[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 오늘부터 의약품 부작용 피해구제 급여 신청 시 부작용 치료로 인해 발생한 진료비 보상 상한액을 기존 2000만원에서 3000만원으로 상향한다고 밝혔다. 식약처는 진료비 보상 상향을 규제혁신 3.0 과제로 선정하여 환자, 관련 단체, 의료·제약업계와 폭넓게 소통하고 적극적으로 논의한 결과, 피해구제급여 상한액을 결정했다.의약품 부작용 피해구제 진료비 상한액은 지난 2019년 6월, 진료비 보상 범위를 종전 급여 비용에서 비급여 비용까지 확대한 한정된 재원(부담금)을 고려해 2000만 원으로 설정해 운영해 왔었다.피해구제 부담금은 의약품 제조·수입자가 생산·수입액 등에 비례해 공동 분담하는 기본부담금과 피해구제급여가 지급된 의약품에 부과되는 추가부담금으로 운영한다.식약처는 부작용 치료에 든 비용을 실질적으로 보상하기 위해 피해구제 부담금 재원의 안정적인 운용 상황과 그동안 지급한 실제 치료비용 등을 고려, 보상 상한액을 3000만 원으로 상향하는 내용으로 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙(총리령)'을 개정했다.이번 개정에서는 혈액관리법에서 별도로 보상 등을 규정하고 있는 혈액제제를 의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상으로 명확하게 반영했다.식약처는 "이번 총리령 개정으로 예상하지 못한 의약품 부작용으로 인해 고통을 겪은 환자에게 의약품 부작용 피해구제 제도가 더 든든한 안전망이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 다양한 이해관계자와 적극 소통하며 의약품 부작용 피해구제 제도를 합리적으로 운영하기 위해 최선을 다할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 품목별 사전 GMP 평가 지침에 수탁제조소 품목과 동일한 전공정 위탁제조 품목의 GMP 평가 처리절차가 담겼다.기존에는 위탁제조 일반의약품과 전문의약품의 평가 처리 절차가 달랐는데, 최근 개정된 '의약품 GMP 적합판정 및 적합판정서 발급 관련 업무처리방안(공무원 지침서)'은 통합 절차가 담겼다.6일 관련 지침서를 보면 적합판정 사례에 ▲수탁제조소 품목과 동일한 전공정 위탁제조 전문의약품이 수탁제조소 품목과 동시 품목허가(신고) 신청된 경우 GMP 평가처리절차 ▲수탁제조소 품목과 동일한 전공정 위탁제조 전문의약품의허가(신고) 신청 시 GMP 평가용으로 제조한 1개 제조단위를 허가(신고) 후 판매가능 여부 등이 제외됐다.해당 전문의약품 사례는 '수탁제조소 품목과 동일한 전공정 위탁제조품목이 수탁제조소 품목과 동시 품목허가(신고)신청된 경우 GMP평가 처리절차'에 통합됐다. 기존에는 일반의약품만 해당 지침에 따라 평가가 진행됐었다.식약처는 지난 2016년부터 업무처리의 통일성 및 투명성을 제고하고 기업활동의 예측가능성을 높여 불필요한 투자를 예방하기 위해 GMP 관련 지침서를 제정했다.지방식약청은 GMP 실사 시작일로부터 최근 3년 이내 세부제형별 자사·수탁제조 품목현황을 파악하고, 자사제조품목 및 수탁제조품목을 평가하고 있다.GMP 평가 제출자료. 