일회용 점안제 약가조정 작업이 수개월째 이어지고 있는 가운데 내달에도 점안제 수십품목의 가격이 줄줄이 깎일 것으로 전망된다.또한 국내 위험분담계약제(RSA) 6번째 적용품목인 일동제약 피레스파정200mg(피르페니돈)이 사용범위 확대로 사전약가인하가 단행될 예정이다.19일 업계에 따르면 점안제 약가조정 흐름에 따라 내년 1월부터 39개 품목에 대한 약가가 인하된다.품목별로 살펴보면 후메론점안액(플루오로메토론)은 329원에서 315원, 케토핀프리점안액(푸마르산케토티펜)은 398원에서 374원, 레스타인점안액0.05%(사이클로스포린)는 879원에서 867원, 카이닉스3점안액(히알루론산나트륨)은 808원에서 396원으로 책정될 전망이다.또 제노벨라0.1에스디점안액(히알루론산나트륨)은 223원에서 198원, 리블리스0.15%점안액(히알루론산나트륨)은 287원에서 248원, 히알큐점안액0.1%(히알루론산나트륨)는 287원에서 198원, 리블리스0.15%점안액(히알루론산나트륨)은 331원에서 248원으로 각각 떨어진다.사용범위가 확대돼 업체가 사전에 자진인하 하는 품목은 총 10개다.6번째 RSA 등재 품목인 피레스파정200mg은 현 3406원에서 3304원으로 2.99% 인하된다. 내달부터 '빠르게 악화되는 초기및 중증 환자'로 급여 투여대상이 넓어진데 따른 인하조치다. 확대되는 급여기준에 다르면 고해상 흉부전산화단층촬영(HRCT) 또는 수술적 폐조직 생검(surgical lung biopsy)으로 확진된 특발성 폐섬유증 환자로서 치료를 시작하기 전으로, 교원성 질환 또는 다른 원인으로 설명되는 간질성 폐질환은 대상에서 제외다.이 외에도 유전자재조합 품목인 애드베이트주(혈액응고인자 VIII) 함량별 4개 품목이 456원에서 449원, 베네픽스주(혈액응고인자IX, 노나코그-알파) 함량별 5개 품목이 807원에서 789원으로 각각 떨어진다.업체 자진인하 품목의 경우 세레비스캡슐(세레콕시브)가 521원에서 515원, 프레발린캡슐300mg(프레가발린)이 850원에서 818원, 에소시움정20mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 21.69mg 함량이 764원에서 645원, 43.38mg 함량이 1078원에서 1020원, 루마세이트주(플루마제닐) 0.3mg/3mL 함량이9583원에서 9100원, 0.5mg/5mL 함량이 1만5881원에서 1만3750원, 바제펜플러스정이 562원에서 517원으로 각각 인하된다.업계에서는 이 안을 보건복지부가 이달 중 건강보험정책심의위원회에 의결을 거치면 내년 1월부터는 무난하게 적용될 것으로 전망하고 있다.

한국콜마도 금연보조제 챔픽스 시장에 가세한다. 다만 바레니클린 성분의 염 변경 제품을 개발한 콜마는 수탁 사업이 주력인 만큼 '공급자' 역할에 무게를 실을 것으로 보인다.19일 식품의약품안전처는 한국콜마 바레니스탑정0.5·1mg(바레니클린푸마르산염)을 금연 치료의 보조요법으로 시판을 허가했다.바레니스탑정은 한국콜마가 오리지널 챔픽스 주성분인 바레니클린의 염인 타르타르산염을 '푸마르산염'으로 변경한 단독 개발 제품이다.콜마는 챔픽스 후발 주자로 들어가기 위해 생물학적동등성(1상) 시험을 실시했다. 수탁 사업을 위주의 전략을 짜고 있는 콜마는 이번에도 다른 제약사와 계약을 맺고 제품을 공급할 계획으로 알려졌다.2015년 이후부터 정부의 금연치료제 무상정책에 따라 금연보조제 시장은 큰폭으로 성장했다. 이와맞물려 2020년 특허 만료를 앞두고 챔픽스 제네릭들이 쏟아지고 있다.챔픽스는 금연치료제 시장의 약 80%(매출 650억원대, 아이큐비아 기준)를 차지하고 있는 가운데, 제네릭들의 공세가 이어질 것이라는 관측이다.아울러 지난달 13일부터 정부의 금연치료지원사업에 국내사 28곳이 참여하게 되면서 경쟁이 치열해질 것이란 전망도 나온다.현재 식약처에 허가된 챔픽스 제네릭은 총 68개다. 이번에 챔픽스까지 포함하면 5개 성분 70품목이 된다.성분 별로는 ▲바레니클린타르타르산염(2품목) ▲바레니클린살리실산염(62품목) ▲바레니클린옥살산염수화물(2품목) ▲바레니클린베실산염일수화물(2품목) ▲바레니클린푸마르산염(2품목)이 있다.

