정부가 야심차게 계획한 '치매극복사업'에 책정했던 수천억원대 대규모 예산이 타당성 조사결과 5분의 1수준으로 도출됐다. 9년에 걸쳐 5800억원대의 자금을 투입하기로 계획한 사업이 국고와 민자를 통합해 총 2000억원에 못 미치는 수준으로 보정된 것이다.한국과학기술기획평가원은 지난해 과학기술정보통신부에서 의뢰한 '치매극복연구개발사업' 예비타당성조사 최종보고서를 최근 도출해 과기정통부에 제출했다.이 사업은 보건복지부(보건의료기술개발과)와 과기정통부(생명기술과)가 오는 2020년부터 2028년까지 9개년에 걸쳐 진행하는 치매R&D사업으로, 효과적인 목표 달성을 위해 '사업단' 체계로 운영한다. 복지부는 앞서 치매국가책임제 추진계획을 통해 '치매로부터 자유로운 치매안심사회'를 비전 으로 제시하고 분야별 중점과제를 선정한 바 있다. 추진계획은 6개 분야로 '맞춤형 사례관리', '장기요양서비스 확대', '치매환자 의료지원 강화', '의료비·요양비 부담 완화', '치매예방 및 치매친화적 환 경조성', '치매 원인규명, 예방, 조기진단 관련 기술개발을 위한 연구'로 구성돼 있다.이 중 치매 R&D를 위해 복지부 등은 민간전문가를 중심으로 국가치매연구개발위원회를 구성하고 국가 치매연구개발 10개년 투자계획을 수립한 바 있다.세계적으로 치매 치료에는 인지기능 저하 개선, 행동심리증상 치료, 약물치료, 행동심리증상 치료제, 비약물치료 등이 활용되고 있다.약물치료 현황을 살펴보면 글로벌 치매 치료제 시장은 2014년 128억5980만 달러 규모로 연평균 8.6%로 성장하고 있다. 오는 2020년 211억5480만 달러 규모로 예상된다. 국내 시장은 2020년까지 연평균 22.3% 성장이 전망된다. 아직까지 미 식약처에 승인된 알츠하이머치매 치료제는 도네페질(Donepezil), 리바스티그민(Rivastigmine)과 같은 콜린성 신경계 조절 약물과 NMDA 수용체 길항제 약물로 총 4개 물질 밖에 없다. 현재 신경전달물질에 작용하는 증상완화제만 시장에 출시된 상황이지만, 향후 치매 치료제 시장은 근원적 치료제 시장 중심으로 재편될 것으로 예상된다. 연구진은 현재 치매에 대한 뚜렷한 치료제가 없고, 급격한 고령화로 인해 치매로 인한 우리나라의 사회·경제적 부담이 가중될 것으로 예상되는 상황에서, 치매 연구개 발에 대한 필요성과 사업 성공으로 발생될 수 있는 사회·경제적 부담 경감에 대한 공공적 효과 등이 인정된다고 봤다.다만 예타 조사결과 사업목표 설정 논리와 달성 가능성, 계획의 구체성, 중복성과 추진체제 등의 이슈로 인해 추진 타당성을 확보하기 어렵다는 지적이 있지만, 대체로 소명됐다. 또한 연구진은 이 사업이 국민의 삶의 질에 끼치게 될 영향력과 치매 치료제 개발 난이도와 불확실성을 감안할 때 공공성이 인정되는 기술개발 투자로서의 최소한의 경제성을 지니는 것으로 판단했다.그러나 총 사업비 규모 분석 결과는 5분의 1 수준으로 제시됐다. 정부는 당초 총 사업비를 5826억 원으로 설정했다. 이 중 국고는 5160억원, 민자는 666억원 규모다. 예타 결과 1987억원으로 국고 1694억원, 민자 293억원 수준으로 줄어든 것이다.예타 결과에서 제시된 항목별 사업비 규모를 살펴보면 전액 국고로 설정된 '원인규명 및 발병기전 연구' 항목은 541억원, 예측 및 진단기술 개발 은 600억원(국고 508억원, 민자 92억원), 예방 및 치료기술 개발에 810억원(국고 609억원, 민자 201억원), 사업단 운영비로 126억원이 책정됐다. 여기서 당초 정부가 설정했던 인프라 구축은 '예측 및 진단 분야'로 이동해 제외됐다. "다부처사업 효율화·개인정보 충돌·체계적 성과관리·목표 등 보완 필요"연구진은 이 사업이 다부처사업으로서 최대한 장점을 살리기 위해 양 부처의 긴밀한 협력과 효율화 측면의 면밀한 고찰이 필요하다고 제언했다. 구체적이고 실질적인 부처 간 협력 유지가 필요하다는 것이다.특히 제도적 걸림돌로서 개인정보보호 부문이 제기됐다. 사업 중 민감한 개인정보로 분류될 수 있는 다양한 정보들의 연계와 공유 내용이 포함돼 있기 때문이다. 개인정보보호법과 생명윤리법 등 관련법과 제도적 위험요인이 우려되기 때문에 이에 저촉되지 않도록 구체적인 대응방안 마련도 필요해 그 테두리 안에서 추진해야 한다는 점도 제언했다.아울러 적극적인 R&D 추진 뿐 아니라 치매의 근본적인 해결책 마련을 위한 사업 성공 추진 뿐만 아니라, 그 성과가 수혜자들에게 효과적으로 전달되기 위한 적극적인 제도 지원이 수반될 필요가 있다고 봤다.이 밖에도 사업 성과목표 중 일부 구체화되지 않거나 판단기준이 모호한 성과목표에 대한 보완과 더불어 대안을 도출할 때 과제수 등이 조정된 세부기술의 경우, 근거를 바탕으로 사업 실행 단계에서의 성과목표가 적정 수준으로 보완·조정될 필요가 있다고 제언했다.

