[데일리팜=이혜경 기자] 오메가3 전문의약품인 건일제약의 '오마코미니연질캡슐2g' 일부 제품의 영업자 회수 조치가 내려졌다. 식품의약품안전처는 18일 '오마코미니연질캡슐2g(오메가-3-산에틸에스테르90)'에서 시판 후 12개월 안정성 시험에서 과산화물가 부적합에 따른 영업자 회수가 진행된다고 밝혔다. 과산화물 부적합 제품은 제조번호 '23024[2025-01-27]'으로 사용기한은 제조일로부터 18개월이다. 건일제약은 '의약품 등 회수에 관한 공표(2등급 위해성)'에 따라 홈페이지 등에 긴급 회수를 안내했다. 회수 제조번호의 오마코미니연질캡슐의 경우 제조·도매업소가 취급 판매업소 및 의료기관을 방문해 회수를 진행할 계획이다. 해당 제조번호를 보관하고 있는 판매업자, 약국, 의료기관 등에서는 즉시 판매를 중지하고 회수 의무자에게 반품해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 개발단계에 있는 혁신제품 20개 품목을 6월까지 선정해 '상담-허가연계'를 집중 지원한다. 식약처는 지난 12일 혁신제품 집중 상담지원으로 신속한 제품화를 지원하는 '길잡이' 프로그램을 운영하겠다고 밝혔는데, 대상 품목은 기존에 사전상담을 접수했던 500여개 품목에서 우선적으로 20개가 선정된다. 식약처 김희성 사전심사과장, 박재현 신속상담과장, 오우용 임상심사과장 직무대리는 18일 전문지 출입기자단과 브리핑에서 길잡이 프로그램의 운영 방향을 밝혔다. 김희성 과장은 "지난 3년 간 사전상담을 받은 품목을 분석한 결과 의약품의 경우 최초 상담 시점 대비 개발 단계가 1단계 이상 올라간 품목이 46% 차지했다"며 "사전상담에 집중하면 임상진입에서 하가까지 기간을 단축시킬 수 있을 것이란 생각에 올해부터 길잡이 프로그램을 시작하게 됐다"고 말했다. 의약품 개발은 1단계 기초효력, 2단계 일부 비임상 진행 중, 3단계 GLP 독성시험 진행 중, 4단계 1상 임상 진행 중, 5단계 2상 임상 진행 중, 6단계 3상 임상 진행 중으로 5단계로 나뉜다. 김 과장은 "2020년 신속심사과가 신설되고 지금까지 의약품, 의료기기 등 500여개 품목이 사전상담을 접수했다"며 "이 가운데 개발이 계속 진행 중이며 임상시험 승인 또는 허가 신청 단계로 진입가능성이 높고 신기술·신개념, 희귀·난치성 질환, 중증질환 치료제 등 사회적으로 제품화가 시급·필요한 품목 20개를 선정해 상담-허가연계 프로그램을 적용할 계획"이라고 설명했다. 혁신제품 20개 품목의 경우 5월 중으로 품목 선정위원회를 구성, 6월 공개를 목표로 한다. 이미 식약처는 지난 1월 선정 후보 품목을 대상으로 연구자, 기업 등에 현황조사서를 보낸 상태다. 따라서 이번에 신규로 사전상담을 접수하거나, 새로운 품목들은 내년도 사업에서 논의가 이뤄지게 된다. 김 과장은 "혁신제품 길잡이 품목으로 선정되면 담당팀이 꾸려져 주기적으로 개발 단계를 추적 모니터링 하게 될 것"이라며 "개발이 정상적으로 이뤄지고 있는지 지속해서 허가와 임상에 대한 지원을 받게 될 것"이라고 했다. 개발단계의 사전상담은 허가까지 기간 단축에 효과가 있을 것으로 보인다. 김 과장은 "의료기기의 경우 보건산업진흥원 자료를 보면 기본적으로 개발에서 허가까지 3~5년 소요되는데, 사전상담을 받을 경우 1년 6개월 정도 단축되는 것으로 확인됐다"며 "의약품 개발은 기간이 길고 변수가 많아서 정확한 통계는 어렵지만, 꾸준하게 사전상담을 받는다면 시행착오를 줄여 최적의 자료를 준비해 허가까지 단축효과가 발생할 것으로 보인다"고 했다. 이번 길잡이 프로그램은 허가 심사를 위한 임상시험 준비 단계에 있는 제품을 대상으로 하며, 신속심사(GIFT) 프로그램과 연계하도록 허가자료 준비를 지원하게 된다. 이를 위해 기존의 GIFT 공개 과정도 조금 더 촘촘히 수정된다. 