[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 산하기관인 한국희귀필수의약품센터가 최근 5년 동안 부당 수익금 약 65억원을 마련해 기관 운영비로 썼다는 지적이 나왔다. 세계적으로 희귀한 의약품들을 구매하는 과정에서 발생한 약가 차액을 부당 수익금으로 만들어 냈다는 비판이다. 20일 국회 보건복지위 인재근 의원은 희귀필수약센터가 제출한 '의약품 수익 발생 품목' 자료를 분석해 이같이 밝혔다. 지난 2014년부터 2018년까지 최근 5년 간 센터가 약품 구입비로 국민건강보험공단 등에 청구한 금액은 438억7700만원이었지만, 실제 의약품 구입비는 373억6700만원인 것으로 나타났다. 센터는 국내에서 정상적으로 공급이 이루어지지 않는 해외 희귀의약품 등을 수입·공급하는 과정에서 매년 많게는 19억7000만 원, 적게는 8억7000만 원 이상 수익을 남겨 왔다. 실제로는 낮은 가격에 구입한 약을 높게 책정되어 있는 보험약가 그대로 건보공단에 청구함으로써 실거래가 제도를 위반했고, 이를 통해 생긴 차액을 기금 적립해 기관을 운영하고 있는 현실이 드러난 셈이다. 이처럼 보험약가와 실제 구매한 약가의 차이가 크게 나는 경우, 건강보험심사평가원에 약가재조정을 신청하여 실제 거래가에 맞춰야 하는데, 센터에서는 재조정 신청을 하지 않고 있었다. 비영리 공익법인인 센터가 부당 수익을 발생시킨 이유는 기관 운영 예산을 국고에서 전액 지원 받을 수 없었기 때문이다. 최근 5년간 센터 운영비 국고 보조율은 평균 37%에 불과 했다. 이런 상황은 최근까지 드러나지 않고 있다가 지난해부터 센터 내부에서 문제제기가 생기면서 그 이후 조금씩 알려지기 시작했다. 비정상적인 기금 내역에 대해 여러차례 식약처에 문제제기를 하였으나 시정되지 않은 것으로 밝혀졌다. 인재근 의원은 "센터는 과거와 같은 비정상적인 방법으로 수익이 발생하지 않도록 시급히 건강보험심사평가원과 약가 재조정 등 필요한 조치를 취해야 한다"며 "식약처는 센터가 희귀약과 필수약 관리에 대한 사회적 역할을 제대로 수행할 수 있도록 운영비 등을 국가예산으로 전액 지원해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 개발하고 있는 천연물 위염치료제가 임상3상에 돌입했다. 또한 일동제약의 연구개발 자회사 아이디언스는 후보물질의 첫 임상시험을 승인받았다. 종근당은 지난 14일 육계건조엑스 성분의 위염 치료제 후보 'CKD-495'의 임상3상시험계획서를 식약처로부터 승인받았다. CKD-495는 제2의 '스티렌'으로 주목받고 있다. 육계는 녹나무과 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재다. 종근당은 이를 제제화해 급성 및 만성 위염 환자에서 유효성과 안전성을 비교하는 임상시험을 진행하고 있다. 쑥을 원료로 하는 애엽건조엑스 제제인 스티렌도 위염 환자에게 사용되고 있다. 종근당은 이에 스티렌과의 비교임상도 진행한 것으로 알려졌다. 임상3상을 승인받은만큼 2012년 허가받은 레일라 이후 오랜만에 천연물신약이 탄생할지 주목된다. 같은날 한국유나이티드제약은 DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 '가브스메트(빌다글립틴-메트포르민)'와 동등성을 비교하는 '(가칭)힐러스메트정'에 대한 생물학적동등성시험을 승인받았다. 현재 가브스와 가브스메트 후발의약품 개발에 안국약품과 한미약품이 속도를 내고 있어 유나이티드가 이들과의 간극을 좁힐지 주목되고 있다. 유나이티드는 지난 6일에는 가브스 제네릭 '힐러스정'에 대한 생동성시험도 승인받았다. 