[데일리팜=강신국 기자] 바이오 분야 특허심사 전담조직이 본격 출범함에 따라 '특허 패스트트랙'이 본격 가동된다. 이에 기업 등 출원인들은 최대 2개월 내에 특허심사 결과를 받아볼 수 있게 돼 신속한 특허권 확보를 통해 세계적 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 기대된다. 특허청(청장 김완기)은 최근 정부가 ‘새로운 성장 동력원’으로 제시한 바이오 분야를 적극 지원하기 위해, 바이오 산업 생태계 전 분야에 대한 전문적인 심사가 가능하도록 4개과를 신설하고 1개과를 개편해 총 5개과 120명 규모의 바이오 분야 전담 심사조직을 출범했다고 밝혔다. 특허청은 지난 2월 민간 바이오 분야 전문가 35명을 특허 심사관으로 채용하고 바이오 분야를 우선심사 대상으로 지정한 바 있 이번 전담 심사조직 신설로 국내 기업의 혁신 기술에 대해서 높은 부가가치를 갖는 안정적인 특허 확보 지원이 가능해졌다. 새롭게 출범하는 바이오기반심사과, 바이오진단분석심사팀, 바이오의약심사팀(이하 생명공학 분야), 헬스케어기기심사팀 및 헬스케어데이터심사팀(이하 헬스케어 분야)은 바이오 산업 생태계 전 과정에 맞춘 심사조직 체계를 갖춘 것으로, 보다 효율적이고 일관된 특허 심사가 가능해졌다. 개편된 바이오기반심사과는 바이오물질, 펩티드, 미생물 및 유전공학 등 바이오 기반에 관한 기술 심사 및 특허 동향조사 사무를 담당하며 5개 특허팀(바이오시스템, 바이오응용, 바이오소재, 합성생물, 유전체)으로 구성된다. 신설된 바이오진단분석심사팀은 바이오마커 등을 이용한 측정과 생물 대사 등 바이오 진단에 관한 기술 심사 및 특허 동향조사 업무를 하며 4개 특허팀(분자진단, 생물분석, 생물대사, 단백질공정)으로 운영된다. 역시 신설된 바이오의약심사팀은 제제를 위한 항체, 펩티드 및 바이오 약물 전달 물질 등 의약에 관한 기술 심사 및 특허 동향조사 사무 담당하며 4개 특허팀(항체의약, 차세대의약, 펩티드의약, 바이오약물전달)으로 꾸려졌다. 아울러 신규 채용된 35명의 심사관과 기존 각 심사국에 산재돼 있던 바이오 분야 심사관 85명을 전담 심사조직에 집중 배치시켰다. 총 120명에 달하는 바이오 분야 심사관의 심사역량을 결집시킴으로써, 협의심사 등을 통해 심사 품질을 높임과 동시에 현재 18.9개월 소요되는 심사처리기간도 우선심사 적용시 2개월로 단축시킬 수 있을 전망이다. 김완기 특허청장은 "이번 조직 신설로 반도체, 디스플레이, 이차전지에 이어 바이오 분야까지 4대 국가첨단전략기술을 위한 특허심사 인력·제도·조직 부문의 지원 체계가 완성됐다"면서 "이러한 지원을 통해 우리 기업이 우수한 기술을 기반으로 세계시장에서 우위를 점할 수 있는 밑거름이 되기를 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 발기부전 치료 이외에도 전립선 비대증 치료까지 적응증을 확대한 '타다라필' 성분제제가 오·남용 우려의약품이라는 족쇄를 일정 부분 벗을 것으로 보인다. 식품의약품안전처가 7일 행정예고한 '오·남용 우려의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시안'을 보면 오·남용 우려의약품으로 지정된 '타다라필 함유제제'를 '발기부전치료용 타다라필 함유제제'로 개정할 계획이다. 타다라필은 지난 2003년 오·남용 우려의약품으로 지정됐다. 정력제 등으로 오·남용될 우려가 있다는 이유에서다. 국내에서 타다라필 성분제제는 5, 10, 20mg 등 3개 용량으로 총 187개 품목이 허가 받았으며, 발기부전 치료를 적응증으로 하고 있다. 하지만 지난 2012년부터 저용량인 5mg의 적응증이 확대되면서, 타다라필이 발기부전에만 쓰인다는 공식이 깨졌다. 