[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 허가심사 수수료가 내년 상반기 중 오를 전망이다. 식약처는 이에 대한 연구용역을 거의 마무리한 것으로 전해진다.14일 식약처에 따르면 의약품 허가심사 수수료 인상과 관련한 연구용역이 11월 종료될 예정이다.김명호 의약품정책과장은 최근 기자들과 만남에서 "수수료를 인상하는 걸로 해서 연구용역이 11월말쯤에는 종료될 것 같다"면서 "이를 토대로 추진하면 내년 상반기쯤 개정이 예상된다"고 말했다.수수료 인상과 관련 연구용역은 지난 3월말 시작한 것으로 알려졌다. 식약처는 지난해 국정감사 지적 이후 수수료 인상 방안을 추진해왔다.실제 식약처가 받는 신약의 허가신청 수수료는 682만원으로, 미국FDA가 받는 약 20억원의 0.25%에 불과한 실정이다.각국 의약품 심사기관 신약 1건당 수수료 액수 이에 전문가들은 식약처가 의약품 심사체계를 선진화하기 위해서는 허가심사 수수료 인상과 함께 인력 충원이 절실하다고 조언하고 있다.지난 5월 한국제약바이오협회에서 열린 '바이오헬스 혁신 민관 공동 간담회'에서는 서정진 셀트리온 회장이 이의경 식약처장이 있는 자리에서 "허가심사 수수료를 인상하더라도 전문인력을 확충해 의약품 허가심사 기간을 단축해야 한다"고 건의하기도 했다.김명호 과장은 "인상률은 기획재정부와 함께 협의를 해야한다"면서도 "수수료가 인상되면 내년 확충되는 87명 심사인력에 추가로 더 선발할 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부가 점안제 약가인하 집행정지를 인정한 법원의 판결을 수용하기로 결정했다. 이에 따라 현재 진행 중인 2심 판결 직후까지 점안제의 약가가 개정고시 이전 수준을 유지한다.14일 업계에 따르면 보건복지부는 지난달 20일 서울고등법원이 결정한 점안제 약가인하 효력정지 인용 판결에 대해 상고를 포기했다. 복지부 관계자는 "본안 소송에 집중하기로 했다"라고 설명했다. 본안 소송이 아닌 효력정지를 두고 대법원까지 공방을 벌이는 것에 대해 부담을 느낀 것으로 분석된다.복지부의 상고 포기로 점안제 약가인하는 현재 진행 중인 점안제 2심 소송의 판결 선고 후 30일이 되는 날까지 효력이 정지된다.점안제 약가인하 효력정지는 본안 소송과 별도로 제약사들이 신청한 집행정지가 기각과 인용이 반복되면서 업계의 관심이 집중됐던 사안이다.이와 관련 보건복지부는 지난해 9월부터 일회용 점안제 307개 품목의 약가를 최대 55% 인하하는 내용의 '약제 급여목록 및 급여 상한금액표' 고시를 일부 개정했다. 일회용 점안제의 총 용량과 관계없이 농도(mL당 함량)가 동일하면 같은 약가를 부여하는 내용이다.복지부의 약가인하 개정고시 공포 직후 제약사들은 서울행정법원에 약가인하를 처분 취소 청구사건의 판결선고 후 30일이 되는 날까지 효력을 정지해달라는 집행정지 신청서를 제출했다.이에 행정법원은 지난해 9월21일 “신청인들이 회복하기 어려운 손해를 입을 우려가 있다고 인정하기 어렵고, 그 효력이 정지될 경우 오히려 공공복리에 상당한 영향을 미칠 우려가 있다고 인정된다”라며 집행정지를 기각했다.제약사들의 약가인하 처분의 집행정지가 기각된 것은 전례를 찾기 힘들다. '건강보험 재정 절감'이라는 공공의 이익이 약가인하로 인한 제약사들이 입게 되는 손실보다 우위에 있다는 판단이 사실상 처음으로 나온 셈이다.행정법원의 약가인하 집행정지 기각 결정에 제약사들은 항소했다. 그러자 서울고등법원은 지난해 11월29일 집행정지 사유가 인정된다고 판단했다.고법 재판부는 제약사들에게 생길 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 긴급한 필요가 있다며 집행정지 필요성을 인정했다. 재판부는 "고용량 일회용 점안제의 상한금액을 40~50%가량 인하하는 처분을 잠정적으로 정지하지 않으면 해당 제품의 생산·판매가 사실상 중단되고 신청인들의 매출이 대폭 감소할 가능성이 있다"고 봤다.