[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)와 보건복지부(장관 박능후)는 의료기기산업 육성과 혁신의료기기 지원과 관련한 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령 및 시행규칙' 제정안을 11월 27(수)부터 20년 1월 6일(월)까지 입법예고한다고 밝혔다.이번 하위법령 제정안은 내년 5월 1일부터 시행될 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'에서 위임한 사항과 법 시행을 위해 필요한 세부사항을 정하기 위한 것으로, 입법예고 기간 동안 폭넓은 의견수렴을 거쳐 확정될 예정이다.이번 입법예고안에서 시행령 제정안의 경우 ▲의료기기산업육성 종합계획 및 시행계획의 수집 ▲의료기기산업육성·지원위원회 및 실무위원회 구성·운영 ▲의료기기산업 실태조사의 범위·방법 ▲혁신형 의료기기 기업 인증 기준 ▲혁신의료기기군 지정 절차 ▲혁신의료기기 지정 신청 ▲연구개발 정보관리기관·종합지원센터 지정 등에 관한 내용이 담겨있다.또한 의료기기산업 육성 등에 관한 규칙(보건복지부령)에서는 ▲혁신형 의료기기 기업 인증 절차 및 고시 ▲인증의 지위승계 및 연장 신청, 자료 요구 ▲혁신형 의료기기 기업의 지원방법 ▲임상시험 및 홍보·전시·훈련센터 지원에 관한 내용이 담겨 있다.아울러 혁신의료기기 지원 등에 관한 규칙(총리령)에서는 ▲혁신형 의료기기 인·허가 특례규정 ▲혁신의료기기소프트웨어 인·허가 특례 규정 ▲혁신의료기기 기술 및 표준화 등 지원사업 규정 관련 내용이 포함돼 있다.식약처와 복지부는 내년 5월 시행에 차질이 없도록 이번 시행령 및 시행규칙 제정을 추진하고, 이후 세부 고시 등을 통해 구체적인 제도 운영방식 등을 마련해 나갈 것이라고 전했다.이번 제정안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 보건복지부 보건산업진흥과(시행령 및 의료기기산업 육성 등에 관한 규칙) 또는 식품의약품안전처 의료기기정책과(혁신의료기기 지원 등에 관한 규칙)로 2020년 1월 6일까지 의견을 제출하면 된다.한편 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 주요 내용은 지난 4월 30일 공포됐고, 내년 5월 1일 시행 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 악성고열증이나 악성증후군에 사용되는 단트롤렌주20mg이 긴급도입의약품으로 지정돼 9만5000원대로 보험급여가 유지될 전망이다.26일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 상한금액표 개정'을 추진 중이다. 예정대로 확정 시 내달 1일자로 적용된다.정부는 한국희귀필수의약품센터장이 결정신청한 약제의 경우 수입원가를 참조해 심사평가원 약제급여평가위원회의 심의를 거쳐 평가한 약가로 보험급여에 등재하고 있다.단트롤렌주20mg은 악성고열증이나 악성증후군에 효능효과를 허가받은 약제다. 요양기관에서 비축해 두고 응급 시에만 사용하는 약제로, 지난 5월 희귀필수의약품센터가 수입허가를 취득해 공급해왔다.이후 센터는 동일제제인 단트리움아이브이주20mg을 긴급도입의약품으로 지정, 이달 1일자로 등재했다. 이에 따라 이달 30일로 유예 시한이 잡힌 단트롤렌주20mg는 등재목록에서 삭제가 예정돼 있었고 약제 특성상 시중에 재고량이 많이 남게 됐다.문제는 보험약가였다. ­단트리움아이브이주20mg의 상한가는 13만7628원, 단트롤렌주20mg는 9만5709원였기 때문에 약가 차이가 상당했던 것이다.정부는 이로 인해 건보재정 약 3000만원 규모가 추가로 소요될 것으로 예상하고, 단트롤렌주20mg을 긴급도입약으로 지정해 보험약가를 유지시키기로 했다. 약가는 등재목록 삭제 이전 가격(현행 보험약가)으로 병당 9만5709원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 건강기능식품 유통전문판매업체인 수암제약이 '킬로다운 발포다이어트'(유형: 비타민C, 가르시니아캄보지아) 제품의 유통기한을 변조해 판매한 사실을 적발하고 즉각 판매중단 및 회수조치했다고 26일 밝혔다.