한국소비자원에 접수된 의약품 피해사례 100건 중 9건은 예방 가능한 의약품 사용오류(medication error)로 분석됐다.하지만 아직까지 국내에서 의약품 사용오류를 별도로 수집하는 보고시스템이 마련되지 않아 향후 의약품 사용오류의 주체, 원인, 결과 등 체계적인 연구를 위해서는 표준화된 보고양식 개발의 필요성이 대두된다.부산대학교 약학대학 김형태·김시인·서혜선 연구팀은 한국소비자원으로부터 최근 5년간(2010년 1월 1일~2014년 12월 31일) 의약품 관련 피해사례 자료를 제공 받아 의약품 사용오류 현황을 분석해 한국보건의료연구원(NECA)과 한국보건의료기술평가학회(KAHTA)가 공동으로 발간한 '보건의료기술평가(JoHTA)' 7월호에 실었다. 10일 분석 결과를 보면, 최근 5년간 소비자원에 접수된 의료서비스 피해사례는 총 4614건이었으며, 이 중 119건(2.6%)가 의약품 관련 피해사례로 나타났다.의약품 관련 피해사례는 진료 단계 중 '투약' 단계에서 발생한 것으로, 연구팀은 2명의 약사로부터 독립적으로 의약품 관련 피해사례가 의약품 사용오류와 관련이 있었는지에 대한 분석을 진행했다.연구팀은 2명의 약사가 의약품 사용오류에 대한 합의에 실패한 사례의 경우, 임상의 1명, 임상약사 2명 등 임상전문가에게 자문을 수행해 최종적으로 의약품 사용오류와의 관련성을 판단했다.그 결과 의약품 피해례 119건중 11건(9.2%)에서 의약품 사용오류가 발생한 것으로 나타났다.의약품 사용오류가 발생하지 않았다고 판단되는 사례 중에는 한약과 관련된 사례, 정보가 부족해 판단하기 힘든 사례 등이 다수 포함돼 있어 실제 의약품 사용오류의 비율은 이보다 높을 것으로 추측된다.소비자원에서 2008년 소비자 300명과 전문가 100명을 대상으로 의약품 부작용에 대한 설문조사를 수행했을 때도, 소비자 그룹의 38.7%가 의약품 부작용을 경험했고 전문가 그룹의 69%가 의약품 부작용으로 소비자 항의를 경험했다고 답했다.이때 의약품 부작용 원인으로 의약품 투약오류의 비율이 소비자 그룹 31.2%, 전문가 그룹 18.7%로 나타났다. 연구팀은 "의약품 투약오류 설문은 의약품 사용오류 현황을 나타낸다고 보기 어렵지만, 당시 부작용 보고제도에 대한 인식도가 소비자 7.3%, 전문가 8%로 매우 낮게 나타났었다"고 설명했다.그만큼 의약품 사용 중 발생한 부작용 보고제도의 정비와 인식 확산을 위한 제도개선이 필요하다는 얘기다.다만 이번 연구 자료는 소비자원으로부터 제공받아 보상을 원하는 일부 소비자들의 보고자료로 우리나라 의약품 사용오류의 전체 현황으로 반영하는데는 어려움이 있다.연구팀은 "하지만 특정 의료기관이나 보건의료 분야에 한정하지 않고 포괄적이고 간접적으로 의약품 사용오류 현황을 분석했다는데 의미가 있다"며 "향후 의약품 사용오류의 국내 현황에 대한 효율적인 연구를 위해 의약품 사용오류를 별도로 수집하는 보고시스템 마련이 필요하다"고 강조했다.한편 식품의약품안전처가 실시한 국민 안전사용 관리연구에서는 의약품 사용오& 47474;를 '보건의료인, 환자, 또는 소비자의 관리하에 일어나는 의약품과 관련된 예방이 가능한 모든 부적절한 사용으로, 환자에게 위해를 발생시킬 수 있는 경우와 아닌 경우를 모두 포함한다'고 정의하고 있다.