이번 지침에 추가된 사례를 보면 위탁사 품목의 사전 GMP평가는 해당 수탁제조소 품목허가(신고) 관할 지방청에 검토·의뢰해 일괄로 평가한다.수탁제조소 품목과 동일한 전공정 위탁제조 품목이 해당 수탁제조소 품목 허가(신고) 진행 중 또는 동시에 품목허가가 신청된 경우가 적용대상이다.GMP 평가 제출 서류는 수탁제조소의 경우 총리령 제4조제1항제6호에 따른 GMP 평가자료를 제출해야 한다.전공정 위탁제조 품목의 경우 전문약, 일반약 모두 GMP 평가자료 또는 수탁제조소의 GMP 자료 사용 허여서, 수탁제조소 품목허가(신고) 신청현황 및 접수증, 위·수탁사 품목간 비교표 또는 이에 준하는 자료 등을 제출해야 한다. 수탁제조소 및 위탁제조자가 관할 지방청에 품목허가 신청서를 접수하면, 위탁사 관할 지방청과 수탁사 관할 지방청가 GMP 평가 협의를 진행, 품목허가 민원회신이 이뤄진다.이때 수수료는 위탁사 품목의 GMP 평가를 면제하는것은 아니기 때문에 지급해야 한다.

최상목 부총리 겸 기획재정부 장관 [데일리팜=강신국 기자] 리베이트 처분을 받은 제약사의 '혁신형 제약기업 인증' 취소 기준이 완화될 것으로 보인다.불법 리베이트 관련 인증 요건이 너무 엄격하다는 것인데, 리베이트 척결을 내건 기존 정부 방침과는 동떨어지는 것 아니냐는 비판도 나올 것으로 전망된다.정부는 4일 경제관계장관회의에서 '기업 역동성 제고 및 신산업 촉진을 위한 경제규제 혁신 방안'을 확정했다. 이번 대책은 우리 기업의 역동성 제고를 위해 경제단체, 기업 건의 등을 적극·신속히 반영해 기획재정부와 국무조정실을 중심으로 범 부처가 마련했다.◆혁신형 제약기업 인증 취소기준 개선 = 먼저 혁신형 제약기업 인증제의 불법 리베이트 관련 인증 요건이 엄격해 제약사의 신약개발 의지 저해할 우려가 있다는 게 정부 판단이다.즉 ▲3년 간 불법 리베이트로 약사법을 위반해 2회 이상 과징금 처분을 받거나 ▲리베이트 총 합계액이 500만원 이상인 경우 인증 취소 가능하다는 규정을 개정하겠다는 것이다.정부는 산업계·학계 등 전문가 의견 수렴을 거쳐 혁신형 제약기업 인증취소 기준 개선방안(복지부 고시)을 내년에 마련하기로 했다.한편 혁신형 제약기업 인증을 받으면 ▲신약개발 관련 정부 R&D 과제 참여시 가점 부여 ▲연구인력개발 비용 법인세액 공제 ▲연구시설 건축시 입지규제 완화 ▲정책자금 융자 특례 등의 혜택이 있다.◆의약품 품목허가에 첨단재생임상연구결과 활용 = 첨단재생임상연구는 약사법상 임상시험과 다른 기준이 적용돼 첨단바이오의약품 개발시 허가근거로 활용이 어려웠다.이를 개선해 첨단재생임상연구의 결과를 첨단바이오의약품의 품목허가 허가심사 자료로 활용할 수 있도록 이달 중 가이드라인을 마련한다.가칭 첨단재생의료 임상연구 품목허가 연계 가이드라인을 제정해 일정 수준 이상의 연구 결과에 대해서는 품목허가 허가심사 자료로 활용 가능하도록 하겠다는 것이다.◆비타민B군 건강기능식품 동시분석방법 도입 = 현재 비타민B군(B1, B2, B6, 나이아신, 엽산)을 동시에 분석하는 시험법이 '건강기능식품의 기준 및 규격'에 없어 제품개발 과정이 지연됐다.이에 정부는 내년 1월 연구용역을 통해 건강기능식품에 대해서도 다양한 제형에서 성질을 분석할 수 있는 시험법을 개발·도입하기로 했다.◆소아·청소년과 대상 건강관리 시스템 개발 및 시범서비스 추진 = 긴 진료 대기 등 국민 불편 해소를 위해 AI 등 디지털 기술을 활용한 국민 체감 건강관리 서비스가 도입된다.