의약품 임상시험 항목 변경과 광고 게재 등에 관한 규정을 지키지 않은 다국적 제약사들이 잇단 행정처분을 받았다.19일 식품의약품안전처에 따르면 한국아스텔라스는 임상시험 관련 규정 위반으로, 한국코와는 인터넷 광고 위반, 한국다케다제약은 제품명 표기 위반으로 각각 적발됐다.한국아스텔라스제약은 임상시험 관련 규정 위반으로 'ASP015K' 3상과 시험대상자 모집 등 각각 업무에 대한 1.5개월 중지 행정처분을 받았다. 약사법 제34조 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조에 나온 변경승인 관련 규정을 어겼다는 이유다.식약처 관계자는 "임상시험 간 식약처 승인 후 변경해야 하는 항목을 임의로 사전 처리한 게 확인돼 처분받은 것"이라고 설명했다.ASP015K는 지난 9월 13일 식약처로부터 다국적임상을 승인받았다. 국내에서는 15명을 대상으로 서울대병원과 전남대병원, 한양대병원, 인하대의대부속병원, 건국대병원이 참여한다.메토트렉세이트에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 류머티스성 관절염 환자에서 안전성과 유효성을 검증하기 위한 목적이다.한국코와는 일반약인 '카베진코와에스정'에 대한 광고업무정지 1개월 처분을 받았다. 자사 인터넷 홈페이지에 제품을 광고하면서 약사법을 위반했다.코와는 광고 내용에 소비자 체험 후기 형식으로 "카베진은 55년이 넘는 기간 동안 사랑받아온 일본 위장약 No.1 제품입니다"라는 문구를 넣은 게 문제가 됐다.식약처 관계자는 "소비자 체험 후기나 NO.1이라는 표현을 쓰는 건 소비자 오인 우려가 있어 의약품 등의 안전에 관한 규칙에서 금지하고 있다. 또 최고나 최상 등 절대급 표현도 판매량 기준인지 선호도인지 써놓지 않았다"고 설명했다.체험담의 경우 다른 사람이 허위 또는 과장되게 얘기할 가능성이 있다. 의약품에 이러한 광고 문구를 넣는 것은 적절치 못하다는 것이 식약처 의견이다.한편 한국다케다제약은 항궤양제 덱실란트디알캡슐60mg(덱스란소프라졸)에 대해 판매업무정지 3개월 처분을 갈음한 1395만원의 과징금을 부과받았다.해당 품목 60mg제형 중 4개 제조번호 외부 측면 포장에 표기한 제품명을 허가사항과 다른 30mg으로 기재해 유통·판매하다가 적발됐다.

