상급종합병원에서 주로 처방되는 면역억제제 타크로리무스 제제 복용 뒤 시력 손실이 나타날 수 있다는 허가사항 변경안이 최종 확정됐다.12일 식품의약품안전처에 따르면 오는 26일자로 종근당, 한미약품, 아스텔라스제약 등 11개사가 판매하는 타크로리무스 성분 경구제·주사제 32품목 일반적 주의사항에 안구질환이 신설될 예정이다.◆타크로리무스 제제 = 식약처는 타크로리무스 성분 일반적 주의사항에 "의약품 복용한 환자에서 가끔 시력 손실로 전이된 사례를 포함한 안구질환"이 보고됐다는 내용을 신설한다.식약처는 "시력·색각 변화, 시야흐림, 시야결손을 환자에게 알리고 해당 경우 신속한 검사"를 권고하며 "일부 사례에서 다른 면역억제제로 변경 시 회복이 보고됐다"고 덧붙였다.허가사항 변경 해당 품목을 보유한 제약사는 ▲셀트리온제약 ▲종근당 ▲한국피엠지제약 ▲동광제약 ▲성원애드콕제약 ▲이연제약 ▲진양제약 ▲콜마파마 ▲한국아스텔라스제약 ▲한림제약 ▲한미약품 등이다.특히 종근당이 타크로벨캡슐·타크로벨정·타크로벨서방캡슐 등 가장 많은 12품목을 가지고 있다. 그 뒤를 한국아스텔라스제약이 프로그랍캅셀·아드바그랍서방캡슐 등 7품목으로 많다.타크로리무스 성분 제제 32품목 현황 허가변경안에는 타크로리무스 상호작용 주의사항과 관련 품목도 추가됐다.타크로리무스 제제는 주로 신장과 간이식 등 장기이식 환자 거부반응을 줄이기 위한 면역억제제로 사용한다. 따라서 장기이식 환자로 처방이 제한돼 상급종합병원 처방 의존도가 압도적으로 높다. 업계에 따르면 2017년 타크로리무스 전체 처방액은 1386억원 중 상급종합병원 처방 비중 77.5%에 달한 것으로 알려졌다.◆아세타졸아미드 제제= 한편 식약처는 고산병 치료제로 많이 처방하는 아세타졸아미드 성분에 임부 복용 금지 내용을 신설할 예정이다.식약처가 프랑스 국립의약품건강제품청(ANSM)의 아세타졸아미드 성분 안전성 정보를 검토한 결과다. 식약처는 오는 26일까지 허가변경 관련 의견 제출을 받는다.아세타졸아미드 성분 제제 3품목 현황 허가사항 변경안을 보면 임신 제1삼분기 임부에 투여가 금지한다는 조항이 신설된다.해당 조항 신설과 관련해 식약처는 동물실험에서 "물에서 관찰된 것과 일치하는 기형(사지, 눈)과 두개골-위턱얼굴, 심장 기형이 임상적으로 임신 제1삼분기에 노출된 후 보고됐다"며 임부·수유부 투여 사항에 추가한다고 밝혔다.식약처는 "가임여성에게 효과적인 피임법을 사용토록 해야 한다"며 "특히 임신 제1삼분기 임부에 투여하지 않으며, 반드시 필요한 경우를 제외하고 임신 제2, 3삼분기 임부에게도 사용치 않는다"고 덧붙였다.해당 품목은 ▲SK케미칼 다이아막스정(아세타졸아미드) ▲한림제약 아세타졸정(아세타졸아미드) ▲비씨월드제약 졸라딘주사(아세타졸아미드)(수출명:ZONLADIL Injection) 등 3개다.

