[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 보건복지부(장관 조규홍)는 전략적 인사교류를 통해 한의약 산업 활성화를 위한 협업과제를 추진한다고 9일 밝혔다. 그동안 한의약 산업 정책을 추진하는데 있어 복지부는 제약업계의 의견이 식약처는 한방병원 등 의료계 의견이 반영되지 않는 한계 등이 존재했으나 산업진흥을 추진하는 복지부와 규제를 담당하는 식약처와의 상호 교류를 통해 한의약 산업현장과 규제 관계에 대한 이해 및 개선을 추진할 계획이다. 상호교류를 위해 복지부 한의약산업과장과 식약처 한약정책과장의 인사교류가 우선 이뤄졌다. 협업과제는 안전하고 효과적인 한약의 공급과 글로벌 경쟁력 확보이며, 구체적인 실행과제로 ▲한의약 산업발전을 위한 로드맵 마련(공동과제) ▲대체생약 자원 발굴·개발 기반 마련 및 한약(생약) 안전 관리 강화(식약처 주관, 복지부 협조) ▲한약재 자원 확보 및 공공인프라 전주기 지원을 통한 산업 활성화(복지부 주관, 식약처 협조)가 있다. 우황 같은 원료의 경우 수요는 많지만 윤리적 문제 등으로 공급이 제한적인 측면이 있었다. 이에 해당 원료를 대체할 자원을 발굴하고 의약품 허가를 받을 수 있도록 검토하는 등 대체품목 보급 기반을 마련할 계획이다. 또한 고질적인 문제로 지적되는 한약재 유통 투명화를 위해 원산지에서 제조업소 출고까지의 유통정보를 확보·공개하는 ‘유통정보시스템’을 마련하여 국민 신뢰도 제고 및 한약 소비 활성화를 추진할 계획이다. 이에 협업과제 추진을 위한 한의약 산업 제도개선 협의체 소통 채널을 가동, 한의약 산업에 대한 로드맵 마련과 협업 과제 추진에 대한 진행사항을 점검하는 등 매월 회의를 진행할 예정이다. 지난 4월 제도개선협의체는 수입대체 한약재 자원 확보를 위해 식약처 국립생약자원관 제주센터에서 한약재 공동 재배 행사를 개최했다. 수입의존도가 90%이상 한약재 중 5품목을 선정, 제주(아열대 습윤)·장흥(아열대)·옥천(온대성) 지역별 재배환경 비교 및 생육조사 등 향후 경제성 평가 실시 중이다. 복지부 정영훈 한의약정책관은 "복지부는 부처간 협업 추진과제를 통해 규제 합리화와 더불어 국내 한의약 산업 경쟁력 강화와 세계 전통시장에서의 한의약 산업 역할이 확대될 것"이라고 밝혔다. 식약처 신준수 바이오생약국장은 "식약처는 규제과학 기관으로써 대체생약 자원 발굴 등 연구와 품질관리 고도화·합리화로 국민에게 안전한 제품이 공급될 수 있도록 하고, 협업을 통한 인프라 구축으로 한의약산업 발전에 기여할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 대학생들로 구성된 마약 예방활동 동아리 'Be Brave 서포터즈' 1기 발대식을 9일 용산 전자랜드 랜드홀(서울 용산역 인근)에서 개최한다. B.B.서포터즈(Be Brave)는 마약 문제에 있어서는 단호하게 거절할 용기를 가지고 마약을 멀리하여 건강한 사회를 꿈꾸는 활동가로서 대학생 또래 집단의 마약예방 활동을 장려하고자 식약처에서 위촉 운영된다. 식약처는 최근 20대의 마약사범 비율이 지속적으로 증가하고 지난해 불법 마약 연합동아리가 적발되는 등 청년층의 마약 문제를 심각하게 인식하고 마약예방 활동 지원사업의 일환으로 Be Brave 서포터즈 운영, 대학생·군인 등 청년층 대상 마약예방 교육 등을 추진하고 있다. Be Brave 서포터즈는 공모를 통해 올해 마약 예방활동을 진행할 20개 대학교 동아리(대학생 200여명)가 선정됐다. 