[데일리팜=이탁순 기자] 항응고신약(NOAC) 엘리퀴스(성분명 아픽사반)의 제네릭약물이 점점 늘고 있다. 특히 지난 3월말 물질특허 무효소송에서 제네릭사들이 승소한 이후 허가건수가 기하급수적으로 늘고 있다.식품의약품안전처에 따르면 6일까지 식약처에 허가된 아픽사반 제제는 오리지널약물 비엠에스의 엘리퀴스를 포함해 총 84품목(42개사)이다.이 가운데 물질특허 소송 이후 허가된 건수만 38품목(19개사)이다. 최근엔 대웅바이오, 녹십자 등 대형 제약사들도 허가를 받았다.현재 급여품목 38품목(19개사)이 시장에서 경쟁 중이다. 물질특허 무효소송에서 승소한 종근당, 알보젠코리아, 휴온스, 유한양행이 곱바로 급여등재를 신청해 지난 6월부터 시장 판매에 돌입했다.나머지 제약사들은 특허소송에는 참여하지 않았지만, 특허무효가 확정될 것으로 보고 시장출시를 결정했다. 어찌보면 무임승차인 셈이다. 허가건수를 볼 때 앞으로 급여 출시 품목은 지속적으로 증가할 것으로 보인다.현재 물질특허 무효소송은 대법원에 계류중이다. 하지만 1심과 2심 모두 제네릭사가 이긴만큼 대법원에서도 승소 확률을 높게 보고 있다.제제특허의 경우 지난달 18일 대법원에서 특허무효 사건이 심리불속행 기각으로 무효가 확정됐다. 따라서 대법원에서 물질특허 무효 판결이 나온다면 제네릭사들은 판매에 장애를 받지 않게 된다.특허도전 성공자에게 부여되는 우선판매품목허가에 따른 동일의약품의 판매금지 기간도 이미 지난 상황이다.유한아픽사반 등 3개사가 지난 2018년 5월 12일부터 2019년 4월 2일까지 우선판매 기간을 획득했으나 해당 기간 BMS의 판매금지 가처분이 받아들여지면서 실제 제네릭 판매가 이뤄지지 않았다. 판매금지 가처분은 특허법원의 물질특허 무효 판결이 나온 이후에야 해제됐다.관건은 제네릭사들이 항응고제의 대세로 자리를 굳힌 NOAC 제제를 얼마나 키우느냐다. 현재 제네릭약물은 NOAC 중 엘리퀴스에만 나와 있다. NOAC 품목은 대부분 종합병원에서 사용되다보니 의원 시장은 블루오션으로 남아있다. 이에 국내 제네릭사들은 의원 시장 키우기에 집중하고 있다.하지만 시간이 다소 걸릴 전망이다. 지난 6월 판매 시작 이후 9월까지 처방실적도 종근당 '리퀴시아'가 1억7835만원(기준 유비스트)에 그치는 등 기대했던 모습을 보이고 있진 않다. 반면 오리지널 엘리퀴스는 9월 누적 처방액 313억원으로, 전년대비 32.1% 증가하며 건재함을 과시했다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국희귀필수의약품센터가 이번 국정감사에서 문제된 '약가차액 수익금 편법 활용' 이슈를 대폭 개선할 방침을 국회에 전달한 것으로 확인됐다.희귀약센터 설립 이후 수 십여년 간 센터 예산을 편법성이 짙은 약가차액으로 전용해 온 관행을 해소하겠다는 의지인데, 센터 의지와 함께 소관 부처인 식품의약품안전처와 기획재정부 예산 지원도 대폭 상향조정돼야 실효성이 있다는 지적이 나온다.6일 국회 보건복지위 인재근 의원실 관계자는 "희귀약센터가 약가차액 문제를 해결할 대책을 마련해 제시했다"고 설명했다.센터가 국회 제출한 계획을 살펴보면 올해까지 약가차액 수익금 삭제에 필요한 '약가 재조정 신청 근거자료'를 만든다.이후 내년 2월까지 건강보험심사평가원과 약가 재조정 협의에 착수하고 3월에는 지금까지 약가차액이 발생한 약제들의 재평가를 일괄적으로 신청한다.이어 내년 12월까지 심평원 약제조정이 완료되면 약가차액 수익금의 센터 예산활용 편법성 논란이 사라지게 된다는 게 센터의 견해다.