히드로클로로티아지드 계열 단일제와 복합제 주의사항에 비흑색종 피부암(NMSC)이 추가된다.식품의약품안전처는 25일 히드로클로로티아지드 함유 단일제 또는 고혈압치료제 ACEI, ARB, CCB 계열과의 복합제 568품목 허가사항에 NMSC 주의사항을 신설한다고 밝혔다.식약처가 밝힌 덴마크 국립 암 연구시설에 근거한 두 건의 역학연구에 따르면 히드로클로로티아지드에 노출된 누적 용량이 증가할 경우 비흑색종 피부암을 증가하는 것으로 나타났다.식약처는 "히드로클로로티아지드 광과민 작용이 비흑색종 피부암 기전으로 작용할 수 있다"며 의심스러운 피부 병변이 발견될 경우 보고해야 한다"고 밝혔다.해당 제제를 복용한 환자에서 피부암 발생을 예방하기 위해서는 햇빛 등 노출을 최소화 해야 한다.

라모트리진 제제 성분 20품목(7개 업체)의 사용상 주의사항에 혈구탐식성 림프구조직증(이하 HLH) 발생이 추가된다.25일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 라모트리진 단일제(정제) 품목에 대한 허가·신고사항 중 효능효과와 용법·용량, 사용상 주의사항을 이같이 변경한다고 밝혔다.라모트리진 제제는 간질(뇌전증), 조울증(양극성 장애) 치료에 사용한다.주의사항 중 경고하에 추가되는 HLH는 생명에 위협되는 병리적 면역 활성 증후군이다. 극심한 전신성 염증이 나타나며 조기에 치료하지 못하면 높은 사망률을 보인다. 38.3도 이상의 지속적인 발열 등 신체 전반에서 심각한 문제를 일으킨다.식약처는 "발열과 발진, 신경학적 증상, 간비장비대, 림프절병증, 혈구감소증, 높은 혈청페리틴, 고중성지방혈증, 간기능 이상, 응고이상 등이 나타난다"고 주의를 당부했다.특히 추가된 경고 항에 따르면 라모트리진 제제를 복용한 환자에서 발열을 비롯한 전신성 염증과 혈액학적 이상 징후가 보고됐다. 증상은 치료 시작 후 약 4주 이내 발생했다.식약처는 "증후나 증상이 나타난 환자는 즉시 평가하며 HLH 진단검사를 고려해야 한다. 다른 병인이 확인되지 않는 한 투여를 중지해야 한다"고 강조했다.

CJ헬스케어 케이캡50mg정지금까지 위식도 역류질환, 헬리코박터 파일로리(H. pylori)균, 위궤양 치료에는 PPI(양성자펌프억제제)가 대세였다. 이후의 시대는 P-CAB(위산분비차단제)로 넘어갈 조짐이 보인다.국내에서 P-CAB 기전의 치료제로 첫 번째 시험대에 오를 CJ헬스케어 신약 케이캡이 일찍부터 적응증 확대에 나서고 있다. 제품력 차별화를 위해서다.23일 식품의약품안전처에 따르면 CJ헬스케어는 케이캡50mg(테고프라잔) 적응증 확대를 위한 위궤양·헬리코박터 파일로리균 제균요법·유지요법·클로피도그렐 상호작용 임상을 진행 중이다.현재 식약처에 허가된 케이캡의 적응증은 단 두 개다. 미란성 위식도역류질환(GERD)와 비미란성 위식도역류질환(NERD)이다.국내 소화성궤양용제 시장에서 기존 PPI 제제 처방 경향을 보면 위식도 역류질환에 70~80% 이상 사용 중이다. 대부분 미란성·비미란성 위식도역류질환에 처방되고 있다는 얘기다. 핵심 적응증을 확보한 CJ가 케이캡 임상을 지속 확대하는 이유는 PPI와 경쟁에 대비하고 해외 시장 진출 등을 위한 차별화 전략에 따른 것이다.2015년 12월 위궤양(3상)을 시작으로 2018년 2월 헬리코박터파일로리 제균의 1차치료제로 3제요법(3상), 같은 해 11월 헬리코박터파일로리 제균 2차치료제로 4제요법(1상)과 클로피도그렐 병용 시 약물상호작용 확인 임상(1상)을 하고 있다.가장 먼저 CJ는 올해 안에 위궤양 적응증 확대가 목표다. 