식약당국이 발사르탄 복용 환자에 대한 영향 평가 결과 "복용 환자 10만명 중 국제기준 보다 낮은 약 0.5명에서 추가 암 발생 가능성이 있다"며 '위해 우려'가 매우 낮은 수준이라고 결과를 공개했다.19일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 모든 발사르탄 원료에 대한 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 수거·검사를 실시하고 '발사르탄 복용환자 암 발생 가능성 등 영향평가 결과와 추가 조사 현황'을 발표했다.◆심평원 실제 복용 환자·기간 자료 기반, ICH M7 가이드라인 방식 산출이번 영향평가는 건강보험심사평가원이 제공하는 NDMA 함유 발사르탄 의약품 처방자료를 기반으로 실제 환자의 복용 실태를 반영하고 개인별 추가 발암 가능성을 평가하는 식으로 이뤄졌다.식약처는 "NDMA가 검출된 화하이사 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용 기간을 토대로 발암 가능성이 얼마나 높은지 계산했다"고 밝혔다.결과적으로 "추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준"이라는 발표다. 국제 의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인에서는 평생 평균적으로 암이 발생할 수 있는 확률에 더해 10만명 중 1명 이하에서 추가 암 발생 가능성이 있는 것으로 보고 있다. 이번 식약처 평가 발표 수치는 이보다 낮은 10만명 중 0.5명이다.식약처는 2015년 국가암등록통계를 근거로 국내 연간 암 발생 환자는 10만명 중 421.24명이라고 전했다.다른 사르탄 계열에 대한 NDMA·NDEA 검사를 단계적으로 진행한 결과에서는 제지앙화하이사의 로사르탄 완제품 1개 제조번호에서 NDEA(N-니트로소디에틸아민) 잠정 관리기준을 미량 초과한 정도로 검출됐지만, 인체 위해 우려가 거의 없는 수준으로 나왔다고 덧붙였다.NDMA와 NDEA는 니트로소민아류 물질로 WHO국제 암연구소(IARC)가 인간에게 발암 물질로 작용할 가능성 있는 2A 등급으로 분류하고 있다.◆사르탄 계열 NDMA·NDEA 검출 여부 단계적 조사 중…일양 로자탄정 기준 넘어식약처는 국내 유통 중인 사르탄 계열 의약품에서 NDMA와 NDEA 검출 여부도 단계적으로 조사하고 있다.이번 조사에서 2014년 이후 수입·유통된 화하이사의 로사르탄(원료 8개사 8품목, 완제 71개사 140품목)의 전체 제조번호를 검사한 결과 NDMA는 나오지 않았다.다만 완제약인 일양약품 '일양로자탄정'의 1개 제조번호에서 잠정 관리기준(0.27ppm)을 벗어난 0.397ppm이 검출된 것으로 확인됐다.식약처는 0.397ppm을 기준으로 해당 제품 1일 최고 용량인 100mg을 유효 기간인 3년간 복용했다고 가정할 경우, 추가 발암 가능성은 10만명 중 0.06명이라고 설명했다. "ICH 가이드라인에 따르면 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없는 수준이다"는 발표다.또한 "해당 제품 유효기간이 오는 23일 만료될 예정으로 현장 점검 결과 약국에서도 더 이상 조제와 판매가 이루어 질 가능성은 없음을 확인했다"고 밝혔다. 이어 "해당 제조업체가 재발방지 등 후속 조치를 하도록 했다"고 덧붙였다.해당 제품에 대한 제조번호는 15004이며 유효기간은 2018년 12월 23일까지다.화하이사에서 수입한 사르탄 계열 원료의약품 중 이르베사르탄(원료 2개사 2품목, 완제 10개사 21품목)과 올메사르탄(원료 3개사 3품목, 완제 6개사 17품목)은 NDMA와 NDEA 모두 잠정 관리 기준 이하로 나타났다.발사르탄 의약품 전체에 대한 NDEA 검사 결과에서는 퀴미카 신테티카(Quimica Sintetica, 스페인)의 1개 원료약에서 NDEA 잠정 관리기준을 초과한 것으로 확인됐지만 앞선 NDMA 검출로 이미 판매 중지 등이 조치된 상태다.