박재현 신속상담과장은 "식약처 홈페이지를 통해 GIFT 지정 목록을 공개하고 있는데 허가 정보가 빠져 있는 상황"이라며 "지정 정보 페이지 내 별도로 허가일자 및 작용기전, 부작용 등 주요 정보를 함께 제공할 계획"이라고 했다. GIFT 제도의 경우 지난 2022년 11월 29일 한국로슈의 '룬수미오주(모수네루주맙)'를 시작으로 현재까지 40개가 지정되고, 18개가 허가를 받은 상황이다. 보건복지부와 식약처의 '허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업' 대상의 경우 GIFT 품목에서 선정되고 있다. 박 과장은 "허가, 급여, 약가 병행 시범사업은 시작부터 부처간 협의로 GIFT 대상에서 선정하기로 합의했다"며 "첫 번째 GIFT 지정 품목인 룬수미오는 허가 이후 급여까지 6개월만에 끝나기도 했다"고 밝혔다. 이번 2차 시범사업은 한국MSD의 폐동맥고혈압 치료제 '윈레브에어', 큐로셀의 CAR-T 치료제 '림카토', 한국유씨비제약의 드라벳증후군 치료제 '핀테플라' 등 3개 품목이 선정된 상태다. 박 과장은 "복지부, 심평원, 공단과 지속적으로 만나서 시범사업에 대한 정기 점검회의를 진행하고 있다"며 "올해는 2차 시범사업인 만큼 지난해보다 더 긴밀하게 논의가 이뤄질 것으로 보인다. 협조는 잘 이뤄지고 있다고 생각한다"고 언급했다. GIFT 유료화 전환에 대해 박 과장은 "수수료 부분은 지속적으로 고민하고 있다. 신약 허가 수수료가 인상돼서 GIFT 지정 수수료도 고민이 필요한 시점"이라며 "정책부서, 허가과와 수수료에 대한 고민 중으로, 업계 의견조회도 필요해서 아직은 고민 단계"라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 당뇨병 전 단계 성인의 식생활에 도움을 주기 위한 '맞춤형 영양 관리 가이드'를 개발하고 배포했다고 밝혔다. 당뇨병 전단계는 공복혈당 100∼125mg/dL(공복혈당장애), 당화혈색소 5.7∼6.4%, 경구포도당부하검사 2시간 후 혈당 140∼199mg/dL을 말한다. 최근 다양한 원인으로 당뇨병·고혈압 등 만성질환 환자가 증가하고 있다. 특히, 성인 10명 중 4명이 당뇨병 전 단계에 해당할 정도로 비율이 높고, 공복혈당 장애가 있는 사람의 5~8%는 1년 안에 당뇨병으로 진행될 수 있다고 알려져 있다. 식약처는 한국임상영양학회와 함께 국민건강영양조사 자료(2018~20222)와 당뇨병 전 단계 국민 194명의 식이 습관·행동 등을 분석하여 당뇨병 위험도, 영양지수 등에 따라 분류된 유형별 맞춤형 식사지침과 제품에 표시된 영양정보를 활용한 장보기 방법 등 영양 관리 교육 프로그램을 마련했다. 가이드에서는 청년층(19~34세)에 해당한다면 야식, 패스트푸드 및 간편식 섭취를 줄이고 단맛이 강한 음료 대신 물을 마시기를 권장하는 등 연령별(청·중·장·노년층) 당뇨병 전 단계를 위한 식사지침을 제시한다. 당뇨병 위험도 점검 결과 4가지 유형 중 '당뇨병 위험도가 높고 식생활 개선이 시급한 유형'에 해당할 경우 제시된 영양관리 교육프로그램을 활용해 식사·운동요법을 통한 체중 관리와 당류뿐만 아니라 지방 등 섭취에도 주의하여 균형 잡힌 식습관을 실천할 수 있도록 돕는다. 식약처는 이번 가이드를 활용하여 당뇨병 전 단계 194명을 대상으로 8주간 영양 관리를 실시한 결과, 10명 중 약 4명의 혈당이 개선되는 것을 확인했다. 가이드의 자세한 내용은 '식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 홍보물자료 > 전문홍보물'에서 확인할 수 있다. 식약처는 이번 가이드라인과 함께 영양관리 교육프로그램에 대한 노인복지시설과 보건소 대상 운영 안내서를 함께 배포했고, 당뇨병 예방에 관심이 있는 국민이 식품의 당류 함량을 쉽게 알 수 있도록 가공식품별 당류 함량 정보집을 공개했다. 