헬리코박터 파일로리 제균요법은 2020년, 유지요법은 2022년으로 보고 있다.CJ헬스케어 관계자는 "3세대 PPI를 비롯해 웬만한 적응증은 확보하려고 한다. 여기에 케이캡을 차별화 할 수 있는 임상을 진행 중"이라며 "PPI와도 경쟁해야 하지만 P-CAB만의 시장도 만들어야 하는 입장"이라고 설명했다.현재 시장에 출시된 PPI 제제 중 대표적 성분인 에스오메프라졸만 보더라도 위식도 역류질환(GERD)에서 식도염 환자 재발방지를 위한 장기간 유지요법을 비롯해 헬리코박터파일로리 제균요법, 비스테로이드소염진통제(COX-2) 투여 후 상부 위장관 통증 등 치료 단기요법에 대한 적응증을 허가받았다.헬리코박터파일로리 제균요법 시장은 위식도 역류질환 치료제 다음으로 큰 시장이기도 하다. 위궤양과 헬리코박터 획득은 기존 PPI가 가지고 있는 대부분 적응증을 확보하겠단 의도다. 여기에 피도그렐과 병용 간 신체 내 영향을 확인하는 임상은 차별화를 통해 경쟁력을 가져가겠단 전략이다. 기존 PPI 제제가 클로피도그렐과 병용 시 CYP2C19라는 대사 과정을 통해 클로피도그렐의 약효를 저해시키는 것으로 알려졌다. P-CAB 기전이 CYP2C19 활성에 영향을 미치지 않음을 증명하기 위함이다.현재 케이캡은 건강보험공단과 약가협상을 진행 중이다. 지난 22일에는 종근당과 코프로모션(Co-promoiton) 계약을 체결하고 종합병원과 개원가 공동영업·마케팅 계획을 밝혔다.케이캡은 1일 1회 투여로 24시간 약효가 지속하며 복용 1일째부터 1시간 이내로 위산분비차단 효과가 보여 야간 위산과다분비 현상을 억제한다. CJ는 "식전·후 관계없이 복용이 가능해 복약 편의성이 높다. 개인간 약효차이와 약물상호작용 우려도 낮다"고 밝히고 있다.

2017년 한 해 동안 1940억원어치의 국내 백신이 수출된 것으로 확인됐다. 유펜타주, 퀸박셈주, 유박스비주 등이 수출 상위 1~3위로 이름을 올렸다.한국바이오의약품협회가 최근 발간한 '바이오의약품 산업동향 보고서'에 따르면, 2017년 기준 국내 백신 시장의 규모는 5739억원에 달한다.생산실적의 경우 2017년 기준 4680억원 수준이었다. 전년에 비해선 다소 감소했지만, 최근 5년(2013~2017년)을 놓고 봤을 땐 연평균 2%씩 성장한 것으로 나타났다.반대로 수출실적은 최근 5년간 연평균 2%씩 감소했다. 2017년 1940억원어치를 수출했다.수입실적은 최근 3년새 급증했다. 2017년 수입실적은 2999억원으로 2015년에 비해 44.5% 증가했다. 이는 2016년 국가필수예방접종에 자궁경부암 백신이 신규로 지정되는 등의 원인이 작용한 것으로 분석된다. 국내 백신 생산실적 1위 제품은 녹십자의 수두 생바이러스 백신인 '수두박스주'로 나타났다.이어 녹십자의 인플루엔자 백신인 '지씨블루쿼드리밸런트 프리필드시린지주' SK케미칼의 세포배양 인플루엔자 백신인 '스카이셀플루4가 프리필드시린지'로 나타났다.가장 많은 수출액을 기록한 제품은 LG화학의 '유펜타주'였다. 이어 얀센백신의 '퀸박셈주' LG화학의 '유박스비주' 얀센백신의 'B형간염백신 원액' 등의 순서였다.가장 수출을 많이 하는 국가 혹은 국제기구는 PAHO(범미보건기구)와 UNICEF(유엔아동기금)였다. PAHO와 UNICEF는 세계 최대 백신 수요처인 WHO(세계보건기구)의 산하 기관이다. 인도네시아, 베트남, 콜롬비아, 말레이시아, 필리핀 등이 뒤를 이었다.국내 백신 수입 1위 제품은 한국MSD의 '조스타박스주'였다. 이어 한국화이자제약의 '프리베나13주' 사노피파스퇴르의 '펜탁심주' 한국MSD의 '가다실 프리필스시린지' '가다실9 프리필드시린지' '로타텍액' 등이었다.국가별로는 미국·영국·프랑스·벨기에·독일 등이 상위권을 차지하고 있었다.

