[데일리팜=이탁순 기자] 만성질환 복합제에서 첨가제로 쓰이는 '메글루민'의 불순물 초과 이유로 제품 회수가 확대되고 있다. 식약처는 2일자로 동화약품 리나디엠메트서방정2.5/1000mg과 리나디엠메트서방정5/1000mg 2개 품목의 일부 시중품목을 회수한다고 공표했다. 회수 사유는 불순물(N-nitroso-meglumine) 허용기준 초과 검출이다. 회수 대상 제조번호는 리나디엠메트서방정2.5/1000mg의 경우 2D0031[사용기한 2026-09-25], 2D0032[2026-09-25], 2E0011[2028-06-25], 2E0012[2028-06-25], 2E0021[2028-06-29], 2E0022[2028-06-29]이다. 또 리나디엠메트서방정5/1000mg의 경우 2D0021[2026-09-29], 2D0022[2026-09-29], 2E0011[2028-03-10], 2E0012[2028-03-10], 2E0021[2028-03-11], 2E0022[2028-03-11], 2E0031[2028-05-27], 2E0032[2028-05-27], 2E0041[2028-05-28], 2E0042[2028-05-28], 2E0051[2028-11-23], 2E0052[2028-11-23], 2E0061[2028-11-24], 2E0062[2028-11-24]이다. 이 약은 리나글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여하는데, 메글루민을 첨가제로 사용한다. 두 제품의 2024년도 생산실적 합계는 1억9768만원이다. 앞서 한림제약 로디엔티정40/5mg, 넥스팜코리아 글로틴듀오정2.5/850mg, 글로틴듀오정2.5/1000mg, 글로틴듀오정2.5/500mg 등 복합제도 메글루민 불순물 문제로 일부 시중 유통품이 회수에 들어갔다. 메글루민이 복합제에 첨가제로 많이 쓰이고 있어 제품 회수가 점점 확대되는 분위기다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 표준제조기준에 비타민 제품 이중제형이 허용되고, 비타민C 1일 최대분량도 2000mg으로 늘어난다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 일반의약품 개발을 활성화하고 소비자 수요에 맞는 일반의약품을 보다 폭 넓게 선택할 수 있도록 표준제조기준을 확대하고자 '의약품 표준제조기준'(식약처고시) 개정안을 3일 행정예고했다고 밝혔다. 의약품 표준제조기준은 안전성과 유효성이 확보된 일반의약품에 대해 성분, 함량, 효능·효과, 용법·용량 등을 표준화해, 동 기준에 적합한 품목은 별도의 안전성·유효성 심사 없이 신고만(처리기간 10일)으로 처리된다. '식의약 안심 60대 대표 과제'로 추진되는 이번 개정안에는 국내 사용현황과 해외 사용례 등을 고려해 ▲비타민 이중제형 허용 ▲감기약 표준제조기준 등 각 효능 범위별 신규 유효성분 추가 ▲비타민 C 등 1일 최대분량 증량(1500mg→2000mg) ▲정장제 표준제조기준에 정장생균성분 배합 기준 명확화 ▲사용상의 주의사항에 최신 사용정보 반영 등이 담겨있다. 식약처는 이번 개정안을 준비하면서 국내 일반의약품으로 생산‧수입 실적이 5년 이상이면서, 미국 Monograph, 일본 제조판매승인 또는 국외 의약품집에 수재되어 있고 해당 국가에서 OTC‧비처방약으로 유통 품목이 있는지 등을 고려했다고 덧붙였다. 현행 '비타민 등 표준제조기준'에서는 정제, 액제 등 단일제형만 인정하고 있어, 동일한 성분과 함량을 사용하더라도 액제와 정제 등이 함께 포장된 이중제형 제품의 경우에는 별도의 허가·심사를 거쳐야 하므로 제품개발부터 출시까지 상당한 시간과 비용이 소요되어야만 했다. 