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"쥴릭약 품절, 환자 돌려보내기 일쑤"[약국가, 쥴릭약 품절사태 현장취재] 쥴릭사태가 장기화되면서 실제 동네약국 뿐만아니라 다량의 처방을 취급하는 문전약국을 중심으로 쥴릭 관련 의약품의 품절에 따른 피해를 겪고 있는 것으로 나타났다. 특히 이들 약국들은 재고를 소량 확보하고 있더라도 향후 동일품목 확보 가능성을 확신할 수 없어 정작 환자가 왔을 때 돌려보낼 수밖에 없다며 고충을 호소하고 있다. 현재 약국가에서는 대부분의 문전약국의 경우 최소 5∼6품목이 이미 품절됐으며, 소량만 남아있는 품절 예상품목까지 감안하면 적어도 10품목 이상에 대한 품절사태를 겪을 것으로 파악하고 있다. 현 신고 품절품목은 빙산의 일각 최근 약사회는 일선 약국들로부터 신고를 받아 쥴릭 사태에 따른 품절된 품목에 대한 실태조사를 벌인 바 있다. 지난 18일까지 조사된 쥴릭 관련 품절현황에 따르면, 서울 25곳, 경기 3곳, 대구 2곳, 경북 1곳, 충남 1곳, 대전 1곳, 부산 1곳 등 전국 34개 약국에서 10개 다국적사의 일부 품목 또는 전체 품목이 품절된 것으로 나타났다. 그러나 이같은 현황은 실제 품절실태보다 축소된 것으로, 향후 확대될 사태까지 감안하면 '빙산의 일각'이라는 것이 약국가의 전망이다. 서울 용산구 한강로에 위치한 D 약국의 K약사는 "현재 쥴릭품목 중 5∼6품목이 완전히 품절된 상태"라며 "약사회에 신고된 품절 품목은 아마도 빙산의 일각일 것"이라고 밝혔다. 그는 이어 "실제 일선 약국에서 느끼는 쥴릭 사태는 심각하다"며 "다음 주에는 쥴릭 직거래를 하든지 쥴릭 도매상에 한 품목이라도 배송에 지장이 없다는 전제를 걸고 문의를 할 예정이지만 제때 공급될지 의문"이라고 말했다. 물량 있어도 환자 돌려보내 아직 의약품 품절돼 환자를 돌려보내는 경우는 빈번하게 발생하고 있지는 않은 것으로 파악되고 있다. 하루 평균 환자 3∼4명 정도. 그러나 처방을 받은 품목에 대한 물량을 보유하고 있으면서도 '울며 겨자먹기'로 다른 약국으로 안내하는 사례는 심심찮게 발생하고 있는 것으로 나타났다. 7월 초에는 사태가 해결될 것이라는 전망도 없지는 않지만, 앞으로 물량 확보에 대한 확신이 없어 예비재고수량 유지 차원에서 조제할 수 없기 때문. J약국은 실제 이같은 경험을 수차례 겪었다. J약국의 P약사는 "최근 의료급여 1종 환자가 50알 처방전을 들고 왔는데, 당시 재고가 딱 50알 있었지만 내주지 못하고 다른 약국으로 안내했다"며 "지금처럼 물량이 달리는 상황에서는 어쩔 수 없다"고 토로했다. 그는 또 "평소에는 예비재고수량을 맞춰 놓는데 지금은 이것 자체가 아예 없는 상황"이라며 "대체조제를 할 수도 없어 답답한 상황"이라고 말했다. 내달 초 품절사태 현실화...항의 빗발칠 듯 쥴릭사태가 지속되면서 내주부터는 대규모 품절 사태가 가시화 돼, 내달 초에는 현실화 될 것이라는 전망이 제기되고 있다. 일반적으로 약국에서는 10∼15일치 혹은 한달치 물량을 주문하지만, 이번 사태에 대비해 대부분의 약국들이 한달치를 주문했고 다시 월초에 주문을 하게 되는데 전국적으로 한꺼번에 주문이 몰릴 경우 품절사태가 더욱 심각하게 악화된다는 지적이다. 