[데일리팜=이탁순 기자] 종근당바이오가 생균치료제 임상시험 시 품질 가이드라인 마련에 적극 협력해 바이오의약품 산업 발전에 기여한 공로로 식약처장 표창을 받는다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국바이오의약품협회(회장 이정석)와 다이나믹바이오(DynamicBio) 운영 15주년을 맞아 ‘함께 만든 15년, 함께 그리는 K-바이오의 미래’를 주제로 27일 웨스틴서울 파르나스(서울 강남구 소재)에서 기념행사를 개최한다고 밝혔다. 이 자리에서 종근당바이오가 다른 유공자와 함께 식약처장 표창을 받을 계획이다. 지난 2010년 9월 발족한 다이나믹바이오는 바이오의약품 산업지원 관련 정책개발 및 제도개선 과제 발굴 등을 위한 민관협의체로, 정책개발, 생물학적제제, GMP 분과 등 총 9개 분과(583명)로 구성·운영되고 있다. 이번 행사는 다이나믹바이오 발족 이후 처음으로 개최되는 기념행사로, 정부·산업계 등 바이오의약품 관련 종사자 약 210여명이 참석해 화합과 소통의 자리를 갖는 한편 15주년을 맞아 민관이 함께 걸어온 협력의 발자취를 영상으로 되돌아보는 자리를 갖는다. 또한 바이오의약품 산업의 미래 발전 방향에 대한 주제로 특별강연(연사 : 과학기술정책연구원 이명화 단장)도 실시한다. 아울러, '생균치료제 임상시험 시 품질 가이드라인' 마련에 적극 협력하는 등 바이오의약품 산업 발전에 기여한 ㈜종근당바이오와 '첨단재생바이오법' 하위규정 마련, 바이오 무균의약품 제조 규정 적용 등에 기여한 유공자에게 식약처장 표창(총 3점)도 수여할 계획이다. 종근당바이오와 함께 씨티엑스 정미현 본부장, 유바이오로직스 신정섭 상무가 표창을 받는다. 그간 식약처는 다이나믹바이오에서 논의된 결과를 반영해 바이오의약품 분야 법률, 고시, 가이드라인 제·개정 등 총 101건의 제도개선을 이뤄냈다. 대표적인 주요성과는 ▲동등생물의약품 평가 가이드라인 및 유전자재조합의약품 품질, 안전성 및 유효성 평가 가이드라인 제·개정(’14년) ▲'첨단재생바이오법' 제정에 따른 고시 마련(’20년) ▲'바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법' 마련(’25년) 등이다. 식약처는 올해도 이와 같은 민관 협의를 지속해 나갈 예정이다. 올해 주요 안건은 ▲바이오시밀러 3상 임상자료 제출 간소화를 위한 가이드라인 마련 ▲바이오의약품의 제조방법 기재사항 변경 시 품질에 미치는 영향이 낮은 경우 시판 전 보고나 사후보고(연차보고)할 수 있도록 절차 개선 등이 논의될 예정이다. 오유경 처장은 이날 현장에서 "다이나믹바이오 발족 이후 처음 개최되는 이번 기념행사를 매우 뜻깊게 생각하며, 이번 행사가 민관이 신뢰를 바탕으로 협력해 바이오의약품 산업의 미래 비전을 함께 그려나가는 새로운 출발점이 되기를 기대한다"면서 "식약처는 현장의 목소리를 더욱 귀 기울이며 제도 혁신과 산업 성장을 지속적으로 지원해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 품질은 높이고 생산 비용은 절감할 수 있는 '연속 제조공정'을 적용한 정제 생산 예시모델과 기초기술 개발 결과를 식약처 대표 누리집에 27일 공개했다고 밝혔다. 연속 제조공정(Continuous Manufacturing)은 원료 투입부터 완제품 생산까지 전 과정 또는 일부 과정을 끊김이 없이 연속적으로 수행하는 의약품 제조 방식을 말한다. 