선정된 동아리는 전문가 특별강의, 대학 축제 홍보부스 운영, SNS 등 디지털 홍보, 교내·외 캠페인 등 다양한 마약예방 활동을 수행할 예정이다. 이번 행사는 1부 발대식과 2부 특별강연으로 나누어 진행한다. 발대식에서는 작년 공모전 우수작품으로 선정된 마약예방 홍보 영상을 시청하고 Be Brave 서포터즈 자기소개 후 식약처장 명의의 위촉장 수여식과 선서식이 진행된다. 오유경 처장은 "최근 우리 일상 속으로 깊게 파고들고 있는 마약을 단호하게 거절할 용기가 필요하다"면서 "대학가에 마약에 대한 경각심이 생기도록 B.B.서포터즈로서 자긍심과 사명감을 가지고 적극적으로 마약 예방 활동을 해 주기를 바란다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최초의 BTK저해제 '제이퍼카(피르토브루티닙)'가 허가 9개월 만에 급여 관문인 약평위를 통과했다. 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 8일 '2025년 제5차 약제급여평가위원회' 심의 결과를 공개했다. 이번에 급여 적정성을 인정 받아 건강보험공단과 협상을 진행하게 될 약제는 한국릴리의 '제이퍼카정' 50mg, 100mg과 파마에센시아코리아의 '베스레미주(로페인터페론알파-2b, 유전자재조합)' 등이다. 다만 제이퍼카는 향후 제약회사가 근거자료 등을 제출해야 한다. 여기에 위험분담계약(RSA) 약제인 한국얀센의 '다잘렉스주(다라투무맙)'는 다발골수종 치료까지 급여범위 확대 가능성이 열렸다. 제이퍼카는 한국릴리가 수입하는 외투세포림프종(Mantle Cell Lymphoma, MCL) 치료 희귀의약품이다. 지난해 8월 국내 허가를 받은 이후, 12월부터 출시돼 유통 중이다. 이 약은 종양 세포 증식에 관여하는 '브루톤 티로신 키나아제(Bruton tyrosine kinase, BTK)'에 결합해 그 활성을 억제함으로써 치료 효과를 내며, 기존 치료제와 BTK에 결합하는 방식이 달라 기존 방법으로 급여가 이뤄지면 치료가 어려운 외투세포림프종 환자의 치료 접근성이 확대될 것으로 보인다. 베스레미는 진성적혈구증가증의 유일한 치료 대안으로 그동안 환자단체 등에서 급여화 목소리를 높여왔다. 진성적혈구증가증은 골수의 돌연변이로 인해 적혈구가 과다 생성되는 희귀 혈액암이다. 질환이 진행되거나 악화하면, 혈전증, 심혈관계 합병증은 물론, 골수섬유증이나 급성백혈병으로 이어질 수 있어 적절한 치료 시기를 놓치면 생명을 위협받을 수 있다. 백혈병환우회에 따르면, 현재 국내 진성적혈구증가증 환자는 2023년 기준으로 4995명에 이른다. 한편 다잘렉스는 지난 2017년 국내 허가를 획득하고, 2019년 위험분담제(RSA)를 통해 4차 다발골수종 단독요법에 급여가 적용됐다. 지난 2월에서야 1차 치료로 활용되는 DVTd요법(다잘렉스+보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손) 등 4제요법까지 급여범위를 확대한 상황이다. 여기에 이번 약평위의 급여범위 확대의 적정성 인정으로 또 다시 다잘렉스를 활용한 다제요법의 급여범위가 확대될 가능성이 열렸다. 