이와 관련 K약사는 "아마도 다음주 혹은 이달 말이 되면 물량 확보를 위한 약국가와 품절사태로 난리가 날 것"이라며 "그 때가 되면 한두 품목 떨어지는 것은 일도 아닐 것"이라고 말했다. 그는 또 "쥴릭측에 연락하면 전국 도매를 통해 평상시 물량의 85%는 배송된다고 말하지만 이 사실을 곧이곧대로 믿을 수는 없는 상황"이라고 강조했다. 한편 P약사는 "아마도 내달 초에는 처방약이 없어 환자들이 항의하는 장면을 직접 볼 수 있을 것"이라고 쓴웃음을 짓기도 했다. 동네약국은 주문해도 대상서 제외 그러나 동네약국의 경우 쥴릭 품목에 대한 품절이 훨씬 심각하다는 지적이다. 문전약국 등 약품수요가 많은 곳은 우선 공급대상이 되지만, 동네약국의 경우 설사 주문을 하더라도 제외된다는 것. H약사는 "문전약국은 도매에서 미리 확보해 주지만 동네약국은 우선순위에서 제외돼 약을 구할 수 없는 실정"이라며 "동네약국을 경영하는 동료약사로부터도 이같은 어려움을 듣고 있다"고 말했다. 이와관련 한 도매업체 담당자는 "약품 공급체계상 수요가 많은 문전약국, 대형약국을 중심으로 우선 공급을 하게 된다"며 "아무래도 동네약국으로서는 문전약국에 비해 도매상으로부터의 물량확보 경쟁이 안돼 어려울 것"이라고 말했다. 의사 처방 수시로 바꿔 다량주문도 불가능 약국가에서 이번 사태에 대한 피해가 더 큰 것은 의사의 처방이 수시로 바뀌는 만큼 다량주문이 사실상 불가능하기 때문이라는 지적도 나오고 있다. 병원에 의사가 바뀌거나, 신약이 나오거나, 제약사의 입김이 작용할 때마다 수시로 처방약이 바뀌어 한 품목을 다량 확보할 수 없다는 것. 이와 관련 H약사는 "처음에는 10일치씩 주문했었지만 최소 물량을 갖고 있어야 부담이 적기 때문에 지금은 매일매일 주문하고 있다"며 "의사가 순간순간 수시로 약을 바꾸기 때문에 약을 한꺼번에 많이 확보하지도 못하는 실정"이라고 토로했다. 그는 이어 "우리처럼 매일매일 주문하는 곳도 많을 것"이라며 "이번 사태에 대한 피해도 이같은 경향이 작용한 부분이 있다"고 말했다. 한편, 이번 사태가 평행선을 달리며 좀처럼 해결 국면을 보이지 못하고 있는 가운데, 한 약사는 "아직 쥴릭사태가 일반인들에게는 이슈화되지 않았지만, 오히려 환자들이 직접 약을 받지 못하는 상황이 되면 협상이 진척될 수 있지 않겠느냐"고 기대감을 보였다.2007-06-20 06:45:32류장훈 -
약사회 압력도 안통한 쥴릭사태 해법없다?약사회의 입김이 이번에는 쥴릭파마에 통할까. 지난 15일에 이어 20일 오후 의약품 수급차질 등 쥴릭사태를 해결하기 위해 약사회와 도매협회, 쥴릭, 다국적사, 복지부 등이 머리를 맞댄다. 그러나, 해법이 나올 수 있을지는 미지수. 쥴릭과 도매협회간 약가마진으로 불거진 문제인 탓에 양자간 묘수를 찾지 않는 한 해결책이 뚜렷치 않기 때문이다. 여기에 의약품 수급문제 외에는 약사회나 복지부가 직접적인 이해당사자가 아니라는 점에서 이들의 입김이 통하지 않는 것은 당연한 일이다. 일단 복지부는 품절제보 시스템을 가동, 품절제보가 접수된 약국에 대해서는 제약사가 해결할 수 있도록 하고 있지만, 이것도 쥴릭과 도매간 장기전이 벌어질 경우 임시방편에 불과해 보인다. 복지부는 이런 경우에 대비, 의약품 수급차질에 대한 1차 책임이 쥴릭에 아웃소싱을 준 다국적제약사에 있다는 점을 경고하는 한편 2단계 조치로는 약사법 조항을 적용할 가능성도 내비치고 있다. 