특히, 저출산으로 인해 소아 의료수요와 의료 자원 감소세가 더욱 심화됨에 따라 소아 의료 이용 접근성 저하되고 있는 만큼 소아청소년과 건강관리 시스템을 개발하겠다는 것이다.즉 진단치료 방향제시, 진료기록 작성지원 등 의료진 업무지원과 소아질환 관리에 필요한 건강상담, 소아희귀질환에 대한 보호자 정보제공 등을 AI기반으로 하자는 게 주요 골자다. 정부는 해당 사업에 4년간 총 320억원을 투입할 예정이다.아울러 정부는 ▲디지털 의료제품 규제 지원센터 신설·운영 ▲미성년자 대상 소비자 직접 의뢰 유전자 검사(DTC) 규제 개선 ▲동물대체시험법 활성화 법안 제정 ▲NGS(차세대 염기서열 분석) 패널데이터 기반 암 정밀의료 기술개발 지원 ▲혁신의료기술 실시 신고 구비서류 간소화 등도 혁신 방안으로 제시했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 희귀의약품으로 지정된 APDS 치료제 '조엔자(레니올리십)'의 임상시험 소아 용법·용량이 확대될 전망이다.4일 식품의약품안전처가 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 외국에서 임상시험 중인 임상시험용의약품의 치료 목적 사용 승인 신청 관련 자문이 있었다.해당 약제는 최초의 활성화 포스포이노시타이드 3-인산화효소 델타 증후군(APDS)치료제로 올해 6월 희귀의약품으로 지정된 조엔자로 알려졌다.APDS는 면역세포 발달과 기능에 필요한 PIK3CD 또는 PIK3R1 유전자 중 하나에서 변이가 발생해 나타난다. 100만~200만명 중 1명꼴로 발병한다.환자는 자가면역, 염증증상이 나타난다. 귀, 부비, 상·하부 호흡기 감염 등 증상이 발생할 수 있고, 림프절 또는 비장이 비대해지고 림프종 등 암 발병 위험도 있다.조엔자의 승인은 12세 이상의 APDS 환자 31명을 대상으로 효능과 안전성을 평가한 다국가, 삼중맹검, 위약대조, 무작위 임상 2/3상 시험의 결과를 기반으로 하고 있다.이번 중앙약심에서는 약동학(PBPK) 모델링 자료로 예측한 소아 용법․용량과 무상 지원 프로그램 대상자 투여 사례(10명)를 바탕으로 사용 승인이 가능한 연령 범위에 대한 논의를 진행했다.중앙약심 회의 결과 4세 이상에 승인이 가능하다는 결론을 냈고, 4세 미만은 추후 논의하기로 했다.약동학 모델링 자료와 관련, 한 위원은 "대사는 체중, 간 부피와 비례하고 성인과 20% 정도 차이는 성인 간에도 보이는 정도로 소아 적용도 타당하다고 생각된다"며 "다만 신기능, 간기능,체성분이 2세 이후부터 성인과 비슷해지기 ??문에 2세 미만에서는 결과를 예측하기는 어렵다"고 했다.대부분의 위원들 역시 모델링 제출 자료는 크게 문제가 없어 보인다는 입장이다.한 위원은 "FDA 의견은 모델링 결과로 4~11세 적용은 문제가 없을 것 같고, 4세 미만 또는 2세 미만 적용은 어떤지 논의가 필요하다"고 했고, 또 다른 위원은 "2세 이후부터는 CYP 세포 성숙도도 유사하고, 간도 커지면서 간 청소율(hepatic clearance)도 커지는데, 이 부분은 모델링에 잘 반영됐다고 생각된다"고 말했다.한번 투여받기 시작하면 계속 복용할 가능성이 높아 안전성 결과를 받아본 이후 투여를 시작해야 한다는 의견도 있었지만, 희귀 질환 소아를 대상으로 하고 있어 자료 수집이 어려울 것이라는 위원장의 의견도 나왔다.