이같은 움직임은 윤영미 원장 부임에 따른 변화인데, 윤 원장은 편법성 약가차액의 센터 예산 전용 등 잘못된 관행을 철폐해 센터 운영 내외부 요소를 모두 정상화 할 필요성을 거듭 피력해왔다.실제 센터는 최근 5년 동안 희귀약을 구매하는 과정에서 실제 구입비(실거래가)와 건강보험공단에 신청한 청구금을 달리해 발생한 약가차액 65억원을 기관 운영비 등 예산으로 썼다는 지적을 받은 바 있다.센터는 약가차액을 수익금 활용한 배경에 대해 식약처의 예산 보조율이 평균 37%수준에 그쳐 운영비 부족에 시달려 왔다고 설명했다.약가차액 수익금의 비정상적 측면과 예산 지원을 식약처에 여러차례 전달했지만 아무런 개선이 이뤄지지 않았다는 게 센터 입장이다.결과적으로 센터가 국회 제출한 약가차액 개선안이 정상적으로 작동해 편법 예산 운영 문제가 해소되려면 식약처의 예산 지원이 뒷받침돼야 할 전망이다.센터 입장에서 매해 10억원 규모 약가차액 수익금으로 기관을 운영했던 만큼 약가 재조정이 이뤄지면 10억원 상당 기관 예산이 사라지게 되기 때문이다.하지만 상황은 녹록치 않은 상태다.이미 희귀약센터는 내년도 필요예산으로 총 140억300만원을 요구했지만, 정부는 이 중 17% 수준인 23억9400만원만 반영했다.현재 정부 예산안이 국회 제출돼 각 상임위 별 예산심사가 진행되고 있어 복지위 예산소위와 예결특위를 거친 국회가 정부 제출안 내 희귀약센터 예산을 얼마나 순증할지, 순증 내용에 대해 식약처·기재부 등 정부가 국고를 얼마나 풀지가 관건인 상황이다.센터 관계자는 "국감에서 보건복지위 다수 의원들이 센터의 약가차액 수익금 문제와 예산 부족, 낮은 국고 지원률 등 문제에 공감하며 해소를 요구했다"며 "센터의 정상 운영을 위해서는 지적된 문제가 모두 해소돼야 하며, 결국 예산 문제 해결로 해법이 귀결된다. 국회의 결정을 기다리며 센터로선 할 수 있는 최선을 다 할 것"이라고 밝혔다.인재근 의원실 관계자는 "일단 복지위 차원에서 희귀약센터 기본 운영비와 인건비, 지역 거점센터 예산 등 증액안을 예결특위에 제출할 계획"이라며 "약가차액 수익금 문제가 수면위로 상승한 만큼 식약처에도 희귀약센터 예산 문제 해결책을 제출할 것을 요청한 상태"라고 말했다.

리텐버그 교수 [데일리팜=이정환 기자] 항암신약 출시가 환자 수명을 3년 가량 증가시키고 입원일수 역시 5000만일 가량 크게 줄였다는 주장이 제기됐다.의약품 혁신이 인류 수명 연장뿐만 아니라 비용절감 효과까지 가져왔다는 논리다.다만 한국의 신약 접근성은 31개국 중 19위로, 다른 고소득 국가 대비 낮았다.7일 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 국회도서관에서 '신약의 사회적 가치와 건강보험 재정 관리방안' 정책 토론회를 열었다.이날 기조강연을 맡은 미국 컬럼비아대 경영대학원 프랭크 리텐버그 교수는 '한국에서 신약과 신약 접근성이 건강에 미치는 영향'을 주제로 발표에 나섰다.리텐버그 교수는 1988년부터 2018년까지 각 질환 별 신약 출시 갯수가 환자 사망율과 입원기간에 미친 영향을 분석했다.리텐버그 교수는 국가의 경제성장 기준의 중요 지표로 GDP와 함께 기대여명(생존연수) 증가라고 전제했다.이를 토대로 의약품 혁신이 한국의 조기사망과 의료기관 이용에 어떤 영향을 미쳤는지 살폈다.무엇보다 교수는 암을 중심으로 연구에 착수했다. 항암제는 매년 혁신이 이뤄지는데다 생존율 증가에 직접적으로 영향을 미친다는 게 교수의 설명이다.연구 결과 2003년~2012년 출시된 의약품은 2005년~2015년 평균사망 연령을 1년 이상 증가시켰다.교수는 이를 놓고 10년 동안 나타난 신약 혁신의 결과라고 바라봤다.