탄저백신 '국산화'가 차질없이 진행 중이다. 2상 결과 방어 항체 형성이 확인됐다.질병관리본부(본부장 정은경)는 12일 서울대 오명돈 교수 염구팀이 질본 용역사업으로 수행 중인 탄저백신 개발 임상2상(스텝1) 안전성과 유효성 결과를 지난 5월 28일 백신분야 저명 저널인 백신(Vaccine)에 게재했다고 밝혔다.질본은 "임상시험 후 제품 승인이 완료되면 유사시를 대비한 탄저백신 생산과 비축이 가능할 것으로 기대한다"고 밝혔다.질본에 따르면 임상2상에서는 건강한 성인 104명을 대상으로 백신접종 후 주사 부위 통증과 두통, 발열, 복통, 오한과 같은 안전성 평가와 백신접종군에서 형성된 항체 측정을 통한 효능 평가를 실시했다.안전성 평가 결과 백신 접종군 부작용 발생률은 위약군(Placebo)과 차이나지 않았고 접종 후 탄저감염 방어항체 형성도 확인했다.질병이 개발 중인 재조합 탄저백신 특징은 탄저균의 방어항원(Protective Antigen)을 주성분으로해 대량생산 효과가 뛰어나다는 점이다.질본은 "비병원성균주인 바실러스 브레비스(Bacillus brevis)를 발현 시스템으로 사용하며 탄저균에 감염된 사람이나 동물에서 효과적인 방어 효과를 보이는 방어항원(Protective Antigen)을 주성분으로 개발 중"이라고 설명했다.바실러스 브레비스로 발현된 방어항원만 정제 이용해 안전성도 확보하고 경제성도 높을 것을 예상된다.한편 탄저는 사람과 가축에서 발생하는 인수공통감염병이다. 때문에 생물테러 등에 악용될 가능성이 높다. 피부 탄저는 항생제 투여로 치료 가능하지만 호흡기 탄저는 치사율이 매우 높다. 발병 시 조기에 치료하지 않으면 치명률은 97%에 이른다.국가적 대비가 필요한 상황에서 질본은 지난 1998년부터 탄저백신후보 물질과 생산 균주 자체개발에 착수, 특허를 취득했다. 2002년부터는 녹십자에 용역사업을 줘 생산공정개발과 비임상시험 등 제품화 연구가 이뤄졌다. 서울대병원에서 임상1상(2009년)과 임상2상(2012년) 시험을 완료했다.이와 관련해 국내특허 2건과 국제특허 1건이 등록돼 있다.

식품의약품안전처가 인보사 부작용 피해 환자에 대한 대책을 밝혔다. 다만, 가장 중요한 대책으로 꼽히는 피해보상과 관련해서는 ‘인보사와 부작용간 인과관계가 입증될 경우’로 단서를 달았다.이와함께 품목허가 진행과정에서 허위자료 제출에 대한 근본적인 방지 대책도 마련한다. 업체가 자료제출 위반이나 고위로 은폐했을 때 약사법 상 최고양형을 적용하도록 법 개정을 통해 강화하겠다는 것이다.식약처는 최근 국회에 이같은 내용이 포함된 주요업무 보고를 서면으로 제출했다. 국회는 보고받은 내용을 토대로 오늘(12일) 보건복지위원회 전체회의에서 식약처를 상대로 질의할 예정이다.식약처가 밝힌 인보사 사태의 재발방지 대책은 크게 세 가지로 정리된다. 각각 ▲실효성 있는 환자안전 대책 ▲허위자료 제출에 대한 근본 방지대책 ▲전주기 안전관리 체계 구축 등이다.12월부터 인과관계 조사·규명키로식약처는 환자안전 대책을 통해 환자등록과 장기추적조사, 피해보상 방침을 밝혔다.우선 오는 10월까지 모든 투여환자 등록을 완료하겠다는 목표다. 