이포스파마이드 성분 제제 국외 시판 결과 신경독성이 확인됐다. 히드록시우레아 성분은 간질성폐질병 등을 주의해야 한다.4일 식품의약품안전처에 따르면 이포스파마이드·히드록시우레아 등 4개 성분 주의사항이 변경된다.◆이포스파마이드 성분 = 식약처는 미국식품의약품청(FDA)의 이포스파마이드 성분 국외 시판 안전성 정보를 검토한 결과 이상반응항에 신경계를 추가하기로 했다. 해외에서 일부 환자에 투여한 결과 신경독성(사망건 포함)이 발생했다는 내용이다. 해당 품목은 구주제약 '이포마주1000mg(이포스파마이드)' 등 7품목이다.◆히드록시우레아 성분 = 유럽의약품청은 히드록시우레아 성분 이상반응에 간질설폐질병이 발생할 수 있다고 알려왔다. 한국유나이티드제약의 '하이드린캡슐500mg(히드록시우레아, 수출명)' 등 7품목이 해당한다. 아울러 일반적주의 사항으로는 피부암과 골수증식질환 환자에서 폐섬유증 등 발생 가능성도 경고됐다.식약처는 "히드록시우레아 성분을 장기간 투여한 환자에서 피부암이 보고됐다"며 "태양 노출로부터 피부를 보호하고 주의시켜야 한다"고 밝혔다.증상 발생 시 치료 중단 후 피부 자가 진단을 하며 정기적으로 방문해 이차 종양(malignancies )발생 가능성을 검진할 것을 알렸다. 해당 제제를 투여한 골수증식질환 환자에서 폐섬유증을 비롯한 폐침윤, 폐렴, 폐포·알레르기성 폐포염을 포함한 간질성 폐질병도 보고됐다.식약처는 "치명적인 결과와 관련있을 수 있다"며 "발열과 기침, 호흡 곤란 증세를 보이는 환자는 면밀히 모니터링해 조사, 치료해야한다"고 강조했다.◆옴비타스비르·파리타프레비르·리토나비르 복합제 = 해당 제제는 한국애브비의 비키라정이다. 미FDA와 유럽집행위원회(EC)는 이상반응으로 탈수와 아나필락시스 반응이 나타날 수 있다고 밝혔다.펜타닐과의 상호작용도 확인됐다. 식약처는 "펜타닐과 동시 투여 시 치료효과와 유해작용(잠재적으로 치명적인 호흡억제 포함)을 주의깊게 모니터링 할 것"을 권장했다.한편 한국애브비의 '엑스비라정(다사부비르)' 이상반응으로 탈수 증상이 생길 수 있다.

건강보험공단이 정규직 신입직원 580명을 직무역량 중심 블라인드 방식으로 공개채용한다.건보공단(이사장 김용익)은 4일 발표한 상반기 신규 직원 모집 직렬별 채용인원을 보면 행정직(294명)과 요양직(201명), 전산직(17명)으로 총 512명을 일반 공개경쟁으로 뽑는다. 장애인(22명)과 국가유공자(46명)는 사회형평적 특별 채용으로 선발한다. 총 580명 규모다.일반 공개경쟁은 서류심사와 필기시험, 면접시험을 거친다. 특별채용은 한국장애인고용공단 또는 국가보훈처 추천을 받은 뒤 서류·면접 전형을 통과해야 한다.상반기 채용을 진행하지 않는 건강직과 고졸, 단시간 근로 등은 하반기 선발할 예정이다.건보공단은 "향후 몇 년간 정년 퇴직자가 급속히 늘어나 대규모 신규 직원 채용이 지속될 것"이라며 "성별·학력 등 편견적 요소를 배제하고 지원자 역량을 최대한 발휘할 수 있는 직무역량 중심 채용에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.공단의 상반기 신규직원 채용 원수접수는 4월 4~19일까지이며 온라인 접수가 가능하다. 필기시험은 오는 5월 18일, 면접시험은 6월 3~8일 실시한다. 최종합격자(발표 7월 4일)는 7월 29일 이후 수습 임용될 예정이다.이 밖에 건보공단은 올해 안에 청년인턴도 약 1000명 모집을 계획 중이다.각 분야별 자세한 사항은 공단 홈페이지 채용 공고문을 참고하면 된다.