연속공정은 제품 제조 단계별로 생산을 멈추고 품질을 확인하는 회분(배치) 방식과 달리 실시간으로 품질을 확인하면서 연속적으로 생산하기 때문에, 제조시간 단축, 불량품 최소화 등으로 생산 효율성과 품질 일관성은 높아져 고품질의 의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 혁신 제조기술이다. 식약처는 QbD(의약품 설계기반 품질고도화, Quality by Design) 기반으로 정제 생산을 위한 ▲제제조성 개발 ▲제조공정 개발 ▲공정관리전략 ▲실시간 출하(Real time release testing, RTRT) 관리전략 등의 예시모델을 소개하고, 제약 현장에서의 적용 가능성을 높이기 위해 메트포르민염산염(당뇨병 치료제)을 모델 약물로 직접타정(서방정) 및 습식과립(속방정) 기반의 2가지 연속 제조공정 모델을 개발했다. 아울러, 기초기술로는 ‘연속공정 적용을 위한 체류시간분포(RTD) 모델 및 적용 방법’을 공개했으며, 연속공정 도입을 고려하는 제약사의 허가 준비를 돕기 위해 ‘국제공통기술문서(CTD)’ 작성 예시도 구체적으로 제시했다. 체류시간분포(Residence Time Distribution)란 투입된 원료가 공정 내에 머무르는 시간의 분포로, 공정 중 발생한 품질 변동이 최종 제품의 어디에 영향을 미치는지 추적해 불합격품을 선별하는 것을 말한다. 식약처 관계자는 "예시모델과 기초기술이 연속공정의 국내 도입 촉진에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "QbD‧연속공정 등 혁신 제조기술의 저변 확대와 이해도 증진을 위해 제약업계 대상 전문역량 강화 교육 및 국제세미나, 컨설팅을 함께 지원하고 있다"고 설명했다. 공개된 예시모델 및 기초기술 개발 결과 등은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 정책정보 → 의약품 정책정보 → 제조품질관리기준(GMP)'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 바이오시밀러 제품을 허가받기 위해 3상 임상시험을 꼭 거치지 않게 된다. 식약처가 관련 가이드라인을 마련하고, 사전검토에 들어갔기 때문이다. 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 바이오시밀러(동등생물의약품) 3상 임상시험(비교 유효성 임상시험(CES))의 수행 여부를 결정할 때 고려해야 할 요소를 담은 '동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항(민원인 안내서)'을 27일 공개하고, 이에 대한 신속한 개발 지원을 위한 사전검토를 실시한다고 밝혔다. 가이드라인의 주요내용은 ▲3상 요건 완화의 이론적 배경 ▲3상 임상시험 수행을 고려해야 하는 품질적 및 임상적 요소 ▲3상 임상시험 완화를 논의하는 절차 및 구비 자료 안내 등이며, 요건 완화를 적용하기 위한 관련 허가 규정도 개정할 예정이다. 특히, 업체가 바이오시밀러 개발 시 품질 자료와 1상 임상시험 결과를 기반으로 기허가된 오리지널 의약품과의 충분한 동등성과 안전성이 확보된 경우 3상 임상시험을 반드시 수행하지 않아도 되는 기준 등을 담았다. 식약처는 안내서 마련과 함께 바이오시밀러 개발 업체들이 개발 중인 제품에 대한 3상 임상시험 완화 여부를 논의할 수 있는 사전검토 체계도 마련해 바이오시밀러의 신속한 개발을 지원할 예정이다 그간 이번 가이드라인을 마련하기 위해 식약처는 작년 9월부터 바이오시밀러 개발사·수입사, 한국바이오의약품협회, 한국제약바이오협회로 구성된 ‘바이오시밀러 임상 개선 민관협의체’를 운영하며 업계와 의견을 세밀하게 조율해 왔다. 