국내 바이오의약품 시장규모는 2017년 기준 2조2327억원에 달하는 것으로 확인됐다. 2016년 1조8308억원에 비해 22% 증가한 모습이다.한국바이오의약품협회가 최근 발간한 '바이오의약품 산업동향 보고서'에 따르면, 2017년 기준 바이오의약품 생산실적 1위 기업은 셀트리온으로, 9023억원을 생산해 전체 생산실적의 35%를 차지했다.이어 녹십자가 5782억원으로 2위를 차지했다. 상위 2개 업체가 국내 바이오의약품 생산액의 57%를 차지하는 모습이다. 품목별로는 램시마·트룩시마·허쥬마·트룩시마 등 셀트리온의 4개 제품이 1~3위와 6위를 차지했다.녹십자의 알부민주20%가 4위, 메디톡스의 메디톡신주가 5위, 녹십자의 정주용 헤파빅주, 아이비글로불린에스엔주, 수두박스주, 지씨플루쿼드리밸런트 프리필드시린지주가 7~10위를 기록했다.헝가리·크로아티아 등이 주요 수출국이었다. 각각 2억4003만 달러, 1억8186만 달러였다. 이어 독일 1억761만 달러, 미국 9299만 달러 등이 뒤를 이었다. 국내 바이오의약품 수입액이 가장 높은 기업은 한국로슈였다. 1억9944만 달러를 수입했다. 국내 바이오의약품 총 수입액의 19%를 차지하는 규모다.이어 한국MSD와 한국화이자제약이 각각 전체 수입액의 14%, 9%를 차지했다. 5위와 6위를 기록한 사노피파스퇴르와 샤이어파마코리아의 수입액 증가가 두드러지는 모습이었다. 전년(2016년) 대비 각각 155%, 263% 증가했다. 품목별로는 한국MSD의 조스타박스주로 5901만 달러였다. 이어 한국로슈의 아바스틴주가 5702만 달러, 프리베나13주가 4832만 달러, 한국로슈의 허셉틴 피하주사 600mg이 4653만 달러, 샤이어파마코리아의 애드베이트주가 3689만 달러 등의 순이었다. 주요 수입국은 미국(2억5588만 달러), 영국(1억9405만 달러), 스위스(1억5711만 달러), 독일(8278만 달러), 오스트리아(6428만 달러) 등이었다. 미국·영국·스위스 등 3개국이 전체 수입액의 58%를 차지하는 모습이었다.

식약당국이 식품·의약품·화장품의 부정물질 분석법을 확립하고 관련 사례집을 배포한다.식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 24일 식품& 8231;의약품& 8231;화장품에 불법적으로 사용할 수 있는 낙태약과 비만치료제, 항히스타민 등 부정물질 575개 성분을 분석할 수 있는 43개 분석법을 개발했다고 밝혔다.43개 분석방법은 ▲식·의약품 중 불법 혼입 성분을 알 수 있는 분석법(27개) ▲식용금지성분 분석법(6개) ▲화장품·의약외품 분석법(10개) 등이다.식약처는 "해당 분석법은 2018 식의약품 등 수사& 8231;분석사례집으로 배포해 검사·수사기관 등이 부정불법 제품 유통을 신속히 차단하는 데 활용할 수 있을 것"이라고 기대했다.수사·분석사례집에는 식약처가 작년 자체 개발한 ▲골다공증·통풍 등 치료제 성분 ▲임신중절의약품 ▲백선피 성분 ▲화장품 중 허용 외 타르색소 분석법 등 5건이 포함된다. 2017년에는 515개 성분에서 38개 분석법을 개발했는데 작년 60개 성분에 대한 5개 분석법을 추가한 것이다.식약처는 "2015년부터 2018년까지 수사단계에서 분석 의뢰된 2250건을 검사해 아토피연고& 8231;무표시 환 제품 등 476건에서 부정& 8231;불법 성분을 확인했다"고 밝혔다.