비허가 혈관용 스텐트가 일선 의료기관에서 환자에게 사용된 것으로 드러났다. 환자들은 주무부처인 식품의약품안전처에 신속한 조치를 요구했다.한국환자단체연합회는 29일 성명을 내고 "식약처는 대규모 비허가 혈관용 스텐트 제조·유통 행위와 시술받은 환자의 피해를 철저히 조사하라"고 강조했다.앞서 식약처는 지난 9일 S&G바이오텍이 제조·유통한 혈관용 스텐트 제품에 판매중지 결정을 내렸다. 시중에 유통 중인 제품은 회수했다.식약처에 따르면 S&G바이오텍은 2014년 이후 길이·직경·모양 등이 허가사항과 다른 혈관용 스텐트 약 4300여개를 제조해 대학병원 등 136개 의료기관에 유통하다 적발됐다.S&G바이오텍은 국내외 의료기기업체를 통틀어 국내에 혈관용 스텐트를 가장 많이 공급하는 의료기기업체다.특히 S&G바이오텍은 의료기관에 공급하는 혈관용 스텐트가 비허가 제품이라는 사실을 숨기기 위해 제품박스 포장에는 식약처에서 허가받은 모델명과 제품번호를 기재하고 실제 제품박스 안에는 비허가 혈관용 스텐트 제품을 담아 납품한 것으로 드러났다. 이러한 사실을 KBS 추적60분이 지난 24일 방영했다.이에 대해 S&G 측은 비허가 제품 대부분이 기존 허가 제품에서 모양·직경·길이에 약간의 변형을 준 것에 불과하기 때문에 식약처에서 추가로 허가받는 것을 고려하지 않았다고 변명했다.환자단체는 "국내에 공급되는 혈관용 스텐트의 최대 제조회사인 S&G가 인체 위험도가 가장 높은 4등급 의료기기인 혈관용 스텐트의 모양·직경·길이를 일부 변형하는 행위가 식약처 허가 대상인지 몰랐다고 주장하는 것은 설득력이 떨어진다"고 비판했다.또한, 문제가 불거진 뒤 식약처가 밝힌 입장에 대해서도 비판을 이어갔다.식약처는 KBS 보도 뒤 '대한흉부외과학회·대한영상의학회 등에 자문을 진행한 결과, 허가받은 스텐트와 원재료가 동일하므로 의학적 위험성이 크지 않다'는 내용의 보도자료를 배포한 바 있다.환자단체는 "비허가 혈관용 스텐트를 시술받은 환자의 안전이 우려되는 여러 정황이 KBS 추적60분 방영으로 제기됐음에도, 식약처는 관련 학회의 의견을 인용해 섣불리 S&G에 면죄부를 주는듯한 입장을 발표해 유감스럽다"고 강조했다.이어 "식약처는 '비허가'라는 사실을 알고도 시술한 의료진에 대해서는 그에 상응한 조치를 해야 한다"고 촉구했다.그러면서 "식약처는 이번 사태를 계기로 인체에 삽입되는 의료기기에 대한 관리·감독을 더욱 강화해야 하고, S&G 외에 다른 의료기기업체에 대해서도 비허가 제조·유통 제품이 있는지 실태조사를 실시하라"고 압박했다. NEWSAD

세계 첫 유전자치료제로 자랑했던 코오롱생명과학의 인보사케이주(인하 인보사)가 결국 약사법 위반으로 품목허가가 취소됐다. 식품의약품안전처는 코오롱생과를 형사고발한다.식약처는 "허가 당시 허위 자료를 숨기고 제출했으며 신장세포로 바뀐 이유도 과학적인 근거를 제시하지 못했다"며 이같이 결정한 배경을 밝혔다. 20년간 공들인 정성이 도로 아미타불이 됐다. 단순히 한 기업의 실수나 잘못이 아닌 대한민국 바이오산업의 '흑역사'로 남게 된다.강석연 바이오생약국장이 28일 충북 오송 식약처 본부에서 인보사 최종 조사 결과를 발표하고 있다.자랑스런 대한민국 인보사 형사고발 '눈 앞'인보사는 지난 3월 판매중지 발표 이후 58일간 논란 끝에 품목허가 취소와 형사고발이라는 운명을 맞았다. 인보사는 이웅렬 코오롱생과 회장의 뚝심이었다. 2004년 개발부터 지금까지 15년 동안 규제당국 허가를 받지 않은 세포주를 사용했단 사상 유례없는 오명을 남기고 사라지게 됐다.식약처가 검토한 코오롱생명과학 제출 자료 내용.인보사는 1액인 사람연골세포(HC)와 2액 형질전환세포(TC)를 3 대 1 비율로 섞어 사람 무릎 관절강에 주사하는 유전자치료제다. 형질전환세포는 에너지원 역할을 하는 신장세포(GP2-293세포)를 연골세포 성장인자(TGF-β1)에 넣고 증식시켜 만든다. 신장세포 내 증식된 성장인자만 골라 사람연골세포에 넣는 것이다.