현재 피해 상황은 438개 병의원에서 3707건으로 확인된다. 이들은 인보사 투여 병의원의 협조를 받아 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록된다.여기에 10월부터는 지난 15년간 인보사를 투여한 환자 전체를 대상으로 유전자 검사와 이상반응 발생 여부를 추적 조사한다. 유전자 검사는 혈액과 관절강 두 곳이 대상이다.이상반응 조사는 12월까지 1차 조사를 마무리할 계획이다. 종양발생 여부가 주요 조사 목표다.12월부터는 의약품 부작용 평가 전문기관(한국의약품안전관리원)을 통해 이상사례와 인보사간 인과관계를 조사·규명한다는 방침이다.이와는 별도로 국민건강보험공단의 보험 청구자료를 통해 개별 환자의 부작용 이력과 약물과의 인과성을 분석한다. 여기에 추가로 인보사 투여환자의 부작용 발생률이 연령·성별·병력별로 유사 집단과 비교해 얼마나 높은지도 비교·평가할 방침이다.피해보상은 그 다음이다. 식약처는 “인보사와 부작용간 인과관계가 입증될 경우 보상 책임이 있는 업체와 구체적인 보상방식을 협의, 보상을 추진하겠다”고 밝혔다. 허위자료 제출 시 약사법 최고 처벌기준 적용허위자료 제출에 대한 근본적인 방지 대책도 함께 보고했다.업체가 허위자료를 제출하거나 고위로 은폐했을 때 이에 대한 제재조치를 약사법 개정을 통해 강화하겠다는 것이다.이번 인보사 사례와 마찬가지로, 허위자료로 허가된 품목은 허가취소가 가능하도록 법률에 규정할 방침이다.허가취소와는 별개로 벌칙을 적용한다. 현행 약사법상 최고 양형을 적용한다는 방침이다. 이와 관련, 최근 국회엔 관련 벌칙을 ‘5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금’에 처하는 내용을 골자로 하는 약사법 일부개정법률안이 발의된 상태다.이달부터는 심사 전담인력도 확대된다. 의약품 등 심사품질 향상, 첨단 융복합제품 개발 지원을 담당한다.이와 동시에 최초 개발신약 등 심층심사가 필요한 경우 품목별로 특별심사팀을 운영하고, 선진국형 공동심사를 확대할 방침이다.전주기 안전관리 체계 구축허가 전→허가→생산→사용 등 전 주기에 걸쳐 안전관리 체계를 구축한다.허가 전에는 바이오의약품 원료인 세포·조직에 대한 전문적 관리를 위해 ‘인체세포등 관리업’의 신설을 추진할 계획이다.허가 단계에선 그간 사용된 모든 세포를 구분할 수 있는 시험법과 결과를 제출하도록 했다. 또, 세포 동질성을 확인한 뒤 허가하기로 했다.최신 시험법에 의한 검증이 필요하다면 재검증 자료를 추가로 요구하고, 중요한 검증 요소는 식약처가 직접 시험하는 방식으로 확인한다. 식약처는 올 10월부터 이같은 내용으로 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’ 고시를 개정할 방침이다.생산 단계에선 세포에 대한 유전자검사을 주기적으로 실시하고, 검사결과를 보관한다는 계획이다. 이를 위해 9월엔 첨단바이오의약품 특성을 반영한 제조·품질관리기준을 마련한다.사용 단계에선 첨단바이오의약품 투여 후 이상반응을 체계적으로 관리하기 위해 투약내역 등록 등 장기추적조사 의무화를 추진한다.