특히 항암제의 경우 같은 기간 3년 가량의 수명을 증가시켰다는 결과가 도출됐다.상대 생존율 측면에서도 인상적인 수치가 확인됐다.1996년~2000년 사이 암 진단 환자는 5년 상대생존율이 44% 수준인 반면 2011년~2015년 진단자는 70.7%의 상대생존율을 보여 월등히 높았다.질병으로 인한 입원일수의 증가는 신약 출시 갯수와 반비례 했다. 신약이 다수 출시된 질환은 입원일수 증가폭이 낮았다.리텐버그 교수는 "의약품 혁신, 즉 신약 출시가 수명연장과 비용절감 효과를 가져온다는 결과를 도출했다"며 "신약 개발이 가져온 입원비용 감소액은 약제비 지출액에 6배를 상회했다"고 설명했다.교수는 "다만 한국의 신약 접근성은 상위국 대비 낮은 편이다. 1위국가는 미국, 2위가 독일"이라며 "한국의 신약 접근성은 일본의 절반 수준에 그친다"고 부연했다.

정한영 아주대약대 학생이 7일 열린 약물역학위해관리학회 추계 학술대회에서 연구결과를 발표하고 있다.[데일리팜=이탁순 기자] 당뇨병치료제 메트포르민이 설포닐유레아(sulfonylurea, SU)와 비교해 암 발생 위험이 낮다는 코호트 연구결과가 나왔다.특히 폐암, 간암, 위암의 위험률이 메트포르민군에서 낮게 나타난 것으로 조사됐다.아주대학교 약학대학에 재학중인 정한영 학생은 7일 서울대학교 치과병원 대강당에서 열린 제24회 대한약물역학위해관리학회 추계학술대회 자유연제발표에서 '혈당강하제 단독요법 투여 당뇨병환자에서 암발생률 평가 : 후향적 코호트 연구' 결과를 공개하며 이같이 밝혔다. 해당 연구는 이숙향 아주대약대 교수와 함께 했다.이번 연구는 국민건강보험공단 표본코호트(NHIS-NSC) 데이터베이스를 활용한 후향적 코호트 연구방법으로 진행됐다.데이터 수집은 2002년 1월1일부터 2013년 12월31일까지, 30세 이상 제2형 당뇨병 진단을 받고, 한가지 혈당강하제만 90일 이상 사용하고, 혈당강하제 처방 이전 최소 1년 이상 암 진단이 없는 환자를 대상으로 했다.결과적으로 메트포르민 처방 환자 5825명, 설포닐유레아 처방 환자 3225명의 암 발생률을 비교했다.그 결과, 메트포르민 단독요법이 설포닐유레아 단독요법과 비교해 암 발생 위험을 26% 감소시키는 것으로 나타났다. 설포닐유레아 단독요법에서 암 발생 환자 발생률이 21.58%, 메트포르민 단독요법군에서는 암 발생 환자 발생률이 12.70%로 조사됐다.특히 폐암, 간암, 위암의 위험률이 메트포르민군에서 낮게 나타났다. 페암 환자는 메트포르민 처방군에서 52명이 나온 반면 설포닐유레아는 80명이 나왔다.간암은 메트포르민 처방군이 98명, 설포닐유레아 151명, 위암은 메트포르민 처방군 58명, 설포닐유레아 처방군에서는 81명이 발생한 것으로 조사됐다.정한영 학생은 "암 발생 위험의 차이는 메트포르민의 항암기전 효과일 가능성이 높다"면서 "다만, 환자의 지역, 환경적 특성, 치료적 습관의 차이가 매우 크기 때문에 기존 연구들을 직접 비교하기는 불가능해 우리나라에서도 장기간의 암발생에 대한 평가가 필요하다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품의 성질과 상태, 품질과 저장방법 등을 담은 대한민국약전 새 개정판이 나왔다.대한민국약전은 5년마다 전부 개정하는데, 이번에 나온 버젼은 제12개정이다. 11개정판은 지난 2014년에 나왔다.이번 개정판은 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입 및 EU 화이트리스트(GMP 서면서확인서 면제 국가) 등재에 따른 의약품 기준·규격을 업데이트했다고 식약처는 설명했다.