현재 국내에서 1차 치료로 VTd요법(보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손) 3제 요법, RVd요법(레날리도마이드+보르테조밉+덱사메타손)이 1차 표준 치료로 자리잡은 상황이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보령이 개발중인 혈관면역아세포림프종 치료제 'BR-101801(성분명 보스몰리십)'의 임상이 순조롭게 진행 중이다. 식품의약품안전처는 7일 보령이 신청한 '재발성/불응성 말초 T-세포 림프종 (PTCL) 환자에서 BR101801 단독요법의 유효성 및 안전성을 평가하는 단일군, 다기관, 공개, 제2상 임상시험'을 승인했다. 지난해 미국 FDA 희귀의약품으로 지정된 BR-101801은 말초 T세포 림프종(PTCL) 치료제로 암세포 성장 조절 인자인 PI3K 감마와 PI3K 델타, DNA-PK를 3중으로 저해하는 글로벌 혁신신약(First-in-Class)이다. PTCL은 진행이 빠르고 치료 반응률이 낮은 희귀암으로 BR101801은 기존 치료 옵션이 부족한 환자들에게 새로운 대안을 제공할 것으로 기대되고 있다. 특히 보령은 지난 2023년 식약처로부터 'BR-101801을 개발단계 희귀의약품으로 지정 받으면서 허가와 가까워졌다. 희귀의약품 지정 시 조건부 허가를 통해 임상 2상 완료 후 품목허가를 받을 수 있어 조기 출시가 가능하기 때문이다. 한편, 보령이 지난 2023년 미국혈액학회에서 발표한 임상 1b상 시험 결과에 따르면 완전관해 2명, 부분관해 1명이 확인됐다. 2021년 완료된 임상1a상의 결과(완전관해 1명, 부분관해 2명)를 포함해 총 19명의 임상 1상 유효 평가 환자 중 6명에게서 효능을 확인한 것이다. 환자의 생존기간과 상관관계가 높은 반응기간은 효능이 확인된 6명 중 아직 4명의 환자에게서 효능이 지속됐으며, 나머지 2명은 각 31.8개월과 24.2개월로 모두 2년을 넘어섰다. PTCL은 비호지킨성 림프종의 일환으로 진행속도가 빠르고 재발률이 높아 사망률이 높은 것이 특징이다. 1차 치료요법인 CHOP 화학요법은 68%의 재발·불응성을 보이는 데다 중앙 생존기간이 5.8개월로 예후가 좋지 않다. 현재까지 재발·불응성 환자들을 위한 2차 표준 치료 방침이 존재하지 않아 미충족 의료 수요가 큰 질병으로, 보령은 암세포의 주요 성장 조절인자인 PI3K 감마(γ), PI3K 델타(δ), DNA-PK를 삼중으로 저해하는 비호지킨성 림프종 치료제로 BR101801 개발을 시작했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 2개월마다 투약하는 장기 지속형 만능 혈우병 치료제가 국내 희귀의약품으로 지정됐다. 식품의약품안전처가 7일 공개한 '희귀의약품 지정에 관한 규정'을 보면 국내 386번째 희귀의약품으로 사노피의 '피투시란'이 지정됐다. 피투시란은 성분명으로 미국에서는 '큐피틀리아'의 제품명으로 출시됐다. 지난 3월 미국 FDA는 피투시란을 두 달에 한 번 피하주사하는 편의성을 갖춘 첫 항트롬빈 억제 기반 치료제로, 만 12세 이상의 A형 또는 B형 혈우병 환자의 출혈 빈도 감소 또는 예방을 위한 일상적인 예방요법제로 허가했다. 피투시란은 혈우병 A형 및 B형 환자를 위한 치료제로 있는 안티트롬빈을 표적하는 siRNA(small interfering RNA) 치료제로, 혈우병 환자의 지혈과 출혈 예방을 위해 안티트롬빈 수치를 낮춰 트롬빈 생성을 촉진한다. 