한국릴리는 '시알리스(타다라필)' 5mg에 대해 발기부전 치료 이외 ▲양성 전립선 비대증 ▲발기부전 및 양성 전립선 비대증 등 2개의 적응증을 추가했다. 적응증 추가로 시알리스 5mg은 중년 이상 남성에게 가장 흔한 비뇨기과 질환인 발기부전과 양성 전립선 비대증 증상을 동시에 개선시키는 치료제가 됐다. 시알리스 5mg은 지난 2011년 FDA로부터 세계 최초로 유일하게 발기부전 및 양성 전립선 비대증 동반 치료제로 승인 받은 바 있다. 당시 한국은 세계에서 다섯 번째로 적응증 추가가 승인됐다. 이후 국내사들이 시알리스 5mg 제네릭을 줄줄이 허가 받으면서 현재 60여개 품목의 타다라필 성분의 저용량 제제가 있다. 여기에 조루·발기부전 치료용 의약품이 실데파닐·클로미프라민 복합제에 이어 다폭세틴, 타다라필 등 성분을 포함한 복합제까지 개발되면서 조루·발기부전 환자의 치료 기회가 확대되고 있다. 지난 2월에는 이중 양성 전립선 비대증 치료에 사용되는 두타스테리드와 타다라필 복합제가 국내 첫 허가를 받기도 했다. 동국제약은 두타스테리드와 타다라필 성분을 복합화한 전립선 비대증 개량신약 '유레스코정'의 품목 허가를 승인 받았다. 전립선 비대증은 나이가 들며 전립선 크기가 커져, 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 매우 흔한 질환으로, 전립선 크기를 줄여주는 약제(피나스테리드, 두타스테리드)를 사용하며, 증상의 개선을 위해 여러 약제들을 병용하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 당뇨병 치료제 SGLT2 억제제 계열 제제에 대한 주의사항이 강화될 전망이다. 국내에 허가 받은 에르투글리플로진·엠파글리플로진·다파글리플로진 성분 대상 734개 품목이 대상이다. 식약처는 오는 20일까지 SGLT2 억제제 안전성 정보에 따른 '허가사항 변경명령(안)'을 마련하고 의견조회를 진행한다. 이번 변경명령(안)은 캐나다 연방보건부(HC) 및 미국 식품의약품청(FDA)에서 'SGLT2 억제제 계열 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과'를 토대로 진행됐다. 대표 품목으로 한국아스트라제네카의 '시다프비아정(다파글리플로진& 8231;시타글립틴)', HK이노엔의 '다파엔정(다파글리플로진프로판디올수화물)', 한국베링거인겔하임의 '자디앙정(엠파글리플로진)', 한국MSD의 '스테글라트로정(에르투글리플로진L-피로글루탐산)' 등이 포함됐다. SGLT2 억제제 계열 제제 허가사항 변경은 '일반적 주의' 항에서 이뤄진다. 대표적으로 공고된 모든 제품의 경우 케톤산증을 일으키기 쉬운 요인으로 '케톤 생성 식이요법'이 추가된다. 또 인슐린 결핍을 일으키는 췌장 장애에 1형 뿐 아니라 2형 당뇨병도 포함된다. 기존에는 인슐린 용량 감소, 급성 열성질환, 질병 또는 수술로 인한 칼로리 섭취 제한, 알코올 남용 등이 케톤산증을 유발하는 위험 요인으로 지목됐다. 다파글리플로진·시타글립틴, 다파글리플로진·메트포르민, 다파글리플로진·메트포르민·시타글립틴, 다파글리플로진·글리메피리드, 다파글리플로진·피오글리타존, 다파글리플로진·리나글립틴, 다파글리플로진·삭사글립틴, 다파글리플로진·에보글립틴, 다파글리플로진·에보글립틴·메트포르민, 다파글리플로진·제미글립틴 등을 조합으로 한 복합제 주의사항은 조금 더 강화된다. 변경 내용을 보면 케톤산증 주의사항으로 '당뇨 및 케톤산증은 일반적으로 기대되는 기간보다 오래 지속될 수 있으며 요당 분비는 투여를 중단한 후 3일간 지속될 수 있다. 