[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)에서 운영 중인 APEC 규제조화센터(AHC)는 의료제품 규제 조화 역량을 강화하기 위한 우리나라 APEC 국제공인 교육기관과 협력 회의를 11일 개최한다고 밝혔다.AHC(APEC Harmonization Center)는 APEC 지역에서 정부, 산업계, 학계의 대표자들과 협력하여 의료제품의 생산, 유통, 품질 및 안전 관리에 대한 규제 조화를 촉진하는 센터로 평가원장이 센터장으로 역할 수행한다. APEC은 의료제품 규제조화 촉진을 위한 역량을 강화하기 위해 현재 18개 기관을 APEC 전문훈련교육기관(CoE, Center of Excellence)으로 지정해 운영하고 있다.이번 협력 회의에서는 식약처가 지원한 올해 활동 성과와 ’25년 계획을 공유하고, 효과적인 지원 방안과 발전 방향 등에 대해 논의한다.식약처는 앞으로도 APEC 규제조화센터를 효율적으로 운영하여 국내외 의료제품 분야 규제조화 네트워크를 구축하고, 적극적인 규제외교를 통한 협력으로 국내 기업이 해외로 원활하게 진출할 수 있도록 지원할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국민이 의료기기 허가정보를 쉽게 검색할 수 있는 의료기기 일상용어 검색 서비스와 업계가 품목 신고를 쉽게 신청할 수 있는 1등급 의료기기 디지털 꾸러미 서비스를 11일부터 의료기기안심책방(https://emedi.mfds.go.kr)을 통해 제공한다고 밝혔다. 이번 제공되는 기능은 지난 5월 발표한 '식의약 규제혁신 3.0 과제'로 개발 됐으며, 지난 11월 13일부터 시범운영을 통해 실제 사용자들로부터 받은 개선점도 보완했다.의료기기 일상용어 검색 서비스의 경우 기존에는 일상적으로 사용하는 용어와 품목명이 달라 안전정보 검색과 활용이 제한적이었으나, 국민이 자주 사용하는 일상용어를 이용하여 제품 정보를 쉽게 검색할 수 있도록 개선했다.1등급 의료기기 디지털 꾸러미 서비스는 신고서 작성에 어려움이 많은 소규모 업체를 위한 맞춤형 디지털 서비스이다.처음 의료기기 등록을 시도하는 사용자들이 민원서류를 쉽게 작성할 수 있도록 ▲항목별 맞춤 도움말 ▲동영상 메뉴얼 ▲신고서 전자지갑 ▲동일 품목 맞춤 검색 ▲온라인 문서 편집기 ▲대화형 검색 서비스 등 다양한 기능을 제공한다.전의료기기 일상용어 검색은 '의료기기안심책방→알기쉬운의료기기→일상용어 검색'에서 제공되며, '1등급 디지털 꾸러미 서비스'는 '의료기기안심책방→의료기기전자민원시스템→민원신청→1등급의료기기 민원신청'에서 사용할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 싱가포르 보건과학청(HSA, Health Science, Authority)과 '인공지능 의료기기 임상시험 가이드라인'을 공동 개발했다고 11일 밝혔다. 이번 가이드라인은 인공지능(AI) 중 기계학습 기반 의료기기 임상시험 수행과 관련된 지침으로, ▲임상시험 설계 ▲환자 및 시험 데이터 셋 선택 ▲임상 참조 표준 선택 및 임상데이터 해석 ▲1차 유효성 평가 변수 및 결과분석에 대한 일반원칙 등의 내용을 담고 있다.앞으로 한국과 싱가포르에서 수행될 인공지능 의료기기 임상시험에 가이드라인이 적용되며, 싱가포르 보건과학청이 제품을 인증·허가할 때 임상시험 수행 적절성을 판단하기 위한 기준으로 활용된다.이를 통해 한국과 싱가포르 내에서 임상시험을 거쳐 허가받은 제품이 각자 상대국에서 인허가받을 때 걸리는 시간과 비용을 크게 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다.