정부가 제네릭 약가정책의 동기가 된 현 제도의 문제점을 건강보험 최고 의결기구에 보고했다.보건복지부는 3일 건강보험정책심의위원회 대면 심의에서 '제네릭 의약품 약가제도 개편방안'을 부의안건으로 상정, 보고했다고 밝혔다.정부는 계열사를 통한 우회 재등재 행태와 리베이트 가능성, 손 쉽게 만들어도 가격보장이 높아 등재가 난립하는 현 제도 문제점을 함께 언급했다. 추후 기등재 재평가 시 생동성시험 쏠림 현상 등 현장 혼선을 막기 위해 그룹별로 재평가 준비기간을 분리할 계획도 세웠다. ◆정부의 진단 = 복지부는 건정심 보고를 통해 "제네릭을 허가·생산할 때 자체생동이나 자체생산, 원료의약품등록(DMF)여부와 생산시설 GMP 인증 등 차이가 나고 있음에도 불구하고 건강보험 측면에서 적정한 보상채계가 없는 현 상황을 문제 삼았다.공동생동으로 제네릭을 손쉽게 제조하면서도 보험약가는 높은 수준으로 보장하고 있다는 문제점도 지적했다. 계단식 약가제도가 폐지되고 동일제제 최고가로 산정하는 현 상황은 결국 보험등재 난립을 부추겼다는 것이다.이 같은 품목 난립에 따라 품질·가격인하 경쟁은 이뤄지지 않고 오히려 리베이트 발생 가능성을 낳고 있다는 진단도 이어졌다.이 외에도 제약사들이 계열사를 통해 같은 제품을 다시 등재해 약사 사후관리 행정처분(약가인하)를 회피하고 불필요한 건보재정을 지출하게 한 점도 문제 삼았다. 업체들이 제네릭 가격을 산정할 때 동일제제 최고가를 부여하는 점을 이용하고 있어 사각지대가 노출됐다는 얘기다.이에 따라 정부는 분절적으로 운영돼 온 허가제도와 보험제도를 연계해 품질과 보상이 적절하게 이뤄지도록 약가제도를 '핀셋 정책'으로 추진하기로 했다. 복지부가 설계한 약가개편의 키워드는 계단식 약가 차등화와 약제 커트라인이다. '양질의 제네릭'을 생산하는 제약사는 현재 53.55%의 가격을 보장하되, 품질 수준이 미흡한 약제는 품질을 강화하도록 가격을 차등화시켜 유도해나가는 정책이다.개편안은 앞서 정부가 발표한대로 자체생동과 DMF 사용 요건 충족여부, 약제 20개 커트라인에 따라 차등화시키는 것이다.◆기대효과와 추진일정 = 복지부는 식품의약품안전처의 품질 관리 제도와 연계(약가 차등)해 제약사의 자율적인 품질 관리 노력을 유도하고 환자 안전관리 등을 강화하는 한편, 제네릭 등제를 제한해 일정개수 초과시 최저가 85% 가격 부여 등으로 불필요한 제네릭 의약품의 건강보험 등재를 억제하는 효과를 볼 것으로 기대했다.이를 위해 정부는 상반기 중으로 관련규정 개정(정부 고시)을 마무리짓고 하반기에 개편안을 시행할 계획이다. 개편안은 제약사 준비기간을 고려해 관련 규정 개정 후 일정기간을 경과(유예기간)로 두고 적용한다.신규 등재 제네릭과 기등재 약제를 구분해 적용시점에 차등을 둘 방침이다. 특히 기등재약의 경우 개편안 적용에 대한 준비기간 3년을 부여한 후 재평가를 실시할 방침이며, 당사자인 제약계와 협의를 거칠 계획이라고 정부는 밝혔다.아울러 특정 기간에 생동성시험 등이 집중되지 않도록 치료군이나 성분군 등 일정 그룹을 기준으로 재평가 준비기간도 분리하기로 했다.