이번 분석법의 특징은 다양한 분야의 원료와 제품으로 대상을 확대한 것이다.식·의약품 중 불법혼입성분 분석법을 보면 노인성 질환 골다공증·통풍 등 치료제(20성분)와 임신중절의약품(4성분), 고혈압치료제(34성분), 고지혈증치료제(25성분), 발기부전치료제 또는 그 유사물질(82성분), 스테로이드류(53성분) 등 섭취 시 혈전 색전증, 간독성, 우울증 등을 유발하는 불법 의약품 성분 검사에 사용할 수 있다.우리나라는 임신중절(낙태)이 허용되지 않는다. 해외에서의 불법 유입이 우려되는 만큼 국내로 확산되는 것을 차단할 수 있을 전망이다.식용금지성분 분석법(백선피성분(4성분), 등 칡성분(4성분), 만병초성분(3성분) 등)은 안전성이 확인되지 않은 식품원료나 성분 등이 들어있는 제품이 유통되거나 해외 직구 등을 통해 수입되는 것을 차단하는 데 활용할 수 있다.백선피는 식품에 사용할 수 없다. 그러나 봉삼 또는 봉황삼이라고 하면서 뇌졸중과 풍 제거 등에 효과가 있다고 알려지면서 술을 담그거나 물로 달여 섭취하는 경우가 있었다.식약처는 "백선피 성분 분석법은 섭취 시 간독성 위험이 있어 식품원료로 인정하고 있지 않다. 백선피가 해외 직구 등을 통해 국내로 유입되는 것을 차단하거나 백선피가 들어간 불법 제품을 신속히 검사할 수 있다"고 설명했다.화장품·의약외품 등 분석법은 소비 연령층 확대와 SNS& 8231;블로그 등 다양한 구매 경로로 인해 불법 화장품의 수입& 8231;유통이 증가하는 것을 막을 수 있다. 해당 성분은 화장품 중 허용 외 타르색소(19성분), 화장품 중 살균보존제 성분 I,II(13성분), 발모관련성분(13성분), 프탈레이트(6성분) 등이다.식약처는 "화장품 중 허용 외 타르색소 분석법은 각 나라별 타르색소 사용 기준이 달라 국내서 허용하지 않은 타르색소가 사용된 제품을 검사할 수 있다"고 했다.최근 학업 및 직장생활 스트레스 등으로 탈모 증상에 대한 관심도 늘고 있다. 발모관련 성분 분석법은 탈모 완화 등 표방 제품의 불법 성분 혼입을 확인할 수 있다.

식약당국이 비소 검출 논란을 겪은 경피용BCG백신에 대한 출하를 승인했다.23일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 일본 내수용 제품 약 1만5000명분을 우선 수입해 문제가 된 첨부용제 비소함량을 국가출하 승인간 추가 검사한 결과 기준에 적합함을 확인했다고 밝혔다.지난해 11월 첨부용제 내 비소함량 초과로 해당 백신을 회수 조치한 이후 공급이 중단됐다. 오는 3월 초부터 영유아에게 접종이 가능할 전망이다.식약처는 이번 백신 공급을 위해 "일본에서 사용하는 내수용 제품의 일부를 신속히 공급할 것을 제조원에 요청해 우선 수입한 것"이라며 "이달 말 3만명분이 추가 수입된다"고 설명했다.이로써 영유아에 필요한 BCG백신의 정상 공급이 기대된다. 피내용BCG백신은 전국 보건소와 지정 의료기관을 통해 계속 접종받을 수 있다.한편 식약처는 경피용BCG백신의 첨부용제 품질 부적합에 따른 국민 불안을 해소하기 위해 국가출하승인제도와 관리기준을 개선할 계획이라고 밝혔다.주요 개선 내용은 ▲국가출하승인 시 첨부용제 품질 확인 ▲주사제용 유리용기시험법 비소기준 신설을 위한 대한민국약전 개정 ▲수입의약품 해외제조원 등록·관리 등이다.불순물인 비소의 허용 잔류량을 0.1ppm이하로 기준을 새로 만들고 약전 개정은 국내 의약품에 사용하는 물질 기준 규격에 포함시키겠다는 것이다.