이에 식약처는 정제와 액제 등을 병용 포장한 이중제형을 ‘비타민 등 표준제조기준’에 추가해 소비자의 선호에 맞는 보다 다양한 제품이 신속하게 공급될 수 있도록 개선했다는 설명이다. 또한 식약처는 국내 사용현황과 해외 사용례 등을 고려해 '감기약 표준제조기준'에 글리시리진산 및 그 염류 등을, '외용진통제 표준제조기준'에 인도메타신, 피록시캄 등을, '외용진양제 표준제조기준'에 히드로코르티손, 프레드니솔론 등을 새롭게 추가하고, 그에 따른 분량, 배합범위, 용법·용량 등 기준을 마련해 표준제조기준을 확대했다고 설명했다. 또한, 식약처는 '비타민 등 표준제조기준' 중 비타민C는 1500mg에서 2000mg, ‘제산제 등 표준제조기준’ 중 시메티콘은 0.18mg에서 0.5mg 등으로 1일 최대분량을 증량해 배합 분량도 개선했다고 전했다. 이와함께 정장생균성분 배합 기준을 명확화했다. 그간 정장제 표준제조기준 중 정장생균성분의 배합 범위가 명확하지 않아 정장생균성분을 유효주성분으로 하는 표준제조기준 품목을 신고 시 혼란이 있어, 식약처는 국내 사용현황과 해외 사용례 등을 고려해 2종 이상의 정장생균성분을 복합 배합이 가능하도록 기준을 명확히 했다고 설명했다. 식약처는 아스피린, 아스피린알루미늄 등의 약물반응 정보를, 슈도에페드린의 중증 신장질환 주의 정보를, 살리실산글리콜의 임부주의 정보 등 최신 사용 정보를 반영해 사용상의 주의사항도 정비했다. 식약처 관계자는 "이번 개정으로 소비자 수요에 부합하는 다양한 일반의약품 개발을 촉진해 소비자 선택권 확대로 국민건강 증진에도 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 매년 개선해 나가겠다"고 밝혔다. 고시 개정안에 대한 자세한 행정예고 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약의 통풍 치료 신약 후보물질 ‘에파미뉴라드(코드명 URC102, 잠정 제품명 팸벨티정)’가 국내 품목허가 신청을 위한 본격적인 카운트다운에 돌입했다. 2일 업계에 따르면, JW중외제약은 식품의약품안전처와 에파미뉴라드의 신약 품목허가 신청(NDA) 전 사전 조율을 위한 '1차 대면회의(Pre-NDA Meeting)'를 진행한다. 이번 회의는 최근 글로벌 임상 3상 시험의 환자 투약을 성공적으로 마친 후, 본 허가 심사 진입 속도를 극대화하기 위한 전략적 행보로 풀이된다. JW중외제약은 한국, 대만, 태국, 말레이시아, 싱가포르 등 아시아 5개국에서 진행해 온 에파미뉴라드의 다국가 임상 3상에서 마지막 환자 투약 절차를 최종 완료했다. 지난 2022년 식약처의 임상시험계획(IND) 승인 이후 약 3년 만에 거둔 쾌거다. 회사는 현재 후속 관찰과 데이터 정리, 세부 분석에 전사적 역량을 집중하고 있으며 올해 최종 결과보고서(CSR) 도출을 목표로 하고 있다. 이번 식약처와의 1차 대면회의는 최종 CSR이 나오기 전, 그동안 확보된 비임상·임상 데이터와 품질(CMC) 자료를 바탕으로 허가 신청 시 발생할 수 있는 잠재적 리스크를 사전에 차단하기 위해 것으로 분석된다. 제약업계 관계자는 "Pre-NDA 회의는 허가 당국과 신약의 안전성·유효성 데이터 방향성을 미리 합의하는 핵심 관문"이라며 "이번 회의를 통해 준비된 자료의 적합성을 인정받으면 향후 본 NDA 심사 기간을 대폭 단축하는 효과를 기대할 수 있다"고 전했다. JW중외제약이 자체 개발 중인 에파미뉴라드는 혈액 내 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍 질환을 타깃으로 하는 '요산 배설 촉진제(hURAT1 저해제)'다. 