식약처는 과거 국제의약품규제자협의회(IPRP)에서 수년간 바이오시밀러 3상 임상요건 완화에 대해 논의했고, 지난해 5월 국제규제조화위원회(ICH) M18 전문가 워킹그룹에도 참여해 임상 3상 요건 완화에 관한 국제 기준을 마련하고 있다. 식약처는 "이번 가이드라인 발간으로 바이오시밀러 개발 기간과 비용을 크게 절감함으로써, 세계시장 조기 선점 등 국내 업체의 수출 증대와 국내 바이오시밀러 성장 가속화, 바이오시밀러 공백(Biosimilar void) 현상 해소로 인한 환자 치료기회가 확대될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 가이드라인의 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해부터 주성분 제조업체 평가(Vendor Audit) 지침 실태조사에서 지적사항이 확인되면 규정에 따라 행정처분이 진행된다. 작년 운영했던 계도 기간이 종료되면서 올해부터는 완제의약품 제조사의 책임이 더 강화되는 것이다. 식품의약품안전처는 26일 서울 강남 건설공제조합에서 열린 2026년 의약품 제조·수입·품질관리 정책 설명회에서 이같이 밝혔다. 작년 5월 식약처는 주성분 제조업체 평가 실태 점검 지침을 마련했다. 해당 지침은 완제의약품 제조업체가 주성분 원료의약품 공급망의 위험을 직접 평가하고 검증하도록 내용을 담고 있다. 이는 식약처가 원료의약품 등록 절차를 간소화하는 대신, 실제 제조 단계에서 완제사의 관리 책임을 대폭 강화하기 위한 조치다. 식약처는 2024년 국제 기준에 맞는 GMP 증명서 제출 시 별도 GMP 평가 없이 수입 원료의약품 등록이 가능토록 했다. 이에따라 원료의약품 등록 기간이 120일에서 20일로 단축됐다. 그러면서 완제의약품 제조업체의 원료의약품 업체 관리 책임이 더 커졌다. 이에 식약처가 주성분 제조업체 평가(Vendor Audit) 실태 점검 지침을 마련하고, 작년 시범운영을 한 것이다. 강원구 식약처 의약품관리과 사무관은 "주성분 제조업체 관리에 대한 완제 제조업체의 책임성이 강화하는 방향에 따라 작년 5월 지침을 마련하고, 그해 7월부터 12월까지 시범운영을 진행했다"며 "시범운영 기간에는 지적사항이 확인되면 시정 보완 조치를 내렸지만, 올해는 규정에 따라 행정처분이 부과된다"고 설명했다. 지침에 따라 완제의약품 제조업체는 주성분 제조업체 평가를 위한 표준작업지침서(SOP)를 기준서에 반영해야 한다. 또한 개정된 SOP에 따라 실제 평가를 수행해야 하고, 평가 결과에 따라 시정 및 에방조치(CAPA)를 완료해야 한다. 이를 따르지 않을 경우 올해부터는 제조업무 정지 처분 등을 받을 수 있다. 이에 대해 제약업계 관계자는 "원료의약품 등록 간소화는 환영할 일이지만, 그에 따른 관리 책임을 오롯이 완제사가 지는 것은 상당한 부담"이라고 우려했다.

[데일리팜=이탁순 기자] WHO가 인플루엔자 백신을 3가 제품으로 완전히 회귀할 것을 권고하면서 4가 백신의 공급 중단이 속속 이어지고 있다. 2026~2027 절기에는 국내 시장에서 4가 백신이 사라질 수도 있다는 전망이다. 이미 작년부터 국가예방접종(NIP) 대상에 3가 백신만 포함시킨 상태다. 25일 업계에 따르면 보령바이오파마는 보령플루V테트라백신주에 대한 공급 중단 사실을 최근 식약처에 보고했다. 보령플루V테트라백신주는 2016년 허가받은 4가 백신으로 4개 독감 바이러스를 예방한다. 