[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국희귀·필수의약품센터는 '2025년 현장의약품 수급모니터링 네트워크 운영지원 사업'을 원활하게 운영하기 위해 네트워크에 참여하는 8개 전문단체를 대상으로 사업 내용을 안내하고 운영방안을 논의하는 간담회를 3월 31일 개최했다고 밝혔다. 네트워크 참여 단체는 대한의사협회, 대한약사회, 한국병원약사회, 한국의약품유통협회, 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회 등이다. 현장의약품 수급모니터링 네트워크는 지난 2017년부터 식약처와 한국희귀·필수의약품센터가 의약품 공급상황을 신속히 파악하는 정보수집 체계를 구축하고, 공급중단 품목으로 인한 환자 영향, 대체가능 여부 등 전문가 의견을 수렴하여 합리적인 조치 방안을 마련하기 위해 운영하는 사업이다. 이번 간담회에서 참석자들은 최근 의약품 공급 불안정 상황에 대해 정부의 관심과 신속한 대응을 요청했으며, 식약처와 한국희귀·필수의약품센터는 네트워크 사업을 적극 활용해 의약품을 안정적으로 지속 공급할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다고 밝혔다. 식약처는 "앞으로도 현장의약품 수급모니터링 네트워크를 통해 현장 목소리를 청취하고 관련 기관 및 협회·단체와 적극적으로 협력하여 환자치료에 필수적인 의약품이 적기에 안정적으로 공급되도록 제도적·행정적으로 최선을 다해 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에 첫 RSV(호흡기세포융합바이러스·Respiratory Syncytial Virus) 백신 출시 일자가 확정되면서, 식약당국 또한 국가출하승인을 위한 수수료를 책정했다. 한국GSK는 오는 5월 RSV-LRTD 예방백신 '아렉스비'를 출시한다고 밝혔다. 제약회사에서 백신을 출시하면 공급 이후 본격적인 접종은 6월부터 가능할 것으로 보인다. 아렉스비는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 '60세 이상 성인에서 RSV에 의한 하기도 질환(LRTD)의 예방을 목적'으로 허가받은 국내 첫 RSV 백신이다. 1일 제약업계에 따르면 식약처 또한 국내 첫 RSV 백신 공급을 위해 국가출하승인 수수료를 책정했다. 의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시안에 따르면 식약처는 신규 유형의 생물학적제제 허가에 따른 해당 국가출하승인 수수료를 정했다. 신설된 수수료는 호흡기세포융합바이러스백신(유전자재조합)으로 전자민원 89만5000원, 방문·우편민원 99만5000원 등이다. 국가출하승인은 생물학적제제의 제조단위 별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 생물학적제제가 시중에 유통되기 전에 국가가 품질을 한 번 더 확인하는 것을 말한다. 한편 지난해 정부는 RSV 백신의 NIP(국가예방접종) 도입 검토의 필요성에 공감한 바 있다. 지난해 국회 국정감사 서면질의에서 질병청은 "현재 국내 허가받은 RSV 백신은 부재한 상황"이라며 "식약처의 허가 사항, 관련 연구와 국외 동향 등 상황을 면밀히 모니터링하며, 국내 허가에 대비해 국가예방접종 도입 필요성을 전문가 자문 등을 통해 검토하겠다"라고 답변했다. 