인보사케이주 제조법(자료: 식약처).문제는 형질전환 세포 주성분은 식약처 허가사항이 아니었다는 점이다. 연골세포가 아닌 신장세포인 게 세상에 알려진 것은 2019년 3월 31일이다. 더욱이 미국 진출을 위한 현지 3상 과정에서 드러나 충격을 줬다. 국내 시판 후 2년여가 된 시점이었다.코오롱생과는 "미국 자회사인 코오롱티슈진이 미국 3상을 위해 자체 실시한 STR(Short Tandem Repeat, 유전학적 계통 검사) 시험으로 주성분이 바뀐 사실을 알게 됐다"며 "이름표만 바뀌었을 뿐 문제는 없다"고 해명해 논란을 지폈다.그럼에도 미국 임상에 사용한 마스터세포(MCB)와 국내 시판에 사용한 세포주가 동일한 만큼 세포주가 바뀌었을 우려는 커져만 갔다.인보사 마스터세포주와 제조용세포주 생산과정(자료: 코오롱생과).코오롱 "문제 없다" VS 식약처 "신장세포 아니었다"…티슈진 공시 의심 증폭식약처는 인보사 시판을 잠정 중단시켰다. 미국에서도 임상이 중단됐다. 인보사 행보는 여기까지였다.그리고 이어진 지난 4월 15일 인보사 성분 중간검사 결과 발표로 코오롱생과와 식약처의 이해관계가 충돌했다. 코오롱생과는 처음부터 끝까지 "인보사의 형질전환세포는 비임상부터 상업화까지 신장세포를 주성분으로 사용해왔다"고 주장했다. 식약처는 "허가 자료를 재검토한 결과 형질전환세포 주성분은 연골세포로, 신장세포로 판단한 근거를 찾지 못했다"고 했다.개발에 사용한 세포주로 허가받은 만큼 안전성·유효성 문제가 없다며 "품목변경으로 허가 유지가 가능하다"는 코오롱생과였다. 반면 식약처는 "허가받지 않은 세포주를 사용한 경우 허가취소할 수 있다"며 반격했다.코오롱생명과학 임직원들이 지난 4월 1일 서울 프레스센터에서 첫 기자간담회를 개최한 자리에서 사과하고 있다.특히 지난 3일 코오롱티슈진 공시는 회사의 진실성을 더욱 의심하게 만들었다. 2년 전인 2017년 3월 코오롱생과가 세포주 변경 사실을 알았던 것으로 나타났기 때문이다. 티슈진이 세포주 생산 가능 여부를 점검하며 STR 위탁 검사를 실시했고, 그 결과 신장세포가 포함된 사실을 코오롱생과에 알린 것이다.결국 식약처는 지난 19일 총 10명 규모의 미국 현지 실사단을 코오롱티슈진과 제조용 세포주 제조소, 세포은행 보관소로 파견했다. 실사단은 약 6일의 조사 기간 동안 세포주 변경 시점과 원인확인에 주력한 것으로 알려졌다. 실사단은 지난 26일 귀국했다.이날 최종 조사 결과 발표 자리에서 식약처는 "코오롱티슈진 실사에서 TGF-β1 유전자 개수와 위치가 변동됐다는 것을 (회사가)허가 전에 알고 있었던 사실을 확인했다"며 "이는 의약품 품질과 일관성 차원에서 허가 시 중요한 고려 요소인데도 숨기고 제출하지 않았다"고 밝혔다.인보사 사태 피해자 환자와 주주...식약처 '부실 허가' 논란인보사 사태로 직접적인 피해를 입은 건 인보사 투여 환자와 개인투자자들이다. 이들은 코오롱생과 대상으로 집단소송을 준비 중이다. 시민단체들은 코오롱생과와 식약처를 약사법 위반으로 검찰에 고발하기까지 했다.국내서 인보사를 투여받은 환자는 총 3707명이다. 신장세포는 종양원성으로 발암 가능성까지 제기된다. 식약처는 투여 44일 후 더 이상 신장세포가 생존하지 않았다고 했지만 환자들은 불안에 떨고 있다.소송에 참여하는 환자 대부분 무릎 골관절염으로 고통받은 상태였다. 허가 성분과 다른 치료제를 투여받았단 사실에 환자들은 분노를 표출하고 있다. 더욱이 인보사는 1대당 700만원 이상의 고가 비용이 든다. 자식이 부모를 위해 투약을 권고한 사례도 있다.법무법인 오킴스는 인보사 투여 환자 중 375명(1차 소장 접수 244명)과 25억원 규모 손해배상청구 소송을 준비 중이다. 인보사 품목허가 취소로 신체적인 아픔에 더해 심적으로도 상처를 입게 된 것이 소송에 나선 배경으로 볼 수 있다. 배상청구액은 약 4000억원으로 추산된다.개인투자자들은 코오롱생과와 코오롱티슈진을 상대로 손해배상 소송을 준비 중이다. 