이와 관련 식약처는 "미국에서도 한국에서도 희귀의약품으로 지정됐고, 이 건 이외에 4명 승인 사례가 있었다"며 "이때 미국 허가 사항의 임상시험자료를 안전성·유효성 근거자료로 인정할 수 있는 나이로 제출된 모델링 자료와 10명에 대한 사례로 치료적 확증 임상시험 또는 치료적 탐색 임상시험 결과를 갈음할 수 있는지에 대한 자문이 필요하다"고 했다.따라서 국내 미허가인 상태로 중앙약심 회의 거부 시 국내 환자들의 치료기회가 없어 전향적으로 검토하자는데 의견이 모아졌다.한편 시판 제형은 70mg 필름코팅제로 소아가 알약을 삼키지 못할 수 있기 때문에, 회사 측에서는 10mg과 30mg 정제 형태로 제공할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 백신·혈장분획제제 품질관리에 도움을 주기 위해 최신 기술정보 등을 안내하는 '2024년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍'을 5일 서울 한국컨퍼런스센터에서 개최한다고 밝혔다.생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net)는 2011년에 출범한 식약처, 백신·혈장분획제제 제조·수입업체, 품질 검사기관 등이 참여하는 민·관 협의체로, 산업기술과 규제과학의 동반성장을 위해 함께 노력해 왔다. 이번 워크숍에서는 ▲백신 보관 조건을 고려한 안정성 프로그램 ▲분석 분야 설계 기반 품질 고도화(AQbD)를 활용한 품질관리 ▲유럽 GMP 규정 주요 개정 내용 및 오염 관리 전략 ▲백신 등 바이오의약품 용기 적합성 평가 방법 등에 대한 전문가 발표가 진행되며, 올해 연구사업 결과 및 Lab-Net 협의체 운영 성과, 내년도 운영 계획에 대해서도 안내한다.식약처는 이번 워크숍이 백신·혈장분획제제 업계의 품질관리 기술 및 시험검사 역량 향상에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 국민에게 안전성·효과성이 충분히 확인된 백신·혈장분획제제를 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한약(생약)제제의 품질과 관련된 여러 개의 지표성분을 한꺼번에 정량할 수 있는 시험법을 신설하는 내용의 '대한민국약전외한약(생약)규격집' 일부개정고시안을 행정예고하고 23일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 고시 개정은 지난 5월 발표한 '식의약 규제혁신 3.0 과제'에 포함된 과제로, 화학 의약품과 달리 여러 성분으로 구성된 한약(생약)제제에 대해 현행 지표성분별로 시험법을 각각 적용하는 방식에서 다수의 지표성분을 동시에 분석할 수 있는 시험법을 개발해 적용할 수 있게 한 것이 주요 내용이다.이번 고시가 개정되면｢대한민국약전외한약(생약)규격집에 수재된 한약(생약)제제 중 207개 제품에 해당 시험법이 적용됨에 따라 제품별로 실시하는 시험법, 시험검사 시간 등이 크게 줄어든다.제약업계는 성분별로 분석해야 하는 한약(생약)제제 특성에 따라 제제의 품질관리에 소모되는 인력과 시간에 대한 부담을 받아왔으나, 향후 업계의 한약(생약)제제 품질시험 부담 완화에 도움이 되고, 나아가 한약(생약)제제에 대한 과학적·효율적 품질관리의 기반이 될 것으로 기대하고 있다.