통풍은 체내 요산이 원활히 배출되지 않고 쌓이면서 극심한 통증과 염증을 유발하는 대사질환이다. 특히 전체 통풍 환자 중 높은 비중을 차지하는 '배출저하형' 환자들에게는 요산을 밖으로 빼내 주는 요산 배설 촉진제가 필수적이다. 그러나 기존에 시장을 점유하던 치료제들은 중증 간독성이나 신장독성 등 치명적인 부작용 이슈가 있어 의료 현장에서 처방에 큰 제약이 따랐다. 반면 다른 계열인 표준 치료제 '페북소스타트' 등은 심혈관계 부작용 리스크가 늘 도마 위에 올랐다. 에파미뉴라드는 이러한 기존 약물들의 약점을 완벽히 보완하는 혁신 신약(Best-in-Class)을 지향한다. 앞서 진행된 임상 2b상에서 뛰어난 유효성과 내약성을 입증했으며, 이번 임상 3상 과정 중에도 미국 안전성모니터링위원회(DSMB)로부터 지속적으로 "임상을 계획대로 진행하라"는 긍정적 검토 의견을 받으며 탁월한 안전성을 간접 입증했다. 특히 아시아 5개국 다국가 임상으로 진행된 만큼, 한국인을 포함한 아시아인 대상 데이터 적합성이 매우 높아 식약처 허가 심사에서도 가교시험 등의 걸림돌 없이 순항할 가능성이 높다는 게 전문가들의 분석이다. JW중외제약은 국내 허가 조기 획득과 동시에 글로벌 시장 영토 확장에도 속도를 내고 있다. 최근 미국 특허청(USPTO)에 에파미뉴라드의 용법·용량 특허 등록을 완료하며 미국 시장 내 독점 기간을 2038년까지 대폭 연장하는 성과를 거뒀다. 현재 한국, 미국을 포함한 18개국에 특허 등록이 완료됐으며 유럽과 일본 등 주요국 심사도 순항 중이다. 식습관 변화와 고령화로 인해 글로벌 통풍 치료제 시장은 오는 2030년 약 41억달러(한화 약 5조6000억원) 규모로 급성장할 것으로 전망된다. 국내 환자 수 역시 이미 55만 명을 넘어서며 안전한 신약에 대한 미충족 수요가 최고조에 달한 상태다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 항생제 성분 ‘클래리트로마이신’ 제조 과정에서 발생하는 불순물에 대해 비변이원성으로 분류했다. 비변이원성은 유전독성이 없다는 의미다. 식약처는 지난 1일 클래리트로마이신(Clarithromycin)의 유연물질인 'N-nitroso-N-desmethyl clarithromycin'을 유전독성이 없는 ‘비변이원성 불순물’로 최종 분류했다고 밝혔다. 그동안 해당 물질은 니트로사민(Nitrosamine) 계열의 구조적 유사성으로 인해 유전독성 우려가 제기되며 제약업계의 엄격한 관리를 요구받아 왔다. 기존 1일 섭취허용량 1500ng/일(CPCA 4)으로 설정했다. 그러나 식약처의 이번 분류 조치에 따라, 해당 불순물은 유전독성 불순물을 관리하는 strict 규격(ICH M7) 대신 일반 불순물 가이드라인인 ‘ICH Q3A(원료의약품)’ 및 ‘ICH Q3B(완제의약품)’ 기준에 맞춰 관리방식이 전환된다. 이번 조치로 클래리트로마이신을 생산하는 제약업계는 품질관리 부담을 크게 덜게 됐다. 극미량 수준으로 통제해야 했던 유전독성 기준(TTC)과 달리, 일반 불순물 기준에 따라 주성분 대비 일정 허용치(통상 0.15% 이하 등)만 유지하면 정상적인 제품 유통 및 판매가 가능해지기 때문이다. 올초 제약사들은 식약처 지시에 따라 자진 시험검사를 통해 클래리트로마이신 제품 내 불순물 초과 검출 유무를 확인해왔다. 하지만 이번 비변이원성 분류로 검출기준이 완화되면서 시험 검사 및 제품 회수 등 부담을 덜 수 있게 됐다. 