그러나 당뇨 및 케톤산증이 SGLT2 저해제 투여 중단 후 6일을 초과하여 최장 2주까지 지속되었다는 시판 후 보고가 있었다'는 내용이 추가될 예정이다. 식약처는 "협회등에서는 소속 회원사 등에 동 사항을 통지해 검토 의견이 제출될 수 있도록 주의 조치해 달라"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) '나프록센'과 위식도 역류질환 치료제 '에스오메프라졸'을 조합한 복합제 시장에 마더스제약이 도전장을 내밀었다. 식품의약품안전처는 6일 마더스제약의 '비모엠정500/20mg(나프록센, 에스오메프라졸)'을 허가했다. 올해 'NSAIDs+PPI' 복합제 허가 소식은 경동제약의 '나소프라정500/20mg'에 이어 두번째다. 여기에 지난 2023년부터 라이트팜텍이 해당 성분의 '오메록센정500/20mg(가칭)'에 대한 생동성 시험을 진행하고 있어 앞으로도 허가가 이어질 전망이다. 마더스제약의 허가로 '나프록센'과 '에스오메프라졸'을 합친 복합제 시장은 총 9개 업체가 경쟁을 펼칠 것으로 보인다. 현재 허가 받은 품목은 LG화학의 '비모보', 한미약품의 '낙소졸', 종근당의 '낙센에스', SK케미칼의 '나프메드', 고려제약의 '에소록센', 알보젠코리아의 '나프라졸', 경동제약의 '나소프라', 마더스제약의 '비모엠' 등이 있다. 오리지널인 비모보는 한국아스트라제네카가 2012년 국내 출시한 제품으로, LG화학과 마케팅 초기부터 공동 판매를 이어오다 지난 2022년부터 국내 판권을 LG화학으로 넘겼다. 비모보정은 NSAIDs 계열 소염진통제에 PPI 제제를 결합함으로써 위장관 부작용 우려를 최소화한 제품으로 2012년 출시부터 관심을 끌었다. 특히 아스트라제네카의 오리지널 에스오메프라졸 성분 제품 '넥시움'을 결합했다는 점에서 시너지 효과를 얻었다. 한미약품이 2013년 8월 낙소졸을 개량 신약으로 허가받았으며, 비모보의 특허가 만료되고 재심사기간이 지나자 종근당이 비모보의 제네릭 낙센에스을 내놓으면서 경쟁이 본격화 됐다. 지난해 유비스트 기준 원외처방액을 보면 비모보는 216억원, 낙소졸은 257억원으로 낙소졸이 약간 높았다. 종근당의 낙센에스는 41억원에 그쳤다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대웅제약이 올메사르탄 기반 고혈압·고지혈증 3제 복합제 허가 신청을 위한 막바지 임상을 진행한다. 식품의약품안전처는 4일 대웅제약의 '건강한 성인 대상자에서 DWJ1575 단독투여시와 DWC202209 및 DWC202210 병용투여시 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회 투여 임상시험'을 승인했다. 지난해 3상 임상까지 마친 'DWJ1575'에 대해 1상 임상을 추가한 것은 최종적으로 안전성 데이터를 확보하기 위한 것으로 풀이된다. 대부분 3상까지 마친 품목의 1상을 재개하는 이유는 안전성을 다시 확인해야 하는 이슈가 생겼기 때문이다. 과거 1상 조건과 제조시설 등이 달라지면 약동학적 자료의 안전성을 다시 확인해야 한다. 임상 1상에서 약제 안전성이 확인되면 지난해 종료한 1상 2건과 3상 1건의 자료를 종합해 식약처에 허가 신청서를 접수할 것으로 보인다. DWJ1575은 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열의 고혈압 치료 성분 올메사르탄과 대표적인 이상지질혈증 치료 성분인 로수바스타틴, 에제티미브를 합친 3제 복합제 후보물질이다. 대웅제약은 올메사르탄을 기반으로 '올메텍(올메사르탄 단일제)', '올메텍플러스(올메사르탄+히드로클로로티아지드)', '올로스타(올메사르탄+로수바스타틴)', '올로맥스(올메사르탄+암로디핀+로수바스타틴)' 등 4개 약제를 허가 받아 판매하고 있다. 