대원제약 콜대원짜먹는감기약으로 유명한 대원제약 콜대원이 미국 진출 최적화를 위해 수출용 품목 재허가를 받는다.대원제약에 따르면 지난 8일 수출용 품목인 콜대원노즈에이시럽·콜대원코드에이시럽·콜대원코프에이시럽 품목허가를 취소하고, 미국 시장 진출을 목적으로 제재를 개선한 제품으로 다시 허가를 받는다.콜대원은 국내 시럽형 기침약 감운데 최초로 짜먹는 스틱형 포장을 적용한 제품이다. 아세트아미노펜 등 성분으로 콧물, 코막힘, 재채기, 인후통, 기침가래 증상 완화에 사용한다.해당 품목은 대원제약이 2017년 해외 수출 의지를 밝히며 식약처 허가를 획득한 제품이다. 대원은 중국과 인도네시아, 말레이시아 등 아시아 시장, 페루와 볼리비아 등 중남미 진출을 목표로 하고 있다.특히 이번에 품목 재허가를 신청한 콜대원 수출용은 몽골을 시작으로 중남미 등까지 진출하기 위한 전략 제품군이었다. 그러나 최근 회사 내부 사정으로 일부 성분 변경이 불가피해져 기존 허가를 포기하고 품목허가를 재신청할 수 밖에 없었다.대원 관계자는 "미국 시장에 최적화된 제품을 공급하기 위해 일부 제재 개선이 있었다"며 "올해 3분기 미국 시장 진출을 시작으로 캐나다와 페루 등을 공략할 예정"이라고 밝혔다.2018년 기준 대원의 해외 수출액은 78억원으로 해외 수출 품목에서 콜대원이 시리즈가 차지하는 비중이 크다.대한무역투자진흥공사(KOTRA)에 따르면 콜대원은 최근 몽골에서 제품명 콜드다운(Cold down)으로 팔리며 큰 인기를 끄는 등 감기약으로 안착한 상태다. 대원이 2017년부터 몽골 현지 마케팅에 공들여 온 결과다. 아울러 국내와 마찬가지로 파우치 형태 짜먹는 감기약이라는 콘셉트가 해외에서도 소위 먹혀든 것으로 볼 수 있다.대원제약 진천공장 전경 한편 대원은 지난 6월 내용액제 5억8000만포를 생산하는 국내 최대 수준의 진천공장을 준공하며 해외 진출 의지를 높이고 있기도 하다. 현재 베트남 등 동남아 시장을 비롯해 중동과 중남미 등 약 30개국에 수출 중이다.진천공장은 연매출 5000억원을 목표로 하는 대원의 글로벌 진출 전초기지로 사용된다. 올해 적격성평가와 밸리데이션을 끝내고 GMP 허가승인을 받을 예정이다. 콜대원을 비롯해 코대원포르테, 프리겔, 포타겔 등 생산이 계획돼 있다.