식약처는 2017년부터 안전한 인공지능 의료기기를 신속히 국민에게 공급할 수 있도록 세계 최초 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인 등 허가·심사 및 임상시험 관련 가이드라인(10종)을 개발, 발간해왔으며, 2024년 11월 말 기준으로 국내 인공지능 의료기기는 총 313건 인증·허가 됐다.또한 식약처는 인공지능 의료기기 국제 규제 조화를 위해 국제기구들과 꾸준히 협업해 왔다.국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 인공지능 의료기기 실무그룹 초대 의장(2020년∼2022년)을 역임하며, 국제 조화된 인공지능 의료기기 용어집 발간을 최초로 이끌었다.이번에 최초로 공동 발간한 가이드라인은 한국-싱가포르간 협력을 더욱 단단히 하는 계기가 될 것으로 예상한다.병원, 업계 등에서도 이번 가이드라인이 제품의 임상적 효과와 한국-싱가포르 환자의 안전을 보장하고 인공지능 의료기기가 양국의 시장진입을 원활히 하는 데 많은 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.분당서울대학교병원 이호영 교수는 "국가 연구 개발(R&D) 사업을 통해 개발된 인공지능 의료기기에 대한 임상 교차검증을 싱가포르 병원과 수행하고 있다"며 "이번 공동 가이드라인이 임상적 효과를 검증하는 양국 간 협력 임상시험에서 구심점 역할을 할 수 있을 것"이라고 평가했다.KT 정영조 상무는 "국내 의료기기 제조사나 스타트업이 해외로 진출 시 임상시험에 비용과 시간이 가장 많이 소요되는데, 의료기기 규제는 항상 큰 진입 장벽으로 작용한다"며 "국내에서 인정받은 임상시험이 타국에서도 그대로 인정된다면 큰 도움이 될 것”이라고 기대감을 드러냈다.식약처는 12월 11일 가이드라인 공개와 함께 의료기기 업체, 임상 연구자, 허가심사 관계자 등을 대상으로 공동 가이드라인의 주요내용과 디지털의료기기 국제협력 성과 등을 안내하는 디지털의료기기 국제협력 및 업무설명회를 코트야드 메리어트 서울 남대문에서 개최한다.강석연 식품의약품안전평가원장은 "국내 의료기기 기업의 해외 시장 진출 지원 및 국내 규제의 국제조화를 위해, 앞으로도 규제외교를 적극 추진하여 싱가포르뿐만 아니라 다양한 국가와 협력해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한약(생약)제제 동등성 입증를 위해 비교임상시험을 진행할 경우, 단일 대조군에 단일 시험군만 설정 가능해진다.동일한 제조소에서 동일한 제법으로 만든 품목이라고 하더라도 복수의 시험군 설정은 안된다는 얘기다.식품의약품안전처 중앙약사심의위원회가 단일 대조군의 복수 시험군의 비교임상시험 가능여부를 논의했지만, 업체가 얻는 수익적인 측면보다 복수 시험군으로 인한 문제점이 더 크다는 우려로 부결됐다.10일 식약처가 공개한 11월 29일 열린 중앙약심 회의록을 보면, 한약(생약)제제 임상재평가를 앞두고 평가기준, 시험군 설정, 애엽95%에탄올연조엑스 효능·효과 선택 등의 안건이 논의됐다.우선 식약처는 임상시험 디자인에서 대조군 하나에 시험군 하나로 실시하는 것과, 대조군 하나에 둘 이상의 시험군을 두고 실시하는 것의 타당성에 대해 중앙약심 자문을 구했다.한약(생약)제제의 경우 생동시험이 불가능하고 과학적으로 타당한 시험자료 준비가 불가능한 경우 비교임상시험 자료 제출로 재평가를 받을 수 있는데, 제약회사가 부담해야 할 비교임상시험 비용 절감을 위해 복수 시험군 설정이 건의됐기 때문이다.