식약처 관계자는 “과학적 근거와 국제 가이드라인(ICH)을 바탕으로 해당 불순물의 안전성을 평가한 결과 비변이원성 물질로 확인됐다”며 “앞으로도 기준치 이하로 안전하게 관리되는 제품은 문제없이 시장에 공급될 수 있도록 지원하되, 철저한 사후 관리를 통해 의약품 품질 확보에 만전을 기할 것”이라고 전했다. 이에 따라 관련 의약품을 제조하는 제약사들은 7월 1일 자로 변경된 식약처 가이드라인에 맞춰 해당 불순물의 규격 관리 기준을 재정비하고 안정적인 제품 공급을 이어갈 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 하나의 용기에 경구용 액제와 정제 등 고형제를 함께 포장한 '이중제형 형태의 비타민' 일반의약품이 별도의 복잡한 심사 없이 신고만으로 신속하게 출시될 수 있게 된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2일 오스코(충북 청주시 오송읍 소재)에서 열린 '2026 식의약 안심 60대 과제 대국민보고회'에서 이같이 밝혔다. 이 행사는 국민, 업계, 학계 등 관계자 150여 명이 참석해 '국민과 함께 만드는 안심의 기준'을 주제로 진행됐다. 기존 의약품 표준제조기준(표제기)에 따르면 비타민 제제는 경구용 액제나 정제 등 단일제형만 허용돼 왔다. 이 때문에 성분과 함량이 동일하더라도 최근 인기를 끌고 있는 액상·고형제 혼합 이중제형 제품을 일반의약품으로 개발할 경우, 업체들은 안전성과 유효성을 별도로 증명하는 복잡한 심사를 거쳐 허가를 받아야 하는 번거로움이 있었다. 식약처는 이러한 현장의 애로사항을 적극 반영해 올해 12월까지 '의약품 표준제조기준' 고시를 개정하기로 했다. 기준에 적합한 품목은 별도 심사 없이 신고만으로 처리되도록 규제를 완화함으로써, 관련 업계의 일반의약품 개발 활성화 및 비용 절감을 돕고 소비자의 선택 폭도 넓히겠다는 취지다. 식약처는 이중제형 비타민 외에도 시장과 기술의 변화에 발맞춰 기업의 부담을 덜고 환자의 치료 기회를 확대하기 위한 다양한 의약품 및 의료제품 분야 규제 지원 과제를 함께 추진한다. 먼저 디지털융합의약품에 대한 제품화 지원 정책을 추진한다. 최근 디지털의료기기와 의약품이 물리적·기능적으로 조합된 '디지털융합의약품'의 출현으로 전통적인 허가·심사 방식과는 다른 새로운 통합 관점의 체계가 필요한 상황이다. 이에 식약처는 신속한 제품화를 위해 원스톱 통합심사 절차를 명확히 한다. 협력 심사를 주관할 부서를 지정하고 맞춤형 상담, 협업 검토 및 보완 절차를 표준화할 방침이다. 이에 올해 10월까지 '통합심사 표준업무절차서(SOP)'를 마련하고, 12월에는 '디지털융합의약품 및 의약품 병용 디지털의료기기 임상시험 설계 가이드라인'을 제정할 계획이다. 또 식약처는 글로벌 기준에 맞춰 과학적 데이터로서의 환자 목소리를 적극 반영하기로 했다. 미국 FDA나 유럽 EMA 등 해외 주요국은 희귀난치질환 환자의 삶의 질 개선이나 기능적 회복 등을 허가심사의 중요 평가지표로 활용하고 있으나, 국내는 초기 단계에 머물러 있었다. 이에 올해 11월까지 신속심사(GIFT) 품목 지정 시 '환자 경험 데이터'가 반영되도록 신청서 및 심사검토서 양식을 개정한다. 안전성·유효성 및 의학적 미충족 수요를 평가할 때 환자 설문 결과(PRO), 인터뷰, 환자단체 의견서뿐 아니라 환자의 질병 상태를 설명하는 동영상까지 적극 활용할 수 있는 가이드라인을 제정한다. 제품 특성 따른 동등성 입증 방법도 유연해진다. 현재 모든 전문의약품 제네릭은 생물학적동등성 입증이 의무화되어 있으나, 제품의 특성에 따라 동등성 입증이 무의미하거나 현실적으로 시험이 곤란한 제품이 있어 업계의 부담이 컸다. 