지난 3월 판매 중단 발표 이후 코오롱생과와 코오롱티슈진 주가가 반토막 났기 때문이다. 여기에 2017년 일본 미쓰비시다나베제약과 맺은 1조원대의 기술수출도 파기됐다. 현재 국제소송을 진행 중이다.식약처는 환자안전 대책으로 전체 투여 환자와 15년 장기주척 조사, 유전자 이상반응 검사 등 대책을 내놓았지만 사태는 일어나버린 뒤다.지난 21일 오전 10시 30분 국회 정론관에서 정의당 윤소하 의원이 기자회견을 갖고 검찰 수사 등을 촉구하고 있다.문재인 대통령 '바이오 굴기' 표명 일주일 만에 찬물, 대국민 신뢰 회복해야인보사 사태는 국내 바이오산업 성장분을 빨아들일 정도의 파급력을 지니고 있다. 이미 올해 국회 통과가 예상됐던 첨단바이오의약품법은 사실상 기한 없이 연기된 상태다. 새로운 허가제도와 검증 시스템 마련이 필수적이라는 지적이 나오는 이유다.무엇보다 지난 22일 문재인 대통령이 직접 발표한 '바이오헬스 산업 혁신전략' 비전 선포 일주일 만에 품목허가 취소 결정이 나왔다. 국가산업 육성에 앞서 국내외 투자자와 국민으로부터 바이오산업 신뢰를 회복하는 게 중요해졌다.식약처 또한 이번 인보사 사태에서 자유로울 수 없을 전망이다. 시민단체는 "인보사 허가 과정에서 교차검증을 필수적으로 하지 않은 식약처가 코오롱 자료에만 의존해 품목허가를 했다"며 식약처가 유전자치료제 허가 과정에서 직무를 유기했다며 검찰 수사를 촉구했다.국회에서도 이 문제를 짚고 있다. 정의당 윤소하(국회 보건복지위원회) 의원은 지난 21일 국회 정론관에서 기자회견을 갖고 "인보사 사태는 사기 사건"이라며 수사기관에 수사를 요구했다.우선 식약처는 오늘 발표 자리에서 인체세포 등 관리업을 신설해 세포 채취부터 공급까지 단계별로 새로운 품질관리 기준을 마련한다는 계획을 내놓았다. 여기에 연구개발과 허가, 생산, 사용에 이르는 전주기 안전관리 강화하겠단 방침이다.식약처는 "첨단바이오의약품 특성을 반영한 제조품질 기준 마련과 점검, 장기추적조사 의무화 추진, 심사전담인력 확충 등 전문성을 강화하겠다"며 대안을 제시했다.품목허가 취소, 시민단체·유관협회·국회 각기 반응 달라인보사 품목허가 취소 결정 이후 사회 각계각층의 반응은 달랐다. 시민단체는 허가 과정 특혜 의혹을 명백히 밝히고 환자 안전관리 대책 등을 요구했다.한국환자단체연합회는 "검찰 수사로 진실을 규명하고 감사원 감사로 허가 심의과정에서 특혜 의혹을 밝혀야 한다"는 논평을 냈다. 특히 15년간 검사·진료 비용 확보와 안전 문제 발생 시 환자들에게 신속히 통지할 수 있는 제도가 필요하다고 했다.경제정의실천시민연합도 논평을 냈다. 경실련은 의약품 관리감독 실패 책임을 식약처에 물어야 한다며 "식약처 스스로 규제기관임을 직시하고 각성해야 한다. 관련자를 철저히 조사하고 재발방지책 마련과 국민 건강 안전을 최우선하는 조직으로 변화해야 한다"고 촉구했다.유관협회는 이번 문제가 제약바이오산업 신뢰 문제로 이어져선 안된다고 경계했다.한국제약바이오협회는 "자성의 계기로 삼고 유사 사례를 막아야 한다. 허가 과정을 보다 윤리적이고 과학적, 투명하게 해야하며 세계 시장 진출 확대와 정부의 차세대 주력산업 육성 노력이 이어지고 있다. 이번 사태가 GMP·GMP를 기반으로 하는 제약산업계 신뢰 문제로 이어져선 안 된다"고 했다.인보사 개발을 지원한 한국바이오의약품협회는 "바이오산업이 글로벌 기준을 갖추기 위해 어쩔 수 없는 선택으로 허가취소 결정을 존중한다"면서 "바이오산업계가 경각심을 가지고 품질관리를 철저히 해야 한다"고 했다.다만 협회는 "제2, 제3의 인보사를 막기 위해 첨단바이오의약품법을 신속히 제정해야 한다"며 법안 통과 필요성을 역설했다.이에 대해 국회에서는 반대 의견이 나왔다. 정의당 윤소하 의원은 "이번 결정이 합리적이고 상시적"이라고 평하면서도 제대로 검증하지 않은 바이오제약 분야에서 정부의 무분별한 규제 완화가 핵심 문제라고 비판했다.