하지만 대부분의 중앙약심 위원들은 복수 시험군 설정을 만장일치 반대했다. 그동안 동등성 재평가를 위한 생동시험, 비교임상시험에서 복수 시험군 설정은 없었던 만큼 하나의 대조군에 하나의 시험군만 설정하자는 의견이 나왔다.한 위원은 "비용이라는 현실적인 걱정이 있기는 하지만, 시험군을 여럿으로 했을 때 발생할수 있는 여러 가지 문제점들이 업체가 얻는 수익적인 측면보다 더 클 것 같다"고 우려하기도 했다.한약(생약)제제 동등성 입증을 위한 비교임상시험 평가기준(비열등성 등) 타당성과 관련, 중앙약심 위원장은 "열등하지 않으면 동등하다고 인정되므로 특별히 우려할 필요는 없다"며 "전원일치로 비열등성 평가기준 적용이 가능한 것으로 정리하겠다"고 했다.심사평가원에서 공개한 자료에 따르면 연간 청구금액이 1215억원 수준에 달하는 '애엽95%에탄올연조엑스'의 경우, 재평가 효능효과를 1종만 선택해 평가하는게 타당하다는 중앙약심의 결론이 있었다.동아에스티의 '스티렌' 등 애엽추출물 제제는 ▲다음 질환의 위점막 병변(미란(짓무름), 출혈, 발적, 부종)개선 : 급성위염, 만성위염 ▲비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염의 예방 등 2종을 효능효과로 갖고 있다.한 위원은 "적응증이 서로 많이 다른 품목이 있다면 이 사례를 적용하기 어렵지 않을까 싶다"며 "다른 품목에도 준용하는 사례로 남지 않고 애엽 제제에 한정한다면, 위염 치료효과를 선택해 실시하는 것이 효율적인 방안이 될 것 같다"고 했다.향후 전혀 다른 두 가지 효능을 가지고 있는 제네릭의 경우도 1종의 효능효과만 평가하고 2종까지 인정해주는 사례가 나올 수 있기 때문이다.따라서 애엽추출물 제제에 한해서면 동등성 재평가를 위한 비교임상시험으로 위염치료 효능효과에 대해 실시하고, 동등성이 입증되는 경우 위염 예방까지 적용할 수 있도록 했다.한편 중앙약심에서 애엽추출물 제제에 대한 평가기준을 논의한 만큼, 내년에는 한약(생약)제제가 임상재평가와 함께 급여재평가까지 동시에 받을 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년 1월 24일부터 '디지털의료제품법'이 본격적으로 시행됨에 따라, 학계에서도 이를 논의하는 장이 마련된다.디지털의료제품법은 디지털의료제품의 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계를 구축하기 위한 것으로, 우리나라가 세계에서 최초로 제정해 시행한다.한국에프디시규제과학회(회장 김성민, 동국대)는 본격적인 법 시행을 앞두고 규제적 흐름에 맞춰 미국의 디지털의료제품 개발 및 규제동향을 논의하고 디지털의료제품의 전주기 규제 구조를 검토하며, 디지털의료제품법 법적 쟁점을 논의하는 자리를 마련했다.디지털의료제품법의 시행, 변화 전망과 향후 과제를 다루는 논의의 장은 오는 13일 오전 10시 서울대학교 호암교수회관 컨벤션센터에서 '디지털 융합과 인공지능의 시대, 규제과학의 과제'를 주제로 열리는 규제과학회 추계학술대회에서 진행된다.(왼쪽부터) 규제과학회 홍보위원장 최준석 대구가톨릭대학교 교수, 학술위원장 이상원 성균관대 약학대학 교수, 사무총장 대구가톨릭대학교 주상훈 교수, 총무위원장 한은영 덕성여대약학대학 교수.(김성민 교수는 철도파업으로 인해 참석하지 못했다.) 학회 사무총장을 맡고 있는 주상훈 대구가톨릭대학교 교수는 "우리나라는 세계 최초로 디지털 치료제를 포함한 디지털의료제품의 특성에 맞는 규제 체계를 마련한 국가"라며 "김성민 회장 임기를 마무리 하는 학술대회에서 다양한 논의가 진행되리라 본다"고 했다.