[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제약업계 관계자 등을 대상으로 의약품 품목허가 신청 시 제출해야 하는 국제공통기술문서(CTD)의 전자적작성·제출을 지원하기 위한 '최신 전자공통기술문서(eCTD v4.0) 시스템 설명회'를 18일 한국제약바이오협회 대회의실(서울시 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 국제공통기술문서(Common Technical Data, CTD)는 국제적으로 의약품 허가‧심사 자료 양식을 표준화한 것으로 1부(신청내용), 2부(품질요약), 3부(품질자료), 4부(비임상자료), 5부(임상자료)로 구성되며, 지난 2022년 11월 12일부터 작성·제출이 의무화됐다. eCTD(Electronic Common Technical Document, 전자공통기술문서)는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 배포한 의약품 기술문서를 전자적으로 민원 처리가 가능하도록 기술문서 구조, 제출자료 명세, 전송 암호화 등이 추가된 국제 공통 표준 형식이다. 국제공통기술문서는 의약품의 제조공정 관리 등 허가 후 변경관리 강화를 위해 도입되어 현재 전문의약품을 대상으로 2022년 11월부터 의무화되었으며, 의약품의 품목허가 및 변경허가 신청 시 국제기준에 따라 필수적으로 요구되는 심사자료이다. 이번 설명회에서는 국제공통기술문서를 전자적으로 제출하기 위한 ▲최신 기술사양 ▲주요 기능 개발사항 ▲업계 참여 시범운영 결과 등 최신 전자공통기술문서(eCTD v4.0) 도입을 위해 추진한 사항을 안내한다. 아울러, ▲eCTD 기술사양서(메시지 규약, 검증 규칙) ▲eCTD 작성 길라잡이(의약품안전나라 사용 안내서) ▲자주하는 질문(FAQ) 등 정보를 손쉽게 한곳에서 접근할 수 있는 '의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)의 eCTD 서비스 정보 공유 창구'도 소개할 예정이다. 식약처는 이번 설명회가 공통기술문서의 전자적 제출을 위한 최신 기술사양의 이해를 높이고 의약품 허가심사 전자민원 신청 시 새로운 eCTD 제출도구를 인지하는 계기가 될 것으로 기대한다며, 앞으로도 신규 서비스 안착을 위해 업계와 소통하며 전자민원시스템을 개선하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] "보건의료산업의 AI 활용은 단순한 업무에 사람을 지나치게 활용하지 말자는 의미입니다. AI가 기존 의료진이 했던 단순 업무를 빠르게 대체하고, 의료진은 기계가 대체할 수 없는 복잡하고 어려운 진단에 매진해야 합니다"(최준석 가톨릭약대 교수, 에프디시규제과학회 홍보위원장) AI가 빠르게 상용화되면서 신약개발과 규제 영역에도 보편화되고 있다. 하지만 AI가 어디까지 인간의 업무를 대체하고, 어떻게 효율성과 정확성을 담보할지는 여전한 논쟁거리다. 보건의료의 규제과학을 다루는 한국에프디시규제과학회(회장 이의경, 성균관대약대)가 작년에 이어 올해도 학술대회에서 AI를 화두로 꺼낸 건 어쩌면 당연한 선택이다. 사단법인 한국에프디시규제과학회가 오는 6월 5일(금) 오전 9시 30분부터 서울대학교 호암교수회관 컨벤션센터에서 ‘AI시대 규제과학의 학제적 담론과 시장즉시진입제도’를 주제로 2026 춘계학술대회를 개최한다. "AI, 만능 해결사 아닌 철저한 '보조 도구'… 최종 책임은 인간에게" 학술대회 앞서 마련된 기자 간담회에서 학회 측은 이번 학술대회가 인공지능(AI)의 급격한 발전과 디지털 헬스케어, 첨단 바이오 기술 등 급변하는 과학 기술 환경 속에서 글로벌 적응형 규제(adaptive regulation) 체계로의 전환을 진단하고, 혁신 의료제품의 신속한 시장 진입 방안을 다각도로 모색하기 위해 마련됐다고 설명했다. 15일 서울역 근처에서 진행된 간담회에서 서경원 규제과학연구원장(서울대약대)은 "현재 GMP(제조·품질관리) 환경에서 AI의 역할은 데이터를 스스로 만들어내는 것이 아니다. 