식약처는 ":이번 가이드가 당뇨병 위험군의 식생활을 개선하여 당뇨병 등 만성질환 예방에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 건강한 식생활을 실천할 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상 의약품 허가에 속도가 붙고 있다. 18일 식약처의 GITF 현황 자료를 분석한 결과, 지난 2022년 11월 29일 한국로슈의 '룬수미오주(모수네루주맙)'를 시작으로 현재까지 40개가 지정됐다. 이 가운데 18개가 허가를 받으면서 지금까지 GIFT 허가율은 45%에 달한다. 올해 1월 20일에는 제이더블유중외제약의 '타발리스정(포스타마티닙)'과 한독의 '비브가트주(에프가티지모드알파)'가 허가를 받았다. 특히 보건복지부와 식약처의 '허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업'의 경우 1차에 이어 2차까지 모두 GIFT 대상이 지정되기도 했다. 지난 1차 시범사업에서 레코르다티코리아의 '콰지바주(디누툭시맙 베타)'와 입센코리아의 '빌베이(오데빅시바트)'가 선정된데 이어, 지난해 12월 2차 시범사업 대상으로 GIFT 24, 30, 33호인 한국MSD의 폐동맥고혈압 치료제 '윈레브에어', 큐로셀의 CAR-T 치료제 '림카토', 한국유씨비제약의 드라벳증후군 치료제 '핀테플라' 등 3개 품목이 선정되기도 했다. 복지부와 식약처는 허가부터 평가와 협상을 연계함으로써, 식약처 허가 120일, 심평원 급여평가 150일, 건보공단 약가협상 60일 등 총 300일이 넘는 기간을 상당기간 단축시키겠다는 계획으로 시범사업을 시작했다. 식약처 심사의 경우 일반적으로 120일 소요되는데, 신속심사의 경우 25% 단축된 81.5일 정도가 평균 기간이다. 법정 심사기간에는 자료 보완기간이 포함되지 않으며, 신속심사일 역시 자료 보완기간을 뺀 순수 심사 기간을 의미한다. GIFT는 심사기간을 법정심사 기간 대비 75%를 목표로 하고 있으며, 혁신제품의 빠른 제품화를 위해 품목별 1:1 협의 등 밀착 지원을 받게 된다. GIFT는 임상개발 초기부터 신속심사 대상을 지정하고 안전에 직접 관련없는 일부 자료는 시판후 제출할 수 있는 근거 규정을 활용, ICH 가이드라인 등 글로벌 심사기준은 해외와 시차 없이 적용한다. 신속심사 지정 신청을 위해서는 ▲생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 의약품으로서 기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 경우 ▲생물테러 감염병 또는 감염병의 대유행 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품으로서 기존 치료법이 없거나 기존 치료법에 비해 작용 원리·기전 등이 전혀 새로운 신개념 의약품 또는 기존 치료법보다 유효성 등에서 의미 있는 개선을 보인 경우 등의 조건을 갖추면 된다. 보건복지부가 지정·공고한 혁신형 제약기업이 개발한 신약이나 신속심사 대상 의약품과 의료기기 조합 또는 신속심사 대상 의료기기와 의약품이 조합된 융복합 제품 또한 GIFT 대상이 될 수 있다. 신속심사 대상으로 지정된 의료제품의 경우, 대상 지정 이후 품목허가 신청을 진행하는 게 낫다. 혁신형 제약기업에서 개발한 신약 중 복지부 지정 요청이 있는 경우에는 허가신청과 신속심사 신청이 동시에 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 8월 재심사 만료를 앞둔 유한양행의 고혈압 3제 복합제 '트루셋정(텔미사르탄·암로디핀베실산염·클로르탈리돈)'의 제네릭 출시가 임박해 보인다. 