이에 식약처는 올해 9월과 12월에 걸쳐 관련 가이드라인을 개정, 국제 기준에 맞춰 생물학적동등성시험이 무의미한 '수용성 주사제' 등의 품목은 면제 기준을 신설하고, 시험이 까다로운 '안연고제' 등은 이를 대체할 수 있는 이화학적 동등성시험 등 대체시험법을 제공한다. 바이오시밀러 대조약 시험조건의 유연한 접근법도 제시했다. 바이오시밀러 품질 비교 평가 시 대조약(오리지널 의약품)은 다양한 시점에서 제조된 배치를 포함해야 하며 동시 분석(Head-to-Head)을 원칙으로 한다. 이 때문에 다양한 제조시점의 다수 대조약 배치(약 10배치)를 한 번에 확보하느라 제품 개발이 지연되는 문제가 있었다. 식약처는 올해 10월 '동등생물의약품 평가 가이드라인'을 개정해 시험조건을 합리화한다. 시험법이 이미 밸리데이션(검증)된 경우에는 대조약의 별도 분석 데이터를 풀링(Pooling)해 비교 분석할 수 있도록 하고, 품질에 영향이 없음을 입증하면 대조약 사용기한 만료 전에 동결(-80℃) 후 해동하여 비교하는 방식을 허용한다. 민-관 협력 및 정부 주도의 필수의약품 안정 공급도 지속 추진한다. 기존 '국가필수의약품 안정공급 협의회'는 관계부처 공무원 중심으로만 구성돼 있어 약국, 제약사, 의료현장의 생생한 수요와 공급 불안 입장을 유기적으로 반영하는 데 한계가 있었다. 또한 국내 생산 중단 시 대체 치료제가 제한적인 부작용이 있었다. 이에 올해 11월 '약사법 시행령'을 개정해 협의회 위원의 과반수(30명 기준 16명 이상)를 의료현장·제약사·관련 단체 등 민간 전문가로 구성한다. 이와 함께 수급 불안 상황에 대응해 공적 공급제도를 활용한다. 당장 올해 8월부터 국내 생산이 중단되어 환자들이 자가치료용으로 개별 반입하던 고혈압 치료제 '펜톨아민 주사제'를 정부 긴급도입 품목으로 전환해 공급하고, 필수 항암제인 '다카르바진 주사제'는 주문제조 품목으로 선정해 국가가 개입할 예정이다. 오유경 식약처장은 “이번에 발표한 안심과제들은 현장 소통을 통해 발굴한 만큼, 기업들이 변화의 속도에 발맞춰 체질을 개선하고 신산업을 이끌 수 있도록 속도감 있게 추진하겠다”며 “앞으로도 국민의 안전과 기업의 혁신 성장이 선순환할 수 있는 규제 혁신을 지속하겠다”고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] '살 빼는 주사' 열풍에 대한민국 의약품 수입 시장의 지형도가 완전히 뒤바뀌었다. 글로벌 시장을 휩쓴 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열의 비만 및 당뇨병 치료제 열풍이 국내 상륙하면서 전통의 강자였던 화이자, 노바티스를 밀어내고 노보노디스크(Novo Nordisk)가 사상 처음으로 국내 의약품 수입 시장 1위를 차지했다. 식품의약품안전처가 2일 발표한 ‘2025년 의약품 생산·수출·수입 현황’에 따르면, 지난해 국내 의약품 총 수입실적은 89억3219만달러를 기록했다. 이 중 가장 가파른 대지각변동이 일어난 곳은 다국적 제약사들의 수입 실적 순위다. 비만치료제 ‘위고비(Wegovy)’를 판매하는 한국노보노디스크제약은 2024년 2억547만달러 수준이던 수입액이 1년 만에 211.3% 폭증한 6억3960만달러(약 9088억원)를 기록했다. 이로써 노보 노디스크는 기존 1위였던 한국화이자제약(3억8555만달러, -21.5%)과 2위 한국노바티스(4억5617만달러)를 단숨에 제치고 대한민국에서 의약품을 가장 많이 수입하는 기업 1위로 올라섰다. 이같은 수직 상승은 단일 품목 수입 1위를 차지한 ‘위고비프리필드펜 2.4’(2억92만달러, 전년 대비 945.5% 폭증)를 비롯해, 위고비의 각 용량별 제품(1.0, 1.7, 0.5) 4개가 완제의약품 수입 상위 10개 품목 중 4개 자리를 통째로 점령한 결과다. 