식약처는 행정예고 기간에 업계 등의 의견을 폭넓게 수렴하여 적극적으로 검토·반영할 계획이며, 앞으로도 고품질의 한약(생약)제제가 국내 유통될 수 있도록 품질관리 기준·규격을 지속적으로 개선·관리할 예정이다.이번 개정안에 대한 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국가필수의약품 자급률을 높이기 위해 내년에도 안정공급 대상 후보 품목을 대상으로 국내 생산기술 개발에 들어간다.식품의약품안전처와 한국희귀·필수의약품센터는 내년 1월 1일부터 1년 동안 '국가필수의약품 안정공급대상 품목의 국내생산기술 개발'을 진행할 제조업체 공모를 시작했다.국가필수약 안정공급 관리연구는 지난 2022년부터 2026년까지 5년 동안 진행되며, 1단계 사업을 통해 완제의약품 '아미오다론주사제'와 원료의약품 '아미오다론', '케토코나졸', '벤세라지드' 등 3개 품목이 자급화에 성공했다. 식약처에 따르면 가필수의약품 456개 품목 중 국내에서 생산이 가능한 국가필수약은 257개 품목으로 자급률은 55.7% 수준에 그치고 있다.WHO는 의약품의 공중보건 관련성, 효능·효과, 안전성 및 의약품 사용 접근성 확보를 위한 비용 효율성(cost-effective) 등을 고려해 필수의약품(Essential Medicines)을 선정하고 있다.국내는 2016년부터 보건 의료상 필수성(치료 가이드라인에 따른 의료상 적합성, 질병의 심각성, 대체 가능 여부 등), 공급현황(품목 현황, 공급 불안정 이력 등) 등을 기준으로 국가필수의약품 안정공급 협의회를 거쳐 국가필수약을 지정하고 있다.국내 자급률이 절반을 조금 넘는 수준에 불과하다 보니 희귀의약품센터에서는 긴급도입을 통해 국가필수약을 수입하고 있다.하지만 코로나19 팬데믹으로 인해 국제적으로 완제약과 원료약 공급부족사태를 겪으면서, 향후 공중보건 위기 상황을 대비해 해외의존도가 높은 국가필수약 국내 자급률 확보 방안의 필요성이 대두되면서 자급화를 위한 연구가 진행되고 있다. 지난해부터 원료-완제 연계 개발을 위해 2단계 사업이 진행 중이며, 내년에는 안정공급 대상 후보 36개 품목 가운데 연구개발기관으로 선정된 기관이 신청 품목의 국내 생산기술이 개발된다.연구개발한 품목을 희귀약센터가 지정한 제3자 전문가에게 기준 및 시험방법을 검토 받고, GMP가 갖춰진 시설에서 최소 3뱃치(Batch) 이상 파일럿 생산해야 한다.주관기관이 지정하는 품질검사기관에서 최소 1뱃치(Batch) 이상 제품은 자사 또는 제3자 기관 위탁시험 등으 실시해야 한다.희귀약센터는 계약일부터 10일 이내에 선급금(70%) 지급하고, 연구개발보고서 제출 및 과제 종료후 잔금을 지급한다.

엑스탄디 연질캡슐 제품 사진. [데일리팜=이혜경 기자] 경구용 안드로겐 수용체 저해제(이하 ARTA) 계열 전립선암 치료제 '엑스탄디(엔잘루타마이드)'의 정제형의 국내 허가도 오리지널사인 아스텔라스가 가장 먼저 진행했다.식품의약품안전처는 3일 아스텔라스의 엑스탄디정 40mg과 80mg 등 2개 용량을 허가했다.아스텔라스가 지난 2013년 국내에 '엑스탄디연질캡슐40mg(엔잘루타마이드)'을 허가 받은 이후 지금까지는 연질캡슐 제형만 출시됐다.