식품의약품안전처는 17일 다산제약이 신청한 'DSA2302와 DSA2302-R의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 4기, 교차시험'을 승인했다. 임상정보에 따르면 'DSA2302'은 텔미사르탄과 암로디핀의 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 하고 있으며, 트루셋이 대조약으로 확인됐다. 다산제약은 트루셋 제네릭 개발을 위해 지난해 8월부터 올해 7월까지 생동성 시험을 승인 받은 바 있으며, 이번에 한 차례 더 생동성 시험을 추가했다. 텔미사르탄과 암로디핀베실산염, 클로르탈리돈이 결합한 3제 고혈압 복합제인 트루셋은 지난 2019년 8월 허가받아 같은해 11월 급여 출시했다. 트루셋은 출시 이후 2년만인 2021년 연간 원외처방액 100억원을 돌파했다. 지난해 유비스트 기준 원외처방액은 185억2063만원으로 집계됐다. 현재 고혈압 3제 복합제 시장에서는 한국다이이찌산쿄의 세비카HCT(올메사르탄메독소밀+암로디핀베실산염+히드로클로로티아지드), 한미약품의 아모잘탄플러스(암로디핀+로사르탄+클로르탈리돈), 유한양행의 트루셋(텔미사르탄+암로디핀베실산염+클로르탈리돈)이 3강을 형성하고 있다. 세비카HCT는 제네릭 약제가 출시돼 있고, 아모잘탄플러스는 조성물특허가 2036년 11월까지 유효한 상황이다. 이 같은 상황에서 관련 특허가 없고 재심사 만료일인 2025년 8월 22일 이후부터 출시가 가능한 트루셋 제네릭에 제약사들의 관심이 모일 수 밖에 없다. 한편 그동안 트루셋 제네릭 생동시험을 진행한 곳은 제일약품과 명문제약 등이 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오랜만에 항진균제 '칸시다스주(카스포펀진아세테이트·한국MSD)' 제네릭 허가 소식이 들렸다. 식품의약품안전처는 14일 한림제약의 '카스진주70mg'을 허가했다. 카스진주는 ▲진균감염이 의심되는 발열성 호중구감소증의 경험적 치료 ▲칸디다혈증 및 복부내농양, 복막염 및 흉막내 감염 칸디다 감염증의 치료 ▲식도칸디다증의 치료 ▲침입성 아스페르질루스증의 치료 등을 적응증으로 한다. 카스진주의 오리지널은 한국MSD의 칸시다스로 진균 세포벽의 구성성분인 β(1.3)-D-glucan의 합성을 억제하는 제품으로, 지난 2001년 국내 허가를 받아 2003년부터 출시하고 있다. 식약처 수입·생산 실적을 보면 지난 2023년 기준, 칸시다스 50mg은 337만4000달러(한화 48억7104만), 칸시다스 70mg은 68만6047달러(한화 9억9044만)를 기록하면서 연평균 60억원 수준의 국내 수입이 이뤄지고 있다. 이미 지난 2017년 특허 만료가 이뤄졌지만, 국내사들의 제네릭 진입이 거의 없는 성분이다. 지난 2019년 펜믹스는 '펜믹스카스포펀진아세테이트주'를 허가 받았지만 생산은 이뤄지지 않고, 이듬해 펜믹스의 생동성 시험 자료 허여로 허가 받은 삼천당제약의 '카스펀주'가 펜믹스 위탁생산으로 출시되고 있는 상태다. 국내 유일 칸시다스의 제네릭인 카스펀의 생산실적은 2023년 기준 50mg은 6억3405만원, 70mg은 6562만원으로 집계됐다. 여기에 한림제약이 칸스다스 제네릭을 허가 받으면서, 유일하게 급여등재까지 이뤄진 삼천당제약의 카스펀과 제네릭 시장에서 경쟁을 벌일 것으로 보인다. 한편, 칸시다스는 지난 2020년 제네릭이 진입하면서 직권조정을 통해 최고가의 70% 수준으로 떨어졌지만 현재까지 해당 약가가 유지되면서 50mg은 21만5977원, 70mg은 27만5989원을 적용 받고 있다. 유일한 제네릭인 삼천당제약의 카스펀 또한 가산이 유지돼 50mg은 18만8198원, 카스펀주70mg은 23만8253원의 상한금액이 오는 5월까지 유지된다. 