복지부는 일단 어떤 조항을 적용할지 다방면으로 검토하고 있으며, 공공재 성격이 강한 의약품의 수급차질이 계속될 경우 행정처분 등 의외의 초강수를 둘 수도 있어 보인다. 약사회 역시 쥴릭을 우회적으로 압박하기 위해 대체조제나 처방변경을 검토하고 있다. 쥴릭 의약품 가운데 대체조제가 불가능한 코자, 코아푸로벨 등 단독품목의 경우 처방변경을 통해 의약품 수급차질을 해소하고, 다른 한편으로는 의료계 중심의 영업전략을 구사하고 있는 쥴릭의 태도에도 경각심을 불러일으키겠다는 계산이다. 간담회 자리에서는 의약품 수급차질과 관련된 제약사와 도매상에 대한 사전조치로서 구체적인 강제조항 신설을 제안할 가능성도 있어 보인다. 다만, 쥴릭 사태에 이들의 입김이 어느 정도 작용할지는 의문이다. 사실 지난 1차 간담회에서도 17개 다국적사 가운데 겨우 8곳만 참여하는 등 무성의한 태도를 보여 왔기 때문이다. 특히 이 문제가 쥴릭과 도매간 약가마진으로 촉발된 사안인데도 제3자인 약사회 등이 중재를 자임하고 나선다는 것에 탐탁지 않다는 시각을 가지고 있다는 점도 같은 맥락이다. 따라서 이날 간담회에서 약사회나 복지부가 초강수를 내놓는다 하더라도 종국엔 양자간 적절한 합의점을 찾지 못한다면 의약품 품절사태는 좀 더 장기화될 가능성이 높다. 자연 약사회와 복지부는 이번 사태에 ‘적극적인 개입’을 요구하고 있는 약국가의 압박에 오히려 시달릴 가능성도 배제할 수 없다.2007-06-20 06:43:26홍대업
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'진해거담제' 등 7개 항목 급여기준 신설간장용제, 기관지천식 치료용 흡입제, 진해거담제 등 7개 항목에 대한 보험급여 기준이 신설된다. 또한 Rosiglitazone + Metformin 경구제(품명 아반다메트정) 등 10항목에 대한 보험급여 기준은 변경된다. 19일 보건복지부는 이같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 개정안을 입법예고 했다. 먼저 치료용 흡입제의 경우 허가사항 범위내에서 적절히 사용하면 요양급여를 인정키로 했고 천식의 치료원칙에 의거 효능군별로 증상의 정도에 따라 2-3종의 흡입제 병용투여시에도 요양급여가 인정된다. 단 기관지천식에 투여되는 흡입제 중 Nebulizer용 solution은 노인, 소아, 안면 마비환자, 의식불명 환자 등 일반적인 흡입제 사용이 곤란한 경우나 응급치료시에만 급여가 인정되며 허가사항 범위지만 해당 인정기준 외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담해야 한다. 또한 비경구 진해거담제는 신속한 치료효과가 필요한 경우에 요양급여가 가능하다. acetylcysteine흡입액(뮤코미스트액 등)도 허가사항 범위 내에서 급여가 인정되지만 가습기에 mix해 inhalation으로 사용한 것은 비급여 처리된다. 아반다메트정도 유산증, 신기능 장애, 간기능 장애, 심혈관계 질환(심혈관계 허탈(쇽), 심부전, 심근경색 등), 당뇨성 케톤산증, 폐기능에 고도의 장애가 있는 환자 등에게는 급여가 인정되지 않는다. 한편 복지부는 오는 26일 까지 이번 입법예고 안에 대한 의견조회를 받을 예정이다.2007-06-20 06:41:46강신국