씨제이헬스케어도 14일 제2형 당뇨병치료제 개량신약 후보 'CJ-30066'에 대한 임상1상시험을 승인받았다. CJ-30066는 기존 성분을 개량한 약물로, 회사 측은 기업 비밀 사유로 구체적인 성분명은 공개하지 않고 있다. 한편 일동제약 자회사인 아이디언스는 항암제 후보 'IDX-1197'의 임상1/2a상 시험계획서를 17일 승인받았다. 상동재조합 돌연변이를 가진 고형암 환자를 대상으로 진행한다. 아이디언스는 일동홀딩스가 100% 출자한 신약개발 자회사로, 식약처 의약품안전국장을 지낸 이원식 대표가 사령탑을 맡아 이슈가 된 바 있다. 아이디언스는 개발에 중심을 둔 NRDO(No Research Development Only)로 지난 5월 설립됐다. 같은날 에이티지씨는 퓨어형 보툴리눔톡신 후보 'ATGC-110'의 임상1/2상을 승인받았다. 현재 국내 시판 중인 퓨어형 보툴리눔 톡신은 멀츠의 '제오민', 메디톡스의 '코어톡스' 뿐이어서 상업화 성공시 시장 경쟁력을 갖출 것으로 기대되고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 25일 대전 중구 예람인재교육센터에서 제약·바이오기업을 대상으로 '의약품 허가특허 연계제도 찾아가는 교육'을 실시한다고 밝혔다. 의약품 허가-특허 연계제도는 한미FTA 체결에 따라 의약품 특허권 보호를 위해 의약품 허가단계에서 특허침해여부를 고려하는 제도다. 9월 1일 기준으로 식약처 의약품 특허목록에 총 2570개 특허권이 등재돼 있다. 이 중 만료특허는 736건이다. 이번 교육은 충청 이남에 위치한 기업을 위해 찾아가는 서비스의 일환으로 지난 5월 부산에 이어 개최하며, 중부 지역 제약기업의 허가·개발 담당자 등이 쉽게 참여할 수 있도록 했다고 식약처는 설명했다. 주요 내용은 ▲의약품 허가특허 연계제도 이해 ▲특허권 등재 절차 ▲허가신청 사실 통지 절차 ▲판매금지 및 우선판매품목허가 신청 절차 등으로 '기본 교육'(이해 과정)으로 진행된다. 식약처는 이번 교육을 통해 의약품 허가·개발 담당자뿐만 아니라 제약업계 관계자들의 제도에 대한 이해를 높여 허가-특허관계를 의약품 개발에 적극적으로 활용하는데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 교육에 관한 자세한 사항은 식약처 홈페이지(mfds.go.kr) 및 한국제약바이오협회 홈페이지(kpbma.or.kr)에서 확인할 수 있으며, 교육 참가를 원하는 경우 10월 21일까지 이메일(tworoots@korea.kr)로 신청서를 제출하면 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 암환자에 사용되는 국가 필수약제인 '미토마이신씨교와10밀리그램주'(한국쿄와기린)이 주원료 일부 제조공정의 환경관리 문제로 전 제조번호 품목이 회수된다. 식약처는 18일 주원료 일부 제조 공정의 환경관리 기준이 제조의뢰자의 요구기준과 상이한 '미토마이신씨교와10밀리그램주' 전 제조번호 품목에 회수명령을 내렸다고 밝혔다. 이 약은 만성림프성백혈병, 만성골수성백혈병, 위암, 장암·직장암, 폐암, 췌장암, 간암, 자궁경부암, 유방암, 두경부종양, 방광종양의 자각적 또는 타각적 증상의 완화제로 사용된다. 국가 필수의약품으로 지정된 이 약제는 최근 제조원 변경에 의한 수입단가 인상으로 공급이 중단될 위기를 맞았었다. 다행히 지난 7월 국내 제약사인 한국유나이티드제약이 생산에 나서면서 환자 치료 공백 우려를 해소했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 발암우려물질 검출로 판매가 금지된 라니티딘 대체품목에 대한 수급상황 점검에 나섰다. 