노보 노디스크가 수입 시장 선두로 치고 나가자, 강력한 경쟁자인 일라이 릴리 역시 ‘마운자로(Mounjaro)’를 무기로 추격의 고삐를 챘다. 이로 인해 한국릴리 역시 수입 시장에서 역대급 성장률을 기록했다. 한국릴리의 지난해 수입액은 전년(8938만 달러) 대비 무려 297.8%가 폭증한 3억5553만달러(약 5052억원)에 달했다. 순위 역시 기존 상위권 밖에서 단숨에 수입 업체 4위로 껑충 뛰어올랐다. 출시와 동시에 품목별 수입 순위 4위(마운자로 5mg, 1억899만달러)와 7위(마운자로 2.5mg, 7349만달러)에 신규 진입하며 수입액을 끌어올렸다. 노보 노디스크와 일라이 릴리 두 회사의 GLP-1 성분 비만 및 당뇨 치료제 총 수입액은 5억5084만달러(약 7827억원)로, 전년 대비 530.7% 급증하며 대한민국 제약 수입 시장의 지형을 바꾼 일등 공신이 됐다. 두 글로벌 제약사의 약진은 국가별 수입 실적 구조까지 뒤흔들었다. 노보 노디스크 본사가 위치한 덴마크로부터의 의약품 수입액은 전년 대비 156.8% 증가한 7억3035만달러를 기록하며 전체 수입국 순위 4위로 올라섰다. 특히 바이오의약품 수입액만 따로 떼어놓고 보면 전통의 제약 강국인 미국과 독일을 모두 제치고 덴마크가 국내 수입국 1위(6억6321만달러, 전년 대비 188.9% 증가)를 차지하는 전례 없는 현상이 일어났다. 제약업계 한 관계자는 "글로벌 다국적사의 비만 신약이 국내 의약품 수입 판도를 완전히 재편하며 시장 1위 자리까지 갈아치웠다"며 "한미약품, 유한양행 등 국내 주요 토종 제약사들이 임상 3상 속도를 높이며 한국인 맞춤형 국산 GLP-1 비만약 개발에 사활을 걸고 있는 만큼, 향후 '가성비와 원활한 공급'을 무기로 한 토종 제약사와 다국적 제약사 간의 2차 시장 탈환전이 치열하게 전개될 것"이라고 전망했다. (그래픽 이미지 = AI 생성)

[데일리팜=이탁순 기자] 유사 의약품 간 혼동으로 인한 사용 오류를 줄이고자 용기 포장과 표시 개선 지침이 새로 마련됐다. 해당 지침은 1년여간 민관이 협의해 마련된 만큼 제약업계의 실질적인 참고 자료로 활용될 것으로 기대되고 있다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 간 혼동으로 인한 사용 오류를 예방하고 환자 안전을 강화하기 위해 제약사가 참고할 수 있는 '의약품 유사 용기·포장 및 표시 개선 사례집(민원인 안내서)'을 1일 제정했다고 밝혔다. 의약품의 용기·포장은 환자와 의료 전문가가 제품을 식별하는 중요한 수단이나, 디자인이 유사할 경우 조제·투여·복용 과정에서 혼동을 유발해 안전사고로 이어질 우려가 있다. 이에 식약처는 사용자 중심 관점에서 제품 간 변별력을 높이고 의약품 정보가 오인없이 전달될 수 있는 구체적인 권장사항과 개선 예시를 안내서에 담았다. 이번 사례집은 의약품의 실제 사용환경에서 시각적 인지성을 높이는 데 초점을 맞춰 마련됐으며, 사용자에게 제품명, 유효성분의 명칭 및 분량, 제형, 투여경로, 포장단위 등 의약품 안전과 직결되는 정보를 보다 명확하게 전달할 수 있도록 표시 위치, 글자 크기, 색상 및 디자인 요소 등에 대한 실무적인 기준을 담았다. 특히, 점안제, 외용제, 좌제, 질정 등 잘못 사용될 우려가 있는 제품은 제품 용기·포장에 그림, 쉬운 용어 또는 "먹지 마세요" 등 안전 문구를 활용하도록 안내됐다. 이번 사례집은 제약업계, 대한약사회, 한국병원약사회, 소비자단체 등이 참여하는 민·관협의체와 약 1년여 간의 논의를 통해 마련되어, 의약품 사용 현장의 생생한 요구와 실무 경험을 반영해 실효성을 극대화했다. 