[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 의료용 마약류를 제대로 관리하지 못한 약국 7개소가 적발됐다. 전체 적발 요양기관 188개소 중 4%에 해당하는 수치다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 마약류취급자 433개소를 점검, 이 중 188개소를 적발·조치하여 수사 또는 행정처분 의뢰했다고 5일 밝혔다. 조치 대상 의료기관 중 27%가 서울(그중 61%가 강남·서초·송파구)에 있었으며, 의원(75%), 동물병원(17%), 병원(4%), 약국(4%) 순으로 확인됐다. 식약처는 연간 약 1억3000만건의 마약류 취급 보고가 이뤄지는 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석, 과다처방 의심 의료기관, 의료쇼핑 의심 환자 방문 의료기관, 부적절한 취급이 의심되는 의료기관 등을 선정하고 지자체·경찰청 등 관계 기관과 함께 집중 점검했다.. 점검 결과 마약류 관리에 관한 법률 위반사항이 확인 또는 의심되는 188개소 중 97개소(97건)는 수사 의뢰하고, 111개소(161건)에 대해 관할 지자체에 행정처분을 의뢰했다. 수사 의뢰(97건)의 경우 의료용 마약류 오남용 의심 사례(96%)가 대부분이었으며, 그 밖에 의사가 아닌 의료기관 종사자 등 마약류를 취급할 수 없는 자가 마약류를 취급한 사례 등이 있었다. 행정처분 의뢰(161건)의 경우 ▲마약류 취급 보고의무 위반(59%) ▲마약류취급자 관리의무 위반(23%) ▲처방전 기재의무 위반(9%) ▲마약류 저장시설 기준 위반(6%) 등이었다. 식약처는 올해도 치료 목적으로 사용되는 의료용 마약류가 오남용되지 않도록 처방량 상위 의료기관을 점검하는 한편, 환자의 의료쇼핑 행위 등을 방지하기 위해 처방 정보, 명의도용, 취급보고 내역 등을 다각도로 분석하여 위법 행위를 지속해서 모니터링·점검할 예정이다. 참고로 식약처는 의료용 마약류 오남용을 방지하기 위해 올해 2월 7일부터 의사가 프로포폴을 셀프 처방할 수 없도록 금지했으며, 펜타닐뿐만 아니라 주요 오남용 성분까지 투약 내역 확인 대상으로 지정하기 위해 의료단체와 협의를 추진하는 등 의료용 마약류 안전관리를 강화할 계획이다. 강백원 식약처 마약안전기획관은 "올해도 의료용 마약류가 오남용 없이 적정하게 사용될 수 있도록 마약류통합관리시스템 정보를 철저히 분석하여 빈틈없이 관리하겠다"며 "앞으로도 의료기관에 대한 관리·감독을 강화하는 동시에, 예방·치료·재활·사회적 인식개선 등 다양한 정책을 추진해 국민건강을 확보하고 마약청정국 지위를 되찾기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 50조원 규모이 첨단전략산업 기금을 신설한다. 기금을 사용할 수 있는 대상에 바이오 기업들도 포함될 것으로 보여 저리대출 등의 혜택을 볼수 있을 전망이다. 정부는 5일 오전 10시 최상목 대통령 권한대행(부총리) 주재로 열린 국정현안관계장관회의 등에서 미래 산업경쟁력 강화를 위한 첨단전략산업기금 신설 방안을 확정& 65381;발표했다. 첨단전략산업기금은 50조원 규모로 한국산업은행에 조성된다. 반도체, 이차전지, 바이오, 인공지능, 로봇 등을 비롯해 국가 미래전략& 65381;경제안보에 필요한 첨단전략산업이 지원 대상이다. 아울러 대기업 뿐만 아니라 첨단전략산업 생태계 전반을 구성하는 중견& 65381;중소기업까지 제한없이 폭넓게 혜택을 볼 수 있다. 재원은 정부보증채을 기본재원으로 산은 자체재원이 활용된다. 자금소요·채권시장 여건을 감안해 매년 국회의 정부보증동의 한도 내에서 순차 발행된다. 즉 정부보증 첨단전략산업기금채 발행을 통해 조달하고, 기금 운영자금(경비, 이자비용 등) 등은 산은 자체재원으로 기금에 출연해 충당할 계획이다. 자금지원 방식은 ▲지분투자 ▲후순위 보강 ▲초저리 대출 ▲구매자 금융 등으로 이뤄진다. 