식약처는 6일자로 대한민국약전 전부개정판을 고시했다. 개정판은 고시 후 3개월 경과한 날부터 시행한다. 대한민국약전은 의약품 기준·규격 등이 담긴 공정서인만큼 제약업계의 의약품 품질관리 참고서나 다름없다.이번 개정판의 주요내용은 제제총칙에 '구강용 액제', '시럽용 제제'를 신설해 실제 의료현장의 다양한 의약품 제형을 반영했다.또한 의약품 각조 제1부 중 '암로디핀베실산염' 등에 대해 유전독성 또는 발암성 유연물질을 적정관리할 수 있는 제법을 신설해 품질규격을 강화하고, 국제조화를 도모했다.이와함께 일반시험법에 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 중 '금속(원소)불순물 시험법'을 신설하고, 주사제유리용기시험법에 비소항을 추가해 주사제 유리용기의 품질관리를 강화했다.아울러 일반정보에 '완제의약품 중 금속 불순물 평가 및 관리'를 신설해 의약품 개발에 활용할 수 있도록 했다고 식약처는 설명했다.식약처 관계자는 "ICH 가입과 EU 화이트리스트 등재에 따라 의약품 기준·규격을 국제조화하고, 선진화해 우수한 품질의 의약품이 유통되고, 해외 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있도록 개정했다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 니자티딘 제제 조사를 확대하고 있는 징후가 포착되고 있다. 원료의약품 수거에 이어 완제의약품도 수거해 검사를 진행 중인 것으로 알려졌다.제약업계는 이같은 조치가 니자티딘 제제의 처분을 뒷받침하는 근거라며 우려감을 나타내고 있다.5일 업계에 따르면 식약처는 4일 제약업체에서 보관된 니자티딘 완제품의약품을 수거해 갔다.지난주 원료의약품에 이어 이번에 완제의약품까지 수거해 불순물 함유여부를 검사하는 것으로 보인다. 원료의약품은 생산연도 5년치를 수거해갔고, 완제의약품은 2018년 이후 생산분을 수거한 것으로 전해진다.업계에 따르면 원료의약품의 불순물 분석은 2~3일, 완제의약품은 3~4일 걸린다. 이를 볼 때 식약처가 검사결과에 따라 조치 방향을 정하는데 다소 시간이 걸릴 것으로 관측된다.하지만 업계는 이미 니자티딘에서 기준치를 초과한 불순물(NDMA)이 검출될 가능성을 높게 보고 있다.업계 관계자는 "니자티딘의 NDMA 기준 예상치인 0.32ppm을 초과한 원료가 나왔기 때문에 더 많은 검체를 수거해 검사하는 것으로 보인다"며 "원료의 경우 5년전 생산된 원료도 가져간 것을 보면 보관 중 발생 가능성에 대해서도 검토하는 것으로 풀이된다"고 말했다.제약업계도 이미 대다수 업체가 니자티딘 생산을 중단하거나 영업활동을 접은 것으로 알려졌다. 또한 허가신청도 취하한 사례도 있는 것으로 알려졌다. 이에 업계는 늦어도 다음주에는 니자티딘에 대한 식약처의 조치가 있을 것으로 전망하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의료기기 규제과학(RA) 전문가를 양성하기 위한 2급 자격시험이 국가공인으로 오는 16일 처음 실시된다.이번 시험은 국가공인(번호:식품의약품안전처 제2018-1호)을 획득하고, 첫 실시되는 시험이라는 점에서 관심을 받고 있다.식품의약품안전처 산하 한국의료기기안전정보원(이하 정보원)은 의료기기 RA 전문가가 2022년에는 3700여명까지 증가할 것으로 내다봤다.5일 정보원에 따르면 의료기기 RA 전문가 2급 자격 시험이 오는 16일(토) 서울, 대전, 대구 지역에서 진행된다.이번 시험은 국가공인 제1회와 완화검정 제1회로 구분된다. 완환검정은 2019년도 이전 민간자격증 취득자가 국가공인으로 전환하기 위한 시험이다.