척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atropy) 치료 신약인 바이오젠(사이넥스)의 스핀라자주(뉴시너센)가 약가 9235만9131원으로 보험급여 허들을 완전하게 넘었다.재발 또는 불응성 다발골수종 치료제 한국얀센 다잘렉스주(다라투무맙)는 0.1mg/5ml 함량 기준 39만1653원으로 등재된다. 보건복지부는 신약 보험등재와 관련한 내용의 '약제급여목록 및 급여 상한금액표 개정(안)'을 오늘(3일) 낮 건강보험정책심의위원회 부의안건으로 상정, 통과됐다고 밝혔다. 급여 개시일은 오는 8일자다.이번에 대면에 상정된 약제들은 건보공단과 제약사간 약가협상 체결 약제 3품목과 협상생략 약제 5품목 총 8품목이다.◆스핀라자 = 척수성 근위측증 신약인 스핀라자는 식품의약품안전처로부터 '5q(5번 염색체 위치 돌연변이) 척수성 근위축증의 치료'로 2017년 12월 29일자로 허가 받은 주사제다.2018년 4월 28일 심사평가원에 보험등재 심의를 신청해 같은 해 11월 22일 약제급여평가위원회(약평위)로부터 재심의 판정을 받았다. 다음 달 약평위는 이 약제를 다시 심의안건으로 상정해 위험분담제(RSA) 적용 약제로 통과시켰다.업체 측은 지난 1월 15일부터 3월 15일까지 건보공단과 약가협상을 벌여 'RSA 환급형+총액제한형' 유형으로 가격 합의에 성공했다. 타결가격은 9235만9131원으로 보험상한가격이 된다. ◆다잘렉스주= 재발 또는 불응성 다발골수종 치료제인 다잘렉스주는 재발 또는 불응성 다발골수종의 치료”에 단독요법으로 2017년 11월 1일자로 식약처에 허가 받은 단클론 항체 계열의 항암제다. 업체 측은 지난해 7월 6일자로 보험등재 신청을 했다. 심평원은 암질환심의위원회에 이 약제를 심의 안건으로 상정하고 8월 30일과 2018년 1월 24일 두 차례에 걸친 심의 끝에 모두 불인정 판정을 내렸다.이어 같은 해인 12월 20일 심평원 약평위에서 RSA 적용을 조건으로 급여 1차 관문을 넘겼다. 이 약제 역시 '환급형+총액제한형' 유형으로 올해 1월 15일부터 3월 15일까지 건보공단과 약가협상을 벌여 급여 허들을 모두 넘었다. 타결가는 0.1g/5mL 함량 39만1653원, 0.4g/20mL 함량 156만6612원이다.

작년 미FDA허가를 받은 새로운 편두통 예방 치료제가 국내 희귀의약품으로 지정됐다. 새 치료제는 기존 두통약과 비교해 부작용이 거의 없다는 장점이 있다.3일 식품의약품안전처에 따르면 미국 일라이 릴리의 CGRP항체 계열 주사제 '엠갈리티(갈카네주맙)'가 우발적 군발두통의 예방 목적으로 국내 250번째 희귀약 명단에 올랐다.엠갈리티는 작년 9월 FDA가 허가한 새로운 기전의 편두통 예방 표적 치료제다. 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(Calcitonin Gene-Related Peptide·CGRP)에 결합해 통증을 줄이는 기전으로 매월 1회 120mg을 자가주사한다.FDA는 CGRP 계열 치료제 3개를 4개월 동안 연달아 허가했다. 작년 5월 노바티스·암젠의 '에이모빅(에레뉴맙)'을 시작으로 뒤이은 9월 테바 '아조비(프레마네주맙)'와 일라이 릴리 '엠갈리티'가 대상이었다. 두통치료제 시장의 새로운 추세를 읽을 수 있다.이처럼 CGRP 항체 계열은 새롭게 부상하고 있다. 기존 사용해 온 항울우제나 뇌전증제, 베타차단제 등은 체중변화, 무기력, 손떨림 등 부작용을 나타냈기 때문이다. 의료계에서는 CGRP 계열 치료제가 효과는 물론 기존 편두통 치료제 부작용이 적다는 점을 주목한다.릴리 측이 밝힌 3상 임상 결과 갈카네주맙은 약 2900명의 편두통 환자를 대상으로 한 3건의 임상(EVOLVE-1, EVOLVE- 2, REGAIN)에서 편두통 발생 일수 등을 감소시킨 것으로 나타났다. 편두통 증상 감소(75% 이상)나 발생 일수가 절반(50% 이상) 정도로 줄었단 결과다.식약처 또한 엠갈리티를 두통 질환 중에서도 통증이 심한 군발두통(Cluster Headache Syndrome) 치료에 쓸 수 있도록 하면서 국내 두통 환자 삶의 질 개선이 기대된다.대한두통학회는 국내 성인 중 최소 260만명 이상이 편두통을 겪고 있는 것으로 추정하고 있다. 그러나 실제 치료를 받는 환자는 약 20%에 불과할 정도로 '편두통'은 질환이다는 인식이 부족한 실정이다.한편 식약처는 희귀약 185번인 타파미디스메글루민(경구제)을 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증(심장아밀로이드증)에도 사용할 수 있도록 대상 질환을 추가했다.