최근 시메티딘, 파모티딘 등 라니티딘 대체 제품들의 수요 증가로 공급이 원활하지 않으면서 상황 점검과 함께 생산증대 방안을 모색하기 위한 것으로 풀이된다. 17일 제약업계에 따르면 식약처는 최근 각 제약사에 라니티딘 대체품목의 재고량 등을 파악하기 위한 자료를 요청했다. 또한 18일에는 제약사들과 대체품목 공급과 관련한 간담회를 진행할 예정이다. 제약업체 한 관계자는 "18일 제약바이오협회에서 식약처와 간담회를 갖기로 했다"면서 "라니티딘 대체품목 생산 독려 차원에서 부른 것으로 안다"고 말했다. 이 관계자는 "몇일 전에는 식약처에서 라니티딘 대체품목의 생산량과 재고량 등을 파악하기 위해 자료를 요청했다"면서 "대체품목 수급이 원활하지 않을 경우 이를 대비하기 위한 차원인 것 같다"고 덧붙였다. 라니티딘의 대체제로는 같은 계열인 H2블로커 제제가 꼽히는데, 주로 시메티딘, 파모티딘 제제 등이다. 라니티딘과 구조가 비슷한 니자티딘은 발암우려물질인 NDMA 검출 위험성 때문에 대체제로는 부적합하다. 업계에서는 라니티딘 제제가 그동안 H2블로커 시장에서 70% 이상을 차지했다는 점에서 대체제들이 단번에 공백을 메우기가 쉽지 않을 것이란 전망이다. 실제로 최근 대체품목들의 수요가 급증해 품절현상이 나타나고 있는 것으로 알려졌다. 품절현상이 장기화되면 환자 처방에도 비상이 걸리는만큼 원활한 수급을 위한 대책이 절실하다는 분석이다. 이에 사전 예방 차원에서 식약처가 나서 라니티딘 대체품목 생산량을 증대할 수 있도록 제약사를 독려하는 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 항궤양제 라니티딘 판매금지로 수요가 폭발하고 있는 대체품목에 대한 생산확대를 기업에게 독려했다. 대체품목 허가신청시 신속 심사를 지원하겠다는 약속도 했다. 18일 업계에 따르면 이날 오전 제약바이오협회에서 열린 식약처와 제약기업 간 간담회에서 식약처는 제약기업에 라니티딘 대체품목의 생산확대를 요청했다. 이 자리는 기업 20여개사가 모인 소규모 간담회였다. 원료의약품과 완제의약품 업체가 고루 참석했으며, 제약바이오협회와 의약품수출입협회 관계자도 나왔다. 참석한 업계 한 관계자는 "라니티딘 대체품목의 수요 증가로 수급 불안이 커지면서 식약처가 기업에 생산을 확대 독려해달라는 취지로 이날 간담회를 진행했다"면서 "구체적으로 오고 간 내용은 별로 없다"고 전했다. 식약처는 이날 대체품목의 허가지원도 약속한 것으로 알려졌다. DMF 변경이나 GMP 심사 시 신속처리할 수 있도록 지원하겠다는 것이다. 이날 간담회는 지난달 26일 라니티딘 판매금지 발표 이후 식약처와 업계가 오랜만에 만난 자리라는 점에서 관심을 끌었다. 하지만 라니티딘 대체품목 생산독려 외에는 별다른 내용은 없었던 것으로 보인다. 다만 라니티딘 이후 추가 조사를 진행하는 것으로 알려진 니자티딘 제제의 발암우려물질 NDMA 검출 여부를 조속히 공개하라는 업계의 요청도 있었던 것으로 전해진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제일약품이 두 성분이 결합된 복합 항암신약 '론서프정'을 허가받았다. 이 약물은 일본 타이호사가 개발한 약물로, 제일약품은 지난 2017년 국내 도입 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 식품의약품안전처는 17일 제일약품의 항암복합신약 '론서프정15', '론서프정20'을 품목허가했다. 론서프는 '트리플루리딘'과 '티피라실염산염' 성분이 결합된 복합제다. 