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'플라빅스' 특허소송 승소에 합병루머 돌아미국 지방법원은 사노피-아벤티스의 항혈소판약 '플라빅스(Palvix)'의 미국 특허를 인정, 사노피와 미국에서 플라빅스 판매를 제휴한 브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)가 다시 독점할 수 있게 됐다. 세계 제2의 처방약이기도 했던 플라빅스의 미국 특허는 원래 2011년 11월에 만료될 예정. 그러나 캐나다 제네릭 제약회사인 애포텍스(Apotex)가 2002년 플라빅스 특허무효소송을 제기하면서 삼사 간의 분쟁이 시작됐다. 사노피와 BMS는 애포텍스와의 물밑 거래로 제네릭 플라빅스의 시판을 일단 저지했으나 이런 삼사 간의 거래가 공정거래원칙에 어긋난다는 판정을 받으면서 계약이 무효화되는 지경에 이르자 애포텍스가 제네릭 플라빅스를 시판해버린 것. 양사는 애포텍스를 상대로 소송을 제기하고 제네릭 플라빅스의 판매정지 가처분을 신청, 판매정지 가처분은 받아들여졌으나 이미 유통된 제품에 대한 회수까지 법원에서 명령하지 않아 상당한 매출 손실을 입었다. 애포텍스가 이번 플라빅스 소송 결과에 대해 항소할 뜻을 밝혔더라도 일단 사노피와 BMS는 한숨을 돌린 것으로 보인다. 또한 향후 애포텍스의 제네릭 플라빅스 발매로 인한 손실도 배상받을 수 있을 것으로 전망된다. 한편 이번 판결이 나오자 증권가에서는 BMS와 사노피의 합병이 점쳐졌다. 사노피로서는 플라빅스의 특허소송 문제가 BMS와 합병을 추진하는데 걸림돌이었는데 이번 판결로 플라빅스 문제가 해결국면에 들어선 것으로 평가되기 때문. 사노피는 특히 가장 기대해왔던 비만치료제 '자이물티(Zimulti)'의 미국 시판승인이 거부되어 국면 전환이 필요한 시점이다. BMS는 이전부터 인수합병의 타겟으로 증권가에서 주목받아왔다. 플라빅스의 전세계 매출액은 60억불, 이중 2/3인 40억불의 매출은 미국에서 발생했었다.2007-06-21 04:45:46윤의경
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당뇨병약 '아반디아' 처방추세 안정되가나지난 5월 21일 유명 의학저널인 NEJM에 당뇨병약 '아반디아(Avandia)'의 심혈관계 안전성 의혹이 제기된 이래 급락했던 신환처방이 6월 중순에 접어들자 점점 안정화되가는 것으로 보인다. IMS 헬스의 자료에 의하면 미국에서 6월 17일로 마감하는 주의 신환처방에서 아반디아가 차지하는 비율은 7.4%로, 전주 7.6%와 큰 차이가 없는 것으로 나타났다. 전체 당뇨병 치료제 시장에서 아반디아의 신환처방율은 5월 21일 이후 한주 단위로 집계했을 때 12.1%, 8.8%, 7.6%, 7.4%로 하락, 이제는 바닥을 친 것이 아닌가 추정되는 상황. 전체 당뇨병 환자에서 아반디아의 처방점유율은 12.3%, 10.1%, 9.3%, 9.1%로 안정화되는 추세며 가정주치의의 아반디아 처방추세도 12.3%에서 3.1%로 급락했다가 6월 17일로 마감하는 주에는 5.9%로 반동한 것으로 집계됐다. FDA는 오는 7월 30일 아반디아의 안전성 문제를 논의하기 위해 자문위원회를 소집했기 때문에 자문위원회의 권고내용이 안정화되가는 아반디아 매출에 변수가 될 전망이다.2007-06-21 04:17:20윤의경
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바이엘, '넥사바' 간암치료제로 美접수한다바이엘이 항암제 '넥사바(Nexavar)'를 간암 치료제로 미국 FDA에 금월 신약접수할 예정이라고 밝혔다. 이미 신장암 치료제로 승인된 넥사바의 성분은 소라페닙(sorafenib). 세포증식을 억제하기 위한 RAF/MEK/ERK 신호체계와 종양 혈관형성을 억제하기 위한 VEGFR-2/PDGFR-ß 연쇄신호에 작용하는 신기전 약물로 경구투여한다. 넥사바 임상 결과에 의하면 간암에 매우 유망한 치료제로 입증된 것으로 알려져 현재 간암 환자의 생존율을 개선시키는 승인된 치료제가 없다는 것을 감안할 때 최종승인시 간암 치료의 표준약으로 자리잡을 전망이다. 바이엘은 최근 유럽에서 넥사바를 간암치료제로 승인받기 위해 신약접수한 바 있다.2007-06-21 04:08:43윤의경