중국의 신약 심사개혁이 가속화 되고 있다. 가격 하향화 목표로 대폭적인 약값-관세인하를 엮은 전략을 이어가는 한편, 조기진단을 지원하는 정부 차원의 연동개혁이 심화하고 있다.2일 중국 인민일보와 인민망에 따르면 지난해 중국은 푸첸성을 필두로 항암신약 접근성을 위한 국가 약가협상을 진행한 이후, 세금 인하 정책 등을 추가해 약제 접근성강화를 꾀하는 중이다.지난해 중국은 신장암과 결장암, 직장암, 흑색종, 림프종 등 다국적제약사 개발 신약 17품목을 국가 일괄협상에 성공해 평균 56.7% 떨어진 가격으로 보험 등재했다.이들 약제가 가격을 낮출 수 있었던 요인은 일괄협상을 통한 다량구매와 세금 인하 등의 정책을 함께 추진한 전략이 맞아떨어진 탓이다.중국은 이에 더해 지난달부터 21개 수입 희귀질환 치료제와 4개 원료의약품에 대해 부가가치세 우대조치를 실시하고 품목당 세금 3%씩을 인하했다. 암 조기진단과 치료, 약제 사용 강화 정책을 맞물려 적용했다.이 같은 중국의 의약품정책은 지난달 초, 리커창(Li Keqiang) 국무원 총리의 입을 통해 더욱 뚜렷하게 드러났다. 리커창 총리는 지난달 5일 제13차 전국인민대표대회 제2차 회의 개막식 행사의 정부업무보고에서 중국 의료-의료보험-의약품을 잇는 연동개혁을 심화하고 '분급진료(分& 32423;& 35786;& 30103;; 진료기관·대상 등급화 정책)' 개혁에도 박차를 가하고 있다고 언급한 바 있다.약제 심사 개혁을 가속화 해 보험등재 속도를 단축시키고, 약가인하 유도로 낮춰진 보험 약제를 의료와 연계해 치료 효과를 배가시키는 전략이다.실제로 중국에서 지난해 승인된 신약은 총 18개로 전년대비 157% 증가한 수치다. 이는 그간 중국에서 승인된 신약 수의 37.5%에 달하는 양인데, 승인 속도 또한 절반 수준인 평균 12개월로 줄었다.중국 정부는 올해도 이 같이 고가 수입약제와 응급처치용 약제들에 대한 보험등재를 계속해 저가화를 유도하는 한편, 긴급도입 약제와 신약 심사 개편을 꾸준히 이어갈 계획이라고 밝혔다. 이를 위해 다국적제약, 관련 협회와 의사소통을 강화하고 연구개발, 시장 활성화도 장려할 계획이다.동시에 중국은 암 분야 조기선별검사와 조기진단을 가속화하고 진료지침을 개발하기로 했다. 선별 기술이 고도화하지 못한 폐암 등 분야의 경우, 공동연구 등에 초점을 맞춰 기반을 마련할 계획이어서 앞으로 다국적제약사들의 신약 시장 진출에 탄력을 받을 것으로 전망된다.

