-
'위고비' 등 비만치료제 비대면진료 제한...내달 2일 시행[데일리팜=이혜경 기자] '위고비(세마글루티)' 등 비만치료제의 비대면진료 처방이 제한된다. 지난 10월 15일 노보노디스크의 위고비 출시 이후 '닥터나우' 등 비대면진료 플랫폼을 통해 무분별한 처방이 이뤄지면서 환자들의 오남용 및 불법 유통 등을 우려하는 목소리가 나왔다. 보건복지부는 오는 12월 2일부터 비대면진료 시 위고비 등 비만치료제의 처방을 제한하고, 내년 상반기까지 전문가, 환자단체 등의 의견을 수렴해 비만 환자들을 위한 별도의 비대면진료 제공 모형을 마련하는 방안을 검토한다고 29일 밝혔다. 비대면진료 처방 제한 비만치료제는 위고비를 포함해 삭센다(리라글루티드), 마운자로(터제파타이), 제니칼(오르리스타트), 콘트라브서방정(부프로피온염산염·날트렉손 염산염) 등이 대표 품목이다. 복지부는 내달 2일부터 개정된 지침을 시행해 처방을 금지하되, 현장 혼란을 최소화하기 위해 12월 15일까지 2주간 계도기간을 운영할 계획이다. 이번 개선방안은 10월 30일 식품의약품안전처 등 관계부처 협의, 11월 25일 전문가·관련 단체 등이 포함된 비대면진료 시범사업 자문단 회의 등을 통해 다양한 의견을 수렴해 마련하였다. 비대면진료 시범사업은 국민의 건강 증진과 의료접근성 제고를 위해 보건의료기본법 제44조에 따라 추진 중이며, 2023년 6월 1일 실시한 이후 올해 2월 23일부터 의사 집단행동으로 인한 진료 공백에 대응하고자 한시적으로 전면 허용하고 있다. 하지만 위고비가 국내에 출시된 후, 대면 및 비대면진료 시 모두 처방 대상이 아닌 환자가 쉽게 처방받는 등 잘못된 처방 관행에 대한 문제제기와 온·오프라인 불법 유통 등에 대한 우려가 전문가·국회·언론 등에서 지속 제기됐다. 복지부는 비대면진료 시 비만치료제 처방을 제한하되, 비만치료제 처방·이용 행태 등을 식약처 등 관계부처와 주기적으로 재평가할 계획이다. 관련 학회 등 전문가, 환자단체 등과 협의를 통해, 비만치료제의 처방이 필요한 비만환자에게 적합한 비대면 진료모형을 마련해 적용하는 방안을 검토할 계획이다. 진료모형은 본인 신체기록 등을 사전 입력할 수 있도록 하고, 주기적으로 대면진료를 통해 점검하도록 하는 등의 인증된 프로토콜을 사용하는 경우 처방제한을 풀어주는 방식 등을 고려하고 있다. 향후 희귀난치 질환자, 만성질환자, 장애인, 고령자 등에 맞는 비대면 진료모형들도 함께 검토할 계획이다. 이와 함께 대면 및 비대면진료 시 모두 발생할 수 있는 위고비 등 비만치료제의 잘못된 처방, 오·남용을 예방하기 위해 대한비만학회, 한국건강증진개발원 등 관련 단체·기관들과 올바른 체중관리 방법에 관한 캠페인을 추진할 계획이다. 이번 개선방안은 '비대면진료 시범사업 지침(의료기관용, 약국용)' 개정을 통해 시행한다. 정윤순 보건복지부 보건의료정책실장은 "이번 개선방안을 통해 국민들이 보다 안전하게 비대면진료를 이용할 수 있을 것으로 기대한다"며 "비대면진료가 국민 건강증진에 기여할 수 있도록, 국민들과 의약계의 적극적인 협조를 부탁드린다"고 당부했다. 한편 비대면진료 시 처방금지 의약품은 마약·향정신성의약품으로 수입·제조허가를 받은 의약품,오·남용우려의약품 지정에 관한 규정 제2조에 따른 23개 성분,사후피임약 2개 성분(레보노르게스트렐, 울리프리스탈 함유제) 등이 있다.2024-11-29 14:07:02이혜경 -