연질캡슐의 경우 용량을 늘리면 낱알의 크기가 커져 환자 복용 편의성을 떨어뜨릴 수 있다는 단점이 있어 고용량 개발이 어려운 상황이다.아스텔라스는 지난 2020년부터 엑스탄디 정제형을 개발, 80mg 용량까지 늘려 미국과 유럽에서 허가를 받아 연질캡슐제와 함께 판매하고 있었다.다만 국내에서는 허가가 늦어져 연질캡슐만 출시된 상황으로, 국내 제약회사들이 엑스탄디의 주성분인 엔잘루타마이드 성분의 정제형 개발을 진행해왔다.최근 일동제약와 보령이 엔잘루타마이드성분의 정제 기술 개발을 진행 중이다.하지만 지난 7월 국내 특허청에 엑스탄디 정제 특허기술이 등록됐고, 아스텔라스는 최근 엑스탄디정에 대한 허가를 받게 됐다.아이큐비아 기준 엑스탄디연질캡슐의 국내 매출은 2022년 291억원에서 2023년 432억원으로 증가하면서, 아스텔라스 매출의 1/5을 차지하고 있다.엑스탄디의 성장은 급여 확대가 주요한 원인으로 지목된다. 지난 2022년 8월 원격 전이를 동반한 진행성 전립선암 환자를 대상으로 안드로겐 차단요법(ADT) 병용 시 선별급여가 적용됐으며, 지난해 11월부터는 다른 안드로겐 생성 억제 약제의 사용과 무관하게 급여가 적용되고 있다.여기에 지난 6월 호르몬 반응성 비전이성 전립선암(nmHSPC)으로 처방영역을 확대하면서 추후 성장 여력도 남은 상태다.한편 지난해 한국아스텔라스제약 매출액은 2511억원으로 2022년 2322억원 대비 7.5% 성장했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 식품의약품안전처장을 따라 다니는 수식어가 있다. 바로 최장수 식약처장.식품의약품안전청 시절(1998~2013) 1~11대 청장과 2013년 식품의약품안전처로 승격 이후 1~6대 처장까지 평균 재임 기간은 1년 5개월에 불과하지만, 오 처장은 벌써 임기가 2년 7개월에 접어들었다.그동안 식약처 기관장으로 최장수 임기는 윤여표 제9대 청장이 755일(2년 1개월)을 보였는데, 이 기준선은 벌써 예전에 넘어섰다.오유경 식약처장 오 처장은 3일 전문지 출입기자단과 만나 "임기가 2년 7개월 째를 접어들고 있으며, 여러 보람 있는 일이 많았다"며 "가장 대표적인 성과는 규제혁신"이라고 했다.규제혁신 과제는 오 처장 임기 1년차에 만들어졌다. 오 처장이 임명된지 100일도 채 되지 않은 2022년 규제혁신 1.0으로 100대 과제를 내놓았다. 이어 2023년, 2024년에 각각 규제혁신 2.0, 3.0으로 80개씩 160개의 과제가 만들어졌다.오 처장은 "총 260개의 규제혁신 과제를 발굴했다"며 "누군가는 식약처의 규제혁신이 대못을 뽑아 안전망에 구멍을 내는 것이라고도 했다. 국민 안전에서 후퇴하는 것이 아니냐는 이야기를 하는 분들이 있었지만, 낡은 규제를 새롭고 견고하게 하겠다는 생각에 시작한 것"이라고 설명했다.따라서 규제혁신 과제를 오 처장 임기에 진행된 '이벤트'라고 생각하지 말고, 식약처 직원들은 매년 현장의 목소리를 듣고 규제혁신 과제를 만들 수 있도록 내재화 해야 한다는 게 오 처장의 생각이다.오 처장은 "내년에 규제혁신 4.0 과제가 나와야 한다"며 "조직의 문화로 정착됐으면 한다"고 덧붙였다.구체적인 성과로는 혁신신약의 신속 도입을 위한 'GIFT' 제도, 의약품 부작용 피해구제 제도 확대, 허가 수수료 인상, 디지털의료제품법 시행, WLA 등재 등을 꼽았다.