코오롱생명과학 유전자 치료제 '인보사케이주'의 성분 논란 사건에 대해 시민사회단체가 식약당국의 안일하고 허술한 태도를 지적하고 의약품 허가에 신뢰도가 무너졌다고 개탄했다.인보사 판매 개시시점부터 11년간 과연 식약당국이 알고도 묵인한 건 아닌지 의구심을 드러내는 한편, 과거처럼 식약당국을 다시 보건당국의 관리·감독 안에 편입시키는 것도 전면 재검토 해야 한다는 게 이 단체의 주장이다.경제정의실천시민연합(경실련) 보건의료위원회는 오늘(2일) 오전 성명을 내고, 인보사 사태의 책임에 식품의약품안전처가 비껴갈 수 없다는 점을 분명히 했다.지난달 31일 식약처는 코오롱생과 '인보사'에 대해 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 제조와 판매를 중지시켰다고 발표했다.식약처에 따르면 '인보사'는 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)로 구성됐고, 그 중 2액이 허가 사항이었던 연골세포에 신장세포가 혼입된 후 연골세포를 대체한 것으로 추정된다고 밝혔다. 즉, 허가한 성분과 실제 성분이 달라 제조와 판매를 중단시켰고, 안전성에는 우려가 없다는 것이다.이에 대해 경실련은 식약처의 명백한 직무유기라고 주장했다.경실련은 "식약처는 최초 임상시험부터 허가후 판매가 시작된 지금까지 약 11년간 '인보사' 성분을 잘못 표기했는지 알지 못했다"며 "이번 사건도 미국 FDA가 임상 시험 과정에서 먼저 밝혀냈으며, 이를 코오롱생명과학이 자진 신고하면서 알게 됐다"고 비판했다.미국 FDA는 임상 시험과정에서 성분이 다르다는 것을 밝혀냈지만, 우리나라 식약처는 시판 허가가 난 이후에도 알지 못하는 수준이라는 것이다.경실련은 "식약처가 임상시험과 허가과정에서 의약품 성분에 대해 관리·감독을 허술하게 했다는 것을 단적으로 드러낸 것이며, 이는 직무유기"라며 "더욱이 식약처는 연골세포가 신장세포로 대체해 발생할 부작용에 대해서는 파악도 하지 못했고 대처는 무책임했다"고 비판했다.식약처가 최초 임상시험을 시작한 이후 지금까지 11년간 부작용이 없었으니 안전성에는 우려가 없다고 밝힌 데 대해서도 무책임한 태도라는 지적이 이어졌다. 다행히 의약품의 큰 부작용은 없었지만, 만약 부작용이 발생했다면 대형 참사가 일어났을 수도 있는 심각한 사안이기 때문이다.경실련은 "식약처는 의약품 관리·감독의 본분을 망각한 채 무능하고 무책임한 태도로 대처했다"며 "결과가 안전하면 과정의 오류는 괜찮다는 식의 태도는 정부기관이 맞나 싶을 정도로 황당하기 짝이 없으며 규제기관에서 절대 가져서는 안 되는 인식"이라고 비판했다.이번 사태는 식약처가 허가한 모든 의약품에 대한 신뢰도에 타격을 입을 수도 있는 중대한 사안인 만큼 경실련은 식약처가 의약품 관리·감독 본분을 잊지 말고 국민 불안 해소와 신뢰성 회복을 위해서도 철저한 검증과 사실관계를 밝혀야 한다고 밝혔다.경실련은 이를 위해 식약처가 우선 업체 측이 임상시험부터 최종 허가 때까지 신장세포가 혼입된 사실을 알고 있었는지에 대한 조사와 신장세포 혼입으로 인한 성분의 변화 여부와 안전성 문제를 철저히 조사해야 한다고 했다. 혼입 사실을 알고도 허가를 진행했다면 중대한 범죄에 해당한다는 점에서다.'인보사'는 2014년부터 식약처가 바이오업체 개발 지원을 위하여 품질관리기준 설정 등에 대한 밀착상담을 해준 '마중물사업' 중 하나라는 점에서 경실련은 의구심을 제기했다.업체뿐만 아니라 식약처도 '최초'라는 타이틀에 매몰돼 이 같은 문제적 사실을 알고도 은폐한 것이 아니냐는 것이다.경실련은 "이번 사건을 계기로 정부는 식약처가 과연 독립된 기관으로 제대로 된 기능을 할 수 있는지, 보건복지부의 산하기구로 개편해 지도·감독을 철저히 받도록 해야 할지에 대해 전면적으로 재검토 하라"고 요구했다.