식약처는 해외 안전성 정보가 입수된 인도 헤테로사 로사르탄과 인도 아우로빈도의 이르베사르탄은 "NDMA와 NDEA가 잠정 관리기준 이하이거나 국내 수입 실적이 없는 것으로 조사됐다"고 밝혔다.◆NDMA 검출 발사르탄 복용환자 발암 가능성 평가 근거식약처는 이번 발표에서 제지앙화하이의 발사르탄 고혈압치료제를 실제 복용한 환자 38만1391명에 대한 개인별 복용량과 복용 기간을 기반으로 근거를 산출했다. ICH M7 가이드라인 방법을 적용했다.ICH M7 가이드라인에는 가장 민감한 동물실험(암컷 랫드의 담관낭종양)의 TD50(동물실험 중 50%에서 암이 발생하는 농도)을 이용해 1일 섭취 허용량(96 ng/일)을 산출하도록 돼 있다. 식약처는 환자별 1일 복용량과 발사르탄 의약품 복용 기간을 적용해 추가 발암 가능성을 계산한 것이다.앞서 중간 발표를 통해 제시한 추가 발암 가능성 산출 근거인 10만명 중 약 8.5명(1만1800명 중 1명)은 1일 최고 용량 320mg을 3년 간 복용한 경우의 시나리오를 적용해 계산했다.그러나 이번에는 실제 심평원으로부터 해당 제품을 복용한 환자의 복용 실태를 기반으로 산출해 그 정확성을 더 했다.식약처는 "이는 식약처가 처음 시도한 방법"이라며 "미FDA와 유럽EMA 등도 동일하게 ICH M7 가이드라인을 적용하고 추가 발암성 평가를 수행해 1일 최고용량(320mg)을 4~7년 장기 복용한 경우를 평가 발표한 것"이라고 덧붙였다.심평원으로부터 받은 자료에 따르면 실제 복용 환자 중 1일 40~80mg 복용자가 70.3%였다. 대부분 320mg보다 저용량을 처방받은 것이다. 즉, 1일 160~320mg의 고용량을 2~3년 장기 복용한 환자는 0.03%로 추가 발암 가능성이 낮아졌다는 설명이다.◆NDEA 검출 로사르탄 인체 영향평가 근거이번에 새로 확인된 것은 일양약품 로사르탄 완제약 '일양로자탄정(2014년 수입·유통, 제지앙화하이사)에서 NDEA 잠정 관리기준(0.27ppm)을 넘은 0.397ppm이 검출된 것이다.이에 대해 식약처는 로사르탄 최고용량인 100mg을 3년간 복용한 경우를 가정해 산출해도 추가 발암 가능성은 10만명 중 0.06명이라며 우려할 수준이 아니다고 했다.NDMA처럼 실제 복용량과 기간을 반영하면 추가 발암 가능성은 더 낮아질 것으로 보고 있다.

식품의약품안전처가 내년부터 모든 사르탄 계열 의약품에 대한 유해물질 안전 관리 점검과 안전성 검증을 진행한다.식약처는 19일 중국 제지앙화하이사가 생산한 고혈압치료제에 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출된 것을 고려, 그동안 국내 유통 발사르탄과 화하이사 제조 모든 사르탄(발사르탄, 로사르탄, 이르베사르탄, 올메사르탄), 해외 검출 정보가 있는 사르탄 계열 원료의약품 등에 대한 에 대한 NDMA 및 N-니트로소디에틸아민(NDEA) 조사를 진행했다고 밝혔다. 이 외 나머지 사르탄 계열 의약품에 대해서도 내년 중에 NDMA 등 유해물질 뿐 아니라 안전성 정보 발생 등에 따라 순차적으로 조사를 진행할 예정이다.우선 식약처는 원료의약품 제조·수입자 관리를 위해 내년 1월 31일까지 발사르탄 NDMA 관련 공정검증 등 자료 제출 및 검토를 완료할 예정이다. 이를 바탕으로 1월부터 원료의약품 업체 NDMA 등 관리에 대한 완제의약품 업체 평가를 강화한다.2월 중에는 허가 시 불순물 관련 자료 제출을 의무화 하는 '사전 허가 심사'를 강화하고, 국내& 8231;외 위해 우려 원료의약품 제조소 집중 점검할 계획이다.연중 계획으로는 원료의약품 모니터링, 검출 우려 불순물 조사 등 관련 연구를 진행하게 된다.한편, 식약처는 화하이사의 제조시설에 대한 전면 개·보수로 인해 현지실사를 진행하지 못했다고 설명했다.대신 새로운 제조공정에 따른 발사르탄 생산 시 식약처에 사전 자료제출 및 검토 후 원료의약품 제조소 변경등록이 완료 이후 다시 수입이 허용할 방침이다.화하이사 로사르탄의 경우, 원료의약품 제조에 사용되는 시약, 용매 등 공급업자에 대한 체계적인 실사 등 평가와 해당 제품의 제조소 품질관리 등 일부 미비한 사항에 대해 관련 자료 제출을 요구한 상태다.