지난해 말 논란이 됐던 일본산 BCG 백신의 비소 검출 논란의 재발을 막기 위해 보건당국이 전 방위적으로 노력을 기울이는 모습이다. 이미 피내용 백신 5000바이알을 비축한 상태로, 내년까지 국산화를 추진한다는 방침이다.질병관리본부는 최근 이같은 내용이 포함된 주요업무 추진계획을 최근 국회에 보고했다.국회는 보고받은 내용을 토대로 오늘(12일) 보건복지위원회 전체회의에서 질본을 상대로 질의할 예정이다.지난해 11월 식품의약품안전처는 일본산 BCG 백신에 회수 조치를 내린 바 있다. 앞서 일본 후생성이 1세 미만 영아에 접종하는 BCG 백신의 첨부용액(생리식염수주사용제)에서 기준을 초과한 비소가 검출돼 출하를 정지했다고 발표한 데 따른 조치였다.이 후속조치 격으로 질병관리본부는 내년을 목표로 영야용 BCG 백신의 국내 품목허가를 추진하겠다고 밝혔다. 또, 성인용 결핵예방 백신 개발을 위한 후보물질 발굴을 지원할 예정이다.이와 함께 백신 수급 안정화를 위해 이미 BCG 백신 5000바이알을 비축해둔 상태다. 여기에 피내용 BCG 백신의 총량구매 대상을 확대하겠다고도 밝혔다.다만, 이번 조치의 대상은 지난해 문제가 됐던 경피용 백신이 아닌 피내용 백신으로 한정된다. 현재 피내용 BCG 백신만 국가필수예방접종(NIP)에 포함돼 있기 때문이다. 경피용 BCG 백신의 경우, 비급여로 소청과의원 등에서 7만원 선으로 투약한다.한편, 질병관리본부는 이달 안에 감염병 대책의 일환으로 '국가 바이러스성 간염 관리대책'을 수립할 예정이다. A·B·C형 간염 대책의 종합판이다.A형 간염의 경우 고위험군 예방접종, 접촉자 관리, 역학조사 강화 등이 주요 내용이다. B형 간염은 주산기 감염 예방사업 추진, 치료제 개발 연구 등이 내용으로 포함됐다. C형 간염은 환자 조기발견 사업을 추진하는 내용이다.

건강보험 보장성이 강화될 수록 요양급여 심사평가 체계도 고도화 된다. 심사평가원은 정부의 보장성강화정책에 발맞춰 올 상반기 기반마련을 위한 각종 약제 업무를 수행했다.10일 심평원이 국회에 서면보고한 내용 가운데 약제관리 부문을 보면, 심평원은 지난해에 걸쳐 올해로 이어지는 기간동안 약제 등재 제도 개선 검토와 급여기준 관리, 유통질서 문란약제 급여정지와 의심업체 조사 강화, 본인부담차등제 확대 부문 약국 청구 모니터링 등을 진행했다.또한 환자중심의 의료서비스로의 전환기를 맞아 고혈압·당뇨·COPD 등 7개 부분을 심사평가체계 개편 선도사업에 포함시키고 DUR과 마약류통합관리시스템을 연계해 정보의 질을 강화하는 사업도 추진 중이다. ◆심사평가체계 개편 선도사업 = 심평원은 환자 중심·의학적 타당성 기반의 분석심사 선도(시범)사업을 오는 8월부터 실시한다. 이는 지난 6월 28일 보건복지부가 건강보험정책심의위원회에 보고한 바 있다.적용 대상은 만성질환, 급성기 영역의 7개 항목이다. 만성질환은 고혈압·당뇨·천식·COPD, 급성기진료는 슬관절치환술이 포함되며, MRI와 초음파도 사업에 포함됐다. 심평원은 적용대상을 주기적으로 모니터링해 보완해 나갈 방침이다.이를 위해 심평원은 전문가 심사제도를 구축·운영한다. 임상전문가와 전문학회 등이 심사주체로 참여하고 의학적 근거 지원(임상진료지침 등)을 위한 관리기전을 구축·운영한다. 또한 심사제도의 적정 운영방안을 논의하기 위해 공급자, 가입자, 전문가, 정부 등이 참여하는 사회적 협의체도 만든다.