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"내부인사 기용, 식약청 혁신기조에 무게"|뉴스분석| 김명현 식약청장 카드의 의미 청와대의 김명현 내정자 인선카드는 식약청 내 첫 내부승진 사례라는 점에서 의미있다. 김 청장 내정자 역시 복지부 감사관과 보건정책국장을 역임했다는 점에서 정통 식약청 인사로 분류하기엔 무리가 있지만, '유시민-문창진'으로 이어진 혁신 라인을 보좌했던 식약청 내 인사라는 점에서 이같은 의미 부여가 가능하다. 올 12월에 있을 대통령 선거를 감안할 때, 최장 8개월여의 잔여임기를 보장받게 되는 김 청장 내정자의 역할은 '유-문' 라인이 추구했던 행정혁신의 기조를 유지해나가는데 초점이 맞춰질 가능성이 크다. 올 초부터 시작한 식약청의 인허가 혁신 작업에 대한 1차 평가작업이 6월말 진행되는 만큼, 김 청장 내정자는 이같은 중간평가 결과를 바탕으로 식약행정 혁신기조를 보완하는 작업에 치중할 것으로 보인다. 인허가 혁신 드라이브에 골몰했던 식약청 내 공무원들 역시 유시민 복지부 장관 사퇴 후 거론되기 시작한 식약청장 하마평에 민감한 반응을 보이며 내부인사 기용에 힘을 싣는 모습을 보이기도 했다. 이같은 움직임은 6개월여 진행해온 인허가 혁신 과정을 잘 이해하고 지원한 것으로 평가받은 문창진 전 청장의 정책기조가 조금 더 길게 유지되야 한다는 내부 공감대가 형성된 것으로도 볼 수 있다. 의약품본부 내 팀장급 공무원 모씨는 "1차 평가를 앞둔 인허가 혁신의 그림을 어느 정도 마무리하기 위해서는 그간의 혁신 기조를 잘 이해하는 내부인사가 식약청장에 기용돼야 한다는 의견이 많았다"고 밝혔다. 어쨌든 내부인사 중 한 명이었던 최수영 국립독성연구원장과 외부인사인 복지부 이상용 국장과 국무조정실 모 인사 등 식약청장 후보군들을 물리치고 청와대가 현직 차장을 낙점한 것은 내부결속을 통한 혁신 드라이브 완성에 힘을 실어준 것으로 분석할 수 있다. 그러나 인허가 혁신이라는 강공 드라이브에도 불구하고 작년 생동시험 파문 등으로 불거진 제약업계와의 불신이 식약청의 행정혁신 노력에 대한 신뢰를 좀처럼 만회하지 못하게하는 걸림돌이 되고 있다는 점 역시 문 청장의 기조를 그대로 물려받게되는 김 청장 내정자가 풀어야 할 숙제다.2007-06-20 06:36:52박찬하
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변재진 장관, 성분명 시범사업 첫 시험대[뉴스분석] 변재진 장관 취임, 현안과 과제 19일 공식 취임한 변재진 보건복지부 장관은 역대 참여정부 복지부 장관 중 유일한 관료 출신이다. 김화중, 김근태, 유시민 장관 모두 정치인 출신. 변 장관의 임기는 약 6개월이다. 이에 새로운 일을 시작하기보다는 참여정부의 보건 복지정책을 마무리하는데 집중할 것으로 보인다. 변 장관은 "의료법 개정안과 국민연금법 국회 통과와 약제비 적정화 방안이 뿌리내리는데 최선을 다하겠다"고 밝힌 취임사에서도 고스란히 드러난다. 사실상 유시민 전 장관의 정책을 계승한다고 봐야 한다. 