지난 22일 서울행정법원 행정3부(박성규 부장판사)는 삼성바이오로직스가 금융위원회 산하 증권선물위원회를 상대로 낸 집행정지 신청을 인용했다.이에 따라 증선위가 삼성바이오로직스에 내린 ▲재무제표 재작성 시정 요구 및 감사인 지정 3년 ▲대표이사와 담당 임원 해임 권고 ▲과징금 80억원 부과 등의 처분은, 삼성바이오가 제기한 행정소송의 결과가 나올 때까지 효력이 중단된다.이를 두고 참여연대는 논평을 통해 "집행정지는 삼성바이오로직스 회계처리의 정당성 등 본안에 대한 판결을 전제하는 것이 아니다"고 강조했다.이번 집행정지 신청 인용 결정으로 삼성바이오로직스 회계처리의 정당성이 입증된 것은 결코 아니라는 것이다.법원 역시 결정문에서 '이 사건의 효력정지는 본안 판결이 있을 때까지 처분의 효력을 잠정적으로 결정하는 결정에 불과하고, 신청인(삼성바이오로직스)이 한 회계처리가 적법한지 여부를 판단하는 것이 아니다'고 밝히고 있다.참여연대는 이번 결정에 대한 삼성바이오 측의 입장을 비판했다. 앞서 삼성바이오 측은 "가처분 인용을 환영한다. 본안 소송에서도 회계처리 정당성이 입증될 수 있도록 최선을 다하겠다"는 입장을 내놓은 것으로 확인된다.참여연대는 "집행정지 가처분 인용으로 마치 자신의 회계처리 적법성이나 정당성이 입증됐다는 듯 웅변하는 삼성바이오로직스의 입장 발표가, 자칫 투자자들의 판단을 혼란스럽게 할 것"이라고 우려했다.참여연대는 "이번 법원의 집행정지 신청 인용이 삼성바이오로직스의 회계처리 정당성을 뜻하는 것이 아니기 때문에 이에 큰 의미를 부여하거나 회계처리 정당성이 인정된 듯 호도해선 안 된다"고 강조했다.

보건복지부가 의약품 공급내역 보고 시 착오가 없도록 당부했다. 실제 의약품이 공급된 곳이 아닌 세금계산서를 발행한 주문처로 공급된 것으로 보고되지 않도록 해달라는 내용이다.복지부는 최근 한국제약바이오협회 측에 이같은 내용의 공문을 발송했다. 복지부에 따르면 최근 파악된 의약품 공급내역 미보고 유형은 크게 세 가지다.첫 번째 유형은 유통기업 본사에서 지사로 의약품을 공급하고, 공급 내역 보고를 하지 않은 경우다. 본사가 공급내역을 대신 보고했는데, 이는 보고 누락에 해당한다는 게 복지부의 판단이다. 두 번째 유형은 제조·수입사가 유통기업 본사와 계약을 체결한 뒤, 주문에 따라 본사(60%)와 지사(40%)로 의약품을 각각 공급한 경우다.지사로 공급된 40%에 대한 보고를 일괄적으로 '본사'로 보고했는데, 마찬가지로 보고 누락에 해당한다고 복지부는 판단했다. 세 번째 유형은 유통기업 지사에서 본사로 재고를 이동했음에도 본사에서 반품 보고를 하지 않은 경우다. 본사 대신 지사가 공급내역을 보고하는 것도 보고 누락에 해당한다고 복지부는 설명했다.복지부는 "실제 거래 내용과 다른 공급내역 보고 및 세금계산서 발급 행위는 약사법상 의약품 공급내역 보고 의무 위반, 국세 관련 법령 위반 등의 문제가 있다"고 밝혔다.이어 "향후 제약사에서 의약품 공급내역을 보고할 때 실제 의약품 유통 경로에 부합한 보고가 이뤄질 수 있도록 해달라"고 당부했다.한편, 약사법 제47조의3에 따르면 의약품 공급자는 의료기관·약국·의약품도매상 등에 의약품을 공급하는 경우 그 내역을 의약품관리종합정보센터에 보고하도록 규정하고 있다. 공급내역을 보고할 때는 '공급받은 자'와 '공급자' 모두 사업자등록번호를 기재해야 한다.