일반의약품의 건강기능식품 이탈 행렬이 계속되고 있다. 화이자 센트룸, 바이엘 베로카 등에 이어 약국에서 혈액순환개선제로 인지도가 높았던 동아제약 써큐란도 건기식 전환을 준비 중이다.써큐란의 건기식 전환은 식품의약품안전처가 동아제약이 신청한 써큐란연질캡슐과 써큐란정 품목허가 자진취하를 지난 6월 20일과 27일 각각 승인하면서 공식화됐다.써큐란 공식 홈페이지는 건강기능식품 전환 준비를 알리는 안내 문구만 뜨고 있다(데일리팜 재구성) 써큐란연질캡슐은 1994년 10월 30일 시판 허가를 받았고 써큐란정은 2010년 1월 18일 승인받았다. 써큐란 제품군은 2001년 연매출 100억원을 넘길 만큼 약국에서 인기가 높았다.그러나 2016년 식약처가 혈액순환장애로 인한 기억력 감퇴, 집중력 약화, 무기력증 등 효능·효과를 재입증하라며 임상재평가를 지시하면서 균열이 생겼다.써큐란은 마늘유·서양산사60%에탄올엑스·멜리사엽엑스·은행엽엑스를 주성분으로 하는데 허가 근거가 문헌밖에 없었기 때문이다. 식약처 중앙약사심의위원회는 임상에서 입증을 하지 못하면 콜레스테롤 또는 고지혈증 개선으로 적응증 축소를 권고했다.이 시기부터 매출도 감소하기 시작했다. 2016년 20억원(아이큐비아 기준)에서 2017년 16억원, 2018년 14억원으로 해마다 실적이 줄었다. 식약처 문헌재평가가 있었던 2014년에는 28억원을 기록했다.식약처가 공고한 써큐란 품목 자진취하 현황 동아측에 따르면 품목 자진취하는 임상재평가와 연관이 있다. 재평가 기간동안 매출은 물론이고 브랜드 인지도가 떨어졌다는 판단이다. 평가를 마친다고 해도 실적 반등을 기대하긴 어려웠다는 설명이다.회사 관계자는 "최근 브랜드 인지도나 매출액 등이 떨어진 점을 고려했을 때 임상재평가를 완료한다고 해도 다시 (실적을)반등시키기에는 어렵다고 판단했다"며 "다른 일반약 품목이 건기식으로 전환하며 매출을 올린 점 등을 고려했다"고 말했다.일반약이 건기식으로 떠나는 이유…임상재평가·매출 증대·정부 규제일반약이 건기식 시장으로 이탈하는 이유는 크게 3가지로 볼 수 있다. 바로 ▲임상재평가 효능·효과 입증 부담 ▲일반약 브랜드를 활용한 매출 상승 등 후광 효과 ▲정부의 건기식 규제 완화 등이다.먼저 식약처는 허가 근거가 불분명해진 경우 문헌 또는 임상재평가로 안전성과 유효성을 재입증토록 한다. 많은 수의 국내 의약품이 해외 의약품집 등을 근거로 허가받은 상황이다. 해당 국가에서 품목 삭제나 적응증을 변경하면 국내 허가를 유지할 자료가 없어진다. 결국 임상재평가가 불가피하다. 효능·효과 논란이 있는 경우도 재평가를 하고 있다.때문에 임상재평가로 적응증 축소나 품목취하를 결정한 건 써큐란만이 아니다. 대표 사례 중 하나가 옥수수불검화정량추출물 성분이다.국내사에서 일반약 PM 등을 거친 한 관계자는 "많이 팔리지 않은 오래된 OTC 품목은 임상을 새로 하기에 비용이 많이 든다. 또 예전 기준으로 한 임상에선 허가를 내줬지만 현재 기술로는 (허가 받기에)맞지 않다고 생각하는 부분이 큰 것 같다"고 품목취하 배경을 설명했다.건기식으로 전환할 경우 장점은 유통망을 확대할 수 있다는 점이다. 특히 이 과정에서 일반약으로 쌓은 브랜드 인지도를 활용해 매출 상승 등을 기대할 수 있다. 바로 후광 효과다.이 관계자는 "예로 동국제약 화장품 마데카크림을 처음 출시할 때 마데카솔이 유명하니 쉽게 제품을 알릴 수 있었을 것이다. 화이자 종합비타민 센트룸도 건기식 전환 후 매출이 늘었다"며 소비자가 의약품 대신 건기식을 찾을 때 일반약 시장에서 구축한 브랜드 이미지가 영향을 미친다고 강조했다.바이엘코리아 베로카 제품 공식 홈페이지에서는 건강기능식품 출시를 알리고 있다(데일리팜 재구성) 화이자 센트룸은 2017년 건기식 전환을 대대적으로 알리고 하반기부터 기업형슈퍼마켓(SSM)과 온라인 등으로 판매채널을 다양화했다. 당시 화이자는 "국내선 일반약이지만 해외선 식이보충제로 분류돼 해외직구가 활발했었다"며 시장 혼선을 줄이기 위한 차원이라고 설명했다. 그러나 업계에선 "사실상 매출 확대를 위한 변경"이 정설로 통한다.물에 타먹는 비타민인 바이엘코리아의 멀티비타민 베로카도 지난 3월 건기식 대열 합류를 공식화했다. 바이엘은 "다양한 유통채널에서 소비자 관심이 높아졌다"고 전환 이유를 밝혔다. 고려은단의 비타민C 1000도 2011년 유통망 확대와 원산지 표기 등을 이유로 일반약에서 건기식으로 빠졌다.건기식은 아니지만 2011년 일반약에서 의약외품으로 전환한 동아 박카스도 대표적이다. 약국용(박카스D)과 편의점용(박카스F)으로 공급하는 투트랙 전략을 통해 1283억원(2010년)에서 2135억원(2019년)으로 매출을 크게 늘렸다.아울러 정부는 최근 건기식 규제를 완화하고 있다. 지난 4월 개최한 제13차 경제활력대책회의에서 안전성이 확보된 천연물 성분 의약품 원료를 건기식으로 확대하는 방안을 추진 중이다. 알파-GPC(인지능력 개선)와 에키네시아(면역력 증진) 같이 해외에서 식이보충제로 사용하는 품목이 검토 대상이다.