하지만 참여정부 보건복지정책이 의료산업화와 공공의료 확충이 혼재돼 있어 이를 하나의 줄기로 엮어내기가 쉽지 만은 않아 보인다. ◆성분명 처방 시범사업 = 변재진 장관의 업무 능력이 평가될 수 있는 첫 시험대가 될 가능성이 크다. 변 장관은 국회 인사청문회에서 9월부터 시범사업에 착수하겠다고 공언했지만 의료계의 조직적인 반발이 기다리고 있기 때문이다. 이미 의협은 장관 면담을 신청하는 등 압박 수위를 높여나가고 있다. 변 장관은 취임식에서 의미심장한 말을 했다. 그는 "국민의 이익을 위해 꼭 필요하고 옳은 일이라고 판단되면 이익단체의 목소리가 아무리 크더라도 흔들리지 말고 밀고 나가자"고 했다. 과연 변 장관이 이같은 상황을 정면 돌파 할지 아니면 우회할지 지켜봐야 할 대목이다. ◆의료법 개정 마무리 = 변 장관은 말도 많고 탈도 많았던 의료법 개정안 국회 통과에 사활을 걸 것으로 보인다. 의료법 개정에 대해 변 장관은 "의료법 개정 과정에서 의료단체와의 10차례 회의, 통상 일정보다 긴 입법예고 기간, 공청회 개최 등 충분한 의견 수렴을 위해 노력했다"고 말해 의료법 개정안은 더 이상 재론할 여지가 없다는 입장. 하지만 지금 개회 중인 임시국회에서 의료법 개정안이 통과될 지는 미지수다. ◆의약분업 평가 보완 = 경실련 등 시민단체에 의해 제기되고 있는 일반약 슈퍼판매 주장도 변 장관의 정책현안이 될 가능성이 있다. 이는 의약품 재분류를 의미하기 때문에 의약간의 첨예한 대립 속에서 정책추진의 방향을 잡아야 하는 변 장관에게 부담으로 작용할 전망이다. 또한 변 장관은 정부 차원의 의약분업 평가 작업도 추진할 것으로 보인다. 변 장관은 인사청문회에서 "지난 5년간의 의약분업 성과에 대한 객관적 평가와 시행과정에서 나타난 국민 불편사항 및 문제점 분석이 필요하다"며 정책연구사업을 추진 중에 있다"고 밝혔다. ◆한미 FTA 여파 제약사업 지원 = 변재진 장관은 한미 FTA 여파로 상대적으로 피해 가능성이 큰 국내 제약사 지원정책도 내놔야 한다. 변 장관은 부처별 지원계획이 통합, 확정되면 국내 의약품 산업 지원책을 발표할 방침이다. 한편 경제관료 출신인 변 장관은 1년 4개월 간 복지부차관을 지냈지만 보건복지 정책 마인드가 부족하다는 점은 최대 약점으로 꼽힌다. 이에 정통 보건복지 관료인 문창진 차관 내정자(전 식약청장)와의 궁합이 중요할 것으로 보인다.2007-06-20 06:33:33강신국 -
변재진 장관, 출발부터 낙제점?변재진 차관이 19일 유시민 전 장관의 바통을 이어받아 복지부장관에 임명됐다. 그러나, 변 장관을 바라보는 보건의료계 시민단체들의 시각은 싸늘하다. 인사청문회 과정에서 지나치게 시장주의적이라거나 친 의료계적 시각을 드러낸 탓이다. 변 차관은 실제로 지난 14일 국회 인사청문회에서 의료사고피해구제법 제정과 관련 “입증책임을 의료인에게 전환하는 것은 바람직하지 못하다”라고 밝힌 바 있다. 의료인과 환자의 정보 비대칭성을 감안한다면, 정보가 부족한 환자보다는 의료인이에게 그 책임을 지우는 것이 타당하다는 것이 시민단체의 지적이다. 그런데도, 보건의료정책의 수장인 복지부장관이 환자보다는 의료인의 입장에 손을 들어주는 발언을 한 것은 그 마인드가 의심스럽다는 것이다. 변 장관은 재경부관료 출신이라는 점 때문에 장관 내정 이후에도 보건복지에 대한 마인드에 대한 의구심이 제기돼 온 것이 사실이다. 