식약처는 이번 사례집이 제약업계 및 디자인 업체의 용기·포장 개선에 실질적인 참고자료로 활용되어 안전한 의약품 사용환경을 조성하는 데 기여할 것으로 기대한다며, 앞으로도 의약품 사용환경과 환자안전과 연관된 사례를 분석하고 업계와 소통하며 실효성 있는 개선 방향을 지속적으로 제시해 나갈 계획이다. 제정된 지침의 상세내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년(2025년) 국내 의약품 생산실적이 33조 원을 돌파하며 역대 최고치를 경신했다. 의약품 수출액 또한 사상 처음으로 100억 달러 고지를 넘어서며 역대급 무역수지 흑자를 달성했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2일 2025년 국내 의약품 생산실적이 전년(32조8629억 원) 대비 3.0% 증가한 33조 8466억 원을 기록했다고 밝혔다. 이는 1998년 최초 통계 집계 이후 가장 높은 수치다. 이같은 성장세는 전문의약품과 완제의약품의 견고한 수요가 밑바탕이 됐다. 지난해 완제의약품 생산액은 29조5028억원, 전문의약품 생산액은 25조5206억원으로 각각 역대 최고치를 새로 썼다. 최근 5년간 국내 의약품 생산의 연평균 성장률은 7.3%로, 같은 기간 국내총생산(GDP) 성장률(4.6%)을 크게 웃돌았다. 특히 수출 시장에서의 성과가 두드러졌다. 지난해 의약품 수출실적은 전년 대비 12.4% 증가한 104억 3800만 달러(약 14조8425억원)로 사상 처음으로 100억 달러를 돌파했다. 반면 수입실적은 89억 3219만 달러로 5.9% 증가하는 데 그쳐, 무역수지는 전년 대비 41.9% 급증한 15억581만 달러 흑자를 기록했다. 국내 제약업계 전반의 대형화 추세도 뚜렷해졌다. 연간 생산실적 1조원을 넘어선 업체는 셀트리온, 한미약품, 종근당, 대웅제약 등 총 4개사로 대웅제약이 새로 이름을 올리며 전년보다 1곳 늘었다. 이 중 1위를 차지한 셀트리온은 전년 대비 27.6% 증가한 3조2254억 원의 생산고를 올리며 국내 제약업계 최초로 '생산 3조원 시대'를 열었다. 셀트리온의 바이오시밀러 제품인 '스테키마프리필드주'(3063억 원)는 완제의약품 생산 품목 1위에 올랐다. K-바이오의 핵심 주역인 바이오의약품은 수출 효자 노릇을 톡톡히 했다. 바이오의약품 수출액은 전년 대비 17.5% 증가한 76.4억 달러를 기록, 전체 의약품 수출의 73%를 차지했다. 글로벌 시장 내 바이오시밀러 점유율 확대와 국내 위탁개발생산(CDMO) 기업의 경쟁력 강화가 주효했다는 분석이다. 국가별로는 미국(17.1억 달러)이 수출 1위를 유지한 가운데, 대형 제약사와의 CDMO 계약이 늘어난 스위스(11.9억 달러, +173%)와 네덜란드(6.4억 달러, +217.3%)로의 수출이 폭발적으로 증가했다. 반면 바이오의약품 수입 시장에서는 '비만치료제 열풍'이 확인됐다. 세마글루티드 성분의 비만 및 제2형 당뇨병 치료제 수입액은 5억5084만 달러로 전년 대비 530.7% 급증했다. 특히 지난해 국내에 출시된 비만치료제 '위고비프리필드펜2.4'는 수입액이 전년 대비 945.5% 폭증한 2억 92만 달러를 기록하며 전체 완제의약품 수입 품목 1위를 차지했다. 한편, 치약과 생리대 등 생활밀착형 품목이 포함된 의약외품 시장규모는 1조8414억 원으로 전년 대비 4.9% 성장했다. 코로나19 엔데믹 여파로 마스크 생산(-9.1%)은 줄었지만, 구강 관리와 생활필수품 수요가 늘면서 치약제(4515억 원)와 생리용품(3383억 원) 생산이 두 자릿수 성장세를 보이며 시장을 견인했다. 의약외품 업체별 생산 품목으로는 동아제약의 '박카스디액'과 '박카스에프액'이 각각 1, 2위 자리를 굳건히 지켰다.