먼저 지분투자의 경우 시장성 차입·저리 대출이 어려운 중소·중견기업에게 지분투자자로 참여하여 산업생태계 강화를 지원하게 된다. 펀드를 통한 간접투자와 지원기업과의 합작법인 등이 가능하다. 간접투자도 민간자금 매칭에 구애받지 않고 장기기술·인프라 투자에 집중토록 설계된다. 현행 정책펀드는 민간자금 매칭 비중이 높아 단기 성과를 낼 수 있는 기업 중심으로 투자되는 단점을 보완한 것이다. 후순위 보강은 전력·용수 등 초장기 인프라 사업에 기금을 후순위 보강하고 산은 본체·민간은행과 대규모 자금지원 시행하는 방식이다. 초저리 대출은 반도체 뿐만 아니라 다른 첨단산업에도 설비투자·R&D 등 자금을 국고채 수준으로 지원하는 것을 골자로 한다. 단순 운영자금 또는 기존차입금 상환목적 자금은 원칙적으로 제외되며 은행·산은과의 공동대출(신디케이션)을 통해 전체 지원규모가 확대될 예정이다. 구매자 금융은 첨단전략산업의 글로벌 수주 경쟁 시 수주산업의 구매상대방에게 패키지 금융지원을 제공하는 방식이다. 산업 기술력은 좋은데 금융지원 없어서 수주하지 못하는 상황을 해소하겠다는 것이다. 첨단전략산업기금의 재원은 정부보증 첨단전략산업기금채 발행을 통해 조달하고, 기금 운영자금(경비, 이자비용 등) 등은 한국산업은행의 자체재원으로 기금에 출연하여 충당할 계획이다. 정부는 확정된 '미래 산업경쟁력 강화를 위한 첨단전략산업기금 신설 방안'을 토대로, 한국산업은행법 개정안과 첨단전략산업기금채권에 대한 국가보증동의안을 신속히 마련해 3월 중 국회에 제출하고 협의해 나갈 계획이다. 또한 향후 법 개정 등 관련 절차가 마무리되는 대로 조속히 기금을 출범시켜 첨단전략산업에 대한 신속한 지원에 나설 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 3분기 제약산업 매출액 증가율이 12.7%로 나타났다. 매출액 증가율은 전년동기 매출액에 대한 당기 매출액의 증가율로서 기업의 외형 신장세를 판단하는 지표를 의미한다. 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 2024년 3/4분기 제약·의료기기·화장품 등 보건산업 제조업체 295개사 기업경영분석을 5일 발표했다. 2024년 3/4분기 보건산업 제조업체의 매출액증가율은 12.2%로 직전 분기 10.7% 대비 1.5%p 상승하며 2분기 연속 두 자릿수의 성장세를 이어갔다. 의료기기(6.4 → 12.7%)의 매출액 증가율은 직전분기 대비 두 배 가까이 성장하며 완연한 회복세를 보였으며, 제약(12.1 → 12.7%)과 화장품(9.8 → 10.5%) 또한 직전 분기 대비 상승하며 안정적인 성장 흐름을 보였다. 중견기업(5.0 → 9.0%)과 중소기업(7.6 → 18.7%)의 매출액증가율은 직전 분기 대비 증가 폭이 확대되었고, 대기업(31.7 → 17.0%)은 직전 분기 대비 증가 폭이 축소됐다. 보건산업 제조업체의 총자산증가율은 0.9%로 전년동분기1.2% 대비 증가 폭이 소폭 축소됐다. 제약산업은 2.1 → 1.4%로 줄었다. 보건산업 제조업체의 부채비율(36.2 → 34.8%)과 차입금의존도(9.3 → 9.9%)는 직전 분기와 유사한 수준을 유지하며, 안정적인 재무 상태를 나타냈다. 제약(39.8 → 38.4%), 의료기기(33.7 → 33.0%), 화장품(26.7 → 24.5%) 모두 직전 분기 대비 부채비율이 소폭 완화됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 '2025년 제약산업 글로벌 진출 심화 컨설팅 지원사업'에 참여할 기업을 17일까지 모집한다. 이번 사업은 전문 컨설팅 기관과 컨소시엄을 구성한 국내 제약바이오 중소& 8231;벤처기업을 대상으로 미국, 유럽 등 주요 글로벌 시장 진출을 위한 컨설팅 소요 비용을 제공한다. 지원 분야는 글로벌 신약개발 기획, 임상, 인허가, 투자 및 라이센싱, 법인설립 및 기타 제조, 위탁생산 등 관련 컨설팅으로, 각 과제당 최대 5천만원의 국고보조금을 지원한다. 