이상원(학술위원장) 성균관대약대 교수는 "디지털의료제품법의 스탠스에 따라 의약품 분야의 변화가 예상된다"며 "의약품과 디지털 도구가 결합된 제품이 실제 개량제품으로 허가가 이어질 수 있을지가 중요한 상황"이라고 했다.이 교수는 "개량신약이 있듯, 디지털의료제품을 개량제품으로 본다면 제약산업 비즈니스에 큰 변화가 올 것"이라며 "구체적인 시행령이나 규칙이 어떤 매듭으로 지어질 지 모르지만, 지금 우리나라는 하나의 큰 변곡점을 맞이하고 있다"고 언급했다.이번 학술대회는 기조강연과 4개의 세션으로 구성됐다. 오후 2시부터 시작되는 기조강연에서는 한국보건산업진흥원 K-헬스미래추진단 선경 단장이 '바이오헬스 연구개발의 규제 허들 ’Valley of death‘ 극복 전략'을 주제로 강연할 예정이다.오전에 펼쳐지는 세션 1과 2에서는 각각 '디지털의료제품법의 시행, 변화 전망과 향후 과제'를 주제로 디지털의료제품의 전주기 규제 구조와 법적 쟁점에 대한 강연 및 토론과 규제과학 연구 우수논문 경진대회 시상식에 이은 수상자 5명의 수상 연구논문이 발표된다. 오후에 열리는 세션 3에서는 '인공지는 신약개발 및 의료기기 개발에서의 규제과학의 자세'’를 주제로 AI 기술을 이용한 신약탐색 및 임상개발, 그리고 인공지능을 탑재한 규제적 과제에 대해, 세션 4에서는 '의약품 표준품 관리 국내외 동향과 선진화 전략'을 주제로 미국과 우리나라 약전의 현황과 표준품 운영에 대한 동향에 대한 강연이 이어질 예정이다.주상훈 사무총장은 "지난해부터 시작한 규제과학 우수논문경진대회를 올해도 진행하게 됐고, 의약품 표준품 관리 국내외 동향과 선진화 전략을 살펴보기 위해 미국약전위원회의 표준품 전문가를 초청했다"며 "비록 학회 규모는 작지만 중요한 일이 진행되고 있다"고 평가했다.주 사무총장은 "이번 학술대회는 현재까지 140명의 사전등록이 있었고, 당일 등록까지 진행하면 예년과 비슷한 수준이 될 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국파마가 물 없이 입속에서 녹여먹는 급성기 편두통 치료제 '나라믹정'의 제네릭을 허가 받았다.식품의약품안전처는 9일 한국파마의 '파마나라트립탄구강붕해정2.5mg(나라트립탄염산염)'을 허가했다.이 약은 뇌의 세로토닌 수용체에 선택적으로 작용하는 2세대 트립탄 계열 경구용 편두통 전문 치료제로, 전조증이 수반되거나 수반되지 않는 편두통의 조속한 완화를 목적으로 처방할 수 있다.나라트립틴염산염 성분제제 의약품 품목. 파마나라트립탄 제형은 기존 오리지널인 GSK의 나라믹정과 달리 고령 및 삼킴 장애와 같은 연하곤란 환자들의 복약 순응도 향상을 위해 구강붕해정으로 개발됐다.지난 1999년 허가 받은 나라믹정은 '인돌유도체' 특허가 있었으나 2012년 11월 28일 만료된 이후 유유제약이 2021년 구강붕해정 제형의 나라믹정 퍼스트 제네릭을 허가 받으면서 제네릭 시장을 열었다.이번에 허가 받은 파마나라트립탄은 퍼스트 제네릭 제조사인 유유제약이 위탁생산을 맡는다.나라믹정 제네릭은 유유제약에 이어 올해 1월 CMG제약이 '나라필구강용해필름2.5mg'을 허가 받으면서 경쟁을 예고했었다.CMG제약은 자체 개발한 'STAR Film' 기술을 활용해 다양한 필름형 제품을 개발했다.한편 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 나라믹정 매출은 2016년 30억원, 2017년 33억원, 2018년 36억원, 2019년 40억원, 2020년 44억원으로 꾸준히 증가했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 유한양행의 자회사이자 마이크로바이옴 치료제 연구개발기업인 에이투젠이 개발 중인 'LABTHERA-001'이 국내에서 임상2a상 시험에 들어간다.