의료계에 따르면 지난해 국내 RSV로 인한 LRTD 입원 환자 수는 약 1만1000명으로 적지 않은 데다 노인·영유아에게 더욱 치명적이다. 성인이 RSV에 감염될 경우 증상이 없거나 감기와 같은 증상이 나타난 후 회복하지만, 면역력이 약한 노인의 경우 폐렴, 만성폐쇄성폐질환, 울혈심부전으로 이어질 수 있다. 국내에 상용화된 RSV 백신은 '아렉스비'가 처음이지만, 앞으로 화이자 '아브리스보', 모더나 '엠레스비' 등이 식약처 품목허가를 기다리고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 여야 정치권이 추가경정예산안 편성 논의에 본격 착수한 가운데 국내 제약계는 '수급불안정 의약품 생산지원 사업'과 '원료의약품 생산 직접 지원 사업'을 위한 추경을 요청하고 나섰다. 특히 AI 신약개발 인력을 양성하고 인프라를 구축하기 위한 예산 증액도 촉구했다. 올해 단년도 예산 규모로 보면 약 320억5000만원 규모의 추경을 건의한 것으로 나타났다. 31일 국회 제출된 한국제약바이오협회 추경편성 요청안에는 의약품 공급망 안정화 예산과 AI 신약 예산이 담겼다. 구체적으로 국내 제약업계는 의약품 공급망 안정화 예산의 경우 수급불안의약품 생산기업 지원 예산 9억원과 원료약 생산 기업 직접지원 예산 20억원을 요청했다. AI 신약의 경우 교육홍보 예산 1억5000만원, 혁신신약 신규화합물 발굴을 위한 자동화 연구소 구축 예산 170억원, 가상 AI신약 연구소 설립 예산 120억원 추경안을 제출했다. ◆감액된 품절약 예산 9억원 원상복구=수급불안정 의약품 생산지원 예산 9억원은 품절약 타개를 목표로 1개 제약사를 추가로 지원하기 위한 예산이다. 대규모 의약품 부족 상황이 진정 국면에 접어들었지만, 여전히 개별 의약품 부족 사태가 산발적으로 발생하는 문제를 차단하기 위해서다. 조제용 아세트아미노펜, 감기 치료 일반약, 멀미·변비·혈압약, 소아용 감기약 등 필수약 부족으로 국민이 불안과 불편을 겪는 일을 없애는 예산인 셈이다. 해당 예산은 올해 당초 편성됐던 18억원에서 9억원이 깎인 9억원으로 정해진 상태다. 제약협회는 감액된 9억원을 증액해 수급불안정약 공급을 원하는 제약사 1곳을 추가하고 시설·장비를 지원할 필요가 있다는 입장이다. ◆원료약 생산 지원=국산 원료약 자급률 향상을 위한 예산 20억원 증액안도 요청됐다. 코로나19 팬데믹 이후 원료약에 대한 해외 의존도가 크게 높아지면서 국내 의약품 생산·공급에 차질이 생길 우려가 커진 만큼 국산 원료약 자급률을 직접 끌어 올릴 예산을 편성해 달라는 요구다. 제약협회는 정부가 국산 원료 사용 의약품을 대상으로 약가우대 정책을 펴고 있지만, 원료약 제조사들은 여전히 정책 효과를 체감하지 못하고 있다고 토로했다. 이에 원료약 생산 제약사 핵심시설을 확충하도록 지원하고 시설 유지보수, 인력 교육비 등 생산 보조 지원 예산을 편성해달라는 주장이다. 아울러 다빈도 사용 원료약에 대한 비축·통계 원료 공급망 모니터링 시스템을 구축하기 위해 20억원의 추경안을 제출했다. ◆AI 신약 발굴 예산, 291.5억원 추경=AI 활용 신약개발 교육·홍보사업 예산은 1억5000만원 증액안이 제출됐다. AI 같은 디지털기술을 활용해 신약개발을 선도하는 융합형 전문인력을 양성하기 위한 교육 지원 예산이다. AI 신약개발 현장에 즉시 투입할 수 있는 현장형 융합인재를 양성하는 게 예산사업 목표다. 