오마코연질캡슐 등 오메가-3 함유 품목에 대한 심근경색 예방 관련 적응증 삭제 가능성이 높아졌다.5일 식품의약품안전처는 건일제약 오마코연질캡슐 등 오메가-3 지방산을 함유한 23개사 24품목의 허가사항 변경안을 이같이 밝히고 오는 19일까지 의견을 받는다고 밝혔다.심근경색 후 이차예방을 위해 혈소판 억제제, 베타차단제, ACE(acetylcholinesterase) 차단제 등 기타 표준 요법에 대한 보조요법에서 삭제하는 허가변경안이다.이번 허가 변경안은 식약처가 앞서 유럽집행위원회(EC)가 내린 결정을 검토한 끝에 나왔다. 제약업계에 따르면 품목허가 당시 확인했던 심혈관계 질환 연구와 달리 현재는 오메가-3 효능·효과로 심근경색 예방을 인정하기 어려워져 이같이 결정했다.이에 따라 건일제약 오마코연질캡슐(오메가-3-산에칠에스텔90) 등 24품목은 '심근경색 후 이차발생 예방' 효능·효과가 적응증에서 제외될 예정이다.해외에서도 오메가-3의 심근경색 예방 효과는 미미한 것으로 보고 있다. 작년 영국 옥스퍼드대학 연구팀은 오메가-3 성분이 심근경색 등 심혈관질환 예방에 효과가 있는지 연구한 결과를 발표했다. 약 7만명을 대상으로 4년여를 실시한 임상이었는데 "오메가-3 복용군이 위약군 대비 통계학적으로 심근경색이나 심장병 사망 위험을 낮추지 않는다"는 결과가 나왔다.식약처가 허가 변경안을 확정할 경우 오메가-3 단일제는 고중성지방혈증 환자의 중성지방 감소 보조제로만 처방할 수 있다.해당 요법은 ▲고트리글리세라이드혈증(Ⅳ형) 단독투여 ▲고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증 복합형(Ⅱb형)에서 스타틴계 약물과 병용 ▲트리글리세라이드 수치가 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증 복합형(Ⅱb형) 환자에서 스타틴계 약물과 병용 등이다.오메가-3 단일제 품목 현황 한편 고지혈증은 혈액 내 지방이 높은 상태를 말한다. 중성지방은 물에 녹지 않는 지방이면서 신체 에너지 자원으로 반드시 필요하다. 그러나 신체에 많이 쌓일 경우 몸에 해로운 저밀도 콜레스테롤(LDL-C)를 생성해 죽상동맥경화증과 동맥경화, 당뇨 등을 일으킨다.특히 나쁜 콜레스테롤로 알려진 LDL-C는 혈중 콜레스테롤의 3/4를 차지하며 혈관에 붙어 동맥경화를 발생시킨다.

