[데일리팜=이탁순 기자] 획기적으로 용법을 개선한 독감치료제 '페라미플루주(녹십자, 페라미비르수화물)' 시장에 도전하기 위해 국내 10개사가 특허무효 심판을 청구했다. 이들 모두 최초 심판제기 이후 14일 이내 청구서를 제출, 우선판매품목허가을 획득할 수 있는 요건을 갖췄다. 특히 최초 심판 청구업체인 일양약품을 비롯해 타미플루를 판매하고 있는 종근당, 타미플루의 염변경약물인 '한미플루'로 가파른 성장세를 보이고 있는 한미약품도 동참해 주목을 받고 있다. 20일 업계에 따르면 지난 11월 27일 일양약품이 페라미플루주 제제특허에 무효심판을 청구한 이후 지난 10일 펜믹스에 이어 11일에는 동광제약, JW중외제약, 코오롱제약, 한국콜마, 콜마파마, 씨제이헬스케어, 종근당, 한미약품이 무효심판을 제기했다. 11일이 일양이 심판청구하고 14일이 되는 날이어서 이날을 커트라인으로 우판권을 도전할 수 있는 제약사가 가려졌다. 특히 이날 막차를 탄 종근당, 한미약품이 주목을 받았다. 종근당은 2012년부터 페라미플루의 최대 경쟁품목이라 할 수 있는 로슈의 '타미플루'를 국내 독점 판매하고 있기 때문이다. 한미약품은 타미플루 염변경 개량신약인 '한미플루'로 제네릭보다 1년 일찍 시장에 나서 1등도 넘볼 정도로 성장했다. 최초 심판청구 업체인 일양약품은 그동안 항바이러스제제 개발을 해왔던 터라 주목을 받고 있다. 국내 10개 제약사의 타깃이 된 페라미플루는 1회 정맥주사만으로 효과를 볼 수 있어 최근 항바이러스 제제 시장에서 가장 급성장하고 있는 품목이다. 타미플루, 한미플루 등 오셀타미비르 제제는 5일간 경구투여해야 하는 번거로움이 있어 복약 편의성이 개선된 페라미플루에 관심이 옮겨가고 있다. 아이큐비아 기준으로 올해 상반기 누적 판매액에서도 페라미플루가 40억원, 타미플루 39억원, 한미플루 25억원으로 이미 시장 1위로 올라선 것으로 나타났다. 이렇게 상업성이 입증되면서 국내 제약사들이 페라미플루 후발의약품 시장에 눈독을 들이는 건 당연한 현상이다. 다만 특허무효는 특허회피보다 어렵기 때문에 실제로 특허도전에 성공해 후발의약품이 조기시장에 진출할지는 미지수다.

[데일리팜=이정환 기자] 제약·바이오산업이 차세대 한국 경제와 취업을 이끌 '역군'이란 분석이 제기됐다. 국내총생산(GDP) 증가와 부가가치·취업 유발효과를 대폭 이끌어 낸 동시에 유관 산업인 제조업·서비스업 활성화에도 상당수 긍정 영향을 미쳤다. 특히 바이오 산업의 취업 유발효과는 지난해 기준 8만6752명으로, 국내 최대 규모 주력사업인 시스템반도체 사업 9만8949명과 대등한 수준이었다. 취업유발계수는 바이오가 10억원 당 7.9명으로 시스템반도체 3.4명 대비 크게 높았다. 20일 국회예산정책처는 '주요 산업별 수출의 경쟁력·경제적 기여도 분석'을 통해 이같이 제시했다. 눈에 띄는 점은 예산처가 추정한 국내 주력산업과 신산업의 부가가치·취업 유발효과 등 경제적 기여도다. 분석결과 주력산업인 반도체의 급부상과 자동차의 퇴조가 두드러져 성장률 대비 일자리 창출 효과가 저조했다. 차세대 반도체나 디스플레이 등 신산업 기술경쟁력도 미흡했다. 다크호스는 제약·바이오산업이었다. 바이오산업은 2014년~2018년동안 높은 성장률을 보이며 신성장동력으로서 국내·국민총생산과 고용 증가에 기여할 가능성을 여실히 드러냈다. 예산처는 해당 산업의 강한 경쟁력 확보를 위해 핵심기술 R&D에 전략적 투자·지원이 절실하다고 제언했다. 산업별 부가가치(GDP)·취업 유발효과 비교·분석 바이오 산업은 지난 5년 간 부가가치 유발효과가 2조8914억원에서 8조3296억원으로 증가했다. 세부적으로 바이오 산업의 수출로 인한 부가가치 유발효과는 제조업 부문에서 70.1%였고, 서비스업 부문 비중은 26.3% 수준이다. 부가가치 유발효과 규모가 가장 큰 시스템반도체는 대부분 제조업에서 발생한 반면 바이오는 상당 부분 서비스업 부문에서 부가가치를 창출했다. 