윤 의원은 첨단재생바이오법으로 바이오 분야 신속허가 등재와 규제 완화를 추진하는 것은 제2, 제3의 인보사 사태가 발생할 수 있다는 점에서 반드시 중지돼야 한다"고 강조했다.한편으로 윤 의원은 이번 조사 결과가 허가 당사자인 식약처 책임은 일언반구 없는 제조사에만 책임을 지운 것은 문제라고 봤다.본격적인 검찰 수사를 주장한 윤 의원은 허가과정을 진두 지휘한 이웅렬 회장 등 임원진 대상으로 전면 수사를 펼쳐 공무원 로비 등 직무 남용, 유기, 방임을 확인해 형사 처벌해야 한다고 했다.윤 의원은 과학기술정보통신부와 보건복지부 R&D 사업으로 지원한 국고 환수와 15년간의 장기 추적 조사에서 정부의 책임있는 수행도 주문했다. NEWSAD

한국앨러간 보톡스주와 한국MSD 알콕시아정30mg이 사용범위 확대로 인해 내달 약가인하가 확정됐다.한국오츠카제약 삼스카정은 사용범위 확대로 협상을 벌여 합의된 10.2% 인하안이 그대로 적용된다.보건복지부는 28일 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 고시 일부개정안을 최종 확정하고 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)을 고시 발령했다. 적용 날짜는 품목별로 다르다.먼저 보톡스주는 사용범위 확대를 이유로 사전 약가인하 됐다. 현재 20만4767원에서 19만8829원으로 3% 조정된다. 알콕시아정30mg은 사용범위 확대로 자진인하 했다. 현행 589원에서 580원으로 1.52% 떨어지며 두 약제 모두 내달 7일 적용이 확정됐다.사용범위 확대로 보험자와 협상을 통해 인하가를 조정한 품목 중 한국오츠카제약 삼스카정15mg은 1만5999원에서 1만4366원으로, 30mg 함량은 1만6037원에서 1만4400원으로 각각 10%씩 인하된다.입센코리아 디스포트주도 19만8970원에서 19만5985원으로 1.5% 인하되며 한독 데피텔리오주200mg은 38만300원에서 37만8200원으로 0.55% 떨어진다. 이들 약제 모두 내달 7일부터 적용된다.업체 자진인하로 조정되는 품목은 3개다.먼저 콜마파마 피엠에스올란자핀정10mg의 경우 내달 7일부터 2100원에서 1720원으로, 5mg 함량은 1150원에서 1118원으로, 2.5mg 함량은 690원에서 628원으로 각각 떨어진다.셀비온 셀비온메브로페닌주는 상한가 조정신청 협상을 통해 3만162원에서 6만3000원으로 2배 가량 오른다. 적용일자는 내달 1일자다.퇴장방지의약품인 한국유나이티드제약 한국유나이티드미토마이신씨주10mg는 업체 생산원가를 보전해주기 위해 복지부가 현행 7661원에서 1만9919원으로 2.6배 인상한 가격으로 상한가를 재책정했다. 이 약제 또한 내달 1일부터 바뀐 가격으로 적용받는다. NEWSAD

인보사케이 허가 취소 이후 논평이 잇따르고 있다. 이번에는 민주평화당에서 식품의약품안전처의 책임을 묻고 나섰다.국회 보건복지위원회 장정숙 의원은 28일 "식품의약품안전처의 발표를 통해 코오롱생명과학의 신약인 유전자치료제 '인보사케이주'가 '거짓치료제'였던 것이 명명백백하게 드러났다"며 "국민의 생명을 담보로 한 위험한 대국민사기극이다. 당연히 책임자에 대해 일벌백계해야 할 것"이라고 밝혔다.그는 "식약처는 업체가 제출한 서면 자료에만 의존해 허술하게 허가·심사, 관리 업무를 수행해왔다"며 "의약품 안전 관리의 주무부처인 식약처도 책임을 져야 한다"고 주장했다.이어 "국민의 건강권을 제대로 지키지 못했을 뿐만 아니라, 사후약방문식 대책으로 혼란만 가중시켰다. 국민의 안전과 직결된 중요한 사안을 편의주의적 탁상행정으로 허술하게 관리해 왔다는 사실에 국민은 크게 분노하고 있다"고 목소리를 높였다.그러면서 "바이오의약품 관리에 대한 전문성을 강화하고, 심층화된 관리체계를 구축해 식약처의 직접 시험검사를 확대하는 등의 허가·심사·관리 체계 전반에 대한 대대적인 보완이 시급하다"고 촉구했다.그는 마지막으로 "피해자에 대한 실질적인 대책과 보상 마련도 조속히 이뤄지길 촉구한다"고 덧붙였다.