이럴 경우 국내 유일 AI 신약개발 교육 플랫폼(LAIDD) 구축·운영과 함께 문제해결형 프로젝트 교육으로 산·학·연 AI신약개발 최고 전문가 프로젝트 멘토링으로 문제해결형 전문가를 양성하는 성과가 기대된다. 바이오헬스 AI 대전환과 AI 신약개발 가속화를 위해 IT-BT 융합형 고급인재 수요가 급증하고 있지만, AI 신약개발 융합인재 양성 프로그램이 없는 현실을 타파하자는 건의다. ◆AI자율화 신약개발실험실(ADL) 구축=혁신신약을 개발할 때 데이터가 없는 신규화합물질 발굴을 위한 자동화 연구소인 ADL(Autonomous Data Lab)을 구축하기 위한 올해 추경 예산은 170억원 편성을 제안했다. AI·로봇 기반으로 신약개발 합성·최적화를 자율화할 수 있는 실험실을 마련해 국내 신약개발 AI 대전환을 수행하는 게 목표다. 총 사업비는 510억원으로, 올해 1단계 170억원, 2026년 2단계 170억원, 2027년 3단계 170억원으로 편성했다. 고비용·고부가가치 사업인 신약개발 초기 물질의 약리학적 특성을 개선한 후보물질 합성 과정은 개발 비용에 상당 부분을 차지하고 있는 현실을 반영했다. 최근 AI가 합성방법 설계·최적화 기술이 개발됐고, 나아가 로봇 기술과 결합된 자율화실험실 기술로 발전한 것을 국내 보급하자는 취지다. ◆가상 AI신약연구소 구축=제약협은 신약개발 분야별 전문성과 능동적 사고 능력을 갖춘 AI에이전트로 구선된 가상 AI신약연구소를 구축·배포해 국내 신약개발 효율성을 제고하는 추경안으로 120억원을 건의했다. 총 사업비는 올해부터 2027년까지 3년간 360억원이다. 제약협은 사업 필요성에 대해 국내 신약개발 경쟁력 강화를 위한 AI기술 도입이 필요하지만 신약개발 전문지식을 갖춘 AI인력이 부족한 점을 제시했다. 별도 인력없이 AI가 신약개발 연구를 자체적으로 수행하는 기술이 개발됐고, 신약개발 전과정에 도입할 수있는 가상 AI신약연구소 구축이 필요하다는 견해다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 등 해외제조소 등록사항 변경신고서 제출기한이 매년 1월 31일까지로 변경돼 주의가 필요하다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용이 담긴 '의약품 등 해외제조소 등록에 관한 규정' 개정고시가 3월 25일부터 시행된다고 밝혔다. 개정고시에 따라 의약품 등 해외제조소 등록사항 변경신고서 제출기한과 신고 대상 변경내용(기간)이 변경된다. 종전에는 매년 등록월이 속한 월의 말일까지 변경신고서를 제출해야 했다면, 앞으로 매년 1월 31일까지로 통일된다. 예를 들어 해외제조소 등록일이 2022년 3월 15일이고, 기존 규정에 따라 2024년 3월에서 2025년 2월 사이 변경 내용을 올해 3월 이미 신고했다면 다음 변경 신고는 내년 1월 31일이다. 해외제조소 등록일이 2022년 3월 15일이고, 개정고시 시행일 이전까지 변경신고서를 제출하지 않았다면 기존 규정에 따라 마지막 변경신고에 포함된 내용 이후부터 2025년 12월까지 변경내용을 내년 1월 31일까지 신고하면 된다. 개정고시 부칙 특례에 따라 종전 규정의 마지막으로 변경신고를 한 이후부터 2024년 12월 31일까지의 변경 내용에 대해서는 2026년 1월 31일까지 제출할 변경신고서에 포함해 제출할 수 있다. 이 경우에는 2026년 2월 28일까지 제출할 수 있다. 수입의약품등의 품목허가 또는 품목신고 진행 중으로 변경사항을 제출하기 어려운 경우에는 당해 신청 민원의 처리기한 내 제출할 수 있는 기한을 신청서에 기재하고 해당 기한 내에 제출할 수 있다. 