복지부는 "약가인하 처분의 효력을 정지시킬 경우 건보공단의 재정 손실이 발생할 것"이라고 집행정지의 부당성을 피력했지만 재판부는 받아들이지 않았다.재판부는 “고용량 일회용 점안제의 생산·판매가 전면 중단되면 소비자들은 더 많은 개수의 소용량 제품을 구매하게 돼 소비자들의 경제적 부담과 건보공단의 지출이 오히려 늘어날 여지가 있다”고 했다.이 상황에서 변수가 발생했다. 제약사가 제기한 약가인하 처분 취소소송에서 지난 7월26일 서울행정법원이 원고 패소 판결을 내렸다. 제약사들은 본안소송 1심 패소로 약가인하가 예고되자 2심 판결이 내려질 때까지 약가인하를 유보해달라는 효력정지 신청을 다시 한번 제기했다.서울고법 재판부는 지난달 17일 또 다시 점안제 약가인하 집행정지 신청을 인용하며 제약사들의 손을 들어줬다. 당재판부는 “약가인하로 인해 신청인들에게 회복하기 어려운 손해가 발생하고 이를 예방하기 위해 긴급한 필요가 있다고 인정된다”라고 판단했다. “약가인하 집행정지로 인해 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 인정하기 힘들다”라는 점도 집행정지 인용의 배경으로 설명했다.복지부의 상고 포기로 현재까지 약가인하 효력정지를 둘러싼 다툼은 본안소송 결과와 무관하게 제약사들의 승소로 결론났다. 제약사들은 최장 내년 상반기까지 약가인하 고시 이전의 약가를 1년 반 가량 유지할 수 있게 됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부의 약가인하에 반발해 소송을 제기했던 한국팜비오 메디아벤10mg/1정이 소 취하로 다시 가격인하 됐다.보건복지부는 지난 11일자로 '보험약가인하처분 취소청구'의 소 집행정지에 대해 서울고등법원 제6행정부에서 집행정지를 결정·통보했지만 업체 측이 같은 날 메디아벤10mg/1정에 대한 항소취하서를 법원에 제출했다.이에 따라 이 약제 상한가는 복지부가 종전 인하계획대로 186원에서 155원으로 내려간다. 적용 날짜는 소 취하서 제출일인 11일자부터다.복지부는 "이 건의 경우 메디아벤10mg/1정만 집행정지 해제로서, 나머지 한올바이오파마 관련 약제는 그대로 집행정지가 진행된다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 신장기능 저하와 골밀도 감소 위험이 의심되는 경우 만성B형간염 치료제를 비리어드(TDF)에서 베믈리디(TAF)로 교체 투약하고 보험적용하는 부분에 대한 검토계획을 밝혔다.B형간염약 보험급여 기준은 교과서·가이드라인·임상문헌 등을 근거로 확대를 논의해야 한다는 원론적 답변으로, 사실상 신규 임상데이터가 보고되기 전까지 교체 투여 급여확대는 어렵다는 취지다.13일 복지부는 국회 복지위 정춘숙 의원의 B형간염약의 보험기준 개선이 필요하다는 지적에 이같이 밝혔다.정 의원은 신기능 저하, 골밀도 감소 위험성이 의심되는 경우에도 비리어드를 베믈리디로 교체투여할 수 있도록 개선해야 한다고 제언했다.복지부는 이에 향후 미국, 유럽 등 해외 가이드라인과 새로운 임상문헌 발표 시 검토하겠다고 했다.복지부는 현재 B형간염약 일반원칙 상 교체투여는 내성, 치료반응 불충분과 무반응, 임신, 객관적으로 증명된 심한 부작용에 한정해 급여를 인정하고 있다.부작용 관련 구체적인 교체투여 기준은 신기능 저하, 골밀도 저하 환자군을 대상으로 개별 사례를 판단해 인정한다.사구체 여과율(eGFR) 60ml/min/1.73m2 미만이거나 골밀도 T-score가 -2.5 이하일 경우 비리어드에서 베믈리디로 교체 투여가 가능하다.복지부는 현행 기준에서 교체 투여 범위를 넓히라는 지적에 추후 검토 입장을 밝혔다.복지부는 "신장기능이나 골밀도 감소 위험성이 의심되는 경우 교체 투여 확대에 대해서는 제외국 가이드라인이나 임상문헌이 발표되면 검토할 것"이라며 "미국과 유럽은 고령 등 부작용 발생 우려 환자군의 교체 투여를 권고하지 않는 게 현행 기준"이라고 설명했다.