인보사가 허가 취소로 일단락된 가운데 급여등재를 위한 경제성평가를 현직 식품의약품안전처장이 수행했다는 의혹이 시민사회단체로부터 제기됐다. 다만, 구체적인 근거를 별도로 공개하진 않았다.경제정의실천시민연합은 28일 식약처의 인보사 최종조사 결과 브리핑에 이어 논평을 발표했다.경실련은 "인보사의 허가 취소는 당연한 처분"이라며 "의약품 성분이 바뀐 사상 초유의 사태에 대해서 의약품 관리감독을 제대로 하지 못한 식약처도 공범"이라고 주장했다. 이어 "인보사 사태와 관련된 식약처 책임자도 철저히 조사하고 처벌하라"고 목소리를 높였다.경실련은 "식약처와 제약사의 카르텔이 의심될 정도로 식약처가 관리감독기관의 역할을 제대로 하지 않아서 발생했다"며 "임상시험, 시판허가, 환자처방까지 10여년간 교차확인·제3자 확인은 하지 않고, 제약사가 제공하는 서류만 신뢰했다"고 비난했다.특히 경실련은 이의경 처장이 인보사의 경제성평가를 수행한 의혹이 있다고 주장했다. 경제성평가는 의약품의 급여 등재 이전에 비용효과를 판단하기 위한 분석도구 중 하나다.이와 관련, 코오롱 측은 2017년 인보사 허가 이후 건강보험 급여 등재를 위해서 경제성 평가까지 마치고 심평원에 급여등재 신청을 추진한 바 있다. 그러나 약제급여평가위원회 논의를 앞두고 자진 철회한 상태였다.경실련은 "인보사의 경제성평가를 이의경 처장이 성균관대 교수시절 수행했다는 의혹이 있다"며 "인보사의 건강보험 급여를 위한 경제성평가를 이의경 처장이 했다는 것은 코오롱생명과학뿐 아니라 제약사와 밀접하게 연관됐다는 것을 보여준다"고 주장했다. 그러면서 "이의경 처장 스스로 인보사의 경제성평가 보고서를 공개하라"고 촉구했다.경실련은 "이 상태로는 제2, 제3의 인보사 사태를 우려할 수밖에 없다"며 "이의경 처장은 식약처의 공정한 업무수행을 위해서 당장 사퇴하라"고 압박했다.이들은 마지막으로 "사고의 재발을 막기 위해서 식약처는 스스로 규제기관임을 직시하고 각성해야 한다"며 "제약사 등 개발업체의 이익만을 대변하는 식약처가 아닌 국민의 건강과 안전을 최우선하는 식약처로 환골탈태할 것을 촉구한다"고 덧붙였다.

식품의약품안전처가 인보사케이주에 대해 품목허가 취소 결정을 내렸다. 이와 함께 형사고발 방침도 밝혔다.강석연 바이오생약국장은 28일 충북 오송에서 코오롱생명과학의 유전자치료제 인보사케이주 성분명 변경과 관련한 최종조사 결과를 브리핑했다.다음은 브리핑에 이은 기자들과의 일문일답. 코오롱 측의 허위자료 제출·해명 관련▶코오롱티슈진이 세포가 변경됐다는 검사 결과를 안 시점이 2017년 3월이다. 식약처 허가 날짜는 2017년 7월 12일이고, 티슈진이 코오롱생명과학에 검사 결과를 전달한 시점은 그 다음 날인 7월 13일이다. 이에 대한 코오롱 측의 해명이 있었나."현재 파악한 바로는 7월 10일에 허가된 날 미쓰비시와 회의가 있었다. 회의 과정에서 미쓰비시 측이 STR 검사 자료를 요청했다. 이때 티슈진이 갖고 있던 STR 검사를 코오롱생명과학에 넘겼고, 코오롱은 이를 다시 미쓰비시 쪽에 넘겼다. 코오롱 측의 주장이다.그러나 4월에 티슈진이 파악한 결과를 왜 7월까지 코오롱생명과학에 얘기를 하지 않았는지, 내부적으로 서로 알고 있었는지에 대한 확인은 식약처가 확인하긴 어려운 상황이다."▶코오롱생명과학이 사실을 인지한 시점이 7월 13일로, 식약처 허가 다음날이다. 코오롱 측이 이를 주장하며 "우리도 그전에는 몰랐다"며 책임을 회피할 수도 있지 않나."만약 어제 허가가 나고 오늘 회사에서 인지했다 하더라도, 도의적으로 회사가 이를 밝히는 게 상식적인 행동이 아닐까 생각한다."▶'2액이 신장세포로 바뀐 경위에 대해서 과학적인 설명을 하지 못했다'고 설명했다. 과학적인 설명하지 못했다는 말을 '코오롱 측이 허가를 목적으로 허위 자료를 제출했다'고 해석할 수 있나."식약처가 확증하긴 어렵다. 의심이 된다, 정황상 그런 것 같다고 말할 수는 있다. 그러나 확실한 증거는 없다. 이런 부분에 대한 물증 확보에 어려움이 있었다."▶그렇다면 앞으로 이런 사태가 재발하지 말란 법이 있나. 업체가 고의로 자료를 조작하는 경우 말이다."식약처가 가장 고민스러운 부분이다. 