수암제약은 2019년 7월 19일 만료되는 제품 유통기한을 2021년 5월 19일로 늘려 판매한 것으로 전해진다.회수 대상은 유통기한이 2021년 5월 19일로 표시된 '킬로다운 발포다이어트' 제품이다. 식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치했으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 임상시험에 참여하는 환자에게 올바른 정보를 제공하기 위해 제약사와 병원에서 고려해야 할 사항을 정한 민원인 안내서 3종을 발간했다고 26일 밝혔다.이번 민원인 안내서는 임상시험 참여를 희망하는 환자가 관련 정보를 정확하게 파악해 임상시험 중 피해가 발생한 경우 적절한 보상을 받을 수 있도록 마련됐다고 식약처는 설명했다. 민원인안내서 3종은 ▲임상시험 대상자 동의·설명서 작성 가이드라인 ▲임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인 ▲임상시험 전자동의 사용& 8211;질의·응답으로 구성돼 있다.식약처 관계자는 "이번 민원인 안내서 발간으로 환자가 임상시험 중 발생한 피해에 대해 적절한 보상을 받을 수 있을 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 우리 국민이 안심하고 임상시험에 참여할 수 있도록 안전한 임상시험 환경을 조성해 나가겠다"고 말했다.

식품위생법 위반으로 적발된 제품[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 소비자가 의약품으로 오인할 우려가 있게 허위·과대 광고한 '링티' 제품과 '에너지 99.9' 제품을 적발하고 해당 제품을 제조·유통·판매한 업체 6곳을 '식품위생법' 및 '식품 등의 표시·광고에 관한 법률' 위반으로 행정처분 한다고 26일 밝혔다.또한 '링티' 일부 제품은 무표시 원료로 제조됐고, '에너지 99.9' 제품은 식품제조가공업체로 등록하지 않은 무등록 업체가 제조한 것으로 확인돼 해당 제품은 압류·폐기 조치할 예정이라고 덧붙였다.유통전문판매사인 ㈜링거워터는 소비자가 의약품으로 인식할 우려가 있는 '링거워터'라는 문구를 '링티' 제품 포장지와 전단지에 표시해 유통하다 적발됐다. '링티'는 의약품으로 사용되는 링거와 같은 효능·효과가 있는 제품이 아닌 스포츠 음료와 유사한 일반식품이다.㈜링거워터는 식품 제조·가공업체 2곳(주식회사 이수바이오, 콜마비앤에이치(주)푸디팜사업부문)에 '링티' 제품 등을 위탁 생산해 ㈜와이웰을 통해 판매하면서 허위·과대 광고하였을 뿐 아니라, 주식회사 이수바이오에는 무표시 원료(레몬향)를 공급해 제품을 제조했다고 식약처는 설명했다.주식회사 이수바이오가 무표시 원료를 넣어 생산한 '링티' 제품과 '링티 복숭아향' 제품 총 4만700 세트(11g×10포/1세트)는 현장에서 전량 압류했으며, 관련 법령에 따라 폐기 조치할 예정이다.㈜세신케미칼은 식품제조·가공업 등록도 하지 않고, 식품첨가물로 등재돼 있지 않은 규소 성분을 첨가해 '에너지 99.9' 제품을 만들어 '식약처 등록', 'FDA 승인' 등 식약처에 등록된 제품인 것처럼 허위 표시하다 적발됐다.또한 ㈜위드라이프는 ㈜세신케미칼이 제조한 '에너지 99.9' 제품을 '골다공증·혈관정화·수명연장' 등 질병의 예방·치료에 효능이 있다며 전단지를 통해 허위·과대광고하면서 판매하다 적발됐다.식약처 관계자는 "앞으로도 질병 치료·예방효과를 표방해 소비자가 의약품으로 오인할 우려가 있는 제품에 대해서는 철저히 관리할 예정"이라며 "소비자에게는 정확한 정보가 제공되도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 합성 원료의약품 전체에 대해 불순물 발생 가능성 평가·시험을 지시하면서 제약업계가 당황하고 있다.유럽EMA 등 해외 보건당국이 라니티딘 사태를 겪으며 제약업체에 자체조사를 지시한 바 있지만, 국내에도 적용할지는 몰랐다는 분위기다.