제출하는 자료의 보호가 필요한 경우 해당 자료를 해외제조소가 직접 식약처장에게 제출할 수 있다. 이와 함께 식약처는 올해 해외제조소 약 80개소를 대상으로 현지실사를 시행한다. 실사 대상은 지난해 10월 해외제조소에 대한 위험도 평가 결과에 따라 선정된다. 위험도 평가는 1단계 스크리닝으로 최근 3년 이내 수입실적이 없는 제조소, MRA 체결국 소재 제조소, 비중요 공정 한정 수행 제소소 등을 제외한다. 2단계 위험도 평가에서는 PIC/S 가입국 소재 제조소, 생산 제품 특성, 최근 식약처 실사 이력 현황, 최근 위해정보 현황, 최근 수입실정 등으로 평가한다. 1, 2단계를 거쳐 마지막으로 최근 10년 이내 실사이력이 없는 제조소를 우선 선정하고, 완제 및 원료(30% 이상) 제조소 실사 비중을 고려해 진행한다.

[데일리팜=이혜경 기자] '다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민' 조합의 당뇨병 3제 복합제 품목 허가가 지속적으로 이뤄지고 있다. 식품의약품안전처는 27일 경동제약의 '다파진에스엠서방정5/50/1000mg', 보령의 '트루디에스엠서방정5/50/1000mg', 휴온스의 '휴시글로엠서방정5/50/1000mg' 등 3개 품목을 허가 했다. 앞서 동구바이오제약은 12일 '시타플로진메트서방정5/50/1000mg'을 허가 받으면서 3월에만 4개 제약회사가 4개 품목을 추가했다. 경동, 보령, 휴온스, 동구바이오 등 4개 제약회사는 묶음품목으로 동구바이오가 위탁생산을 맡는 만큼 지속적으로 함께 허가가 이뤄지고 있다. 특히 이들 제약사들이 지난해 12월과 1월에 걸쳐 허가 받은 다파+시타+met 복합제 10/100/1000mg 용량은 이달부터 상한액 965원으로 급여가 적용된다. 4개 제약회사들의 다파+시타+met 복합제의 시타글립틴은 '염산염수화물'로 기존에 허가 받은 3제 복합제인 '인산염수화물염'과 달라 기존 최고가인 정당 965원을 받을 수 있었다. 당뇨병 3제는 시장에서 가장 판매율이 높은 SGLT-4 억제제 계열 다파글리플로진과 DPP-4 억제제 계열 시타글립틴에 메트포르민을 더한 약물이다. DPP4는 혈당을 낮춰주는 GLP-1을 분해하는 효소인 DPP-4 억제하는 기전을 가졌고, SGLT2는 포도당 재흡수에 주요 역할을 하는 나트륨포도당 공동수송체2(SGLT2)를 선택적으로 억제한다. 지난해 4월 당뇨병 치료제 병용 급여기준 확대로 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제의 병용 급여가 가능해졌는데, 이때 메트포르민을 함께 복용해야 한다. 3제는 단 한 알의 복용으로 급여기준을 충족하게 되면서 개발이 이어지고 있다. 다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 조합의 당뇨 3제는 지난 2023년 6월 허가 받은 한미약품의 '실다파엠서방정'과 대원제약의 '다파시타엠서방정'이 첫 시작으로, 이들은 허가 3개월 만에 제품을 출시했다. 한미약품의 실다파엠은 시타글립틴과 다파글리플로진의 용량을 50mg, 5mg으로 고정하고 메트포르민의 용량이 500mg, 750mg, 1000mg인 3개 품목을 허가받았다. 대원제약은 다파시타엠 5·50·750㎎, 5·50·1000㎎ 등을 포함해 총 4개 용량의 3제 복합제에 대한 허가를 받았으며, 다파시타정 10·100㎎ 2제 복합제도 함께 출시했다. 