항암제 '시스플라틴' 등 17개 품목, 국필약 신규 지정[데일리팜=이혜경 기자] 소아, 암환자 등에게 필수적으로 사용되나 공급이 불안정해 정부 지원이 필요한 의약품 17개 품목이 국가필수의약품으로 신규 지정됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 29일 국가필수의약품 안정공급 협의회를 개최하고 17개 품목(성분·제형)을 국가필수의약품으로 신규 지정한다고 밝혔다. 이번에 국가필수의약품으로 신규 지정된 의약품은 고환암, 방광암 등에 두루 사용하는 항암제인 '시스플라틴 주사제', 소아 백혈병 치료제인 '클로파라빈주사제', 헌혈로 얻어진 혈액의 응고를 방지하는 '포도당·시트르산나트륨·시트르산 액제' 등이다. 지난해부터 식약처와 복지부가 공동으로 운영하는 '수급불안정 의약품 대응을 위한 민관협의체'에서 안정공급 방안에 대해 논의했던 기관지염 증상 완화에 사용하는 감기약 '포르모테롤 건조시럽제'도 이번에 국가필수의약품으로 신규 지정됐다. 이번 신규 지정으로 국가필수의약품은 기존 456개 품목에서 17개 품목 추가로 총 473개 품목이 된다. 의약품의 안정적인 공급을 위해 필요한 사항을 범정부 차원에서 논의하는 국가필수의약품 안정공급 협의회에서는 그간 국가필수의약품 안정공급 종합대책을 수립하고 국가필수의약품의 신규 지정이나 해제 등 제도 운영에 필요한 중요한 사항을 논의해 왔다. 이번 협의회에서는 국가필수의약품 안정공급 체계에 대해 공유하고 국가필수의약품 제도를 더욱 효율적으로 운영하기 위한 기관 간 협력 방안을 논의했다. 식약처는 앞으로도 국가필수의약품에 대한 안정적인 공급이 이뤄질 수 있도록 관계부처, 의료현장과 적극 협력하고, 환자치료에 필수적인 의약품이 적기에 안정적으로 공급되도록 제도적·행정적으로 최선을 다해 지원하겠다고 밝혔다. 협의회 의장인 식약처 김유미 차장은 "안정공급이 필요한 의약품을 국가에서 지정해 지원하는 국가필수의약품 지정제도는 국가 보건안보를 확보하기 위해 반드시 필요하다"고 강조하며 "관계부처가 함께 협력하여 국민께서 공급 불안 없이 의약품을 안심하고 사용할 수 있는 환경을 만들도록 노력하자"고 말했다.2024-11-29 14:00:43이혜경 -
올해 3분기 의약품 수출 23억달러...전년 대비 43%↑[데일리팜=이혜경 기자] 유럽 국가 중심의 바이오의약품 수출 증가세 지속으로 올해 3분기 의약품 수출 실적이 23억8000달러를 기록했다. 헝가리, 독일, 벨기에 등 유럽으로 바이오의약품 수출이 큰 폭으로 증가한 결과다. 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 2024년 3/4분기 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 실적을 발표하였다. 3분기 보건산업 수출액은 지난해 같은 기간보다 22.5% 증가한 63.4억 달러를 기록했다. 바이오의약품과 백신류 수출 증가에 힘입어 3분기 의약품 수출은 전년 동기 대비 43.5% 증가했다. 바이오의약품’(전체 의약품 수출의 약 61.3% 차지) 수출은 지난해 같은 기간보다 74.7% 증가한 14.6억 달러로 역대 분기 최고실적을 보였다. 헝가리(5.0억 달러, +1,448.5%), 독일(1.8억 달러, +160.3%), 벨기에(1.2억 달러, +216.9%)에서의 수출이 큰 폭으로 증가했다. 