감염병 예방을 위해 공공백신 개발·지원센터가 첫 삽을 떴다.질병관리본부(본부장 정은경)는 19일 오전 9시 30분 충북 오송 질병관리본부에서 공공백신 개발·지원센터 신축공사 기공식을 개최했다. 공공백신 개발·지원센터는 ▲신종감염병 백신 개발을 통한 재난대비 대응능력 제고 ▲국내 예방접종 백신 자급률 향상 ▲백신 후보물질 효능평가 등 백신개발 지원시스템 구축 ▲공공백신개발 컨트롤타워 구축 등을 목적으로 민간 개발이 어려운 신종감염병 백신과 국가 예방접종 백신을 개발·지원하는데 주력할 계획이다.총 사업비 403억원을 투입해 개발하는 공공백신 개발·지원센터는 부지면적 1만5000㎡(4537평)에 지하 1층~지상 3층으로 된 공공백신 연구 및 특수실험시설 2개동으로 설립된다. 공공백신 개발·지원센터는 차세대결핵, 3세대 두창, 탄저, 지카바이러스 등 대유행감염병 예방을 위한 자체 공공백신 개발 뿐 아니라, 특수시설인 고위험 병원체 백신개발을 위한 생물안전 3등급 실험실과 백신전용 동물실험을 위한 생물안전 2, 3등급 동물실험실을 비롯해 백신개발을 위한 면역분석실, 대량항원 제작실 등은 민간 백신개발 활성화를 위해 쓰일 예정이다.정은경 질병관리본부장은 "센터의 주요 시설 및 장비 등은 민간 백신개발사의 백신 효능 평가를 위해 공동 사용 할 예정"이라며 "백신 후보물질 민간이전, 표준 효능평가시험법 구축 등을 통해 백신 국산화를 앞당기기 위한 백신산업 활성화 기여할 것으로 기대된다"고 밝혔다.

일련번호 제도는 안전한 의약품 유통·사용환경 조성, 위해의약품 차단·의약품 불법유통 방지, 유통 전 과정 이력 추적 관리 가능이라는 효과를 기대하면서 2000년도부터 꾸준히 달려왔다.내년 의약품 일련번호 행정처분 유예가 종료되는 만큼, 제조·수입사·유통업체 등 모든 공급업체는 전문의약품 출하 시 일련번호를 건강보험심사평가원에 보고해야 한다. 일련번호 '출하시보고'가 이뤄지지 않았거나, 보고율을 일정 수준 넘기지 못하거나 거짓보고, 미보고를 할 경우 서면확인이나 현지확인 이후 행정처분 및 과태료 처분을 받을 수 있다.선진국은 이미 정착된 의약품 일련번호국내에서는 제약업계와 유통업계 반발로 수차례 시범사업을 거쳐 내년부터 본격적으로 전문의약품에 한해 공급업체 일련번호 출하시보고가 전면 시행된다.하지만 터키, 인도, 중국, 미국, EU 등의 국가에서는 이미 일련번호 제도가 정책적으로 활용되고 있다. 경제수준과 무관하게 일련번호를 의약품 안전성 보호의 최대 수단으로 채택했다. 터키는 의약품 도난과 위조약 유통 문제를 해결하기 위해 2010년부터 모든 약제에 일련번호를 부착했고, 2012년 세계 최초로 이력추적 시스템을 도입했다. 인도는 원산지 표시가 위조된 가짜 약 수출 문제가 불거지자 2103년 수출약에 대한 일련번호를 적용했다.EU 국가는 제약사가 일련번호 정보를 중앙정보 시스템에 업로드하면 사용자가 의약품 진위여부를 검증할 수 있는 방식을, 미국은 제약사, 도매상, 요양기관이 공급내역을 모두 보고하도록 하는 방식을 도입해 시행하고 있다.공급업체 전문약 출하시보고→일반약→요양기관까지 확대될까지난 2014년 정부가 일련번호 의무화를 앞두고 진행한 '의약품 일련번호 운영방안' 연구 결과를 보면, 2018년 1월 1일부터 일반의약품에도 일련번호를 부여할 필요성이 있다고 했다.일반약에 일련번호가 부여되면, 공급내역 보고 또한 현행 익월말 보고에서 출하시 보고로 바뀌게 된다. 