총 5개 옵션으로 대원제약의 '다파시타' 패밀리로 라인업을 구축했다. 지난해 상반기 실다파엠서방정과 다파시타엠서방정은 각각 원외처방액(기준 유비스트) 10억원, 6억9000만원을 기록했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, 이하 QbD) 접근법을 기반으로 연속 제조공정을 적용한 과립제 생산 예시모델과 기초기술 개발 결과를 식약처 대표 누리집에 28일 공개했다고 밝혔다. 연속공정은 일정량의 원료로 제품을 생산한 뒤 품질을 확인하고 다음 생산을 시작하는 회분(배치) 방식과 달리, 실시간으로 품질을 확인하며 연속적으로 생산하기 때문에 생산 효율성과 품질 일관성은 높아지고, 제조방법 변경이나 수요 변화에도 유연하게 대응할 수 있다. 식약처는 생산모델을 통해 과립제 생산을 위한 ▲조성 최적화 연구 ▲연속제조공정 주요인자 설정 및 평가 ▲공정관리전략 수립 등을 소개하고, 기초기술로는 연속공정 적용을 위한 원료물질특성(Materials Characterization) 및 연속공정 중 반제품 품질 관리전략(Control Strategy) 개발과 적용 방법 등을 안내했다. 추가로 연속공정 도입을 고려하는 제약사가 허가를 준비할 때 실질적으로 활용할 수 있도록 의약품 허가 시 제출하는 국제공통기술문서(CTD) 작성 예시도 구체적으로 제시했다. 식약처는 QbD 시스템이 국내 제약업계에 안정적으로 도입될 수 있도록 2015년부터 다양한 제형에 대한 QbD 기반 예시모델과 기초기술을 순차적으로 개발·보급해 왔다. 이번 과립제 연속공정 예시모델도 이러한 노력의 일환으로, QbD 접근법을 기반으로 한 혁신적인 의약품 제조 방식 도입을 적극 지원하기 위해 마련했다. 식약처는 제약업계가 실제 생산 현장에서 QbD 접근법을 유용하게 활용할 수 있도록 실무자 대상 교육과 맞춤형 기술 컨설팅을 함께 지원하고 있다. 식약처는 QbD 예시모델과 기초기술 개발 결과 공개가 QbD& 8231;연속공정 등 혁신 제조 기술의 저변 확대에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 최신 제조 및 품질관리 기법을 알기 쉽게 안내할 계획이다. 공개된 예시모델 및 기초기술 개발 결과는 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) '정책정보 → 의약품 정책정보 → 제조품질관리기준(GMP)'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 제약사 임상시험 664건 중 절반 가량인 305건이 국내 개발 임상시험으로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 오유경)가 28일 발표한 '2024년 의약품 임상시험 승인 현황'을 살펴본 결과, 제약사가 주도한 임상시험은 2023년 660건에서 2024년 664건으로 소폭 늘었다. 이 가운데 개발사가 국내 업체인 임상시험은 2023년 273건에서 2024년 305건으로 눈에 띄게 증가한 것으로 나타났다. 지난해 임상시험 특징을 보면 국내 의약품 개발 업체 임상시험 증가, 유전자치료제 및 내분비계 의약품 개발 강세, 제1상 임상시험 증가세 지속 등을 꼽을 수 있다. 유전자치료제와 내분비계(당뇨, 비만 등) 치료제에 대한 임상시험 증가는 글로벌시장 확대로 인한 의약품 개발 수요가 임상시험 단계에 반영된 것으로 보인다. 