데이터는 여전히 사람이 만들며, AI는 문서 작업 효율화, 공정이상 탐지, 품질 예측 등 사람이 만든 방대한 데이터를 양식에 맞게 정리하고 서머리해 주는 형태로 적용되고 있다"며 "데이터 무결성 문제나 실수가 있을 수 있기 때문에 실제 데이터를 리뷰하고 최종 컨펌하는 것은 AI에게 맡기지 않는다"고 전했다. 신주영 학술위원장(성균관대약대)은 "미국 FDA의 경우 IBM에 의뢰해 내부 보안이 철저히 유지되는 자체 GPT 버전인 'L사 시스템'을 구축해 활용하고 있다"며 "심사 보고서를 쓸 때 해외 허가 현황 비교표나 약물 개요를 작성하는 데 드는 시간을 획기적으로 단축하고, 통계 분석 코딩까지 도움을 받는 보조 도구로 충분히 활용하고 있다. 다만 우리 식약처의 경우 의약품 심사는 보안 문제(자료 유출 우려)로 당장 생성형 AI를 도입하기 어렵다"고 덧붙였다. 식약처는 비교적 정화화돼 있는 업무인 의료기기 1, 2 등급 심사 자동화에 AI를 적용하는 것을 먼저 추진 중에 있다. 이렇게 되면 단순 업무 로드가 줄어 전문성이 요구되는 3, 4등급 제품 리뷰에 심사원에 집중 투입할 수 있게 된다. 5개 핵심 세션으로 짚어보는 규제과학의 미래 이번 학술대회에서는 단순한 소프트웨어 AI 논의를 넘어, 로봇 및 자동화 시스템과 결합해 제약 산업의 새로운 패러다임을 형성하고 있는 '피지컬 AI(Physical AI)'와 디지털 트윈 기반 제조 혁신을 다룰 예정이다. 연구개발부터 제조, 품질관리, 그리고 식약처 허가 심사 전략에 이르기까지 단계별 AI 적용의 신뢰성 확보 방안을 논의한다. 이번 학술대회는 총 5개 섹션으로 구성했다. 신준수 식품의약품안전처 의약품안전국장이 연사로 나서는 기조강연에서는 의약품 안전관리 5개년 계획 발표를 통해 AI, RW(실사용근거) 등 혁신 기술을 포괄하는 식약처의 중장기 규제 로드맵을 직접 발표할 예정이다. 세션 1에서는 올해(2026년)부터 본격 시행되는 신의료기술평가 생략 제도를 집중적으로 다룬 시장즉시진입 의료기술제도에 대해 토론한다. 세션 2에서 AI와 Physical AI 기반 의약품 개발과 규제과학을 다루고, 세션 3에서는 제13회 규제과학 혁신포럼으로, 동물대체시험법 NAM 동향의 주제로 토론을 진행할 계획이다. 이 포럼은 식약처와 한국규제과학센터가 공동 기획한 포럼으로, 최근 국가바이오혁신위원회가 발표한 규제합리화 로드맵의 중점 추진과제인 '동물대체시험법(NAM)'을 논의한다. 특히 오가노이드 기반 시험법의 산업계 활용 동향과 이를 제도적으로 수용하기 위한 규제과학적 전략이 공개된다. 세션 4에서는 사회학, 정치경제학, 통계학에서 살펴본 규제과학이라는 주제로, 현업 실무자의 시선을 벗어나 외부 학제적 관점에서 규제과학이라는 학문의 정체성과 규제 의사결정의 사회적 타당성을 짚어보는 자리가 마련된다. 자연과학적 근거 외에 정치·사회적 가치와 인과추론(통계학)적 측면에서 규제과학을 거시적이고 통합적으로 조망할 예정이다. 세션 5에서는 신기술·신개념 의약품 임상시험 가이드라인 개발 심포지움이 열린다. 식품의약품안전평가원의 용역 과제로 진행 중인 미래 규제 가이드라인 개발 로드맵을 공유하며, AI 활용 의약품 개발, 저함량 제제 개발, RWE 활용 복합제 구축 전략 등 산·학·관 전문가들이 참여해 실효성 있는 지원 과제를 모색할 방침이다. 