원칙대로라면 제네릭 진입 이후 오리지널약제는 직권조정을 통해 최고가의 70% 수준으로 떨어지고, 1년 후에는 53.55% 제네릭과 동일가가 된다. 하지만 칸시다스는 제네릭 진입 1년 후, 동일제제 회사수가 3개사 이하여서 2년 간 가산이 더 유지됐다. 이어 2023년 4월에는 가산 유지기간 3년이 지났지만 업체 측에서 제품의 안정공급 등을 이유로 가산 연장을 원해 약평위가 이를 수용해 1년간 가산을 유지하기로 했다. 그리고 지난해 가산기간(3+1)이 경과했음에도 불구, 의약품제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 제품의 안정적 공급 등을 이유로 가산기간 연장을 원하는 경우 약평위 의견을 들어 가산기간을 연장하다는 근거로 2025년 5월까지 1년 더 연장하게 됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] JW중외제약의 고지혈증 복합제 '리바로젯(피타바스타틴칼슘수화물·에제티미브)' 용도 특허가 오는 8월 만료되면서, 제네릭 허가를 위한 생동성 시험이 활발하게 진행되고 있다. 식품의약품안전처는 14일 하나제약의 '리파토린정4/10mg과 리바로젯정4/10mg'의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험'을 승인했다. 리바로젯은 일본 코와와 닛산화학이 개발한 '리바로(피타바스타틴)'에 고지혈증 치료제로 널리 쓰이는 성분 중 하나인 에제티미브를 결합한 개량신약이다. JW중외제약 공시 결과에 따르면 지난해 리바로젯 매출은 762억원으로 전년 대비 18.4% 성장하면서 회사 견인 제품으로 손꼽히고 있다. 시장성을 예견한 후발업체들은 리바로젯이 출시되기 전부터 후발약 개발에 착수, 2021년 4월 용도 특허에 대해 무효 심판 청구성립 심결을 받아내면서 안국약품 '페바로젯정', 한림제약 '스타젯정', 동광제약 '피제트정', 보령 '엘제로젯정', 대원제약 '티바로젯정' 등 5개사 10개 품목이 허가를 받아 출시한 상태다. 지난해 1분기 후발약의 합산 처방액은 53억원으로, 전체 피타바스타틴+에제티미브 복합제 시장에서 점유율은 21% 수준을 보이기도 했다. 여기에 본격적으로 리바로젯의 용도 특허가 2025년 8월 만료되는 만큼, 특허 도전을 하지 않았던 업체들은 생동성시험을 통한 제네릭 허가를 준비하고 있는 모양새다. 리바로젯은 주요 성분인 피타바스타틴이 다른 스타틴 제제들 대비 부작용 발생 위험이 크게 낮은 것으로 알려지면서 선호도가 높은 약물이다. 피타바스타틴은 간에서 CYP 효소가 아닌 글루쿠로노실트랜스퍼라제(UGT) 효소에 의해 대사되면서 적절히 대사돼 다른 조직으로 이동하지 않아 다른 스타틴 제제 대비 부작용의 위험성이 낮은 것으로 유명하다. 따라서 현재 알려진 생동성 시험만 해도 ▲에이치엘비제약 '피타듀오정4/10mg', ▲대화제약 'DHP2827' ▲메디카코리아 '피타에제정4/10mg' ▲한국휴텍스제약 '로바에젯정4/10mg' ▲일양바이오팜 '피타로젯정4/10mg' ▲한올바이오파마 'HRD-070' ▲하나제약 '리파토린정4/10mg' 등이 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 바이오의약품 원부자재 중 국내 제조 원료물질에 대한 품질 신뢰성을 제고하고 원료물질 국산화를 지원하기 위해 정부 차원의 원료물질 제조소 GMP 인증 시범사업을 실시한다. 14일 관련업계에 따르면 식약처는 '바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증 지원 사업'을 위한 연구용역을 공고했다. 바이오의약품 시장 급성장에 따라 제조에 필요한 핵심 원부자재(소부장: 소재, 부품, 장비) 시장도 성장 중이나 수입 의존도가 높아 팬데믹 등의 위기 상황 발생 시 안정적인 공급망 확보 어려움을 겪고 있다. 