◆급여등재 = 지난 6월 기준으로 국내에 급여 등재된 의약품은 2만1732항목이다. 심평원은 총 1892항목에 대한 급여기준을 관리하고 있으며 이 중 약제는 544항목, 의료행위는 1017항목, 치료재료 331항목이 포함됐다. 이와 관련해 심평원은 사용자 중심의 맞춤형 정보 제공을 위해 급여기준 관련 홈페이지를 정비하고 진료분야별 심의사례집을 배포할 계획이다. 또한 올해 안에 치료재료 허가·신고 범위 초과 사용에 관한 절차를 마련할 방침이다.약제 가격관리의 경우 사후관리도 강화하고 있다. 심평원은 유통질서 문란약제와 특허만료 의약품 등의 급여상한가를 인하하고 있으며 유통질서 문란약제 제재의 실효성 제고를 위한 국민건강보험법 개정을 지원원하고 있다. 지난해 9월 급여정지·제외 품목 중 약가인하와 급여정지를 시행한 바 있다.◆비급여의 급여화와 일차의료 활성화 의료전달체계 기능 재정립 = 정부의 보장성강화 흐름 중 약제 부문에서 가장 두드러지는 것은 약제기준 비급여의 급여화다. 심평원은 비급여 415항목에 대한 약제기준을 완화해 급여화를 검토하고 있으며 오는 2022년까지 5년을 목표로 일반약제 367항목이 진행 중이다.심평원은 일차의료 활성화 등 의료기관 기능 재정립 가운데 약국 약제비 본인부담차등제 확대에 따른 모니터링도 실시하고 있다. 지난해 11월 대상질환이 종전 52항목에서 100항목으로 2배 가까이 증가함에 따라 심평원은 그 이후의 약제비 청구 모니터링을 강화하고 있다.◆환자안전 중심의 약제 인프라 = 보장성강화가 환자중심으로 진행되면서 심평원은 안전성 담보를 고도화 된 시스템으로 정교하게 진행하고 있다.특히 의약품안전사용서비스(DUR)는 질병관리본부와 대한적십자사, 식품의약품안전처와 국군병원에 이르기까지 투약과 관련된 각종 시범사업과 정보연계 등을 강화하고 있다.이를 위해 심평원은 지난 2월부터 DUR 제도의 질적 향상과 비용보상 필요성·방법 등 연구를 진행 중이며 오는 8월 도출 예정인 결과를 바탕으로 시범사업을 실시한다.유관기관 협업을 통한 환자 안전관리를 살펴보면 먼저 질본의 경우 메르스 등 감염병 정보를 DUR 시스템을 통해 제공해 의료현장 감염의심증상 환자 격리 등 초동대처를 지원한다. 적십자사의 경우 헌혈 금지약물 복용자 정보 제공으로 부적절한 혈액 유통과 수혈을 예방하고 있다.특히 식약처가 지난해부터 마약류통합관리시스템을 구축함에 따라 심평원은 DUR과 정보를 연계해 사회적으로 문제되고 있는 약제들을 관리 중이다. 이 밖에도 국군병원 투약내역을 DUR과 연계해 군인가족, 임신 여군 등 민간병원을 이용할 때 교차점검 할 수 있도록 했다.의약품 유통 관리 체계도 환자중심의 체계로 추진하고 있다. 심평원은 일련번호 보고 제도 정착을 통한 유통정보 품질 향상을 위해 지난 2월 보고내용 상시 모니터링 체계를 구축했으며 이 정보를 토대로 위해의약품 안전관리를 위한 정보 공유 체계를 정부와 지자체 단위로 구축한다.오는 10월에는 일련번호를 활용한 의약품 안전성 확인 앱(App) 서비스를 개발·제공하는 한편 유통내역 거짓보고나 불법유통 등이 의심되는 업체들에 대한 조사도 강화할 방침이다.한편 국회는 보고받은 내용을 토대로 오는 12일 보건복지위원회 전체회의에서 심평원을 상대로 질의할 예정이다.