올메텍과 올메텍플러스는 한국다이이찌산쿄가 제조하고 대웅제약이 판매하는 제품이고, 나머지 두 제품은 대웅제약이 자체 개발한 복합신약이다. DWJ1575의 개발이 성공적으로 마무리될 경우 올메사르탄 기반 다섯 번째 약물이 될 전망이다. 대웅제약 자체 개발 고혈압·고지혈증 복합신약으로는 세 번째다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올메텍 306억원, 올메텍플러스 87억원, 올로스타 87억원, 올로맥스 82억원 등으로 지난해 562억원의 처방실적을 기록했다. 새 복합제가 발매될 경우 유한양행 '듀오웰플러스', 녹십자 '로제텔핀', 종근당 '텔미로젯' 등과 경쟁구도를 이어갈 것으로 보인다. 세 제품 모두 텔미사르탄+로수바스타틴+에제티미브 조합으로 지난해 처방액은 듀오웰플러스 34억원, 텔미로젯·로제텔핀 각각 16억원, 23억원이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 의사가 처방 전 환자의 과거 투약이력을 자동 확인할 수 있는 성분을 의료단체와 협의해 기존 펜타닐에서 ADHD 치료제& 8231;식욕억제제 등으로 확대하기로 했다. 이에 더해 환자가 그동안 개별적으로 검색해야 했던 의료용 마약류 투약이력을 국민비서 알림서비스를 통해 간편 확인(12월)하도록 하는 한편, '마약청정 대한민국' 내 누리집 내 의료용 마약류 정보센터를 개설해 사용시 주의사항, 부작용 등에 대해 상시 확인(11월)할 수 있도록 할 예정이다. 정부는 6일 민생범죄점검회의(대통령 권한대행 주재) 논의 등을 거쳐 '2025년도 마약류 관리 시행계획'을 확정했다. 이번 시행계획은 정부 최초로 올해 1월에 수립한 '제1차 마약류 관리 기본계획'에 따른 후속조치로서, 기본계획 4개 전략에 따라 올해 대응이 시급한 사항들을 중심으로 대책들을 마련했다. 마약류 사범은 2024년 2만3022명으로 역대 최대를 기록했던 전년(2만7611명) 대비 약 16% 감소했으나, 10~30대 마약류 사범이 차지하는 비중은 60%를 넘어서면서 비대면 거래 등 마약 거래& 8231;유통에 강도 높은 대응이 필요한 시점이다. 마약류 범죄 근절을 위해 정부는 연 2회 범정부적으로 합동 특별단속(상& 8228;하반기 각 1~2개월)을 추진한다. 범정부 합동단속반을 운영하여 올해 4월을 시작으로, 유흥업소, 공& 8228;항만 등 마약류 범죄 취약지역에 대해 집중 단속할 계획이다. 경찰청 내 기존 다크웹 수사팀을 온라인 수사팀으로 개편(3월), 텔레그램 등 SNS, 불법 가상자산 거래소 등 비대면 마약 유통망을 집중 단속한다. 정부는 지난 3년간 마약류 중독자들이 전문적으로 치료& 8231;재활 서비스를 받을 수 있도록 치료& 8231;재활기관을 2배 이상 확대했다. 마약류 중독 관리가 필요한 대상을 조기에 발굴하기 위해 전국 함께한걸음센터(17개)에서 소년원& 8231;교정시설& 8231;청소년쉼터 등을 대상으로 방문상담을 실시(7월)한다. 24시간 전화상담(1342, 용기한걸음센터)을 통해 집중관리가 필요한 대상은 중독수준 등에 따라 함께한걸음센터, 중독관리통합지원센터 등 재활기관으로 신속 연계한다. 복지부는 중독 재활 수요, 중독자 접근성 등을 고려하여 중독관리통합지원센터를 3개소 확대(서울 강남구& 8231;경기 용인시& 8231;경북 안동시)한다. 마약류 중독치료·재활 서비스에 사각지대가 없도록 복지부는 본인 동의를 받아 치료보호 종료사실을 재활기관에 통보함으로써 재활기관으로 연계(2월)될 수 있도록 한다. 식약처& 8231;복지부는 수요자가 지역 여건& 8231;기관 간 서비스 등을 비교한 이후, 재활기관을 스스로 선택할 수 있도록 사전 안내함으로써 재활 인프라를 효율적으로 연계한다. 