이에 식약처는 세포은행, 벡터(바이러스, 플라스미드) 등의 원료물질 해외 수출 및 자급화를 지원하기 위해 지난해부터 바이오의약품 원료물질 제조소에 대한 GMP 인증 방안을 마련해 왔다. 이번 연구용역은 시범 사업 이후 안정적인 제도 운영 및 제도에 대한 신뢰성을 확보하기 위해 정식 제도화 추진이 필요하다는 데서 시작했다. 식약처는 지난해 10월 '바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증을 위한 제출 자료 등 안내서'를 마련하고 시범사업을 준비했다. 바이오 원료물질은 자체로서는 약리활성을 가지고 있지 않아 식약처는 그동안 해당 원료물질 GMP에 대해 생물학적제제 등의 완제의약품 품목 허가 신청 시 이를 포함해 평가했다. 또한 바이오의약품은 품목별 사전 GMP 제도를 운영하고 있어 품목 허가 신청 시 품목별로 제조 및 품질관리 기준을 평가하여 허가 여부를 판단했다. 하지만 바이오 산업의 세분화, 전문화에 따라 바이오의약품의 원액 제조에 사용되는 원료물질을 제조하는 공정에도 여러 업체가 관여하고 있으며, 원료물질에 대한 품질 보증의 일환으로 규제당국의 GMP 인증을 요구하는 수요가 증가하고 있다. 허가(신청) 품목이 없는 원료물질 제조업체의 경우 식약처의 GMP 평가를 받지 않아 GMP 인증결과를 요구하면 제조수탁에 어려움을 겪을 수 밖에 없는 실정이다. 식약처는 시범사업을 통해 국내 바이오 원료물질 산업 발전 및 해외 시장에서 경쟁력을 확보해 수출에 도움을 줄 계획이다. 이를 위한 연구용역에서는 바이오의약품 소부장(소재, 부품, 장비) 시장 현황 조사, 바이오의약품 원료 중 규제적 지원이 필요한 물질(세포은행, 벡터 제조소 제외) 및 지원방법 제안, 바이오의약품 원료물질(세포은행, 벡터) 국내외 현황 조사, 바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증 관련 가이드라인(안) 마련 등이 진행될 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 아랍에미리트(UAE) 대표단이 12일 한국의약품안전관리원(이하 의약품안전원)을 방문했다. 대표단의 방문일정은 한국의 의료용 마약류 감시제도와 마약류통합관리시스템(NIMS, Narcotics Information Management System)을 배우기 위해서다. 마약류통합관리시스템은 식품의약품안전처로부터 의약품안전원이 위탁받아 2018년 5월부터 구축·운영해온 시스템으로, 의료용 마약류의 안전한 관리를 위해 제약사, 도매업체, 병·의원, 약국 등 마약류취급자가 생산·유통·사용하는 모든 의료용 마약류의 취급내역을 의무적으로 보고하는 정보시스템이다. AE 대표단에는 UAE 내무부의 마약류 관련 분야 대표들이 포함됐다. 의약품안전원에서는 UAE 대표단에게 ▲ 마약류 취급보고 제도 ▲마약류통합관리시스템 ▲ 마약류통합관리시스템으로 수집된 빅데이터 활용 현황에 대해 중점적으로 소개했다. 특히, 의료용 마약류 안전사용에 대한 중요성이 점차 강조됨에 따라, UAE 대표단 및 식약처와 함께 의료용 마약류 안전 관리 제도와 관련한 세부 사항을 교류하며 업무 협력 기반을 마련하고, 정책 발전 방향을 함께 모색하였다. 의약품안전원은 "이번 UAE 대표단 방문이 우리나라 의료용 마약류 관리 체계의 우수성을 해외에 알리고, 국제적 위상을 더욱 높이는 계기가 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 글로벌 규제기관과 다각적 협력관계를 모색하고, 국민이 안전하게 의료용 마약류를 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.