식품의약품안전처는 9일 에이투젠이 신청한 '세균성 질증 환자에서 LABTHERA-001 투여의 유효성과 안전성을 탐색적으로 평가하기 위한 무작위배정, 다기관, 이중눈가림, 위약대조, 평행군, 제2a상 임상시험'을 승인했다.이번 임상은 이대목동병원, 서울아산병원, 용인세브란스병원 등 3개 대학병원에서 진행된다. 앞서 에이투젠은 지난해 호주에서 수행된 임상 1상 시험을 통해 LABTHERA-001의 안전성과 수용도를 확인했으며, 건강한 질내 세균총의 회복을 통한 세균성 질증의 재발방지 효과에 대하여 후속 임상개발이 가능한 약물임을 입증했다.질염은 여성의 감기라고 불릴 정도로 흔한 질환으로 여성의 75% 정도가 최소 한 번 이상은 겪는다고 알려져 있다.치료는 원인에 따라 다르지만 질염 중 가장 많은 세균성질염의 경우 주로 항생제를 사용한다.하지만 질염은 재발이 잦은 만큼 항생제를 빈번하게 사용하면 내성균주의 발생위험이 높아질 뿐 아니라 결국 잘 치료되지 않는 난치성질환으로 발전한다는 문제가 있다.에이투젠은 건강한 질내 세균총 회복을 위해 호주지사를 통해 마이크로바이옴 치료제 LABTHERA-001에 대한 호주 임상1상을 진행했다.1상 임상시험은 무작위배정, 위약 대조, 이중눈가림 시험으로 건강한 성인 여성 24명을 대상으로 진행했다. 3개 코호트로 순차적 용량 증량이 이뤄졌고 7일간 질내 반복 투여 후 1개월간 시험대상자들을 추적 관찰해 안전성과 수용도를 평가했다.평가결과 이상반응, 활력징후, 신체검사 및 실험실적 검사 등을 통해 LABTHERA-001 투여군에서의 안전성을 입증했으며 임상시험기간 중대한 이상반응(Serious Adverse Event, SAE)이나 이상반응으로 인한 중도 탈락도 없었다에이투젠 측은 "LABTHERA-001은 질내 투여 시 질증의 원인이 되는 병원성 세균의 증식을 억제하고 질내 마이크로바이옴, 즉 질내에 서식하는 미생물총을 건강하게 회복시키기 때문에 세균성 질염의 근본적이며 안전한 치료제가 될 수 있을 것"이라고 기대하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 3/4분기 보건산업 종사자 수는 108만1000명으로 전년 동기대비 3.3%(+3만4000명) 증가했다.보건산업 분야 종사자는 여성의 비중(74.8%)이 남성(25.2%)보다 높으며, 여성 종사자 수 증가율(+3.5%)이 남성(+2.7%)보다 높아 보건산업 분야 여성의 비중은 더 높아질 것으로 보인다.각 산업별로는 화장품산업과 의료서비스업에서는 여성의 비중이 각각 57.7%, 81.5%로 남성의 비중보다 높았으며, 제약산업과 의료기기산업은 남성의 비중이 각각 63.6%, 58.9%로 여성의 비중보다 높은 것으로 나타났다.청년층 인구 감소와 고령화의 영향으로 60세 이상(+8.1%)과 50대(+7.1%)의 종사자 수 증가율이 가장 높았으며, 청년층(29세 이하) 종사자 수는 전년 동기대비 1.8% 감소했다. 근속기간이 5년 미만인 종사자 비중이 70.4%(76만 1천 명)로 가장 많았으며, 의료서비스업의 5년 미만 종사자 비중(72.6%)이 타 분야 대비 높은 것으로 나타났다.종사자 수 증가율은 10년 이상 15년 미만이 9.8%로 가장 높았으며, 산업별로는 의료서비스업이 5~10년 미만(8.2%), 보건제조업이 ‘0년 이상 15년 미만(15.7%)에서 종사자 수 증가율이 각각 최대치를 기록했다.