회사 측은 "2026-27시즌 WHO 인플루엔자 균주 권고사항에 4가 인플루엔자 백신이 발표되지 않음에 따라 해당 제품의 생산 및 공급을 중단한다"고 설명했다. 그러면서 "3가 인플루엔자 백신을 생산 및 공급할 예정으로, 해당 품목의 생산 및 공급 중단으로 인한 인플루엔자 백신의 공급 부족 발생 가능성은 없다"고 덧붙였다. 보령바이오파마는 작년에도 4가 백신인 보령플루Ⅷ테트라백신주 공급을 중단한 바 있다. 역시 WHO 권고에 따른 것이다. 지난 12일에는 시퀴러스코리아가 '플루아드쿼드프리필드시린지'에 대한 공급 중단을 식약처에 보고했다. 이 역시 4가 인플루엔자 백신으로, WHO 권고에 따른 것이다. 회사 측은 "당해 백신의 3가 백신인 '플루아드프리필드시린지주(인플루엔자표면항원MF59C.1어쥬번트백신)'를 국내에 공급할 예정"이라고 밝혔다. 씨에스엘코리아는 19일 3가 독감 백신인 '플루셀박스프리필드시린주'를 허가받았다. 플루셀박스는 기존 4가 백신이 허가돼 있었는데, 이번에 추가로 3가 백신을 승인받은 것이다. 역시 WHO 권고에 따라 3가 백신으로 전환하기 위해 신제품을 허가받은 것으로 풀이된다. 더욱이 NIP 사업에 참여하려면 제약사들은 이제 3가 백신이 필수적이다. WHO는 2020년 3월 이후 B/Yamagata(야마가타) 계통 바이러스가 전 세계적으로 단 한 건도 검출되지 않았다는 점에서 작년에 이어 올해 2월에도 3가 인플루엔자 백신을 권고했다. 특히 올해는 더 이상 존재하지 않는 바이러스 항원을 백신에 포함할 필요가 없다고 판단, 기존 4가 백신 체계에서 야마가타 항원을 제외한 3가 백신 구성을 표준으로 정하며 3가 백신으로 완전한 회귀를 권고했다. 정부는 WHO 권고에 따라 작년 국가예방접종 독감 백신을 4가에서 3가 백신으로 변경해 시행한 바 있다. 이에따라 4가 백신은 유료 시장에만 판매됐다. 제약사들이 WHO 권고 사실을 숨긴 채 4가 백신 판촉을 진행하면서 일부에서 혼선을 빚기도 했다. 올해는 제약사들이 속속 3가 백신으로 회귀함에 따라 시장에서 4가 백신이 사라지는 것 아니냐는 전망도 나온다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조업체와 수입업체 관계자를 대상으로 올해 의약품 제조·수입·품질관리 정책방향을 설명하고 의약품 보고 제도를 안내하는 '의약품 제조 및 품질관리 정책 설명회'를 26일 건설공제조합(서울시 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회에는 의약품 제조·수입업체 약 320개소가 참석할 예정이다. 이번 설명회에서는 ▲의약품 제조업체 정기·특별 감시 운영방안 ▲무균 의약품 제조소 관리 방안 ▲업계 주도의 의약품 니트로사민류 불순물 안전관리 ▲의약품 해외제조소 관리 ▲의약품 회수 제도 ▲의약품 유사 용기·포장 개선 등 2026년 주요 안전관리정책 방향을 안내한다. 규제변화 관련 질의에 대해 현장에서 답변을 할 예정이며, 이번 설명회는 식약처 유튜브 채널을 통해서도 생중계된다. 아울러, 제조·수입업자가 규정을 올바르게 준수할 수 있도록 해외제조소 등록 규정의 개정 내용, 의약품 생산 및 수출·수입 실적 보고 시 유의사항 등도 실제 사례를 이용하여 알기 쉽게 설명할 예정이다. 