론서프정15는 트리플루리딘이 분량 15밀리그램, 론서프정20은 트리플루리딘 분량이 20밀리그램으로 차이가 있다. 론서프는 두 성분의 이중작용을 통해 체내 활성하도록 설계됐다. 트리플루리틴은 항종양 뉴클레오시드 유도체로, DNA에 직접 결합해 DNA의 기능을 방해하며, 트리플루리딘의 분해 요소인 thymidine phosphorylase의 억제제로 작용하는 티피라실을 통해 혈중 농도가 유지된다. 개발사가 있는 일본뿐만 아니라 미국, EU, 호주 등에서 표준 화학 요법에 불응성 또는 내약성이 있는 전이성 대장암 치료에 사용되고 있다. 국내에서도 이전에 플루오로피리미딘 계열, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 기본으로 하는 항암 화학 요법으로 치료를 받은 적이 있고, 항 VEGF 치료제, 항 EGFR 치료제(RAS 정상형 (wild type)의 경우)로 치료를 받은 적이 있거나 치료할 수 없는 전이성 결장직장암 환자의 치료에 사용되도록 허가받았다. 전이성 대장암으로 치료받은 800명을 대상으로 한 임상시험에서 전체 생존기간(Overall Survival, OS)이 통계적으로 유의하게 개선됨을 입증했다. 한편 제일약품은 타이호로부터 항암제 티에스원 등을 도입해 국내 항암제 시장에서 입지를 구축하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 제약사와 의약품도매업체, 약국이 배달·택배 드론을 활용해 의약품을 주고받는 시대가 조만간 열릴 전망이다. 정부는 2021년까지 드론 의약품 안전·시설기준 마련을 완료하고, 2024년까지 단계별 시범사업을 거친 뒤 2025년 드론을 통한 의약품 운송을 상용화할 계획이다. 17일 국토교통부, 과학기술정보통신부, 국무조정실은 자율주행차에 이어 두 번째로 드론 분야 선제적 규제혁파 로드맵을 발표했다. 발표된 로드맵을 큰 틀에서 살펴보면, 빠르게 발전중인 드론 기술을 일상과 일부 산업에 선제적으로 적용하겠다는 취지다. 정부는 드론을 두 번째 규제혁파 과제로 선정한 이유로 "성장 잠재력이 높은 대표 분야로 국민체감도 제고와 신산업 확산을 위해 과감한 규제 혁신이 필요하다"고 설명했다. 이에 정부는 드론 활용 영역을 ▲인구희박지역 비행·모니터링 등 '단순 임무수행 모델' ▲센서 고도화·화물 탑재 등 '고기능 임무수행 모델' ▲인구밀집지역 비행, 사람 탑승 등 '배송·운송 모델' 등 3단계로 나눠 넓혀 나갈 방침이다. 눈에 띄는 점은 최종 3단계인 '배송·운송 모델'에 의약품이나 의료용품이 포함된 점이다. 드론을 통한 의약품 배송·운송 역시 3단계로 나뉘어 순차 진행되는데, 정부는 시범운영 시작 시점을 안전·시설기준 마련이 끝난 2021년으로 예고했다. 구체적으로 전부는 2021년까지 의약품 드론 배송 관련 세부 안전·시설기준을 만든다. 이후 2021년 1단계 시범운영에서는 의약품 허가권자(제약사)나 의약품도매업체가 근거리 약국에 약을 드론 배송하도록 허용한다. 2022년 2단계 시범운영에서는 1단계에서 범위를 더 넓혀 의약분업 예외지역이나 의료취약지·도서산간벽지 등으로 의약품 드론 배송이 가능해진다. 2023년부터는 제약사·도매업체·약국 등이 정부(복지부 등)나 지자체가 허용·지정한 특수장소로 의약품을 드론 배송할 수 있게 될 전망이다. 시범운영기간인 2024년 까지 보건복지부는 악천후·격오지 등에 드론 의약품 운송 기반을 마련하기 위해 약사법과 하위법령, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정작업을 마치겠다는 계획이다. 