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정부, 심평원 항생제·주사제 공개 '잘한 일'기획예산처가 지난해 정부 산하기관 경영실적 평가결과를 발표한 가운데 건강보험심사평가원의 주사제·항생제 처방률 공개 등이 우수사례로 꼽혔다. 20일 기획예산처가 발표한 14개 정부 투자기관 및 75개 정부 산하기관의 2006년도 경영실적 평가결과에 따르면 문화·국민생활 유형 정부 산하기관 10곳 가운데 심평원이 2위, 건강보험공단은 3위를 각각 차지한 것으로 나타났다. 특히 기예처는 심평원의 주사제·항생제 처방률 공개 및 진료비 확인서비스 등이 의료에 대한 국민의 알권리를 신장하고 선택권을 제고하는 데 기여했다는 점을 높이 평가해 경영실적 우수사례로 선정했다. 기예처는 "항생제와 주사제 처방률을 전면 공개하는 등 심평원의 노력으로 공개 전에 비해 처방률이 크게 낮아졌으며 제왕절개 분만율도 점차 감소하고 있다"고 강조했다. 공단 역시 같은 부분 정부 산하기관 가운데 3위를 기록해 지난해보다 4계단이나 상승하는 성과를 거뒀다. 공단은 지난해 10개 산하기관 가운데 69.9점으로 7위에 머물렀지만 올해에는 78.1점으로 3위를 차지해 한 해동안의 경영개선 노력을 인정받았다. 한편 올해까지 정부투자기관 및 산하기관 체제로 진행된 경영평가는 공공기관운영에 관한 법률 시행에 따라 내년부터는 공기업, 준정부기관으로 구분해 실시될 예정이다.2007-06-20 23:19:10박동준
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"약사 한약 임의조제 막으면 한의사에 역공"최근 안궁우황환 사태로 촉발된 약사와 한의사간 논란과 관련 홍순용 시약한약정책단장이 맞불을 놨다. 홍 단장은 20일 관악구약사회 기자간담회에서 “한의사가 약사의 한약 임의조제를 막으면, 한의사의 불법사례를 수집해 맞대응할 수도 있다”고 경고했다. 홍 단장은 이어 “안궁우황환 사태로 인해 한의협이 약사들을 공격하고 있지만, 이번 참에 한방분업이 이뤄져야 한다는 것이 우리 생각”이라고 강조했다. 홍 단장은 “미국에서는 한약도 건강기능식품으로 분류돼 있다”면서 “한국도 한약재재의 분류가 이뤄져야 한다”고 말했다.2007-06-20 19:45:11홍대업
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항생물질 규정에 탑토마이신항 등 추가식약청은 20일 '항생물질의약품기준중개정(안)'을 입안예고했다. 입안예고안의 주요내용은 '답토마이신'항, '주사용 답토마이신'항, '타이제사이클린'항, '주사용 타이제사이클린'항을 신설하는 것. 식약청 관계자는 "항생물질의약품기준 중 의약품 각조를 개정해 의약품의 품질관리에 적정을 기하기 위해 개정안을 입안예고했다"고 말했다. 이번 개정안에 대한 의견제출 기간은 7월 8일까지며 식약청 항생항암의약품팀에 제출하면 된다. |문의| (02) 380-1713~17142007-06-20 19:36:35박찬하
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식약청, 밸리데이션 실시규정안 입안예고식약청은 20일 '의약품 등 밸리데이션 실시에 관한 규정' 제정안을 입안예고했다. 입안예고안은 ▲밸리데이션 관련 각종 용어 정의(안 제2조) ▲밸리데이션 실시대상·방법 및 절차 규정(안 제3조 내지 제9조) ▲밸리데이션 책임자의 업무 범위 규정(안 제10조) ▲밸리데이션 실시계획서 등 관련문서에 포함되어야 할 항목 규정(안 제11조) ▲밸리데이션에 대한 위수탁업소의 업무범위와 책임한계(안 제12조) 등을 주요 내용으로 한다. 이번 제정안에 대한 의견은 7월 10일까지 식약청 GMP T/F팀으로 제출하면 된다. |문의| 02-3156-8141~52007-06-20 19:28:30박찬하