식약처는 이번 설명회가 의약품 안전관리 정책 방향에 대한 이해도를 높여 제조·수입·품질관리 역량을 제고하는 데 기여할 것으로 기대한다며 앞으로도 국민께서 의약품을 안심하고 사용할 수 있도록 제조․수입·품질 안전관리에 최선을 다할 계획라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오의약품 시장 성장세에 발맞춰 제품 특성을 고려한 이상사례를 과학적으로 관리하기 위해 한국의약품안전관리원과 함께 '2026년 바이오의약품 전주기 안전사용 기반 사업'을 추진한다고 26일 밝혔다. 국내 바이오의약품 시장 규모는 2020년 3조3천억원에서 2024년 5조1천억원으로 약 54.5% 증가했다. '바이오의약품 전주기 안전사용 기반 사업'은 바이오의약품의 이상사례 발생 시 신속한 정보 공유와 사례 분석을 위해 2016년부터 한국의약품안전관리원과 함께 추진해 왔으며, 그간 식약처는 해당 사업을 통해 국내외 이상사례를 수집·평가해 안전사용 정보를 마련하고 새로운 실마리 정보를 발굴했다. 이를 통해 허가사항에 반영하는 등 필요한 안전 조치를 실시해 왔다. 실마리 정보란 약물과 이상사례 간 새로운 잠재적 인과관계 또는 알려진 관계의 새로운 측면을 제시하는 정보로서 하나 또는 그 이상의 보고원으로부터 얻어지는 정보 중에서 분석할 만한 가치가 있는 정보이며, 그 관계가 유해한 것에 국한되지 않는다. 올해 주요 사업 내용은 ▲사회적 관심도가 높은 바이오의약품의 이상사례를 집중 분석‧평가해 시판 후 안전관리 강화 ▲자가투여주사제의 오남용 방지를 위해 의료 현장에서 환자의 복약 지도 시 활용할 수 있는 안전한 보관 방법, 사용 시 주의사항, 부작용 보고 방법 등을 담은 리플릿과 안내문 제작·배포 등이다. 식약처는 앞으로도 바이오의약품 이상사례를 분석‧평가해 안전사용을 위한 정보를 지속 제공하는 등 안전한 의약품 사용 환경을 만들어 나가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 성병, 마약류, 독감에 대해 자가검사용 체외진단의료기기 품목을 신설하는 내용의 '체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시)' 개정안을 3월 25일 행정예고하고 4월 14일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 그간 국민이 질병 등의 감염여부를 간편하게 확인할 수 있도록 자가검사용 체외진단의료기기 품목을 확대해야 한다는 사회적 요구가 있어, 식약처는 작년 9월부터 관련 단체 등과 함께 성병, 마약류, 독감 등 3개 분야에 대해 자가검사용 체외진단의료기기 허가를 받을 수 있도록 개정안을 마련했다. 이번 개정안에 따라 ▲성매개감염체(매독, 임질, 클라미디아, 트리코모나스) ▲마약류 대사체 검사 ▲인플루엔자(독감) 바이러스 총 3개 분야에 대해 자가검사용 품목이 신설되며, 그간 중분류로 관리되던 ▲코로나19 자가검사용 체외진단의료기기는 소분류 체계로 변경된다. 식약처는 향후 자가검사용 체외진단의료기기의 외부 포장에 '자가검사용'이라는 문구와 주의사항 등을 가독성 있게 표시하게 하는 방안도 추진할 예정이며, 검체 채취와 결과 판독 등 소비자가 제품을 올바로 사용할 수 있도록 교육·홍보도 강화할 계획이다. 식약처는 이번 자가검사용 체외진단의료기기 품목 확대는 독감·성병 등 감염병과 마약류 오남용에 대한 선제적 대응에 기여하고 국민의 건강 자기결정권 확대 등 긍정적 효과가 예상된다고 밝혔다. 그러면서 소비자가 자가검사용 키트를 의료기관 방문 전 보조 수단으로 올바르게 사용하도록 홍보와 안내를 지속해 나갈 계획이라고 덧붙였다. 