현재 혈우병 치료제 시장은 A형에 쓰이는 '헴리브라'가 1위를 차지하고 있으며, 혈우병 A형 및 B형 환자 모두에게 사용하는 치료제 개발은 사노피와 노보노디스크의 '컨시주맙'이 있다. 이번 희귀약 지정과 관련, 7일 식약처가 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 피투시란은 미충족 요구를 충족할 수 있는 의약품으로 시판 후 지속적인 관찰이 필요하다는 의견이 있었다. 피투시란의 경우 ABR, 관절출혈, 환자 순응도 및 삶의 질에 미치는 영향 등 주요 요소에 있어서 현행 치료제가 가지고 있는 한계점들에 대해 환자에게 더 나은 치료 옵션을 제공할 것으로 보인다는 게 위원들의 생각이다. 또 기존 의약품들이 상용되고 있지만 환자를 위한 의약품 공급의 원활화와 치료비용 감소, 투여 빈도 감소, 통증 감소, 출혈 감소 등 기존 제품보다 우수하다면 미충족을 충족한 의약품에 해당한다고 봤다. 특히 기존 치료제의 경우 정맥주사의 부담과 주 2~3회의 잦은 투여빈도 등의 편의성이 낮았는데, 피투시란은 A형과 B형 모두에게 사용 가능한 정맥주사로 4~8주 간격의 피하주사라는 복용 편의성이 강점으로 작용했다. 다만 대체의약품 대비 안전성 유효성이 개선된 것으로 보이나, 새로운 약리기전인 만큼 자료면제에 대해서는 신중하게 검토돼야 한다는 의견이 있었다. N-아세틸갈락토사민의 구조와 올리고뉴클레오타이드 및 siRNA요법에서 표적 리간드로 사용 시의 약리기전은 이미 알려진 사항이지만, 과거 임상시험에서의 안전성 논란이 있었던만큼 국내 임상 결과의 자세한 검토가 필요하다는 얘기다. 따라서 안전성 관련해서는 해외 허가사항 등을 참고해 허가 가능한 수준의 위험도로 판단되나 적절한 환자 모니터링이 필요하다는 이야기가 오갔다. 중앙약심 위원들은 "혈우병은 병태생리가 명확한 질환으로 인종 간 반응 차이가 크지 않은 질환"이라며 "제출된 3상 임상시험에서도 참여 환자 비중에서 아시안이 비교적 높은 비율인 것이 확인됐다"고 국내 허가가 타당하다는 의견을 제출했다. 한편 피투시란의 경우 미국에서 연간 64만2000달러(한화 약 9억4400만원)의 비용이 소요되는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 허가 8년만에 이달부터 급여목록에 등재된 베링거인겔하임의 특발성폐섬유증 치료제 '오페브연질캡슐(닌테다닙에실산염)' 제네릭 시장이 커지고 있다. 식품의약품안전처는 7일 환인제약의 '오페닙정(닌테다닙에실산염)' 100mg과 150mg 등 2개 품목을 허가했다. 오페닙은 지난 2016년 허가 받은 오페브의 국내 4번째 제네릭이다. 제네릭의약품은 지난해 12월 영진약품의 '닌테브로정'을 시작으로 대웅제약의 '오페비아정', 일동제약의 '큐닌타정' 등이 허가 목록에 이름을 올린 상태다. 오페브 제네릭들은 지난 1월 25일 오리지널의 특허 만료 전후로 품목허가를 받고 있다. 닌테다닙 성분의 오페브는 ▲특발성폐섬유증의 치료 ▲전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연 ▲진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료 등 3개 적응증을 갖고 있다. 하지만 오페닙 제네릭은 특발성폐섬유증의 치료에 대한 적응증은 보유하지 않고 나머지 2개 적응증만으로 허가를 받은 상황이다. 이는 오페브의 급여적용 과정을 보면 이유를 알 수 있다. 