바이오 산업은 수출로 인한 취업 유발 효과도 컸다. 2014년 3만114명에서 2018년 8만6752명으로 크게 증가했고, 6개 신산업 전체 취업 유발효과에서 바이오 산업이 차지하는 비중도 20.2%에서 32.8%로 12.6%p 증가했다. 세부적으로는 바이오 산업 취업 유발효과는 제조업 부문 40.1%, 서비스업 비중은 53.9%였다. 바이오 산업은 앞서 분석한 부가가치 유발효과와 마찬가지로 취업 유발효과도 제조업 대비 상대적으로 서비스업 부문에서 많은 일자리를 창출했다. 골리앗 '시스템반도체 산업' vs 다윗 '바이오 산업' 국내 최대 주력산업으로 손꼽히는 시스템반도체 산업과 견주면 바이오 산업의 가치는 더 두드러졌다. 2014년~2018년 시스템반도체가 부가가치 증가에 가장 크게 기여했고 취업 유발효과는 상대적으로 높지 않은 반면, 바이오는 부가가치보다 취업 증가에 더 크게 기여했다. 구체적으로 지난해 기준 시스템반도체 산업 부가가치 유발효과는 18조6000억원으로 바이오 산업 8조3296억원에 비해 월등히 컸다. 반면 취업 유발효과는 시스템반도체가 약 9만9000명으로 바이오 산업 약 8만7000명에 비해 약간 큰 수준에 그쳤다. 이는 반도체 산업 취업유발계수가 10억원 당 3.4명으로 바이오 산업 7.9명에 비해 절반에도 미치지 못하는 낮은 수준이기 때문이다. 이처럼 바이오 산업 수출로 인한 취업 유발효과는 2014년 대비 2018년 288%(연평균 30.3%) 증가했다. 예산처는 이를 근거로 바이오 등 신산업이 신성장동력으로 자리잡아가고 있으며, 4차산업혁명으로 인해 고용이 악화될 것이란 우려를 바이오 등 취업 유발효과가 큰 신산업 육성으로 해결할 수 있다는 가능성을 보여줬다고 해석했다. 예산처는 "백신이나 조영제 등 의약완제품부터 면역혈청이나 탄산칼슘 같은 의약원재료 포함 국내 제약산업은 125개의 상장 제약기업(2018년 기준) 매출액이 20조원을 넘어섰다"며 "전년대비 7.5%의 성장률, 영업이익률은 8.2%를 상회해 수익성이 매우 좋다"고 평가했다. 이어 "의약품은 융합기술 발전으로 혁신적인 제품의 수요가 증가하고 있다"며 "새로운 시장을 선점하고 수출시장 확대를 모색하는 등 전략으로 무역수지를 개선하기 위한 노력을 우선해야 한다"고 부연했다.

[데일리팜=김정주 기자] 약가인하에 불복해 정부를 상대로 행정소송을 진행 중인 1회용 점안제 33개 품목에 대해 법원이 판결선고까지 약가인하 일시중지를 결정했다. 서울고등법원 제6행정부는 이 사건(2019누65186)에 대해 20일을 기준으로 '약제급여목록 및 급여 상한금액표(고시 제2018-278호) 집행정지 연장'을 결정하고 보건복지부는 이를 수용해 안내했다. 앞서 복지부는 1회용 점안제 약가조정을 단행했고 인하에 불복한 제약사들이 함께 정부에 약가인하 처분이 부당하다며 소송을 제기했다. 법원은 당초 이달 20일까지 약가인하 집행을 정지시켰지만 판결 시한이 연장되면서 또 다시 조치가 미뤄지게 된 것이다. 약제는 휴온스 카이닉스3점안액(히알루론산나트륨)을 비롯해 일동제약 히알큐점안액0.18%(히알루론산나트륨), 한림제약 후메론점안액(플루오로메토론)과 솔코린점안액(솔코세릴120농축물), 신신제약 아이히알점안액(히알루론산나트륨), 영일제약 아루엔점안액0.15%(히알루론산나트륨), 휴온스메디케어 리블리스0.15%점안액(히알루론산나트륨) 등이다. 이 중 휴온스메디케어의 히알루론산나트륨 성분인 리블리스0.15%점안액0.3ml와 0.39ml, 0.45ml 함량 등 총 6개 제품은 지난 8월 26일자 고시에 따라 9월 1일부터 적용된 가격으로 조정된다. 법원은 이 사건을 판결선고일로부터 30일이 되는 날까지 결정된 가격을 유지하기로 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일동제약이 투자를 단행한 신약개발 벤처 2곳이 제품개발 상업화에 속도를 내고 있다. 일동홀딩스 자회사 아이디언스에 이어 올해 초 40억원을 투자한 '이니바이오'도 상업화 임상에 돌입하게 됐다. 