니트로푸란토인 성분 제제에서 자가면역성 감염으로 인한 간독성 질환 발생 가능성이 있어 약국 등 해당 성분 의약품을 다루는 요양기관들의 주의가 필요하다.5일 식품의약품안전처는 오는 22일자로 이같은 내용의 니트로푸란토인 성분 허가사항 변경을 포함해 아세트아미노펜, 류프로렐린, 나테글리드 성분 허가 내용에 이상반응과 상호작용 등을 추가한다.◆니트로푸란토인 = 먼저 식약처는 오는 22일 보령제약의 보령니트로푸란토인캡슐 허가사항에 "간독성 관련 자가면역성 감염이 드물게 발생해 사망한 경우가 있었다"는 내용을 추가할 예정이다. 식약처는 즉시 투여 중지와 적절한 조치를 당부했다.또한 이상반응으로 "신장과 비뇨기게에서 간질성 신장염이 보고됐다"는 내용이 신설된다. 이같은 허가사항 변경은 유럽의약품청(EMA) 안전성 정보 등이 검토됐다.◆아세트아미노펜 주사제 = 식약처는 EMA 안전성 정보 등을 근거로 대한약품공업의 프로파인퓨전주 등 13개사 13품목 허가사항 변경을 최종 결정했다.식약처는 임부와 수유부에 투여 시 주의사항에 "과량 투여한 임산부에 대해 예측 데이터에서는 기형의 위험성 증가를 보이지 않았다"는 문구를 삭제키로 했다.니트로푸란토인 성분과 아세트아미노펜 주사제 성분 허가 변경 목록 ◆나테글리드 = 나테글리니드 함유 경구제 허가사항도 변경된다.식약처는 일동제약 파스틱정30mg 등 24개사 32품목 허가사항 중 나테글리드 단일제와 나테글리니드·메트포르민 복합제는 약물대사 상호작용 주의사항을 추가한다.신설 내용은 "CYP2C9 느린 대사자로 알려진 환자에 투여 시 특히 주의해야 한다"는 것이다. 나테글리니드 성분이 CYP2C9 약물 대사 효소로 주로 대사(70%)되기 때문이다.이 변경안은 미FDA 안전성 정보와 국내·외 허가 현황, 제출의견을 종합 검토한 끝에 마련됐다.나테글리드 성분 허가 변경 목록 ◆류프로렐린 = 류프로렐린 성분 허가사항 변경안도 미FDA 정보를 근거로 한다.식약처는 대웅제약 루피어데포주3.75mg 등 5개사 20품목의 시판 후 조사 결과에 따라 호흡기계에서 간질성 폐질환을 이상반응으로 추가할 방침이다.류프로렐린아세트 성분 허가 변경 목록 한편 식약처는 오늘(5일) 에피네프린 주사제인 대한에피네프린주사액 등 3개사 3품목의 부작용으로 순환기계에서 심근허혈, 스트레스 심근병증이 나타날 수 있다는 내용의 허가 변경을 지시했다.아울러 젝스트프리필드펜주150마이크로그램 등 1개사 2품목은 "이뇨제, 혈관확장제, 항고혈압제가 약효를 감소시킬 수 있어 주의해야 한다"는 내용과 "칼륨 고갈성 이뇨제, 코르티코스테로이드, 테오필린은 저칼륨혈증을 유발할 수 있어 주의해야 한다"는 상호작용 문구 신설안을 확정했다.식약처에 따르면 에피네프린은 자연 자궁수축 또는 옥시토신 유도 자궁수축을 억제해 분만 제2기를 연장시킬 수 있다. 분만 제2기는 에피네프린 사용을 피해야 한다.식약처는 덱사메타손 제제가 CYP3A4 유도로 대사되며 "중등도의 CYP3A4 억제제인 에리스로마이신과 덱사메타손을 병용할 경우, 덱사메타손의 혈장 중 농도가 증가할 수 있다"는 내용 등도 상호작용항에 신설할 예정이다.해당 변경안은 오는 19일까지 의견조회 기간을 가진다. 변경 대상은 ▲유한덱사메타손정(유한양행) ▲부광덱사메타손정(부광약품) ▲삼남덱사메타손정(삼남제약) ▲신일덱사메타손정(신일제약) ▲모타손정0.5mg(수출용, 영일제약) ▲덱사코티실정(영진약품) 등이다.

최성락 식약처 차장식품의약품안전처 최성락 차장이 종근당 천안 공장을 방문한다. 지난 6월 의약품 품질고도화 시스템(Quality by Design, QbD)을 적용하는 규정 개정과 관련해 현장을 직접 눈으로 보기 위해서다.식약처에 따르면 최 차장은 5일 오후 3시부터 충남 천안 소재 종근당 의약품 제조소를 방문해 혁신기술을 도입한 의약품 제조공정을 살펴보는 일정을 갖을 예정이다.이번 현장 방문은 지난 6월 QbD 적용 의약품의 제조·품질관리를 위한 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 개정과 관련한 것이다. 최 차장은 산업 현장을 직접 확인하고 지원 방안을 논의할 것으로 알려졌다.QbD는 의약품 제조·품질관리의 새로운 패러다임으로 불린다. 의약품 개발부터 판매까지 의약품 특성에 맞춰 사전 위험평가를 실시간으로 할 수 있다.최 차장은 현장 방문에 앞서 "혁신제약기술 도입을 통한 스마트 제약·바이오공장을 구축해 의약품 품질 확보와 글로벌 경쟁력 강화를 위해 노력해달라"고 당부했다.