변 장관이 의료기관의 영리법인화와 민간보험 활성화에 대해 긍정적 입장을 피력한 것도 마찬가지. 이날 취임식에서 의료산업화와 종합병원 내 의료기관 개설 등을 한축으로 하고 있는 의료법 개정안 통과를 적극 추진하겠다고 말했다. 물론 국회에서 충분한 법안 심의가 이뤄지겠지만, 전직 장관이 추진해온 정책을 그대로 계승해 매듭짓겠다는 뜻을 피력한 셈이다. 이런 탓에 보건의료단체연합은 이날 성명을 통해 “변 장관이 장관 임명을 전후로 보인 모습은 국민건강을 책임지는 수장으로서의 모습이 아니라 경제기획원, 재정경제원, 기획예산처 등에 있었던 경제관료로서의 태도였다”라고 꼬집었다. ‘의료사고피해구제법 제정을 위한 시민연대’도 의료사고피해구제법 제정을 촉구하면서 변 장관이 밝힌 시각은 그야말로 ‘낙제점’이라고 혹평했다. 이들 단체의 공통점은 변 장관이 재경부관료 출신의 시각을 고스란히 가지고 있는 것이 아니냐는 것이다. 참여정부는 앞으로 6개월 남짓 남았다. 변 장관이 이같은 비판을 상쇄하기 위해서는 보건의료를 산업이 아닌 공공재의 시각으로 바라봐야 할 것이다. 그렇지 않다면, 성분명처방 시범사업도 제대로 추진할 수 없을 뿐만 아니라 전임 장관처럼 시민단체로부터 ‘국민불신임장’을 또다시 받게 될지도 모르기 때문이다.2007-06-20 06:11:18홍대업 -
국산신약은 애물단지?▶국내개발 신약 6품목의 6년간 급여 청구액이 264억에 불과하고 해외수출도 2개 품목에 그치고 있다는 조사결과가 발표. ▶국산신약 홀대는 의료기관들의 기존 오리지널 위주의 처방행태 및 협소한 적응증 등으로 인한 한계가 주요 원인으로 분석. ▶결국 국산신약은 상당한 금액을 투자하고서도 시장을 주도하지 못해 애물단지로 전락해버린 느낌 ▶개발기간과 비용 부담이 적고 매출효과도 뛰어난 개량신약이나 천연물신약에 올인해야 하는지, '혁신신약'의 끈을 놓지말고 지속적인 투자를 해야하는지, 헷갈리네...2007-06-20 06:11:01가인호
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GSK, 향후 3년 이내 항암신약으로 승부수당뇨병약 아반디아 안전성 의혹으로 얼룩진 글락소스미스클라인(GSK)가 향후 3년 안에 항암신약으로 승부수를 던진다. GSK의 신약파이프라인에 대기 중인 항암신약은 무려 5종. 그동안 항암제 부문에서 약세를 보여왔던 GSK는 이제 매년 20%씩 급성장하는 항암제 시장에 본격적으로 진입하여 짭잘한 재미를 보겠다는 의지다. 2010년까지 발매할 계획인 종양학 부문 약물은 '써배릭스(Cervarix)', 파조파닙(pazopanib), '휴맥스(HuMax)-CD20', '프로맥타(Promacta)', '리조닉(Rezonic)' 등 다섯가지. 써배릭스는 머크의 '가다실(Gardasil)'과 경쟁하게 될 자궁경부암 백신으로 지난 달 호주에서 승인됐는데 올해 말까지 유럽에서, 2008년 이전까지 미국에서 발매한다는 계획이다. 로슈의 '아바스틴(Avastin)'과 동일한 기전인 파조파닙은 종양으로 가는 혈관생성을 억제하는 항암제로, 휴맥스-CD20은 백혈병 등 혈액암, 류마티스 관절염 치료제로 개발 중이다. 반면 프로맥타와 리조닉은 모두 암 보조치료제로 프로맥타는 암환자의 혈소판을 증진시키며 리조닉은 화학요법으로 인한 오심 및 구토를 방지한다. 