지난 1월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 심의한 급여 적정성 결과를 보면 오페브는 전신경화증 연관 간질성 폐질환과 진행성 폐섬유증 등 2개 적응증에 대해서만 급여 적정성을 인정 받았다. 오페브가 허가 당시 받은 적응증은 특발성폐섬유증이지만, 이에 대해 제약사가 별도의 비용 효과성 입증 자료를 제출하지 않아 급여에 대한 논의조차 이뤄질 수 없었다. 특히 국내에서는 일동제약이 2015년부터 '피레스파정(피르페니돈)'으로 특발성폐섬유증 급여 시장을 장악하고 있어, 오페브를 갖고 있는 베링거인겔하임은 차별화 전략을 세울 수 밖에 없었을 것으로 보인다. 여기에 오페브에 이어 급여 도전장을 내미는 후발주자들 또한 오리지널이 급여를 인정 받은 적응증으로 시장에 뛰어든 셈이다. 현재 국내에서 오페브 급여 적용이 가능한 환자수는 약 329명으로 파악되고 있다. 급여 적용으로 환자들은 그동안 비급여로 연간 1914만원 지불하던 약값이 574만원으로 대폭 줄어든다. 현재 허가를 받은 제약사 이외에도 종근당, 삼아제약, 삼오제약 등 국내사들도 오페브 제네릭 개발을 진행 중인 만큼, 앞으로 더 많은 제네릭이 나올 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 자가혈당측정기의 온라인 최저 판매가격을 통제한 아이센스가 공정위로부터 과징금 처분을 받았다. 또 아이센스의 온라인 대리점인 대한의료기는 아이센스와 함께 시정명령이 내려졌다. 공정거래위원회(위원장 한기정)는 아이센스가 자신의 온라인 대리점인 대한의료기와 함께 자사의 자가혈당측정기를 온라인상에서 판매하는 업체들에게 최저 재판매가격을 지정하고 준수를 강제한 행위에 대해 아이센스 및 대한의료기에게 시정명령하고, 아이센스에게 과징금 2억5600만 원을 부과하기로 결정했다고 7일 밝혔다. 아이센스는 2020년 이전에는 오프라인 대리점(유통, 병원, 관공서)을 통해 의료기상, 약국 등의 오프라인 판매업체에 제품을 판매하고, 온라인 판매는 아이센스와 직접 거래하는 온라인 거래처를 통해 '온라인 권장판매 가격'을 지정해 진행했다. 아이센스는 임대료, 매장 유지료 등의 비용이 발생하는 오프라인 유통점의 가격경쟁력 확보를 위해 온라인 권장판매가격을 정해 온라인에서 가격을 확인하는 소비자들이 오프라인 판매가격이 비싸지 않다고 인식하도록 조장했다. 구체적으로 2018년부터 자사의 자가혈당측정기 구성품(미터, 스트립, 란셋)에 대해 온라인 권장 판매가격을 정하고, 2019년 1월 해당 제품의 온라인 판매업체들이 권장 판매 가격에 비해 저가로 판매하는 경우에 공급가를 10% 인상하고 공급수량 및 신규 영업활동을 제한했다. 2019년부터 2024년 동안 스트립의 총 매출액은 약 470억원으로 스트립, 미터를 포함한 전체 매출액의 99%를 차지하고 있다. 2020년 이후부터는 온라인 상에서 판매하는 자사의 자가혈당측정기의 가격 안정화 목적으로 대한의료기를 온라인 총판으로 선정하고, 대한의료기가 온라인 판매가격 동향을 보고하도록했다. 또한 온라인 상에서 아이센스가 권장하는 가격이 유지될 수 있도록 적극적으로 가격을 관리하게 했다. 대한의료기는 아이센스와 함께 2020년 1월부터 2024년 9월까지 온라인 판매 기준가를 결정해 이를 온라인 판매업체에게 통지했다. 