백신류(0.8억 달러, +39.3%) 수출은 예멘(0.1억 달러), 나이지리아(0.1억 달러, +1,875.6%), 수단(0.1억 달러, +501.9%) 등 중동/아프리카 국가를 중심으로 증가세를 보였다. 진흥원 이병관 바이오헬스혁신기획단장은 "2024년 3/4분기 보건산업 수출은 상반기에 이어 화장품과 의약품에서 역대 분기 최대 실적을 달성하며 보건산업 수출 증가를 주도했다"며 "4/4분기에도 바이오의약품과 기초화장용 제품류 등 주력 품목의 수요지속으로 보건산업 수출의 증가 폭은 더욱 커질 것으로 예상된다"고 밝혔다.2024-11-29 09:57:18이혜경 -
식약처, 바이오의약품 전문수탁 제조업체 정보 공개[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 바이오의약품 전문수탁 제조업체(CDMO, Contract Development and Manufacturing Organization) 19개사에 대한 업체 정보를 29일부터 의약품안전나라 홈페이지를 통해 공개한다고 밝혔다. 바이오의약품 산업 전문화 추세에 따라최근 제조전문업체에 위탁해 바이오의약품을 제조하는 수요가 늘어남에 따라, 전문수탁 제조업체 수 19개, 적합판정서 27개(원료의약품 14개, 완제의약품 13개) 등을 공개하기로 했다. 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr) → 의약품등 정보 → 기타정보 → 전문수탁 제조업체(CMO) GMP 적합판정서 발급현황에서 확인 가능하다. 식약처는 2014년부터 국내 바이오의약품 수출 지원과 산업 혁신에 도움을 주기 위해 CDMO 기업들에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가제도를 운영하고 있다. 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr)에서는 바이오의약품의 제조를 위탁하고자 하는 업체(해외 제약업체 포함)나 추가적인 제조시설을 필요로 하는 기업들이 제조를 위탁할 수 있는 CDMO 기업들의 GMP 적합판정서 등 관련 정보를 한눈에 확인할 수 있다. 식약처는 이번 정보 공개가 바이오의약품을 제조하고자 하는 위수탁업체 양쪽에 필요한 정보를 제공함으로써 국내 바이오의약품 산업 활성화에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.2024-11-29 09:51:25이혜경 -
건보공단, 약사출신 최남선 실장 보임...오세림 부장 승진[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단에 처음으로 약사 출신 약제관리실장이 임명될 지 관심이 모인다. 29일 건보공단의 2024년 하반기 1·2급 승진 및 상위직 보임 예정자 명단을 보면 최남선(서울대약대) 약제관리실 약제제도개선부장이 1급으로 보임된다. 보임은 승진과 다른 기준이지만, 6개월 가량 1급으로 근무하다 자연스레 하반기에 승진 절차를 밟게 된다. 최 부장은 지난 2019년 건보공단 약무직으로선 처음으로 2급 부장으로 승진한 인물이다. 지난 2021년 7월부터 미국 코넬대학원 'MSc in Health Policy and Ecomonics '과정으로 해외학술연수를 다녀와 2023년 1월부터 약제제도개선부장을 맡고 있다. 2급 부장 승진자 명단에는 약사출신 오세림(숙명약대) 신약관리부 신약관리1팀장이 포함됐다. 오 팀장은 지난 2018년 건보공단에 급여전략기획단TF 정원으로 채용돼 행정직 3급으로 약제관리실에서 근무해왔다.2024-11-29 09:01:58이혜경 -