김명호 식약처 의약품정책과장 [데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 이번 라니티딘 사태처럼 예기치않은 불순물로 인해 생긴 피해발생 구제를 위해 관련 단체와 논의를 진행할 방침이다.또한 라니티딘 외에도 다른 원료에 대한 조사도 확대 진행한다고 예고했다. 이같은 내용은 지난 7일 식품의약품안전처 국정감사에서 '주요 업무보고' 사항으로 국회에 보고된 바 있다.김명호 식품의약품안전처 의약품정책과장은 국감 종료 후 최근 출입기자단을 만나 이에 대해 설명했다.먼저 구제기금 관련해 제약바이오협회, 의약단체와 만나 상황을 공유하고, 공감대를 형성한 다음에 구체적 논의를 진행하겠다고 김 과장은 설명했다.아직까진 기금, 보험, 공제 등 다양한 형식의 재원마련을 고민하고 있으며, 재원조달 주체와 수혜대상도 정해지지 않았다.김 과장은 "예전 부작용 피해구제 기금을 만들 때도 94년 시작했지만 2014년에 시행이 됐다"며 "여러 관련 단체들과 공감대 형성과 합의가 중요하다"고 강조했다.라니티딘 외에도 전체 원료에 대한 불순물 검사도 추진하겠다고 밝혔다. 다만 라니티딘 제제에서 발암우려물질 NDMA가 발생한만큼 화학구조나 제조공정이 비슷한 약물을 우선 조사하겠다는 방침이다.이에 라니티딘과 구조가 비슷한 니자티딘이 먼저 검증대에 오를 것으로 보인다. 김 과장은 "많은 원료를 한번에 조사할 수는 없다"면서 "사용량이나 매출액도 조건이 될 수 있겠지만, 화학구조나 제조공정이 비슷한 원료를 기준삼아 (조사대상) 우선순위를 정할 것 같다"고 설명했다."라니티딘 제제 갱신되더라도 팔기 어려울 것"한편 미국FDA는 지난 11일(현지시각) 라니티딘과 같은 계열의 약물인 파모티딘과 시메티딘, PPI 제제인 에스오메프라졸, 란소프라졸, 오메프라졸 제제에서는 NDMA를 발견하지 못했다면서 이들 약물을 라니티딘 대체 성분으로 추천했다.식약처가 조사를 확대하는 시점에서 FDA가 먼저 검사결과를 공개함에 따라 또다시 '뒷북행정' 비판에서 자유롭지 못할 것으로 보인다. 김명호 과장은 연내 유럽EMA 측과 비밀유지협약을 체결해 정보를 공유할 예정이라며 FDA, EMA를 일명 '새로고침'한다는 비판에 대응하겠다고 밝혔다. 또한 스위스와도 GMP 관련 상호인증을 추진하고 있다고 전했다.내년 3월 주요 라니티딘 제제의 갱신 유효기간이 만료되는 데에 대해 김 과장은 "갱신이 되더라도 팔기가 쉽지 않을 것 같다"며 "라니티딘 화학구조상 NDMA가 발생된다고 하면 더욱 어려울 가능성이 크다"고 덧붙였다.김 과장은 작년 발사르탄 사태로 불거진 제네릭 난립 문제를 해결하기 위한 공동생동 폐지 방안에 대해 현재 법제처 제출 전 규제심사를 진행하고 있다고도 밝혔다. 그러면서 "제네릭 난립 문제는 약가로 정리돼야 한다는 생각"이라면서 "다만 제네릭 난립으로 품질문제도 발생할 개연성은 있어 품질 업그레이드 측면에서 공동생동 폐지방안을 고민했다"고 말했다.단독생동 전환을 위한 시험에서 부적합 판정(비동)이 다른 공동생동 그룹 제품의 품목취소로 이어지냐는 질문에는 "상황이 벌어지면 그때 논의하기로 했다"면서 "현재까지는 자사 생산으로 전환해 단독생동을 하는 사례만 나오고 있고, 비동이 나온 케이스도 없다"고 덧붙였다.식약처는 내년부터 공동(위탁)생동 품목수 를 1+3으로 제한하고, 2023년에는 전면폐지를 하겠다는 입장이다.이밖에 김 과장은 의약품 품절 문제 등을 공유하기 위해 DUR을 활용하는 방법도 생각중이지만, 업체가 자발적으로 보고하지 않으면 한계가 있다는 점도 토로했다.