식약처는 신종 합성마약이 국내에 확산되는 것을 차단하기 위해 신종 합성마약에 대한 정보 취득 즉시 통제물질로 신속히 지정& 8231;관리한다. 또한, 식품 내 불법 혼입된 최대 200여종 마약류를 동시에 분석할 수 있는 기술을 개발할 계획(12월)이다. 의료용으로 사용되는 합성마약은 수요 예측량을 산출하여 필요한 환자들에게만 공급되도록 제조& 8231;수입 배정량을 통제(식욕억제제부터 시행)하고, 오남용이 의심되는 의료기관에 대해서는 경찰& 8228;지자체 등 관계기관 합동으로 점검& 8231;단속을 연중 지속 실시한다. 합성마약에 대한 중독예방 및 재활을 위해 미성년자에 대해서는 의료용 마약류 처방기준을 마련하고, 합성마약을 포함하여 불법 마약류에 대한 전문 재활프로그램을 개발& 8231;운영한다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국다케다제약㈜이 수입하는 희귀의약품 '프루자클라캡슐(프루퀸티닙)'을 6일 허가했다고 밝혔다. 프루자클라캡슐은 종양의 혈관 생성과 성장에 핵심적인 역할을 하는 혈관내피성장인자 수용체에 의한 신호전달을 억제해 항암 효과를 나타낸다. 식약처는 이 약이 기존 치료제로 치료가 어려운 전이성 결장 직장암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다. 프루자클라는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제20호로 지정돼 신속심사 단계를 밟아왔다. 프루자클라는 중국의 생명공학회사인 허치메드가 개발하고 다케다가 중국과 홍콩 등을 제외한 전세계 개발 및 제품화 권리를 취득했다. 지난 2023년 미국 FDA에 이어 2024년 유럽연합(EU) 집행위원회와 일본 후생노동성으로부터 암화학요법 후 악화된 치유절제 불능의 진행 및 재발성 결장직장암 치료제로 허가됐다. 프루자클라는 혈관내피 성장인자 수용체 표적 경구 치료제로, VEGF 수용체 3개(-1, -2, -3)를 모두 억제하는 기전을 가진다. VEGFR 저해제는 새로운 종양 혈관의 생성을 차단하는 역할을 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한독이 DPP-4 억제제 당뇨병 치료제 '테넬리아(테네리글립틴브롬화수소산염수화물)'에 SGLT-2억제제 '자디앙(엠파글리플로진)'을 결합한 복합제 개발에 속도를 내고 있다. 식품의약품안전처는 4일 건강한 성인을 대상으로 'HD-P023과 테넬리아20mg 및 자디앙25mg 병용 투여 시의 안전성 및 약동학 특성을 비교·평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 설계, 제 1상 임상시험'을 승인했다. 한독은 지난 2020년 테넬리아를 활용해 메트포르민, 엠파글리플로진 등의 3제 병용요법에 대한 임상을 진행한 데 이어, 지난해부터는 테넬리아와 엠파글리플로진을 결합한 2제 복합제까지 개발 영역을 확대했다. 이번에 1상이 승인된 HD-P023의 경우 지난해 1, 6월에 이어 이번이 세 번째다. 각각 임상에서 용량을 달리하며 한독은 테넬리아의 복합제 개발에 힘쓰고 있다. 한독의 이 같은 전략은 테넬리아의 물질특허가 2022년 10월 만료되면서, 제네릭이 무더기로 허가를 받았기 때문으로 풀이된다. 국내사들은 테넬리아 특허 만료전부터 염변경을 통해 특허회피를 성공하면서 제네릭 시장 진입을 알렸다. 현재 테넬리아 단일제 제네릭으로 허가 받은 품목은 44개에 달한다. 테넬리아와 메트포르민의 복합제인 '테넬리아엠' 또한 테넬리아와 동시에 특허가 만료되면서, 복합제 후발약의 허가수는 74개 품목을 넘어섰다. 