아이센스는 대한의료기와 지속적으로 소통하며 온라인 판매가격을 점검했고, 기준가보다 낮은 가격으로 판매하는 업체에게 온라인 판매가 수정 요구, 공급가 인상 등의 불이익 조치를 예고하고, 공급 물량 제한 및 공급중단 등의 불이익 조치를 했다. 특히, 대한의료기는 지속적으로 온라인 판매 기준가를 준수하지 않는 업체 20곳에 대한 블랙리스트를 작성해 아이센스는 자신의 대리점 및 대리점과 거래하는 업체들이 블랙리스트에 포함된 일부 업체들에게 제품을 공급하지 않도록 했다. 공급한 대리점은 추적해 공급 물량을 제한하는 등 체계적으로 관리했다. 공정위는 "아이센스와 대한의료기의 이러한 행위는 사업자가 거래상대방인 사업자 또는 다음 거래단계별 사업자에게 자신이 공급한 물품을 특정한 가격으로 판매할 것을 강제하는 재판매가격유지행위"라며 "유통 단계에서 사업자의 자율성을 침해하고 가격경쟁을 제한해 소비자들이 보다 저렴한 가격에 상품을 구매할 수 있는 기회를 차단한 것으로 독점규제 및 공정거래에 관한 법 제46조에 위반된다"고 지적했다. 따라서 이번 조치는 국내 당뇨병 환자가 지속적으로 증가하고 있는 추세에서 당뇨 예방 및 관리를 위한 필수적 의료기기인 혈당측정기의 국내 판매시장에서의 가격경쟁을 촉진해 소비자들이 온라인 상에서 보다 저렴한 가격에 제품을 구매할 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 우리나라 정부가 한국산 의약품에 관세를 부과하는 것은 불필요하다는 내용의 의견서를 미국에 제출했다. 한국산 의약품 수입이 미국의 의약품 공급망 안정과 환자 접근성 향상에 기여한다는 취지가 담겼다. 도널드 트럼프 미국 대통령이 수입 의약품에 관세 부과를 예고한 가운데 나온 우리 정부 대응이다. 6일 보건복지부는 정부가 미국 무역확장법 제232조에 따른 수입 의약품 안보영향 조사에 대한 정부의견서를 지난 4일(미국 현지시간) 제출했다고 밝혔다. 앞서 미국 상무부는 지난달 1일 무역확장법 제232조에 의거해 의약품과 관련 성분 수입에 대한 국가안보조사에 착수한다고 발표했다. 조사절차에 따라 지난달 16일부터 이달 7일까지 서면의견서를 접수한다는 계획이다. 이에 따라 정부는 의약품 분야 무역확장법 제232조 국가안보조사에 관한 정부 의견서를 마련해 제출했다. 정부는 의견서를 통해 한국산 의약품 수입이 미국 국가안보에 위협이 되지 않으며, 오히려 공급망 안정과 환자 접근성 향상에 기여하는 만큼 관세조치는 불필요하다는 점을 강조했다. 구체적으로 정부는 한미 간 의약품 무역은 상호 신뢰에 기반한 전략적 협력으로, 한미 간 제약산업·의료시장 규모 차이에도 불구하고 미국이 한국 내 주요 의약품 수입국이라는 점은 양국 간 긴밀한 경제·보건 협력을 보여준다고 의견서에 제시했다. 특히 한국의 위탁개발생산(CDMO) 기업은 미국 제약사의 생산 이원화를 지원해 공급망 안정성과 환자 약가 부담 완화에 기여할 수 있음을 피력하며, 팬데믹 시기 양국 공동 대응 사례는 이 같은 협력이 국가안보에 직결됨을 보여준다고 말했다. 이어 정부는 양국 간 필수의약품 접근성 강화와 혁신 촉진을 위해 협력을 강화하고 상호 신뢰에 기반한 공급망 구축을 통해 공동의 이익을 극대화해 나갈 것을 미 정부에 제안했다. 앞서 트럼프 행정부는 특정 품목의 수입이 국가 안보를 위협한다고 판단될 경우 관세 등 적절한 조치를 통해 수입을 제한할 권한을 대통령에게 부여하는 무역확장법 232조를 근거로 지난달 의약품 분야 국가안보조사를 개시했다. 