[데일리팜=김정주 기자] 위험분담계약제(RSA) 대상 확대에 대한 국회의 요구가 또 제기됐다. 근거중심의 경제적 약가정책에 동의했던 국회가 시대 흐름에 맞게 환자 접근성과 보장성강화 위주로 시각을 옮겨가는 모습이다.김승택 심사평가원장은 오늘(14일) 오전부터 원주에서 열리고 있는 심평원 국정감사에서 더불어민주당 오제세 의원의 질의에 적극 검토해야 한다고 답했다.앞서 오 의원은 "항암제와 희귀질환 치료제 중 RSA 트랙을 밟은 약제를 보면 항암제 14개, 희귀질환 치료제 3개"라며 "이제 RSA 적용 대상을 확대하고 제한 조건을 완화해야 하지 않겠냐"고 물었다.중증아토피질환 등 일상 생활이 어려운 만성질환이나 장애유발 질환자까지 확대해야 한다는 게 오 의원의 주장이다.같은 맥락에서 심평원은 지난 8월 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가 기준'을 RSA 대상을 암, 희귀질환에서 중증·난치질환까지 확대한 바 있다.오 의원은 "사후평가제도도 필요하지만 경제적으로 재정 부담이 있지만 더 판단해서 (대상 질환을) 늘려가는 것도 필요하다"며 김 원장의 의견을 물었다.이에 대해 김 원장은 "(그 부분은 심평원이) 적극적으로 검토해야 할 부분이라고 생각한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] "대한한의사협회에 첩약급여 근거자료 제출을 요구한 상태다. 아직 제출된 자료가 없지만, 제출 시 면밀히 확인하겠다. 첩약 보험적용을 인정할 만한 근거자료 제출이 반드시 수반돼야하고 중요하다."국민건강보험공단이 첩약급여 정책에 대해 국민이 납득할 수 있는 최소한의 안전성·유효성 자료를 제출해야 추진 가능하다는 입장을 밝혔다.대한한의사협회가 첩약 관련 안전성·유효성·경제성 데이터를 정부에 전혀 제출하지 못하고 있다는 국회 지적에 대한 답변이다.14일 건보공단 김용익 이사장은 원주에서 열린 공단·건강보험심사평가원 국정감사에서 자유한국당 김순례 의원 질의에 이같이 밝혔다.김순례 의원은 지난 복지부 국감에 이어 공단 국감장에서도 첩약급여 문제점을 강하게 지적했다.김 의원은 첩약 안유와 경제성 평가는 대한한의사협회가 제출한 자료를 근거로 심평원 약제평가개선팀이 추진해야하는데, 제출자료가 전무하다고 비판했다.특히 한의협이 심평원에 아무런 근거 자료를 제출하지 않았는데도 복지부가 첩약급여 협의체를 꾸려 정책을 무리하게 추진하고 있다고도 했다.나아가 김 의원은 한의협이 청와대에 첩약급여 관련 로비를 제안하고 밀약을 맺었다는 일부 지적에 대해서도 재차 상기했다.김 의원은 "심평원은 한의협이 아무 자료를 내지 않아 안전성 평가는 물론 경제성 평가도 하고있지 않다"라며 "그럼에도 정부가 첩약급여를 자꾸 급하게 추진하려는 움직임을 보인다. 보험 근거를 갖추지 못한 첩약급여에 대한 김 이사장 견해를 들려달라"고 말했다.김 이사장은 김 의원 지적에 공감하며 첩약급여 시행을 위해서는 최소한의 안유 근거자료가 제출돼야 한다고 분명히 했다.