[데일리팜=이정환 기자] 정부의 약가제도 개편안 공개가 당초 일정보다 지연되면서 제약산업계는 진보성이 인정된 개량신약을 약가규제에서 제외하는 '특례조항' 공표를 놓고 기대를 높이는 모습이다.제약바이오협회 등 제약산업 전반에서 단순 제네릭 외 개량신약 약가우대 유지 필요성을 꾸준히 어필한데다, 다수 국회 보건복지위원도 공감을 표하면서 정부가 개량신약 예외조항 타당성을 일부 인정할 가능성이 커진 게 아니냐는 관측이다.5일 제약산업계와 국회에 따르면 개량신약을 취급하는 제약사들은 약가제도 개편 최종안을 공표할 보건복지부 움직임에 촉각을 곤두세우고 있다.일단 제약계는 정부의 제네릭의 약가인하 정책에는 이견이 적은 상황이다.복지부가 강력한 약가규제 의지를 드러낸 만큼 정부 시책에 맞춘 기업경영으로 체질개선에 나설 필요성이 인정된다는 분위기다.다만 업계는 제네릭 약가인하를 확정한 상태에서 개량신약 약가규제를 예외하는 특례조항 신설에 대해서는 강한 니즈를 표하고 있다.개량신약 약가우대 조항을 별도로 둬 캐시카우 개발 의지를 보호하는 정책 운영의 묘를 기대하는 셈이다. 이같은 기대는 최근 법원이 오리지널 의약품에 대한 염변경 제네릭의 특허깨기를 인정하지 않은 게 부수적 영향을 끼쳤다.지난해 12월 특허법원은 일부 제네릭사의 금연치료제 챔픽스(성분명 바레니클린)의 염변경 특허전략은 특허침해라는 판결을 내놨다.앞서 대법원도 절박뇨치료제 제네릭사들이 베시케어(성분명 솔리페나신)의 염변경만으로 연장 특허권을 회피하는 것은 인정할 수 없다는 판결을 내놓은 바 있다.이는 사실상 염변경 특허회피 전략의 무용지물이 확정된 것이라, 제네릭사 입장에서 오리지널약의 특허기간을 단축시켜 제네릭을 출시해 수익창출할 창구가 줄어든 셈이다.결국 제네릭사들은 반복된 판례도 염변경 전략을 쓸 수 없는 상황에서 진보성을 입증한 개량신약의 약가우대라도 지속해야 한다는 논리를 내세우고 있다.국내 A제약사 관계자는 "복지부 약가규제 최종안이 궁금할 수 밖에 없는 이유는 실질적으로 개량신약이 제네릭이 난립한 국내 시장에서 유일한 기술전략이자 캐시카우(현금창출원)으로 남겨졌기 때문"이라며 "단순 제네릭이나 일반 복합제는 약가규제를 그대로 적용하더라도 경쟁력이 큰 개량신약의 약가우대를 인정하는 세부안이 필요하다"고 말했다.다른 B제약사 관계자도 "지금까지 염변경 특허회피는 제약사들이 합법적인 특허전략으로 제네릭 출시를 앞당겨 수익을 낼 수 있는 덩어리가 큰 전략이었다"며 "사실상 이 전략이 막히면서 제약사가 스스로 노력해 수익을 높일 약을 만들기 한층 어려워졌다. 약가특례를 인정해야 다수 제약사가 진보된 개량신약 개발에 전력할 것"이라고 주장했다.