전 세계 허가관리 시스템은 대부분 서류 검토에 의존한다. 극히 제한적이거나 품질검사 기준시험방법 확립할 때 일부 시험검사를 하기도 한다. 이런 관점에서 전주기 관리라는 대책을 마련했다.식약처 입장에서는 개발단계에 대한 검증·검토가 조금 미비했다는 생각이다. 이 부분에 대해 철저히 들여다보면 이런 사태를 방지할 수 있지 않을까 생각한다." 향후 재발방지 관련▶식약처 허가심사 인력은 몇 명이나 되나. 전주기 대응을 한다고 했는데 거기 관계된 인력은 몇 명이나 확보가 됐는지, 문재인 대통령의 바이오헬스 비전선포에 따른 추가 인력 확보 계획은 어떻게 되나."현재 정규직 심사관이 350명 정도다. 3년에 걸쳐 2배 정도 인력 확보를 목표로 추진하고 있다. 물론 2배로 늘려도 선진국 수준에 비하면 많지 않다. 그러나 그 정도는 인력이 확보돼야 허가심사 업무를 충실히 수행할 수 있을 것이다.예를 들어, 인보사 관련 서류가 4만 쪽가량이다. 한국의 경우 2명이서 각자 2만 쪽을 봐야하는 상황이다. 미국의 경우는 인력이 5배 정도다. 한 사람이 봐야 되는 분량 자체가 줄어든다. 여기서 심사의 깊이가 좌우된다."▶주요 검증요소는 직접 시험하겠다고 했는데, 모든 신약허가 절차에 적용한다는 건가."의약품 허가시스템은 주로 GLP·GCP 기관 등 공인인증기관의 시험자료를 인정하는 것이 전 세계 허가기관의 동일한 경향이다. 식약처가 개발사의 모든 과정을 직접 재시험해보는 것은 사실상 불가능하다. 허가관리 인원이 20~30배는 돼야 한다. 그것은 불가능한 얘기다.다만, 우리가 하려는 것은 중요사항, 즉 개발사와 식약처가 의견이 맞지 않을 때에 한정해서 직접 해보든, 제3의 공인기관에 의뢰하든 하겠다는 것이다."▶미국 현지실사 당시 협조가 잘 됐나."전반적으로 원만하게 수행됐다. 다만, 일부 자료에 대해선 그쪽에서 공개를 거부하긴 했다." 식약처의 책임론 관련▶식약처의 책임론이 불거질 수밖에 없다. 재발방지 대책 외에 책임론에 대해선 어떻게 생각하나. 내부적으로 어떤 처리방안이 있나."고민을 많이 했다. 아시다시피 식약처도 검찰에 고발돼 있는 상태다. 자체적으로도 점검하겠지만, 일단은 검찰 수사를 지켜보면서 결정하겠다."▶당시 허가 담당자 처분에 대해 다시 설명해 달라."직원의 책임론에 대해서는 개인적인 생각이지만, 일단은 최선은 다했다고 생각한다. 어쨌든 결과적으로 신장세포라는 것이 발견됐기 때문에 그 부분에 대해서는 좀 아쉽다는 생각이다."▶시민단체에선 식약처가 허가 초기에 받은 자료를 공개하라고 요구한다. 공개할 의향이 있나. "자료 공개는 굉장히 민감하다. 식약처로서도 어려운 부분이다. 회사가 허가취소를 당하더라도 실험한 자료에 대한 저작권과 특허는 살아 있다. 물론 이 사건을 규명하기 위해 쓰이면 좋겠지만, 이게 다른 연구자의 손에 들어가 그의 지식으로 활용돼선 안 되는 부분도 있다. 그래서 민감하다. 깊이 고민할 문제다."향후 계획·형사고발 관련▶허가 취소를 결정했다. 만약 코오롱이 인보사를 다시 허가받으려면 임상시험을 처음부터 다시 밟아야 되나."검토를 해봐야 한다. 면밀한 검토가 필요하다. 일단 초기특성 분석이 먼저다. 그 이후로 어떻게 할지는 그때 판단하겠다."▶지금까지 코오롱과 인보사에 대한 정부 지원액이 매우 많다. 환수 계획은."지원액 환수는 복지부 소관이기 때문에 저희가 말씀드릴 사항은 아니다."▶코오롱생명과학 형사고발한다고 말씀하셨는데, 혐의는 무엇인가."약사법 76조와 62조 위반이다. 허가된 의약품과 다른 의약품을 제조했을 때와 관련한 약사법 위반사항이다."▶형사고발한다고 했는데, 법인을 고발하는 건가, 대표이사를 고발하는 건가."사업자를 고발한다."안전성·유효성 관련▶유해성 관련, 전문가 검토 등을 종합해볼 때 안전성 우려는 없다고만 얘기한다. 종양원성 등에 대해선 어떻게 조사됐나."자체 세포사멸 시험에서 예상대로 세포는 44일 이내에 전체적으로 다 소멸하는 것으로 확인했다. 다만 과학적으로는 어떤 것도 100% 확신할 수 없다. 그래서 방사선 조사를 한 점, 이때까지 임상시험에서 그렇게 중대한 부작용이 나타나지 않은 점 등을 고려했을 때 크게 우려할 만한 상황은 아니라고 판단하고 있다. 물론 자잘한 부작용이 나오긴 한다. 그러나 크게 우려할 정도는 아니다.다만, 최초에 연골세포라고 했던 것이 신장세포로 바뀐 만큼 식약처가 추가로 검토할 사항은 있다고 본다. 그래서 장기추적조사를 하고 있다."▶통증완화 등 유효성은 있다고 판단하나."유효성만 한정해서 보면 임상에서 밝혀진 결과에 의하면 통증 개선효과 또는 기능 개선효과는 있다고 본다." NEWSAD