김 이사장은 "일단 한의협이 제출할 근거자료를 확인해 면밀히 검토하겠다. 2012년 전부터 논의됐던 첩약급여는 보험 기준을 서양 의학적 지표를 직접 적용하기 무리가 있다"며 "그럼에도 최소한 안전성 부분에 대해서는 충분한 검토가 필요하다. 국민과 공단·심평원이 납득할 수 있는 자료 제출이 중요하다"고 밝혔다.김승택 심평원장은 "지난 3월 국회 업무보고 때 연내 시범사업 도입을 보고했다가 지적 후 지웠다"며 "첩약 안유 경제성 평가는 약제평가개선팀이 추진중이다. 아직 한의협의 제출 자료가 미진한 상황"이라고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약바이오기업 셀트리온이 계열회사 간 상품·용역거래(내부거래) 비중이 가장 높은 것으로 집계됐다.셀트리온은 총매출액과 수출액·100%모자관계 거래를 뺀 매출액 두 개 기준 모두에서 내부거래 비중이 최고였다.14일 공정거래위원회는 '2019년 공시대상기업집단 내부거래 현황 분석'을 통해 이같이 밝혔다.공정위는 2009년 7월 부터 시장감시를 통한 소유지배구조와 경영관행 개선 유도를 위해 대기업집단현황 공시제를 도입해 운영중이다.2011년 부터는 위 공시를 토대로 계열사 간 내부거래 현황을 분석·공개하고 있다.분석내용은 대기업 소속 회사의 내부거래 금액·비중(총매출액 대비) 현황, 변동추이, 업종별·총수일가 지분 구간별 내부거래현황, 사익편취 규제대상회사·사각지대 회사의 내부거래현황 등이다.분석대상은 올해 5월 지정된 자산총액 5조원 이상 59개 공시대상기업집단 소속 1826개 계열사의 지난해 계열사 간 거래현황 등이다.분석기준은 대기업 소속사의 총매출액을 기준으로 내부거래 비중을 산출했다.일부 분석에서는 수출액·100% 모자관계 계열사 간 거래를 제외한 매출액으로 내부거래 비중을 따졌다.총매출액을 기준으로 올해 5월 지정된 59개 대기업집단의 내부거래 비중은 12.2%로 내부거래 금액은 198조6000억원이다.1562개 비상장사 내부거래 비중은 20.6%로 264개 상장사 8.3% 보다 12.3%p 높았다. 51개 총수있는 집단의 내부거래 비중은 12.5%로 8개 총수없는 집단 9.9% 대비 2.6%p 높았다.내부거래 비중이 가장 높은 집단은 셀트리온으로 41.4%였다. 에스케이 25.2%, 넷마블 23.1%가 뒤를 이었다.의약품 생산기업 셀트리온은 의약품 유통·판매기업 셀트리온헬스케어에 대한 매출액 7700억원이 기업집단 총 매출액의 38.5%를 차지했다.내부거래 금액이 큰 집단은 46조4000억원의 에스케이와 33조1000억원의 현대자동차, 25조원의 삼성 순이었다.수출액과 100% 모자관계 거래를 제외한 매출액 기준으로도 셀트리온이 내부거래 비중이 가장 컸다.58개 대기업집단의 내부거래비중은 19.3%이며, 내부거래 금액은 178조2000억원이었다.1562개 비상장사의 내부거래 비중은 27.0%로 264개 상장사 14.8%보다 12.2%p 높았다.51개 총수 있는 집단의 내부거래 비중은 20.3%로 총수없는 8개 집단 13.7% 보다 6.6%p 높았다.내부거래 비중이 높은 집단은 셀트리온이 87.3%로 최대였고 에스케이가 49.2%, 현대중공업이 44.6%로 뒤를 이었다.내부거래 금액이 큰 집단은 에스케이가 41조7000억원, 현대자동차 32조4000억원, 삼성 22조3000억원 순이었다.