특히, 혁신형 제약기업 인증기업, 보산진 제약바이오 글로벌 진출 지원 사업 참여기업, 보스턴 C&D 인큐베이션 오피스 입주기업, 보건신기술(NET) 인증기업은 우대한다. 글로벌 진출 관련 지원사업은 해외 판로개척 지원 사업(BIO Europe, CPHI SEA), 글로벌 오픈이노베이션 프로그램 피칭 선정 기업(암젠 골든티켓, 아스트라제네카 K-바이오익스프레스웨이, 노보노디스크 파트너링 데이, 다케다 액셀러레이션 프로그램) 등을 의미한다. 김용우 제약바이오산업단장은 "보산진은 상임 미국 규제과학 전문가를 통한 기초 컨설팅부터 해외제약전문가(GPKOL) 및 자문단을 활용한 전문 컨설팅, 기업별 수요 맞춤형인 본 사업 심화컨설팅까지 제약바이오분야 전주기 컨설팅 지원 체계를 구축하고 있다"며 "글로벌 진출 준비에 있어 기업의 상황과 수요가 다양한 만큼, 기업별 단계에 맞게 보산진의 글로벌 진출 컨설팅 지원 사업을 적극 활용하길 바란다"고 했다. 이번 사업을 포함한 보산진의 글로벌 진출 컨설팅 지원사업은 보산진 제약산업정보포털(www.khidi.or.kr/epharmakorea)에서 자세히 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 신약 등의 시판 후 안전관리인 재심사 제도와 위해성관리제도가 일원화되면서, 의약품 품목허가를 받기 위해 제출한 임상시험 자료를 원 제출자 이외 다른 자가 품목허가에 사용할 수 없도록 보호하기 위한 '자료보호제도'가 2월 21일부터 시행 중이다. 자료보호제도로 희귀의약품이나 새로운 효능·효과를 입증한 의약품 등의 지식재산이 한층 강화된 형태로 보호받게 됐다. 김춘래 의약품정책과장, 이경 의약품정책과 사무관, 이근아 의약품허가총괄과 사무관은 4일 전문지 출입기자단과 만나 자료보호제도 도입 배경과 구체적인 운영 방향에 대해 이야기 했다. 김춘래 과장은 "기존 재심사 제도의 근간은 유지하면서도 희귀의약품 등 혁신 의약품을 개발한 제약사가 실제로 임상시험자료에 대한 보호 혜택을 명확하게 누릴 수 있도록 명문화하고 재설계한 게 자료보호제도"라고 했다. 시판 후 조사(Post Market Surveillance·PMS)를 통한 재심사 제도가 공식적으로 폐지되고, 이를 대체하는 위해성 관리 제도(Risk Management Plan·RMP)로 통합 운영됨에 따라 재심사 제도에 속했던 자료(지식재산) 보호 기능을 외국과 같이 별도로 분리해 관리하게 됐다는 얘기다. 실제로 미국은 의약품 자료보호(New drug product exclusivity) 제도를 별도로 규정하고 있으며, 유럽 또한 자료보호기간 8년 동안 판매허가 신청을 금지하는 별도 규정을 두고 있다. 김 과장은 "약사법 개정으로 자료보호제도의 법적 근거가 명확하게 마련됐고, 이는 신약 개발사의 투자 가치를 인정하고 희귀의약품이나 소아의약품처럼 연구개발이 까다로운 영역을 적극 지원하기 위한 것"이라며 "희귀의약품 허가 시 제출한 임상시험자료를 10년(소아 적응증 추가 시 1년 연장)간 보호하는 게 대표적인 예라 할 수 있다"고 강조했다. 제도 적용 대상에 대한 구체적인 설명도 이어졌다. 김 과장은 "보호 대상이 되려면 임상시험자료가 '최초의 신규 자료'로서 '신규성'이 인정되어야 하고, 이는 허가에 필수적인 자료로서 다른 품목에 원용·인용된 적이 없다는 것을 의미한다"며 "생물학적동등성시험(생동성시험)은 제도에서 제외되고, 사람이 직접 참여한 PK(약동학)·PD(약력학)시험이나 임상 3상 시험 등이 심사를 거쳐 해당 의약품 허가의 핵심적인 근거로 인정된다면 보호를 받을 수 있다"고 설명했다. 다만 구체적으로 어느 시험 자료가 신규성으로 인정되는지는 개별 허가 심사 과정에서 종합적으로 검토를 받아야 알 수 있다고 덧붙였다. 실제 심사 현장에서는 해외 임상시험 결과와 소규모 PK·PD 자료 등 국내에서 별도로 수행한 임상시험 등을 혼합 제출하는 사례도 많다. 