코오롱생명과학은 허가신청 당시와 전혀 다른 주성분인 신장세포가 발견된 것을 이미 2년 전에 알고 있었다. 허가 신청 당시에도 불검출 결과만 검출된 자료를 제출했고, 연구노트에는 개발 초기 자세한 제조과정 등이 기록돼 있지 않았다. 가장 기본인 실험실 매뉴얼조차 제대로 확인할 수 없을 정도였다는 게 식약당국의 판단이다.식품의약품안전처는 오늘(28일) 오전 충분 오송 본부에서 인보사케이주에 대한 허가취소를 발표하고 미국 현지실사 결과, 향후 대책 등에 대해 브리핑했다.강석연 식약처 바이오생약국장이 28일 오전 충북 오송 본부에서 인보사케이에 대한 조치와 향후 대책을 발표했다. 식약처는 인보사케이주 주성분 논란에 대해 실제 조사를 벌이기 위해 지난 20일부터 24일 미국 현지로 담당자를 급파해 현지실사를 벌였다. 미국 현지에서 실사자들은 2액의 유전자 삽입 위치 분석 결과가 업체 허가신청 당시에 제출했던 자료와 다른 것을 확인했다.코오롱티슈진은 2액에 삽입된 TGF-β1 유전자를 유전체염기서열(Whole Genome Sequencing)로 분석한 결과, 허가 신청 시 제출된 결과와 유전자 삽입개수와 위치가 다른 사실(14→35개)을 이미 2016년 10월 확인했음에도 불구하고 이를 식약처에 제출하지 않음으로써 식약당국을 속였다.이 업체가 이 같은 내용에 대해 이보다 앞선 2016년 7월 코오롱생명과학에 중간 결과를 통보했다는 사실이 이를 방증한다.또한 식약처는 허가신청시 제출한 gag·pol PCR 시험결과에 대한 신뢰성이 부족하다고 판단했다.식약처가 실제로 현지에서 2액에 대한 gag·pol PCR 시험 관련 연구노트 등을 확인한 결과, 코오롱티슈진은 허가신청 전 장기간 반복실험(2003년10월～2005년3월)에서 gag·pol이 검출되는 경우가 있었음에도 불구하고, 이에 대한 원인조사(신장세포 오염 등 검토) 없이 불검출 결과만 선별해서 허가자료로 제출했다는 사실이 드러났다.여기다 식약처는 업체 개발초기에 2액이 신장세포로 바뀐 경위조차 확인할 수 없었다고 밝혔다.연구용세포은행의 제조과정에 대한 연구노트에는 수행 시험의 제목과 날짜만 기록돼 있고 자세한 제조과정 등은 확인할 수 없었던 것이다. 게다가 제조과정 관련한 바이러스 감염, 세포선별, 오염여부 검증 등에 대한 SOP 또는 실험실 매뉴얼을 확인할 수 없었다고 식약처는 설명했다. 허가 당시 제출한 자료가 허위인 데다가 신뢰조차 할 수 없는 지경이란 얘기다.또한 코오롱티슈진은2017년 4월 5일 위탁제조소로부터 2액이 신장세포로 확인됐다는 검사결과를 받아 같은 해 7월 13일에 코오롱생과 측에 이메일로 송부했다. 다시 말해 위탁제조소도, 코오롱티슈진도, 코오롱생과도 이미 다 알고 있던 사실을 식약처만 뒤늦게 안 셈이다. NEWSAD

식품의약품안전처가 인보사 사태의 재발을 막기 위해 허가심사 인력을 2배로 늘리겠다고 밝혔다.식약처는 28일 충북 오송에서 브리핑을 통해 코오롱생명과학의 인보사케이주에 대한 최종조사 결과와 함께 재발방지·환자안전 대책을 발표했다.강석연 바이오생약국장은 "현재 허가심사를 담당하는 정규직 심사관은 350명 규모"라며 "재발을 막기 위해 3년에 걸쳐 인력을 2배로 확대하는 것을 목표로 한다"고 말했다.그는 "인보사 관련 서류만 해도 4만 쪽에 달한다. 한국에선 2명이서 한 명당 2만 쪽을 봐야 한다"며 "미국은 인원이 다섯 배 정도다. 심사인력을 2배로 늘려도 선진국 수준으로 보면 많지 않다. 그러나 심사의 깊이가 깊어질 것"이라고 내다봤다.최초개발 신약, 첨단기술 등 전문적 심사가 필요한 경우 품목별 특별심사팀을 구성·운영하고, 내부 교차검토와 함께 외부 기술자문을 실시하는 등 심층적 심사를 실시할 예정이다.