식품의약품안전처는 지난 17일 이니바이오가 제출한 INI101에 대한 임상1/2상 계획서를 승인했다. INI101은 주름개선에 사용되는 보툴리눔 독소 제제다. 정확한 성분명은 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형으로, 보톡스주와 같다. 이니바이오는 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 60명을 대상으로 INI101과 보톡스 주의 안전성 및 미간주름 개선효과 비교평가 시험을 내년 6월까지 진행할 예정이다. 이니바이오가 주목을 받는 건 지난 2월 일동제약이 40억원을 투자해 지분 10.01%를 확보했기 때문이다. 이니바이오 제품이 상업화되면 일동제약을 통해 판매될 가능성도 있다. 메디톡스, 대웅제약, 휴젤, 휴온스 등 국내 제약사들이 보툴리눔톡신 사업에 뛰어들고 있는만큼 일동도 투자사인 이니바이오를 통해 제품을 확보할지 주목된다. 일동홀딩스가 지난 5월 설립한 NRDO(No Research Development Only) 중심 바이오벤처 '아이디언스'도 신약 후보물질 임상에 돌입했다. 자본금 5억원 규모로 설립된 아이디언스는 일동홀딩스가 지분 100%를 보유한 자회사다. 일동홀딩스는 지금까지 아이디언스에 총 50억원을 투자한 것으로 알려졌다. 특히 아이디언스 대표에 전 식약처 의약품안전국장인 이원식 씨가 내정돼 화제를 모았다. 지난 10월 아이디언스는 IDX-1197에 대한 임상1/2a상 계획서을 승인받았다. 이 후보물질은 상동재조합 돌연변이를 가진 고형암 치료제로 개발되고 있다. 일단 유방암, 난소암, 소세포폐암, 담관암, 요로상피세포암, 췌장선암, 백금 기반의 항암요법에서 질병 진행의 증거가 있는 모든 고형암 등 7개 코호트에서 효과가 있는지 모색하고 있다. 420명의 국내 환자를 대상으로 하는 대규모 임상시험으로, 참여하는 의료기관도 20곳이나 된다. 일동은 라이선스인 한 해외 업체의 후보물질이 잇따라 상업화에 성공하며 남다른 선구안을 보여줬다. 지난 2013년 일동이 미국 콜루시드와 판권계약한 편두통치료제 라스미디탄은 지난 10월 FDA 승인을 받았다. 특히 콜루시드는 지난 2017년 글로벌 제약사 릴리에 9억6000만달러에 인수돼 그 가치를 인정받았다. 이렇게 해외 제품 투자에서도 성공적인 행보를 보이고 있는 일동이 국내 바이오벤처 투자에서도 그 역량을 발휘할지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 다국적제약사가 국내에서 진행하는 임상시험 가운데 최초로 인체 투여하는 시험은 아주 드문 것으로 나타났다. 국가임상시험지원재단(원장 지동현, 이하 코넷(KoNECT)이 18일 발간한 한국임상시험백서 2호에 따르면 지난 2016년부터 2018년까지 다국적제약사가 진행한 비종양 분야의 최초 인체 투여 시험은 1건에 불과했다. 최초인체투여시험은 주로 건강한 성인을 대상으로 인체에서 약리작용과 부작용을 검토하고, 내약용량을 결정하게 된다. 또한 약동학적 특성을 확인하게 된다. 환자를 대상으로 진행하는 경우 유효성의 가능성을 타진하게 된다. 약물의 상업화 성공 방향성을 결정짓기 때문에 임상 진행 및 분석이 까다로운 것으로 알려졌다. 최초인체투여시험 등 다국적제약사의 임상1상 활성화는 국내 임상수준을 높이는 데 필수요건이다. 또한 신약개발 상업화를 처음부터 진행한다는 의미이기도 해 국내 신약개발 활성화와도 관련이 있다. 국내 개발 최초물질 신약의 경우 임상1상은 해외에서 진행하는 경우가 많다. 종양 분야 임상1상시험에서도 다국적제약사들의 최초인체투여시험은 드문 것으로 나타났다. 백서에서는 최소 6건이 승인됐다고 설명했다. 같은 기간 국내제약사들은 비종양 분야에서 최초인체투여 임상시험을 28건 진행됐다. 역시 전체 비종양 분야 1상 임상시험 중 7.9%에 불과하다. 최초인체투여시험이 아니더라도 비종양 분야 임상1상에서 다국적 제약사(다국적 CRO 포함)의 비중은 4.5%에 불과했다. 