한약에 스테로이드 성분을 넣은 불법 제조 한약을 판매해 온 한의사가 보건당국에 붙잡혔다.2일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 '덱사메타손'을 넣은 한약을 제조·판매한 한의사 김모 씨(남·36세)를 약사법 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 밝혔다.덱사메타손은 항염증과 면역억제 효과가 있는 스테로이드 의약품 성분으로 급성 통풍성 관절염, 류마티스 질환, 내분비 장애 등 질환에 사용한다. 그러나 쿠싱증후군, 소화성 궤양, 위장관 출혈 등 부작용이 발생할 수 있어 의사 처방 아래 복용해야 한다.식약처에 따르면 김모 씨는 서울 압구정역 인근에 통풍치료 전문 한의원을 개원했다. 2015년 7월부터 작년 6월까지 3년간 내원 환자에게 덱사메타손 성분을 첨가한 '동풍산'을 제조, 통풍 치료 특효약으로 판매한 것이 수사 결과 드러났다. 한약 제조에는 약사 이모 씨도 가담했다고 식약처는 밝혔다.식약처에 적발된 덱사메타손 함유 불법 한약식약처는 동풍산 성분 분석에서 한약 1포당 최대 0.6mg의 덱사메타손 함유 사실을 확인했다. 이는 1회 1포씩, 1일 2회 용법·용량에 따라 동풍산을 복용할 경우 의약품으로 허가된 덱사메타손 1일 최소 복용량(1일/0.5~8mg) 2.4배에 해당한다.식약처는 "쿠싱증후군과 소화성 궤양, 위장관 출혈 등 부작용이 발생할 수 있으므로 가지고 있는 제품은 즉시 복용을 중단해야 한다"고 강조했다.

바이오헬스산업의 월간 수출액이 8억 달러를 돌파했다. 글로벌 경기 악화로 거의 모든 산업의 수출액이 감소한 가운데, 반대로 수출이 증가하는 모습이다.산업통상자원부는 최근 이같은 내용의 '3월 수출입 동향' 자료를 발표했다.자료에 따르면 지난 3월 국내 수출은 지난달 대비 8.2% 감소한 471억 달러를 기록했다. 미국·중국 무역분쟁, 글로벌 경기 둔화, 보호무역주의 확산 등의 영향이다.거의 모든 산업의 수출액이 감소한 가운데 바이오헬스 분야의 선전이 두드러졌다. 지난달 25일까지의 바이오헬스 분야 수출액은 총 8억2100만 달러였다. 전달(2월) 대비 13% 증가한 모습이다.대(對)미국·중국 수출액이 큰 폭으로 증가했다. 대미국 수출액은 1억1170만 달러로 지난달과 비교해 85%나 늘었다. 대중국 수출액은 8000만 달러로 34.8% 성장했다. 이밖에 중국을 제외한 아세안국가 6030만 달러(31.1%↑), 유럽 1억4590만 달러(1%↑) 등으로 기록됐다.의약품의 수출액 증가폭은 더욱 컸다. 지난달 대비 17.1% 증가한 4억100만 달러를 기록했다. 최근 13개월간 최고액이다. 산업부는 "미국·EU 등 선진시장의 바이오시밀러 처방 권고 정책과 지난 1월부터 적용된 중국의 의약품 관세 인하 등으로 의약품 수출이 호조를 보인다"고 분석했다.이어 "초음파영상진단기·치과용임플란트 등에 대한 우리 기업의 해외시장 진출 노력에 따라 의료기기 분야도 호조세"라고 덧붙였다.