학술대회 전날(6/4)에는 '컴퓨터 실습형' 온라인 연수교육이 진행된다. 이론 중심의 교육에서 탈피해, 참가자가 직접 컴퓨터로 AI 도구들을 다뤄보는 "의료제품 개발과정과 GMP에서 AI 활용 실습" 온라인 연수교육이 열린다. 교육은 ▲GMP 환경에서의 AI 활용: Deviation/CAPA 분석, 공정이상탐지, 품질(OOS) 예측 실습 ▲오믹스 데이터 활용 독성 예측: 공공 DB 기반 RNA-Seq 데이터 수집 및 정규화, 독성 예측 모델 학습 ▲후보물질 가상 스크리닝: RDKit 및 Scikit-learn을 활용한 화합물 구조 데이터 처리 및 예측 모델 성능 평가 실습으로 구성되며, 강사와 함께 실무에 즉시 적용 가능한 AI 도구의 활용법을 익힐 수 있는 국내 최초 수준의 실습형 워크숍으로 기대를 모으고 있다. "신속 허가와 품질 조작의 대립…기업 신뢰 무너지면 규제 강화 불가피" 이번 학술대회에서는 전세계 규제기관의 고민인 신속 허가와 규제 강화 사이에서의 딜레마도 논의한다. 이의경 회장은 "글로벌 학계에서도 신속 심사(조건부 허가)를 통해 임상 2상 결과만으로 허가를 내줬다가, 추후 3상에 실패해 허가가 취소되는 사례가 꽤 나와 논란이 많다"며 "규제 의사결정에는 자연과학적 근거 외에 환자의 접근성(공익)과 안전성이라는 다양한 가치가 충돌한다. 분명한 것은 기업의 신뢰가 무너지면 당국은 규제를 세게 강화할 수밖에 없다는 점"이라고 설명했다. 한국에프디시규제과학회는 올해로 21살을 맞은 전문 학회로, 부처와 산업의 보건의료 규제과학 선진화에 목적을 두고 있다. 이의경 식품의약품안전처 전 처장과 서경원 전 식품의약품안전평가원 원장이 학계로 돌아와 학회를 이끌고 있다. 이밖에 이상원 사무총장(성균관대약대), 최준석 홍보위원장(대구가톨릭대약대), 하동문 홍보부위원장(목표대약대) 등 약대교수들이 집행부로 구성돼 한국의 규제과학 발전을 모색하고 있다. 이번 춘계학술대회와 연수교육의 사전등록은 5월 29일(금)까지 진행된다. 연수교육 참가비는 회원 70,000원, 비회원 100,000원, 학생회원 30,000원(재학증명서 제출 시)이다. 행사에 대한 보다 자세한 프로그램 정보 및 사전등록 신청은 (사)한국에프디시규제과학회 공식 홈페이지(https://www.kfdc.or.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 식품이나 건강기능식품에 ‘위고0’, ‘타이0’, ‘우루0’ 등 유명 의약품과 유사한 명칭을 제품명으로 사용할 수 없게 된다. 식품의약품안전처는 소비자가 식품을 의약품으로 오인·혼동하는 것을 방지하기 위해 이 같은 내용을 골자로 한 법령 개정안을 행정예고했다. 식품의약품안전처는 15일 '식품 등의 표시·광고에 관한 법률 시행령'과 '식품등의 부당한 표시 또는 광고의 내용 기준' 고시 일부개정안을 각각 행정예고했다. 이번 개정은 사회적 관심도가 높은 의약품의 명칭 또는 이와 유사한 이름을 식품 제품명으로 사용해 발생하는 소비자 피해를 막기 위해 추진됐다는 설명이다. 식약처는 식품 등을 의약품으로 인식할 우려가 있는 표시·광고의 범위를 더욱 구체화해 제한할 방침입니다. ‘위고0’, ‘타이00’ 등 유사 명칭 사용 금지 개정안에 따르면, '약사법'에 따라 허가·신고된 의약품의 명칭(한약 처방명 포함) 및 이와 유사한 명칭을 사용하는 표시와 광고가 금지된다. 특히 고시 개정안에는 금지되는 구체적인 예시가 명시됐다. 예시로 든 제품명은 위고00, 00위고, 위고비00, 위0비, Wego00, 마운자0, 타이00, 인사0, 우루0 등 의약품 제품명의 전부 또는 일부를 사용한 경우이다. 