이때 일부는 기존 데이터를 어느 정도 원용(또는 인용)하고, 일부는 신규 데이터를 제출하기도 하는데, 이렇게 부분적으로만 신규 임상자료가 포함된 경우에는 개별적 판단을 받아야 한다는 게 식약처 측의 설명이다. 부분적으로만 신규 임상자료를 제출하는 경우에는 심사 과정에서 케이스 바이 케이스로 살펴볼 예정이라고 했다. 김 과장은 "기존 자료 일부를 인용하더라도, 허가의 필수 요건으로서 반드시 필요한 새로운 임상자료가 포함돼 있고, 그것이 완전히 신규성이 있는 시험 데이터라는 점이 입증되면 보호 대상으로 검토될 수 있다"고 밝혔다. 자료보호제도가 희귀의약품, 신약, 투여경로·용법 변경 의약품 등 여러 유형별로 주어진 보호기간이 서로 달라질 수 있느냐는 질문에 대해, 김 과장은 "의약품 전체가 일괄적으로 보호되는 게 아니라 제출된 임상시험자료 별로 보호기간이 달라질 수 있다고 보면 된다"고 했다. 김 과장은 "희귀의약품으로 받은 10년 보호가 남아 있더라도, 새로운 적응증을 입증한 임상자료가 추가될 경우 해당 자료만 별도 4년 보호를 받을 수 있다. 다만, 이 기간들이 서로 대체·합산되지 않고, 각각의 효능·효과에 맞춰 독립적으로 적용되므로, 실제 후발의약품 개발사는 여러 보호기간을 동시에 주시해야 한다"고 설명했다. 제약·바이오 업계에서는 자료보호제도와 관련해 희귀의약품 등에 대한 보호 기간이 명확해진 점을 긍정적으로 바라보고 있다. 식약처 측은 "약사법 개정 이전부터 연구용역과 간담회 등을 통해 제약·바이오 업계 의견을 다각도로 수렴해왔다"면서도 "이번 제도 시행과 함께 허가·특허 연계나 지식재산권과의 충돌 등 다양한 현장에서의 해석 문제가 발생할 수 있어 최근 공개한 질의응답집과 홈페이지 고시사항 확인하도록 안내하고 있으며, 추가로 복합적인 사례가 나오는 대로 개별 심사를 통해 판단할 것"이라고 강조했다. 그러면서 "향후 관련 업계와 전문가 의견을 계속 수렴해 예측 가능하고 투명한 심사 체계를 마련하기 위해 노력하겠다"고 덧붙였다. 약사법 31조6의1항3호에 따라 유효성분 종류 등 중요한 사항을 변경 의약품의 경우 자료보호기간 6년이 부여된다. 구체적으로 ▲이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 및 배합비율이 다른 전문의약품으로 허가 당시 제출한 개별 성분의 병용요법을 입증하기 위한 임상시험자료 ▲이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품으로 허가 당시 제출한 임상시험자료 등이 해당한다. 약사법 31조6의1항4호 '그 밖에 자료를 보호할 필요가 있다고 인정되는 경우'에는 자료보호기간 4년이 부여된다. 구체적으로 ▲명백하게 다른 효능 효과 명백히 다른 적응증을 추가하기 위해 제출한 임상시험자료 ▲허가 당시 제출한 12세 미만 어린이 대상 임상시험자료 ▲식약처장이 자료보호가 필요하다고 인정한 의약품(새로운 이성체 염 제형 함량변경 등 이미 허가받은 의약품의 용법용량 개선 등을 입증하기 위해 제출한 새로운 임상시험자료는 품목별로 검토) ▲중앙약사심의위원회 등 전문가 자문 등이 해당한다. 특히 식약처장이 자료보호가 필요하다고 인정한 의약품에는 3상 임상자료도 포함된다. 자료보호 적용 대상으로 검토가 가능한 의약품을 보면, 이미 허가받은 의약품의 용법용량 개선 등을 입증하기 위해 제출한 임상시험자료(3상), 이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다르지 않은 '그 외 효능·효과' 추가를 위한 자료제출은 품목별로 검토가 이뤄진다. 원칙적으로 자료보호대상이 되는 임상자료는 허가를 위해 필수적으로 제출해야 하는 새로운 자료로, 기존 허가받은 의약품과 유효성분의 종류, 규격 및 분량, 제형, 효능·효과, 용법·용량이 동일한 품목허가를 위해 제출된 자료는 적용 대상이 될 수 없다.