질병청 '감염병 수급 불안정 의약품 협의체' 본격 가동[데일리팜=이정환 기자] 질병관리청과 한국희귀·필수의약품센터가 감염병 관련 의약품 중 수급이 불안정한 의약품에 대한 안정 공급 대책 마련에 나섰다. 국내 생산이 중단되거나 시판허가 품목이 없어 감염병 발생 시 팬데믹이 우려되는 문제를 해결하겠다는 의지다. 질병청과 희귀약센터는 양 기관 간 실무협의 회의를 개최했다고 28일 밝혔다. 질병청과 센터는 지난 7월 국내 생산중단, 부재된 감염병 관련 의약품의 안정적·효율적 공급 및 업무 효율화를 위해 '감염병 관련 의약품 실무협의체'를 구성해 이날 1차 회의를 진행했다. 양 기관은 결핵, 한센병, 말라리아, 기생충질환 등 치료에 필요한 의약품 중 국내 생산 또는 수입이 중단된 의약품을 국내 제약회사에서 위탁생산 또는 긴급도입해 보건소 및 의료기관에 공급하고 있다. 이번 회의에서는 감염병의 치료·예방 의약품에 대해 수급 현황 정보를 공유하고, 긴급도입과 위탁생산 신청 절차 개선 등 안정적 공급 방안을 논의했다. 이를 바탕으로 질병청은 내년도 감염병 관련 치료·예방 의약품 수급 계획을 수립할 예정이다.2024-11-28 17:05:40이정환 -
스티렌 등 천연물 재평가 공고 지연...연내 공포 목표[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 당초 10월을 목표로 했던 한약(생약)제제의 동등성 재평가 공고가 늦어지고 있다. 28일 식품의약품안전처에 따르면 10월 공고 예정이 지연돼 연내 공고를 목표로 업무를 처리 중이다. 최근 식약처가 발표한 '2024년 한약(생약)제제 심사업무 설명회' 자료를 보면 이 같은 내용이 담겼다. 한약제제에는 한약이나 생약 기반의 천연물을 추출, 분획, 정제, 농축한 천연물 의약품도 포함돼 있으며, SK케미칼 '조인스', 동아ST '스티렌'과 '모티리톤', GC녹십자 '신바로', 안국약품 '시네츄라' 등이 대표적인 제품이다. 식약처는 지난 6월 2024년 한약(생약)제제 전문의약품 동등성 재평가 실시 대상으로 스티렌, 레일라 등을 모두 포함한 271품목을 공지고 제외 대상 품목에 대한 의견을 조회한 바 있다. 그동안 한약제제는 다양한 성분이 함유돼 있어 유효성분을 명확히 규명하기 어렵다는 지적이 있어왔다. 생동시험은 유효성분의 혈중농도를 분석적 기술을 통해 파악해 생체이용률을 평가하는 시험이나, 한약(생약)제제는 유효성분의 종류 및 함량 등이 명확히 밝혀지지 않아 생동시험이 어렵다는 것이다. 따라서 동등성 재평가 공고가 이뤄지더라도 생동시험이 불가능하고 과학적으로 타당한 시험자료 준비가 불가능한 경우 비교임상시험 자료 제출로 재평가를 받을 수 있다. 성분별 공동 비교임상도 가능하다. 식약처는 "약사법 제31조제11항에 따라 동일한 제조소에서 동일한 처방 및 제조방법으로 제조되는 경우와 같이 전공정 위·수탁 관계인 경우 수탁사의 허여 등을 통해 자료를 제출할 수 있다"고 밝혔다. 재평가에 필요한 자료를 제출하지 않은 경우에는 해당 품목 판매업무정지 처분될 수 있으며, 3차 처분은 품목허가 취소로 규정하고 있다. 한편 이번 설명회 자료에는 한약(생약)제제의 GMP 평가에 대한 내용도 있었다. 한약(생약)제제 완제의약품 제조판매 품목(변경)허가신청·신고 중 완제의약품 주성분 제조원(연건조엑스제조소 포함)의 신규/변경 등으로 신청한 경우 GMP 평가가 필요하다. 