있다는 점이 강하게 작용하는 것으로 풀이된다. 다국적제약협회 관계자는 “비용효과성을 제외한 다른 명료한 기준이 선정, 합의되거나 하지 않은 상황에서 의사결정이 되는 경우가 많다”며 “예측가능성을 중요시 하는 업체로서는 투명성이 중요하지만 현 상황을 우려를 자아내기 충분하다”며 불만을 표시했다. 이에 대해 복지부는 약제급여 평가 등 약가결정 과정을 공개하겠다는 원칙적인 입장은 제시했지만 정확한 공개시점이나 과정 등에 대해서는 언급 하지 않아 당분간 논란은 계속될 전망이다. 또한 복지부는 지속적인 투명화 요구에 대해 제약계의 불투명성을 지적하며 지나친 압박을 자제해 줄 것을 요청하기도 했다. 복지부 보험약제팀 양준호 사무관은 “약가결정을 위한 과정에서 논의된 주요 포인트를 공개하는 것은 어렵지 않다”면서도 “시행 초기라는 점에서 의사결정의 합리성 및 투명성에 대한 정확한 답변을 제시하기는 힘들다”고 강조했다. 양 사무관은 “현재 정부가 불투명하게 회의를 진행하고 있다고 하지만 제약계도 가격산정 등에서 불투명하기는 마찬가지”라며 “경험 상 과거 특정 회의과정을 공개하고자 해도 제약사가 자신들의 입장이 밝혀지는 것을 꺼리는 경우도 있었다”고 역공을 취했다.

불법 의약품 유통에 대한 대대적인 약사감시가 실시된다. 식약청은 지방식약청과 시도 합동으로 18~22일까지 한 주간 불법 유통 의약품에 대한 대대적인 약사감시에 돌입한다. 전국 규모로 실시되는 이번 약사감시는 한약재 취급업소와 대형 재래시장, 피부 미용실 등 의약품 불법유통 가능성이 높은 곳을 중심으로 집중 실시된다. 약사감시에는 식약청 본청과 지방청, 시도 소속 약사감시원 90여명이 투입될 예정이다. 한편 식약청은 지난 13~14일 천안상록리조트에서 '부정·불량 의약품 유통근절'을 주제로 한 약사감시업무혁신워크숍을 열고 이번 약사감시 방향에 대해 점검했다. 특히 이번 워크숍에서는 약사회측이 '의약품 명예지도원제' 도입을 요청했으며, 이와 관련 식약청측은 "법적근거를 갖고 활동하는 위생감시원 같은 약사감시원제는 법개정 등 깊은 논의가 필요하지만 서울청이 하고 있는 의약품명예지도원 같은 경우 긍정적으로 검토해 보겠다"는 입장을 밝힌 것으로 알려졌다.

정부가 7월부터 불법 의료광고 일제 단속에 나선다. 보건복지부는 7월 중 사전심의 대상임에도 심의를 받지 않은 의료광고, 사전심의 대상에서 제외돼 있으나 의료법에서 금지하고 있는 의료광고에 대해 일제단속을 실시할 예정이라고 밝혔다. 또한 복지부는 의료광고 사전심의 대상 광고매체 관련 협회(신문협회, 정기간행물협회 등)에 심의를 받지 않은 불법의료광고를 게재하지 않도록 협조를 요청한 상황이다. 복지부는 의료광고 관련 의료법 규정이 지난 1월3일 공포되고, 4월4일부터 시행되고 있으나 그동안의 홍보에도 불구하고 의료인, 의료기관에서 의료광고 사전심의제도 도입에 대한 인식이 부족했었다고 평가했다. 이번 조치는 매체마다 불법과장 광고가 성행하고 있지만 정부 당국이 법 시행초기라는 이유로 단속을 미루고 있다는 여론에 따라 이뤄진 것으로 보인다. 한편 복지부는 의료광고를 원칙적으로 허용하고 의료광고 사전심의를 각 의료단체에 위탁하도록 의료법을 개정, 지난 4월4일부터 시행했다. 신문, 정기간행물 등의 매체에 실리는 의료광고에 대한 사전심의는 의협·치협·한의협에 위탁했다.