종양 분야는 23.3%였다. 다만 임상2상으로 넘어가면 다국적제약사들의 비중은 증가한다. 임상2상에서는 비종양 32.3%, 종양 33.6%로 다국적제약사들의 비중이 높아졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국유나이티드제약이 당뇨병성 신경병증에 사용되는 약제인 알티옥트산트로메타민염과 둘록세틴염산염의 복합제 개발을 추진한다. 알티옥트산트로메타민염의 오리지널약물은 부광약품의 '덱시드정'이며, 둘록세틴염산염의 오리지널약물은 한국릴리의 '심발타캡슐'이다. 식약처는 지난 17일 한국유나이티드제약이 제출한 UIC201903과 UIC201904 병용 투여 임상1상시험계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 총 48명의 건강한 성인 자원자에서 UIC201903과 UIC201904 병용투여시 안전성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 반복 투여 시험이다. 내년 2월부터 6월까지 인하대학교의과대학부속병원에서 진행될 예정이다. 대조약은 덱시드정480mg, 심발타캡슐60mg으로, 병용투여시 이들과 흡수율 등을 비교하게 된다. 1차 유효성 평가변수는 알티옥트산과 둘록세틴의 AUCτ,ss, Cmax,ss이며, 2차 유효성 평가변수는 알티옥트산과 둘록세틴의 Cmin,ss, Tmax,ss, Vd/Fss, CL/Fss, t1/2이다. 덱시드와 심발타는 당뇨병으로 인한 신경병증에 많이 사용된다. 국내 당뇨병성 신경병증 치료제 시장규모는 약 500억원으로, 덱시드가 수위품목으로 알려졌다. 심발타는 당뇨병성 말초 신경병증성 통증 치료에도 사용되지만, 우울증 치료제로 더 잘 알려진 약물이다. 올해 3분기 누적 원외처방액은 덱시드가 107억원, 심발타가 62억원이다. 두 제품 모두 독점권이 만료돼 제네릭이 나온 상황으로, 복합제가 만들어져도 특허가 장애요소로 작용하지는 않는다. 유나이티드가 개량신약 등 제품력을 앞세워 내수시장에서 입지를 구축하고 있는만큼 이번 복합제도 상업화가 완성되면 높은 기대를 받을 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 가상현실(VR) 기술을 적용한 안과 검사기기 등 4개 첨단의료기기에 대한 임상시험 및 안전성·성능을 평가하는 기술을 개발했다고 밝혔다. 이번 개발은 정부연구과제 중 의료기기 제품화가 임박했으나 국내 품목허가 사례가 없어 관련 허가 진행에 어려움을 겪는 업체가 발생할 것으로 예상되어, 선제적으로 표준화된 평가기술을 마련한 것이라는 설명이다. 식약처는 2015년부터 '범부처 융복합 신개발 의료기기 평가기술 개발 사업'을 통해 제품별 맞춤형 평가기술 25건을 개발했다. 이 중 국내 최초로 첨단 의료기기 5건이 신속 허가되고 9건의 제품이 임상시험 진행단계에 있어, 가시적인 제품화 지원성과가 지속적으로 이어질 것으로 예상하고 있다는 설명이다. 이번 평가기술 개발 대상 제품으로는 ▲가상현실 기술을 적용한 안과 검사기기 ▲유·무기 하이브리드 흡수성 관상동맥용스텐트 ▲백내장 수술에 활용되는 안구영역 임플란트 ▲BK 바이러스 신병증 진단을 위한 고위험성 감염체 유전자검사 시약이다. 제품별로 특화된 기술적 특성을 반영한 시험방법, 안전성·성능 평가방법 등에 관한 평가기술을 개발해 가이드라인으로 발간할 예정이다. 식약처 관계자는 "제품별 맞춤형 평가기술 제공을 통해 제품개발 및 허가준비 기간 단축 등 첨단의료기기 제품화 기간이 최소 2년 이상 빨라질 것으로 기대한다"며 "향후에도 식약처는 관련 부처와의 긴밀한 협력을 통해 첨단의료기기 산업 육성을 위해 적극적으로 노력할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부의 약가인하 조치에 불복해 행정소송을 진행 중인 제약사 4개 업체들의 약제 191개 품목의 약가인하 일시정지가 다시 결정됐다. 