예를 들어 완제의약품의 주성분 제조원이 해외제조소인 경우에는 적합판정서가 발급되지 않아 총리령 제4조제2항제2호 적용대상이 아니므로, 주성분 제조원에 대한 GMP 평가를 실시하고 있다. 또한 수입 원료의약품 허가 신청 시 GMP 평가를 GMP 증명서로 대체하고자 총리령 개정을 추진하고 있어, 향후 주성분 제조원에 대한 실태조사를 폐지하고 GMP 증명서로 대체할 예정이다.2024-11-28 11:39:17이혜경 -
MET 분해 비소세포폐암 신약 'VERT-002' 국내 임상 돌입[데일리팜=이혜경 기자] 비소세포 폐암의 발암 촉진인자 가운데 하나로 알려진 c-MET 유전자를 분해하면서 혁신적인 표적치료제로 알려진 'VERT-002' 후보물질이 국내에서 임상에 들어간다. 식품의약품안전처는 27일 'MET 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)을 포함한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 한 VERT-002의 인간 최초(FIH), 제1상/2상 공개, 다기관, 용량 증량 및 확장 시험' 1/2상을 승인했다. 이번 임상은 서울아산병원, 세브란스병원에서 진행된다. VERT-002 후보물질은 스위스의 암 치료용 항체 개발 전문 생명공학기업 버티컬 바이오(Vertical Bio)가 개발했지만, 지난해 프랑스 제약기업 피에르 파브르 래보라토리스가 인수하면서 항암제 발굴 파이프라인을 추가했다. MET 분해제로 작용하는 VERT-002는 새롭고 차별화된 작용 기전을 가진 단일클론 항체로, 회사는 MET 변형으로 인한 암에 대한 동급 최고 치료제가 될 가능성이 있다고 내다보고 있다. 우리나라와 함께 전 세계적으로 글로벌 임상시험이 진행되고 있으며 MET 변형을 수반하는 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 최초 인체 투여량 증가, 용량 최적화 및 용량 확대를 위한 1/2상 임상 시험은 10월 시작됐다. 비소세포 폐암은 가장 흔한 폐암 형태로, 새로 진단받는 폐암 사례의 약 85%를 차지하고 있다. 간세포 성장 인자 수용체(HGFR)로도 알려진 MET는 NSCLC를 앓는 환자 하위 집단에서 종양 유전자를 조절하는 요인으로 1-4 MET 엑손 14 스키핑 돌연변이와 MET 증폭이 주요 종양 유전자로 발견되고 MET 증폭은 선택된 표적 치료에 대한 내성 메커니즘으로 보인다. VERT-002는 독특하고 차별화된 작용 메커니즘을 가진 임상적으로 검증된 종양 유발 요인을 표적으로 삼아 c-MET 종양 유전자의 분해를 유발하는 기전을 갖고 있다. 한편 피에르 파브르는 지난 2020년 항암제로만 4억6700만 유로의 매출액을 올렸다.2024-11-27 16:48:12이혜경 -
오유경 식약처장, 환자 중심 정책 소통 추진[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 식품의약품안전처장은 한국환자단체연합회 및 한국희귀& 8231;난치성질환연합회 소속 대표들과 환자 중심 식의약 정책을 발굴·추진하기 위한 간담회를 27일 서울 엘타워에서 개최했다고 밝혔다. 이번 간담회는 환자와 가족을 위한 식의약 안전 주요 정책 추진 현황을 공유하고 환자단체와 유기적 협력 체계 구축, 식의약 분야 정책 발전 방안 등을 논의하기 위한 목적이다. 