행정예고 기간 중 제출된 의견은 적극 검토해 최종 개정안에 반영할 예정이며, 개정안에 대한 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 '먹는 알부민' 식품의 허위·과장 광고에 대해 기획 점검을 예고했으나, 시장에서는 이미 소비자 피해가 발생할 대로 발생한 뒤라는 '늑장 대응' 비판이 일고 있다. 연초 언론과 시민단체에서 지적할 당시에도 이미 판매가 절정에 달한 데다 설 대목을 두고 불법 광고는 더욱 기승을 부렸다는 것. 식약처가 일찍이 기획점검을 언론 등을 통해 공식화해 시장의 불법 행태를 완화했어야 한다는 지적이다. 24일 공식 출범한 식약처 ‘식품부당행위긴급대응단’은 첫 행보로 알부민 함유 식품의 부당광고 집중 점검을 발표했다. 계란이나 우유에서 추출한 일반 식품 알부민은 섭취 시 아미노산으로 분해되어 혈중 알부민 농도를 직접 높이지 않음에도 불구하고, 그동안 홈쇼핑과 SNS 등에서는 마치 의약품인 ‘혈청 알부민’과 동일한 효과가 있는 것처럼 허위 광고가 넘쳐났다. 특히 지난해 12월 기준 알부민은 홈쇼핑 건강식품 방송 횟수 1위를 기록했으며, 일부 제품은 10회 이상 매진되는 등 폭발적인 판매량을 보였다. 한 달 분량에 약 10만 원에 달하는 고가임에도 불구하고 피로 회복과 면역력 강화를 갈망하는 소비자들의 주머니를 공략한 것이다. 이에 데일리팜은 지난 1월 먹는 알부민 식품의 폐해에 대해 집중 보도한 바 있다. 이후 비슷한 언론보도가 이어졌다. 그럼에도 식약처 대응이 미진하자 시민단체와 의료계가 나서 강경 대응을 요청했다. 지난 20일 (사)소비자와함께는 성명을 통해 "의학적 효능이 검증되지 않은 일반 식품을 치료 효과가 있는 양 포장한 대국민 사기극"이라며 "식약처는 허위 광고 실태를 전수 조사하고 위반 업체들을 무관용 원칙으로 강력 처벌하라"고 촉구했다. 이에 앞서 대한의사협회는 "먹는 알부민의 임상적 근거는 존재하지 않는다"며 우려를 표했다. 특히 의협은 전문가의 권위를 이용해 부당 광고에 출연한 이른바 ‘쇼닥터’들에 대해 윤리위원회 회부 및 징계 건의를 검토하겠다는 입장이다. "대목 다 지나고 이제야?"… 현장선 비판 쏟아져 의협과 소비자단체의 강경 주문이 있고 나서야 식약처가 이번 식품부당행위긴급대응단을 통해 먹는 알부민 식품에 대한 기획 점검을 처음으로 공식화했다. 하지만 약계와 관련 업계에서는 이번 기획 점검에 대해 실효성에 의문을 제기하고 있다. 이미 설 명절 등 대목을 노려 대대적인 판매가 이뤄진 직후이기 때문이다. 실제로 유통업계에 따르면, 단속이 예고된 현재 상당수 업체는 이미 막대한 수익을 올린 뒤 재고 소진을 위한 할인 판매 단계에 들어간 것으로 알려졌다. 익명을 요구한 한 약사는 "식약처가 단속을 공언한 시점은 이미 업체들이 물량을 다 팔고 난 뒤"라며 "전형적인 뒷북 행정"이라고 꼬집었다. 업계 관계자 또한 "최소한 판매가 집중되는 설 명절 전에 기획 감시가 이뤄졌어야 했다"고 지적했다. 식약처는 늑장 대응이라는 지적에 대해 "먹는 알부민 식품에 대한 부당광고 단속은 계속 진행해 왔었다"면서 "이번 긴급대응단 출범은 전반적인 식품 부당행위를 단속하기 위한 출범으로 먹는 알부민을 위한 기획 점검은 아니다"며 해명했다. 하지만, 알부민 식품 부당광고와 관련해 지금까지 공식적인 기획감시는 없었던데다 기존 단속도 온라인 중심 사후 모니터링에 의존한 것 아니냐는 비판이 나온다. 홈쇼핑이나 SNS를 통한 실시간 광고 대응에는 한계를 노출했다는 것이다. 식약처는 이번 긴급대응단 출범을 통해 실시간 광고 단속의 한계를 극복하겠다는 방침이지만, 이미 막대한 피해를 본 소비자들에 대한 책임론은 피하기 어려울 것으로 보인다.