소송이 진행 중이기 때문에 재판의 향방에 따라 다시 변동될 여지가 크다. 현재 약가인하 변동이 없는 40개 품목을 제외하고 나면 실질적으로 인하예정이었던 품목은 151개다. 서울행정법원 제12부는 최근 이들 4개 제약사 제품 총 191개 품목에 대해 업체들이 보건복지부를 상대로 낸 '상한금액 인하처분 취소 청구'의 집행정지 신청을 받아들여 재지정했다. 법원이 이들 4개 업체의 약가인하를 일시정지 결정한 제품은 총 191개 품목이지만 현재 약가인하 변동이 없는 제품 40개를 빼고나면 151개 품목이다. 동아에스티의 경우 동아가바펜틴캡슐100mg, 엑세그란정, 파라마셋정, 코자르탄정50mg, 플리바스정, 타리온정10mg 등 130품목이며 이 중 변동없는 제품을 빼면 실질적으로 90개 제품의 가격변동이 일시정지 된다. 아주약품은 코비스정2.5/6.25mg, 아주베셀듀에프연질캅셀 등 4품목이며 한국피엠지제약은 아세민정, 세나톤정, 유러펜정, 아트라셋세미정, 아트라셋정, 제로작캡슐 등 총 11개 품목이다. 일양약품은 로바펜정, 일양로자탄플러스에프정, 일양아토르바스타틴정, 이티브정, 포베린정20mg 등 46개 품목이다. 동아에스티와 아주약품, 한국피엠지는 사건 판결 확정 시까지 정지되며 일양약품의 경우 항소심 사건 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 가격이 그대로 유지된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 감사원 지적에 따라 한독의 '수버네이드'를 광고위반으로 행정처분을 실시할 예정이다. 수버네이드가 임상적 근거없이 치매용도로 판매되고 있다는 지적을 받아들인 것이다. 감사원은 지난 12일 감사결과를 공개하면서 의료식품 제조업자가 업체 자율로 의사 등과 상의만으로 임상적 유효성 충족 여부 등에 대한 검증 없이 의료식품을 제조·판매할 수 있게 한 결과, 의료식품의 정의에 부합하는지 알 수 없는 제품이 특정 질환명을 표시한 채로 유통되고 있다며 식약처에 시정을 요구했다. 감사원의 지적은 사실상 지난 2월 출시한 한독의 '수버네이드'를 겨냥한 것이다. 수버네이드는 특수의료용도등식품으로, 최초 경도인지장애 및 경증 알츠하이머 환자용으로 판매를 진행하고 있다. 이에 대해 바른의료연구소는 수버네이드가 충분한 과학적 근거가 부족한데도 경도인지장애와 치매에 효과가 있는 식품인 것처럼 광고되고 있다며 지난 2월 감사원에 제보했다. 감사원이 시정을 요구하면서 바른의료연구소는 17일 즉각 환영의 뜻을 나타내고 식약처에 수버네이드에 대한 행정처분을 진행하라고 요구했다. 연구소는 "특수의료용도등식품에 관련 질환명을 표시하고자 할 경우에는 임상적 유효성 등 충분한 과학적 근거를 기반으로 한 식약처의 검증을 거친 제품에 한해 관련 질환명을 표시할 수 있도록 하는 것이 합리적"이라며 "그럼에도 불구하고 식약처는 다양한 의료식품이 유통될 수 있게 한다는 명분으로 2016년 12월 29일 특정질환과 관련된 식품 규격 기준을 개정하면서, 어떠한 검증 절차도 마련하지 않은 채 질환명을 표시·광고할 수 있도록 했다"고 비판했다. 그러면서 "식약처에 '식품표시광고법' 위반으로 예정된 한독에 대한 영업정지 행정처분을 즉각 시행할 것을 요청한다"면서 "임상적 효능 없이 경도인지장애와 알츠하이머 치매라는 질환을 표시하고 있는 '수버네이드'의 판매를 당장 중단시키고 허가를 즉각 취소시켜달라"고 촉구했다. 이에 대해 식약처는 "특수의료용도 식품은 일반인과 생리적으로 특별히 다른 영양요구량을 가진 사람의 식사의 일부 또는 전부를 대신할 목적으로 제공되는 식품"이라면서 "한독의 '수버네이드'는 치매환자용 식품으로 치매질환 환자의 경우 일반인과 특별히 다른 영양요구량이 필요하지 않으므로 정의에 부합되지 않는다"고 설명했다. 그러면서 "제품광고 시 의약품으로 오인 혼동 가능성이 있다고 판단돼 행정처분을 진행중에 있다"고 밝혔다.