이에 사전준비가 안 된 제약사들은 부랴부랴 검사기관을 수소문하는 모습이다.식약처는 지난 22일 발암우려물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출된 니자티딘 13개품목의 판매금지를 결정하면서 원료의약품 불순물 관리 대책 일환으로 국내 제약업체에 모든 원료의약품에 대한 불순물 발생가능성에 대한 자체조사를 지시했다.이에 합성 원료의약품 전체에 대해 원료 제조·수입업체 및 완제의약품 제조·수입업체에서 자체적으로 NDMA 등 불순물 발생 가능성에 대한 평가 및 시험을 실시하고, 발생가능성 평가결과는 2020년 5월까지, 시험결과는 2021년 5월까지 식약처에 보고하도록 했다.발생가능성 평가는 해당 원료의약품 제조공정·자체분해 등 영향과 완제의약품 보관조건 등 영향에 따른 발생가능성을 종합적으로 분석·평가하는 것이다.시험검사는 국내외 규제기관이 공개한 시험법을 바탕으로 국내 GMP 업체, 식약처 지정 품질검사기관, 시도 보건환경연구원에서 자체적으로 검증한 방법으로 실시하고, 시험 대상은 시중 유통품 최소 3개 제조번호여야 한다.식약처는 국내 완제의약품 업소는 원료 제조·수입업체에서 실시한 자료로 갈음이 가능하지만, 최종 책임을 져야 한다며 압박했다.해당 보도를 접한 업체들은 당황한 기색이 역력했다. 중견 제약업체 한 실무자는 "식약처로부터 공문은 못 받고 기사로만 접했는데, 어떻게 해야할지 모르겠다"면서 "불순물 발생가능성 평가를 할 수 있는 프로그램이 있다고 들었는데, 실제로 전체 원료의약품을 대상으로 시험을 할 수 있을지는 모르겠다"며 답답함을 토로했다.검사 전체 비용과 소요시간도 예측할 수 없다는 분위기다. 대형제약사 한 관계자는 "원료의약품 제조소 자료로 갈음이 가능하다면 절반 이상은 직접 안 해도 될 것 같다"면서도 "다만 규모가 작은 원료업체들은 평가자료가 없을 가능성이 높아 결국 완제의약품 업체들이 나서야 할 것"이라고 전했다.불순물 발생가능성 우려가 있는 원료에 대한 시험검사도 부담이다. 식약처는 니자티딘 제제의 경우 내년까지 해당 검사 결과를 제출하라고 업체에 공문을 보낸 것으로 전해진다.이에 대해 중견 제약업체 실무자는 "위탁시험 가능한 곳이 소수라고 들었다"면서 "제약업체들의 의뢰가 쏟아지면 순서상 밀릴 수 있어 신속하게 시험기관을 알아보고 있는 중"이라고 설명했다.업체들은 위탁검사 비용이 건당 100만원 정도인데, 시험 수요가 늘어나면 몇백만원으로 인상될 수 있다며 우려하고 있다.이에 대해 식약처 관계자는 "EU와 스위스 등 선진기관들도 전 합성원료에 대한 불순물 발생 가능성 평가와 시험결과를 업체들로 하여금 제출하도록 하며 관리를 강화하는 추세"라며 "식약처 차원에서도 원료의약품 안전관리 강화 방안을 지속 추진할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 복용 편의성이 대폭 개선된 독감치료제가 국내에도 상륙했다. 주인공은 로슈의 조플루자정(성분명 발록사비르마르복실)으로, 단회 투여만으로 독감 치료 효과를 볼 수 있어 기대를 모으고 있다.기존 타미플루로 대표되는 오셀타미비르 제제는 5일간 복용해야 했다. 타미플루가 지난 2017년 특허만료로 독감치료제 시장이 복수 경쟁체제로 재편된 가운데 조플루자가 다시 로슈의 영광을 되찾을지 주목된다.식품의약품안전처는 지난 22일 한국로슈의 인플루엔자(독감) 치료제 '조플루자정' 20mg, 40mg을 시판 승인했다.조플루자정은 증상이 나타난지 48시간 이내 음식물 섭취와 관계없이 단회 경구투여하는 약물이다.기존 로슈의 타미플루는 성인·소아 관계없이 5일간 경구 투여해야 효과를 볼 수 있다. 하지만 조플루자정은 증상 발현 후 한번만 복용해도 된다.타미플루와 비교해 증상 개선까지 시간은 조플루자가 73시간, 타미플루가 81시간으로 큰 차이가 없었다.현재 1회 투약하는 독감치료제는 GC녹십자의 '페라미플루'가 있다. 다만 이 약은 정맥 주사제다. 타미플루, 조플루자 등 경구용 제제와는 차이가 있다.