[데일리팜=이정환 기자] 요로상피암을 타깃으로 케미컬항암제 '데라잔티닙'과 면역항암제 '티센트릭(성분명 아테졸리주맙)'을 병용투약하는 글로벌 임상이 국내에서도 승인됐다.지난해 1월 데라잔티닙 개발사 바실리아와 티센트릭 개발사 로슈가 방광암에 면역항암제 병용 임상시험 제휴를 체결한 데 따른 움직임이다.3일 식품의약품안전처는 활성화된 FGFR 유전자 변이가 확인된 요로상피암 환자에서 데라잔티닙과 아테졸리주맙에 대한 공개·다중 코호트 1b/2상 연구를 승인했다고 밝혔다.해당 임상시험을 실시하는 국내 의료기관은 국립암센터, 인제대 해운대백병원, 서울대병원, 서울아산병원, 고대병원, 분당서울대병원이다.데라잔티닙이 타깃으로 하는 FGFR 키나제는 세포의 증식, 분화, 이동을 도우며 간·방광·유방·폐·위암에서 5~30% 변이율을 보인다.데라잔티닙은 앞서 승인돼 시행 중인 간내 담도암 환자 29명을 대상으로 한 중간 데이터 발표에서 객관적 반응률(ORR) 21%를 보였다. 환자 6명은 질환 조절률(DCR) 84%를 보이기도 했다.데라잔티닙은 바실리아가 2018년 미국 바이오제약사 아큘로부터 라이선스(판권)을 확보한 약이다.아울러 시애틀 제네틱스가 개발 중인 유방암 타깃 항체-약물 접합체(ADC) '라디라투주맙 베도틴'도 국내 임상에 돌입한다.승인된 임상은 2상으로, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형암을 타깃으로 라디라투주맙 베도틴의 약효를 확인한다.실시 임상기관은 서울보라매병원, 아주대병원, 서울대병원, 동아대병원, 분당서울대병원, 가톨릭서울성모병원, 연세대강남세브란스병원, 화순전남대병원, 고대구로병원이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부의 보험상한가격 인하에 맞서 법원에 이의제기 중인 한국BMS 엘리퀴스정(아픽사반)의 종전 약가가 임시 유지된다.현재 고등법원에서 진행 중으로, 만약 여기서 종결될 경우 오는 6월 1일자로 추가 약가인하가 예비돼 있다.서울고등법원 제9부행정부(2019아1617)는 보건복지부의 약가인하 결정이 담긴 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 중 변경' 중 이 약제 관련 가격인하를 재판이 끝날 때까지 잠정 중지하기로 결정했다.앞서 복지부는 고시 일부개정을 통해 엘리퀴스정 약가를 함량별로 30%씩 직권조정해 이달부터 떨어뜨리기로 했었다. 제네릭 등재로 최조 등재제품, 또 이들과 투여경로·성분·제형이 같은 제품의 상한가를 인하하는데, 엘리퀴스가 적용 대상이었던 것이다. BMS 측은 이에 불복해 이의를 제기했고 현재 고법까지 이르렀다. 약제는 2.5mg 함량과 5mg 함량 두 제품으로, 복지부가 인하하기로 했던 금액은 각각 830원이다.법원의 결정에 따라 이 약제는 3일을 기준으로 판결 선고후 30일까지 기존 상한가인 1185원으로 일단 유지된다.한편 복지부는 오는 6월 1일자로 이 약제 함량별 약제가격에 대해 각각 635원으로 추가 인하를 예정해뒀다.