아울러 항체-약물 복합체, 암 치료용 백신, RNA 치료제 등 차세대 신약 개발을 위한 다양한 임상시험이 승인됨에 따라 환자들의 신약 접근성도 확대된 것으로 보인다. 특히 국내 업체의 경우 지난해 기존 의약품의 제형 변경, 복합제 등 복약 편리성을 개선하기 위한 임상시험이 활발하게 실시됐으며, 새로운 제형의 비만치료제, 알츠하이머병 등 다양한 치료제 개발을 위한 임상시험의 승인이 이뤄졌다. 다만, 다국가 임상시험은 다소 감소했는데 이는 최근 5년간 증가와 감소가 반복되고 있어 글로벌 환경 변화 등의 영향에 따른 것으로 보인다. 지난해 미국 ClinicalTrials.gov에 신규 등록된 전 세계 제약사 주도 의약품 임상시험(단일국가 및 다국가 임상시험)은 4667건으로 2023년 대비 4.4% 증가한 것으로 나타났다 임상시험 수행 국가별 순위는 1위 미국, 2위 중국, 3위 호주, 4위 스페인, 5위 독일 순이었고, 우리나라는 6위를 기록했다. 이 중, 다국가 임상시험의 경우에는 미국, 스페인, 호주, 캐나다, 영국 순이었으며, 우리나라는 11위로 나타났다. 전 세계 제약사 주도 임상시험이 수행되는 도시별 순위는 1위 베이징, 2위 서울, 3위 상하이, 4위 휴스턴, 5위 마이애미 순이었다. 지난해 의뢰자별 임상시험 승인 현황을 보면 한국아이큐비아가 40건으로 가장 많았으며, 한국엠에스디, 피피디디벨럽먼트피티이엘티디, 한국파렉셀주식회사, 한국아스트라제네카 등이 뒤를 이었다. 식약처는 앞으로도 신약 접근성을 높이기 위한 임상시험이 안전하고 과학적으로 실시될 수 있도록 의약품 개발을 적극 지원하는 규제 정책을 추진해 나갈 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국회와 정부가 추진 중인 '바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 육성·지원법'이 대기업 중심으로 쏠려있다는 지적에 대해 이정석 바이오의약품협회장은 국산 산업 경쟁력 강화를 위한 전략적 선택이라고 설명했다. 지난 1월 국민의힘 한지아 의원은 국내 바이오의약품 CDMO 기업을 전략적으로 기술 지원하기 위한 특별법 제정안을 대표발의했다. 법안에는 ▲바이오의약품 수출 활성화를 위한 수출제조업 신설 및 GMP 적합인증 근거 마련 ▲바이오의약품 원료물질 제조·품질 인증제도 운영 ▲바이오의약품 위탁개발생산에 사용되는 원료의약품과 원료물질에 대한 수입절차 특례 ▲CDMO 생산시설 구축 및 역량 강화를 위한 맞춤형 기술지원 등의 내용이 담겼다. 이와 관련 이정석 한국바이오의약품협회장은 27일 식품의약품안전처 출입 전문지 기자단과 만나 "시장 확대 및 정부의 정책적 지원이 대기업에 집중된다는 지적이 있으나, 이는 산업의 특성과 성장단계를 고려할 때 자연스러운 현상"이라고 소신을 밝혔다. 지난 2023년 글로벌 바이오의약품 CDMO 매출은 196.8억 달러로 2029년까지 14.3% 증가해 438.5억 달러로 성장할 것으로 전망되고 있다. 바이오의약품 신약의 증가와 더불어 제약사들이 비용 효율성과 전략적 유연성을 확보하기 위해 개발 및 생산의 전략적 조정(라이트 쇼어링)을 채택하고 있다. 또한 ADC, 세포유전자치료제 등 신규 모달리티(Modality, 치료제의 종류 및 약효 방식) 의약품이 점차 확장되며 제조공정의 복잡성, 품질 확보의 어려움으로 CDMO 수요는 더욱 확대될 것으로 보인다. 