[데일리팜=김정주 기자] 고가 신약 위험분담계약제(RSA)의 제한적 적용을 완화해 후발 약제도 적용받을 수 있도록 하라는 국회의 요구에 심사평가원장과 건보공단 이사장이 나란히 "적극 검토하겠다"고 답했다.제도의 악용과 제한적 적용의 틀을 벗어나 그간 정부와 학계가 우려했던 사안으로, 다국적제약사와 환자들의 요구해온 부분이다.국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원은 오늘(14일) 오전 10시 시작한 심사평가원과 건보공단 국정감사에서 환자 니즈를 전달, 당부하고 양 수장은 적극 검토해 급여가 제외되는 일이 없도록 노력하겠다고 답했다. 정 의원은 RSA 대상 확대 요청에 앞서 중증아토피 치료제 '듀피젠트(두필루맙)'에 대한 급여화를 사례로 들었다.듀피젠트는 지난 11일 급여 첫 관문인 심사평가원 약제급여평가위원회를 통과해 건보공단과의 약가협상과 보건복지부 건강보험정책심의위원회 심의를 남겨뒀다. 1차 관문 이후 가장 난관이 2차 관문인 약가협상이다.고가약이기 때문에 재정에 무리가 갈 경우 결렬된 사례가 적지 않았다는 점에서 이번 듀피젠트는 RSA 트랙을 밟게 된다. 특히 지난 8월 심평원이 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가 기준'을 RSA 대상을 암, 희귀질환에서 중증·난치질환까지 확대하면서 이 대상 1호가 될 가능성이 커진 것이다.정 의원은 이 약제와 관련해 환자 니즈가 강하다는 점을 언급하며 원만한 협상 결과로 급여화에 노력하라고 당부했다.그러면서 RSA의 제한적 적용에 대해 유연한 적용을 추가로 요청했다. 그간 정부와 학계에서 우려하면서 주저했던 후발약제 RSA 적용이 그것이다.정 의원은 "가격 투명성과 악용 때문에 기존 약제보다 효능이 있고 환자 요구도가 높아도 후발약제는 RSA로 등재되지 못하고 있다"며 "치료가 어려운 환자에게 접근성이 떨어지는 것은 문제다. 보험재정에 문제가 없다면 후발 약제도 RSA 적용이 될 수 있도록 양 기관에서 노력해달라"고 당부했다.이에 김승택 심사평가원장은 "(접근성) 문제를 인식하고 있다. 적극 검토하겠다"며 "복지부와 (적용을) 적극 해나가도록 하겠다"고 답했다.김용익 건보공단 이사장 또한 "고가의 비용 때문에 국민이 혜택을 받지 못하거나, (해당 약제들이) 급여가 제외되는 일이 없도록 노력하겠다"고 밝혔다.