단일제인 테넬리아와 복합제인 테넬리아엠까지 제네릭 허가로 시장 경쟁이 불가피하자, SGLT-2억제제와 병용급여를 위한 복합제 개발을 나선 것으로 보인다. 특히 지난 2023년 4월부터 SGLT-2 억제제 계열의 병용급여 기준을 개선으로 '메트포르민+SGLT-2+DPP-4', '메트포르민+SGLT-2+TZD' 등 3제 요법에 급여가 적용된 이후, 2제 병용요법에 대한 급여 추진이 지속적으로 움직이고 있다. 올해 1월 서미화 더불어민주당 의원의 보건복지부 받은 자료에 따르면 복지부가 SGLT-2 억제 기전 당뇨약과 DPP-4 억제 기전 당뇨약 2제병용 급여기준 개선안을 마련하겠다고 했다. 복지부는 당뇨병학회 요청 사항과 관련해 식품의약품안전처 질의를 마치고 관련 학회 등 전문가 의견을 수렴했으며, 급여기준 개선안 마련을 위해 당뇨병학회와 논의해 추가 자료를 보완중이라고 밝힌 바 있다. 복지부는 "2제 요법에서 SGLT-2 억제 당뇨약 조합 인정 가능 여부도 식약처 허가 사항, 전문가 의견을 종합 고려해 검토하겠다"면서 "다만 당뇨병약 급여 확대는 건보재정에 미치는 영향이 크므로 충분한 논의를 통해 단계적으로 추진한다"고 설명했다. 한편 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 원외처방액은 테넬리아 244억6541만원, 테넬리아엠은 272억1524만원으로 나타났다.

[데일리팜=이혜경 기자] 새로운 조합의 PPI(proton pump inhibitor, 위산분비 억제제) 복합제가 국내 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 4일 일양약품의 '놀텍플러스정20/500mg(일라프라졸, 탄산수소나트륨)'을 허가했다. P-CAB(칼슘경쟁적위산분비억제제) 계열 신약인 '케이캡’(테고프라잔)'이 성장하면서 국내사들이 경쟁력 확보를 위해 'PPI+제산제' 복합제 허가를 이어가고 있다. 현재까지 허가된 PPI+제산제 성분은 '라베프라졸+탄산수소나트륨', '라베프라졸+침강탄산칼슘', ’에스오메프라졸+탄산수소나트륨', '에스오메프라졸에 침강탄산칼슘', 에스오메프라졸, 수산화마그네슘' 등이 있다. PPI 제제는 현재 소화성궤양용제 시장에서 가장 많이 쓰이는 제제이지만, 위산에 약해 장용 코팅 기술을 적용, 약물이 소장에 도달해 발현되기 때문에 신속한 효과를 기대하기 어렵다는 단점이 있다. 단점을 개선하기 위해 'PPI+제산제' 복합제가 개발된 것이다. 제산제는 위산을 중화해 위 내 산도를 줄여 PPI 제제가 위산에 의해 분해되는 것을 방지하는 원리다. 약물이 십이지장 상부에서부터 흡수돼 보다 빠르게 약효가 발휘될 수 있다. 놀텍플러스는 일양약품의 '놀텍'의 주성분인 일라프라졸에 제산제인 탄산수소나트륨을 결합한 복합제로, 미란성 식도염 단기치료에 처방된다. 지난 2009년 국산신약 12호로 허가 받은 놀텍은 ▲십이지장궤양의 단기치료 ▲위궤양의 단기치료 ▲미란성식도염의 단기치료 ▲헬리코박터필로리에 감염된 위·십이지장궤양의 재발 방지를 위한 항생제 병용요법 등으로 쓰이고 있다. 일양약품이 지난해부터 놀텍을 대조약으로 한 동등성시험을 진행하고 있어 추가 적응증 확보도 가능해보인다. 특히 현재까지는 놀텍 제네릭이 없지만 국내사들이 제네릭 허가를 위한 생동성 시험을 꾸준히 진행하는 만큼, 차별화 전략으로 복합제 시장을 키울 것이라는 분석도 나온다. 한편 놀텍은 2009년 출시 이후 2019년 라니티딘 제제가 퇴출되면서 반사이익을 얻고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 놀텍의 처방액은 지난 2018년 370억원에서 2024년 442억원으로 증가했다.