이번 개정안은 공포 및 고시한 날부터 즉시 시행된다. 시행일 이후 제조·가공·소분하거나 수입을 위해 선적하는 제품부터 곧바로 적용될 예정이다. 다만, 기존 규정에 따라 이미 제조되거나 수입된 제품에 대해서는 해당 식품의 소비기한까지 판매하거나 진열할 수 있도록 경과 조치를 두어 영업자의 부담을 완화했다. 식약처는 오는 7월 14일까지 이번 개정안에 대한 찬반 의견과 그 사유를 담은 의견서를 국민참여입법센터나 우편, 전자우편 등을 통해 접수할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 미래바이오제약과 더유제약이 공급하는 일부 제품들이 품질 부적합 우려로 전 제조번호 품목이 회수된다. 식품의약품안전처는 14일자로 미래바이오제약 이모나캡슐, 노텍정(세티리진염산염), 하이타민골드정, 리치정, 탄시나정, 하이펜에스정과 더유제약 마그스타에프정 등 7개 제품에 대해 회수명령을 내렸다고 밝혔다. 이들은 유통제품 품질 부적합이 우려된다는 이유로 전 제조번호 품목이 회수된다. 앞서 미래제약은 시험검사 명령에도 결과를 제출하지 않아 10개 품목이 제조업무정지 1개월 등 행정처분을 받았다. 더유제약 마그스타에프정도 미래바이오제약이 위탁 제조한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 전 세계 비만·당뇨 치료제 시장을 선도하는 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 차세대 신약 후보물질 'NNC0662-0419'의 국내 임상시험에도 착수한다. 이 후보물질은 삼중작용을 통해 강력한 혈당 강화와 체중 감량 효과를 기대하고 있어 임상시험 결과에 관심이 모아지고 있다. 식품의약품안전처는 지난 12일, 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 하는 NNC0662-0419의 유효성 및 안전성을 평가하는 다국가 제2상 임상시험 계획을 승인했다. 이번 임상은 기존의 표준 치료제인 ‘세마글루티드(브랜드명 위고비, 오젬픽)’와 직접 비교를 통해 신약의 우월성을 입증하는 것이 핵심이다. NNC0662-0419는 기존 GLP-1 수용체 작용제를 넘어 GIP와 아밀린(Amylin) 수용체에 동시에 작용하는 ‘삼중 작용제(Triple Agonist)’로 알려져 있다. 인슐린 분비와 식욕 억제는 물론, 에너지 소비를 촉진하는 글루카곤의 기전을 더해 기존 치료제보다 강력한 혈당 강하와 체중 감량 효과를 동시에 겨냥한다. 피험자들은 카트리지 형태의 약물을 전용 주사기인 ‘노보펜 4(NovoPen®4)’를 이용해 주 1회 스스로 투여하게 된다. 이는 매일 주사를 맞아야 하는 번거로움을 획기적으로 줄여 환자의 복약 순응도를 크게 높일 것으로 기대된다. 이번 임상은 전 세계 270명의 대상자 중 국내 성인 환자 20명을 포함해 진행된다. 주요 평가지표는 베이스라인 대비 12주 시점에서의 당화혈색소(HbA1c) 수치 변화량이다. 임상팀은 16주, 28주, 40주 등 장기 투여 시의 안전성과 유지 용량의 효과를 정밀하게 분석할 예정이다. 국내 임상시험 실시 기관은 강북삼성병원, 고려대학교 안산병원, 양산부산대학교병원, 노원을지대학교병원 등 4곳이다. 현재 글로벌 제약 시장은 일라이 릴리의 ‘레타트루타이드(Retatrutide)’ 등 삼중 작용제 개발 경쟁이 뜨겁다. 노보 노디스크가 자사의 대표 제품인 세마글루티드를 대조군으로 설정해 국내 임상을 시작한 것은, 차세대 시장에서도 주도권을 놓치지 않겠다는 강력한 의지로 풀이된다. 