[데일리팜=김정주 기자] 중국이 의약품 생산과 출시, 임상과 불법 생산 약제에 이르기까지 관리감독을 강화한다. 이른바 '신 의약품관리법'으로, 안전과 품질에 초점이 맞춰져 있다.중국 의약품관리국(State Administration of Drug Administration)은 지난달 이 같은 내용을 골자로 한 약품관리법을 시행했다. 정착 시점을 고려할 때 제도는 올해 본격화될 것으로 전망된다.개정안은 크게 ▲의약품 시판허가 보유자제도 ▲임상시험기관 기록관리 ▲GMP·GSP 관리 ▲케미컬 원료 검토 및 승인 ▲불법 사항 조사·기소 체계 강화 등이 주 골자다.세부 내용을 살펴보면 먼저 의약품 시판허가 보유자제도가 엄격하게 적용된다. 이 제도에 따르면 의약품 등록 증명서에 포함되는 약물승인번호와 수입약제 등록증, 의약품 등록증을 보유한 제약사 또는 제조사는 시판허가 의무를 엄격히 지켜야 한다. 라이센스를 가진 업체는 약물 개발과 생산, 운영 등 전과정에서 약물 안전성과 효과, 품질관리 책임을 갖는다.임상시험기관의 기록관리도 강화된다. 중국은 일종의 예비관리제를 도입해 지난달 이전에 심사 미완료 기관의 자격인정은 규정에 따라 진행하기로 했다.이와 함께 중국은 GMP와 GSP 인증에 대한 관리 수준도 끌어올린다. 의약품 R&D나 생산, 경영 등에서 위법행위가 드러나면 인증신청을 할 수 없으며 규정에 따라 현장 확인조사도 진행한다. 또한 케미컬 원료 제조업체는 기존의 등록 절차 안에서 관리하는 등 검토와 승인이 통합된다.각 지역 규제당국은 안전을 골자로 한 이 같은 요건을 엄격하게 시행하되, 불법 사항에 대해서도 강력하게 처벌하도록 해 궁극적으로 약물 안전성을 효과적으로 높여야 한다.중국 정부는 '신 의약품관리법'에 대해 향후 세부지침을 서둘러 마련하고 향후 발표할 계획이다.

[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)가 2020년 의약품·의약외품 제조(수입)관리자와 의약품 안전관리책임자를 대상으로 하는 의무교육을 각각 오는 1월과 2월 실시한다.이번 교육은 식약처가 제조(수입)관리자와 안전관리책임자의 역량을 높여 품질이 확보된 의약품 등을 제조·수입하고 안전한 의약품 사용 환경을 조성하기 위해 2년 주기로 진행하고 있다.의약품 등 제조(수입)관리자 교육은 지난해부터 올해까지, 의약품 안전관리책임자 교육은 2018년 10월 11일부터 올해 10월 10일까지 진행된다.제조(수입)관리자 교육의 주요 내용은 ▲의약품등의 안전성·유효성 확보 방안 ▲의약품등의 제조 및 품질관리 기준 ▲의약품·의약외품 분야 최신 과학기술 ▲약사법 등 관련 규정에 관한 사항이다.안전관리책임자 교육의 주요 내용은 ▲시판 후 안전관리 체계 ▲부작용 정보 보고 절차와 관리 ▲국제의약용어(MedDRA) 소개 ▲의약품 재심사& 8231;재평가 제도, 위해성 관리계획(RMP) ▲안전관리 관련 법령 및 제도의 이해 등으로 구성됐다.제조(수입)관리자와 안전관리책임자는 2년마다 16시간 이상 교육을 이수해야 하며, 신규로 지정된 경우에는 해당 업무를 시작한 날로부터 6개월 내 교육을 이수해야 한다. 기한 내에 이수하지 않는 경우 위반횟수에 따라 과태료가 부과되므로 연간 교육일정을 미리 확인하고 교육을 신청하는 것이 좋다는 게 식약처의 설명이다.과태료는 1차 위반 시 50만원, 2차 75만원, 3차 100만원이 부과된다.올해 첫 제조(수입)관리자 교육은 한국의약품수출입협회 주관으로 오는 14일부터 15일까지, 안전관리책임자 교육은 한국의약품안전관리원 주관으로 2월 27일부터 28일까지 실시하며, 교육 참가를 희망하는 경우 해당 기관 홈페이지를 통해 신청하면 된다.