결국은 병원이나 약국 등 요양기관에서도 의약품 투약·판매량을 입력, 실시간으로 공급업체에서 재고 파악이 가능하도록 하는게 일련번호 제도의 마지막 작업이라 할 수 있다.정부도 움직임을 보이고 있다.복지부가 지난 6월 공고한 '의약품 공급내역 보고제도의 효과분석 및 발전방안' 연구 내용을 보면, 의약품 공급내역 보고제도 요양기관 확대 관련 비용 효과 분석이 담겼다.연구 추진 계획안대로라면 최종 보고는 10월에 마쳐야 했다. 늦어도 이달 안으로 최종 보고서가 공개될 가능성이 높다.복지부는 이번 보고서를 향후 정부 정책 방향 설정에 참고자료로 활용할 예정이다.의약품 유통정보 활용 방안도 모색해야일련번호 출하시보고와 함께 쌓인 공급내역은 향후 의약품 공급업체가 생산관리, 마케팅, 재고관리 등에 활용할 수 있도록 제도개선이 이뤄져야 한다. 의약품 공급내역 정보공개는 매년 국정감사 지적사항이기도 하지만 심평원은 '경영·영업비밀에 해당하는 정보는 제공할 수 없다'는 법률검토 결과를 이유로 정보공개를 꺼리고 있다.하지만 내년부터 모든 공급업체가 의약품 출하 시 일련번호를 보고하는데 동참하는 만큼, 정부 또한 제약사들의 요구사항을 귀담아들어야 한다.특히 최근 고혈압약 발사르탄 사태 당시 심평원이 예외적으로 문제의약품 유통이력 정보를 공개하며 발 빠른 회수 조치가 이뤄졌었던 만큼 공급내역 정보공개의 필요성에 대한 연구도 진행할 필요성이 있다는 지적이다.

지난해 기준 국내 제약산업 분야 일자리는 7만6000개로 집계됐다. 2년 전과 비교해 3000개가 줄어든 수치다.통계청은 최근 '2017년 일자리 행정통계'를 발표했다. 통계청에 따르면 지난해 기준 전체 일자리 개수는 2316만3000개로, 이 가운데 제조업이 차지하는 비중은 20.3%(470만3000명)였다.의료용물질·의약품 제조업, 즉 '제약산업'의 일자리는 7만6000개였다. 전체 일자리에서 차지하는 비중은 0.3%에 그쳤다. 전체 제조업 분야에서의 비중도 1.6%에 불과하다. 전년과 동일하게 근로자가 점유한 지속 일자리는 6만4000개였고, 근로자가 대체된 일자리는 7000개였다.제약산업에서의 신규 일자리 창출도 저조한 편이었다. 전체 산업에서 신규 일자리 생성률은 13.1%(302만3000개)였으나, 제약산업의 경우 6.6%(5000개)에 그쳤다. 사업 확장으로 인해 4000개, 기업 생성으로 인해 1000개가 각각 늘었다.반대로, 기업 소멸이나 사업 축소로 사라진 일자리는 4000개였다.2015년 이후 고용 상황은 갈수록 위축됐다. 제약산업 일자리 수는 2015년 7만9000개에서 2016년 7만7000개로, 다시 2017년 7만6000개로 줄었다.2년 새 3000여개가 감소한 것이다. 전체 산업에서의 일자리 수가 15만4000개 늘어난 것과 대조적이다.제약산업의 지속 일자리는 6만3000개에서 6만4000개로 오히려 늘었으나, 대체 일자리가 1만개에서 7000개로, 신규 일자리가 6000개에서 5000개로 줄어든 영향이다.퇴사 등으로 근로자 수가 감소했음에도 그만큼의 근로자를 신규로 고용하지 않는 경향이 있는 것으로 분석된다.한편, 보건업 분야 일자리는 지난해 기준 95만9000개로 집계됐다. 보건업의 경우 일자리 대체율이 높았다. 14만개 일자리(14.6%)에서 근로자가 대체된 것으로 나타났다. 신규 일자리는 9만개였다.