트럼프 대통령은 지난 5일 "향후 2주 이내에" 의약품에 대한 품목별 관세를 발표할 것이라고 밝히기도 했다. 복지부와 한국보건산업진흥원은 미국발 관세 조치로 위협받는 국내 바이오헬스 기업들의 경쟁력 제고와 피해 최소화를 위해 지난달 25일부터 바이오헬스산업 관세피해지원센터를 운영하고 있다. 관세 등으로 어려움에 처한 바이오헬스 분야 수출기업은 이메일(tariff@khidi.or.kr)과 전화(☎043-713-8551), 진흥원 웹사이트(https://www.khidi.or.kr)를 통해 상담과 지원을 받을 수 있다. 조규홍 복지부 장관은 "의약품을 포함해 의료기기·화장품 등 바이오헬스 산업 영향을 최소화하기 위해 범정부 차원의 대응을 강화할 것"이라며 "관계부처와 협력해 범정부 통상 협상에 적극적으로 임하는 한편, 의약품 품목 관세 동향을 면밀히 파악하고 업계 지원방안을 적극 검토해 추진하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 셀트리온의 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암신약 'CT-P70'의 임상 1상이 국내에서 진행된다. 식품의약품안전처는 2일 '진행성 고형암이 있는 성인 환자에서 CT-P70의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성 및 초기 유효성을 평가하기 위한 최초 인체 적용 제1a/b상, 용량 증가 및 용량 확장 임상시험'을 승인했다. 이번 1상은 서울아산병원, 세브란스병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원 등에서 진행된다. 앞서 셀트리온은 지난 2월 미국식품의약국(FDA)에 CT-P70 글로벌 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서를 제출했으며, 3월 승인된 상태다. CT-P70은 비소세포폐암, 대장암, 위식도암 등 고형암 환자를 대상으로 개발 중인 ADC 항암 치료제다. 암세포에서 활성화돼 종양 성장을 촉진하는 'cMET(세포성장인자 수용체)'를 표적으로 하고 있다. 글로벌 임상 1상에서는 암 환자를 대상으로 안전성과 단계적 용량 증량을 통해 최대 내약 용량을 확인하고, 약동학·면역원성·초기 유효성을 종합 평가한다. CT-P70은 앞선 시험관, 동물실험 등 비임상 연구를 통해 폐암, 대장암, 위암을 포함한 다수의 고형암 모델에서 탁월한 종양 억제 효과를 보였다. 치료지수 측면에서도 임상 중인 경쟁사 파이프라인을 능가하는 높은 수치를 확인했다. 셀트리온은 CT-P70에 오픈이노베이션을 통해 공동 개발한 신규 페이로드 'PBX-7016'을 적용했다. 기존 기술 대비 효능과 우수한 안전성을 확보한 플랫폼 기술인 PBX-7016은 낮은 독성과 높은 투여량을 통해 우수한 종양내 침투 등에서 강점을 가질 것으로 보인다. 셀트리온은 이를 바탕으로 CT-P70을 기존 ADC 제품 대비 경쟁력을 갖춘 차세대 항암제로 발전시킨다는 전략이다. 셀트리온은 이밖에 CT-P71, CT-P72, CT-P73 등 총 4건의 IND를 제출해 차세대 신약 파이프라인 임상 절차에 순차적으로 돌입할 예정이다. 2026년에 ADC 신약 2건, 다중항체 신약 2건, 2027년 ADC 신약 3건, 2028년 ADC 신약 1건, 다중항체 신약 1건 등 총 13개 신약 후보물질에 대한 개발이 예정된 상태다.