식약처는 "제조(수입)관리자와 안전관리책임자에 대한 정기적인 교육으로 담당자의 전문성과 기업의 관리수준을 높여 국민들이 안전하고 품질이 우수한 의약품·의약외품을 사용할 수 있는 의료제품 사용 환경을 조성해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 지난달 발표를 계획했던 약가제도 개편안이 다소 지연되는 모습이다. 제네릭 약가개편을 비롯해 위험분담계약제(RSA), 경제성평가 면제제도 개선, 보험약가 부속합의계약서(부속합의서) 등 산적한 현안이 예고돼, 제약산업계 촉각이 곤두서 있다.◆제네릭 약가개편 = 약가개편이 예고된 수많은 사안 중 업계의 이목이 쏠린 내용은 단연 제네릭 약가개편 내용을 담은 '약제의 결정 및 조정기준' 일부개정고시안 확정이다. 정부는 늦어도 지난달까지 확정 발표를 계획했지만, 다소 늦춰져 발표 일정을 이달 초로 일부 수정했다. 이 제도는 이른바 '발사르탄 사태'로 인해 식품의약품안전처 품목허가와 보건복지부 약가제도를 연계해 산정하는 게 핵심이다. 크게는 제네릭 계단식 약가개편과 '커트라인제'로 구분된다.계단식 약가개편의 요건은 자체 생물학적동등성시험을 실시하고 등록된 원료의약품 사용(DMF) 충족이다.2개 기준 요건을 모두 충족하면 현재와 같이(제네릭 등재 전) 원조(오리지널) 의약품 가격의 53.55%로 가격이 산정된다. 그러나 1개 또는 충족하지 못할 경우 기준 요건 충족 수준에 따라 53.55%을 기준으로 0.85씩 곱한 가격으로 산정된다. 즉, 15%씩 깎이는 것이다. 이와 함께 적용되는 일명 '커트라인제'는 허가 연계와 별도로 인하되는 가격 조건이다.건강보험 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 무조건 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정된다. 예를 들어 21번째 제네릭은 20개 내 제품 최저가의 85%로 산정하고, 22번째 제네릭은 21번째 제네릭 가격의 85%가 되는 방식이다.정부는 제네릭 약가개편을 이달 초중순까지 확정고시 하고 오는 7월부터 시행을 계획해둔 상태다.◆RSA·급여결정·경평면제제도 보완 및 계약서 작성대상 추가 = 현행 운영되고 있는 약가제도 중 급여 관문 단계에서 확대나 개편이 요구되는 사안들도 일대 정비가 이뤄진다.정부는 우리나라 약가제도 판도를 바꾼 일명 '포지티브 리스트 시스템' 즉, 선별등재제도 실시 이후 제도의 근본을 훼손하지 않는 선에서 끊임없이 약가제도를 개선해왔다. 그러나 획기적인 보장성강화가 꾸준히 진행되면서 선별등재제도를 재정비하고 고도화 해야 한다는 문제의식이 이어졌다.이번에 개선되는 약가제도는 크게 ▲RSA 적용 대상 확대 ▲급여결정 세부사항 보완 ▲경제성평가 면제제도 보완 ▲급여 등재 시 부속합의서 작성 대상 제네릭 확대로 나뉜다.먼저 신약 등재 트랙 중 하나인 RSA 개선의 경우, 현행 선발 약제만 적용할 수 있었던 RSA 대상기준을 후발 약제도 가능하도록 관문을 넓히는 게 골자다. 그간 치료적 위치가 동등하지만 후발약제라는 이유만으로 RSA 적용을 받지 못했던 약제들의 급여 기회가 대폭 넓어질 전망이다.이와 함께, 3상 조건부허가를 받은 고가약들도 불확실성이 크다고 여겨지는 만큼, RSA의 틀 안에서 급여화 해 보장성을 높이는 방향으로 개선이 이뤄진다.급여결정의 경우 사회적으로 일부 잡음이 있는 급여우선순위 등을 보완한다.