업계 관계자는 “이번 2상 임상은 NNC0662-0419의 최적 용량을 결정하고 한국인 대상 데이터를 확보하는 중요한 분수령이 될 것”이라며, “성공할 경우 제2형 당뇨병 치료의 패러다임이 다시 한번 변화할 것으로 보인다”고 전망했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 머크(주)의 희귀질환 치료제 2종을 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상 품목으로 지정하며 국내 허가 속도를 높인다. 식약처는 머크(주)가 신청한 진행성 데스모이드 종양 치료제 '오그시베오정'과 건활막거대세포종(TGCT) 치료제 '피미코티닙캡슐'을 각각 GIFT 제70호와 제71호로 지정했다고 밝혔다. 이번 지정은 기존 치료법이 없거나 유효성 및 안전성 개선이 입증된 혁신형 제약기업의 신약을 대상으로 신속한 허가를 지원하기 위한 조치다. 먼저 지난 4월 21일 GIFT 대상으로 지정된 '오그시베오정(니로가세스타트이브롬화수소산염)'은 전신 치료가 필요한 성인 데스모이드 종양 환자를 위한 치료제다. 감마 세크레타아제(GS)를 억제해 Notch 신호전달을 차단함으로써 종양 성장을 억제하는 기전을 가졌다. 이 약물은 이미 미국 FDA(2023년 11월)와 유럽 EMA(2025년 8월)에서 허가를 획득한 상태이며, 국내에서도 지난 2026년 2월 24일 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 식약처는 기존에 치료법이 없다는 점을 평가해 신속심사 대상으로 선정했다. 이어 4월 27일에는 건활막거대세포종(TGCT) 치료제인 '피미코티닙캡슐(피미코티닙염산염일수화물)'이 GIFT 목록에 이름을 올렸다. 이 치료제는 콜로니 자극 인자-1 수용체(CSF-1R)를 선택적으로 억제해 질병의 진행을 막는다. 피미코티닙은 현재 미국 FDA에서도 패스트트랙 및 혁신의약품(BTD)으로 지정되어 개발 중인 단계로, 아직 글로벌 시장에서 정식 허가를 받은 국가는 없다. 국내 식약처는 해당 약물이 가진 유효성 개선 가능성을 인정해 신속심사 품목으로 관리하기로 했다. GIFT 대상으로 지정된 두 품목은 일반 심사 대비 심사 기간이 약 25% 단축되는 혜택을 받는다. 또한 준비된 자료부터 먼저 검토하는 '수시 동반 심사'와 허가 신청 전 전문 심사관의 맞춤형 상담이 제공되어 국내 도입 시기가 대폭 앞당겨질 전망이다. 식약처 관계자는 "정확한 효능 및 효과는 향후 제출된 자료를 검토해 최종 결정될 것"이라며 "난치성 희귀질환 환자들에게 새로운 치료 기회를 신속히 제공할 수 있도록 심사에 만전을 기하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] SK케미칼이 위식도역류질환 치료제 시장에서 독보적인 포트폴리오를 구축하며 영향력을 확대하고 있다. 한국에자이의 PPI(양성자펌프억제제) ‘파리에트정’ 도입에 이어, 국내 최초의 오메프라졸 기반 복합제 허가를 획득하며 소화기계 라인업의 마침표를 찍었다는 평가다. 식품의약품안전처에 따르면, SK케미칼은 13일 오메프라졸과 침강탄산칼슘이 결합된 ‘오메드플러스 정’(10/300mg, 20/600mg)을 자료제출의약품으로 허가받았다. 기존 시장에는 에스오메프라졸 복합제만 존재했으나, 오메프라졸과 제산제를 결합한 모델은 이번이 처음이다. 이 제품은 위궤양, 십이지장궤양의 단기치료, 역류성 식도염 및 위식도 역류질환(GERD)의 증상(가슴앓이, 토출 등) 치료, 심한 역류성 식도염과 잘 치료되지 않는 소화성궤양의 유지요법에 사용되고, 1회 20/60mg을 1일 1회 경구 투여한다. 