인보사케이주(이하 인보사) 사태가 코오롱생명과학의 소송 제기로 법정공방에 들어섰다. 이에 따라 법원은 오는 29일까지 인보사 품목허가 취소 처분 결정을 잠정 보류했다. 회수·폐기는 오는 26일까지 연기했다.11일 식품의약품안전처와 업계에 따르면 지난 9일 코오롱생과가 서울행정법원과 대전지방법원에 각각 제기한 인보사 품목허가취소 행정소송과 회수·폐기 명령 무효확인 청구사항의 효력정지 신청 인용에 앞서 일시 정지가 결정됐다.코오롱생과는 지난 9일 서울행정법원과 대전지법을 상대로 각각 '품목허가 취소 처분의 취소청구 사건'과 '의약품 회수·폐기와 공표명령 무효확인청구 사건' 판결 선고 후 30일까지 그 효력을 정지한다"는 내용의 효력정지 신청을 냈었다.이번 결정은 코오롱생과가 소송을 내며 제기한 효력정지 가처분 신청을 법원이 받아들이기 앞서 잠정적으로 특정일까지 집행을 정지한다는 뜻이다.이에 따라 서울행정법원은 코오롱생과가 식약처장을 상대로 제기한 인보사 제조판매품목허가 취소처분 효력정지 신청 결정을 오는 29일까지 연기한다.코오롱생과가 대전지방법원에 대전지방식품의약품안전청을 상대로 낸 인보사 회수·폐기 명령 효력정지 신청도 오는 26일까지 잠정 효력정지가 결정됐다.

올해 의료기기 재평가 대상 품목은 콘택트렌즈와 조직수복용생체재료(필러), 전동식 모유착유기등 2515개다.10일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 8월 14일부터 9월 16일까지 콘택트렌즈 등 의료기기 2515개(797개 업체) 재평가를 위한 신청·접수를 받는다고 밝혔다.의료기기 재평가는 제품 출시 후 수집한 안전성 정보 등을 바탕으로 안전성과 유효성을 다시 확인하기 위해 실시하는 제도다. 식약처는 지난 8월 2019년 재평가 대상 품목과 신청기간, 제출자료 범위 등을 공고했다.이에 따르면 올해 대상 품목은 콘택트렌즈와 전동식 모유착유기 등 일상 생활에서 많이 사용하는 2등급 의료기기 766개와 창상피복재·치과용 임플란트 등 3등급 의료기기 1376개, 인공수정체·조직수복용 생체재료 등 4등급 의료기기 373개다.재평가 품목 보유 업체는 오는 8월 14일부터 9월 16일까지 의료기기 전자민원창구로 평가를 신청할 수 있다.식약처는 허가일부터 현재까지 수집된 이상사례와 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문 자료 등을 업체가 제출하면 해당 자료와 전문가 의견 등을 종합해 검토한다.그러나 식약처는 "신청기한 내 미제출로 재평가를 받지 않으면 해당 품목 판매업무 정지 등의 행정처분을 받을 수 있다"고 알렸다.행정처분 기준은 ▲1차 해당품목 판매업무정지 2개월 ▲2차 해당품목 판매업무정지 6개월 ▲3차 해당품목 제조·수입허가·인증 취소 또는 제조·수입 금지다.

코오론생명과학의 인보사케이주 사태와 유한양행의 기술수출 계약 등으로 상반기 국내 제약바이오산업은 부침이 심했다. 이러한 가운데서도 외국인직접투자는 견조한 성장세를 유지하는 것으로 확인된다.산업통상자원부는 11일 '상반기 외국인직접투자 동향' 자료를 발표했다.자료에 따르면 상반기 전체 외국인직접투자는 신고액 기준 98억7000만 달러, 도착액 기준 56억1000억 달러였다.지난해 유례없이 높은 실적(신고액 기준 157억5000만 달러)을 기록해 상대적으로 감소한 것으로 보이지만, 지난 10년간 평균 실적을 감안하면 신고액·도착액 모두 장기적인 상승세가 유지되고 있다는 것이 산업부의 해석이다.특히, 올 상반기에는 신산업 분야에 대한 외국인투자가 활발히 유입된 것으로 나타났다. 그중에서도 성장가능성이 높은 한국 제약바이오산업에 대한 관심이 높아졌다고 산업부는 설명했다.올 상반기 외국인직접투자는 신고액 기준 7건, 1억3100만 달러였다. 금액으로만 보면 이미 지난해 전체 투자액을 넘어섰다. 