[데일리팜=이정환 기자] 비보존제약이 개발해 국내 시판허가 받은 비마약성 진통제 '어나프라주'가 제26회 대한민국 신약개발상 신약개발 부문 대상을 수상했다고 4일 밝혔다. 오피란제린 성분 어나프라주는 계열 내 최초(퍼스트-인-클래스)로 개발된 혁신신약이다. 어나프라주는 수술 후 중등도에서 중증 급성통증 조절에 사용하는 비마약성 진통 정맥주사제다. 글라이신 수송체2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체2a(5HT2a)를 동시에 억제해 중추신경계와 말초신경계에서 다중으로 발생하는 통증 신호의 전달을 막는 다중-타깃 기전으로 작용한다. 비보존제약은 복강경 대장 절제 수술 후 환자를 대상으로 한 국내 임상 3상에서 통계적 유의성을 확보하고 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 국산 38호 신약으로 어나프라주 품목허가를 득했다. 장부환 비보존제약 대표이사는 "신약개발부문 대상을 수상함으로써 대한민국 1호 혁신신약 어나프라주의 우수한 효능과 가치를 입증했다"며 "혁신신약 개발을 위해 끊임없는 도전과 열정으로 매진해 온 임직원 모두의 헌신이 있었기에 가능한 성과"라고 말했다. 장부환 대표는 "올해 국내 출시를 통해 통증 치료의 새로운 대안으로 자리잡을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다. 한편 올해 26회째를 맞이한 대한민국 신약개발상(KNDA)은 국내 최초 신약 개발 분야 시상으로 국내 바이오헬스 산업 발전과 신약연구개발 의욕 고취를 위해 1999년 제정됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일본 다케다의 경구용 티로신키나제 저해제 '프루자클라(fruquintinib)'의 국내 허가가 임박했다. 4일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 다케다가 신청한 '프루자클라캡슐1mg'의 안전성·유효성 심사를 마쳤다. 식약처가 안·유 심사를 끝냈다는 것은 다른 문제가 없다면 조만간 허가 승인이 이뤄진다는 걸 의미한다. 프루자클라는 중국의 생명공학회사인 허치메드가 개발하고 다케다가 중국과 홍콩 등을 제외한 전세계 개발 및 제품화 권리를 취득했다 지난 2023년 미국 FDA에 이어 2024년 유럽연합(EU) 집행위원회와 일본 후생노동성으로부터 암화학요법 후 악화된 치유절제 불능의 진행 및 재발성 결직장암 치료제로 허가됐다. 프루자클라는 혈관내피 성장인자 수용체 표적 경구 치료제로, VEGF 수용체 3개(-1, -2, -3)를 모두 억제하는 기전을 가진다. VEGFR 저해제는 새로운 종양 혈관의 생성을 차단하는 역할을 한다. 국내에서는 지난해 2월 희귀의약품으로 지정됐다. 다케다는 미국과 유럽, 일본 등에서 다국가공동 3상 임상시험(FRESCO-2 시험)을 진행했다. 이 시험에서는 전치료 경험을 가진 전이성 대장암환자를 대상으로 프루자클라와 최적의 지지요법(BSC) 병용그룹과 위약과 BSC 병용그룹이 비교검토됐다. 그 결과 1차 평가항목 및 주요 2차 평가항목을 모두 달성하고 전치료 종류와 상관없이 프루자클라를 투여받은 환자에서 일관된 유효성을 나타냈다. 투여중지에 이른 부작용 발생률은 위약 투여그룹이 21%인 데 비해 프루자클라 투여그룹은 20%였다. 대장암은 일본에서 가장 이환율이 높은 암으로, 국립암연구센터에 따르면 2023년 이환자 수는 16만1000명, 사망자 수는 5만4000명으로 추정된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리제도로 통합 운영하도록 하는 '약사법' 개정·시행에 따라 위해성 관리 계획(RMP)의 구체적 운영 사항 등을 정하는 '위해성 관리 계획 운영 등에 관한 규정(식약처 고시)'을 28일 제정했다고 밝혔다. 