오메드플러스정은 PPI 성분인 오메프라졸의 강력한 위산 분비 억제 효과에, 위산을 즉각적으로 중화시키는 침강탄산칼슘의 장점을 더했다. 이를 통해 약효 발현 시간을 앞당기고 위산에 의한 성분 분해를 방지하는 효과를 거뒀다. 임상 1상 결과, 단일제 대비 동등한 수준의 위산 억제 효과(74.83%)와 적정 흡수율을 입증했다. 이번 허가로 SK케미칼은 한층 탄탄해진 소화기계 라인업을 확보하게 됐다. 현재 SK케미칼은 ▲오메프라졸 성분 단일제 ‘오메드정’ ▲오리지널 PPI 도입 품목 '판토록'과 ‘파리에트정’ ▲위점막보호제 ‘레바신정’ 및 ‘프로맥정’ ▲위장관운동촉진제 ‘레보프라이드정’ ▲위장관운동조절제 ‘티로메드정’ 등을 보유하고 있다. 파리에트정은 국내 수입사인 에자이와 계약을 맺고 지난 4월초부터 판매가 시작되고 있다. 판토록은 계약기간이 올해 6월까지로 알려졌다. 다만, 기존 라인업 제품들이 하향세를 타고 있다는 점은 매출 지속성 차원에서 우려점이다. 이에 이번 오메드플러스정과 파리에트정 도입은 SK케미칼 소화기과 영업에 날개를 달아줄 것으로 기대를 하고 있다. 특히 오메드플러스정은 오메프라졸 단일 성분 오메드정과 시너지효과를 낳을 것으로 전망된다. 업계 관계자는 “SK케미칼이 파리에트정 판매 개시 한 달 만에 자사 허가 복합제까지 선보인 것은 소화기 시장 점유율을 공격적으로 높이겠다는 의지”라며, “기존 약물들과의 병용 처방 및 시너지 창출이 기대된다”고 분석했다. SK케미칼은 오메드플러스정의 빠른 약효와 복용 편의성을 앞세워 급여목록에 등재되면 위궤양, 역류성 식도염 환자를 대상으로 적극적인 마케팅을 펼칠 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 신약 허가심사를 295일에서 240일로 앞당기기로 하면서 업체와의 소통을 더욱 강화한다. 허가 신청 전 단계에서 업체와 심사관이 직접 만나는 대면회의를 신설하고, 업체가 스스로 자료를 점검하는 '체크리스트'를 도입해 전체 허가 기간을 기존보다 2개월 가까이 앞당긴다는 방침이다. 식약처는 최근 의견 수렴 절차를 진행하고 있는 '신약 품목허가·심사 업무절차(공무원 지침서)' 개정안을 마련해 오는 10월 1일부터 본격 시행할 예정이라고 밝혔다. 2024년 12월 지침이 제정된 지 약 1년 반 만에 이뤄진 이번 개정은 신약 허가의 예측 가능성을 극대화하기 위해 추진됐다. '접수 후'에서 '신청 전'으로... 사전 대면회의 신설 이번 개정의 핵심은 '허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting)'의 도입이다. 기존 2024년 제정판에서는 허가 신청 접수 후 10일 이내에 전담팀을 구성하고 심사를 시작했으나, 개정안은 신청 3개월 전부터 업체와 식약처가 머리를 맞대도록 했다. 업체가 대면회의를 신청하면 즉시 전담팀이 구성되며, 최소 2차례 이상의 회의를 통해 자료의 미비점을 사전에 파악한다. 이는 공식 심사 단계에서 빈번하게 발생하는 '보완 요청' 기간을 줄여 전체 프로세스를 가속화하는 핵심 장치가 될 것으로 보인다. '체크리스트' 도입으로 '부실 자료' 원천 차단 업체가 제출 자료의 완결성을 스스로 입증하는 '체크리스트' 제도도 이번 개정의 핵심 변화다. 기존에는 식약처가 자료를 접수한 뒤 보완 사항을 일일이 통보하는 방식이었으나, 이제는 업체가 신청 전 대면회의 단계에서부터 상세 체크리스트를 활용해 자가 점검을 마쳐야 한다. 이 절차를 거친 품목은 서류상의 오류나 누락이 크게 줄어들어, 접수 직후 이뤄지는 '예비심사' 기간이 기존 7일에서 3일 이내로 단축되는 혜택을 받게 된다. 