지난해의 경우 1년간 총 12건 2400만 달러가 제약바이오산업에 투자됐다.도착액으로 보더라도 마찬가지다. 상반기 3건 5000만 달러가 투자됐는데, 이미 작년의 1700만 달러(8건)의 3배가량의 투자가 이뤄진 셈이다. 주요 사례를 보면, 케이만군도의 D사는 희귀성 섬유화증, 파킨슨병·알츠하이머병 등의 치료제를 개발하는 R&D연구시설 증축을 위해 5000만 달러를 증액 투자했다.독일의 바이오기업인 W사는 IoT를 활용, 원격조종이 가능한 디지털 웨어러블 의료기기를 생산·판매하기 위해 투자액을 2000만 달러로 증액했다.세계적인 DTC 유전자 검사업체인 미국의 G사는 개인별 유전자 분석 서비스를 국내에 제공하기 위해 1000만 달러를 국내에 신규 투자했다.스위스의 B사 역시 화장품·식품·노화 방지 솔루션 제품 생산에 필요한 식물세포 연구를 국내기업과 공동으로 진행하기 위해 1000만 달러를 투자키로 했다.산업부는 "우수한 R&D 인력과 의료시스템, 우리 정부의 산업육성 의지 등 한국 바이오산업에 대한 투자 매력이 높게 평가되고 있다"고 설명했다.또한 "IT와 헬스케어를 결합한 다양한 비즈니스 모델의 출현이 증가하고 있으며, 관련된 국내 스타트업 기업에 대한 투자도 증가하고 있다"고 소개했다.그러면서 "시스템반도체·미래차·바이오 등 3대 핵심 신산업 분야에서 기술력 있는 외국 기업을 집중 유치, 4차 산업혁명 시대 새로운 성장동력을 확보할 것"이라고 덧붙였다.

코오롱생명과학 인보사케이주식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사케이주(이하 인보사) 회수와 폐기를 공식 명령했다.10일 식약처는 회수·폐기 사실을 공고하며 "허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않았다"며 그 사유를 적시했다. 인보사 회수·폐기 공고는 오는 2022년 7월 10일까지 게재된다.식약처는 앞선 지난 3일 약사법(제31조2항) 등을 근거로 인보사 품목허가를 직권 취소했다. 당시 사유는 "행정행위 성립상 하자"로 식약처는 "코오롱생과가 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 2액을 연골유래세포로 품목허가를 신청했다"며 약사법 위반 사항으로 취소한다고 근거를 밝혔다.그러나 코오롱생과는 회수·폐기 조치에 불복한 상태다. 코오롱생과는 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 인보사 회수·폐기와 공표 명령이 무효라는 취지의 행정소송을 대전지방법원에 청구했다.이번 회수·폐기 공고는 품목허가 취소에 따른 식약처 후속 조치라 할 수 있다. 인보사 투여 안전대책의 첫 시작이기도 하다.이의경 식약처장이 인보사 사태와 관련 대국민 사과를 했던 지난 6월 4일 기준으로 식약처에 등록된 인보사 투여 환자는 1303명(297개 의료기관)이다.이의경 식약처장은 "인보사 허가와 사후관리에 철저를 기하지 못해 죄송하다"며 "환자 안전 대책 수립에 최선을 다하겠다"고 사과했다.이에 따라 코오롱생과가 향후 15년 동안 인보사 투여 환자 3707건(438개 병·의원)을 등록하고 방문 문진, 무릎 X-ray, 혈액·관절강 유전자 검사 등 이상반응을 추적토록 했다.법무법인 오킴스는 코오롱생명과학·코오롱티슈진을 상대로 손해배상 청구를 진행 중이다. 오킴스에 따르면 인보사 투여 피해 환자는 약 700명 이상으로 추정된다. 손해배상 소송에 참여한 환자만 767명이다.아울러 현재 식약처와 코오롱생과는 품목허가 취소 관련 행정소송을 앞두고 있다.지난 9일 코오롱생과는 식약처의 인보사 허가취소 행정처분 행정소송과 효력정지 신청서를 서울행정법원과 대전지방법원에 제출했다고 공시했다.아울러 코오롱생과는 K&L Grade2 임상3상계획 승인을 취소한 조치도 처분을 취소해달라는 행정소송을 제기했다.