정부는 현재 의학적으로 타당하거나 의료적으로 중대성과 치료효과성이 크고, 환자 비용부담·사회적 편익 등이 두드러지는 부분을 고려해 급여결정 하고 있다.앞으로는 건강보험 재정 상황을 고려해 세부원칙이나 우선순위를 결정하는 내용이 추가될 전망이다. 즉, 약제 특성이나 시대적 필요성과 더불어 건강보험에서 감당할 수 있는 재정 수준까지 급여결정에 반영하는 것이다.경제성평가 면제제도 보완도 이뤄진다. 정부는 경제성평가가 어려운 약제 범위를 확대해야 한다는 목소리를 반영해 국가필수의약품 중 경제성평가가 어려운 항생제, 결핵치료제, 응급해독제를 대상에 추가하는 방향으로 제도를 개선할 계획이다.마지막으로 약제를 보험등재할 때 작성하는 부속합의서를 제네릭도 포함하는 개편안이다. 계약 당사자는 건보공단과 제약사이며, 계약 내용은 공급의무 이행과 리베이트 제제처분 시 약가인하 수용 등이 주가 될 전망이다.정부는 선별등재제도 개선을 골자로 한 이번 개편안에 대해 이달 안에 윤곽을 잡고 행정예고를 추진한 뒤 올해 중순에 시행할 것을 목표로 세웠다.2007년부터 2011년까지 진행됐던 기등재약 목록정비 시 정부가 채택한 평가 툴. ◆기등재약 재평가 = 정부는 '의약품 사후평가' 즉, 이미 등재된 급여약제에 대한 재평가 가이드라인을 설정하고 현재 전문가 의견을 수렴 중이다. 평가는 과거 12년 전에 실시했던 기등재약 목록정비를 준용하되, 기준은 더 세밀하게 짜여질 전망이다.재평가 대상은 고비용 의약품에 해당하는 항암제와 희귀질환 의약품, 임상적 유용성이 불확실한 약제들 중에서 선정한다.이 중 ▲효과재평가를 통해 임상적 유용성 등을 확인할 필요가 있는 약 ▲인구구조와 사용량 증가로 관리의 필요성이 있는 약제 ▲기타 약제사후평가 소위원회에서 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려한 평가가 필요한 약제 등이 기준이 된다.정부는 재평가 방안을 최종 정리하는 대로 조만간 확정 발표하고, 연내에 제도를 추진할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] DPP-4 억제계열 당뇨병치료제 '가브스메트' 염변경약물이 지난달 24일 국내에서는 처음으로 허가를 신청했다. 이에 시장에 조기 출시할 수 있을지 주목된다.2일 식약처에 따르면 지난달 24일 빌다글립틴염산염-메트포르민염산염 복합제가 처음으로 허가를 신청해 특허권자인 노바티스 쪽에 통지됐다.빌다글립틴-메트포르민염산염 복합제인 오리지널 '가브스'와는 염이 다르다. 이에 업계는 그동안 가브스 염변경약물을 개발해온 한미약품이 허가신청을 한 것 아니냐는 관측을 내놓고 있다.한미는 지난 7월 가브스 단일제 염변경 제품인 빌다글립틴염산염 제제에 대한 허가신청서도 제출한 것으로 알려졌다. 다만 아직 품목허가를 획득하진 못했다.단일제로는 지난해 11월 22일 안국약품이 제네릭약물을 첫 허가받고, 특허도전 성공에 따른 우선판매품목허가를 획득했다. 다만 물질특허의 연장된 존속기간 일부를 무효화하는데 성공했기 때문에 당장 우판권이 적용되진 않고, 2021년 8월 30일부터 9개월간 실시된다.가브스메트 염변경약물도 물질특허 존재로 빨라도 이때나 시장에 출시할 가능성이 높다. 안국과 한미가 똑같이 2021년 8월 29일 이후 존속되는 특허를 무력화하는데 성공했기 때문이다.그래도 DPP-4 당뇨약 후발주자로는 가장 빨리 시장에 진입하는 케이스가 될 전망이다. 가브스는 2018년 유비스트 기준 원외처방액 90억원을 기록했고, 메트포르민 결합된 복합제 가브스메트는 351억원의 실적을 올린 블록버스터 약물이다. 