화장품산업 종사자 수 증가율이 5.9%로 가장 높게 나타났으며, 이어서 제약산업(+3.4%), 의료서비스업(+3.3%), 의료기기산업(+1.9%) 순으로 증가율이 높게 나타났다.제약산업의 사업장 증가율은 1.1%로 타 산업 대비 가장 낮았음에도 불구하고, 종사자 수는 전년 동기대비 3.4% 증가(8만3000명)하며 화장품 산업에 이어 두 번째로 높게 나타났다.세부 분야 기준으로는 완제 의약품 제조업의 종사자 수 증가율이 4.1%로 가장 높았으며, 이어서 한의약품 제조업(+2.6%), 생물학적 제제 제조업(+2.0%), 의약용 화합물 및 항생물질 제조업(+1.5%) 순으로 나타났다.의료기기산업 종사자 증가율은 1.9%로 증가율 둔화가 두드러지고 있는데, 이는 종사자 비중이 가장 높은 30인 이상 300인 미만 규모 종사자 수 증가율이 둔화함에 따른 것으로 보인다.세부 분야 기준으로는 전기식 진단 및 요법 기기 제조업(+3.9%), 정형외과용 및 신체보정용 기기 제조업(+3.1%) 방사선 장치 제조업(+3.0%) 순으로 종사자 수 증가율이 높게 나타났다.전체 보건산업 종사자의 82.9%를 차지한 의료서비스업 종사자는 전년 동기대비 3.3% 증가하면서 90만 명으로 나타났다. 세부 분야 기준으로는 한방병원의 종사자 수 증가율이 10.4%로 가장 높았으며, 이어서 일반의원(+6.1%), 방사선 진단 및 병리 검사 의원 (+5.2%) 순으로 증가율이 높게 나타났보건산업 분야 신규 일자리는 8,782개 창출되었으며, 보건의료 종사자가 포함된 의료서비스업 분야에서 7,415개(84.4% 비중)로 가장 많았다. 그 뒤로 제약산업 628개, 의료기기산업 380개, 화장품산업 359개 순으로 나타났다.진흥원 이병관 바이오헬스혁신기획단장은 "보건산업 고용은 화장품산업과 의약품산업을 중심으로 전 산업 대비 높은 증가세를 보이고 있으며, 특히 화장품산업의 청년층 종사자 수는 3분기 연속 증가하며 청년들의 활발한 참여가 이루어지고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 종사자를 대상으로 임상시험에 대한 이해도를 높이기 위해 국내·외 임상시험 최신 동향 등을 공유하는 ‘임상시험 관리기준(GCP) 교육 설명회를 9일 LW컨벤션(서울 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.임상시험 관리기준(GCP, Good Clinical Practice)은 의약품 임상시험 실시에 필요한 임상시험의 준비, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 보고 등에 관한 기준을 말한다. 이번 교육에서는 유럽의약품청(EMA) 소속 GCP 조사관 및 학계, 업계 임상시험 분야 전문가가 ▲ICH E6(R3) 가이드라인 주요 개정사항 ▲국내 ICH E6(R3) 가이드라인 도입 시 고려해야 할 사항 ▲임상시험 품질향상을 위한 고려사항과 최신동향에 대해 발표한다.국제의약품규제조화위원회(ICH)에서는 임상시험 대상자 보호를 강화하고 임상시험 품질을 개선하기 위해 E6(R3) 가이드라인 개정을 추진하고 있다.식약처도 최신의 가이드라인 내용을 국내에 도입하기 위해 임상시험 관리기준 개선 방안을 논의하고 규제조화를 적극 추진할 예정이다.식약처는 이번 교육이 임상시험에 대한 국내 종사자의 이해도를 높이고 변화하는 국제 규제 환경에 유연하게 대응할 수 있도록 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국내 임상시험의 국제 경쟁력을 높일 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획이다.