위해성 관리 계획(RMP, Risk Management Plan)은 신약, 희귀의약품, 새로운 효능 품목 등에 대해 ▲안전성& 8231;유효성 중점 검토항목 ▲위해성 완화 조치(예. 환자용& 8231;전문가용 설명서) ▲약물감시계획(시판 후 조사 등) 등을 포함하는 종합적 안전관리 계획을 수립·이행하도록 허가 조건으로 운영하는 제도를 말한다. 이번 제정 고시의 주요 내용은 품목허가를 받은 자 및 안전관리책임자의 의무, 위해성 관리 계획의 작성& 8231;변경 절차, 위해성 관리 계획 이행 및 결과 제출 등이다. 신약& 8231;희귀의약품 등 품목허가를 받은 자는 위해성 관리 전반에 대한 기준을 마련하고 업무를 추진하기 위해 안전관리책임자를 두어야 하며, 안전관리책임자는 위해성 관리 업무를 총괄하고 원활하게 이행해야 한다. 품목허가를 받은 자는 허가 규정에서 정하는 바에 따라 위해성 관리 계획을 작성·제출해야 한다. 만약 의약품 감시 활동에 대한 구체적 사항을 담은 조사계획서를 추가로 제출할 경우 시판 1개월 전까지 식약처에 제출해야 한다. 또한 해당 품목의 위해성 검토 항목 등을 변경하거나 위해성 완화 조치 방법, 의약품 감시계획 등에 변경이 있는 경우 근거자료를 첨부하여 변경 허가를 신청해야 한다. 참고로 경미한 변경 사항(예. 소재지& 8231;연락처 변경, 표준용어 적용 등)의 경우 자체적으로 관리할 수 있다. 품목허가를 받은 자는 품목허가를 받은 날로부터 2년간은 6개월마다, 그 이후에는 1년마다 위해성 관리계획 이행 결과를 평가하고, 평가 결과를 해당 기간 만료 후 2개월 이내에 식약처로 제출해야 한다. 아울러 위해성 관리 계획에 위해성 완화 조치(예. 환자용& 8231;전문가용 설명서 등)를 설정한 경우 해당 자료를 환자나 의사·약사 등에게 배포& 8231;전달해야 하며, 의약품 도매상, 의사& 8231;약사 등은 이러한 위해성 완화 조치를 이행하는 데 협조해야 한다. 식약처는 "시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 계획으로 통합& 8231;운영함에 따라 제품별 위해성을 고려한 약물감시 기능이 강화될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 RMP 제도의 안정적 정착을 위해서 업계와 적극적으로 소통해 나갈 예정"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 유엔(UN)에서 통제물질로 지정 예정인 헥사히드로칸나비놀 등 7종 물질을 마약 또는 향정신성의약품으로 신규 지정하는 내용을 담은 마약류 관리에 관한 법률 시행령 개정안을 2월 28일 입법예고했다. 해당 개정안은 4월 10일까지 의견을 받는다. 이번에 마약류로 신규 지정하는 물질은 제68차 유엔(UN) 마약위원회(CND)에서 마약 또는 향정신성의약품으로 지정할 예정 물질 5종(마약 4종, 향정신성의약품 1종)과 국내 마약류안전관리심의위원회에서 마약류 지정을 결정한 에토미데이트 등 향정신성의약품 2종이다. 유엔(UN) 마약위원회에서 마약류로 신규 지정하는 물질은 기존 마약류의 일부 구조를 변경하는 등의 방법으로 합성되는 신종 마약류로, 식약처에서는 국제 마약류 동향을 신속하게 파악해 이미 임시마약류로 지정하고 관리하는 중이다. 이번 개정안에는 전신마취유도제 에토미데이트도 포함됐다. 에토미데이트는 일부 의료기관에서 불법으로 투약하거나 오남용하는 사례가 있어, 국내에서 안전하게 사용할 수 있도록 선제적으로 마약류로 지정하고 적극적으로 관리할 예정이다. 식약처는 "이번 마약류 지정이 국제사회 마약류 규제와 조화하는 동시에 국내 마약류 오남용 문제도 적극 대응할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 국민건강과 안전을 위해 마약류를 안전하게 관리할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다"고 밝혔다.