국가공인 시험은 필기 5과목으로, 시판전 인허가, 사후관리, 품질관리(GMP), 임상, 해외인허가제도(미국, 유럽, 중국, 일본)에 대한 문제가 출제된다.완화검정 필기는 시판전 인허가, 품질관리(GMP) 등 2과목이다. 2급 자격 시험에서 합격하면 1급 자격시험을 응시할 수 있는 조건이 부여된다. 1급 자격시험은 필기와 실기로 나뉘는데, 아직은 국가공인이 아닌 민간자격증이다.하지만 RA 전문가 자격 시험을 획득하면 의료기기업체 취업에 크게 유리하다는 분석이다.현재 제약업체의 경우 약사 등 전문가를 안전관리책임자로 고용하는 것이 의무화돼 있지만, 의료기기업체의 경우 법적근거는 있지만, 아직까진 고용이 의무화는 아니다.향후 의료기기업체도 품질관리나 안전관리 책임자를 의무적으로 고용해야 한다면 RA 자격증을 취득한 전문가들이 우선순위가 될 것으로 전망하고 있다.2018년 기준 의료기기 RA 전문가는 2490명으로, 앞으로 국가공인 자격증 도입으로 2022년에는 3743명까지 증가할 것으로 정보원은 보고 있다.RA 전문가 양성이 활성화되면 주변 교육, 컨설팅업체까지 증가할 것으로 보여 청년 고용효과에도 긍정적이라는 분석이다.안만호 의료기기안전정보원 인재교육본부장은 "향후 의료기기업체의 품질관리 전문가를 의무적으로 고용해야 한다면 국가공인 자격을 가진 RA 전문가들이 우선 선발될 것으로 보인다"며 "RA 전문가 양성으로 교육, 컨설팅 등 주변 산업까지 활성화된다면 고용 증대 효과가 클 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 융복합혁신제품지원단(이하 지원단)이 운영하고 있는 '신청인 중심의 허가제도'가 설문조사 결과 의약품·의료기기 업계에서 호평을 받고 있다고 6일 밝혔다.지원단은 산업 간 경계를 넘나드는 혁신 의료제품의 개발을 적극적으로 지원하고 제도개선 등 허가정책과 연계한 허가·심사를 전담·총괄하는 부서로, '신의료제품의 신속한 시장진출 및 대국민 접근성 제고'를 목표로 지속적으로 제도 개선을 추진하고 있다는 설명이다.식약처는 지원단 출범 200일을 맞아 의약품·의료기기 6개 협회와 함께 200일내 허가신청 경험이 있는 69개 업체(의약품 39개, 의료기기 30개)와 언론(기자 10명)를 대상으로 설문조사를 실시했다.6개 협회는 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 글로벌의약산업협회, 의료기기공업협동조합, 의료기기산업협회, 한국의료기기안전정보원이다. 인지도 부문에 있어서 업계는 대부분(91%) 지원단의 역할에 대해 이해하고 있었으나, 언론의 인지도는 절반(50%)에 머물렀다. 신청한 서류의 부족한 부분을 5일 이내에 알려주는 '예비심사제'에 대한 업계의 평가는 긍정적이었다.제도에 대한 높은 인지도를 바탕으로 신속허가에 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 평가(54%)가 부정적인 평가(27%)보다 높았다. 허가신청 서류의 보완이 필요할 경우 법정 처리기한의 2/3 시점이내에 신청인에게 요구하는 '보완요구기한지정제'에 대해서는 기한을 잘 준수하고 있고(67%), 신속허가에 도움이 된다(62%)는 의견이 많았다.제도에 대해서도 대부분 알고 있었으나(60%), 일부 응답자는 빠른 보완으로 추가적인 질의나 보완에 대해 우려하고 있어 앞으로 제도에 대한 이해를 높일 필요가 있을 것으로 나타났다. 보완할 사항을 근거 규정에 따라 명확히 하여 신청인에게 알리는 '보완자료 표준화'에 대해 업계는 높은 만족도를 보였다. 