리조닉의 3상 임상 결과에 의하면 진토제인 조프란(Zofran)과 병용했을 때 조프란만 사용하는 경우보다 오심과 구토를 유의적으로 감소시킨 것으로 보고됐다. GSK는 이미 시판하는 항암제인 타이커브(Tykerb)에도 기대가 높다. 주사해야하는 로슈의 허셉틴(Herceptin)과는 달리 경구로 복용하는 타이커브가 궁극적으로 유방암 치료제 시장에서 강자가 될 것으로 예상하기 때문. 한편 증권가에서는 타이커브가 유방암 치료제 시장을 평정하기 위해서는 현재 진행 중인 비교임상 및 1차 치료제로의 임상 결과가 확정되어야 할 것으로 내다봤다. 또한 향후 항암제 주력 계획이 유망하기는 하더라도 단기적으로 거대품목인 아반디아의 파장을 잠재우기에는 부족할 것으로 전망했다.2007-06-20 05:37:00윤의경
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폐고혈압 신약승인 거부에 FDA 상대 소송인사이시브(Encysive) 제약회사가 폐고혈압 신약인 '쎌린(Thelin)'의 시판승인이 부당하게 거부됐다는 이유로 FDA를 상대로 소송을 시작할 계획이다. 쎌린은 이미 캐나다와 유럽에서는 폐고혈압약으로 시판되는 인사이시브의 대표적 약물. FDA는 쎌린의 효과가 승인을 받을만큼 충분하지 않으며 폐고혈압 환자에서 운동내성을 개선시킨다는 것을 보여줄 추가적 임상이 필요하다면서 최종승인을 내주지 않았다. 인사이시브는 FDA가 임상결과를 분석할 때 적절한 지침을 따르지 않았다면서 FDA가 기본적으로 결론을 도출하는데 오류를 범했다고 지적했다. 최근 폐고혈압 치료제 시장은 후끈 달아올라있는 상황. '트래클리어(Tracleer)'에 이어 '리테어리스(Letairis)'까지 시판승인됨에 따라 그 어느 때보다 폐고혈압 치료를 위한 선택의 폭이 넓어졌다. 화이자도 비아그라의 성분인 실데나필을 '리배티오(Revatio)'라는 제품명의 폐고혈압약으로 시판하고 있다.2007-06-20 05:20:48윤의경
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새로운 수면무호흡 치료제 미국 시판승인세팔론(Cephalon)의 수면무호흡 치료제 '누비질(Nuvigil)'이 우여곡절 끝에 지난 월요일 FDA 승인됐다. 알모다피닐(armodafinil) 성분의 누비질은 세팔론이 현재 시판하는 '프로비질(Provigil)'의 후속약. 수면무호흡, 수면발작, 야간 교대근무자에서 발생하는 과도한 졸음에 사용하도록 적응증을 받았다. 한편 누비질의 최종 승인에 가장 장애가 되었던 치명적인 피부발진 부작용에 대해서는 굵은 활자체로 경고표시하도록 조처됐다. 하루에 한번 투여하는 누비질은 프로비질과 달리 약효지속시간이 더 긴 것이 장점. 세팔론은 누비질을 여러질환과 관련된 과도한 졸음 증상을 경감시키는 약물로 개발 중이다. 프로비질은 세팔론의 최대 품목으로 작년 매출액은 7.28억불(약 7천억원)이었다. 프로비질의 특허는 오는 2012년 만료될 예정이서 세팔론은 기존 프로비질 환자를 누비질로 처방을 전환시키는데 주력할 것으로 보인다.2007-06-20 05:05:41윤의경
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