조플루자는 그러나 소아에게 허가되지 않아 기존 타미플루를 완전히 대체하진 못할 전망이다. 조플루자는 성인과 만 12세 이상 청소년의 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증 치료에 사용된다. 미국 FDA는 지난해 10월 이 약을 승인했고, 1년만에 국내 허가권도 획득했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 융복합 혁신의료제품 허가·심사 가이드라인에 대해 수요조사를 실시한다고 25일 밝혔다. 융복합 혁신의료제품은 의약품(바이오·한약 포함), 의약외품, 의료기기가 물리적, 화학적 또는 그 밖의 방법에 의해 서로 복합적으로 결합된 제품에 생명공학, 인공지능 등 신기술이 집약된 것으로서 기술혁신의 정도가 뛰어나거나 사용목적 등이 유사 기존 제품보다 개선되는 제품을 말한다.이번 조사는 향후 3년간 우선적으로 마련할 필요가 있는 가이드라인을 발굴하기 위한 것으로, 기업·대학·연구소 등 의료제품 개발·연구자뿐만 아니라 국민 누구나 참여할 수 있다.또한 관련 기관(중소벤처기업부, 산업통상자원부, 보건복지부)의 다양한 의견을 들어 개발 필요성 등을 종합 검토해 가이드라인 발간 계획에 반영할 예정이라고 식약처는 전했다.식약처는 지난 3월 '융복합 혁신제품지원단'을 출범시켜 융복합 의료제품의 신속한 제품화를 위해 적극적으로 나서고 있다는 설명이다.융복합 의료제품 해당여부 상담창구를 개설해 3월부터 운영 중이며, 5월과 11월에는 해외 주요국의 개발 동향과 허가제도 자료집을 발간하는 등 업계에서 필요로 하는 정보를 제공했다고 전했다.식약처 관계자는 "융복합혁신제품을 개발하고 있는 국민 누구나 상담을 받을 수 있도록 혁신 의료제품의 개발을 적극적으로 지원할 계획"이라며 "실제 제품화에 도움이 되도록 관련 지침·가이드라인을 지속적으로 마련해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 싱가포르 보건과학청과 의약품 GMP 분야 협력을 위한 MOU를 체결하며 양국 간 상호인정협약 등 전망을 밝게 했다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 한·아세안 특별정상회의를 계기로 23일 개최한 한·싱가포르 정상회담에서 싱가포르 보건과학청(청장 미미 충)과 의약품 GMP 분야 협력을 위한 양해각서를 체결했다고 밝혔다. 이번 양해각서 체결은 양국 간 의약품 GMP 규정, 실태조사 정보 교환을 통한 상호 이해증진을 목표로 하고 있다.식약처 관계자는 "향후 GMP 상호인정협약을 체결, 국내 제약기업의 싱가포르를 비롯해 아세안 국가에 대한 진출이 원활해질 것으로 전망된다"고 밝혔다.양해각서의 주요 내용은 ▲규제정보 교환 ▲의약품 GMP 분야 지식과 경험 공유 ▲공동 심포지움·워크숍 개최 ▲제조소 및 실태조사 정보 교환 ▲의약품 품질 부적합 및 제품 회수 관련 정보 공유 등이다.아세안 국가의 의약품 시장 규모는 2018년 기준 259억 달러(약 30조원)이며, 우리나라는 아세안 국가의 의약품 수입상대국 10위(3.2%)로 시장점유율이 낮은 수준이다.그러나 우리나라의 아세안 국가 대상 의약품 수출이 최근 5년간(2014~2018) 연평균 10.4%의 증가율을 보여, 앞으로 성장 가능성이 높을 것으로 전망된다. 아세안 의약품 수출액은 2014년 31억4800만불에서 2018년 46억5800만불로 무려 48% 상승했다.특히 주요 글로벌 제약사의 생산시설이 집중돼 있는 싱가포르는 아세안 국가의 의약품 분야 선도 주자로서 의약선진국과 정보교류 등 긴밀한 협력 활동을 하고 있어 협력 필요성이 높은 국가라는 점에서 이번 MOU 체결에 의미가 있다는 분석이다.식약처는 이번 양해각서 체결이 우리나라 의약품의 아세안 진출에 교두보 역할을 할 것으로 기대하며, 아세안 국가 등 해외 위해의약품 정보를 신속히 확보해 선제적인 안전관리에 도움을 줄 것으로 예상된다고 전했다.식약처 관계자는 "앞으로도 국내 제약·바이오기업의 해외진출을 지원하기 위해 주요 교역국과의 상호협력을 확대할 계획"이라고 밝혔다.