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"가정상비약, 약국서 구비...슈퍼판매 봉쇄"“가정상비약은 약국에서 구입하세요.” 관악구약사회(회장 신충웅)는 20일 기자간담회를 갖고 일반약 슈퍼판매 여론을 차단하고 약의 전문가인 약사를 통해 의약품을 구입하도록 하기 위해 가정상비약 봉투를 제작, 배포키로 했다고 밝혔다. 이 봉투 겉면에는 ▲소화제 ▲배아프고 설사 ▲두통, 몸살, 오한 ▲콧물, 재채기, 관절, 근육통(종합감기약) ▲파스류 ▲외용제 ▲밴드 ▲기타 등 가정상비약을 구분해 놓았으며, 각 의약품별로 간단한 용량·용법을 기재돼 있다. 이와 함께 '관악국 약사회 OO약국'이란 공란과 'OO째 일요일은 문을 엽니다' 등의 문구도 함께 씌여 있다. 가정상비약 봉투제작과 관련 관악구약은 “가정상비약을 가정마다 구비케해 약은 약국에서 구입해야 되며, 슈퍼에서는 어떤 약이든 공산품이 아니기 때문에 구입해서는 안된다는 것을 알리기 위한 것”이라고 설명했다. 관악구약은 이와 함께 대한약사회에서 추진중인 공휴일 및 저녁시간 당번약국, 명절 당번약국, 24시간 약국 등을 함께 추진해 국민편익을 위한 약국서비스 접근성 강화와 의약품에 대한 양질의 서비스 제공으로 공익실현에 노력할 방침이라고 강조했다. 신 회장도 “현재는 약국이 슈퍼마켓보다 더 많아 약국에서 약을 구입할 수 없다는 시민단체의 논리는 어불성설”이라며 “서울시약과 연계해 약의 전문가가 아닌 사람이 약을 팔아서는 안된다는 점을 각인시켜 나갈 것”이라고 말했다. 그는 또 “이번 봉투제작은 최근 가정상비약을 의약외품으로 분류, 약국외 장소에서 판매하자는 주장을 차단하기 위한 것”이라며 “약은 약국에서만 취급해야 한다”고 거듭 강조했다. 한편 관악구약은 1차로 가정상비약 봉투를 2만5,000부를 제작했으며, 다음달부터 각 약국에 50∼100부씩 배포할 계획이다.2007-06-20 19:18:30홍대업 -
백혈병환자, 의료진에 감사편지 쓰기 캠페인한국노바티스는 백혈병·위장관기질종양 환자 ‘희망상자 이야기’ 캠페인이 이달부터 3개월 동안 서울대병원 등 전국 9개 병원에서 진행한다고 20일 밝혔다. 이번 캠페인은 환자들의 감사편지 중 감동적인 사연을 골라 가족이나 의료진에게 선물과 함께 전달하는 것으로, 환자들은 가족과 의료진에게 평소에 전하지 못한 감사의 마음과 주고 싶은 선물을 적어 병원에 비치된 주황색 ‘희망상자’에 넣으면 된다. 참여병원은 서울대병원, 서울아산병원, 전남화순병원, 충남대병원, 아주대병원, 원자력병원, 순천향부천병원, 인하대병원, 신촌세브란스병원 등이다.2007-06-20 19:18:01최은택
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한중FTA 대응전략 등 16개 과제 연구공모식약청은 총 16개 과제에 대한 용역연구개발사업 주관연구기관을 공모한다. 주요 연구과제로는 ▲첨단 BT의약품 평가기반 연구(5,000만원) ▲한중 FTA협상 대비 보건분야 대응전략 및 영향분석 연구(1억원) ▲GMP국제조화 추진방안 연구(3,000만원) ▲소비자의 의약품 부작용 피해사례 분석 및 신고활성화 방안 연구(5,000만원) 등이다. 공모기관 지원은 7월 3일까지 식약청 연구관리시스템(rnd.kfda.go.kr)에 접속해 접수절차를 진행하면 된다.2007-06-20 19:17:41박찬하
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