특별심사팀은 품질, 시험법, 독성, 약리, 임상, 통계 등 분야별 심사경력 풍부한 내부 전문가로 구성된다.이와 함께 인보사 같은 중요 검증요소는 식약처가 직접 시험해서 연구결과를 재확인하겠다고 밝혔다.강서연 국장은 "허가 신청 시 연구개발에 오랜 기간이 소요되는 신약은 시험자료에 재검증이 필요한 경우 최신의 시험법으로 다시 시험하여 제출하도록 하고, 중요한 검증요소의 경우 식약처가 직접 시험하여 확인할 계획"이라고 말했다.이어 "세포의 혼입 가능성이 있는 경우에는 연구개발과 제조 등에 사용된 세포에 대한 유전학적 계통검사 결과를 제출하도록 할 예정"이라고 설명했다.구체적으로 생산단계에서는 첨단바이오의약품의 특성을 반영한 제조·품질관리기준 마련과 함께 점검을 강화하고, 유전학적 계통검사 실시·결과 보관을 의무화할 예정이다.사용단계에서는 첨단바이오의약품의 판매·투여내역 및 이상사례 등록 등 장기추적조사를 의무화할 방침이다.식약처는 환자안전 대책에 대해서도 다시 한 번 브리핑했다. 앞선 발표와 크게 달라진 내용은 없다.강석연 국장은 "지금까지 시험결과나 전문가 자문을 종합하면, 현재까지 인보사케이주의 안전성에 큰 우려는 없는 것으로 판단된다"고 말했다.그는 "다만, 2액이 연골세포가 아니라 신장세포로 확인됨에 따라 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비하기 위해 식약처는 전체 투여환자에 대한 15년간 장기 추적 조사를 추진하고 있다"고 설명했다.현재 식약처는 한국의약품안전관리원을 통해 '약물역학 웹기반 조사시스템'에 등록된 투여환자를 대상으로 관련 기관과 연계하여 투여환자의 병력, 이상사례 등을 조사·분석하고 있다.강석연 국장은 "투여환자의 등록 절차를 조기에 마무리하기 위해 처방 상위 20개 병의원을 직접 방문해 협조를 요청하고, 438개 전체 병원에 전화를 돌려 등록을 독려하고 있다"고 부연했다.이와 관련한 환자등록 현황은 5월 27일 기준 245개 의료기관의 1040명으로 파악된다. NEWSAD

끝내 '허가 취소'로 결론이 났다. 코오롱생명과학의 인보사케이 사태가 발발한 지 58일 만이다.식품의약품안전처는 28일 충북 오송에서 코오롱생명과학의 유전자치료제 인보사케이주 성분명 변경과 관련한 최종조사 결과를 발표했다.발표는 강석연 바이오생약국장이 맡았다. 강석연 국장은 "인보사케이주 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱 측이 제출했던 자료가 허위로 밝혀졌다"고 말했다.이에 따라 식약처는 5월 28일자로 인보사케이의 품목허가를 취소하기로 결정했다. 또, 코오롱생명과학을 형사고발할 방침이다.그간 식약처는 허가 당시 제출한 자료의 진위 여부를 확인하기 위해 코오롱생명과학에 경위·이유를 입증할 수 있는 자료 일체를 제출하도록 요구했다. 여기에 더해 식약처 자체 시험검사, 코오롱생명과학 현장조사, 미국 현지실사 등 추가 검증을 실시했다.강석연 국장은 "조사 결과, 2액은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐다. 코오롱생명과학은 허가 당시 허위자료를 제출했고, 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았으며 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다"고 말했다.특히 "미국 현시실사에서는 2액 세포에 삽입된 TGF-b1 유전자의 개수와 위치가 변동된 사실을 알고도 이를 숨기고 식약처에 관련 자료를 제출하지 않은 것으로 확인했다"고 덧붙였다. 앞서 식약처는 지난 19일부터 연구직과 심사관을 포함한 10명 규모의 미국 현지 실사단을 보냈다.실사단은 ▲개발사인 코오롱티슈진 ▲제조용 세포주 제조소 '우시' ▲세포은행 보관소 '피셔' 등을 조사했다. 약 6일의 조사를 마친 식약처 실사단은 지난 26일 귀국했다.실사단은 미국 현지에서 "개발 단계부터 인보사 2액 성분이 신장세포였다"는 코오롱생과 주장을 규명하는데 주력한 것으로 전해진다.인보사 사태는 지난 3월 31일 코오롱생명과학이 식약처의 요청을 받아 판매 중단 조치를 내리면서 발발한 바 있다.