결과적으로 의약품 드론 배송이 합법화되더라도 일반 소비자에게 드론이 의약품을 전달하는 방식의 의약품 판매 유사행위가 허용되지는 않는다. 의약품의 품질 안전성이 담보되는 선에서 드론이 의약품을 제약사와 도매업체, 약국 간 배송업무를 수행하는 도구로써 활용될 것으로 보인다. 그럼에도 불구하고 의약품 드론 배송은 약사사회 반발을 유발할 가능성이 있다. 지난해 국내 최초로 의료취약지 의약품 수송 등 보건의료 접근성 강화를 위해 메디컬 드론이 도입됐을 당시 대한약사회는 짙은 우려를 드러낸 바 있다. 의약품 드론 배송이 원격의료나 조제약 택배배송 등 약사회 반대 의제 진행에 속도를 더할 위험이 크다는 논리다. 정부 관계자는 "드론 규제 개선은 가장 효율적이고 대중에 미칠 파급력이 크다는 점에서 과제로 꼽혔다"며 "의약품 드론 배송 역시 긴급하거나 악천후 같은 상황에서 약을 제약사나 도매업체가 약국이나 의약분업예외지역, 특수지역 등으로 전달하는 방향으로 규제가 개선된다"고 설명했다. 한편 정부는 2030년까지는 드론 앰뷸런스 활용근거도 마련한다. 드론에 사람이 탑승할 수 있도록 규제를 개선해 신속한 출동과 응급환자 이송을 지원한다는 목표다. 이에 복지부는 응급의료에 관한 법률과 하위법령, 응급의료 전용헬기 지침 개정을 예고한 상태다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 고지혈증 치료의 가장 인기있는 옵션인 에제티미브·스타틴 복합제가 이미 포화상태에 놓였지만, 뒤늦게 시장에 합류하려는 후발주자들의 수요는 여전한 것으로 나타났다. 특히 오리지널약물의 신약 재심사(PMS) 만료일이 임박해지면서 제네릭약물 개발이 시작되고 있다. 하나제약은 지난 9월 한미약품의 '로수젯'(에제티미브-로수바스타틴) 제네릭 개발을 위한 생동성시험을 승인받았고, 지난 15일에는 에이프로젠제약도 같은 성분으로 시험계획서가 승인됐다. MSD의 '아토젯'(에제티미브-아토르바스타틴) 제네릭 개발도 봇물을 이루고 있다. 현재까지 14건의 생동성시험계획서가 승인됐다. 아토젯과 로수젯은 에제티미브와 스타틴이 결합한 고지혈증치료 복합제 가운데 시장에서 가장 높은 실적을 올리고 있는 제품이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 아토젯은 올해 상반기 원외처방액 280억원을 기록했다. 같은 기간 로수젯은 335억원으로 고공행진을 이어갔다. 아토젯, 로수젯의 PMS만료일은 각각 2021년 1월 22일, 2021년 6월 7일로, 2년도 안 남았다. 신약의 PMS가 만료되면 기본적으로 제네릭약물은 허가신청이 가능하다. 무엇보다 아토젯, 로수젯의 주성분들은 이미 특허가 만료됐기 때문에 시장진입에 어려움이 없다. 다만 이미 많은 약물들이 신약과 자료제출의약품으로 시장에 나와 있어 흥행을 담보하기는 어려운 상황이다. 현재 스타틴-에제티미브 복합제 허가품목만 206개에 달한다. 이 가운데 로수바스타틴-에제티미브는 87개, 심바스타틴-에제티미브 115개, 아토르바스타틴-에제티미브는 4개가 허가돼 있다. 아토젯의 아토르바스타틴-에제티미브 제제만 오리지널 제품만 허가받았을뿐, 나머지는 이미 많은 제약사들이 시장에 진출해 있다. 그럼에도 후발주자들은 처방현장에서 해당 제제들의 선호도로 인해 제네릭약물의 매출기회도 높다고 보고 있다. 제약업계 한 관계자는 "기본적으로 고지혈증같은 만성질환 약물은 의원 처방비율도 높은데다 사용량도 많아 국내 제약사 대부분이 약물 옵션을 보유하고 있다"며 "스타틴-에제티미브 제제 역시 시장에 참여하지 않은 제약사들의 수요가 높을 것으로 예상된다"고 말했다.