이 회장은 "이에 대응해 론자, 우시바이오로직스, 카탈런트 등 주요 기업들은 해외 기업의 지분인수 및 생산설비 증축·신설을 통해 바이오의약품 CDMO 생산역량을 지속적으로 확대 중"이라며 "삼성바이오로직스 역시 연이은 증설 계획으로 2025년 론자와 유사한 생산 역량을 보유할 것으로 예상된다"고 설명했다. 삼성바이오로직스의 경우 이후 생산역량을 바탕으로 글로벌 CDMO 시장에서 선두를 유지하며 시장에서의 입지를 더욱 견고히 할 것으로 기대되고 있다. 이 회장은 "바이오의약품 CDMO 산업은 고도의 기술력과 막대한 자본 투자가 필수적인 분야로, 초기에는 충분한 역량과 자본을 갖춘 대기업이 주도할 수밖에 없다"며 "현재 우리나라가 글로벌 시장에서 리더로 자리매김하고 있는 상황에서, 선두에서 길을 개척해나가고 있는 기업에 대한 지원은 단순한 대기업 편중이 아닌 국가 산업 경쟁력 강화를 위한 전략적 선택"이라고 평가했다. 선도 기업들이 글로벌 시장에서 입지를 더욱 공고히 하고 새로운 시장과 기술 분야를 개척해나간다면, 그 성과와 경험은 자연스럽게 중견·중소기업에게 전파돼 후발 주자들의 진출 장벽을 낮출 수 있다는 얘기다. 이 회장은 "선두 기업을 적극 지원하되, 동시에 중견·중소기업이 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있도록 기술 지원, 인력 양성, 공정 개발 R&D 지원, 세제 혜택 등 정책의 폭과 깊이를 지속적으로 확대하는 것이 바람직하다"며 "이는 우리나라 CDMO 산업의 지속가능한 성장과 글로벌 시장 내 장기적 경쟁력 확보로 이어질 것"이라고 말했다. 정부의 첨단재생의료정책이나 바이오헬스 규제혁신 로드맵에 대한 의견도 있었다. 최근 첨생법이 개정되며 국내에서도 중증 및 희귀·난치성 질환자들이 첨단재생의료 치료를 받을 수 있는 길이 열리면서 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공한다는 점에서 의미가 있지만, 동시에 여러 우려도 존재한다는 지적이다. 이 회장은 "가장 큰 문제는 치료비용에 대한 명확한 기준이 부재하다는 점"이라며 "현재 제조사와 환자 간 적절한 비용 합의 지점이 마련돼 있지 않아, 첨단재생의료 치료제 공급이 실제 현장에서 활성화되지 못할 가능성이 있다"고 했다. 첨단재생의료 치료제는 대량생산이 아닌 환자 맞춤형 소량 생산 방식으로 제공되기 때문에, 생산 단가가 높고 원가 산정 자체도 매우 어렵다고 덧붙였다. 이 회장은 "현행 제도상 원가 수준으로 비용을 책정하도록 유도되고 있지만, 제조사 입장에서는 채산성 부족으로 인해 치료제 제공에 대한 동력이 약화될 우려가 크다"며 "환자 입장에서는 임상시험을 거치지 않은 의약품을 건강보험 적용 없이 수백만 원에서 수천만 원에 달하는 비용을 본인이 부담해야 하므로 경제적·심리적으로 큰 부담이 된다"고 언급했다. 따라서 일본 등 외국 제도를 참고해 제도를 보완해야 한다고 강조했다. 일본의 경우 조건부 조기 승인 제도를 통해 일정 조건을 충족한 첨단재생의료 치료제에 대해 정부가 일부 비용을 보전하고, 치료 후 실사용 데이터를 수집해 최종 허가로 연결하는 정책적 장치를 마련했다. 이 회장은 "제조사의 경제적 부담 완화를 위한 비용 산정 가이드라인 마련, 환자 비용 지원(건강보험 일부 적용 또는 국가지원사업 연계), 치료 후 실사용 데이터(RWE) 축적을 통한 추후 조건부 허가 연계 등 종합적인 지원책이 필요하다"며 "이를 통해 첨단재생의료 치료가 환자와 제조사 모두에게 실질적인 혜택과 동기를 제공하는 방향으로 정착될 수 있어야 한다"고 밝혔다. 