자신을 춘천에서 온 대학생이라고 소개한 25세 남성 최모씨가 마이크 앞에 섰다.지난 4일 국회 의원회관에서 오제세·정춘숙 더불어민주당 주최로 열린 '2019 중증 아토피피부염 국가지원 토론회' 자리였다.그는 "아토피피부염이 매우 심해 경구용 스테로이드를 복용했으나, 부작용으로 결국 두 눈 모두 백내장에 걸렸다"고 담담하게 말했다.사노피의 아토피피부염 치료제 '듀피젠트(성분명 두필루맙)'의 급여화를 촉구할 땐 조금 격앙된 듯 보였다.그는 "정부에 듀피젠트 급여화를 위해 민원을 넣으면 항상 검토 중이라고 한다. 정부는 죽지 않는 병이라며, 더 심한 병을 앓는 환자도 있다며 참고 기다리라는 말 뿐"이라고 토로했다. 그의 호소에 플로어에 있던 환자·보호자들이 훌쩍거리며 눈물을 훔쳤다. 29세 여성 박모 씨가 마이크를 이어받았다.박 씨는 "어렸을 때 앓던 아토피피부염이 작년 재발했다. 하루 한 시간도 못잘 정도로 심하게 앓았다. 속옷도 제대로 입지 못할 정도로 피부는 진물 투성이가 됐다"고 말했다.그는 "면역억제제(사이클로스포린 성분)는 부작용 때문에, 스테로이드 주사는 효과가 없어서 사용할 수 없었다"며 "그러던 중 듀피젠트를 투약했고, 지금은 보시다시피 문제가 없다"고 말을 이었다.그는 "그러나 지난 1년여간 약값으로 2000만원 이상을 사용했다. 정기적으로 일을 할 수도 없는 상황에서 남편의 외벌이로 한 달 200만원의 약값을 부담하기가 어렵다. 약을 끊으면 다시 심해질까봐 두렵다"고 토로했다.그러면서 "보건복지부와 건강보험심사평가원에 듀피젠트를 급여화해달라는 민원을 넣고 국회와 청와대 앞에서 1인 시위도 했다"며 "한 번은 심평원 직원과 통과를 하는데, 그 직원은 '한 회사가 독점하는 제품이라 급여화가 부담스럽다며 2년 후에 다른 제품이 출시되니 그때까지 기다리자'고 답했다. 환자는 그동안 지옥 같은 상황을 버티란 얘기냐"라고 목소리를 높였다.의료계 "다른 치료제론 이런 효과 못내"…급여화 촉구의료계에선 이런 환자들의 요구를 정리해 정부에 전달했다. 장용현 경북대 피부과 교수는 정부 요청사항을 세 가지로 정리했다.중증 아토피피부염의 산정특례 적용과 생물학적치료제(듀피젠트) 급여화, 중증 아토피피부염 환자의 교육상담효 신설 등이다.장용현 교수는 특히 같은 피부질환인 건선과 비교하며 중증 아토피피부염에 대한 정부의 지원 필요성을 강조했다.장 교수는 "같은 피부질환인 건선은 중증으로 분류돼 산정특례 적용 대상이지만, 정도에 따라 훨씬 중증도가 심각한 아토피피부염은 경증으로 분류된다"고 지적했다.그는 "가장 많이 쓰는 사이클로스포린 성분의 면역억제제는 광범위하게 우리 몸의 면역을 억제하는 기전 때문에 부작용으로 고혈압과 신장독성이 나타난다. 그렇다고 다른 억제제의 반응이 좋은 것도 아니다"고 꼬집었다그러면서 "그러다 최근 획기적인 치료제가 등장했다. 사이클로스포린보다 더 안전하게 장기 사용할 수 있다"며 "그러나 2주에 한 번씩 한 달에 200만~300만원을 환자가 부담해야 하는 상황이다. 급여화가 시급하다"고 촉구했다.약제과장 불참한 복지부 "요청 전달하겠다"환자와 의료계의 아우성이 쏟아졌지만, 복지부는 원론적인 답변을 할 수밖에 없었다. 복지부에서 곽명섭 보험약제과장이 아닌 이중규 보험급여과장이 참석했기 때문이다.이중규 과장은 "양해의 말을 먼저 하겠다"고 운을 띄운 뒤, "약제과장이 참석하지 못해 아쉽다. 오늘 나온 요청은 꼭 전달하겠다"고 말했다.그러면서 환자들이 정부 발언이 야속하다고 지적한 데 대해선 "심평원에서 담당자로부터 돌아오는 답이 시원하지 않을 수 있다. 다만 담당자가 병의 경중을 따지는 것은 절대로 아니다. 담당자도 혼자서 진행할 수 있는 사안이 아니다. 이해해줬으면 한다"고 해명했다.다만 이 과장은 '중증' 코드 신설에 대해선 현재 상황을 설명했다.그는 "중증 코드 신설을 진행 중이다. 어떤 형태의 증상을 중증으로 볼 것이냐만 명확히 되면 통계청이 코드를 만들 것이다. 현재 실무협의체에서 논의를 거쳐 초안이 나온 것으로 알고 있다"고 전했다.이어 "이르면 내년 7월쯤 코드가 신설될 것"이라며 "이마저도 너무 늦다고 지적할 수 있는데, 질병코드를 만드는 게 생각처럼 쉽지 않다. 통계청에서 아토피피부염 말고도 여러 질환의 코드를 같이 만들고 있어서 속도가 나지 않는다. 이 점은 우리도 안타깝다"고 덧붙였다.