제정판 대비 허가 목표일 55일 단축... '295일 → 240일' 식약처는 이러한 소통 체계 강화를 통해 신약 허가 목표 기간을 기존 295일에서 240일로 확정했다. 이는 제정판 대비 약 55일을 단축한 수치다. 이 외에도 심사 중 의견을 수시로 교환하는 '수시검토' 절차를 명문화하고, 1차 보완 이후에 진행되던 GCP(임상시험 실시기관) 실태조사를 심사 초기 단계(접수 후 60~120일 이내)로 앞당기는 등 심사 효율을 극대화했다. 식약처 관계자는 "이번 개정은 단순히 기간을 단축하는 것에 그치지 않고, 제정판 운영 과정에서 도출된 한계를 극복하기 위해 '신청 전 소통'과 '업체 자율 점검'을 제도화한 것"이라며, "오는 10월부터 새로운 절차가 적용되면 국내외 혁신 신약의 시장 진입 속도가 획기적으로 빨라질 것"이라고 전망했다. 업계의 반응도 호의적이다. 한국바이오의약품협회 관계자는 "체크리스트 도입은 신약 허가 신청 시 더 완성도 높은 자료를 제출하고, 향후 보완자료를 줄이는데도 도움이 될 것 같다"면서 "식약처와 기업이 같이 손잡고 품목허가라는 완주를 하자는 긍정적 의미로 해석된다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위고비, 마운자로 등 GLP-1 비만치료제를 처방전 없이 판매한 약국 4개소가 적발됐다. 의료기관 2개소는 의사 본인이 사용해 놓고 진료기록부를 작성하지 않은 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 13일 지방정부와 합동으로 의료기관 및 약국 등을 대상으로 사회적 관심이 높은 GLP-1 계열 비만치료제의 적정유통 여부를 점검하고 이같은 결과를 발표했다. GLP-1 계열 비만치료제는 포도당 의존적인 인슐린 분비 증가, 글루카곤 분비 저해, 허기 지연 및 체중 감소효과가 있는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 성분 치료제이다. 제품 출시 이후 GLP-1 계열 비만치료제의 미용 목적 사용 등 무분별한 처방·판매, 해외직구 등이 사회적으로 이슈가 되고 있어, 식약처에서는 적정 유통, 온라인을 통한 불법 판매·광고 행위 등을 단속하고 있다는 설명이다. 식약처는 지방정부와 합동로 2025년 1월부터 12월까지 GLP-1 계열 비만치료제(터제파타이드 성분 주사제)의 공급내역이 있는 의원 및 약국 중 각 시·군·구에서 선정한 632개소를 대상으로 지난 1분기 적정 유통 여부 등에 대해 조사했다. 이를 위해 의약품 도매상이 건강보험심사평가원에 보고한 해당 의약품 공급내역과 실제 입고내역 등을 대조하고, 의료기관 및 약국이 처방전 없이 조제·판매한 내역이 있는지를 확인해 의약품 유통의 적정성 등을 점검했다. 점검 결과, 점검대상 총 632개소 중 부적합은 6개소(약 1%)로 나타났다. 식약처는 관할 지방정부에서 적발된 의료기관·약국에 대해 '의료법' 및 '약사법' 위반 사항에 대한 고발 및 행정처분 등 후속 조치를 실시할 계획이다. 6개소 중 2개소는 의료기관 개설자인 의사가 본인이 사용하고 진료기록부를 작성하지 않았고, 4개소는 약국에서 처방전 없이 전문의약품을 판매하거나 지인에게 제공한 사례이다. 처방전 없이 전문의약품을 판매하는 행위는 '약사법 제23조 제3항 및 제50조 제2항' 위반으로 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금 및 자격정지 15일의 행정처분 대상이 된다. 식약처는 앞으로도 GLP-1 계열 비만치료제의 적정 유통, 온라인 플랫폼, 소셜 미디어(SNS) 등을 통한 불법 판매·광고 행위 등을 지속적으로 단속할 계획이라고 밝혔다.