내년 상반기부터 일련번호 출하 시 보고율 50% 미만의 유통업체는 행정처분 및 과태료 처분 대상이 된다.보건복지부와 건강보험심사평가원은 최근 일련번호 제도 관련 행정처분 의뢰기준을 확정했다.내년 1월 1일부터 제조, 수입, 도매 등 모든 공급업체가 일련번호 출하 시 보고 의무 적용을 받는 가운데, 유통업체는 일련번호 보고율에 따라 행정처분 기준을 완화했다. 확정된 행정처분 기준을 보면, 내년 상반기 일련번호 보고율 50% 미만을 시작으로 반기마다 5%씩 상향 조정한다.이렇게 하면 5년이 지나야 일련번호 보고율 100%를 달성하는 만큼, 반기 조정률은 1년 후 모니터링을 통해 변동 가능성을 열어뒀다.한편 복지부와 심평원이 유통업체 일련번호 출하 시 행정처분 보고율을 확정했지만, 사실 상 행정처분 및 과태료 처분을 받는 업체는 얼마 되지 않을 것으로 보인다.심평원이 공개한 연도별 일련번호 보고율을 보면, 전체 유통기업의 2017년 일련번호 보고율이 37.1%에 그쳤던 것이 올해에는 72.2%까지 올랐다. 평균 보고율이 72.2%인 수준에서 행정처분 기준 보고율이 50% 미만인 만큼, 이에 해당하는 업체는 소수에 불과할 것이라는 얘기다.심평원이 지난해 9월부터 올해 10월까지 시행한 의약품 일련번호 점검서비스 결과 유통업체 2596개소 중 48.5%에 해당하는 1260개소가 내년부터 2년 동안 일련번호 관련 현지확인 유예 대상으로 선정됐다. 이와 함께 복지부와 심평원은 오늘(18일) 오후 2시 한국의약품유통협회에서 일련번호 제도 기여 상위 50위 업체에 대한 감사패 수여 행사를 진행한다.일련번호 제도 기여도는 점검서비스 기간 동안 일련번호 보고율, 출하 시 보고율, 보고수량 보고율을 높여 의약품 유통 투명화에 기여했다는 평가를 받고 있다. 이들 50개 업체의 일련번호 보고율은 평균 90% 이상인 것으로 나타났다.◆일련번호 제도 기여 상위 50위 업체=온라인팜, 한림MS, 미쓰비시다나베파마코리아, 태양파마, 에이프로젠헬스케어앤게임즈, 동우들, 케이에스팜, 조약품, 지에스팜, 유앤미팜, 메디윌주식회사, 다진약품, 한가람약품, 다복, 아이파마, 하은메디스, 주은약품, 동아약품, 유화메디칼, 디엔팜, 메디코스파마, 누리팜, 영창약품, 대호약품, 동남약품, 더원팜, 엠에스팜, 프라임유통, 전원약품, 리더스팜, 다올팜, 프로팜코리아, 본신헬스케어, 동일약품, 성지약품, 이앤아이, 디엔컴퍼니, 이에스약품, 경북팜, 현대아산약품, 다미약품, 부산에이스파마, 상남웰, 마더스팜, 유아메디신, 동신약품, 플러스팜, 빅캐리어, 메디톡스코리아, 휴먼메디컬써플라이