아토피피부염 환자의 월 평균 치료비용이 33만5000원에 달한다는 설문조사 결과가 공개됐다.안지영 국립중앙의료원 피부과 교수는 4일 국회 의원회관에서 국회 보건복지위원회 오제세·정춘숙 의원 주최로 진행된 '2019 중증 아토피피부염 국가지원 토론회'에 참석, 피부과학회가 진행한 설문조사 결과를 소개했다.그에 따르면 아토피피부염의 치료비용에 대한 정부와 의료계, 환자의 시각차이는 매우 크다. 보건복지부는 지난해 열린 아토피피부염 관련 국회토론회에서 "보험청구통계상 1인당 3만원에 불과하다"고 선을 그었다.반면, 의료계에선 월 26만~189만원으로 보고 있다. 피부과학회 연구에선 월 평균 26만이라는 연구결과가 발표된 바 있다. 의료경영학연구에선 성인 아토피피부염 환자로 국한했을 때 월 58만~189만원에 이른다는 결론을 냈다.이에 대한아토피피부염학회는 한국갤럽과 함께 1:1 면접조사 방식으로 성인 아토피피부염 환자 1000명을 대상으로 설문조사를 진행했다.그 결과, 월 평균 비용은 33만5000원으로 나타났다. 극심한 중증환자의 경우 매달 42만2000원을 지출하는 것으로도 확인됐다. 1년치 치료비로 환산하면 590만원에 육박한다는 계산이다.안지영 교수는 "이 비용은 환자가 직접 지불한 비용만을 포함하고 있다"며 "중증 아토피의 경우 피부감염으로 인한 입원, 백내장 등의 안질환 치료를 위한 수술비 등은 포함돼 있지 않다. 실제 치료비용은 훨씬 클 것"이라고 말했다.또한, 학회는 설문조사를 통해 환자들이 방문한 의료기관의 수와 치료약제, 삶의 질에 대해서도 파악했다.일단 환자가 방문한 의료기관의 수는 평균 2.6개인 것으로 나타났다. 중증도에 따라 방문 의료기관의 수가 늘어나는 경향이 있었다. 경증 환자는 평균 2.06곳, 중등도 환자는 2.58곳을 방문했다고 답한 반면, 중증 환자는 3.4곳, 극심한 중증 환자는 3.84곳을 방문했다고 답했다.가장 최근에 사용한 아토피피부염 치료제를 물어본 결과에선, 보습연고가 64%로 가장 많았고, 이어 스테로이드 연고가 20.9%, 사이클로스포린 성분 면역억제제가 7.6%, 경구용 스테로이드 7.1% 등의 순이었다.삶의 질 평가에선 국내 환자의 특징적인 모습이 관찰됐다. ADIS(Atopic Dermatitis Impact Scale)이라는 도구를 활용했는데, 여기선 ▲예민함(85.4%) ▲외모에 신경 씀(74.3%) ▲우울(67%) ▲피곤(66.2%) ▲취미·운동 제한(57.8%) 등으로 나타났다.참고로, 스페인에서도 같은 도구로 진행된 삶의 질 평가에선 ▲무력감(68.1%) ▲외모에 신경 씀(59.9%) ▲예민함(58.6%) 등으로 확인됐다(50% 이상인 항목만 나열).스페인과의 직접 비교에선 예민함이나 외모영향이 더 부정적인 것으로 확인됐고, 우울감·피곤·취미제한 등의 항목은 국내 환자에서 두드러지게 나타났다.안지영 교수는 "중증환자를 위한 치료제가 급여화되면 환자들이 받는 질병부담도 훨씬 줄어들 것"이라고 말했다.그는 "중증의 아토피피부염 환자는 취업·결혼·직장업무 등에 영향을 받는다는 점이 실증됐다"며 "중증 아토피피부염 치료 환경을 개선하는 것은 단순히 환자 질병을 치료하는 게 아니라 사회 전반에 긍정적인 영향을 줄 수 있을 것"이라고 덧붙였다.