오유경 식약처장은 "환자와 가족에게 필요한 식의약 제품을 올바르게 안내하고 안전 정보를 제공하는 것은 일상에 안심을 더하는 데 매우 중요하다"며 "식약처는 앞으로도 환자단체와 지속해서 소통하며 환자에 도움이 되는 식의약 정책을 추진해 나가겠다"고 말했다. 식약처는 환자들의 의료제품에 대한 이해도를 높이고 안전하게 사용할 수 있도록 질환 소개, 의약품 안전사용법 등의 내용을 담은 질환별 릴레이 영상을 제작해 제공하고 있다. 식약처는 앞으로도 환자단체와 긴밀히 협력하며 국민이 체감할 수 있는 환자 중심 식의약 안전망을 구축하기 위해 적극 노력하겠다고 밝혔다.2024-11-27 16:44:29이혜경
-
식약처-법제처, 적극행정 우수상 공동 수상[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 법제처(처장 이완규)는 26일 정부세종청사 6동 대강당에서 개최된 '2024 적극행정 우수사례 경진대회'에서 우수상(행정안전부장관상)을 공동 수상했다고 밝혔다. 식약처와 법제처는 화장품 수출에 걸림돌이 되는 규제 장벽의 극복을 위해 협업해 글로벌 규제 정보에 대한 화장품 업계의 접근성을 높이고, K-화장품 산업 수출을 적극 지원한 공로를 인정받았다. 올해 5월 화장품 산업 해외진출 지원 업무협약을 체결한 양 기관은 해외진출에 필요한 세계 각국의 화장품 법령·규제정보를 법제처의 세계법제정보센터(world.moleg.go.kr)와 식약처의 글로벌 화장품 규제조화센터(helpcosmetic.or.kr)를 통해 공동 제공했다. 식약처가 실시한 기업 대상 수요조사를 바탕으로 법제처가 수출 대상 주요 15개 국가의 필수 화장품 법령을 한글로 번역해 제공했다. 오유경 식약처장은 "국내 화장품 업계의 수출 지원을 위해 식약처와 법제처가 적극 협력해 각각 규제 분야, 법제 분야의 전문성을 발휘함으로써 좋은 결과가 있었다"며 "올해 3분기까지 화장품 수출액은 74억달러로 역대 최대 실적을 달성한 만큼 이러한 상승세를 이어갈 수 있도록 규제 개선 및 선진화와 규제외교 등 다방면으로 수출을 지원해 나가겠다"고 강조했다. 이완규 법제처장은 "법제처와 식약처의 협업을 통해 두 부처의 특화된 장점을 살려 세계적으로 인정받고 있는 우리 화장품 산업 수출을 지원하는 것은 매우 의미 있는 일"이라면서 "이번 경진대회 수상이 부처 간 협업 문화를 확산하는 좋은 계기가 될 수 있기를 바란다"고 밝혔다. 식약처와 법제처는 앞으로도 지원 국가와 제공 대상 법령의 범위를 확대하는 등 우수한 국산 화장품의 수출 지원을 위해 적극 협력할 예정이다.2024-11-27 16:40:30이혜경
오늘의 TOP 10
- 1네트워크 약국 금지…'1약사 1약국 운영 의무법' 소위 통과
- 2국회에 집결한 의사들 "성분명 강행 시 의약분업 전면 거부"
- 3성분명 처방법 심의도 못했다…법안심사 4월로 넘어갈 듯
- 4녹십자 R&D 로드맵…알리글로 경쟁력 강화·백신 라인업 확대
- 5유한, 유일한 박사 55주기 추모식…100주년 슬로건 공개
- 6디지털알엑스솔루션 '내손안의약국', 보험 청구 서비스 도입
- 7인천시약, 메디인폴스와 당뇨소모성재료 처방전 업무 협력
- 8약사회, 백제약품과 '환자안전·의약품안전 캠페인' 동행
- 9의협 궐기대회 찾은 장동혁 대표…성분명 처방 언급은 없었다
- 10웨버샌드윅, APAC 환자 옹호 사례 첫 리포트 발간