오 처장은 "GIFT로 혁신신약을 신속히 도입해 환자들에게 선물을 주겠다고 신속심사제도를 시행했다"며 "따뜻한 규제혁신으로는 의약품 부작용 피해구제 제도 도입 10년을 맞아 명백한 인과관계로 인한 부작용 사망 피해구제금을 2000만원에서 3000만원으로 올렸다는 것"이라고 했다.최근 신약 허가 수수료를 4억6000만원으로 인상하는 것과 관련, 오 처장은 "내년부터 수수료 인상과 함께 전담심사팀을 구성해 신약 허가심사 기간을 420일에서 295일로 단축시킬 것"이라고 했다.의료기기 안전망 구축과 관련, 디지털의료제품법이 시행되는 것을 언급했다. 오 처장은 "법적 근거나 안전망이 없었는데, 법안 시행으로 미래 산업의 안전망 울타리가 만들어졌다"고 평가했다.WLA 등재도 오 처장 임기 내 빼놓을 수 없는 성과다. 오 처장은 "WLA 등재 이후 실제 뭐가 달라졌는지, 궁금해 하는 사람들이 많다"며 "온도가 서서히 놀라가면서 체감도가 높아지고 있다"고 했다.WLA 효과로 필리핀, 파라과이 등 2개 국가의 고위생감시국으로 등재됐고 최근에는 EMA 의약품 공동 심사에 참여하게 됐다.오 처장은 "2022년 식약처에 왔을 때, 우리나라 약전의 영문버전이 없다는걸 듣고 놀랐다"며 "예산을 확보해 영문버전을 만들었고, 앞으로 PDG 국제약전협의체에 가입할 수 있도록 노력 중"이라고 밝혔다.규제혁신으로 식약처가 나아가야 하는 방향에 대해서는 '인프라 구축'이다.오 처장은 "규제과학혁신법은 식의약 안전 진흥에 관한 법률이 추가돼 제품화 지원을 담고 있다"며 "결국 규제과학 전문가라는 인력 양성이 목표"라고 언급했다.오 처장은 "의약품 안전성, 첨단 바이오의약품 전문성을 모두 아우르는 전문가 양성이 가장 중요하다"며 "규제혁신은 결국 전문가, 즉 인프라를 만드는 과정이라고 보면 될 것"이라고 강조했다.식약처 민원 연간 150만건...직원 위한 '워케이션' 시행=오 처장은 2년 7개월의 임기 동안 규제혁신을 가장 큰 성과로 내세웠지만, 직원들 사이에서는 '워케이션(Workation)' 또한 오 처장의 성과로 이야기 한다.워케이션은 일(Work)과 휴가(Vacation)의 합성어로, 원하는 곳에서 휴식을 취하며 근무도 하는 새로운 근무형태로 정부기관에서는 처음으로 식약처에서 시도했다.지난해부터 8차례에 걸쳐 140여명의 직원이 워케이션을 다녀왔다.오 처장은 "식약처 민원 건수를 보면 1년 동안 150만건"이라며 "민원을 다루는 직원들의 경우 정신적인 스트레스, 우울감 등을 호소할 수 밖에 없다. 심리상담 전문기관과 연계하면서 치유 프로그램도 운영했다"고 말했다.민원 상담 직원을 위한 2박3일의 치유프로그램을 시작으로, 강릉, 남해, 보령 등에서 오전에는 근무를 하고 저녁에는 힐링을 할 수 있는 워케이션도 진행 중이다.오 처장은 "정부 부처에서 처음 시행한 것으로 알고 있다"며 "직원들의 만족도도 높아 더 확대하려 한다"고 덧붙였다.올해 구성된 지방식약청장협의체도 오 처장이 지방청장들의 적극적인 회의 참여를 요구하면서 자율적으로 구성됐다고 한다.오 처장은 "규제혁신 과제를 준비하면서 식약처의 현장 목소리는 지방청에서 모아진다고 봤다"며 "지방청장에게 현장의 소리를 발견해 국장급 회의에 참석하라고 요청했는데, 자율적으로 협의체를 구성해 피드백을 주고 있다"고 강조했다.