정부가 올해 '바이오 강국'을 목표로 국가바이오위원회를 운영하고 있는 가운데, 협회 차원에서도 지속적으로 의견을 제기할 수 있도록 하겠다고 했다. 이 회장은 "향후 업계의 의견이 정책 결정 과정에 지속적으로 반영될 수 있도록 협회의 참여 또는 의견 수렴 창구 마련을 위해 적극적으로 활동하겠다"며 "현장의 목소리가 국가 전략 수립과 실행 단계에서 더욱 생생하게 전달돼 효과적인 정책 추진이 가능할 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 안전성에 문제가 없는 수입식품을 자동으로 검사·신고수리하는 '수입식품 위험예측 및 전자심사(SAFE-i24)' 시스템에 대해 정부 기관 최초로 인공지능경영시스템(ISO/IEC 42001) 인증을 취득했다고 27일 밝혔다. 전자심사24(SAFE-i24)는 디지털 기술을 활용하여 행정업무를 완전 자동화한 첫 번째 사례로서 과거 검사 이력, 금지원료 사용 여부, 부적합 이력 등 270여 개 항목을 검토해 수입신고 확인증까지 자동발급하는 AI 기반 수입식품 검사시스템으로 ’23년부터 단계적으로 도입해 올해 초 모든 수입식품에 적용했다. 이에 업무시간에만 가능했던 서류검사가 365일 24시간 가능해지고, 검사시간이 최대 48시간에서 5분 이내로 단축되었다. 전자심사24(SAFE-i24)의 성과는 행정안전부와 공동으로 주최한 2023년 제1회 혁신릴레이에서 정부혁신의 대표 사례로 소개한 바 있으며, AI를 활용해 업무를 자동화하고 기업의 경제활동을 지원한 2023·2024년 정부혁신 종합계획(주관 행정안전부)의 과제에 포함됐다. 이번 인증은 식약처가 수입식품 분야 AI시스템 관리에 대해 국제적 수준의 역량을 갖췄음을 인정받은 것으로, 한국경영인증원(KMR)으로 부터 인증서를 발급받는다. 식약처는 ISO/IEC 42001 인증을 위해 2024년부터 인공지능경영시스템을 체계적으로 구축해왔으며, 올해 3월 한국경영인증원의 서류심사와 현장심사 결과 모든 요구사항이 국제기준에 부합함을 확인했다. 식약처는 합리적인 제도 개선을 위해 법제처와 협력하여 2023년 6월 '수입식품안전관리 특별법'에 전자심사24(SAFE-i24)의 근거를 마련했다. 2021년 3월 제정된 행정기본법에 따른 자동적 처분의 첫 사례가 된다. 법제처는 지난해 11월 식약처의 전자심사24(SAFE-i24)와 같이 AI 등 첨단 과학기술을 활용한 자동적 처분을 개별 법률에 도입하는데 도움이 되는 ‘자동적 처분 입법 가이드라인’을 마련·배포했다. 오유경 식약처장은 "이번 인증은 정부의 디지털 행정 역량을 국제적으로 인정받은 최초 사례로 법제처와 협력하여 우리 수입식품 검사시스템의 대외적 위상을 높이는 계기가 됐다"며 "앞으로 시스템 고도화를 지속 추진하는 등 수입식품 검사의 효율성과 신뢰도 향상을 위해 노력하겠다"고 말했다. 이완규 법제처장은 "법제처와 식약처의 협업을 통해 자동적 처분의 첫 사례로 도입한 전자심사24(SAFE-i24)가 인공지능경영시스템 인증을 취득하는 정부 기관 첫 사례가 된 것은 매우 의미 있는 일"이라며 "번 인공지능경영시스템 인증이 향후 자동적 처분이 안착하는 좋은 계기가 될 수 있기를 바라며, 앞으로도 법제처는 자동적 처분이 확산될 수 있도록 법제적 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.