퍼스트 후발주자들이 특허도전을 통해 시장에 조기 진출한다면 그만큼 선점효과에 따른 이익을 거둘 것으로 전망된다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부의 직권조정으로 1일부터 약가인하가 예고됐었던 프로맥정75mg(폴라프레징크, 제품코드 644704030)에 대해 SK케미칼 측이 이의를 제기하면서 약가인하 조치가 일시중지 됐다.서울행정법원 제14부행정부는 최근 업체 측이 제기한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표(고시 제2019-279호) 집행정지' 소송(2019구합91107)에 따라 가격인하를 잠정 중지하기로 결정했다.이 약제는 지난달 보건복지부가 제네릭 등재 영향 등을 반영해 직권조정으로 약가를 인하할 것을 예고했었다. 여기다 복지부는 직권조정 가산종료로 올해 말인 12월 1일에 다시 인하 적용을 하기로 계획했다.인하 예정 가격은 현행 정당 216원에서 152원이다. 그러나 업체 측이 법원에 이의를 제기하면서 당분간 기존 가격이 변동없이 유지된다. 시한은 오는 22일이다. 법원은 일단 이 때까지 기존 상한금액을 적용하기로 했다고 밝혔다.한편 소송이 길어질 경우 판결 이후 가격적용 등 절차가 반복되면서 약가 유지기간이 길어질 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 제약산업 등 미래 먹거리로 불리는 바이오헬스 분야의 혁신성장 투자를 대폭 강화한다. 올해 예산을 13% 늘려 총 5278억원으로 잡고, 빅데이터 구축과 신약개발 플랫폼 구축, 제약산업 육성지원에도 예산을 두자릿수 늘렸다.보건복지부는 올해 예산과 관련한 전문기자협의회 현안질의에 이 같이 답했다. 먼저 올해 총지출 본예산은 작년보다 13.8% 증가한 82조5269억원이다. 이 중 보건복지부 분야는 11.7% 규모의 1조3554억원 늘었다.이 중 제약 부문이 속해 있는 바이오헬스 부문을 살펴보면 제약과 의료데이터, 의료기기 분야 혁신성장을 위한 투자가 대폭 강화된다.올해 보건의료 주요 R&D 예산은 지난해 4669억원에서 13% 늘어난 5278억원이다. 액수로는 609억원 늘어난 수치다.여기서 정부는 4차산업혁명 기술을 활용한 신약개발 플랫폼을 구축하고 제약·바이오 핵심 전문인력을 양성한다. AI 신약개발 플랫폼 구축은 지난해 25억원에서 3억원(11.1%) 늘어난 28억원이 책정됐고 제약산업 육성지원은 27억원(22%) 늘어난 153억원 규모로 형성됐다.바이오헬스 기술혁신을 위해 유전체·의료임상정보 빅데이터 플랫폼 구축에도 예산이 150억원 신규 반영됐다. 바이오 빅데이터 구축은 복지부를 비롯해 과학기술정보통신부, 산업부와 연계하는 범정부 사업이다. 이와 함께 정부는 의료데이터 중심병원 5개소를 새롭게 선정하고 93억원을 투자해 지원·운영한다.첨단재생바이오법이 오는 8월 시행됨에 따라 재생의료안전관리 체계 구축에도 예산이 투입된다. 복지부는 희귀·난치질환 임상연구 제도마련과 안전관리체계 구축을 위해 12억원의 예산을 반영하기로 했다.의료기기의 경우 R&D부터 제품화까지 지원하고 산업 경쟁력 강화를 위한 투자를 확대하기로 했다. 범부처 전주기 R&D 개발에 302억원이 신규 편성됐고 산업경쟁력 강화를 위해 전년대비 39억원(82.4%) 늘어난 86억원의 예산을 편성했다.이 밖에 화장품산업의 경우 지속가능한 미래 성장동력 육성을 위해 소재 국산화와 시장 다변화 대응 기술개발 등 지원을 위해 77억4000만원을 신규 편성할 계획이다.