[데일리팜=이탁순 기자] A형 혈우병 치료제인 '데네시미그(주사제)'와 중등증 및 중증 성인 쇼그렌 질환 치료제인 '이아날루맙(주사제)'이 각각 희귀의약품으로 신규 지정됐다. 식약처는 1일 신규 희귀의약품을 지정해 공고했다. 이번 고시 개정을 통해 두 성분은 각각 '약사법' 제2조제18호 가목(별표 1)과 나목(별표 2) 희귀의약품 목록에 공식 등재되며 국내 희귀질환 치료 시장에 새로운 옵션을 제시하게 됐다. 먼저 약사법 가목(별표 1)의 8번 성분으로 추가된 ‘데네시미그(주사제)’는 대표적인 출혈성 희귀질환인 A형 혈우병 치료제다. 노보노디스크가 개발하는 신약 후보 중 하나다. 약사법상 '가목' 희귀의약품은 '희귀질환관리법'에 따라 복지부가 공식 지정한 법정 희귀질환 치료를 목적으로 한다. 데네시미그의 신규 지정으로 평생 출혈 위험과 관절 합병증에 노출되어 있는 국내 A형 혈우병 환자들의 치료 선택지가 한층 넓어질 전망이다. 이번 데네시미그의 합류로 식약처가 관리하는 가목(별표 1) 해당 희귀의약품은 총 8개 성분 체계로 완성도를 더하게 됐다. 현재 가목 목록에는 전신 근력 약화를 유발하는 중증근무력증 치료제 '니포칼리맙(주사제)', 세포 내 당지질 축적으로 신장·심장 장애를 일으키는 파브리병 치료제 '페구니갈시다제 알파(주사제)', 운동신경세포 사멸로 근육이 위축되는 영아·소아·연수·성인형 척수성 근위축증 치료제 '오나셈노진아베파르보벡(주사제)'이 포함돼 있다. 또한 급격한 피부·점막 부종이 발생하는 C1에스터레이스 억제인자 결핍 치료제 '가라다시맙(주사제)', 진행성 근육 약화를 유발하는 폼페병에 병용 투여하는 '미글루스타트(캡슐제)'와 '시파글루코시다제 알파(주사제)', 유전적 결함으로 근육 손실이 진행되는 소아 희귀 질환인 중증 근디스트로피 치료제 '바모롤론(경구제)', 비정상적인 단백질이 쌓여 심부전을 일으키는 트랜스타이레틴 아밀로이드 심근병증 치료제 '아코라미디스염산염(정제)'에 이어 이번에 추가된 A형 혈우병 치료제 '데네시미그(주사제)'까지 총 8종으로 확대됐다. 이와 함께 약사법 나목(별표 2)의 409번 성분으로 이름을 올린 ‘이아날루맙(주사제)’은 중등증 및 중증 성인 쇼그렌 질환 환자를 위한 치료제로 노바티스가 개발했다. 나목은 국내 유병인구가 2만 명 이하이면서 적절한 치료 방법이 없거나, 기존 약제보다 안전성·유효성이 현저히 개선된 의약품에 부여된다. 쇼그렌 질환은 만성 염증으로 인해 심한 눈·입 건조와 관절통 등을 동반하는 전신성 자가면역 질환이지만, 그동안 근본적인 표적 치료제가 없어 의료 현장의 미충족 수요가 매우 높았다. 항체 주사제인 이아날루맙은 자가면역 반응을 일으키는 B세포를 표적해 억제하는 기전으로, 치료 대안이 없던 환자들에게 새로운 전기가 될 것으로 보인다. 식약처 관계자는 “이번 개정 고시는 국내 환자 수가 적거나 치료 대안이 부족해 고통받던 A형 혈우병 및 쇼그렌 질환 환자들에게 안전하고 효과적인 치료 기회를 제공하기 위한 조치”라며 “앞으로도 가목과 나목 제도를 적극 활용해 희귀·난치성 질환자의 치료 접근성을 높이고, 필수 의약품을 신속하게 지정해 안정적인 공급 체계를 구축해 나가겠다”고 강조했다. 희귀의약품으로 지정되면 품목 허가 시 신속 심사 대상이 되며, 시판 허가 후 일정 기간 시장 독점권을 부여받는 등 다양한 혜택이 주어진다. 또한 조건부 허가, 가교자료 면제 등 허가 시 제출자료가 간소화되고, 우선심사를 통한 신속한 허가심사 절차가 진행된다. 허가 신청 수수료도 감면된다.