또한 공정성과 신속허가에 있어서 긍정적으로 작용할 것이라는 평가가 많았다.신청인이 보완사항의 타당성에 대해 제3자인 혁신제품조정위원회에 조정을 요청하는 '보완요구 조정신청절차'는 응답자가 다른 제도에 비해 모르는 경우(57%)가 많았다.업계는 만족도에 있어 긍정적으로 평가했으나, 제도에 대한 인지도가 낮아 활용성과 신속허가에 대한 기대는 높지 않았다는 설명이다.식약처는 짧은 지원단 운영기간에도 불구하고 '신청인 중심 허가제도'를 도입함으로써 신청인과의 소통이 강화돼 민원에 대한 만족도와 신속허가에 대한 기대가 높아진 것으로 평가한다고 밝혔다. 식약처 관계자는 "앞으로도 업계의 다양한 의견을 반영해 제도 홍보, 심사자 교육, 시스템·제도 개선을 지속적으로 추진할 것"이라며 " 안전하고 효과 있는 의약품·의료기기가 신속하게 허가될 수 있도록 업계에서도 노력해 줄 것"을 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 1g만으로 100만명을 살상할 수 있는 치명적인 독성물질이자 미용·질환치료용 바이오의약품인 '보툴리눔톡신' 균주의 안전관리 강화 필요성이 국회로부터 제기됐다.기업이 고위험병원체를 상업·연구 목적으로 분리·보유한 배경을 신고서에 구체적으로 기술하는 방향으로 규제가 강화되고 현행 신고제를 정부 허가제로 변경해 안전성을 제고해야 한다는 지적이다.4일 국회 보건복지위 최도자 의원(바른미래당)은 "고위험병원체인 보툴리눔톡신 균주 분리 기업들은 썩은 통조림 캔, 토양 등 출처를 기록하는 것 만으로 보톡스 원료 보유를 신고할 수 있어 문제"라고 비판했다.최도자 의원이 질병관리본부로부터 제출받아 공개한 보툴리눔톡신 고위험병원체 분리신고서를 살펴보면 균주 출처자 오리 축산 농가의 토양, 퇴비, 오리분변, 구더기, 부패한 통조림 등으로 불명확하다.신고서에 구체적인 제품이나 독소 채취 장소를 기재하지 않아도 균주 신고가 가능한 현실이다.질본의 보툴리눔톡신 균주 안전관리 문제는 꾸준히 지적됐던 이슈다. 지난 2016년에도 국회가 질본이 현장조사 없이 균주 분리신고를 수용해 안전관리에 구멍이 뚫렸다고 지적한 바 있다.2017년에는 질본과 산업부가 보툴리눔 균주 신고를 진행하던 A업체를 '감염법의 예방 및 관리에 관한 법률'과 '화학무기·생물무기의 금지와 특정화학물질·생물작용제 등 제조·수출입 규제 등에 관한 법률'을 위반했다는 이유로 경찰 신고한 사례도 있다. 이런 논란에도 여전히 우리나라는 허가가 아닌 신고제로 보툴리눔톡신을 관리중이라 개선이 필요하다는 게 최 의원 논리다.최 의원은 "국내 치명적 독성물질인 보툴리눔톡신을 보유하거나 상업화한 업체가 20여곳에 달한다"며 "감염병 예방·관리와 생물무기 안전성 제고를 위해 법 규제를 강화해야 한다"고 말했다.이같은 지적에 질본은 국회 지적 이후 균주 분리를 신고하는 기업에 분리신고서 외 추가 경위서를 제출하도록 의무화하고, 국회가 발의한 정부 허가제에 최대한 협력해 안전관리에 만전을 기했다는 입장이다.질본 관계자는 "국회의 안전관리 지적은 타당하고 공감한다. 지난해 9월 고위험병원체 분리신고 시 신고서 외 분리경위서를 제출하도록 시행규칙을 개정했다"며 "아울러 최근 보툴리눔톡신 등 생물테러병원체를 신고제가 아닌 허가제로 변경하는 감염병 예방·관리법 개정안이 본회의 통과돼 조만간 시행될 것"이라고 설명했다.이 관계자는 "이로써 보툴리눔톡신 균주를 안전에 방점을 찍고 관리할 수 있도록 안전관리 기준이 기존 대비 대폭 강화될 것으로 기대한다"며 "균주 허가 신청 시 질본이 현장조사에 나가는 법적 근거도 획득하게 될 것"이라고 부연했다.